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化药共性问题解答——临床

化药共性问题解答——临床
化药共性问题解答——临床

问题一:一些上市早的药品说明书的适应症中,其疾病的分类和表述已过时,如何申报修改?

答:说明书的适应症描述应符合当前临床医疗实践中医学名词的规范,鼓励及时按照国内外标准化的专业术语对说明书进行实时修订。建议按照补充申请中的“其他”注册事项进行申报。

问题二:某产品没有说明书范本,能否依据其他上市企业品种说明书进行包装备案?

答:目前我国家局网站仅公布有OTC化学药品和中药说明书范本,如是OTC品种,可以参考其范本中共性项目内容,但对于部分说明书项目各企业可以自行设置,如【包装】项。对于处方药更是如此,对于每类品种,各家也都会有各自独立的说明书,依据各家企业实时更新的程度不同;备案应采用SFDA最新批准的说明书,不是用范本。

问题三:化药3.1类复方胶囊药物的PK设计问题:①是否需要按照指导原则进行低、中、高三个剂量研究?②是否还要做复方与两个单药的交叉试验来评价药物相互作用?如果做如何设计?需要进行等效性评价还是看参数有无显著性差异?对照药能用本公司相同配方的单药吗?③对于复方药物的PK试验,总共要做几个试验?

答:鉴于针对临床各适应症领域的复方制剂各国注册的要求有一定差异,建议具体品种进行具体分析和研讨。

首先要了解试验药物的特征和明确进行药代动力学研究的目的,如果原研复方产品的立题有充分的临床证据支持,所仿真正属于化药3.1类复方胶囊药物(即药学处方组成完全一致),其所含单药临床使用剂量合理,无种族差异问题,就可以不必按照创新药的要求进行系统完整的药代研究,但要阐述理由和提供依据;有时为更好的验证复方产品的立题,同时还可要求与其所含单药进行PK/PD对比性研究。

否则,按指导原则要求考虑进行设计完整系统的PK研究和对比试验。

问题四:正在准备申报Ⅰ期临床试验时发现,根据药效和安评结果计算的Ⅰ期临床的起始剂量为拟申报规格的一半,能否按照确定的处方减半后制备制剂进行Ⅰ期临床试验剂量爬坡的起始剂量。

答:作为创新药物,有时需要反复探索临床合理的剂量;特别是特殊剂型和口服一些制剂,还需考虑处方工艺对制剂的影响。建议参照前期研究结果申报系列规格,便于临床探索和上市后临床使用;最终依据临床研究结果确定合理规格。

问题五:某治疗药物的Ⅲ期国际多中心临床试验中,需在试验期间对试验组和对照组同时使用某一基础药物(如钙剂),为保证各个中心的一致性,拟计划使用国外同一家公司生产基础药物,但该产品没有在中国注册上市,是否可行?

如果按照法规不能采用上述未在中国注册的制剂,在这项试验中可能各个国家就需要采用自己本土注册上市的基础药物(如钙剂),中心在对这项临床试验报告进行审核时是否会对不同国家采用不同的基础药物有疑问(不同的钙剂来源是否影响试验结果)?

答:作为对照药,应选择在当地获得批准上市,并有充分安全有效性数据的药品,这样才能起到对照药的作用。本试验中可以采用各个国家本土上市的基础药物;作为基础治疗其活性成分含量应相同(如以钙计算的量最好基本一致),这样在整合多国家完成的临床试验数据时,可尽量减少由于基础药物(如钙剂量)的差异而影响试验组和对照组的疗效比较。

问题六:某获得临床批件的3.1类药物,在日本和欧盟均是以“孤儿药”获得上市的。像这类治疗罕见病的新药,在国内进行临床试验是否可以减少病例数?

答:按照现行《药品注册管理办法》中附件2的要求,应该在申报临床阶段提出减免临床试验或病例数的申请。如果该品的适应症有可靠的流行病学资料证实为临床发病率很低的疾病,且该药上市确能符合尚未满足的临床需求,对于该品病例数要求可以有特殊的考虑。此类药物须具体问题具体分析。

问题七:某过国内外早期上市的精神类药物,有多个适应症且临床初始(如诱导期)需要逐渐递增用药(滴定给药),国内外批准的规格有所不同。是否可申请过国外未上市的小规格?国外主流规格在国内未销售,也不符合国内初始使用剂量,能否申请?需要做哪些临床研究?

答:根据“SFDA《关于加强药品规格和包装规格管理的通知》(食药监注函【2004】91号)的要求”,不批准低于成人单次用药的剂量;但前提是依据上市产品说明书的合理的用法用量。如果上市早的仿制品和原研上市说明书中适应症及用法用量有差异,还需事先甄别后确定合理的规格。

某些适应症必须在诱导期逐渐递增用药(滴定给药),可以同时申报符合临床应用剂量的多个规格。临床要求请参照现行注册法规附件2和附件4相关内容。

问题八:化药改剂型注册分类5或仿制注册分类6特殊剂型注射液的临床试验是否仅需进行18-24例的生物等效性试验?还是需要进行至少100对的临床试验?或者有别的要求?

答:请参照现行《药品注册管理办法》中附件2第五部分临床试验要求。对于注册分类5的脂质体/微球/微乳等注射剂,应根据注册分类1和2的要求进行临床试验;对于注册分类6的特殊剂型注射液,需要用工艺和标准控制药品质量,应当与原研对照进行至少100对的临床试验。

问题九:①某进口缓控释片,据其释药机制可以分半片服用;国内研制的缓控释片的半片溶出度与国外半片的溶出度相似,但溶出速度比一整片的快很多,已超出溶出限度,请问生物等效性试验是否需要增加半片的生物等效性试验?②此进口缓控释片说明书中用法用量和规格有矛盾之处,也与FDA批准的说明书有差异,国内说明书的用法用量是参照国内进口的说明书还是参照FDA网站说明书起草?

答:注册分类6是仿制原研产品,通过生物等效性进行两制剂吸收速度和程度的比较,从而间接证明使用仿制产品可以达到与原研产品基本一致的安全有效性,并具有可替换性。因此,该品作为特殊口服剂型,可以采用半片和整片两种用法用量,需要分别证明与原研产品在服用半片和1片的生物等效性。

关于进口品国内外说明书的描述差异,需具体分析产生差异的原因。原则上应参照最新且科学全面的原研产品说明书内容,我国进口的原研产品说明书应实时更新。

问题十:①请问现在对于新药(包括中药和化药)申报临床是直接批准临床批件还是分阶段批准做临床Ⅰ、Ⅱ或Ⅲ期?若分期批准,是否与提交的资料充分程度相关?②若未分期批准临床,是否还需要分阶段申报(即每期临床试验结束后补充申请)?例如,已获临床批件化药1.5类的品种目前已完成Ⅱ期临床试验,是否必须申报?

答:①SFDA采取分期批准临床试验,是对某些创新药进行风险控制的方法和手段;因此,针对具体品种,是否采用分阶段批准,取决于该品种的特性和目前整体对临床试验实施中风险控制的能力,而不仅仅是申报资料的充分程度;当然,提供研究的资料充分,提示对在研药物特性了解的深入,有助于制定合理的风险控制措施。

②已经获得临床批件的品种,如果批件中没有分阶段批准也没有要求分期申报,则不需要申报,按批件中的要求逐步进行即可;针对创新药,如果企业或SFDA根据前期研究资料认为有必要进行沟通,依据中心《药品技术审评原则和程序》和《药品审评中心与注册申请人沟通交流质量管理规范》的相关规定,采用双向预约式沟通交流的形式,基于问题和有组织的进行有效的沟通交流,提高决策的质量和效率。

问题十一:国外公司申请某药物X在中国及相关地区进行国际多中心临床研究,假使获得批准期间,国内企业对药物X进行开发,同时验证国内外生产的两个药物具有一致性,随后作为1.1类新药来申请,同时附上之前获批的国际多中心临床研究报告作为减免临床的依据,是否可行?

答:如果完成的国际多中心临床研究的药物X在原产国获得批准上市,对整体临床研究结果认可,同时中国受试者部分的临床结果也符合我国法规的技术要求可作为进口注册的数据支持;如仅在中国作为1.1类新药申报(国外未上市),须充分评估前期国外的研究水平和数据质量,要有充分证据支持包括国际多中心临床试验在内的所有研究结果的科学可信,还要符合现行法规对研究现场检查、数据库等要求(药学和临床),否则,无法支持1.1类新药减免临床。

问题十二:某进口注册药物在国内进行药代动力学研究,其生物分析在国外进行,方法为放射免疫法,称无法提供图谱。拟提供以下资料是否可以接受?①国外进行该试验的GLP 声明(不知GLP是否要求公正?)②该分析方法的验证报告。

答:首先,要明确能否充分阐明某药物在国内无法进行药代研究生物分析的理由并提供依据,须评估是否合理;原则上在我国申报,需遵守主权国家所有相关法规,并符合所有相关技术指南的要求。药代研究需按照现行法规和指导原则的要求提供所有受试者图谱,包括方法学研究和验证的报告;还要符合现行法规对研究现场检查、数据库等要求(药学和临床),否则不予认可。

对我国受试者的生物样本输运到国外进行检测的问题,需要慎重考虑。

问题十三:临床试验过程中,受试者怀孕应如何汇报?应如何处理?

答:临床试验过程中,一旦发现受试者怀孕,应按GCP要求中有关汇报程序进行汇报。同时,应立刻中止该受试者继续试验,研究者应根据药物的安全性特点,给予受试者必要的医学建议、指导和治疗,并进一步随访。

问题十四:国产药品如考虑出口国外,其开展国际多中心临床试验是否可行?试验样本量的要求?

答:对于考虑今后将出口国外的国产药物可以考虑国际多中心临床试验申请。试验样本量应根据试验目的设计,样本量计算需符合统计学要求,同时,兼顾其他地区、国家的相关注册法规及技术要求。

15. 问:注册分类3的品种,其原研产品国外关键性临床试验采用的是非劣效的临床试验设计,但临床试验结果为优效。则,国内验证性临床试验设计应考虑非劣效还是优效设计?

验证性临床试验原则上建议考虑与原研品关键性临床试验设计基本一致(前提:国外关键性临床试验设计需符合当前技术要求和科学认知),以利于后续对结果的桥接评价。对于问题中所述情况,可根据申请人研究的目的,进行判断和选择。

问题十五:审评如何看待以下情况:治疗眩晕急性期药物临床试验结果中,不同基础疾

病患者疗效不同;同时,低、中、高剂量组在相同基础疾病患者中未显示出量效关系;试验总体结论为阴性结果。

答:对于上述情况的出现,申请人和研究者应首先反思试验设计的科学性,将不同基础疾病导致的眩晕一并入组试验是否合理,试验药物作用机制是否支持此种入组设计?其次,研究结果显示,在不同基础疾病下,均缺乏剂量效应关系,故得出阴性结果的可能性是有一定基础的。当然,提供的信息不全面,难以进行更多分析。

问题十六:药代中同组明显异常情况可否在统计时剔除?

答:原则上,没有合理的原因不可剔除任何数据。如果特殊现象产生的机理清楚,试验采样点设计合理,理由充分,可以考虑不参与结果统计,但必须分析异常情况产生的原因。

问题十七:国际多中心临床试验中对照用药或者联合用药是否可以选择国外原研企业产品(该产品在中国没有上市,但已有大量的仿制品上市)。

答:此类现象涉及技术和法规两个方面的问题,影响因素较为复杂。原则上,临床试验用药应为在中国上市的安全有效的药物。对于一些特殊情况可具体问题具体分析。

问题十八:对于拟在说明书中增加生理盐水/5%葡萄糖等作为配伍用药的注射剂,应开展哪些研究?

答:如拟在说明书中增加生理盐水或5%葡萄糖等作为配伍用药的注射剂,应首先开展配伍稳定性研究、配伍相互作用研究、相容性试验等,并提供相关数据以支持说明书相应修订。

问题十九:扶素生物关于西夫韦肽项目Ⅲ期临床申请补充意见

答:审评已对提供的相关意见予以考虑和讨论,目前该品种已通过审评,建议批准其开展III期临床试验。

问题二十:国际多中心临床试验报告如何提交?

答:此类问题涉及临床试验过程管理问题,建议管理部门研处。

问题二十一:对于半衰期特别短的药物,开展药代动力学研究较困难,可能申请减免?(半衰期只有5min左右,国外说明书中仅有这一个药动学指标有数据)答:临床药代动力学研究目的是通过临床研究药物的处置过程,为临床制定合理用药方案、个体化药物治疗提供科学依据。在尽可能的情况下应该提供药物的临床药代动力学信息。即使半衰期短,还需考虑其是否存在活性代谢产物?是否检测仪器灵敏度不够?临床是否需采用持续静脉滴注的方式给药?等等。由于所提问题的背景信息不充分,所以无法提出具体答复。如果目前条件下无法进行人体药代动力学研究,可以采用患者通过PD动力学研究进行弥补,但是要特别关注效应指标的合理性。

问题二十二:采用原位凝胶技术研制的阿奇霉素滴眼液按化药3.3类申报临床,是否可以免做药代动力学试验?

答:国外原研的阿奇霉素滴眼液采用DuraSite?为给药系统,该给药系统可使滴眼液在滴入眼内后保持活性物质与眼部持久接触;同时可以减少阿奇霉素在水中的不稳定性。因此,该产品制剂尤其特殊性。研发时应首先进行药学质量一致性对比研究,关注相关药学研究能否确认其质量一致性,如能确认,则可进一步讨论能否减免或开展哪些药代研究。否则,建

议探索适宜的局部药代方法学并进行相关研究。

问题二十三:(盐酸)左氧氟沙星修订说明书,统一适应症及用法用量相关问题

答:目前,中心已就国内940多家企业的左氧氟沙星说明书进行整理,并形成了统一的说明书版本,待发布。

问题二十四:细胞毒性药物的药代动力学试验一般于II期试验考虑同一批受试者,如受试者属于未成年人,需要检测的成分又较一般试验的采血体积大,是否可以考虑采样点设计与药代动力学指导原则不一(要求除0点外,至少12个采样点。而该项目国外文献仅采了7个点)?

答:对于儿童患者,该人群具有特殊性,可以考虑采用群体药代动力学的方法进行研究,采用稀疏采样设计,可以减少伦理方面的问题。

问题二十五:短半衰期但给药间隔大的药物,有无必要进行连续给药药代研究?

答:提供的背景信息不详,需要具体情况具体分析。建议参考《化学药物临床药代动力学研究技术指导原则》。

问题二十六:药代动力学试验-药物相互作用影响因为周期较长,可否如等效试验一样选择男性受试者,以避免女性受试者生理周期造成的影响?是否可以不要考察代谢物?是否如等效试验一样必须考虑到饮食影响对比试验?选择参比制剂时,如某一个组分的原研为国外制剂,但属于控释剂型,这种情况下可否考虑国内产品的普通剂型为参比?

答:适应症、药物特点等背景信息不详,需要具体情况具体分析。建议参考《化学药物临床药代动力学研究技术指导原则》

问题二十七:拟开展一个抗高血压进口药物的生物等效性试验,进口药有两个规格(10mg,20mg),国内有原研参比品(10mg)。按照要求(不同处方比例),我们要同时开展两个规格的BE试验。那么,可否采用三交叉来进行,受试1(10mg*2)、受试2(20mg)、参比(10mg*2)。还是必需两个规格分开开展BE?

答:两种设计方式均可行。但由于设计不同,试验所需时间、样本数、试验管理要求等有差别,故申请人可以根据自己的侧重进行选择。

问题二十八:关于含有氨溴索的抗生素复方制剂临床试验设计的咨询抗生素+祛痰药组成的复方制剂适用人群范围有限,且不利于临床灵活调整用药,并可能带来不必要的滥用,因此目前不主张此类复方制剂的研发。建议慎重开发。

答:如仍坚持开发,则应结合本品研发目的、临床研究批件要求、相关指导性意见进行设计。

问题二十九:我公司在2010年6月申报硝苯地平缓释片(Ⅰ)生产批件,现发现当时做生物等效时对照药品为云南省玉溪望子隆生物制药有限公司生产的硝苯地平缓释片(Ⅰ);不是原研厂家生产,因为当时做临床时没有原研的硬性要求。请问现在我们该如何办?能否允许我公司重新用原研厂家的产品做对照再做一次临床生物等效试验?

答:能否重新开展临床试验需根据目前该品种的审评状态考虑,如已结束审评,则不能重新开展。

问题三十:我公司已有1%药品在中国获得批准,现拟申报2%这一规格,该规格国内已有厂家获得批准。我公司1%和2%的用法用量一致,仅主成份不同。关于临床方面的资料,我们需要提供哪些呢?提供国内外上市的数据以及有关不良反应的数据资料,还需要提供哪些呢?

答:请参考注册管理办法相关规定提供临床试验资料。

问题三十一:临床试验要分期审批吗?临床批件上只写了批准临床,我们做完一期或二期后,需要将相关资料递交CDE审评合格后,才能继续往下做吗?

答:新药临床试验是否采用分期批准的方式,与药物前期研究结果提示的安全有效性信息有关。对于相关信息提示可能存在较大安全性担忧的品种,作为一种风险控制的手段,多采用分期批准临床的管理方式。对于其它情况,目前中心已建立了新药临床试验过程中的沟通交流平台,申请人可依据对前期临床试验结果的分析,考虑是否需要与中心相关审评人员进行沟通。

浅谈个体给药方案的制定

浅谈个体给药方案的制定 作者高宝根 在疾病的治疗过程中,一方面要根据病情选择合适的药物,另一方面要搞清药物的体内过程。后者就是依据药动学和药效的原理来计算出每种药物在体内的参数。同一种药物在不同人体的药——时曲线不同,参数值也不同,有时有很大的差别;药品说明书上的用药剂量和用药间隔是根据健康人体参数得到的,所以说明书上用量和用法只能作为参考。实际情况是:不同病人,体征不同,肝、肾功能不同,原来的参数已经完全不适合病人,同一种药物在不同病人之间参数有很大差异,这就决定了不同病人的用量用法是不同的,况且在联合用药中药物的相互作用也可以使药物的体内参数发生变化,即说明书上的用法和用量已经完全不符合病人的实际情况。所以要使药物起到事半功倍的效果,一定要做到病人用药的个体化,即依据某种药物或联合用药时病人体内参数变化制订用药剂量、用药间隔,使疾病组织保持有效的浓度,这是临床药学工作的主要内容和临床药师的主要责任。 炮弹的运行依据炮手的经验和大炮的方向及角度,其弹头不能准确地摧毁军事目标,且对周围非军事设施破坏大;而导弹通过参数来控制运行路线,其弹头能够准确地摧毁军事目标,且对周围非军事设施破坏小,使现代战争的发生了根本的变化。 在国外临床药师依据参数制订个体化给药方案比较普及,用药精确就象使用导弹一样,疾病得到了很好的控制和治愈,并使药物的不

良反应和副作用很小;而我国的用药过程一般没有临床药师的参与,临床医生普遍根据经验和说明书用药,用药粗放就象使用炮弹一样,病人用药效果不佳,药物的不良反应和副作用很大,药源性疾病发生率高,药源性损害事件频发,所以某些药物通过参数制定个体化给药方案将会使一些疾病的治疗得到质的飞跃。 2011-12-15

临床路径工作总结精选

临床路径工作总结精选 篇一: 自去年12月1日起,我院开始实施单病种临床路径管理试点工作,现对我院临床路径管理试点工作实施半年来的工作总结如下: 一、医院领导高度重视,建立健全各种组织 医院通过召开动员会、临床路径工作协调会、专题研究会,贯彻落实临床路径试点工作,营造试点工作氛围。一是建立临床路径管理领导小组,由院长任组长,分管院长为副组长,医、护、药、信息、病案等职能部门负责人为成员,分工负责,责任到人,领导小组下设临床路径管理办公室,常设于医务处,具体负责全院临床路径的组织实施、检查、评估等工作。二是试点科室成立实施小组,由科主任、护士长分别担任组长、副组长。三是成立由分管院长、医务处及试点科室负责人、医技、药学、护理等方面专家组成的专家组,负责实施过程中的临床技术指导,定期对试点工作进行评估与分析。四是成立临床路径质控管理组与临床路径指导评价组。 二、制定工作制度加强试点管理 为规范临床路径工作流程,医院制定了临床路径管理试点工作实施方案、培训制度、督查制度、评估制度,医患沟通制度、质控管理制度以及试点工作协调机制等8个工作制度。 各管理组织坚持例会制,定期开会分析、总结评价临床路径试点工作的开展情况,对发现的问题及时进行协调解决,每个季度各管理

组织要形成书面报告。并建立三级督查体系,一级为院工作领导小组;二级为质控管理与指导评价组;三级为科室实施小组。一级抓一级,确保试点工作不搞形式,不走过场,扎实开展,务求实效。 三、医院临床路径管理试点工作存在问题 我院在试点工作开展前期做了大量工作,并取得了一定的成绩,但是由于试点工作刚刚起步,对临床路径的实施还处于探索阶段,认识还存在一定的局限性,不可避免的在试点过程中会出现一些问题,具体分析如下: 1、试点工作重视程度不够 各科室对临床路径管理的重视及对试点工作的认识程度存在较大的差异,部分科室对临床路径文本甚至临床路径本身实施的目的和意义的认识存在一定的误区,与卫生部实施临床路径的初衷有较大差别,个别科室没有按照医务科的统一部署成立科主任为组长的相关组织,对开展临床路径管理试点工作的积极性不高,有的医务人员认为临床路径管理的主要目的是为了降低医疗费用,会影响自身的收入,因此,对医院临床路径管理试点工作的开展存在一定的抵触情绪,致使对临床科室、相关职能部门提出的试点工作中存在的系列问题没有及时研究解决,某种程度上影响了试点工作的顺利实施。 2、试点工作执行力度存在缺陷 一部分科室因加床严重、医务人员短缺、医院要求进一步降低平均偿付标准,导致医院效益下降;临床路径的法律地位问题等客观原因,使参加临床路径试点工作的动因不足,一定程度上影响了试点工

基因检测基因分型指导临床个体化用药

基因分型检测指导个体化用药 据联合国世界卫生组织统计,全球死亡患者中三分之一是死于不合理用药,而非死于自然疾病本身。我国卫生部药品不良反应监测中心的数据为:住院病人中,每年约有19.2万人死于药品不良反应;家庭用药不良反应需要住院治疗的病人则多达250万人。 人们对药物毒副作用不重视是药物不良反应的重要原因。处方中的剂量多是常规剂量,对患者来说未必准确,没考虑个人代耐受因素,长期过量用药,很可能导致慢性药物中毒。 基因组的多态性是导致药物反应多态性的重要因素。实际上,每个人有自己特有的药物代基因,决定着药物的代和耐受剂量,只有根据自己的耐受剂量服药,才是最合理的安全剂量。进行药物代相关基因型检测,合理调整用药剂量,使长期用药更安全,毒副作用更小,效果更好。 药物基因组学正是从已知基因对药物效应的影响,确定药物作用的靶点,研究从表型到基因型的药物反应个体多样性。从基因水平研究证明和阐述药物疗效以及药物作用的靶位、作用模式和毒副作用。揭示药物反应多态性这些差异的遗传特征,鉴别基因序列中的差异,并以药物效应及安全性为目标,研究各种基因突变与药效及安全性之间的关系。通过对药物疗效与安全性的遗传体质评估,减少药物毒副作用及耐药现象发生,实现“个性化用药”的目标。 我们第四军医大学药学系药物基因组教研室经过研究,已开发了结核病用药指导的基因检测,乙肝治疗药物拉米夫定、抗凝剂药物华法林以及铂类、5-氟尿嘧啶、巯基嘌呤类等肿瘤化疗药物的用药指导基因检测项目,倡导基于基因分型的个体化合理用药。同时还开发了人乳头瘤病毒筛查与宫颈癌预警项目。 1.结核病用药指导的基因检测: 近年来,结核分枝杆菌耐药现象日趋严重,大大削弱了抗结核药物的疗效。目前结核菌的耐药性问题已成为结核病疫情上升和难以控制的一个重要原因。研究表明,结核分枝杆菌基因中基因突变所引起的耐药性是结核分枝杆菌产生耐药的主要方式。多数导致结核分枝杆菌耐药的基因突变机理比较明确,异烟肼、利福平、乙胺丁醇是一线抗结核药物。kat G 基因的点突变与异烟肼耐药性密切相关,kat G 基

个体化用药基因检测

个体化用药基因检测 临床意义:药物反应的个体差异是药物治疗中的普遍现象,也是临床药物治疗失败与不良反应发生的重要原因。其中各种药物相关代谢酶的基因单核苷酸多态性(SNP)成为影响患者药物治疗有效性及毒副反应的重要因素之一。明确患者基因多态性(SNP)是药物精准治疗的前提。目前为止,美国FDA已批准了有约140个需要基因信息指导才能准确治疗的药物,CFDA也推荐卡马西平等药物通过筛查基因避免发生诸如表皮剥脱性皮炎严重不良反应。仁济医院检验科为更好地服务于临床,开展基于患者基因SNP的个体化用药基因检测项目。具体个体化用药基因检测项目见“检验信息-临床分子诊断菜单”。 采血时间:周一至周六门诊时间 检测时间:周一至周五 报告时间:5个工作日 高敏HBV-DNA(检测下限20 IU/mL)检测

临床意义:为了满足临床对乙肝患者病毒DNA基线水平评估、药物疗效与耐药监控、治疗终点判定及治疗后复发的早期检测。检验科开展高敏乙肝病毒DNA (高敏HBV-DNA)检测。高敏HBV-DNA检测灵敏度高(检测下限20 IU/mL),线性范围宽(20 – 109 IU/mL),核酸提取、纯化、加样实现全自动化操作,降低人为误差,提高检测准确性。检验过程从核酸提取开始加入内标,全程监控(提取+扩增),防止假阴性。 采血时间:周一~周六 检测时间:周一~周六 报告时间:3工作日 高通量基因测序产前筛查(胎儿非整倍体无创产前基因检测) 临床意义:仁济医院是国家卫生计生委批准的“高通量基因检测技术进行产筛与疾病诊断”试点单位,为了满足临床诊断需求,检验科和妇产科联合在国家卫生计生委规范要求下开展新项目“高通量基因测序产前筛查”的检测。 无创胎儿染色体非整倍体产前检测项目(简称无创DNA)是筛查胎儿染色体疾病,降低出生缺陷的项目,是一种精确的筛查技术,准确率为99%。本项目定性检测孕周为12-24周的高危孕妇(如产前常规筛查胎儿染色体异常高风险、35岁以上高龄孕妇等)所孕育胎儿的染色体非整倍体(13-三体、18-三体、21-三体)。通过抽取孕妇外周血(8-10mL),通过高通量测序平台对母亲外周血游离胎儿

临床路径常见问题解答

临床路径常见问题解答 1.临床路径状态中“执行”、“变异”、“完成”含义分别是什么? 答:“执行”表示路径节点正在执行中。“变异”表示路径患者已经退出临床路径。“完成”表示医生按照临床路径的步骤全部执行完路径中所有节点。 2.临床路径系统中的“住院第1天”是真实的住院第1天的吗? 答:“住院第1天”,它是一个逻辑概念,代表一个治疗阶段,不是真实的住院第1天,可以是1-N天。 3.谁来决定临床路径的纳入与退出? 答:医生决定路径纳入与退出。 4.碰到符合临床路径的患者,但不知道这种路径的具体信息,怎么操作? 答:在弹出“进入临床路径提示”对话框时,点“查看此路径信息”按钮查看路径信息,查阅此路径的纳入、排除条件和该路径每天需要做哪些工作。 5.患者符合路径的纳入范围,已经在门诊做过路径第一节点需要做的检查,这 时还需要再做吗?怎么操作? 答:在“重要医嘱”标签页中,将该条检查对应的临床治疗措施勾选执行并确认签名。 6.入径患者,医生已经执行到第二个节点时,发现第一个节点有一条医嘱忘记 开具,怎么操作? 答:不能从第二节点返回到第一节点再开具这一条忘记的医嘱,可以在第二节点通过新增路径外医嘱的方式来补开这条医嘱。 7.附属账号收治路径患者与普通账号收治路径患者有区别吗?电子签名的格 式是否为“普通账号\附属账号”? 答:附属账号与普通账号收治路径患者流程一样,临床路径中不区分普通账号和附属账号。以附属账号使用的临床路径,路径表单的签名格式为“普通账号”。 8.执行路径的过程中,病人的病情难免出现其它症状,这时如何增加路径医嘱 以外的药疗医嘱? 答:系统不限制医生使用临床路径外的医嘱,开具路径外医嘱与正常开医嘱方法一样,系统只要求您填写相关原因。 9.路径患者的检验、检查医生如何开具? 答:检验的开具,只须像路径医嘱一样启用确认提交,检验医嘱会自动生成对应的检验申请单,无须再重新开具检验单。检查的开具按照原有流程,检查已开具后,需要临床治疗措施勾选执行并确认签名。

芳酸类药物总结

芳酸类药物总结: 1.可与三氯化铁发生反应的药物:丙磺舒 2.水解后可与三氯化铁发生反应的药物:阿司匹林 3.用酸碱滴定法测定含量的药物:阿司匹林、布洛芬、丙磺舒 巴比妥类药物总结: 鉴别反应 1.与银盐反应生成白色沉淀的药物:苯巴比妥、司可巴比妥钠、硫喷妥钠 2.与铜盐反应生成紫色或紫色沉淀的药物:苯巴比妥、司可巴比妥钠 与铜盐反应生成绿色沉淀的药物:硫喷妥钠 3.与亚硝酸钠-硫酸的反应生成橙黄色产物,随即转为橙红色的药物:苯巴比妥 4.与甲醛-硫酸的反应反应生成玫瑰红色产物的药物:苯巴比妥 5.制备衍生物测定熔点进行鉴别的药物:司可巴比妥钠、硫喷妥钠 6.使碘试液褪色的药物:司可巴比妥钠 7.与醋酸铅反应生成白色沉淀,加热变成黑色的药物:硫喷妥钠 8.具有火焰反应的药物:司可巴比妥钠、硫喷妥钠 含量测定: 1.银量法测定含量的药物:苯巴比妥 2.溴量法测定含量的药物:司可巴比妥钠 3.紫外分光光度法测定含量的药物:注射用硫喷妥钠

胺类药物总结: 1.可发生重氮化反应的药物:盐酸普鲁卡因 2.水解后可发生重氮化反应的药物:对乙酰氨基酚 3.可与三氯化铁发生反应的药物:对乙酰氨基酚、肾上腺素 4.可与硫酸铜发生反应的药物:盐酸利多卡因 5.可与过氧化氢发生反应的药物:肾上腺素 5.用非水溶液滴定法测定含量的药物:肾上腺素 6.用亚硝酸钠滴定法测定含量的药物:盐酸普鲁卡因 磺胺类药物总结 1.可以与硫酸铜发生反应的药物:磺胺甲噁唑、磺胺嘧啶(还有:盐酸利多卡因) 2.可以发生重氮化反应的药物:磺胺甲噁唑、磺胺嘧啶(还有:盐酸普鲁卡因) 3.用亚硝酸钠滴定法测定含量的药物:磺胺甲噁唑、磺胺嘧啶(还有:盐酸普鲁卡因)

关于临床路径的若干问答

关于临床路径的若干问答 临床路径在我院已经全面试行,在有些医生思想中还存在着一些误区。这里,我只是想谈一下自己对于临床路径的认识和理解,通过问答的形式对临床路径做一个大致的描述,希望能够帮助我们的医生更好的理解临床路径,阅读之后大家如果有什么疑问欢迎和我一起交流。 1、什么是临床路径? 最近临床路径是一个很时髦的名词,似乎不谈临床路径医生就看不好病,就做不好医院管理,其实,临床路径说复杂很复杂,说简单很简单。临床路径(Clinical pathway)是指针对某一疾病(或者某疾病的某种情况)建立一套标准化治疗模式与治疗程序,是一个有关临床治疗的综合模式,以循证医学证据和指南为指导来促进治疗组织和疾病管理的方法,最终起到规范医疗行为,减少变异,降低成本,提高质量的作用。在我们医生的日常工作中,其实包含了和临床路径相类似的内容,例如一个胆囊炎病人入院,入院医嘱开什么,第几天手术,手术医嘱开什么,术后第几天复查血尿常规,什么时候出院,其实我们已经有了一个大致的相对标准和类似的诊疗方案和流程,我们姑且称其为“传统路径”。只不过传统路径的变异性太大,同一个疾病、同一种病情,不同地区、不同医院的不同医生可能有不同的方案,进而导致不同的临床结果和费用。而临床路径就是在此基础上发展出来的,但是临床路径更多的引入了循证医学的理念。制定者相信:对于大部分疾病的大部分情况,应该存在一个相对标准的最佳处置,基于此,我们可以通过制定一个规范而严密的流程,来获得统计学意义上的最佳临床结果和最少的资源消耗。而对于这些最佳处置和流程的判断,就来自于循证。 这里面有一些疑问会经常被人提到:病人的病情是千变万化的,怎么可能都按照一个模式治疗?既然你们都制定好了“标准化流程”,要求每个病人都这样处理,那还要医生干什么,直接做一个电脑程序好了?我认为,这些看法是偏颇的。医学既是一门科学也是一门艺术,其

临床路径问题及整改措施

1、存在的问题 1.1临床路径设计标准不明确,有的医院自行设计临床路径,由于资源不匹配,实施过程中大打折扣。有的医院为了减少药品在医疗过程中的消费比例,增加了多项服务内容,使得单病种医疗消费反而增加。 1.2医疗费用控制不理想,实施效果无法评价,很多医护人员为完成医院交给的任务,只是在病员出院时一并打印出来,医护人员在相应栏签名。根本就没有达到国家要实行临床路径的真正目的。 1.3大部分医院重视程度不够,普及范围小,开发病种少。进入临床路径的病种多以手术处置的外科疾病为主,病种数量少、相对单一,慢性疾病中临床路径应用的报道罕见,仅停留相对单一病种上。 1.4实施过程中医务人员的自主权与标准化的冲突:部分医生认为,临床路径是一种有限的个性化的治疗方案,完善的实施需相当长时间的磨合和一定的经费投入,治疗方案僵化,会减少医生的自主权,对患者的治疗产生消极影响,限制了医务人员的临床思维和创新能力。期刊文章分类查询,尽在期刊图书馆 1.5临床路径实施中可能引起相关的医疗纠纷及其法律问题:临床路径重视病人的知情同意权,发挥了病人参与意识和合作态度对治疗的作用,如果医生没有完全遵守临床路径而患者得了并发症,医生面对医疗事故投诉将处于不利的地位。一旦偏离路径,易导致医疗纠纷,对预防此类医疗纠纷未见相关规定。 2、解决问题的相应方法

2.1临床路径的引进、推广首先是观念的转变:医院管理者要充分认识到临床路径的先进性,认识到医疗服务继续提高的现实以及加入WTO后医院所面对的激烈竞争,必须采用更先进的质量效益管理模式,才能统一思想,带领广大医务人员深入认识临床路径的内涵,保证临床路径的顺利实施。 2.2临床路径服务模式的目的:是降低医疗费用,培养营销理念临床路径为疾病治疗提供了最有效最捷近的标准,无行中强化了医务人员营销意识。临床路径设计应通过与中国医疗体制改革实际情况的有机结合,向低收入人群倾斜,保障基本医疗,在医疗资源不足的地区,不适合实施临床路径,那种照搬国外模式,乱增加服务内容的“贵族式”的临床路径是不适合我国国情的。 2.3临床路径的质量控制:是通过对变异数据信息的收集分析结合诊疗技术的最新发展,不断改进、修正路径,从而达到缩短平均住院日、降低医疗成本、降低医疗费用的目的。临床路径的计划性、系统性最大限度地防止了医疗缺陷的发生,保证了医疗护理质量。 2.4临床路径的施行,应每天记录,随时修正差异,每一位患者出院后都需填一份差异报表,对较大的变异应及时地分析、讨论,找出差异报表与预期成果不同的原因,修正为最合适的临床路径,最大限度的发挥临床路径的优越性。 2.5通过将临床路径与教学方法结合起来,可以教给学生符合成本效果的临床实践,更好地为医学培训服务提倡学生在实施临床路径的同时要善于分析变异,发现问题及时处理,思想上要有创新意识。 2.6医生应加强对患者的沟通,说明路径仅作为参考,还需结合患者实际情况做出治疗的最终方案。 2.7医生应该在发生偏离路径时做好详细记录,及时讨论,做好自身保护,

临床路径实施情况、存在问题及整改措施

临床路径实施情况、存在问题及整改措施 2012年 本年度上半年我科中风病入径患者31人,出径4人,中风病中医临床路径的运行情况良好。对于临床路径的实施情况我科不断分析总结,并提出问题,加以完善,但在过去的一年里,仍有较多患者在中风治疗中合并其它疾病,而使临床路径中断。针对以上问题,我们着重在以下几个方面多做工作: 1 遵循中医药治疗疾病的基本思维和路线的基础上,完善中风病临床路径,发挥中医药特色,提高中风病的治愈好转率,缩短中风病病程。 2 密切观察患者情况变化,及时调整治疗方案,积极复查患者入院异常项目,并加以处理。 3 加强中风病患者的护理,并及时进行心理疏导,减轻患者的心理负担,防止诱发其他疾病。

临床路径实施情况、存在问题及整改措施 2012年 本年度下半年我科入径中风病患者35人,出径5人,中风病中医临床路径的实施尚处于探索阶段,仍存在很多问题: 1 我科以内科疾病为主,患有中风病的老年患者居多,多数患者由于在中风病治疗过程中合并其他疾病及治疗而出径。 2 较多中风病患者病程迁延不愈,最终导致住院天数过长而出径。 解决措施: 1 不断完善临床路径,为求体现中医特色和优势,为患者营造良好的治疗环境,并进行心理疏导,减轻患者心理负担,防止诱发其他疾病。 2 尽量完善中医诊疗规范,充分发挥中医药特色,在针药并举的情况下,提高中风病的治愈好转率,缩短面瘫病程。

中风科临床路径工作总结 我科于2012年1月在科室开展了临床路径实践工作,中风病临床路径通过1年的实践,取得了一些成绩和经验,总结汇报如下: 一、工作开展情况及成效 1. 中风病建立临床路径管理小组,健全工作制度。根据卫生部颁布的《临床路径管理指导原则》通知精神,科室专门召开办公会,研究、部署我科临床路径试点工作开展,确定了中风病临床路径,成立了临床路径管理工作小组,张红莉主任担任组长,张玉洁副主任、樊会竹副主任、徐红护士长担任副组长,何楠任个案管理员,韩丽娟、王桂霞、梁秀、李密任临床路径工作指导评价小组成员。科室于2011年12月27日制定了《中风病临床路径工作实施管理办法》,明确了我科中风病临床路径工作实施步骤、工作内容、责任人、时间节点,建立了临床路径试点工作实施效果评价及分析制度。 2.确定临床路径病种,实践临床路径。根据卫生部《临床路径管理指导原则》,结合医院及科室实际,在征求全科医护人员意见基础上,确定中风病临床路径,并制定了相应的临床路径文本。因科室病例条件限制,2012年1月1日中风科符合临床路径病例正式实践临床路径。一年来,收治中风病临床路径病例75例,其中9例因合并

麻醉领域的个体化用药,药物基因组学(Evan Kharasch)

Pharmacogenetics in Anesthesia Evan D. Kharasch, M.D., Ph.D. St. Louis, Missouri 302 Page 1 Pharmacogenetics (or pharmacogenomics) aims to understand the inherited basis for variability in drug response. The promise of pharmacogenetics has been a change from “one drug and dose fits all” to individualized predictive medicine, or “the right drug at the right dose in the right patient”. Anesthesiology as a specialty played a key role in developing pharmacogenetics. Prolonged apnea after succinylcholine, thiopental-induced acute porphyria, and malignant hyperthermia were clinical problems of the 1960’s whose investigation helped craft the new science of pharmacogenetics. Today we perhaps take for granted the knowledge that they are genetically-based problems, due to variants in pseudocholinesterase, heme synthesis and the ryanodine receptor, respectively. This review will address basic principles of pharmacogenetics and their application to drugs used in anesthetic practice. The term pharmacogenetics was originally defined (1959) as “the role of genetics in drug response”. Since the science of pharmacokinetics (drug absorption, distribution, metabolism, excretion) evolved earlier than pharmacodynamics, early pharmacogenetic studies addressed mainly pharmaco-kinetics. Application (fusion) of the genomic revolution and associated technologies to pharmaco-genetics spawned pharmacogenomics. Pharmacogenetics has been used by some in a more narrow sense, to refer only to genetic factors which influence drug kinetics and dynamics (drug receptor actions), while pharmacogenomics has been used more broadly to refer to the application of genomic technologies (whole-genome or individual gene changes) to drug discovery, pharmacokinetics and pharmacodynamics, pharmacologic response, and therapeutic outcome. Nonetheless, many consider this distinction unimportant and use the two terms interchangeably, as will this review. BASIC CONCEPTS A polymorphism is a discontinuous variation in a population (a bimodal or trimodal distribution). It is different than simple continuous variability (i.e. a unimodal population distribution, even if quite wide). A genetic polymorphism is the presence of multiple discrete states (i.e. for a particular trait) within a population, which has an inherited difference. The complete human genome consists of approximately 3 billion base pairs, which encode approximately 30,000 genes. A single nucleotide polymorphism (SNP) is a variation in the DNA sequence which occurs at a specific base. Polymorphisms are relatively common, occurring by definition in ≥1% of the population, while mutations are less common, occurring in <1%. Only 3% of DNA consists of sequences which code for protein (exons). Other portions of the DNA include promoter regions (near the transcription initiation site), enhancer regions (which bind regulatory transcription factors), and introns (DNA sequences which do not code for protein). After exons and introns are transcribed, the intronic mRNA is excised and the exonic mRNA is spliced together to form the final mature mRNA, which then undergoes translation into protein. SNPs are frequent, occurring in approximately 1:100-1:1000 bases. SNPs and mutations may occur in the coding or noncoding regions of the DNA. Since most occur in the latter, they are usually synonymous (or silent, having no effect on proteins), although intronic changes and promoter variants can change protein expression. Non-synonymous SNPs result in a change in an amino acid. A conservative change results in a similar amino acid that does not alter protein function, while a non-conservative change yields an amino acid which alters protein structure or function. These latter SNPs may be clinically significant. SNPs are not the only events which can cause RNA and protein changes; others are deletions, insertions, duplications, and splice variants, however these are not inherited. Multiple SNPs can occur in the DNA which encodes a particular protein. A haplotype is a set of closely linked alleles or DNA polymorphisms which are inherited together. While SNPs are important, haplotypes are more clinically relevant. Polymorphisms can be classified at the DNA locus (which depicts the normal “wild-type” and the altered base pair; for example the mu opioid receptor gene polymorphism at base pair 118 which codes for changing an adenine nucleotide to a guanine is abbreviated as A118G, or 118 A>G); at polymorphism changes the amino acid at position 40

临床个体化用药

个体化用药研究 充分考虑每个病人的遗传因素(即药物代谢基因类型)、性别、年龄、体重、生理病理特征以及正在服用的其它药物等综合情况的基础上制定安全、合理、有效、经济的药物治疗方式称为个体化用药。个体化用药能够减少药物浪费、减轻病人的经济负担和时间花费。 个体化用药是现代医学用药的重大进展,我国临床药理学的快速发展始于20世纪70年代,而国外发展得更早一些[1]。临床药代动力学理论的建立和完善,使得治疗医学领域产生了一门重要技术—治疗药物监测(TDM),并在近二十多年的医学实践中发挥重大作用。随着人类基因组学的发展,以及临床药物疗效与毒副作用个体多样性的表现,近三年来,国外又提出了药物基因组学,它可以提高用药的安全性和有效性,减少药物不良反应的发生,为发展个体化用药提供了新的理论依据。 一、药物动力学研究与个体化用药 临床药代动力学理论为临床个体化给药提供了理论基础。80年代后期,在我国形成了治疗药物监测的新体系。治疗药物监测的目的,是通过测定体液(或血液)中药物浓度,利用药代动力学的原理和计算方法,使给药方案个体化,提高药物的疗效、避免或减少毒性反应。临床使用的药物中有一部分可通过此法进行检验。药代动力学的主要内容是随着时间变化,药物及其代谢产物在生物体液、组织和排泄物中定量变化的规律。为了较为正确地描述需采用适当的数学模型,建立微分方程。一般用房室模型来说明不同药物进入体内的转运。 例如环孢素在小肠吸收时可被小肠壁上皮细胞中的CYP3A酶系代谢或被小肠上皮细胞表达的P一糖蛋白阻止吸收,吸收后主要经肝脏的CYP3A酶系代谢。因此,环孢素在人体内的吸收和消除都具有非线性药动学特点,血液中药物谷浓度与服用剂量不成比例,稍微增减剂量,均会引起血药浓度较大波动。药师应告知病人不要随意减量。临床上将环孢素改为150 mg/d与125 mg/d交替使用,这样易致血药浓度波动大,建议改为135 mg/d,结果血药浓度稳定在130 ng/m左右,环孢素在体

临床路径与单病种培训考试题答案.doc

坊子区人民医院临床路径及单病种考试题 科室:姓名:分数: 一、定义:(每题5分,共10分) 1、临床路径:是指由医疗、护理及相关人员在疾病诊断明确后,针对某种疾病或者某种手术制 定的具有科学性(或合理性)和时间顺序性的患者照顾计划。 2、单病种质量管理:是规范临床诊疗行为,改进与完善医院质量管理体系,提高医疗服务水平 的重耍措施,也是综合医院治疗评价的重耍指标Z-o 二、问答:(第1-7题,每题10分,第8题20分,共90分) 1、进入路径病历的选择要求有哪些? 答:⑴诊断明确,⑵无其他合并症、并发症和伴发病,⑶患者自愿(签署知情同意书),⑷诊 疗过程中未出现其他明显并发症、合并症。 2、临床路径的工作冃标是什么? 答:通过临床路径管理,实现医疗服务诊疗、护理常规的标准化,提高T作效率和内涵质量。 通过明确病种的诊疗护理操作规程,使医护人员行为规范化、标准化,有效避免乱开药、滥检查等过度治疗现象,同时增进医患沟通,建立和谐医患关系,合理使用医疗资源,控制非必要医疗支出。3、单病种质量管理的工作冃标是什么? 答:通过学习和实践七个单病种的临床诊疗常规和质量控制指标,逐步掌握如何应用医院优化服务管理丁具,提高医疗技术水平,改进医院的服务流程,提高医院服务质量和T作效率,规范单病种的临床医疗行为。 4、什么情况下临床路径退出? 1、在实施临床路径的过程中,患者出现了严重的并发症,需要转入其它科室实施治疗; 2、在实施临床路径的过程中,患者要出院、转院或改变治疗方式而不得不中止临床路径诊疗流程; 3、由于入院前检查检验结果报告不准确或其它原因,导致入院第一诊断有误而进入临床路径诊疗流程的患者。 5、请写出本科室某一个临床路径的出院标准?

临床路径试题及答案

2017年第一季度临床路径培训考试 姓名:成绩: 选择(不定项) 1、开展临床路径管理试点工作的医院为多少家() A50 B40 C30 D20 2、临床路径管理试点工作由()组织和管理, A卫生部医政司 B卫生厅 C卫生局 D医务科3、临床路径管理试点工作领导小组,由院长任组长,分管院长任副组长,各试点()等部门负责人任成员 A专业科室、医务管理、B护理管理、药学管理、 C信息统计、D病案管理、经济管理 4、临床路径试点医院需要承担()个专业()个病种的临床路径管理试点工作。 A 21 B 111 C 20 D 112 5、承担临床路径工作的医院必须具备什么条件()A试点三级医院应为地市级及以上三级医院; B对于开展临床路径管理试点工作有较高积极性; C医院管理水平较高,前期有临床路径或病种质量管理工作经验优先; D有较好的专业基础,在当地综合实力较强且具有代表性;

答案 选择(不定项) 1、开展临床路径管理试点工作的医院为多少家( A )A50 B40 C30 D20 2、临床路径管理试点工作由(A)组织和管理, A卫生部医政司 B卫生厅 C卫生局 D医务科3、临床路径管理试点工作领导小组,由院长任组长,分管院长任副组长,各试点(ABCD)等部门负责人任成员 A专业科室、医务管理、B护理管理、药学管理、 C信息统计、D病案管理、经济管理 4、临床路径试点医院需要承担(C)个专业(D)个病种的临床路径管理试点工作。 A 21 B 111 C 20 D 112 5、承担临床路径工作的医院必须具备什么条件( ABCD )A试点三级医院应为地市级及以上三级医院; B对于开展临床路径管理试点工作有较高积极性; C医院管理水平较高,前期有临床路径或病种质量管理工作经验优先; D有较好的专业基础,在当地综合实力较强且具有代表性;

临床路径问题及整改措施

临床路径问题及整改措施 Prepared on 22 November 2020

1、存在的问题 临床路径设计标准不明确,有的医院自行设计临床路径,由于资源不匹配,实施过程中大打折扣。有的医院为了减少药品在医疗过程中的消费比例,增加了多项服务内容,使得单病种医疗消费反而增加。 医疗费用控制不理想,实施效果无法评价,很多医护人员为完成医院交给的任务,只是在病员出院时一并打印出来,医护人员在相应栏签名。根本就没有达到国家要实行临床路径的真正目的。 大部分医院重视程度不够,普及范围小,开发病种少。进入临床路径的病种多以手术处置的外科疾病为主,病种数量少、相对单一,慢性疾病中临床路径应用的报道罕见,仅停留相对单一病种上。 实施过程中医务人员的自主权与标准化的冲突:部分医生认为,临床路径是一种有限的个性化的治疗方案,完善的实施需相当长时间的磨合和一定的经费投入,治疗方案僵化,会减少医生的自主权,对患者的治疗产生消极影响,限制了医务人员的临床思维和创新能力。 临床路径实施中可能引起相关的医疗纠纷及其法律问题:临床路径重视病人的知情同意权,发挥了病人参与意识和合作态度对治疗的作用,如果医生没有完全遵守临床路径而患者得了并发症,医生面对医疗事故投诉将处于不利的地位。一旦偏离路径,易导致医疗纠纷,对预防此类医疗纠纷未见相关规定。

2、解决问题的相应方法 临床路径的引进、推广首先是观念的转变:医院管理者要充分认识到临床路径的先进性,认识到医疗服务继续提高的现实以及加入WTO后医院所面对的激烈竞争,必须采用更先进的质量效益管理模式,才能统一思想,带领广大医务人员深入认识临床路径的内涵,保证临床路径的顺利实施。 临床路径服务模式的目的:是降低医疗费用,培养营销理念临床路径为疾病治疗提供了最有效最捷近的标准,无行中强化了医务人员营销意识。临床路径设计应通过与中国医疗体制改革实际情况的有机结合,向低收入人群倾斜,保障基本医疗,在医疗资源不足的地区,不适合实施临床路径,那种照搬国外模式,乱增加服务内容的“贵族式”的临床路径是不适合我国国情的。 临床路径的质量控制:是通过对变异数据信息的收集分析结合诊疗技术的最新发展,不断改进、修正路径,从而达到缩短平均住院日、降低医疗成本、降低医疗费用的目的。临床路径的计划性、系统性最大限度地防止了医疗缺陷的发生,保证了医疗护理质量。 临床路径的施行,应每天记录,随时修正差异,每一位患者出院后都需填一份差异报表,对较大的变异应及时地分析、讨论,找出差异报表与预期成果不同的原因,修正为最合适的临床路径,最大限度的发挥临床路径的优越性。 通过将临床路径与教学方法结合起来,可以教给学生符合成本效果的临床实践,更好地为医学培训服务提倡学生在实施临床路径的同时要善于分析变异,发现问题及时处理,思想上要有创新意识。 医生应加强对患者的沟通,说明路径仅作为参考,还需结合患者实际情况做出治疗的最终方案。

临床路径考试试题及答案

弥勒市中医医院 临床路径知识考试试题 姓名科室得分 一、选择题,共10题,每题2分,共20分。 1、临床路径管理实施意义:() A、规范医疗服务 B、提高医疗质量、保证医疗安全; C、控制医疗成本、减少资源浪费 D、获得最佳服务 E、以上都是 2、临床路径病种选择遵循的原则:() A、常见病、多发病; B、治疗方案相对明确,技术相对成熟,诊疗费用相对稳定,疾病诊疗过程中变异相对较少; C、结合医疗机构实际,优先考虑卫生行政部门已经制定临床路径推荐参考文本的病种。 D、A+B+C E、A+B 3、变异的处理步骤:() A、记录 B、提出解决方法 C、优化改进 D、A+B+C E、A+B 4、变异的原因分析包括:() A、病情变化或出现并发症 B、遇周末,调整日期; C、病人要求(拒绝)使用抗生素/做该项检查/继续补液/继续住院/出院 D、需要治疗其他疾病 E、以上都是 F、B+C+D 5、临床路径实施效果评估内容包括:() A、平均住院日数; B、平均住院费用 C、治愈好转率 D、变异率 E、变异原因分析 F、顾客满意度 G、以上都是; H、A+B+C+F 6、关于临床路径实施下列说法正确的是:() A、临床路径是医生的事情,医生就可以完成; B、患者不需要知道临床路径的实施; C、临床路径的顺利实施需要患者、医生、护理人员的共同配合来完成 D、经治医生对实施临床路径患者可以根据患者的病情随意调整治疗方案 E、以上均不对 7、临床路径管理的流程包括:() A、计划准备阶段 B、临床路径制定阶段 C、临床路径实施阶段 D、评价改进阶段 E、以上均是 8、临床路径实施流程包括:() A、首诊医师完成患者检诊工作,对住院患者进行临床路径的准入评估; B、符合准入的,按照临床路径确定的诊疗流程实施诊疗; C、相关护理组在为患者做入院介绍时详细介绍其住院期间诊疗服务计划及需要给予配合的内容; D、经治医师对当天诊疗项目完成情况及病情的变化,以及病情变异情况进行分析、处理,并做好记录。 E、医师在临床路径表中的治疗项目完成后,执行人在相应的签名栏签名。 F、以上均是 9、临床路径实施的过程评价内容包括:() A、相关制度的制定 B、临床路径方案的制定 C、临床路径实施的记录 D、临床路径表填写 E、临床路径总结及变异分析 F、以上均是 10、临床路径退出标准:( ) A、在实施临床路径的过程中,患者出现了严重的并发症,需要转入其它科室实施治疗; B、在实施临床路径的过程中,患者要出院、转院或改变治疗方式而不得不中止临床路径诊

药物分析讲稿-第六章芳酸类药物的分析

第六章芳酸类药物的分析 芳酸类药物包括芳酸及其酯类和盐类。根据它们的结构特点,又可分为水杨酸类、苯甲酸类以及其他芳酸类。 芳酸类药物中许多是临床常用的解热镇痛药,如阿司匹林、贝诺酯和布洛芬,而水杨酸、苯甲酸及其钠盐是常用消毒防腐药,对氨基水杨酸钠是抗结核药,丙磺舒是抗痛风药,氯贝丁酯为降血脂药。上述药物中除苯甲酸钠、对氨基水杨酸钠易溶于水外,其余大多在水中微溶或不溶。它们的溶解行为常可作为供试品溶液的配制或含量测定时选择滴定介质的依据。 本类药物分子结构特点是既具有苯环,又具有羧基。羧基可成盐或酯,若羧基呈游离态,则具有酸性。若羧基与苯环相连则属于水杨酸类或苯甲酸类,若通过烃基等基团与苯环相连,则属于其他芳酸类。 本类药物可供分析的官能团有羧基、酯基、芳环上的酚性羟基及芳伯氨基。羧基及其盐使得药物具有酸碱性,可在适当溶剂中以中和法测定;酯基在酸或碱性条件下可发生水解,水解产物的性质可用作药物的鉴别;芳环上的酚性羟基可发生络合反应,产生有色化合物,可供鉴别;芳伯氨基所特有的重氮化反应既可用于药物鉴别亦可用于含量测定。 第一节结构特征及其主要性质 一、水杨酸类药物 (一)常见药物 (二)结构特征及主要性质 水杨酸类药物分子中具有苯环和特征官能团(羧基、氨基、酯键等)主要具有以下几方面性质: 1、酸性 水杨酸和阿司匹林的结构中具有游离的羧基,显酸性,可与碱发生中和反应。其酸性强弱与分子中芳环、羧基和取代基的相互影响有关。取代基为卤素、硝基、羟基时能降低苯环电子云密度,使羧基中羟基氧原子的电子云密度降低,从而增加氧氢键极性,较易离解出质子,故酸性较苯甲酸强;反之,取代基为甲基、氨基时能增加苯环电子云密度从而降低氧氢键极性,使酸性较苯甲酸弱。水杨酸结构中的羟基位于苯甲酸的邻位,不仅对羧基有邻位效应,还由于羟基中的氢能与羧基中碳氧双键的氧形成分子内氢键能增强羧基中氢氧键的极性,使酸性增强,因此水杨酸的酸性(pKa2.95)比苯甲酸(pKa4.26)强得多。阿司匹林为水杨酸乙酰化物,酸性(pKa3.49)较水杨酸要弱些,但比苯甲酸的酸性强。 水杨酸、阿司匹林及片剂均可在中性乙醇中,以酚酞为指示剂,用标准氢氧化钠滴定液测定含量。阿司匹林片中加有l%酒石酸或枸橼酸作稳定剂,都会消耗氢氧化钠溶液,导致测定结果偏高,因此,阿司匹林片的含量测定采用两步滴定法。 2、酚羟基的性质 水杨酸和对氨基水杨酸钠的结构中具有酚羟基,可与三氯化铁试液作用显色。 3、水解性 阿司匹林和贝诺酯的结构中具有酯键,在碱性条件下易水解产生酚羟基和羧酸,在生产和贮藏过程中容易引入水解产物,故对芳酸类原料药和制剂应检查由水解而引入的杂质,如阿司匹林及其片剂应检查水杨酸。 4、芳伯氨基的性质 对氨基水杨酸钠的结构中具有芳伯氨基,在酸性溶液中,与亚硝酸钠试液进行重氮化反应,生成的重氮盐与碱性β-萘酚偶合可产生橙红色沉淀。 5、紫外及红外吸收的性质 本类药物结构中多数具有共轭体系,在一定波长处具有紫外和红外吸收特征。

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