C3510全自动凝血分析仪标准操作程序(SOP)V10

仪器型号C3510

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C3510全自动凝血分析仪标准操作程序

1检验目的

C3510全自动血凝仪用于凝血、抗凝、纤维蛋白溶解系统功能的检测,为出血性和血栓性疾病的诊断与鉴别诊断、溶栓及抗凝治疗的监测与疗效观察提供有价值的指标。

2仪器组成、测试原理及测试项目

2.1 仪器组成

C3510全自动凝血分析仪主要由内置自动加样和自动清洗装置、光学和双磁路磁珠检测装置及试剂耗材管理装置组成。

分析仪连接计算机操作，可进行自动加样和自动检测，显示当前测试环境温度，根据实验项目和试剂的不同，设置及提示预热时间，自动生成测试报告，并按照用户设定打印输出测试结果，配置试剂耗材管理装置，可以方便的进行耗材管理。

软件与主机实时通讯，将收到的数据进行处理、存储和输出。软件可实现测试结果的读取、患者报告的编制以及报告结果的打印。通过软件的数据库管理功能，可以建立患者数据库，并支持患者信息的查询、搜索、显示和打印。

2.2 测试原理

C3510血凝仪用于凝血、抗凝、纤维蛋白溶解系统的检测，系统采用双磁路磁珠法，发色底物法和免疫分析法三种检测原理。分析仪检测原理为模拟生理血液凝固条件，加入相应反应试剂，启动血液凝集反应，使样本中的纤维蛋白原转化为交联纤维蛋白，使样本发生凝固。通过连续监测此过程中反应体系所发生的光学(光学法，吸光度)、物理学(双磁路磁珠法，血浆粘稠度)特性变化确定反应终点，并作为纤维蛋白原的转化时间，利用这种原理，测定血液样本凝固特性等。

2.2.1 双磁路磁珠法：

测试杯两侧的有一组驱动线圈，它们产生恒定的交替电磁场，使测试杯内特制的去磁小

钢珠保持等幅振荡运动。凝血激活剂加入后，随着纤维蛋白的产生增多，血浆的粘稠度增加，小钢珠的运动振幅逐渐减弱，仪器根据另一组测量线圈感应到小钢珠运动的变化，根据运动幅度衰减的变化确定凝固终点。

◆不受溶血、黄疸及高血脂症的影响

◆加样中产生气泡不会影响测试结果

◆有效避免浑浊样品本底干扰问题

2.2.2 光学免疫比浊法：

利用抗原与抗体之间特异性结合的特点，使待测物与标记有其特异性抗体的微粒结合，使得反应体系的浊度发生变化，通过检测其光强度的变化定量待测物的方法。根据待验样品在凝固过程中透射光的变化来确定检测终点的。透射比浊法光源与样本、探测器成直线排列，当向样品中加入凝血激活剂后，随着样品中纤维蛋白凝块的形成过程，样品的光强度逐步增加。

2.2.3发色底物法

首先人工合成含某种活性酶裂解位点的化合物，且化合物连接上产色物质，该修饰后的化合物称作产色底物。待检样品中含有活性酶或往样品中加入活性酶（被测物质含量同酶活性呈一定的数量关系），酶作用于裂解位点使产色物质被解离下来，在被检样品中产生颜色变化，检测透射光的变化。根据酶活性同吸光度的变化、酶活性同所需检测物质含量间均存在一定的数量关系，由吸光度变化推算出所检测物质含量。产色物质一般选用对硝基苯胺（PNA）。仪器采用透射光检测系统进行检测。光源发出的光经过三种滤光片可以分隔成405nm,575nm和800nm波长的光波．选用405nm波长的光照射样本，光电二级管接收到透射光并转换成电信号，通过微机记录每分钟吸光度变化。利用吸光度变化和浓度（或百分比活性）的关系来检测相对应的待测物浓度（或百分比活性）。

2.3 测试项目

C3510全自动凝血分析仪适用于医疗、卫生、科研等单位对凝血与抗凝血、纤溶与抗纤溶进行测试，测试项目包括活化部分凝血活酶时间(APTT)、凝血酶原时间(PT)、凝血酶时间(TT)、纤维蛋白原(FIB)、D-二聚体等项目的测定。

3 仪器设备试剂及耗材

C3510全自动凝血分析仪所需配备的试剂：PT凝血酶原时间测定试剂盒、TT凝血酶时间测定试剂盒、FIB纤维蛋白原测定试剂盒、APTT活化部分凝血活酶时间测定试剂盒、D二聚体测定试剂盒、D二聚体质控、D二聚体标准品、FDP质控品、FDP标准品、正常质控品、异常质控品。

C3510全自动凝血分析仪所需配备的耗材：一次性反应杯、血凝仪清洗液、洗针液。

试剂配制注意事项：

4 仪器设备标本

血液与抗凝剂（柠檬酸钠溶液）的比例为9:1（红细胞压积Hct 0.2-0.5），若样本的红细胞压积<0.2或>0.5，则应改变抗凝剂与血液比例，重新计算抗凝剂用量，计算公式为：血量= 抗凝剂用量/[（100－HCT)×0.00185]，以离心力大于2000g进行15分钟的离心分离。

原始样品采集、制备、处理、检验和存放见检验科相关规定。

5 仪器设备性能参数

C3510全自动凝血分析仪一般资料见附件1；

C3510全自动凝血分析仪性能指标见附件2；

6 仪器设备环境要求，使用安全措施

为保证仪器的正常使用，请用户提供一定的环境条件并采取一定的安全措施。

6.1 空间要求

仪器应安装在稳固工作台上，放置仪器的桌面应至少能承受约100 Kg。在仪器两侧各保留至少500 mm的空间，主机上方至少保留600 mm的空间以方便维护和保养。仪器后部分别至少要保留250 mm的空间，以防止阻碍热气的排放并保证主机后的液路管道不受挤压。将C3510全自动凝血分析仪安放在通风良好、灰尘少的地方。避免在过热或过冷以及日光直射的环境中使用。保证操作台面或主机下方有足够的空间放置机外清洗液及废液桶。

6.2 运行条件

仪器的使用和储存必须满足下列要求：

?使用环境温度：10℃～30℃；

?相对湿度：应不超过70%；

?大气压：86kPa～106kPa；

?避免在有可能产生电波干扰、灰尘和有酸性挥发性气体的场所使用；

?避免强光直接照射；

?使用时应放置于平稳的工作平台上，避免高温、潮湿；

?分析仪开机后预温，达到37℃±1.0℃后方可进行测试，预温所需时间应不低于半

小时。

6.3 电源要求

?额定电压： 220 V~，电源频率：50 Hz。

?仪器额定功率：200VA；

?熔断器：250V 2A；

?凝血分析仪电源插座需要良好可靠接地，类似空调、冰箱等大负荷的电器设备不应

和分析仪使用同一电线。

警告：如果使用环境或电源不能满足上述要求，有可能影响仪器测值的准确性与精密度，或损坏仪器，也可能对人身安全造成伤害。

6.4 仪器安全要求及注意事项

安全要求：

?在仪器设备上面和周围不要使用可燃性危险品，避免引起火灾和爆炸。

?在电源打开状态下，禁止打开仪器侧面及背面面板，以免损害线路板；禁止触摸

C3510全自动凝血分析仪外壳里面的电子元件，尤其避免湿手触摸，以免造成电击。

?仪器设备使用前，必须认真检查设备之间连接及外接线(件)是否正确(连接方法见

C3510使用说明书)、正常，电源插头是否正确插接，设备是否处于正常状态。实

验过程中如遇水、电故障或中断，应立即关闭影响仪器设备安全的有关开关，并

实施安全保护措施。

?禁止鲁莽装卸仪器设备，运输过程中应避免倾斜，振动和碰撞。

?如果标本、试剂溢出在仪器上，立即擦掉并依照检验科相关规范处理。

?如当地电压不稳定，应使用稳压电源。与电源连接时，要注意插座的接地是否可靠，

严禁零地共用，以免造成危险。

?熔断器更换：当用户更换熔断器内的保险管时，应先关闭本系统，拔下电源线，并

严格按熔断器座旁标记的规格型号进行更换(熔断器规格：F2AL 250V )。

注意事项：

?分析仪应放置在平稳并方便操作的工作台面上，不得摇晃与振动。

?未经维修工程师同意，不得自行拆检凝血分析仪。

?应使用与分析仪配套的样本试管。

6.5 操作者安全

仪器设备中所有与病人的样品接触，或有潜在性接触可能的表面与零件都视为污染物。在操作、维护仪器设备时有必要穿戴保护性的外套和手套，头发、衣物、手指等与所有的活动部件保持距离。

在仪器工作过程中，勿触及所有运动部件，避免人身伤害。禁止触摸BC-5300血液细胞分析仪内部的电路，尤其避免湿手触摸，以免造成电击。

所有物品（样本、质控物、校准物、试剂、废液等），以及同这些物质接触的区域都有潜在的生物传染性危险。操作者在实验室接触相关物品和区域时，应遵守实验室安全操作规定，并穿戴好个人防护装备（如实验室防护衣，手套等）。试剂一旦接触皮肤，立即用大量水冲洗，如有需要请接受医生治疗；试剂一旦接触眼睛，立即用大量水冲洗，并接受医生治疗。

7 开关机程序

7.1 开机准备

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7.2开机程序

步骤:1.打开电源开关2.打开电脑登陆软件3.仪器预热13-15分钟

7.3 关机程序

关机步骤：软件界面点击关闭仪器----等弹出提示框后关闭仪器电源

注意：在分析过程中或分析暂停时不能关机。

关机后请勿立即开机，需等待至少1分钟，否则可能损坏仪器。

8 仪器校准

全自动凝血分析结果的准确关键在于仪器校准，仪器校准关键取决于校准物本身的赋值准确和性能稳定以及校准过程中的正确操作。仪器不经过校准不能用于临床样本的检测。因此在新买仪器投入使用前、仪器维修更换关键部件后、室内质控检测结果有飘移、趋势改变明显时（需排除仪器故障和试剂的影响及中心线定值带来的影响）或比对结果超出允许范围时，都应进行全自动凝血分析仪的校准和微调。

8.1 仪器校准原则

8.1.1室内质控失控，不能纠正的情况下；

8.1.2卫生部室间质评成绩不理想；

8.1.3仪器光路保养以及更换备件后；

8.1.4试剂更换批号后；

8.1.5正常情况下每年校准1次；

8.1.6原装校准品，在效期内使用，严格按照校准品操作说明书。

8.2 仪器校准步骤

8.2.1标准血浆和试剂准备

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准确复溶标准品，按其试剂说明规定保存，将准备好的试剂、缓冲液、洗针液放入已设置好的位置。

标准品复溶：开启试剂包装瓶，加入蒸馏水（或纯水）1ml溶解FIB定值血浆，轻轻摇匀，令试剂瓶直立在18℃~25℃中静置30分钟，使用前轻轻旋转试剂瓶，勿剧烈振摇。8.2.2软件操作

定标→选择定标项目→添加新定标→输入试剂批号和血浆批号以及参比浓度→选择定标点数和定标类型（默认自动定标）→试管类型（默认短试管）→选择定标血浆位置→点击开始运行，结束后点击保存生成定标曲线，若需将该曲线作为默认曲线，请勾选“设置默认曲线”

定标提示：如果DD定标选择单点定标需要在定标液后面放一个干净的短管（子弹头式），机上稀释液大于500ul

9 质控

分析仪在长期使用过程中可能会产生一定程度的误差。误差的存在将可能导致错误或不可靠的分析结果。

质控是使用各项参数已赋值的质控物对分析仪的性能进行日常监测。操作者将质控物按照与血样检测相同的方法在凝血分析仪上进行检测，把得出的结果与已知的质控物参考值按照特定的统计学方法进行比对。如果比对结果显示偏差较大，则需采取一定的措施。

质控程序为检测可能存在的误差提供了一种有效的方法，操作者只有熟悉质控的理论并掌握实际操作方法，才能有效地排除误差对分析结果的影响。

9.1质控设置

质控参数设置步骤：

点击“质控”→点击“质控设置”→选择“质控分组”→输入“分组别名”→输入“质控品

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批号及相关参数”→最后保存

同时进行的常规四项质控实验，其质控批号必须一致；

建议各实验室根据质控实验数据建立属于实验室的靶值及偏差限。

关于靶值设定：

1.说明书提供的靶值仅供实验室参考，建议实验室建立自己的质控靶值。

2.实验室建立靶值过程：

首先确保仪器状态良好，运行正常，环境适宜，其次确保所用试剂按要求配制，试剂使用没有超过试剂要求的在机稳定期，最后确保质控品复融得当，用蒸馏水复融。

每天开机每组质控连续检测2次，间隔至少2小时后再连续检测2次，连续3天，12 计算均值。

更换不同批次质控物时，请用户在“批号”中进行设置。

9.2 质控分析

为保证分析数据的可靠性，建议用户进行质控分析。

规律的质控分析可对仪器和试剂的稳定性进行监控。

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质控样品和试剂的使用方法，请参照其使用说明书。

?进行质控分析的步骤为：

同一质控品在同一质控分组中批号需一致；

请设置质控品的试管类型。

操作者应采用本公司指定的质控物和试剂，并严格按照质控物及试剂的使用说明进行存储和使用。

当点击“质控液”后，仪器进行每日质控分析。质控实验时，血浆放置在质控短管中(默认为短管)，请确定仪器试管类型设置正确，否则可能会有折针危险。

?重新分析

2 进行原有样本的再次分析，用户可点击“重新分析”进行已有质控物的分析操作；

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当原有质控设置发生更改时，请用户确定该质控工作单的准确性。

?删除

删除选中的质控分析工作单。

?清空

当用户需清空当前工作单时，可执行“清空”操作。

在弹出的对话框中，选择“是”即可完成清空。

9.3 质控回顾

在质控分析工作单中的每一个分析参数的质控结果都可在“质控回顾”中查看。

用户可根据质控图对仪器和试剂的稳定性进行随时监控。

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? 质控图

当质控数据点超过3SD 时，质控图中相应数据点呈红色显示； 质控物批号发送更改后，质控图中相应区域更换为不同背景颜色； 用户可随意选择质控点用以查看相应数据值。

? 打印预览

可预览质控报告单，用户可查看各个质控点的数值及靶值等情况。

采样针锋利，且可能沾有生物污染危害物质。操作主机时请务必小心，切勿与采样针接触。

不同批号质控物分析界限

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采血管破裂可能会导致人身伤害和/或生物污染。将采血管装载到采血管架或将采血管从采血管架取下时请务必小心，切勿损坏采血管。

在出现故障情况下运行质控，可能得到不正确的分析结果。质控分析过程中若出现故障报警，务必在故障排除后再进行质控分析。

不要重复使用一次性用品。

分析前请检查质控物是否符合要求。

所有物品(样本、质控物、校准物、试剂、废液等)，以及同这些物品接触的区域都有潜在的生物传染性危险。操作者在实验室接触相关物品和区域时，应遵守实验室安全操作规程，并穿戴好个人防护装备(如实验室防护衣，手套等)。

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10 常规样本测定

注：此处的详细介绍请参考使用说明书。

11 仪器维护

1)仪器左侧的管路冲洗瓶和废液瓶要注意及时添加和清空，仪器内部试剂在工作前要注意

查看状态，及时添加。

2)反应杯盘在右侧盖里面，当杯盘剩余不多时，可能会出现卡杯现象，需及时更换。

3)在进行质控试验时，默认是短管，确认插入普通试管。

4)与电源连接时，要注意插座的接地是否可靠，严禁零地公用，以免造成危险。

5)本产品属于高精度测量凝血分析仪，应放置在平稳的工作台上使用。凝血分析仪应避免

阳光直晒，远离强热物体。

6)未经维修工程师同意，不得自行拆检凝血分析仪。

7)应使用与本凝血分析仪配套的试杯和样本试管。

8)请用户妥善保存包装箱，仪器运输时应装入箱内。

9)本凝血分析仪配套的计算机系统应专机专用，并应安装计算机病毒杀毒软件，应随时升

级，实施监控病毒，定期使用软件查毒，及时杀毒，以免因计算机感染病毒而引起计算机系统数据丢失，给您造成无法挽回的损失。

10)当计算机感染病毒造成系统破坏时，在恢复系统时，可以拷贝用户定期备份的数据库。

11)仪器具有机械行走机构，在仪器开机进行试验时，宜关闭保护罩，若保护罩打开时，操

作人员应避免触碰行走机构，以免造成对操作员伤害和/或仪器的损坏。

12)不应与大功率电器共线并用。

13)应始终使用制造商提供的电源线。如果不使用指定电源线，就无法保证产品的安全和性

能。

14)不可将金属物体插入凝血分析仪后盖板通风口中，以免造成触电、人身伤害和设备损坏。

15)仪器清洗管路应连接紧密，行走顺畅，不应有死结或松动，以免造成清洗液体泄漏，造

成人身伤害和设备损坏。

16)操作者应采用本公司指定的试剂，试剂的使用和储存方法请参照试剂的使用说明。

17)确保在试剂说明上注明的有效期范围内使用试剂。

18)不可删除当前登录用户。

19)操作者应采用本公司指定的校准物和试剂，并严格按照校准物和试剂的说明进行储存和

使用。

20)所有质控参数的参考值和偏差限都必须输入，不允许为空。

21)必须使用指定型号和规格的外接设备。

22)请务必在规定的环境条件下存储和使用分析仪。

?每日维护

?检查/清洗样本/试剂针；

?检查清洗液/废液连接；

?检查打印机/打印纸；

?关机操作

?每周维护

?清洗样本针外壁；

?清洗试剂针外壁；

?清洁仪器；

?清洁试杯盘；

?每月维护

?检查清洗池；

?检查废液浮子；

?每年维护

?润滑运动部件；

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?不定期维护

?清理样本针；

?清理试剂针；

?更换样本针；

?更换试剂针；

请使用普利生配套试剂、反应杯及清洗液。

为了保证测量结果的准确性，请勿将新瓶试剂与更换的残余试剂混用。

反应杯为一次性使用产品，请勿循环使用。

清洗维护时，注意戴上手套等保护措施，处理完成后用清洁液或消毒剂洗手。

12 仪器退役前的处理

12.1 仪器表面消毒

用0.2～1.0%的次氯酸钠溶液对仪器表面进行消毒处理。

12.2 仪器内部消毒

使用2～3%的次氯酸钠溶液气雾胶对仪器内部进行消毒处理。

12.3 管路消毒

用2～3%的次氯酸钠溶液对仪器管道进行消毒处理。如果仪器不能正常使用时，只能对部分可能的管道用2～3%的次氯酸钠溶液进行浸泡处理。

附件1 C3510全自动凝血分析仪简要信息

附件2 C3510全自动凝血分析仪性能指标

1.准确度：凝固特性FIB测量、纤溶特性D-dimer测量的相对偏倚均不超过±10.0％。

2.通道一致性：双磁路磁珠法通道一致性应≤5%；

3.测量重复性

表2-1 不同凝血试验测定项目的测量重复性要求

4.线性

FIB在90 mg/dL-650 mg/dL的线性范围内，线性相关系数应大于0.98。

D-dimer在0.2 μg/mL-20.0 μg/mL的线性范围内，线性相关系数应大于0.96。

5.携带污染率

样品浓度的携带污染率：双磁路磁珠法FIB、光学法D-dimer携带污染率应≤10％。

试剂间的携带污染率：双磁路磁珠法：FIB或TT对PT或APTT的携带污染率：携带污染率应≤10％。光学法：D-dimer对APTT和APTT对D-dimer的携带污染率：携带污染率应≤10％。

6.测试速度

光学法D-dimer单个项目1小时内测试数应不少于20，双磁路磁珠法PT、APTT、TT、FIB项目单个测试1小时内应不少于200个。

7.连续工作时间：连续工作时间应不小于24h。

附表3

201 年度C3510系列仪器保养记录表

医院名称：科室：

科室负责人：负责人联系方式:

仪器型号：序列号：

负责工程师: 工程师联系方式: