川芎饮片生产工艺规程
江西臻药堂药业股份有限公司
1.产品概述
1.1 品名：川芎，成品代码CP10161。
1.2 性状: 本品为不规则厚片。质坚实。气浓香，味苦、辛，微甜。
1.3 性味与归经：辛，温。归肝、胆、心包经。
1.4 功能与主治：活血行气，祛风止痛。用于胸痹心痛，胸胁刺痛，跌扑肿痛，月经不调，经闭痛经，癥瘕腹痛，头痛，风湿痹痛。
1.5 用法用量：3?10g。
1.6 规格与包装规格：1kg/包、2kg/包、5kg/包。
1.7贮存：置阴凉干燥处，防蛀。
2.处方依据及制法
2.1 依据：《中国药典》2015年版一部；
《江西中药炮制规范》（2008年版）。
2.2 处方
川芎
2.3 批量
每批按100kg进行换算物料消耗定额。
2.4制法
取原材料，除去杂质，分开大小，洗净，润透，切厚片，干燥。
3.生产工艺流程图
4.饮片批过程、工艺条件及质量风险控制点和风险控制措施
4.1生产准备
4.1.1 文件准备
4.1.1.1中药饮片批生产指令明确了饮片批品名、批号、生产批量、炮制加工基本流程、原药材进厂编号及检验单号、投料量等。
4.1.1.2中药饮片批包装指令明确了包装品种名称、规格、批号、包装规格、包装批量、包材用量等。
4.1.1.3生产品种应有质量标准、工艺规程、岗位标准操作程序等相关文件。
4.1.1.4生产场所应有卫生要求的文件规定和卫生清洁标准操作程序。
4.1.1.5使用设备应有相应的设备操作、维护保养、清洁标准操作程序。
4.1.1.6容器具清洁应有相应的标准操作程序。
4.1.1.7应有岗位所需生产记录（含清场），工序运行状态标志、设备运行状态标志、物料领料单、工序操作记录等空白表格。
4.1.1.8其他有关执行文件。
4.1.1.9上述文件均应为现行文件。
4.1.2物料准备
4.1.2所用物料与中药饮片批生产指令或中药饮片批包装指令或工艺规程相符。
4.1.2.1核对领（配）料单或物料标签等内容，如物料名称、批号、检验报告书（检验单号）等，应准
确无误。
4.1.2.2检查物料外包装或容器，应完好、清洁、物料无污染，并称量、复核。
4.1.3现场检查
4.1.3.1检查生产场所清洁、卫生、应符合该区卫生要求，有清场合格证。
4.1.3.2需用的设备、设施应完好，有正常标志。
4.1.3.3容器具应符合清洁要求，并有“已清洁”标志。
4.1.3.4计量器具测试范围符合生产要求，并有“检定合格证”，对生产用的测试仪器、仪表按要求进行必要的调试，符合生产需要。
4.1.4记录
4.1.4.1操作人员检查后填写检查记录，并签名。
4.1.4.2岗位负责人对检查结果进行复核，符合要求签名确认。
4.1.5安全检查
4.1.
5.1班前要进行进行检查，有安全检查表的要依安全检查表进行检查。对运转设备要进行试车听诊、视诊，必要的润滑，和防护措施的检查。要排除设备的安全隐患。要做好防冻或降温工作，电气设备要防止漏电伤人、短路或过载起火。
4.2备料
4.2.1 领用前的核对与计算
4.2.1.1备料人员根据中药饮片批生产指令或中药饮片批包装指令核对所需领物料的品名、批号、规格、数量及合格标志等；
4.2.1.2核对无误后，开出领料单由车间管理人员审核、签字，到仓库领料；
4.2.1.3发现以下问题时领料不得进行；
①未经检验或检验不合格的物料；
②包装容器内无标签或物料标识卡、合格证；
③因包装被损坏、内容物已受到污染；
④已霉变、虫蛀、鼠蛟烂；
⑤在仓库存放已过复验期，未按规定进行复验；
⑥其他有可能给产品带来质量问题的异常现象。
4.2.2物料的称量：
4.2.2.1称量原辅料的衡器应经校验合格，并在有效期内；
4.2.2.2物料称量所用的容器要求不影响物料的化学性质。严禁用同一容器两次（或多次）称量不同的物料；
4.2.2.3称量时所用的取样器，必须预先作清洁处理，不影响和污染物料；
4.2.2.4未用完的物料要及时封扎，并标出品名、批号、取样量、剩余量等。
4.2.2.5所有物料称量均要求一人称量，一人复核，谨防差错，并由称量人、复核人签字。特殊物料的称量需QA人员复核签字。
4.2.2.6每称完一料要将所用衡器归零复位。
4.2.3物料进入作业区及标示
4.2.3.1物料进入作业区必须严格遵守物料进入作业区程序；
4.2.3.2被拆去外包装的物料，应重新对物料进行标示，（可挂物料标示卡），内容包括：名称、规格、数量、批号、拆封日期等。
4.3净选：将按中药饮片批生产指令领取的中药材移至净选岗位“待加工”区域。将药材置于药材净选台上人工挑选,去除非药用部位，杂质.一次倾置量不能太多。净制好的药材装入洁净容器内，称量,挂好物料标签,并移至“已加工”区域,杂质、灰末倒入废弃桶内。
4.4润药：手工润药，将净选好的川芎放于润药池内，用水将药材淋透，置于周转框内，放置约3小时，至药材内外软硬一至，，挂好物料标签，移入下一岗位。
4.5切制：药材润好后移至切制岗位，倾入调试好的多功能切药机中切制成厚片（2～4mm），切片时应注意刀距和刀的锋、钝程度，及时调整刀距和磨刀，以减少败片的产生。切好的厚片装入洁净容器内，称量，挂好物料标签，交下道工序。
4.6干燥：将切制好的厚片按从上往下的顺序，置于烘箱托盘上，药材装盘要铺平，控制装盘厚度为2～3cm。装盘完毕，把托架推入烘箱中。设置干燥温度75℃，打开蒸汽，干燥过程中，每间隔1小时，应打开排湿阀排湿5～10分钟。干燥途中每隔两小时翻药一次。干燥结束，先关加热装置，开门降温40℃左右，再关风机，移出推车，至晾片区晾凉。检测药材水份不得超过11%。待药材温度降至室温后装入容器内。称量，挂好物料标签。移至下工序。
4.7筛选：将干燥好的净药材移至选片岗位，用筛选机10目筛筛去碎屑、焦屑及灰屑。筛选好的净药
材装入洁净容器内，称量，挂好物料标签。移至中间站，请验。
4.8包装
4.8.1标签打印：根据包装指令填写物料领料单领取标签（合格证）、包装袋，复核品名、规格、数量与包装指令应相符。根据包装指令打印品名、规格、产品批号、生产日期等。将打印好的标签发放到包装工序使用。发放标签要有领用人签名、核对。
4.8.2内包装：领取检验合格后的中间产品。按中药饮片批包装指令规格将药材称重，然后手工装入相应规格的袋中，用封口机封口，设置封口温度5档，并进行检查是否漏气。贴好产品标签（合格证）。
4.8.3取样：在包装过程中按《成品取样标准操作程序》进行取样，填写成品请验单。
4.8.4外包装：将包好的中药饮片按中药饮片批包装指令要求装入指定的编织袋中，贴好中药饮片外标签。用缝包机或手工封好袋。
4.8.5入库：包装完成后，填写入库单，移至成品库，挂好待验牌。检验合格后，挂好合格牌。
5.生产结束
各工序生产结束后应按规定作好清洁、清场、收率计算、物料结退以及批生产记录等工作。
5.1. 清洁与清场
5.1.1作业人员在加工作业结束后，先将加工好的物料转移到指定处。
5.1.2清理设备、容器、室内产品遗留物。剩余物料能回收的可作上标示，待下批生产同品种时掺入，不能回收的要及时处理。
5.1.3整理室内器具，清除废物贮器中的废物。
5.1.4按相应净化级别清洁要求对室内设备、器具、场所进行清洁。
5.1.5 QA人员按要求进行清场检查、评价，符合要求发给清场合格证，不符合要求，按程序重新清场。
5.2结料与退料
5.2.1每个工序每批产品生产结束后，都必须进行物料使用情况的统计，应符合规定定额；
5.2.2剩余的原辅料经检查质量、数量后应及时封装，防止污染。包装上注明名称、剩余数量、封装日期、封装人、复核人等，退库或退回车间暂存间，并做好记录。
5.2.3当物料结算发生偏差时，应按偏差处理程序及时处理，并记录。
5.3批生产记录：
5.3.1批生产记录各岗位记录由岗位操作人员填写，岗位负责人、QA员审核签字，后交车间工艺员汇总、整理、审核。
5.3.2填写岗位生产记录应符合以下条件；
①内容真实、记录及时；
②字迹清晰，不得用铅笔填写；
③不得撕毁或任意涂改，需要更改时不得使用涂改液，应划去后旁枝重写，签字并标明日期；
④按表格内容填写齐全，不得留有空格，如无内容填写时机用“—”表示，内容与上项相同时应重复抄写，不得作“〃〃”或“同上”表示；
⑤品名不得简写；
⑥与其他岗位、班组之间有关的操作记录应做到一致性、连贯性；
⑦操作者，复核者应填写全姓名，不得只写姓或名；
⑧填写日期一律横写，并不得简写。
5.3.3车间工艺员将整理好批生产记录及时交质量部经理审核。
5.4各工序工艺要点
5.4.1润药：药材内外水份一致。
5.4.2切制：切片厚度控制2-4mm，调整厚度为3mm。连刀片、掉刀翘刀片、异形片不得超过10%。
5.4.3干燥：装盘厚度为2～3cm，干燥温度为设定为75℃, 干燥途中每隔两小时翻药一次。检测药材水份不得超过11%。
5.4.4筛选：筛去碎屑、焦屑，挑去败片、异形片。
5.4.5包装：标签打印应正确、清晰，封口温度5档，封合应严密，不漏气。
5.5质量风险控制点和控制措施
6.工艺卫生和环境卫生
6.1 环境卫生：生产区环境卫生按照《一般生产区卫生管理制度》执行。
6.2 工艺卫生
6.2.1 一般生产区卫生要求
6.2.1.1 本区域按《一般生产区卫生管理制度》执行。
6.2.1.2 本区域内人员按《生产区员工个人卫生管理规定》执行。
6.2.1.3 生产人员健康要求应执行《员工健康管理制度》，凡从事药品生产（工作）的人员，必须健康，每年体检一次，建立健康档案。患有传染病、皮肤病、体表有伤口者、隐性传染病、精神病者不能从事直接药品生产工作。
6.2.1.4一般生产区工作服装、清洁用具、模具零配件、消毒剂配制均应执行相应的管理制度。
7. 产品生产过程SOP及执行要求
7.1 生产过程执行SOP表
7.2 SOP执行要求
7.2.1 操作者在生产过程中必须严格执行本工序及相关管理制度，严禁违规操作。
7.2.2 生产管理人员、QA检查员、工艺技术员必须严格按照相关SOP及管理制度检查、落实。
8. 原辅料、包装材料、中间产品和成品质量标准及检验规程
8.1 原辅材料质量标准和检验规程：
8.2 中间产品质量标准和检验规程
8.2.1 质量标准：川芎中间产品内控质量标准。
8.2.2 检验规程：川芎中间产品检验规程。
8.3 成品质量标准和检验规程
8.3.1 质量标准：川芎饮片内控质量标准。
8.3.2 检验规程：川芎饮片成品检验规程。
8.4包装材料质量标准
8.4.1药用低密度聚乙烯袋
8.4.1.1 外形：外表应平整，无污染，允许有轻微的皱纹，但热合处不允许有。不允许有划伤、烫伤、气泡等现象。
8.4.1.2 详见《药用低密度聚乙烯袋内控质量标准》。
8.4.2 标签等包装材料
8．4.2.1主要指标签（合格证）。
8.4.2.2详见《合格证(标签)内控质量标准》。
9. 生产场所和主要设备说明
9.1生产场所
表3
9.2主要设备说明
10. 安全生产与劳动保护
10.1 技术安全
10.1.1 特殊设备（卧式润药机等），必须按照国家相关规定，每年进行检测，确保设备运行安全、可靠；操作人员必须经过岗位培训和相关培训后，获得上岗证方能上岗操作，严禁无证上岗，确保安全。
10.1.2 加强安全教育，遵守操作规程，做到安全用电、用汽，防火防爆；坚守岗位，巡查设备运转情况，发现异常情况及时停止运行并报告上级人员。
10.1.3 特殊工种（如电工、锅炉工等）必须执行国家相关安全生产操作规程，上岗人员必须持证上岗，杜绝无证操作。
10.1.4 高温、高压工种，必须安装通风排气装置，确保操作者身体健康。
10.1.5 凡接触有毒、有害、易燃易爆物质的操作者，必须按照国家相关规定佩戴劳动保护用品，保证操作者人身安全。
10.1.6 设备清洁与维护保养必须切断电源，设备完全停止运行后才能进行，压力容器不得带压维修。
10.2 劳动保护
10.2.1 操作人员必须按规定穿戴工作服、鞋、帽、口罩进行操作，特殊工种按照本工种要求穿戴具劳动保护性能的工作服。
10.2.2 进行高温操作的生产人员，必须穿戴耐温手套，防止烫伤。
11. 物料平衡计算
11.1 物料平衡：产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或实际用量之间的比较，并适当考虑可允许的偏差。
11.2 收率计算：
实际值（实际产量或实际用量）
收率= ×100%
理论值（理论产量或理论用量）
11.3 物料平衡计算：
实际值（实际产量或实际用量）＋损耗量
物料平衡= ×100% 理论值（理论产量或理论用量）
11.4 理论值：本工序领用的原辅料或中间品的数量计算得出正常产量或包装材料用量。
11.5 实际值：为生产过程中中间品或成品的实际产出量；或包装材料的实际使用量。该产品检验取样、
留样观察、记录样本均应计算入内。
11.6 损耗量：包括收集的废品量（破损、打烂、已打批号、打错批号不能用的物料等）、不合格物料
（捕尘系统、真空系统、操作场地收集的残余物等）。
11.7 物料平衡范围：
表5
11.8 包装材料消耗定额
表6
11.9 偏差处理：当收率偏离标准范围或物料平衡出现异常时应及时查明原因并分析可能对产品质量造
成的影响，采取必要的处理措施。如对产品质量有影响，应及时向上级报告，并作出返工或销毁处理的
决定。
12. 批量与生产周期
12.1 产品批号按批号制订管理规程要求，经生产技术部负责人审核确认，与批生产指令一同下发车间。
12.2 指令批量由生产技术部核定与生产指令一同下发车间。
12.3 生产工时计算
13.劳动组织与岗位定员
13.1劳动组织
13.1.1 生产车间实行车间与岗位两级管理，以生产工序设岗位。
13.1.2 饮片车间设净选岗位，洗、润、切、干燥岗位，蒸制岗位，炒制岗位，煅制岗位，筛选、包装岗位。
13.2饮片车间岗位定员
表8
枳实、麸炒枳实生产工艺规程
XXXXXXXXX有限公司生产工艺规程 1目的：建立枳实、麸炒枳实生产工艺规程，用于指导现场生产。 2 范围：枳实、麸炒枳实生产过程。 3 职责：生产部、生产车间、质保部。 4 制定依据：《药品生产质量管理规范》（2010修订版） 《中国药典》2020年版。 5 产品概述 5.1 产品基本信息 5.1.1产品名称：枳实、麸炒枳实 5.1.2规格：薄片 5.1.3性状： 枳实：本品呈不规则弧状条形或圆形薄片。切面外果皮黑绿色至暗棕绿色，中果皮部分黄白色至黄棕色，近外缘有1～2列点状油室，条片内侧或圆片中央具棕褐色瓤囊。气清香，味苦、微酸。 麸炒枳实：本品形如枳实片，色较深，有的有焦斑。气焦香，味微苦，微酸。 5.1.4企业内部代码： 5.1.5性味与归经：苦、辛、酸，微寒。归脾、胃经。 5.1.6功能与主治：破气消积，化痰散痞。用于积滞内停，痞满胀痛，泻痢后重，大便不通，痰滞气阻，胸痹，结胸，脏器下垂。 5.1.7用法与用量：3～10g。 5.1.8贮藏：置阴凉干燥处，防蛀。 5.1.9包装规格：3g/袋；5g/袋；10g/袋；60g/罐；80g/罐；100g/罐；0.5kg/
袋；1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；18kg/袋；20kg/袋；25kg/袋；30kg/袋；50kg/袋 5.1.10 贮存期限：36个月 5.2 生产批量：5~10000kg。 5.3辅料：麸皮。每100kg枳实，用麸皮10～15kg。 5.4生产环境：一般生产区 6 工艺流程图： 6.1 枳实生产工艺流程图： 6.2 麸炒枳实生产工艺流程图：
6.3 生产操作过程与工艺条件： 6.3.1领料 6.3.1.1饮片车间根据批准的批生产指令，按照“生产过程物料管理程序”，凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取枳实原料。 6.3.1.2领料过程中必须核对原料品名、编码、件数、数量、合格标志等内容。 6.3.2净制： 6.3.2.1取原料，置于不锈钢挑选台上，按照《净制岗位标准操作规程》手工挑选，除去杂质，将净枳实置净料袋或周转箱。
麝香止痛浸膏生产工艺规程
荆州市津奉药业发展有限公司技术标准文件 编号：BZ-GY-1015-00 麝香止痛浸膏生产工艺规程 2014年11月制定 荆州市津奉药业发展有限公司
1 目的： 建立麝香止痛浸膏生产工艺规程，作为麝香止痛浸膏生产的基准性技术文件使该品种的生产标准化、规范化。 2 适用范围： 适用于本公司麝香止痛浸膏生产制造过程。 3 职责： 本品生产有关部门和人员对实施本工艺规程负责，QA人员、生产管理负责人负责监督检查，质量管理负责人负责抽查执行情况。 4 内容： 4.1产品概述 4.1.1产品名称
4.1.1.1麝香止痛浸膏 4.1.2产品代码： 4.1.2.1麝香止痛浸膏：JG015 4.1.3产品用途：供麝香止痛贴膏生产使用。 4.1.4性状 4.1.4.1本品为棕黑色浸膏;气芳香。 4.1.5包装规格 4.1. 5.1 50kg/件。 4.1.6贮存条件：密闭，遮光，置冷处保存。 4.1.7贮存期限：暂定3个月。 4.2所用原辅料清单及用量折算计算方法 4.2.1所用原辅料清单 4.2.2 物料用量折算计算方法 4.2.2.1根据《中国药典》的有关规定，中药制剂的生产均应以中药饮片投料，标准处方中
的投料量均为中药饮片的投料量；川乌等十二味为粉碎成粗粉的量。 4.2.2.2 若购进的为原药材，则需加工成中药饮片，投料量以中药饮片计算。 4.2.3处方依据 中华人民共和国卫生部药品标准（WS 3 -B-0469-90）。 4.3工艺流程图 4.3.1. 提取工艺流程图 物料 工序 检验 图1—麝香止痛浸膏生产工艺流程图 4.4 详细的生产步骤和工艺参数说明 4.4.1 中药材炮制过程 4.4.1.1 中药材领取：根据批提取指令单，按《领料岗位标准操作程序》进行操作，领取中药材，认真核对品名、物料编码及包装质量。 4.4.1.2 炮制依据：《中华人民共和国药典》2010版一部药材炮制通则及药材项下规定。
70081磁石饮片生产工艺规程
江西臻药堂药业股份有限公司 1.产品概述 1.1 品名：磁石，成品代码CP70081。 1.2 性状: 本品为不规则的碎块。质坚硬。具磁性。有土腥气，味淡。 1.3 性味与归经: 咸，寒。归肝、心、肾经。 1.4 功能与主治：镇惊安神，平肝潜阳，聪耳明目，纳气平喘。用于惊悸失眠，头晕目眩，视物昏花，耳鸣耳聋，肾虚气喘。 1.5 用法用量：19?30g，先煎。 1.6 规格与包装规格：3g/6g/9g/10g/15g/0.25kg/0.5kg/1kg/2kg/5kg/30kg/40kg/50kg包。 1.7贮存：置干燥处。 2.处方依据及制法 2.1 依据：《中国药典》2020年版一部； 《江西中药炮制规范》（2008年版）。 2.2 处方 磁石 2.3 批量 每批按100kg进行换算物料消耗定额。 2.4制法 取原药材，净制。
3.生产工艺流程图 4.饮片生产过程、工艺条件及质量风险控制点和风险控制措施 4.1生产准备 4.1.1 文件准备 4.1.1.1中药饮片批生产指令明确了饮片批品种名称、批号、生产批量、投料量等。 4.1.1.2中药饮片批包装指令明确了包装品种名称、规格、批号、包装批量、包装用量等。 4.1.1.3生产品种应有质量标准、工艺规程、岗位标准操作程序。 4.1.1.4生产地点应有卫生要求的文件规定和卫生清洁标准操作程序。 4.1.1.5使用设备应有相应的设备操作、维护保养、清洁标准操作程序。 4.1.1.6容器具清洁应有相应的标准操作程序。 4.1.1.7应有岗位所需生产记录（含清场），工序运行状态标志、设备运行状态标志、物料领料单等空白表格。 4.1.1.8其他有关执行文件。 4.1.1.9上述文件均应为现行文件。 4.1.2物料准备 4.1.2所用物料与中药饮片批生产指令或中药饮片批包装指令或工艺规程相符。 4.1.2.1核对领（配）料单或物料标签等内容，如物料名称、批号、数量等，应准确无误。
中药配方颗粒生产工艺技术
中药配方颗粒生产工艺技术 1、中药配方颗粒是如何生产的？ 中药配方颗粒的生产是依据传统中药汤剂的煎煮要求，根据不同品种分别制定生产工艺规程，其基本工艺路线是：优选中药材，炮制加工、提取、浓缩，干燥、制粒、包装、检验。 2、中药配方颗粒与传统汤剂煎煮方法一样吗？ 中药配方颗粒和传统汤剂煎煮方法相似，是在继承传统汤剂煎煮方法的基础上，结合采用现代科学技术研究生产。主要表现为：（1）中药配方颗粒的提取工艺是按照传统汤剂的煎药的要求，如加水量、浸泡时间、煎煮次数、先煎、后下、包煎、烊化、溶化、另煎、冲服等。结合采用现代科学技术手段，研究优化不同中药品种的提取技术参数。 （2）结合现代中药化学、中药药理、中药制药最新研究成果，对研究明确的脂溶性有效成分，采用水提取结合乙醇提取、超临界二氧化碳萃取等技术，充分提取有效成分。 （3）对于传统药材粉末入药的品种，采用超微粉碎技术，达到了细胞破壁，快速发挥药效。 （4）在颗粒制造过程中，采用浸膏粉直接干法造粒，不加赋型剂，部分品种确实需要加入赋型剂的，也是尽量少加。因此中药配方颗粒和其他冲剂不同，现在临床上使用的冲剂和颗粒剂都是含有较多的糖和辅料，而配方颗粒不含糖，部分品种含辅料也是少量的，保证了中药原有的药性和药效。
3、生产上如何体现“先煎”？ 先煎是要求增加药物的煎煮时间，目的是为了增加有效成分在水中的溶出，降低药物的毒性，充分发挥药效。 如石膏、煅自然铜等矿石类；石决明、牡蛎等贝壳类；龟甲、鳖甲等角甲类药物；乌头、附子等有毒的药物；石斛、天竹黄等。该类配方颗粒的生产工艺研究，是通过正交实验的方法优化工艺参数，如石斛需要煎煮2次，共4小时，龟甲砂炒破碎，加水煎煮2次，共10小时，这是家庭煎煮无法做到的。 4、那些品种“先煎”？ 先煎的品种主要有：龟甲、鳖甲、石膏、煅自然铜、代赭石、寒水石、龙骨、紫石英、牡蛎、石决明、川乌、草乌、附子、石斛、天竹黄、滑石、磁石、珍珠母、阳起石、赤石脂等。 5、生产上如何体现“后下”？ 后下是要求减少药物的煎煮时间，目的是为了减少挥发油的损耗和免于有效成分分解破坏。 气味芳香，含挥发油多的药物，如薄荷、荆芥、砂仁、广藿香、豆蔻、青蒿等，先蒸馏收集挥发油或采用超临界CO2萃取挥发油，，再加水提取，挥发油经处理后包裹加入到颗粒中。 不易久煎的药物，如钩藤、大黄等，采用冷提法萃取。 6、那些品种“后下”？
炙甘草饮片生产工艺规程
1. 产品概述 1.1 品名：炙甘草，成品代码CP10312。 1.2 性状: 本品呈类圆形或椭圆形切片。略有黏性。具焦香气，味甜。 1.3 性味与归经：甘，平。归心、肺、脾、胃经。 1.4 功能与主治：补脾和胃，益气复脉。用于脾胄虚弱，倦怠乏力，心动悸，脉结代。 1.5 用法用量：2? 10g。 1.6 规格与包装规格：1kg/ 包、2kg/ 包、5kg/ 包。 1.7 贮存：置通风干燥处，防蛀 2. 处方依据及制法 2.1 依据：《中国药典》2015 年版一部； 《江西中药炮制规范》（2008 年版）。 2.2 处方 甘草蜂蜜 2.3 批量 每批按100kg 进行换算物料消耗定额。 2.4 制法 取原药材，净制，蜜炙。 3. 生产工艺流程图
4. 饮片生产过程、工艺条件及质量风险控制点和风险控制措施 4.1 生产准备 4.1.1 文件准备 4.1.1.1 中药饮片批生产指令明确了饮片批品种名称、批号、生产批量、检验单号、投料量等。 4.1.1.2 中药饮片批包装指令明确了包装品种名称、规格、批号、包装批量、包装用量等。 4.1.1.3 生产品种应有质量标准、工艺规程、岗位标准操作程序。 4.1.1.4 生产地点应有卫生要求的文件规定和卫生清洁标准操作程序。 4.1.1.5 使用设备应有相应的设备操作、维护保养、清洁标准操作程序。 4.1.1.6 容器具清洁应有相应的标准操作程序。 4.1.1.7 应有岗位所需生产记录（含清场），工序运行状态标志、设备运行状态标志、物料领料单等空白表格。 4.1.1.8 其他有关执行文件。 4.1.1.9 上述文件均应为现行文件。 4.1.2 物料准备 4.1.2 所用物料与中药饮片批生产指令或中药饮片批包装指令或工艺规程相符。 4.1.2.1 核对领（配）料单或物料标签等内容，如物料名称、批号、合格证或检验报告书（检验单号）等，应准确无误。 4.1.2.2 检查物料外包装或容器，应完好、清洁、物料无污染，并称量、复核。 4.1.3 现场检查
荆防毒散生产工艺规程
有限公司 荆防败毒散生产工艺规程颁发单位：GMP办公室
工艺规程批准程序
目录 1、产品概述 (3) 2、生产的工艺流程图 (5) 3、操作过程及工艺条件 (6) 4、工艺过程中所需SOP名称及要求 (8) 5、工艺卫生及环境卫生 (9) 6、工艺验证及具体要求 (9) 7、设备一览表及主要设备生产能力 (9) 8、经济技术指标计算 (10) 9、技术安全及劳动保护 (11) 10、劳动组织与岗位定员 (11)
1．产品概述、 1.1 产品名称： 通用名：荆防败毒散 商品名： 1.2 性状：本品为淡灰黄色至淡灰棕色的粉末，气微香，味甘苦、微辛。 1.3 规格：1000g/袋 1.4 处方：荆芥 45g 防风30g 羌活25个、独活25g 柴胡30g 前胡25g 枳壳30g 茯苓45g 桔梗30g 川芎25g 薄荷15g 甘草15g 1.5 依据：2005版《中国s药典》二部 1.6 功能主治：风寒感冒，流感。 1.7 用法用量：马牛250～400g；羊、猪40～80g；兔、鸡1～3g。 1.8 有效期：二年。 1.9 成品贮存方法及注意事项：密闭、防潮。 1.10 批准文号： 1.11 原辅材料、半成品和成品质量标准： 板蓝根质量标准见板蓝根内控质量标准。 黄芪质量标准见黄芪内控质量标准。 淫羊藿质量标准见淫羊藿内控质量标准。 半成品质量标准见荆防败毒散半成品质量标准。 成品质量标准见荆防败毒散成品内控质量标准。 1.12 原辅材料贮存注意事项：置阴凉、通风干燥处，防蛀。 1.13 包装要求：1000g×10袋/箱 1.14 标签（附样本）： 1.15 半成品检查方法及控制：
黄芩生产工艺规程
黄芩片生产工艺规程
文件起草、审核、批准: 变更记载: 一、目的
建立黄芩片生产工艺规程，保证工艺步骤、控制严格按规定执行。 二、范围 适用于黄芩片生产过程和工艺控制。 三、职责 生产车间：负责按本规程组织生产，并对设备进行维护、保养。 生产管理部：负责按本规程实施生产管理。 质量管理部：负责按本规程实施质量管理、监督。 质量控制中心：负责对本规程物料、中间产品、成品按质量标准 进行检测。 工程科：负责对公用设施、设备进行维护、保养。 四、制定依据 《药品生产质量管理规范》（2010年版） 《中国药典》（2015年版） 五：正文 5.1产品概述 产品名称：黄芩片 产品来源：本品为唇形科植物黄芩的炮制加工品。 产品代码：C-021 剂型：普通中药饮片 批量：10KG/批 规格：统包装规格：1KG/袋*10袋 性味归经：苦、寒。归肺、胆、脾、大肠、小肠经。 功能主治：清热燥湿、泻火解毒，止血，安胎。用于湿温、胸闷呕恶、湿热痞满，泻痢，黄疸，肺热咳嗽，高热烦渴，血热吐衄，痈
肿疮毒，胎动不安。 用法用量：3—10g。 贮藏：置通风干燥处，防潮。 5.2炮制依据和生产处方 5.2.1炮制依据：《中华人民共和国药典》2015年版一部。 炮制方法：除去杂质，置沸水中煮10分钟，取出，闷透，切薄片，干燥；或蒸半小时，取出，切薄片，干燥（注意避免暴晒）。 5.2.2生产处方：黄芩 (物料代码：Y-016) 10kg 原药材来源：本品为唇形科植物黄芩Scutellaria baicalensis Georgi的干燥根。春、秋二季采挖，除去须根和泥沙，晒后撞去粗皮，晒干。 5.3生产工艺流程图及过程控制点,控制项目及要求： N
中药饮片生产工艺
中药饮片生产工艺 Document serial number【LGGKGB-LGG98YT-LGGT8CB-LGUT-
第一章?中药饮片简介 1.1 中药材 1.1.1 中药材的定义? 中药材是指在中医药基础理论指导下，对天然来源的动、植、矿物（除人工制品和鲜品外）通过采捕收集、加工干燥、包装贮藏等工序制成一定规格的药材，通称为中药材。? 1.1.2 中药材质量的控制关键? 为了保证中药饮片的质量，必须首先保证原料药材的质量。中药材质量的控制关键如下。 1、选择道地产区，无污染和品质优良的道地药材（最好从建立GAP基地的供应商购进药材）。? 2、选择适当的采集、捕捉季节、生长年限，并采用适当的方法得到品质优良的药材。 3、选择适当的加工方法，如切、洗、煮、蒸、干燥、分档等不同方式进行产地加工，保证规格、性状、干燥状态品质优良。? 4、选择适宜的包装、贮藏和养护，做好防虫、防潮、防霉变等，保持品质稳定。
1.2 中药饮片 1.2.1 中药饮片的定义? 中药饮片是在中医药基础理论指导下，将中药材通过净选、切制和炮制三大工序，制成一定规格的成品。其中属于“把子货”的药材都得切制成一定形态的薄片（或颗粒）。所以经过加工炮制的中药材通称为“中药饮片”。为了适应中医处方调配、成药调配以及中医临床诊疗的需要，中药饮片的质量至关重要，只有保证中药饮片的质量才能保证中医用药的安全和有效。? 1.2.2 中药饮片的分类? 1、传统饮片 传统饮片是指中药材通过净制、浸润、炮制、切制、干燥等工序加工后的成品。根据《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）和目前各省市饮片炮制规范中传统饮片的类型有薄片、厚片、直片（顺片）、斜片、丝、块、段或节等。s? 2、包煎饮片 包煎饮片即将中药材通过炮制后，粉碎成40目左右的颗粒（籽类除外），然后按一般处方用量装成几种不同重量规格的布袋或纤维袋，供配方用。其可直接带包煎，因颗粒度小，表面积大，提高了有效成分的溶出率和溶出度，各批产品质量稳定，重现性好。亦有粉状制成袋泡茶包装形式直接用开水冲泡服用的。? 3、中药颗粒饮片
炮姜饮片生产工艺规程教程文件
1.产品概述 1.1 品名：炮姜，成品代码CP10042。 1.2 性状: 本品呈不规则膨胀的块状，具指状分枝。质轻泡，气香、特异，味微辛、辣。 1.3 性味与归经：辛，热。归脾、胃、肾经。 1.4功能与主治：温经止血，温中止痛。用于阳虚失血，吐衄崩漏,脾胃虚寒，腹痛吐泻。 1.5 用法用量：3?9g。 1.6规格与包装规格：1kg/包、2kg/包、5kg/包。 1.7贮存：置阴凉干燥处，防蛀。 2.处方依据及制法 2.1 依据：《中国药典》2015年版一部； 《江西中药炮制规范》（2008年版）。 2.2 处方 干姜 2.3 批量 每批按100kg进行换算物料消耗定额。 2.4制法 取原药材，砂烫。 3.生产工艺流程图
4.饮片生产过程、工艺条件及质量风险控制点和风险控制措施 4.1生产准备 4.1.1 文件准备 4.1.1.1中药饮片批生产指令明确了饮片批品种名称、批号、生产批量、检验单号、投料量等。 4.1.1.2中药饮片批包装指令明确了包装品种名称、规格、批号、包装批量、包装用量等。 4.1.1.3生产品种应有质量标准、工艺规程、岗位标准操作程序。 4.1.1.4生产地点应有卫生要求的文件规定和卫生清洁标准操作程序。 4.1.1.5使用设备应有相应的设备操作、维护保养、清洁标准操作程序。 4.1.1.6容器具清洁应有相应的标准操作程序。 4.1.1.7应有岗位所需生产记录（含清场），工序运行状态标志、设备运行状态标志、物料领料单等空白表格。 4.1.1.8其他有关执行文件。 4.1.1.9上述文件均应为现行文件。 4.1.2物料准备 4.1.2所用物料与中药饮片批生产指令或中药饮片批包装指令或工艺规程相符。 4.1.2.1核对领（配）料单或物料标签等内容，如物料名称、批号、合格证或检验报告书（检验单号）等，应准确无误。 4.1.2.2检查物料外包装或容器，应完好、清洁、物料无污染，并称量、复核。 4.1.3现场检查 4.1.3.1检查生产场所清洁、卫生、应符合该区卫生要求，有清洁、清场合格证。 4.1.3.2需用的设备、设施应完好，有正常标志。 4.1.3.3容器具应符合清洁要求，并有“已清洁”标志。 4.1.3.4计量器具测试范围符合生产要求，并有“检定合格证”，对生产用的测试仪器、仪表按要求进行必要的调试，符合生产需要。 4.1.4记录 4.1.4.1操作人员检查后填写检查记录，并签名。
芩提取物工艺规程
1. 产品简介： 【中文名】黄芩提取物 【汉语拼音名】Huangqin Tiquwu 【英文名】SCUTELLARIA EXTRACT 【类别】黄芩提取物 【规格】每桶25kg 【性状】本品为唇形科植物黄芩Scutellaria baicalensis Georgi的干燥根经加工制成的提取物。 【批准文号】 【有效期】二年 【贮藏】密封，置阴凉处。 2.处方和依据： 3.2.1 处方： 2.2 依据：《中国兽药典》2010年版二部550页 3.
4.制备方法 取黄芩，加水煎煮2次，第一次8倍量水，浸渍90分钟后升温至100℃，
煎煮1.5小时；第二次6倍量水煎煮1.5小时，合并煎液，浓缩至适量，浓缩液用2mol/L盐酸溶液调节pH值至1.0～2.0，80℃保温30分钟，静置12小时，沉淀物加适量水搅匀，用40%氢氧化钠溶液调pH至7.0，加等量乙醇，搅拌使溶解；滤过，滤液用盐酸调节pH值至1.0～2.0，60℃保温静置30分钟；沉淀依次用适量水及不同浓度的乙醇洗至pH值至7.0，挥尽乙醇，减压干燥，即得。 5. 生产操作过程及工艺技术条件 5.1 提取过程 5.1.1 领料 方法与条件： 按“生产指令”到中药原料库领料，领料员和仓库保管员在QA监督下根据配料单的数量依次准确称量、复核，外面标明品名、批号、称量日期、使用人签名等，并作好详细记录。 每次提取量：黄芩净药材200kg 5.1.2 煎煮 黄芩采用水煎煮方法，将净药材倒进提取罐内（注意投料要松紧均匀，便于煎煮），然后加入8倍量水，浸渍90分钟后煎煮，按照“提取罐标准操作规程”进行操作，通蒸汽，升温，自提取罐内液体开始沸腾时记录煎煮时间，保持微沸90分钟，煎煮液经滤过放入贮液罐内。剩下的滤渣再加入6倍量饮用水，再次煎煮，自溶液沸腾起开始记录时间，保持微沸90分钟后，煎煮液经滤过放入贮液罐。 要点：（1）投料核对。提取车间人员应具有识别中药材的能力。领料及投料必须有人复核，称量器具必须校验复核。验收及投料过程中如发现有不符合工艺要求或质量标准的药材，应立即通知车间主任解决。 （2）煮提参数控制（温度、时间）。煎煮时间以溶液开始沸腾时计算，煎煮过程中时刻注意各种压力表，防止锅内液体溢出。 （3）搅拌效果。 （4）提取罐的投量料控制（所加药材和水的总体积不宜超过提取罐体积的三分之二）。 5.1.3 过滤 煎煮液经80目筛网过滤，滤液放入贮液罐内。合并二次滤液，收液不少
鹿茸口服液生产工艺规程
鹿茸口服液生产工艺 规程
1．产品介绍 (4) 1.1 产品名称及剂型 (4) 1.2产品概述 (4) 1.3处方与依据 (4) 2．操作方法 (4) 2.1药材洗涤 (4) 2.2洗涤药材当归、白芍、甘草、党参、黄芪、川芎 (4) 2.3操作方法 (4) 2.4药材浸润 (4) 2.5切制 (5) 2.6干燥 (5) 2.7炮制 (5) 2.8将前处理结束的药材，车间质量员确认合格后，送至净料室。车间领料 员与仓库保 (5) 2.9质量监控 (5) 2.10醇沉 (6) 2.11离心 (6) 2.12合并芳香液与回收液 (7) 2.13合并液离心分离 (7) 2.14制剂操作过程 (7) 2.15外包装 (9) 3. 生产工艺流程图 (9)
3.1 鹿茸口服液提取生产工艺流程图 (9) 3.2 鹿茸口服液口服制剂生产工艺流程图 (11) 4.物料、中间产品及成品的质量标准 (11) 4.1原药材及辅料的质量标准： (11) 4.2中间产品的质量标准： (12) 4.3工艺用水质量标准： (12) 4.4成品的质量标准： (12) 4.5原药材的整理与炮制: (12) 4.6装材料质量标准，标签、说明书内容及贮存注意事项 (12) 5.设备一览表 (12) 5.1提取主要生产设备一览表 (12) 5.2 口服制剂主要生产设备一览表 (13) 6技术安全及劳动保护 (14) 6.1车间内有消防设施。 (14) 6.2车间内有空调设施。 (14) 7. 工艺卫生 (14) 7.1关键工序工艺卫生： (14) 7.2人员卫生 (14) 8. 劳动组织与岗位定员 (14) 9.附录 (15) 9.1物料平衡的计算及消耗定额 (15) 10.附页 (16)
鸡血藤饮片生产工艺规程
文件名称鸡血藤饮片工艺规程文件编码SMP-YPGY-02-121 编制者审核者批准者 编制日期年月日审核日期年月日批准日期年月日 版本号第 3 版 编制依据《广西中药饮片炮制规范》（2007年版）、 《中国药典》2010年版一部 颁发部门质量部制作份数4份 分发部门档案室、质保、生产、饮片车间实施日期年月日1．概述 1.1名称：鸡血藤 1.2性味与归经：苦、甘，温。归肝、肾经。 1.3功能与主治：活血补血，调经止痛，舒经活络。用于月经不调，痛经，经闭，风 湿瘫痛，麻木瘫痪，血虚萎黄。 1.4用法与用量：9~15g 1.5规格：本品为椭圆形、长矩圆形或不规则的斜切片。 1.6贮藏：置通风干燥处，防霉，防蛀。 2．炮制方法和依据： 2.1炮制方法： 2.1.1鸡血藤：除去杂质，洗净，略浸，润透，切厚片或切碎，干燥，筛去灰屑。 2.2炮制依据：《广西中药饮片炮制规范》2007年版。 3．工艺流程图和生产环境区域划分图：
4．炮制工艺操作过程和技术参数 按批生产指令备料，所领中药材必须有合格报告书。按净制、浸润、切制、干燥、包装岗位SOP操作。 4.1鸡血藤 (1).净制：取原药材，拣去杂质，用清水洗净。 (2).浸润：取净鸡血藤，润透。 (3).切制：切厚片或切碎。 (4).干燥：晾干或置烤房或干燥机烘干。 4.2炮制后的饮片，均用洁净容器装好，挂好物料卡，存放于中间站，并作好记录。 4.3炮制结束后，对设备、操作间按岗位SOP要求进行清洁和清场，进行物料平衡、填写清场记录，经质监员检查合格后，发放清场合格证。 4.4填写请验单交QA取样检验。检查鸡血藤饮片的性状、水分、总灰分、浸出物。
黄芩片(蒸)炮制工艺规程
目录 1产品概述 (2) 2标准依据 (2) 3投料量 (2) 4所用物料清单 (3) 5所用主要设备和生产场所 (4) 6工艺流程图 (5) 7操作过程及工艺条件 (7) 7.1生产操作前准备 (7) 7.2生产操作过程 (7) 7.3包装过程 (8) 7.4清场 (9) 8中间质量控制方法、评判标准及频次 (10) 9物料平衡/收率 (11) 10变更记载及原因 (12) 11附页 (13)
1产品概述 【名称】黄芩片 【规格】片 【包装规格】（1）1kg/袋（2）10kg/袋（3）其他：根据实际需求情况 【产品代码】YP1004 【来源】本品为唇形科植物黄芩Scutellaria baicalensis Georgi的干燥根。春、秋二季采挖，除去须根及泥沙，晒后撞去粗皮，晒干。 【性状】本品呈圆锥形，扭曲，长8～25cm，直径1～3cm。表面棕黄色或深黄色，有稀疏的疣状细根痕，上部较粗糙，有扭曲的纵皱纹或不规则的网纹，下部有顺纹和细皱纹。质硬而脆，易折断，断面黄色，中心红棕色；老根中心呈枯朽状或中空，暗棕色或棕黑色。气微，味苦。 栽培品较细长，多有分枝。表面浅黄棕色，外皮紧贴，纵皱纹较细腻。断面黄色或浅黄色，略呈角质样。味微苦。 【炮制】黄芩片除去杂质，置沸水中煮10分钟，取出，闷透，切薄片，干燥；或蒸半小时，取出，切薄片，干燥（注意避免暴晒）。 本品为类圆形或不规则形薄片。外表皮黄棕色或棕褐色。切面黄棕色或黄绿色，具放射状纹理。 【性味与归经】苦，寒。归肺、胆、脾、大肠、小肠经。 【功能与主治】清热燥湿，泻火解毒，止血，安胎。用于湿温、暑温、胸闷呕恶，湿热痞满，泻痢，黄疸，肺热咳嗽，高热烦渴，血热吐衄，痈肿疮毒，胎动不安。 【用法与用量】3～10g。 【贮藏】置通风干燥处，防潮。 【贮存期】24个月 质量标准文件编码：ZL-TEC-YP-008 2标准依据 中国药典》2015年版一部第301页。 3投料量 黄芩：30-300kg。
口服液生产工艺规程参考
（前面目录包括1-3项参照片剂） 4 产品概述 4.1 产品名称及剂型 产品名称：鹿茸口服液 剂型：液体口服液剂 4.2产品特点 4.2.1规格：每支装10ml。 4.2.2性状：本品为橙黄色的澄清液体;气芳香,味甜。 4.2.3功能与主治：温肾壮阳，生精养血，补髓健骨。用于阳萎滑精，胃寒无力，血虚眩晕，腰膝痿软，虚寒血崩。 4.2.4用法与用量：口服，一次10ml，一日2次。 4.2.5贮藏:密封，置阴凉处。 4.3 处方来源 本处方出自。。。。。。。。。。。。（此处写自己处方来源，和标准号）
5.处方与依据 5.1处方 物料名称处方量批量 鹿茸（去毛） 10g 7.2kg 蜂蜜 700g 504kg 枸橼酸钠 10g 7.2kg 香精（乙醇溶解）适量适量 制成 1000ml 7.2万支 5. 2依据：部颁标准十一册九六版第176页 批准文号：国药准字Z22022653 6.生产工艺流程 见附录中附图：鹿茸口服液生产工艺流程图 7.原药材的整理炮制 《中国药典》2010年版一部 7.2 整理炮制依据:《中华人民国药典》2010年版（一部）（附录 D药材炮制通则）的方法和操作。 8 操作过程及工艺条件（按100付处方量） 8.2 提取 8.2.1 物料恒算 8.2.2提取当归、川芎 8.2.3操作人员将领取的当归、川芎，投入多功能提取罐中，加入药材重量的6倍量的饮用水，浸泡1小时后，将汽阀打开，同时打开冷却循环水，开始蒸馏。用洁净的容器收集芳香液（芳香液为白色浑浊液体），每隔2小时记录一次，直至芳香液无白色为止。在蒸馏过程中温度控制在95～100℃，夹层压力不得超过0.1MPa。芳香液放入洁净桶中，入冷库。 8.2.4设备操作执行型多功能提取罐标准操作规程。 8.2.5提取鹿茸口服液提取液
白前、蜜白前饮片生产工艺规程
XXXXXXXX有限公司生产工艺规程 1目的：建立白前、蜜白前生产工艺规程，用于指导现场生产。 2 范围：白前、蜜白前生产过程。 3 职责：生产部、生产车间、质保部。 4 制定依据：《药品生产质量管理规范》（2010修订版） 《中国药典》2020年版。 5 产品概述 5.1 产品基本信息 5.1.1产品名称：白前、蜜白前 5.1.2规格：段 5.1.3性状： 柳叶白前根茎呈细长圆柱形，有分枝，稍弯曲，长4～15cm，直径1.5～4mm。表面黄白色或黄棕色，节明显，节间长1.5～4.5cm，顶端有残茎。质脆，断面中空。节处簇生纤细弯曲的根，长可达10cm，直径不及1mm，有多次分枝呈毛须状，常盘曲成团。气微，味微甜。 芫花叶白前根茎较短小或略呈块状；表面灰绿色或灰黄色，节间长1～2cm。质较硬。根稍弯曲，直径约1mm，分枝少。 蜜白前本品表面金黄色，略带粘性，节部有须根，断面圆形或椭圆形，味甜 5.1.4企业内部代码： 5.1 5性味与归经：辛、苦，微温。归肺经。 5.1.6功能与主治：降气，消痰，止咳。用于肺气壅实，咳嗽痰多，胸满喘
急。 5.1.7用法与用量：3～10g。 5.1.8贮藏：置通风干燥处。 5.1.9包装规格：3g/袋；5g/袋；10g/袋；60g/罐；80g/罐；100g/罐；0.5kg/袋；1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；18kg/袋；20kg/袋；25kg/袋；30kg/袋；50kg/袋。 5.1.10贮存期限：36个月 5.2 生产批量：5-10000kg 5.3 辅料：蜂蜜。每100kg白前用炼蜜25kg。 5.4 生产环境：一般生产区 6 工艺流程图 6.1 白前工艺流程图：
川芎的化学成分及其提取工艺研究进展
川芎的化学成分及提取工艺研究进展 汪潜1，简家荣1，陈金泉2，李绍平1，王一涛1,3 （1. 澳门大学；2. 香港浸会大学，香港; 3. 中国中医研究院，北京100070） [摘要] 本文阐述了近年来川芎化学成分的研究进展，提出了新发现的川芎活性部位，并且提供了一个新发现化合物的结构简式；提取技术是保障中药制剂内在质量，提高临床疗效的关键，本文概述了近10年来川芎传统提取方法，以及新方法、新技术在川芎挥发油、阿魏酸、川芎嗪等主要成分的提取分离中的研究进展情况。 [关键词] 川芎；挥发油；阿魏酸；川芎嗪；提取工艺 Advancement in the studies of chemical analysis and extraction techniques of Ligusticum Chuanxiong Hort (Chuanxiong) Wang qian1, Kan Ka-Wing1, Chan Kam-Chuen2, Li Shao-Ping1, Wang Yi-Tao1,3. (1.University of Macau, Taipa, Macau SAR, China; 2.Hong Kong Baptist University, Kowloon Tong, Hong Kong SAR, China; 3.Institute of Chinese Materia Medica, China Academy of TCM.) [Abstract]This article reviews the developments in chemical component analysis and extraction techniques of Ligusticum Chuanxiong Hort(Chuanxiong) in the past 10 years. The latest developments in both extraction techniques and analytical techniques for chemical components do not only help improve extraction of active components such as volatile oils, ferulic acid and tetramethylpyrazine, but also discover new active components. The advancement in these areas can improve both the quality and the therapeutic effects of Chinese medicinal products. [Key word] Ligusticum Chuanxiong Hort；volatile oil；ferulic acid；tetramethylpyrazine；extraction technique
黄芩提取物生产工艺规程
黄芩提取物生产工艺规程 1、产品简介 【中文名】黄芩提取物 【汉语拼音】Huangqin Tiquwu 【性状】本品为淡黄色至棕黄色的粉末；味淡、微苦。 【有效期】12个月。 【贮藏】密封，置阴凉干燥处。 2. 标准依据 2.1 标准依据 《中国药典》2005年版一部280页。 2.2 原材料质量标准 应符合《中国药典》2005年版一部211页“黄芩”项下有关各项规定。 2.3 生产批量处方
3、生产工艺流程图(包括生产环境洁净区域划分) 三十万级 4、制备方法 取黄芩，加水煎煮，合并煎液，浓缩至适量，用盐酸调节pH值至1.0～2.0，80℃保温，静置，滤过，沉淀物加适量水搅匀，用40%氢氧化钠溶液调节pH值至7.0，加等量乙醇，搅拌使溶解，滤过，滤液用盐酸调节pH值至1.0～2.0，60℃保温，静置，滤过，沉淀依次用适量水及不同浓度的乙醇洗至pH值至7.0，挥尽乙醇，减压干燥，即得。
5、生产操作过程、工艺技术条件及操作要点 5.1 中药材的前处理 5.1.1 生产指令 由生产技术部下达批生产指令一式四份，质量管理部部长审核、签字，生产厂长批准后执行。批生产指令生产技术部留存一份，其余三份分发至质量管理部一份，作为质量监控与检验依据；物料部一份，作为物料发放依据；生产车间一份，作为生产和物料领取依据。 5.1.2 称量配料 生产车间核算员按照批生产指令，填写领料单，交仓库保管员备料，并同领料员、车间质检员一起到仓库，按“称量配料岗位生产标准操作规程DXC/001-01”进行称量配料、领料，并及时填写生产记录，产品与下一生产工序净制进行交接。 要点：重点核对物料名称、批号、数量、物料放行审核单、称量核对。 5.1.3 前处理依据：《中国药典》2005年版一部（炮制通则）及药材项下的规定、《药材炮制规范》（修订本）。 5.1.4中药材前处理的方法和要求 5.1.4.1净制 按“净制岗位生产标准操作规程DXC/002-01”进行操作。在挑选工作台上手工净制生产，净制完毕及时填写生产记录，并检查中药材收率范围与规定的物料消耗定额核对，填写“物料周转单DXC/021-01”，产品与下一个生产工序
中药饮片生产工艺
第一章中药饮片简介 中药材 中药材的定义 中药材是指在中医药基础理论指导下，对天然来源的动、植、矿物（除人工制品和鲜品外）通过采捕收集、加工干燥、包装贮藏等工序制成一定规格的药材，通称为中药材。 中药材质量的控制关键 为了保证中药饮片的质量，必须首先保证原料药材的质量。中药材质量的控制关键如下。 1、选择道地产区，无污染和品质优良的道地药材（最好从建立 GAP基地的供应商购进药材）。 2、选择适当的采集、捕捉季节、生长年限，并采用适当的方法得到品质优良的药材。 3、选择适当的加工方法，如切、洗、煮、蒸、干燥、分档等不同方式进行产地加工，保证规格、性状、干燥状态品质优良。 4、选择适宜的包装、贮藏和养护，做好防虫、防潮、防霉变等，保持品质稳定。 中药饮片 中药饮片的定义 中药饮片是在中医药基础理论指导下，将中药材通过净选、切 制和炮制三大工序，制成一定规格的成品。其中属于“把子货”的
药材都得切制成一定形态的薄片（或颗粒）。所以经过加工炮制的中药材通称为“中药饮片” 。为了适应中医处方调配、成药调配以及中医临床诊疗的需要，中药饮片的质量至关重要，只有保证中药饮片的质量才能保证中医用药的安全和有效。 中药饮片的分类 1、传统饮片传统饮片是指中药材通过净制、浸润、炮制、切制、干燥等工序加工后的成品。根据《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）和目前各省市饮片炮制规范中传统饮片的类型有薄片、厚片、直片（顺片）、斜片、丝、块、段或节等。s 2、包煎饮片 包煎饮片即将中药材通过炮制后，粉碎成40 目左右的颗粒（籽类除外），然后按一般处方用量装成几种不同重量规格的布袋或纤维袋，供配方用。其可直接带包煎，因颗粒度小，表面积大，提高了有效成分的溶出率和溶出度，各批产品质量稳定，重现性好。亦有粉状制成袋泡茶包装形式直接用开水冲泡服用的。 3、中药颗粒饮片中药颗粒饮片即将单味中药饮片经提取、浓缩、干燥、制成颗粒，按一般处方用量装成几种不同重量规格的塑袋，供配方用。其产品质量均一、稳定、可控、体积小、溶出快，可直接冲服，便于贮存和运输。
刀豆生产工艺规程
xxxxxxxxx有限公司生产工艺规程 1目的：建立刀豆生产工艺规程，用于指导现场生产。 2 范围：刀豆生产过程。 3 职责：生产部、生产车间、质保部。 4 制定依据：《药品生产质量管理规范》（2010修订版） 《中国药典》2020年版。 5 产品概述 5.1 产品基本信息 5.1.1产品名称：刀豆 5.1.2规格：统 5.1.3性状： 本品呈扁卵形或扁肾形，长2～3.5cm，宽1～2cm，厚0.5～1.2cm。表面淡红色至红紫色，微皱缩，略有光泽。边缘具眉状黑色种跻，长约2cm，上有白色细纹3条。质硬，难破碎。种皮革质，内表面棕绿色而光亮；子叶2，黄白色，油润。气微，味淡，嚼之有豆腥味。 5.1.4企业内部代码：C196 5.1.5性味与归经：甘，温。归胃、肾经。 5.1.6功能与主治：温中，下气，止呃。用于虚寒呃逆，呕吐。 5.1.7用法与用量：6～9g。 5.1.8贮藏：置通风干燥处，防蛀。
袋；1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；18kg/袋；20kg/袋；25kg/袋；30kg/袋；50kg/袋。 5.1.10贮存期限：36个月 5.2 生产批量：5~10000kg 5.3 辅料：无 5.4 生产环境：一般生产区 6 工艺流程图： 6.1 刀豆生产工艺流程图： 6.2 生产操作过程与工艺条件： 6.2.1领料 6.2.1.1饮片车间根据批准的批生产指令，按照“生产过程物料管理程序”，凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取刀豆原料。 6.2.1.2领料过程中必须核对原料品名、编码、件数、数量、合格标志等内容。 6.2.2净制：
6.2.2.1取原料，置于不锈钢挑选台上，按照《净制岗位标准操作规程》手工挑选，除去杂质。将净刀豆置净料袋或周转箱。 6.2.2.2净制结束后,称量,标明品名、批号、总件数、总数量。将净制后的刀豆运至车间中转间，及时清场并填写生产记录。 6.2.2.3填写请验单，通知质量检验人员取样检验，检验合格后方可流入下道工序。 6.2.2.4质量要求 6.2.2.4.1生产操作过程中,药材不得直接接触地面。 6.2.2.4.2生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。 6.2.2.4.3净制标准 （1）取样方法：随机取样3次，每次500g ，检查杂质数量。 （2）合格标准：照《杂质检查法》（检验操作规程附录12）测定，杂质不得过3%。 6.2.2.5 净药材物料平衡限度 （1）指标：95-100%。 （2）计算公式如下： ++= 100% 净药材量杂物量取样量 净制物料平衡指标(%)投料量 6.2.2.6偏差处理：投料量按领料数量计算。如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有质量风险，按质量事故处理则进行纠正和预防。 6.2.3包装 6.2.3.1内包装 6.2.3.1.1包装工序按照《饮片包装岗位标准操作规程》根据批包装指令，填写领料单，填写品名、批号、领料量，注意核对合格标志。 6.2.3.1.2根据指令要求的规格，产量，计算所需包材的数量，标签的量，凭
天南星饮片生产工艺规程
. .. . 1.产品概述 1.1 品名：制天南星，成品代码CP90032。 1.2 性状: 本品呈类圆形或不规则形的薄片。黄色或淡棕色，质脆易碎，断面角质状。气微，味涩，微麻 1.3 性味与归经：苦、辛，温;有毒。归肺、肝、脾经。 1.4功能与主治：燥湿化痰，祛风止痉，散结消肿。用于顽痰咳嗽，风痰眩晕，中风痰壅，口眼埚斜，半身不遂，癞痫，惊风,破伤风;外用治痈肿，蛇虫咬伤。 1.5 用法用量：3?9g。 1.6规格与包装规格：1kg/包、2kg/包、5kg/包。 1.7贮存：置通风干燥处，防霉、防蛀。 2.处方依据及制法 2.1 依据：《中国药典》2015年版一部； 《中药炮制规》（2008年版）。 2.2 处方 天南星白矾生 2.3 批量 每批按100kg进行换算物料消耗定额。 2.4制法 取原药材，除去杂质。洗净、蒸制、干燥、切薄片。 3.生产工艺流程图
4.饮片批过程、工艺条件及质量风险控制点和风险控制措施 4.1生产准备 4.1.1 文件准备 4.1.1.1中药饮片批生产指令明确了饮片批品名、批号、生产批量、炮制加工基本流程、原药材进厂编号及检验单号、投料量等。 4.1.1.2中药饮片批包装指令明确了包装品种名称、规格、批号、包装规格、包装批量、包材用量等。 4.1.1.3生产品种应有质量标准、工艺规程、岗位标准操作程序等相关文件。 4.1.1.4生产场所应有卫生要求的文件规定和卫生清洁标准操作程序。 4.1.1.5使用设备应有相应的设备操作、维护保养、清洁标准操作程序。 4.1.1.6容器具清洁应有相应的标准操作程序。 4.1.1.7应有岗位所需生产记录（含清场），工序运行状态标志、设备运行状态标志、物料领料单、工序操作记录等空白表格。 4.1.1.8其他有关执行文件。 4.1.1.9上述文件均应为现行文件。 4.1.2物料准备 4.1.2所用物料与中药饮片批生产指令或中药饮片批包装指令或工艺规程相符。 4.1.2.1核对领（配）料单或物料标签等容，如物料名称、批号、检验报告书（检验单号）等，应准确无误。 4.1.2.2检查物料外包装或容器，应完好、清洁、物料无污染，并称量、复核。 4.1.3现场检查 4.1.3.1检查生产场所清洁、卫生、应符合该区卫生要求，有清场合格证。 4.1.3.2需用的设备、设施应完好，有正常标志。 4.1.3.3容器具应符合清洁要求，并有“已清洁”标志。 4.1.3.4计量器具测试围符合生产要求，并有“检定合格证”，对生产用的测试仪器、仪表按要求进行必要的调试，符合生产需要。