医疗器械质量管理制度考试题

医疗器械经营质量管理制度培训考试题

（总分100分，每题10分）

企业名称：

姓名：职务：得分：

1、首次经营的品种应建立质量审核制度，进行质量审核，具体审核的内容包括哪些？

2、检验记录至少应包括哪些内容？

3、库存产品应分区存放，通常可分为哪几个区？

4、产品出库的原则是什么？

5、当用户使用产品发生不良反应时应如何处置？

6、用户对有关产品的投诉须建立相应记录。记录内容应包括哪些？

7、应依据有关法律、法规要求，医疗器械销售的对象是什么单位？

8、医疗器械不合格产品的控制记录内容应包括哪些？需采取哪些处置措施？

9.质量管理制度包含哪些内容？

10.医疗器械质量管理档案包括那些内容？

次性使用无菌医疗器械管理制度

一次性使用无菌医疗器械管理制度 根据国务院《医疗器械监督管理条例》、国家管理局《一次性无菌使用医疗器械监督管理办法》规定，特制定本制度。 一、“一次性使用无菌医疗器械”指无菌、无热源、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。 二、为加强一次性使用无菌医疗器械的管理，保证产品的安全、有效，依据《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》制定本制度。 三、所购的无菌医疗器械，根据不同经销商、不同厂商的不同产品，应验明：生产企业：营业执照、税务登记、《医疗器械生产许可证》、《产品注册证》、《产品合格证》或《卫生许可证》、计量合格证、产品检验报告、法人委托授权书、销售人员身份证。经营企业：营业执照、税务登记、《医疗器械经营企业许可证》、法人委托授权书、销售人员身份证及提供生产企业的全部有效证件。验证合格后方可按《出入库管理制度》验收入库。 四、外包装不合格，小包装破损，标识不清，过期淘汰的无菌器械，一律作不合格产品，不准入库。 五、验收入库的物资必须按品名、规格型号、数量、价格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、制造商和经销商名称及购入时间进行登记，并及时按医院感染管理要求做好各项工作。 六、做好厂、商家资格证件记录工作，做好所有产品的证件记录和保管工作，备查。 七、一次性无菌医疗器械不得重复使用。 八、使用时若发生热反应、感染或其他异常情况时，必须及时留取样本送检，按规定详细记录，报告医院感染管理科、药剂科和医疗器械采购部门。 九、医院发现不合格产品或质量可疑产品时，应立即停止使用，并及时报告当地药品监督管理部门，不得自行作退、换货处理。

十、一次性使用无菌医疗用品用后，须进行消毒、毁形，并按当地卫生行政部门的规定进行无害化处理，禁止重复使用和回流市场。 十一、医院感染管理科须履行对一次性使用无菌医疗用品的采购、管理和回收处理的监督检查职责。 卫生和人员健康状况管理制度 一、为保证医疗器械质量，创造一个有利器械质量管理的优良工作环境，保证职工身体健康，依据《医疗器械监督管理条例》等的规定，特制定本制度。 二、仓库、使用场所应明亮，地面整洁，无垃圾，无污水，无污染物。 三、办公室地面、桌面等每天清洁，每周进行彻底清洁。 四、仓库环境整洁、地面平整，门窗严密牢固，物流畅通有序。并有安全防火、防虫、防鼠设施，无粉尘、无污染源。 五、在岗员工个人卫生整洁，精神饱满。 六、每年组织一次健康检查。单位分管医疗器械质量的负责人、质管人员、验收、保管、养护、复核等直接接触医疗器械的人员必须进行健康检查。其中验收员、养护员必须有视力的体检。 七、按照规定的体检项目进行检查，不得有漏检行为或找人替检行为，一经发现，医院将严肃处理。 八、经体检的员工，如患有精神病、传染病、化脓性皮肤病的患者，立即调离直接接触医疗器械的岗位，待身体恢复健康并经检查合格后，方可工作。 九、建立员工健康档案，档案至少保存至职工离开原岗位后一年。

[管理制度]医疗器械质量管理制度

（管理制度)医疗器械质量管理制度

医疗器械运营 质 量 管 理 制 度

质量管理制度目录

1、目的 明确各部门、各类人员的职责，以及公司质量的否决制度。2、适用范围 所有人员有责任遵守公司所有的质量要求，且保证其责任范围内的所有人均明确且遵守公司的所有质量要求。 3、职责和权限 3、1各部门岗位职责 3、1、1公司质量领导小组的岗位职责 1.建立公司的质量体系，实施公司质量方针，且保证公司质量管理工作人员行使职权。 2．组织且监督公司员工实施《医疗器械监督管理条例》等医疗器械管理的法律、法规和行政规章。 3、负责设置公司质量管理部门，制定各部门的质量管理职能；

4、审定公司质量管理制度； 5、研究和确定公司质量管理工作的重大问题； 6、制定公司质量奖罚措施。 3、1、2质量管理部岗位职责 1、根据公司质量方针和目标，组织建立和运行公司质量管理体系，且进行运营管理服务过程中各项流程的改进、实施和控制。保证运营质量。 2、贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和政策。 3、负责制定公司医疗器械质量管理制度，且指导、督促质量管理制度的执行。 4、定期组织质量管理体系的内部审核，实施质量体系的持续改进。 5、负责首营企业和首营品种的质量审核。 6、负责建立公司所运营医疗器械且包含质量标准等内容的质量档案。 7、负责医疗器械质量的查询和医疗器械质量事故或质量投诉的调查、处理及方案。 8、协助开展对公司职工医疗器械质量管理方面的继续教育或培训， 推进各项工作的规范化和服务专业化。 9、负责质量不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。 10、负责医疗器械的验收，指导和监督医疗器械保管、养护和运输中的质量工作。

公司和分厂安全管理制度考试题及答案

20年公司和分厂安全管理制度考试题与答案 一、选择题 1、在所辖区域内或已交付的在建装置区域内，进行下列( D )工作时可以不实行作业许可管理，办理“作业许可证”。 A、非计划性维修工作、承包商作业、缺乏安全程序的工作、计划性维修工作 2、风险评估由作业许可( B )负责组织双方相关人员进行。 A、申请人、批准人、监护人、作业人员 3 、属地单位和作业单位应严格落实风险削减措施。需要系统隔离时，应由( A )负责进行系统隔离、吹扫、置换，交叉作业时需考虑区域隔离。 A、属地单位、作业单位、前两者共同 4、挖掘作业里所指的沟槽是长窄形且深度大于宽度的凹地，通常沟槽的宽度不大于( C )m，一般用来埋设地下管线、导管、电缆或无地下室的建筑物地脚。 A、2、3、5、10 5、在挖掘作业中，如果在书面审查和现场核查过程中，经确认需要更多的时间进行作业，应根据作业性质、作业风险、作业时间，经相关各方协商一致确定许可证的有效期限，但最长不得超过( C )天。 A、3、10、15、30 6、对于挖掘深度( B )m以内的作业，为防止挖掘作业面发生坍塌，应由技术负责人根据土质的类别设计斜坡和台阶、支撑和挡板等保护系统。

A、3、6、9、12 7、挖掘深度超过( B )m时，应在合适的距离内提供梯子、台阶或坡道等，用于安全进出。 A、1、1.2、1.5、2 8、当深度超过( B )m的可能存在危险性气体的场所或遇到和地漏、下水井、阀门井相连时，要增加挖掘作业相关安全措施(如进行气体检测等)。 A、1、1.2、1.5、2 9、挖掘作业现场应设置护栏、盖板和明显的警示标识。在人员密集场所或区域施工时，夜间应悬挂( A )警示。 A、红灯、黄灯、绿灯、蓝灯 10、受限空间内外的氧浓度应一致。若不一致，在进入受限空间之前，应确定偏差的原因，氧浓度应保持在( B )。 A、1922、19.523.5、18.522.5、19.322.7% 11、把头伸入( B )直径的管道、洞口、氮气吹扫过的罐内属于未明确定义为“受限”的空间 A、20厘米、30厘米、40厘米 12、动土或开渠深度大于( C )，或作业时人员的头部在地面以下的可视为受限空间 A、1.5、2、1.2m 13、属地单位( C )判定气体检测结果是否符合要求，合格后将分析数据填写到作业许可证上并签字。

安全管理规章制度培训试题 带答案

安全考试题姓名：所在部门：成绩： 一、填空题:(每空2分，共20分。把正确答案填在括号内。) (1)安全是指生产系统中人员免遭不可承受( 危险 )的伤害。 (2)安全生产方针是(安全第一)，(预防为主)，(综合治理)。 (3)高处作业是指凡在坠落高度基准面( 2米 )以上，有可能坠落的高处进行的作业。 (4)无视规章制度，明知故犯的行为，往往都是导致事故发生的(人为因素)。 (5)“机构带病运转”，“使用安全装置失灵”，往往都是导致事故发生的(物的因素)。 (6)生产经营单位的厂规厂纪是保证安全生产的(重要措施)。 (7)室内空气中二氧化碳含量达到(10%)时，就能使人不省人事、呼吸停止甚至死亡。 (8)检修设备时，应该挂(有人工作，禁止合闸)的安全标志牌，以提醒人们注意。 二、判断题(每小题2分，共50分。在正确的括号内打“√”，在错误的括号内打“×”) (对)1、安全生产是指在劳动生产过程中消除可能导致人员伤亡、职业危害或设备、财产损失的因素，保障人身安全、健康和资产安全。 (对)2、生产经营单位发生的生产安全事故的原因是:人的不安全行为，物的不安全状态，管理上的缺陷。 (对)3、“三不伤害”就是:不伤害自己、不伤害他人、不被他人伤害。 (错)4、车间内的电气设备发生故障，应立即请安全生产管理人员来检修。

(对)5、根据分析，造成事故的“人为因素”主要是违章操作和违反劳动纪律两方面。 (错)6、生产经营单位里发生的生产安全事故的原因是多方面的，但主要是“物的因素” (对)7、在生产过程中，穿拖鞋、凉鞋、高跟鞋、系围巾以及留长发辫而又不将其放入工作帽内的行为属于违章行为。 (错)8、在生产过程中，发现安全防护装置对操作带来不方便，可以不用或者拆除。 (对)9、为了保证安全生产，在生产现场和设备上要做到:“有轴必有套，有轮必有罩、有台必有栏、有洞必有盖，有特危必有联锁” (错)10、两人或两人以上在一处工作时，只要自己注意安全就可以了，其他人的事不要去管。 (错)11、根据国家规定，安全色为红、黄、蓝、绿四种颜色。其中黄色引人注目，主要用于指令必须遵守的规定标志。 (对)13、对地电压在250伏以上者为高压电，对地电压在250伏以下者为低压，对地电压低于40伏，则为安全电压。我国通常采用36伏、24伏和12伏为安全电压。 (错)14、电闸箱内可以放置水杯、手套等其它杂物。 (对)15、严禁任何人攀登吊运中的物体以及在吊钩下通过和停留。 ( )16、使用手持电动工具必须绝缘可靠，有良好的接地或接零措施，并应戴好绝缘手套进行操作。 (对)17.员工在工作过程中有正确佩戴和使用劳动保护用品的义务。 (对)18.搬动风扇、照明灯和移动电焊机等电气设备时，应首先切断电源。

医疗器械质量管理制度全套

质 量 管 理 制 度 xxxxx医疗器械有限公司2016年第1版

《医疗器械经营质量管理制度》目录（JZTZY/QM-2016）

文件名称：质量管理的规定细则编号：JZTZY/QM—2016-01 1．为明确公司的质量管理部门和质量管理人员职责，根据《医疗器械经营监督管理办法》及《医疗器械经营质量管理规范》的要求，制定本制度. 2．公司根据实际经营情况，设置了质量管理部门，配置了相应的质量管理人员.质量机构的设置及人员配置以内部文件形式予以确认，对质量负责人发放任命文件。 3．质量管理机构或质量管理人员发生变化时，以内部文件形式确认或证实. 4．公司设立的质量管理机构为质量管理部，直属质量负责人管理，质量负责人具有质量管理裁决权并承担相应的质量管理责任。履行下列职责: 4.1. 组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，对质量管理制度的执行情况进行检查、 纠正和持续改进； 4.2. 负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理； 4.3。督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及经营质量管理规范; 4。4。负责对医疗器械供货者、产品、购货者的资质审核； 4.5。负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督； 4.6。负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； 4.7. 组织验证、校准相关设施设备； 4。8. 组织医疗器械不良事件的收集与报告； 4.9. 负责医疗器械召回的管理; 4。10. 组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核； 4.11. 组织或者协助开展质量管理培训； 4。12. 负责其他应由质量管理部履行的职责。 5．公司设置以下质量管理岗位，明确各自相应的职责： 5．1．高级质量管理岗位:质量负责人1人. 职责：

安全管理规章制度培训试题带答案

安全考试题 姓名：所在部门：成绩： 一、填空题:(每空2分，共20分。把正确答案填在括号内。) (1)安全是指生产系统中人员免遭不可承受(危险)的伤害。 (2)安全生产方针是(安全第一)，(预防为主)，(综合治理)。 (3)高处作业是指凡在坠落高度基准面(2米)以上，有可能坠落的高处进行的作业。 (4)无视规章制度，明知故犯的行为，往往都是导致事故发生的(人为因素)。 (5)“机构带病运转”，“使用安全装置失灵”，往往都是导致事故发生的(物的因素)。 (6)生产经营单位的厂规厂纪是保证安全生产的(重要措施)。 (7)室内空气中二氧化碳含量达到(10%)时，就能使人不省人事、呼吸停止甚至死亡。 (8)检修设备时，应该挂(有人工作，禁止合闸)的安全标志牌，以提醒人们注意。 二、判断题(每小题2分，共50分。在正确的括号内打“√”，在错误的括号内打“×”) (对)1、安全生产是指在劳动生产过程中消除可能导致人员伤亡、职业危害或设备、财产损失的因素，保障人身安全、健康和资产安全。 (对)2、生产经营单位发生的生产安全事故的原因是:人的不安全行为，物的不安全状态，管理上的缺陷。 (对)3、“三不伤害”就是:不伤害自己、不伤害他人、不被他人伤害。(错)4、车间内的电气设备发生故障，应立即请安全生产管理人员来检修。

(对)5、根据分析，造成事故的“人为因素”主要是违章操作和违反劳动纪律两方面。 (错)6、生产经营单位里发生的生产安全事故的原因是多方面的，但主要是“物的因素” (对)7、在生产过程中，穿拖鞋、凉鞋、高跟鞋、系围巾以及留长发辫而又不将其放入工作帽内的行为属于违章行为。 (错)8、在生产过程中，发现安全防护装置对操作带来不方便，可以不用或者拆除。 (对)9、为了保证安全生产，在生产现场和设备上要做到:“有轴必有套，有轮必有罩、有台必有栏、有洞必有盖，有特危必有联锁” (错)10、两人或两人以上在一处工作时，只要自己注意安全就可以了，其他人的事不要去管。 (错)11、根据国家规定，安全色为红、黄、蓝、绿四种颜色。其中黄色引人注目，主要用于指令必须遵守的规定标志。 (对)13、对地电压在250伏以上者为高压电，对地电压在250伏以下者为低压，对地电压低于40伏，则为安全电压。我国通常采用36伏、24伏和12伏为安全电压。 (错)14、电闸箱内可以放置水杯、手套等其它杂物。 (对)15、严禁任何人攀登吊运中的物体以及在吊钩下通过和停留。 ()16、使用手持电动工具必须绝缘可靠，有良好的接地或接零措施，并应戴好绝缘手套进行操作。 (对)17.员工在工作过程中有正确佩戴和使用劳动保护用品的义务。 (对)18.搬动风扇、照明灯和移动电焊机等电气设备时，应首先切断电源。(错)19.穿脚趾及脚跟外露的凉鞋、拖鞋，可以进入作业场所。

一次性使用无菌医疗器械管理制度87772

一次性使用无菌医疗器械管理制度根据国务院《医疗器械监督管理条例》、国家管理局《一次性无菌使用医疗器械监督管理办法》规定，特制定本制度。 一、“一次性使用无菌医疗器械”指无菌、无热源、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。 二、为加强一次性使用无菌医疗器械的管理，保证产品的安全、有效，依据《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》制定本制度。 三、所购的无菌医疗器械，根据不同经销商、不同厂商的不同产品，应验明：生产企业：营业执照、税务登记、《医疗器械生产许可证》、《产品注册证》、《产品合格证》或《卫生许可证》、计量合格证、产品检验报告、法人委托授权书、销售人员身份证。经营企业：营业执照、税务登记、《医疗器械经营企业许可证》、法人委托授权书、销售人员身份证及提供生产企业的全部有效证件。验证合格后方可按《出入库管理制度》验收入库。 四、外包装不合格，小包装破损，标识不清，过期淘汰的无菌器械，一律作不合格产品，不准入库。 五、验收入库的物资必须按品名、规格型号、数量、价格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、制造商和经销商名称及购入时间进行登记，并及时按医院感染管理要求做好各项工作。 六、做好厂、商家资格证件记录工作，做好所有产品的证件记录和保管工作，备查。 七、一次性无菌医疗器械不得重复使用。 八、使用时若发生热反应、感染或其他异常情况时，必须及时留取样本送检，按规定详细记录，报告医院感染管理科、药剂科和医疗器械采购部门。 九、医院发现不合格产品或质量可疑产品时，应立即停止使用，并及时报告当地药品监督管理部门，不得自行作退、换货处理。

十、一次性使用无菌医疗用品用后，须进行消毒、毁形，并按当地卫生行政部门的规定进行无害化处理，禁止重复使用和回流市场。 十一、医院感染管理科须履行对一次性使用无菌医疗用品的采购、管理和回收处理的监督检查职责。 卫生和人员健康状况管理制度 一、为保证医疗器械质量，创造一个有利器械质量管理的优良工作环境，保证职工身体健康，依据《医疗器械监督管理条例》等的规定，特制定本制度。 二、仓库、使用场所应明亮，地面整洁，无垃圾，无污水，无污染物。 三、办公室地面、桌面等每天清洁，每周进行彻底清洁。 四、仓库环境整洁、地面平整，门窗严密牢固，物流畅通有序。并有安全防火、防虫、防鼠设施，无粉尘、无污染源。 五、在岗员工个人卫生整洁，精神饱满。 六、每年组织一次健康检查。单位分管医疗器械质量的负责人、质管人员、验收、保管、养护、复核等直接接触医疗器械的人员必须进行健康检查。其中验收员、养护员必须有视力的体检。 七、按照规定的体检项目进行检查，不得有漏检行为或找人替检行为，一经发现，医院将严肃处理。 八、经体检的员工，如患有精神病、传染病、化脓性皮肤病的患者，立即调离直接接触医疗器械的岗位，待身体恢复健康并经检查合格后，方可工作。 九、建立员工健康档案，档案至少保存至职工离开原岗位后一年。

医疗器械质量管理制度

医疗器械质量管理制度 (一)质量组织机构; (二)有关部门、组织和人员的质量职责; (三)质量否决的规定; (四)质量管理考核与评估的规定; (五)首营企业和首营品种审核的规定; (六)采购管理; (七)质量验收的管理; (八)仓储保管、养护和出库复核的管理; (九)销售和售后服务的管理; (十)有关记录、凭证和档案的管理; (十一)医疗器械追溯性规定; (十二)质量信息的管理; (十三)不合格品管理规定; (十四)医疗器械不良事件监测和报告规定; (十五)医疗器械召回规定; (十六)卫生和人员健康状况的管理; (十七)重要仪器设备管理; (十八)计量器具管理; (十九)质量方面的教育、培训及考核的规定等。 有关部门、组织和人员的质量职责一、基本内容 1.认真贯彻学习和遵守国家关于医疗器械质量管理的方针、政策、法律及有关规定。 2.依据企业质量方针目标，制定本部门的质量工作计划，并协助本部门领导组织实施。 3.负责质量管理制度在本部门的督促、执行，定期检查制度执行情况，对存在的问题提出改进措施。 4.负责处理质量查询。对顾客反映的质量问题，应填写质量查询登记表，及时查出原因，迅速予以答复解决，并按月整理查询情况报送质量管理部和市场部门。

5.负责质量信息管理工作。经常收集各种信息和有关质量的意见建议，组织传递反馈。并定期进行统计分析，提供分析报告。 6.负责不合格产品报损前的审核及报废产品处理的监督工作。 7.收集、保管好本部门的质量文件、档案资料，督促各岗位做好各种台帐、记录，保证本部门各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性。建立并做好产品质量档案工作。 8.协助部门领导组织本部门质量分析会，做好记录，及时上报本部门发生的质量事故，及时填报质量统计报表和各类信息处理单。 9.指导验收员、养护员和保管员执行质量标准和各项管理规定。 10.了解本责任制的贯彻执行情况，及时向部门负责人汇报、总结成绩，找出差距，不断提高服务质量。 11.负责经营过程中产品质量管理工作，指导、督促产品质量管理制度的执行等。 二、基本职责 (一)经理职责 1.全面领导公司的日常工作，向公司传达满足顾客和法律法规要求的重要性。 2.组织贯彻执行上级质量方针、政策、法规和指令。 3.主持制定本企业质量方针、目标、规划和计划，建立健全质量责任制，并首先在领导层落实。 4.推进质量体系建设，领导质量体系持续有效地运行，主持质量体系的管理评审。 5.提供确保质量管理体系正常有效运行所必需的人力资源和设备等资源配置。 6.合理设置并领导质量管理组织机构，保证其独立、客观地行使职权。支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动费。 7.领导质量教育，对中层以上干部进行质量意识的考核。 8.正确处理质量与数量、进度的关系，在经营与奖惩中落实质量否决权。

安全生产管理制度培训考试题

安全生产管理制度培训考试试卷 总分100分,考试时间2小时 一 :不定项选择题(每小题5分,共40分,少选多选均不得分) 1、我公司的安全生产管理制度有几项(A) A 54项安全生产管理制度 B 55项安全生产管理制度 C 56项安全生产管理制度 D 57项安全生产管理制度 2、三级教育为哪三级(BCD) A管理级 B厂级 C车间级 D班组级 3、四不放过原则就是:(ABCD) A事故原因分析不清不放过; B事故责任者没受到处罚不放过; C群众没有受到教育不放过; D没有防范措施不放过; 4、安全投入包括的范围:(ABCDEF) A安全培训教育所需费用,劳动防护用品经费; B安全设施投入费用,隐患整改费用; C安全风险抵押金,安全检查所需费用; D办公室研费; E应急救拥援演练所需的费用; F其它安全生产相关的费用; 5、报告事故应当包括哪些内容:(ABCDEF) A事故发生单位; B事故发生的时间、地点以及事故现场情况; C事故的简要经过; D事故已经造成或者可能造成的伤亡人数; E其它应当报告的情况; 6、发生火灾应拨打什么号码？:(A) A 119; B 110; C 120; D 122; 7、职业性耳鼻喉疾病(AB) A噪声聋 B铬鼻病

C遗传性支气管咽炎 D大脖子病 8、很多种食物可以预防职业病,有效地降低职业病的发生,比如多饮些绿茶,有利于(A) A加快体内放射性物质的排泄 B补充因放射线损害引起的组织蛋白质的分C帮助消化纤维类物质 D利于补充脑力消耗、增智健脑 二、判断题,对的打“√”,错的打“×”(每题3分,共30分) 1、安全生产法第5条:生产经营单位的主要负责人对本单位的安全生产工作全面负责。(√ ) 2、生产经营单位应当对从业人员进行安全生产教育与培训,保证从业人员具备必 要的安全生产知识,熟悉有关的安全生产规章制度与安全操作规程,掌握本岗位的安全操作技能。未经安全生产教育与培训合格的从业人员,不得上岗作业。 (√ ) 3、生产经营单位必须为从业人员提供符合国家标准或者行业标准的劳动防护用 品,并监督、教育从业人员按照使用规则佩戴、使用。(√ ) 4、危险化学品的包装必须符合国家法律、法规、规章的规定与国家标准的要求。 (√ ) 5、中华人民共与国境内的各类企业、有雇工的个体工商户(以下称用人单位)应当依照本条例规定参加工伤保险,为本单位全部职工或者雇工(以下称职工)缴纳工伤保险费。(√ ) 6、进入甲、乙类物品库房的电瓶车、铲车必须就是防爆型的;进入丙类物品库房 的电瓶车、铲车,必须装有防止火花溅出的安全装置(√ ) 7、甲、乙类物品库房与丙类液体库房的电气装置,必须符合国家现行的有关爆炸 危险场所的电气安全规定。(√ ) 8、仓库应当设置醒目的防火标志。进入甲、乙类物品库区的人员,必须登记,并 交出携带的火种。(√ ) 9、爆炸危险场所的生产、储存、装卸过程必须根据生产工艺的要求设置相应的 安全装置。(√ ) 10、从业人员在作业过程中,应当严格遵守本单位的安全生产规章制度与操作规 程,服从管理,正确佩戴与使用劳动防护用品。(√ ) 三、简答题:(每题10分,共3题,共30分) 1、扑救火灾的原则有哪些？ 答:报警早,损失小;边报警,边扑救;先控制,后灭火;先救人,后救物;防中毒,防窒息;

医疗器械质量管理制度89279

医疗器械经营企业质量管理制度 一、各级人员岗位职责 1、企业负责人职责 2、质量管理人职责 3、验收员岗位职责 4、维修养护、售后人员职责 二、医疗器械质量管理制度目录 1、质量管理培训及考核制度 2、医疗器械供货企业质量审核制度 3、医疗器械购进管理制度 4、医疗器械质量验收制度 5、医疗器械销售管理制度 6、效期医疗器械管理制度 7、不合格医疗器械管理制度 8、医疗器械不良事件报告制度 9 质量事故报告制度 10、医疗器械质量投诉管理制度 11、售后服务管理制度

企业负责人职责 一、领导全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。对所经营医疗器械的质量负全面领导责任。 二、合理设置并质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。 三、表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的集体和个人，批评和处罚造成质量事故的有关部门和人员。 四、正确处理质量与经营的关系。 五、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。 六、创造必要的物质、技术条件，使之与经营的质量要求相适应。 七、签发质量管理体系文件。

质量管理人职责 一、全面负责企业的质量管理工作，对本店质量管理工作进 行监督、指导、协调，有效实施质量否决权。确保单位贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。 二、负责对供货企业质量审核，审核供货企业加盖供货企业红色公章的《医疗器械经营企业许可证》的复印件及《营业执照》复印件，加盖企业公章和企业法定代表人印章或签字的销售人员的委托授权书原件 三、负责开展对单位职工产品品质量管理方面的教育培训工作。 四、负责指导和监督医疗器械验收、保管、养护中的质量工作。 五、对不合格医疗器械进行控制性管理，负责不合格药品报 损前的审核及报损、销毁药品处理的监督工作，做好不合格药品的相关记录。 六、负责种类质量记录、资料的收集存档工作，保证各项质 量记录的完整性、准确性和可追溯性。 七、负责产品不良反应信息的处理及报告工作。 八、定期检查门店的环境及人员卫生情况，组织员工定期接 受健康检查。

安全管理制度考试

一、填充题 1、凡在生产、储存、输送可燃物料的设备、容器及管道上用火,应首先_切断物料＿＿来源并加好_盲板＿_；经彻底吹扫、清洗、置换后,打开人孔,通风换气;打开人孔时，应自_上而下_依次打开,并经分析合格，方可用火；若间隔时间超过_1小时＿继续用火,应再次进行用火分析,或在管线、容器中充满水后,方可用火。 2、在正常运行生产区域内，凡_可用可不用＿_的用火一律不用火，凡能拆下来的设备、管线都应拆下来移到＿安全地方＿_用火，严格控制一级用火。 3、各级用火审批人应亲临_现场_＿检查，督促用火单位_落实__防火措施后，方可签发“金陵石化公司用火作业许可证”。 4、一张用火作业许可证_只限__一处用火，实行一处（一个用火地点)、一证(用火作业许可证）、一人(用火监护人),不应用一张“金陵石化公司用火作业许可证”进行＿多处__用火。 5、金陵石化公司特级、一级“金陵石化公司用火作业许可证”有效时间不超过8_小时,二级“金陵石化公司用火作业许可证”不超过_3_天，三级“金陵石化公司用火作业许可证”有效时间不超过（三级火票已没有）天。若作业中断时间超过_1小时_＿继续用火，监护人、用火人和现场负责人应重新确认。固定用火点,＿每半年__检查认定一次。 6、凡需要用火的塔、罐、容器等设备和管线（指特级、一级、二级用火作业）,应进行_内部__和_环境__气体化验分析,应有分析数据，并填入“金陵石化公司用火作业许可证"中，分析单附在“金陵石化公司用火作业许可证”的存根上，以备存查和落实防火措施。当可燃气体爆炸下限大于４%时,分析检测数据小于＿0。５%_＿为合格;可燃气体爆炸下限小于４%时,分析检测数据小于_＿0.2％__为合格. 7、用火部位存在有毒有害介质的，应对其浓度作_检测分析_＿,若其含量超过车间空气中有害物质最高容许浓度的,应采取相应的_＿安全措施_，并在“金陵石化公司用火作业许可证"上注明. 8、停工大修装置在彻底撤料、吹扫、置换、分析合格，系统须采取_有效隔离_＿措施，首次设备、容器、管道用火，须采样分析。 9、当设备、容器内存有夹套、填料、衬里、密封圈等,有可能释放有毒、有害、可燃气体的,采样分析合格时间超过_１小时__用火的，须重新检测分析合格后方可用火。 10、装置停工吹扫期间,严禁一切_明火＿作业。在用火作业过程中，当作业内容__或_环境__条件发生变更时，应立即停止作业，“金陵石化公司用火作业许可证”同时废止。

安全管理制度考试题题库

八级工安全管理制度考试题库 姓名：分数 一、判断题： 1、三级教育包括厂级安全教育，车间级安全教育，班组级安全教育。（X ）（公司级安全教育） 2、事故分类，可分为一般事故、较大事故、重大事故、特别重大事故，其中造成3人以上10人一下死亡，或者10人以上50人以上重伤，或者1000万元以上5000万元以下直接经济损失的事故为较大事故。（） 3、交通事故和破坏事故由组织人事部负责（） 4、对有毒有害外泄的事故或火灾现场，必须设置警戒线，抢救人员应佩戴好防护器具对中毒、烧伤、烫伤等人员进行及时抢救。（） 5、由于不服从管理，违反规章制度，或强令工人冒险作业，而发生重大事故，构成重大责任事故和玩忽职守罪的人员，由公安部门依法调查处理。（X ）（司法部门依法调查处理） 6、安全检查内容有查思想、查制度、查管理、查隐患（） 7、特种作业人员必须持证上岗，其必须经过公司培训后，取得安全作业证。（X ）（必须由特种设备监督部门） 8、重大危险源岗位操作人员应每天进行巡查，领导和管理人员每周进行巡查一次，并做好记录。（X ）（每班进行检查） 9、任何部门和个人，发现事故隐患，均有权向公司主要负责人和分管领导，现场安全管理

人员报告。（） 10、使用瓶装压缩气体时，尽量将瓶内的气体用尽。（X ）（气瓶应留有5%的余量） 11、盛装腐蚀性物品的容器，应认真选择，具有氧化性酸类不能与易燃液体、固体、自燃物品和遇湿燃烧物品混装。（） 12、安全装置和报警连锁装置可随意拆除、停用。（X ）（不可随意拆除） 13、在工艺过程或机电设备处在异常状态时，经商量可以交接班。（）（设备处理完毕后方可进行交接班） 14、大型转动设备的的停车应先停辅机后停主机。（X ）（先停主机后停辅机） 15、系统降压降温必须按要求的幅度，并按先高压后低压的顺序进行。（） 16、发现或发生紧急情况时，必须尽最大努力做出妥善处理，同时向有关方面报告，必要时可以先处理后报告。（） 17、发生爆炸、着火、泄露事故时，应先切断气（物料）源。（） 18、装卸易燃液体、可燃气体等物品时，可采用拆车、铲车、翻斗车、进行搬运。（X ）（不可采用） 19、运输易燃易爆物品的车必须悬挂“危险品”标志，机动车的排气管应装设阻火器。（） 20、我公司的主要特种设备主要有锅炉（包括换热设备）、压力容器、压力管道、起重机械、储罐等。（X ）（不包括储罐） 21、特种作业人员有违章操作造成严重后果或违章记录达到3次以上的不得上岗。（） 22、改变或修正工艺指标，必须有工艺管理部门以书面下达，操作者必须遵守工艺纪律，不得擅自改变工艺指标。（） 23、动火作业分为一级动火作业、二级动火作业、三级动火作业。（X ）（一级、二级、特殊动火）

医疗器械质量管理制度 全套

质量管理制

度 xxxxx医疗器械有限公司 2016年第1版 《医疗器械经营质量管理制度》目录 （JZTZY/QM-2016） 序文件编文件名页 JZTZY/QM-2016-0质量管理机构及质量管理人员职 JZTZY/QM-2016-0质量管理的规定细 JZTZY/QM-2016-0医疗器械质量文件管理制JZTZY/QM-2016-0医疗器械供购单位和首营品种审核制 JZTZY/QM-2016-01医疗器械采购、收货及验收管理制 JZTZY/QM-2016-01医疗器械入库、贮存及出库管理制 JZTZY/QM-2016-01医疗器械销售管理制 JZTZY/QM-2016-01医疗器械运输管理制 JZTZY/QM-2016-01医疗器械售后服务管理制 1JZTZY/QM-2016-11不合格医疗器械管理制1JZTZY/QM-2016-11医疗器械退、换货管理制 1JZTZY/QM-2016-11医疗器械不良事件监测和报告管理制1JZTZY/QM-2016-12医疗器械召回管理制 1JZTZY/QM-2016-12医疗器械追踪溯源管理制 1JZTZY/QM-2016-12设施设备的维护、验证、校准管理制1JZTZY/QM-2016-12卫

生和人员健康管理制1JZTZY/QM-2016-12人员培训及考核管理制 1JZTZY/QM-2016-12医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告制 1JZTZY/QM-2016-12计算机系统管理制 2JZTZY/QM-2016-23记录和凭证管理制 2JZTZY/QM-2016-23医疗器械经营电子监管管理制 22JZTZY/QM-2016-2236质量管理制度执行情况考核管理制度23 JZTZY/QM-2016-2337质量管理自查制度 1．为明确公司的质量管理部门和质量管理人员职责，根据《医疗器械经营监 督管理办法》及《医疗器械经营质量管理规范》的要求，制定本制度。 2．公司根据实际经营情况，设置了质量管理部门，配置了相应的质量管理人 员。质量机构的设置及人员配置以内部文件形式予以确认，对质量负责人发放任命文件。 3．质量管理机构或质量管理人员发生变化时，以内部文件形式确认或证实。4．公司设立的质量管理机构为质量管理部，直属质量负责人管理，质量负责 人具有质量管理裁决权并承担相应的质量管理责任。履行下列职责： . 组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进； . 负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理； . 督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及经营质量管理规范； . 负责对医疗器械供货者、产品、购货者的资质审核； . 负责不合格医疗器械的确认,对不合格医疗器械的处理过程实施监督； . 负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； . 组织验证、校准相关设施设备； . 组织医疗器械不良事件的收集与报告； . 负责医疗器械召回的管理；

安全生产规章制度试题及答案

安全生产管理制度考试试题答案(危货运输 姓名:分数: 一、填空题(每空2分,共50分 1、员工在试用期内因品行、能力、健康等原因不适合继续在岗工作者,可(随时停 止试用。 2、重大危险源是指能导致重大事故发生的危险因素,具有伤亡人数众多、(经济损 失严重、社会影响大的特征。 3、安全生产责任制规定了企业各级领导、职能部门、有关工程技术人员和职工在生 产劳动中应负的(安全职责。 4、安全生产奖惩会议(每年召开一次,对优秀管理人员及先进(驾驶员、(押 运员进行奖励。 5、(每月召开一次安全工作会议,每月讨论、研究、总结上一个月以来在交通安 全方面存在的问题,并对下一个月工作重点进行安排。 6、(经理是安全生产的第一责任人,各级领导、职能科室和员工,必须坚持“谁主管,谁负责”的原则,在各自工作范围内对实现安全生产负责。 7、危险化学品运输车辆必须配备必要的应急处理器材和防护用品,安装(GPS 卫星

定位系统。 8、驾驶员每天出车前、行车中、收车后对车辆进行日常检查,驾驶员按照(三检制 度的要求,统一对车辆进行检查,公司组织对车辆进行至少一次的综合检查。 9、车辆的保养有(日常保养、(定期保养、初驶保养、换季保养和停驶保养。 10、法定节假日值班,由(公司领导负责安排值班事宜,明确值班的时间、地点 和要求,并将节日值班表张贴存档。 11、驾驶员(责任状是在驾驶员上岗前签订的,目的是是广大驾驶员明确自己的 岗位职责,责任状原则(一年一签。 12、(安全行车日志主要记录驾驶员在日常工作中的安全行驶里程、累计里程等, 目的在于考核驾驶员的工作积极性、安全驾驶情况等。 13、行车过程中,(押运员必须坐在指定的位置上,严禁搭乘无关人员;严禁烟 火,督促驾驶员按规定的行车时间和(路线安全行车。 14、事故隐患分类根据危害及整改难度把事故隐患分为(一般事故隐患和重大事 故隐患。 15、劳动者职业健康检查的费用,由(公司承担。定期职业健康检查的周期一般 为(一年。

一次性使用无菌医疗器械管理规定

一次性使用无菌医疗器 械管理规定 Company number：【0089WT-8898YT-W8CCB-BUUT-202108】

一次性使用无菌医疗器械管理制度 1．医院所用一次性使用无菌医疗用品必须统一采购，临床科室不得自行购入和试用，一次性使用无菌医疗用品只能一次性使用。 2．医院感染管理科（办公室）认真履行对一次性使用无菌医疗用品的采购管理、临床应用和回收处理的监督检查职责。 3．医院采购部门必须从取得省级以上药品监督部门颁布的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》和具有卫生行政部门颁布了备案凭证的生产企业或取得《医疗器械经营许可证》的经营企业购进合格的产品，专管人员必须齐全、资料存档备查。 医院在采购一次性使用无菌医疗用品时，采购部门必须对以下四个环节进行验收： （1）订货合同、发货地点及货款汇寄帐号应与生产企业和经营企业相一致，查验每箱（包）产品的检验合格证。 （2）产品的内外包装应完好无损。 （3）包装标识应符合国家标准《GB15979—1995》、《GB15980—1995》、《GB8939—1999》、《YY/T0313—1998》 （4）进口产品应有中文标识。 4．医院在领取一次性使用无菌医疗器械时，应填写“一次性使用无菌医疗器械领取单”，并将标注有“企业名称、产品名称、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期”的产品说明书留存依次粘贴于科室“一次性使用无菌医疗器械领取本”中，同时详细记录产品数量、规格和领取日期。

5．医院使用的一次性无菌医疗用品（三类）或进口的一次性无菌医疗用品，应具有国家药监局颁布的《医疗器械产品注册证》。 6．使用前，使用者应对器械仔细检查。不得使用过期、已淘汰、小包装已破损、标识不清的无菌器械。 7．使用时注意观察，若发生热原反应、感染或其他情况，必须停止继续使用，同时保留样本，及时报告中心领导，并在科室“一次性使用无菌医疗器械领取本”中详细记录。使用过的无菌器械，使用者必须及时初步销毁，使其零部件不再具有使用功能。医院每天集中、统计、记录“一次性使用无菌医疗器械毁型、处理登记本”。 8．医院建立一次性使用无菌医疗用品的采购登记制度，记录产品名称、型号、规格、数量、单价、产品批号、消毒灭菌日期、失效期、出厂日期、卫生许可证号、每次订货与到货的时间、供需双方经办人签名，发到科室与领物人双方签字使用后按规定处理并做备查记录。 9．经毁型及处理的一次性使用而无菌医疗器械碎渣，用黄色特种垃圾代包装密封后，交相关部门处理。 10．医院设置一次性使用无菌医疗用品库房，建立一次性使用无菌医疗用品库房管理制度和出入库登记制度。 11．一次性使用无菌医疗用品应存放于阴凉干燥、通风良好的物架上，距地面≥20—25cm；距天花板50cm；距墙壁≥5cm；按失效期的先后顺序码放，禁止与其它物品混放，不得将标识不清、包装破损、失效、辱变的产品发放使用。

医疗器械质量管理制度

第一章、质量管理制度 一、质量否决制度 一、目的：为控制影响医疗器械质量的各种因素，消除发生质量问题的隐患，特制定本制度。 二、质管部是公司行使质量否决权的职能部门，它有权在下列情况下作出否决： 1、医疗器械供应单位，经审核或考察不具备生产、经营法定资格及相应质量保证条件，有权要求采购部停止采购。 2、医疗器械销售对象，经审核不具备购进医疗器械法定资格的，有权要求销售部停止销售和收回已售出的医疗器械。 3、来货验收中，对不符合公司《医疗器械验收制度》的医疗器械，有权拒收。 4、对养护检查中发现的不合格医疗器械，有权出具停售、封存通知，并决定对该医疗器械的退货、报损、销毁。 5、售出的医疗器械发现质量问题，有权要求销售部追回。 6、对不适应质量管理需要的设备、设施、仪器、用具，有权决定停止使用，并提出添置、改造、完善建议。 7、对不符合公司《首营企业审核制度》、《首营品种审核制度》的首营企业、首营品种，有权提出否决。 8、对经审批的首营企业在实际供货中质量保证能力差；对经审批的首营品种在经营中质量不稳定或不适应市场需要的，向采购部和总经理提出终止关系，停止购进的否决意见。 9、有权对购进计划中质量保证差的企业或有质量问题的品种进行否决。 10、对医疗器械质量有影响的其他事项。

二、医疗器械购进管理制度 一、为保证购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入本公司，特制定本制度。 二、采购部为医疗器械购进职能部门。 三、采购部根据市场和经营需要按年、月认真编制进货计划。 四、进货计划应以医疗器械质量为重要依据。编制计划应有质管部参加审核，协同把好进货质量关。 五、购进的医疗器械应符合以下基本条件： 1、合法企业所生产或经营的医疗器械； 2、应当符合医疗器械国家标准或医疗器械行业标准； 3、购入产品必须有医疗器械注册证书，应有法定的批准文号和产品批号，如产品有效期的应规范注明有效期。 4、说明书、标签、包装应符合国家食品药品监督管理局《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的规定。 六、对首营企业进行合法资格和质量保证能力审核，并按《首营企业审核制度》办理审批手续，批准后方可进货。 七、对首营品种进行合法性及质量情况的审核，并按《首营品种审核制度》办理审批手续，批准后方可进货。 八、购进医疗器械应签订书面合同，合同中须明确质量条款；电话、传真要货必须有质量约定，事后须补签书面合同并明确质量条款。 九、购货合同应明确质量条款： 1、质量应符合医疗器械国家标准或医疗器械行业标准； 2、医疗器械附产品合格证；

安全管理制度试题

安全管理制度试题 一、填空题： 、公司《安全教育培训管理办法》第三条规定，安全基本知识培训的主要有：安全管理、安全技术、 和 基本知识 国家有关安全工作的法律、法规、标准 文件；公司施工生产性质、特点及安全规章制度；岗位安全操作规程和机械设备安全操作规程等内容； 正确答案：职业卫生； 安全文化； 公司安全管理体系； 、公司《安全教育培训管理办法》第六条规定：一级安全教育时间 学时；二级安全教育时间 学时。三级安全教育时间 学时。 正确答案：不少于 ； 不少于 ； 不少于 ； 、公司《安全生产费用管理办法》第二条安全费用涵盖范围有： （一） 费；（二）安全生产措施费；（三） 费用；（四）消防设施和消防器材配置以及保健急救措施的费用；（五）楼梯口、电梯口、通道口、预留洞口、阳台周边、楼层周边以及 费用；（六）变配电装置的三级配电箱、外电防护、二级保护的防触电系统购置费用；（七）压力管道、压力容器安装、起重机、塔吊等起重吊装设备与外用电梯的安全检测、安全防护设施费用；（八）施工等作业中的通风、低压电配送等有关设施、监测费用；（九）交通疏导、警示设施费用；（十）安全人员

奖金费用；（十一） 费用（检查、检测仪器等）；（十二）个人劳动用品及防护；（十三）其它费用。 正确答案：文明施工措施； 安全培训； 上下通道的临边安全防护； 针对性的安全 、公司《安全生产费用管理办法》第四条中规定：在工程项目的前期策划时，必须编制施工 （方案），项目成本中必须包含 费用，必须编制项目安全生产费用具体组成内容及使用计划，包括项目 。 正确答案：安全措施； 安全生产专项； 使用计划和月度使用计划 、公司《安全生产问责办法》第二条安全生产问责内容有： 不履行或 安全生产责任制规定，导致发生安全生产责任死亡事故，而且是 的。市政府、市级有关行政主管部门或集团公司督办的 不及时整改或纠正，导致发生事故或产生较大社会影响的。对安全事故隐瞒不报造成严重后果、 或拖延不报， 事故调查处理，故意破坏事故现场的。 费用，不将安全措施费用用于安全生产的；五、发生其他引起市领导、新闻媒体高度关注， 的重大事件。 正确答案：不正确履行； 主要责任单位； 重大安全隐患； 谎报；阻碍、干涉；