GCP对比学习-第六章试验方案

第六章试验方案-基本信息

GCP-2016版征求意见稿GCP-2018版草案征求意见稿备注

第五十八条试验方案通常包括基本信息、研究背景资料、试验目的、试验设计、实施方式（方法、内容、步骤）等内容。6. CLINICAL TRIAL PROTOCOL AND PROTOCOL AMENDMENT(S) The contents of a trial protocol should generally include the following topics. However, site specific information may be provided on separate protocol page(s), or addressed in a separate agreement, and some of the information listed below may be contained in other protocol referenced documents, such as an Investigator’s Brochure.

表述不完全一致

第五十五条试验方案中基本信息

（一）临床试验方案标题、编号和日期。方案的任何修改也应标明修改版本号和日期。第五十九条试验方案中基本信息通常包含：

（一）试验方案标题、编号、版本号和日期。

6.1 General Information

6.1.1 Protocol title, protocol identifying number, and

date. Any amendment(s) should also bear the

amendment number(s) and date(s).

（二）申办者的名称和地址。（二）申办者的名称和地址。 6.1.2 Name and address of the sponsor and monitor

(if other than the sponsor).

（三）申办者授权签署试验方案和方案修改人员的姓名、职务和单位。

（三）申办者授权签署、修改试验方案的人

员姓名、职务和单位。

6.1.3 Name and title of the person(s) authorized to

sign the protocol and the protocol amendment(s) for

the sponsor.

（四）申办者的医学专家姓名、职务、供职单位地址和电话。

（四）申办者的医学专家姓名、职务、所在

单位地址和电话。

6.1.4 Name, title, address, and telephone number(s)

of the sponsor's medical expert (or dentist when

appropriate) for the trial.

（五）承担临床试验的主要研究者姓名、职（五）研究者姓名、职称、职务，临床试验 6.1.5 Name and title of the investigator(s) who is

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称/职务，及医疗机构的地址和电话。机构的地址和电话。(are) responsible for conducting the trial, and the

address and telephone number(s) of the trial site(s).

（六）参与临床试验的实验室名称、地址，及其他医学、技术部门或研究机构的名称、地址。

（六）参与临床试验的单位及相关部门名称、

地址。

6.1.6 Name, title, address, and telephone number(s)

of the qualified physician (or dentist, if applicable),

who is responsible for all trial-site related medical

(or dental) decisions (if other than investigator).

第六章试验方案-研究背景资料

GCP-2016版征求意见稿GCP-2018版草案征求意见稿备注

第五十六条研究背景资料（一）试验用药品名称与介绍。

第六十条试验方案中研究背景资料通常包

含：

（一）试验用药品名称与介绍。

6.2 Background Information

6.2.1 Name and description of the investigational

product(s).

（二）阐明试验药物在非临床研究和临床研究中与试验相关的、潜在的临床意义的发现。

（二）试验药物在非临床研究和临床研究中

与临床试验相关、具有潜在临床意义的发现。

6.2.2 A summary of findings from nonclinical studies

that potentially have clinical significance and from

clinical trials that are relevant to the trial.

（三）阐明对受试人群的已知的、潜在的风险和获益。

（三）对受试人群的已知和潜在的风险和获

益。

6.2.3 Summary of the known and potential risks and

benefits, if any, to human subjects.

（四）试验用药品的给药途径、给药剂量、给药方法及治疗时程的描述，并说明理由。

（四）试验用药品的给药途径、给药剂量、

给药方法及治疗时程的描述，并说明理由。

6.2.4 Description of and justification for the route of

administration, dosage, dosage regimen, and

treatment period(s).

（五）强调临床试验需要按照试验方案、本规范及相关法律法规进行。

（五）强调临床试验需要按照试验方案、本

规范及相关法律法规实施。

6.2.5 A statement that the trial will be conducted in

compliance with the protocol, GCP and the

applicable regulatory requirement(s).

（六）描述试验的目标人群。（六）临床试验的目标人群。 6.2.6 Description of the population to be studied.

（七）注明临床试验相关的研究背景资料、（七）临床试验相关的研究背景资料、参考 6.2.7 References to literature and data that are

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参考文献和数据来源。文献和数据来源。relevant to the trial, and that provide background for

the trial.

第六章试验方案-试验目的

GCP-2016版征求意见稿GCP-2018版草案征求意见稿备注

第五十七条试验目的详细描述试验目的。

第六十一条试验方案中应当详细描述临床试

验的目的。

6.3 Trial Objectives and Purpose A detailed

description of the objectives and the purpose of the

trial.

第六章试验方案-试验设计

GCP-2016版征求意见稿GCP-2018版草案征求意见稿备注

第五十八条试验设计

临床试验的科学性和试验数据的可靠性，主要取决于试验设计。试验方案设计应包括以下内容。

第六十二条临床试验的科学性和试验数据的

可靠性，主要取决于试验设计，试验设计通常包

括：

6.4 Trial Design The scientific integrity of the trial

and the credibility of the data from the trial depend

substantially on the trial design. A description of the

trial design, should include:

（一）明确临床试验的主要终点和次要终点（如有）。（一）明确临床试验的主要终点和次要终点。6.4.1 A specific statement of the primary endpoints

and the secondary endpoints, if any, to be measured

during the trial.

（二）阐明对照组选择的理由和试验设计的描述（如双盲、安慰剂对照、平行组设计），并对研究设计、流程和不同阶段以流程图形式表示。

（二）对照组选择的理由和试验设计的描述

（如双盲、安慰剂对照、平行组设计），并对研究

设计、流程和不同阶段以流程图形式表示。

6.4.2 A description of the type/design of trial to be

conducted (e.g., double-blind, placebocontrolled,

parallel design) and a schematic diagram of trial

design, procedures and stages.

（三）描述减少或控制偏倚所采取的措施，（三）减少或控制偏倚所采取的措施，包括 6.4.3 A description of the measures taken to

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即随机化方法和过程，双盲实现的方法和过程，盲底保存和紧急揭盲的程序。如采用单盲或开放性试验需阐明理由和控制偏倚的措施。随机化和盲法的方法和过程。采用单盲或开放性

试验需要说明理由和控制偏倚的措施。

minimize/avoid bias, including: (a) Randomization.

(b) Blinding.

（四）试验中治疗方法，试验用药品的剂量、给药方案。还需包含试验用药品的剂型、包装、标签的说明。

（四）治疗方法、试验用药品的剂量、给药

方案；试验用药品的剂型、包装、标签。

6.4.4 A description of the trial treatment(s) and the

dosage and dosage regimen of the investigational

product(s). Also include a description of the dosage

form, packaging, and labelling of the investigational

product(s).

（五）受试者参与试验的预期时长和所有试验的具体安排，包括随访等（如有）。

（五）受试者参与临床试验的预期时长和具

体安排，包括随访等。

6.4.5 The expected duration of subject participation,

and a description of the sequence and duration of all

trial periods, including follow-up, if any.

（六）描述受试者、部分临床试验及全部临床试验“暂停试验标准”“终止试验标准”。

（六）受试者、部分临床试验及全部临床试

验的“暂停试验标准”、“终止试验标准”。

6.4.6 A description of the "stopping rules" or

"discontinuation criteria" for individual subjects,

parts of trial and entire trial.

（七）试验用药品管理流程，包括安慰剂、对照药品等。

（七）试验用药品管理流程，包括安慰剂、

对照药品等。

6.4.7 Accountability procedures for the

investigational product(s), including the placebo(s)

and comparator(s), if any.

见（三）项下（八）盲底保存和揭盲的程序。 6.4.8 Maintenance of trial treatment randomization

codes and procedures for breaking codes.

（八）明确说明试验中何种数据可作为源数据直接记录在CRF上。

（九）明确何种试验数据可作为源数据直接

记录在病例报告表中。

6.4.9 The identification of any data to be recorded

directly on the CRFs (i.e., no prior written or

electronic record of data), and to be considered to be

source data.

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第六章试验方案-检查项目

GCP-2016版征求意见稿GCP-2018版草案征求意见稿备注

第五十九条临床和实验室检查的项目内容，检查检测使用的方法、仪器和质控要求。

第六十三条试验方案中通常包括临床和实验

室检查的项目内容。

18版GCP草案第六十三条检查项目在E6（R2）6

项下未涉及

第六章试验方案-受试者选择与退出

GCP-2016版征求意见稿GCP-2018版草案征求意见稿备注

第六十条受试者的选择和退出（一）受试者的入选标准。第六十四条受试者的选择和退出通常包括：

（一）受试者的入选标准。

6.5 Selection and Withdrawal of Subjects

6.5.1 Subject inclusion criteria.

（二）受试者的排除标准。（二）受试者的排除标准。 6.5.2 Subject exclusion criteria.

（三）明确受试者退出试验的标准，包括停用试验用药品、终止临床试验。

规定退出试验受试者的数据采集内容和时限、退出受试者的替换和随访。

（三）受试者退出临床试验的标准，包括停

用试验用药品、终止临床试验。

退出临床试验受试者的数据采集内容和时

限、退出临床试验受试者的替换和随访。

6.5.3 Subject withdrawal criteria (i.e., terminating

investigational product treatment/trial treatment) and

procedures specifying: (a) When and how to

withdraw subjects from the trial/ investigational

product treatment. (b) The type and timing of the

data to be collected for withdrawn subjects. (c)

Whether and how subjects are to be replaced. (d) The

follow-up for subjects withdrawn from

investigational product treatment/trial treatment.

第六章试验方案-受试者的治疗

GCP-2016版征求意见稿GCP-2018版草案征求意见稿备注

第六十一条受试者的治疗第六十五条受试者的治疗通常包括： 6.6 Treatment of Subjects

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（一）写明受试者在试验各组包括亚组应用的所有药物名称、给药剂量、给药方案、给药途径和药物治疗时程，包括随访期应用的所有药物。

（一）受试者在临床试验各组应用的所有试

验用药品名称、给药剂量、给药方案、给药途径

和治疗时间以及随访期限。

6.6.1 The treatment(s) to be administered, including

the name(s) of all the product(s), the dose(s), the

dosing schedule(s), the route/mode(s) of

administration, and the treatment period(s), including

the follow-up period(s) for subjects for each

investigational product treatment/trial treatment

group/arm of the trial.

（二）写明临床试验前和临床试验中允许的合并用药（包括急救治疗用药）或治疗，和禁止使用的药物或治疗。

（二）临床试验前和临床试验中允许的合并

用药（包括急救治疗用药）或治疗，和禁止使用

的药物或治疗。

6.6.2 Medication(s)/treatment(s) permitted (including

rescue medication) and not permitted before and/or

during the trial.

（三）制定监查受试者依从性的程序。（三）评价受试者依从性的方法。 6.6.3 Procedures for monitoring subject compliance.

第六章试验方案-随访计划

GCP-2016版征求意见稿GCP-2018版草案征求意见稿备注

第六十二条制定明确的访视和随访计划，包括临床试验期间、试验终点、不良事件评估及试验结束后的随访和医疗措施。

第六十六条制定明确的访视和随访计划，包

括临床试验期间、临床试验终点、不良事件评估

及试验结束后的随访和医疗处理。

18版GCP草案第六十六条随访计划在E6（R2）6

项下未涉及

第六章试验方案-有效性评价

GCP-2016版征求意见稿GCP-2018版草案征求意见稿备注

第六十三条有效性评价第六十七条有效性评价通常包括： 6.7 Assessment of Efficacy

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（一）详细描述临床试验的有效性指标。（一）详细描述临床试验的有效性指标。 6.7.1 Specification of the efficacy parameters.

（二）详细描述有效性指标的评价、记录、分析方法和时点。

（二）详细描述有效性指标的评价、记录、

分析方法和时间点。

6.7.2 Methods and timing for assessing, recording,

and analysing of efficacy paramet

第六章试验方案-安全性评价

GCP-2016版征求意见稿GCP-2018版草案征求意见稿备注

第六十四条安全性评价

（一）详细描述临床试验的安全性指标。第六十八条安全性评价通常包括：

（一）详细描述临床试验的安全性指标。

6.8 Assessment of Safety 6.8.1 Specification of

safety parameters.

（二）详细描述安全性指标的评价、记录、分析方法和时点。

（二）详细描述安全性指标的评价、记录、

分析方法和时间点。

6.8.2 The methods and timing for assessing,

recording, and analysing safety parameters.

（三）制定不良事件和伴随疾病的记录和报告程序。

（三）不良事件和伴随疾病的记录和报告程

序。

6.8.3 Procedures for eliciting reports of and for

recording and reporting adverse event and

intercurrent illnesses.

（四）规定不良事件的随访方式和时间。（四）不良事件的随访方式和时间。 6.8.4 The type and duration of the follow-up of

subjects after adverse events.

第六章试验方案-统计

GCP-2016版征求意见稿GCP-2018版草案征求意见稿备注

第六十五条统计

（一）确定受试者样本量，并根据前期试验或文献数据阐明理由。

第六十九条统计通常包括：

（一）确定受试者样本量，并根据前期试验

或文献数据说明理由。

6.9 Statistics

6.9.1 A description of the statistical methods to be

employed, including timing of any planned interim

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analysis(ses).

6.9.2 The number of subjects planned to be

enrolled. In multicentre trials, the numbers of

enrolled subjects projected for each trial site should

be specified. Reason for choice of sample size,

including reflections on (or calculations of) the

power of the trial and clinical justification.

（二）统计检验水准，及调整考虑（如有）。（二）统计检验水准，如有调整说明考虑。 6.9.3 The level of significance to be used.

2018版草案未纳入E6(R2)项6.9.4项内容 6.9.4 Criteria for the termination of the trial.

（三）阐明主要评价指标进行统计分析时的统计假设，包括原假设和备择假设，简述拟采用的具体统计方法和统计分析软件。若需进行期中分析应说明理由、分析时点及操作规程。

（三）说明主要评价指标的统计假设，包括

原假设和备择假设，简要描述拟采用的具体统计

方法和统计分析软件。若需要进行期中分析，应

当说明理由、分析时点及操作规程。

这条在E6(R2)6.9项下未涉及

（四）缺失数据、未用数据和不合逻辑数据的处理方法。

（四）缺失数据、未用数据和不合逻辑数据

的处理方法。

6.9.5 Procedure for accounting for missing, unused,

and spurious data.

（五）明确如有偏离原定统计分析计划的修改程序。

（五）明确偏离原定统计分析计划的修改程

序。

6.9.6 Procedures for reporting any deviation(s) from

the original statistical plan (any deviation(s) from the

original statistical plan should be described and

justified in protocol and/or in the final report, as

appropriate).

（六）明确定义用于统计分析的受试者数据集，包括所有参加随机化的受试者、所有服用过试验用药品的受试者、所有符合入选的受试者和可用于临床试验结果评价的受试者。

（六）明确定义用于统计分析的受试者数据

集，包括所有参加随机化的受试者、所有服用过

试验用药品的受试者、所有符合入选的受试者和

可用于临床试验结果评价的受试者。

6.9.7 The selection of subjects to be included in the

analyses (e.g., all randomized subjects, all dosed

subjects, all eligible subjects, evaluable subjects).

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第六章试验方案-

GCP-2016版征求意见稿GCP-2018版草案征求意见稿备注

第六十六条源数据/源文件的直接查阅

申办者必须在合同或临床试验方案中明确，研究者及其供职的医疗机构许可申办方对临床试验进行监查或稽查；卫生行政和药品监督管理部门有权对临床试验进行检查，可以直接查阅源数据/源文件。GCP-2018版未纳入6.10项下内容 6.10 Direct Access to Source Data/Documents The

sponsor should ensure that it is specified in the

protocol or other written agreement that the

investigator(s)/institution(s) will permit trial-related

monitoring, audits, IRB/IEC review, and regulatory

inspection(s), providing direct access to source

data/documents.

第六章试验方案-质量控制与质量保证

GCP-2016版征求意见稿GCP-2018版草案征求意见稿备注

第六十七条质量控制和质量保证

申办者与研究者在方案中应明确实施临床试验质量控制和质量保证的具体措施。

第七十条试验方案中应当包括实施临床试验

质量控制和质量保证。

6.11 Quality Control and Quality Assurance

第六章试验方案-伦理学考虑

GCP-2016版征求意见稿GCP-2018版草案征求意见稿备注

第六十八条伦理学

描述与该试验相关的伦理学问题的考虑。

第七十一条试验方案中通常包括该试验相

关的伦理学问题的考虑。

6.12 Ethics Description of ethical considerations

relating to the trial.

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第六章试验方案-数据管理与记录保存

GCP-2016版征求意见稿GCP-2018版草案征求意见稿备注

第六十九条数据管理和记录保存

详细描述临床试验数据的采集与管理流程、数据管理与采集所使用的系统、数据管理各步骤及任务，以及数据管理的质量保障措施。

第七十二条试验方案中通常说明试验数据的

采集与管理流程、数据管理与采集所使用的系统、

数据管理各步骤及任务，以及数据管理的质量保

障措施。

6.13 Data Handling and Record Keeping

第六章试验方案-其他

GCP-2016版征求意见稿GCP-2018版草案征求意见稿备注

第七十条财务和保险

若无单独的财务和保险合同，应在试验方案中说明试验相关的财务和保险问题。

第七十一条其他

第七十三条试验方案中通常包括临床试验相

关的知识产权、财务和保险。

6.14 Financing and Insurance Financing and

insurance if not addressed in a separate agreement.

6.15 Publication Policy Publication policy, if not

addressed in a separate agreement. 6.16 Supplements

(NOTE: Since the protocol and the clinical trial/study

report are closely related, further relevant

information can be found in the ICH Guideline for

Structure and Content of Clinical Study Reports.)

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2020版药物临床试验质量管理规范试题

2020版药物临床试验质量管理规范试题 1. 以下哪个法律法规不是《药物临床试验质量管理规范》制定的根据： A.《中华人民共和国药品管理法》 B.《中华人民共和国疫苗管理法》 C.《中华人民共和国药品管理法实施条例》 D.《药品生产监督管理办法》 2. 研究者在临床试验过程中应当遵守试验方案，凡涉及医学判断或临床决策应当由以下哪个角色做出？ A.临床试验协调员 B.临床医生 C.伦理委员会 D.监察员 3. 以下哪项不是临床试验的质量管理体系的重点？ A.受试者保护 B.试验结果可靠 C.试验药物潜在收益 D.遵守相关法律法规 4. 独立的数据监查委员会（数据和安全监查委员会，监查委员会，数据监查委员会）由谁设立？ A.申办者 B.研究者 C.试验中心 D.药政部门 5. 告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程是： A.知情同意 B.知情同意书 C.试验方案

D.研究者手册 6. 通过签订合同授权，执行申办者或者研究者在临床试验中的某些职责和任务的单位是什么？ A.伦理委员会 B.监查员 C.协调研究者 D.合同研究组织 7. 受试者被告知可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况后，确认同意自愿参加临床试验的过程。该过程应当以书面的、签署姓名和日期的文件是： A.研究者手册 B.试验方案 C.知情同意书 D.标准操作规程 8. 对临床试验相关活动和文件进行系统的、独立的检查，以评估确定临床试验相关活动的实施、试验数据的记录、分析和报告是否符合试验方案、标准操作规程和相关法律法规的要求的行为是： A.监查 B.稽查 C.检查 D.直接查阅 9. 受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件指的是： A.不良事件 B.药物不良反应 C.严重不良事件 D.危险信号 10. 以下对于伦理委员会的组成和运行描述不正确的是： A.伦理委员会的委员组成、备案管理应当符合卫生健康主管部门的要求。 B.伦理委员会的委员均应当接受伦理审查的培训，能够审查临床试验相关的伦

药品临床试验管理规范(GCP)

药品临床试验管理规范(GCP) 赫尔辛基宣言人体医学研究的伦理准则本宣言于1964年在芬兰赫尔辛基召开的第18届世界医学协会（WMA）大会上首次通过，此后进行过多次修改，并经1975年日本 东京第29届世界医学大会、1983年意大利威尼斯第35届 世界医学大会、1989年香港第41届世界医学大会、1996 年南非第48届世界医学大会、2000年苏格兰爱丁堡第52 届世界医学大会通过。一、前言 1. 世界医学协会起草的赫尔辛基宣言，是指导医生和其它人员进行人体医学研究的伦理准则的声明。人体医学研究包括对人体本身或相关资料的研究。2. 促进和保护人民的健康是医生的职责。医生的知识和道德正是为了履行这一职责。3. 世界医学协会的日内瓦宣言用“病人的健康必须是我们首先考虑的事”这样的语言对 医生加以约束，而国际医学伦理准则宣告“只有在符合病人的利益时，医生才可提供可能对病人的生理和心理状态产生不利影响的医疗措施。”4. 医学的进步是以研究为基础的，这 些研究在一定程度上最终有赖于以人体为对象的试验。 5. 在人体医学研究中，对受试者健康的考虑应当优先于科学和社会的兴趣。 6. 人体医学研究的主要目的是改进预防、诊断和治疗方法并提高对疾病病因学和发病机理的认识。即使是已被证实了的最好的预防、诊断和治疗方法都应当不断地

通过研究来检验他们的有效性、效率、可行性和质量。7. 在目前的医学实践和医学研究中，大多数的预防、诊断和治疗方法都有风险和经济上的负担。8. 医学研究要遵从伦理标准，更加尊重所有人群，并保护他们的健康和权利。有些受试人群十分脆弱需要特殊的保护。要认识到处于经济上、医疗上不利地位的人的特殊需求。对那些不能作出和拒绝知情同意的人们、和那些可能在胁迫下才作出同意的受试者、对那些从研究中个人得不到受益的受试者以及那些同时接受治疗 的受试者要特别加以关注。9. 研究者必须懂得他们自己所在国家关于人体研究方面的伦理、法律和规章的要求，并且要符合国际要求。任何国家的伦理、法律和规章都不允许减少或取消本宣言中对受试者所规定的保护。二、医学研究的 基本原则10. 在医学研究中，保护受试者的生命和健康，维护他们的隐私和尊严是医生的职责。11. 涉及人体的医学研究必须遵从普遍接受的科学原则，应对科学文献和相关资料全面了解，并有充分的实验和动物试验（如有必要）的基础上进行。12. 研究中要注意可能对环境的影响，并要尊重用于研究的实验动物的权利。13. 每一项人体试验的设计和实施均应在试验方案中明确说明，并应将试验方案提交给专门任命的伦理审批委员会进行审核、评论、指导，可能的话，进行审查批准。该伦理委员会必须独立于研究者和申办者，并且不受其它方面的影响。该委员会应当遵守试验所在国的

临床试验管理规范

临床试验管理规范 目录 前言 1.术语 2.ICH GCP 的原则 3.机构评审委员会/独立的伦理委员会(IRB/IEC) 3.1职责 3.2组成、职责和操作 3.3程序 3.4记录 4.研究者 4.1研究者的资格和协议 4.2足够的资源 4.3试验对象的医疗保健 4.4与IRB/IEC交流 4.5对试验方案的依从性 4.6试验用药品 4.7随机化程序和破盲 4.8试验对象的知情同意 4.9记录和报告 4.10进展报告 4.11安全性报告 4.12试验的中止或暂停 4.13研究者的最终报告 5.申办者 5.1质量保证和质量控制 5.2合同研究机构(CRO) 5.3医学专家 5.4试验设计 5.5试验管理、数据处理和记录保存

5.6研究者的选择 5.7责任的分配 5.8给对象和研究者的补偿 5.9财务 5.10向管理当局通报/提交 5.11IRB/IEC审评的确认 5.12有关试验用药品的资料 5.13试验用药品的生产、包装、标签和编码5.14研究产品的供应和管理 5.15记录访问 5.16安全性资料 5.17药品不良反应报告 5.18监察 5.19稽查 5.20不依从 5.21一个试验的过早终止或暂停 5.22临床试验/研究报告 5.23多中心试验 6.临床试验方案和方案的修改 6.1概要资料 6.2背景资料 6.3试验的目标和目的 6.4试验设计 6.5对象的选择和退出 6.6对象的治疗 6.7有效性评价 6.8安全性评价 6.9统计 6.10直接访问源数据/文件 6.11质量控制和质量保证 6.12伦理学

6.13数据处理和记录保存 6.14财务和保险 6.15结果发表办法 6.16补充 7.研究者手册 7.1前言 7.2一般考虑 7.3研究者手册的内容 7.4附录1 7.5附录2 8.临床试验必需文件 8.1引言 8.2临床试验开始之前 8.3临床试验进行期间 8.4临床试验完成或终止之后

药品临床试验管理规范(GCP)

药品临床试验管理规范(GCP) 药品临床试验管理规范(GCP) 国家药品监督管理局令(第13号) 一九九九年九月一日发布 第一章总则 第一条为保证药品临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，根据《中华人民共和国药品管理法》，参照国际公认原则，制定本规范。 第二条药品临床试验管理规范是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。 第三条凡药品进行各期临床试验，包括人体生物利用度或生物等效性试验，均须按本规范执行。 第二章临床试验前的准备与必要条件 第四条所有以人为对象的研究必须符合《赫尔辛基宣言》（附录1）和国际医学科学组织委员会颁布的《人体生物医学研究国际道德指南》的道德原则，即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。参加临床试验的各方都必须充分了解和遵循这些原则, 并遵守中国有关药品管理的法律法规。 第五条进行药品临床试验必须有充分的科学依据。准备在人体进行试验前，必须周密考虑该试验的目的，要解决的问题，预期的治疗效果及可能产生的危害，预期的受益应超过可能出现的损害。选择临床试验方法必须符合科学和伦理标准。 第六条临床试验用药品由申办者准备和提供。进行临床试验前，申办者必须提供该试验用药品的临床前研究资料，包括处方组成、制造工艺和质量检验结果。所提供的药学、临床前和已有的临床数据资料必须符合开始进行相应各期临床试验的要求，同时还应提供该试验用药品已完成和其它地区正在进行与临床试验有关的疗效和安全性资料，以证明该试验用药品可用于临床研究，为其安全性和临床应用的可能性提供充分依据。 第七条开展临床试验单位的设施与条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要。所有研究者都应具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力，并经过药品临床试验管理规范培训。临床试验开始前，研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及试验中的职责分工等达成书面协议。 第三章受试者的权益保障 第八条在药品临床试验的过程中，必须对受试者的个人权益给予充分的保障，并确保试验的科学性和可靠性。伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施。 第九条为确保临床试验中受试者的权益并为之提供公众保证，应在参加临床试验的医疗机构内成立伦理委

临床试验用药物生产质量管理规范(征求意见稿)20180713

附件 临床试验用药物生产质量管理规范 （征求意见稿） 第一章总则 第一条为规范临床试验用药物的生产质量管理，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》，制定本规范。 第二条本规范适用于临床试验用药物包括试验药物、安慰剂生产、质量管理全过程，以及已上市对照药品更改包装、标签等。免疫细胞个体化治疗等新兴治疗产品、已获准上市批准后因新增适应症等需要重新开展临床试验的不适用本规范。 第三条临床试验用药物应当遵循《药品生产质量管理规范》的通用原则，并根据临床试验期间药物的研究特点，以最大限度降低生产环节引入的风险，确保临床试验用药物质量，保障受试者的安全。 第二章质量管理 第四条临床试验用药物生产单位应当参照《药品生产质量管理规范》和相关法律法规，建立有效的质量管理体系，该体系

应当涵盖影响临床试验用药物质量的所有因素，并建立完整的文件系统，确保质量管理体系的有效运行。 第五条麻醉药品和精神药品临床试验用药物的生产应当建立有效的安全管理体系，以防止麻醉药品、精神药品及其生产过程中产生的具有身体依赖性或精神依赖性的中间产品或副产物、衍生物等丢失或流入非法渠道。 第六条申请人应当对临床试验用药物的质量负责，当申请人与临床试验用药物生产单位不同时，申请人应当对生产单位的质量管理体系进行审计，并签订质量协议，明确规定各方责任，确保临床试验用药物质量符合预定的用途。 第七条涉及临床试验用药物生产场地/车间、处方工艺、生产规模、质量标准、关键原材料等的所有变更，应充分评估变更对临床试验用药物带来的安全性风险，所有变更研究均须保留完整记录，确保可追溯性。 第三章人员 第八条所有参与临床试验用药物生产和质量管理的相关人员都应具有相应的资质并经培训合格，具备执行相应任务的能力。负责生产和质量管理的负责人员不得互相兼任。 第九条临床试验用药物生产应当配备放行责任人。放行责任人承担临床试验用药物放行的职责，确保每批临床试验用药物—2 —

《药物临床试验质量管理规范》

《药物临床试验质量管理规范》（局令第号） 年月日发布 国家食品药品监督管理局令第号《药物临床试验质量管理规范》于年月日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本规范自年月日起施行。二○○三年八月六日 药物临床试验质量管理规范 第一章总则 第一条为保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者得权益并保障其安全，根据《中华人民共与国药品管理法》、《中华人民共与国药品管理法实施条例》，参照国际公认原则，制定本规范。 第二条药物临床试验质量管理规范就是临床试验全过程得标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结与报告。 第三条凡进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验，均须按本规范执行。 第四条所有以人为对象得研究必须符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》（附录），即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益与尽可能避免伤害。 第二章临床试验前得准备与必要条件 第五条进行药物临床试验必须有充分得科学依据。在进行人体试验前，必须周密考虑该试验得目得及要解决得问题，应权衡对受试者与公众健康预期得受益及风险，预期得受益应超过可能出现得损害。选择临床试验方法必须符合科学与伦理要求。

第六条临床试验用药品由申办者准备与提供。进行临床试验前，申办者必须提供试验药物得临床前研究资料，包括处方组成、制造工艺与质量检验结果。所提供得临床前资料必须符合进行相应各期临床试验得要求，同时还应提供试验药物已完成与其它地区正在进行与临床试验有关得有效性与安全性资料。临床试验药物得制备，应当符合《药品生产质量管理规范》。 第七条药物临床试验机构得设施与条件应满足安全有效地进行临床试验得需要。所有研究者都应具备承担该项临床试验得专业特长、资格与能力，并经过培训。临床试验开始前，研究者与申办者应就试验方案、试验得监查、稽查与标准操作规程以及试验中得职责分工等达成书面协议。 第三章受试者得权益保障 第八条在药物临床试验得过程中，必须对受试者得个人权益给予充分得保障，并确保试验得科学性与可靠性。受试者得权益、安全与健康必须高于对科学与社会利益得考虑。伦理委员会与知情同意书就是保障受试者权益得主要措施。 第九条为确保临床试验中受试者得权益，须成立独立得伦理委员会，并向国家食品药品监督管理局备案。伦理委员会应有从事医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家及来自其她单位得人员，至少五人组成，并有不同性别得委员。伦理委员会得组成与工作不应受任何参与试验者得影响。 第十条试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方可实施。在试验进行期间，试验方案得任何修改均应经伦理委员会批准；试验中发生严重不良事件，应及时向伦理委员会报告。 第十一条伦理委员会对临床试验方案得审查意见应在讨论后以投票方式作出决定，参与该临床试验得委员应当回避。因工作需要可邀请非委员得专家出席会议，但不投票。伦理委员会应建立工作程序，所有会议及其决议均应有书面记录，记录保存至临床试验结束后五年。

药物临床试验质量管理规范GCP

《药物临床试验质量管理规范》（局令第3号） 2003年08月06日发布 国家食品药品监督管理局令 第3号 《药物临床试验质量管理规范》于2003年6月4日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本规范自2003年9月1日起施行。 二○○三年八月六日 药物临床试验质量管理规范 第一章总则 第一条为保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，参照国际公认原则，制定本规范。 第二条药物临床试验质量管理规范是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。 第三条凡进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验，均须按本规范执行。

第四条所有以人为对象的研究必须符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》（附录1），即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。 第二章临床试验前的准备与必要条件 第五条进行药物临床试验必须有充分的科学依据。在进行人体试验前，必须周密考虑该试验的目的及要解决的问题，应权衡对受试者和公众健康预期的受益及风险，预期的受益应超过可能出现的损害。选择临床试验方法必须符合科学和伦理要求。 第六条临床试验用药品由申办者准备和提供。进行临床试验前，申办者必须提供试验药物的临床前研究资料，包括处方组成、制造工艺和质量检验结果。所提供的临床前资料必须符合进行相应各期临床试验的要求，同时还应提供试验药物已完成和其它地区正在进行与临床试验有关的有效性和安全性资料。临床试验药物的制备，应当符合《药品生产质量管理规范》。 第七条药物临床试验机构的设施与条件应满足安全有效地进行临床试验的需要。所有研究者都应具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力，并经过培训。临床试验开始前，研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及试验中的职责分工等达成书面协议。 第三章受试者的权益保障

药物临床试验质量管理规范【最新版】

药物临床试验质量管理规范 第一章总则 第一条为保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。本规范适用于为申请药品注册而进行的药物临床试验。药物临床试验的相关活动应当遵守本规范。 第二条药物临床试验质量管理规范是药物临床试验全过程的质量标准，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告。 第三条药物临床试验应当符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》原则及相关伦理要求，受试者的权益和安全是考虑的首要因素，优先于对科学和社会的获益。伦理审查与知情同意是保障受试者权益的重要措施。 第四条药物临床试验应当有充分的科学依据。临床试验应当权衡受试者和社会的预期风险和获益，只有当预期的获益大于风险时，方可实施或者继续临床试验。

第五条试验方案应当清晰、详细、可操作。试验方案在获得伦理委员会同意后方可执行。 第六条研究者在临床试验过程中应当遵守试验方案，凡涉及医学判断或临床决策应当由临床医生做出。参加临床试验实施的研究人员，应当具有能够承担临床试验工作相应的教育、培训和经验。 第七条所有临床试验的纸质或电子资料应当被妥善地记录、处理和保存，能够准确地报告、解释和确认。应当保护受试者的隐私和其相关信息的保密性。 第八条试验药物的制备应当符合临床试验用药品生产质量管理相关要求。试验药物的使用应当符合试验方案。 第九条临床试验的质量管理体系应当覆盖临床试验的全过程，重点是受试者保护、试验结果可靠，以及遵守相关法律法规。 第十条临床试验的实施应当遵守利益冲突回避原则。 第二章术语及其定义 第十一条本规范下列用语的含义是:

临床试验管理规范指导原则

临床试验管理规指导原则 前言 临床试验管理规（GCP）是设计、实施、记录和报告设计人类对象参加的试验国际性伦理和科学质量标准。遵循这一标准为保护对象的权利、安全性和健康，为与源于赫尔辛基宣言的原则保持一致以及临床试验数据的可信性提供了公众保证。 ICH-GCP指导原则的目的是为欧盟、日本和美国提供统一的标准，以促进这些管理当局在其权限相互接受临床数据。 本指导原则的发展考虑了欧盟、日本、美国，以及澳大利亚、加拿大、北欧和世界卫生组织（GCP）的现行GCP。 在产生打算提交给管理当局的临床数据时应当遵循本指导原则。 本指导原则中确立的原则也可应用于可能影响人类对象安全和健康的其他临床研究。 1.术语 1.1 药品不良反应（ADR） 在一个新的药品或药品的新用途在批准之前的临床实践，尤其是治疗剂量尚未确定前，ADR是指与药物任剂量有关的所有有害的和非意求的反应都应被考虑为药物不良反应。该术语用于药品是指在药品与不良反应之间的因果关系至少有一个合理的可能性，即不能排除这种关系。 对已上市药品，ADR指人对用于预防、诊断或治疗疾病或改善生理功能的药物在常用剂量出现的有害和非意求反应（参见ICH临床安全性数据管理指导原则：快速报告的定义和标准）。 1.2 不良事件（AE） 在用药病人或临床研究对象中发生的任不幸医疗事件，他不一定要与治疗有因果关系。因此，一个不良事件（AE）可以是与使用（研究）药物在时间上相关的任不利的和非意求的征兆（包括异常的实验室发现）、症状或疾病，而不管其是否与药物有关（参见ICH临床安全性数据管理指导原则：快速报告的定义和标准）。

1.3 修改（试验案） 见试验案修改。 1.4 适用的管理要求 有关实施试验用药品临床试验的任法律和法规。 1.5批准（机构审评委员会） IRB表示赞成的决定：指对一项临床试验已经进行审评，并可在IRB、研究机构、GCP 和适用管理要求的约束下由研究机构实施。 1.6 稽查 对试验相关活动和文件进行系统和独立的监察，以判定试验的实施和数据的记录、分析与报告是否符合试验案、申办者的标准操作程序（SOP）、临床试验管理规（GCP）以及适用的管理要求。 1.7 稽查证书 稽查员确认已进行稽查的声明。 1.8 稽查报告 申办者稽查关于稽查结果的书面评价。 1.9 稽查轨迹 允重复出现事件过程的文件。 1.10 设盲 一种使试验的一个或几个部分的人员不知道治疗分配的程序。单盲通常指对象不知道；双盲通常指对象、研究人员、监察员以及在某些情况下数据分析人员也不知道治疗分配。 1.11 病例报告表（CRF） 设计用来记录试验案要求向申办者报告的有关每一例对象的全部信息的印刷的、光学的

I期临床试验的规范化管理

I期临床试验的规范化管理 1、I期临床试验研究人员的技能准备 参加I期临床试验的研究人员须熟练掌握CFDA颁布的《药品注册管理办法》、《药品临床试验管理规范》(GCP)、《化学药物临床药代动力学研究技术指导原则》、《化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则》以及人体耐受性试验方面的专家共识。参加I期临床试验的研究人员包括医师、研究护士、药师等需取得相关执业资格证书且参加新药临床试验的相关培训并取得CFDA认可的院级GCP培训证书。 2、项目的伦理审查与启动 申办方准备开展新的临床试验项目前，首先要把试验药品和临床前相关研究的资料递交CFDA，经CFDA批准后颁发新药临床研究批件。然后将新药临床研究批件、临床前研究资料、初步的试验研究方案、研究人员组成、招募受试者的类型、药检报告以及申办方的一系列经营许可证等资料送交医院伦理委员会审查，通过伦理委员会评估合格后方可召开项目启动会。项目启动会要求所有参与该项研究的人员全部出席，详细解读试验方案，明确人员分工，对方案有疑问或认为不合理的地方及时纠正，确定最终试验方案。 研究课题组成员应在启动会上熟悉方案，掌握实验流程，明确受试者的入组、出组标准，药物不良反应(ADR)与不良事件(AE、SAE)的界定范围及呈报原则，以便更好地开展试验。其中，护士和药师在临床试验的开展中担当重要的角色。研究护士和临床护士参加项目启动会主要掌握受试者用药原则及护理注意事项、访视周期与药代动力学采血点，更好地管理受试者。药师在启动会上要明确方案流程及药品发放原则，加深对试验药品的药理、毒理、药动学和药效学等专业知识的掌握，以便深入理解项目实施的意义，从而在受试者用药过程中更加规范地管理试验用药品。

【局令第3号】 药物临床试验质量管理规范

国家食品药品监督管理局令 第3号 《药物临床试验质量管理规范》于2003年6月4日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本规范自2003年9月1日起施行。 二○○三年八月六日 药物临床试验质量管理规范 第一章总则 第一条为保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，参照国际公认原则，制定本规范。 第二条药物临床试验质量管理规范是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。 第三条凡进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验，均须按本规范执行。 第四条所有以人为对象的研究必须符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》（附录1），即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。 第二章临床试验前的准备与必要条件 第五条进行药物临床试验必须有充分的科学依据。在进行人体试验前，必须周密考虑该试验的目的及要解决的问题，应权衡对受试者和公众健康预期的受益及风险，预期的受益应超过可能出现的损害。选择临床试验方法必须符合科学和伦理要求。 第六条临床试验用药品由申办者准备和提供。进行临床试验前，申办者必须提供试验药物的临床前研究资料，包括处方组成、制造工艺和质量检验结果。所提供的临床前资料必须符合进行相应各期临床试验的要求，同时还应提供试验药物已完成和其它地区正在进行与临床试验有关的有效性和安全性资料。临床试验药物的制备，应当符合《药品生产质量管理规范》。 第七条药物临床试验机构的设施与条件应满足安全有效地进行临床试验的需要。所有研究者都应具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力，并经过培训。临床试验开始前，研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及试验中的职责分工等达成书面协议。 第三章受试者的权益保障 第八条在药物临床试验的过程中，必须对受试者的个人权益给予充分的保障，并确保试验的科学性和可靠性。受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑。伦

临床试验用药品管理规定sop

临床试验用药品管理规 定s o p 集团公司文件内部编码：（TTT-UUTT-MMYB-URTTY-ITTLTY-

试验用药品管理制度 试验用药品管理制度 1.目的：建立试验用药品接收、计数、分发、使用、保存等操作规程，使操作规范化、标准化。 2.范围：适用于所有临床试验。 3.责任者：临床试验负责药品保管人员。 4.操作规程： 4.1试验用药品接收： 4.1.1由申办者负责提供试验用药品。 4.1.2研究者接收试验用药品时检查：所提供试验用药品的包装与标签是否适当，是否标明为临床试验专用；是否有药品检验报告书；试验用药品与对照药品（己批准上市的正式产品）或安慰剂在外形、气味、包装、标签和其他特征是否一致。根据协议书，核对试验药品的药名、剂型、规格、效期、厂家、批号及数量。 4.1.3接收人在接收记录上登记并签名。 4.2试验用药品的计数：试验用药品的计数应包括以下记录：试验用药品名称、数量、接收时间；剂型与剂量、批号及有效期；保存条件及注意事项；破盲信封及破盲原则（Ⅰ期临床试验一般不用）；接收及退回申办者的药物计数。

4.3试验用药品的分发：药品保管人对试验用药品的分发作详细记录，内容包括：接收药品受试者的姓名缩写及代码；分发的数量、包装编号及日期；用药开始及停止时间；用法与用量；分发药品时的其他情况记录和解释，如药品的误用、损失等。 4.4试验用药品的使用 4.4.1试验用药品的使用由研究者负责。 4.4.2必须保证所有试验用药品仅用于该临床试验的受试者，其剂量与用法遵循试验方案。 4.4.3保证剩余的药品退回申办者，并作记录。 4.5试验用药品的保存 4.5.1试验用药品由专人保管；建立专门的帐册登记发放情况。 4.5.2室温保存药品保存于加锁专用柜，需冷处或冷藏药品保存于专用冰箱，严格按保存条件进行保存。 4.6剩余试验用药品的回收：试验结束后，已上市药品在效期内可继续用于临床。否则项目负责人应将剩余试验用药品退回机构办公室，由机构办公室统一处理退回申办者。 4.7不得把任何试验用药品转交任何非临床试验参加者。 4.8监查员负责对试验用药品的供给、使用、储藏及剩余药品的处理过程进行检查。5．参考文件：现行版GCP第十章“试验用药品的管理”及相关法规。

药物临床试验质量管理规范(修订稿)

附件 药物临床试验质量管理规范 （修订稿） 第一章总则 第一条为保证药物临床试验过程规范，数据和所报告结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，参照国际公认原则，制定本规范。 第二条药物临床试验质量管理规范（GCP）是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、执行、监查、稽查、记录、分析、总结和报告。 第三条药物临床试验必须符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》原则，受试者的权益和安全是临床试验考虑的首要因素，并高于对科学和社会获益的考虑。伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施。 第四条进行药物临床试验必须有充分的科学依据。临床试验开始前应权衡试验对受试者预期的风险和获益，判定是否有悖于社会责任和义务。只有当预期的获益大于风险时，方可开始和/或继续临床试验。 第五条临床试验方案必须清晰、详细、可操作。临床试验方案在获得伦理委员会的批准后方可执行。 第六条研究者在临床试验过程中必须遵守临床试验方

案和医疗常规，凡涉及医学判断或临床决策必须由临床医生作出。 第七条所有临床试验的纸质或电子资料均应被妥善地记录、处理和保存，并确保能正确用于临床试验的报告、解释和核对。 第八条试验药物的制备应符合《药品生产质量管理规范》（GMP）原则。试验药物的使用必须按照被批准的试验方案执行。 第九条临床试验各方应建立相应的质量保证体系，以保证临床试验遵守临床试验方案和相关法律法规。 第十条参加临床试验的各方应遵守利益冲突回避的原则。 第二章伦理委员会 第十一条伦理委员会的职责 （一）伦理委员会的职责是保护受试者的权益和安全，特别应关注弱势受试者。伦理委员会应对药物临床试验的科学性和伦理性进行审查。 （二）伦理委员会应审查的文件：临床试验方案和方案修正案；受试者的书面知情同意书及其更新件；招募受试者的方式和信息；提供给受试者的书面资料信息；研究者手册；现有的安全性资料；包含受试者补偿信息的文件；研究者的最新履历和/或其他证明资质的文件；伦理委员会履行其职责所需要的其他文件。

我国药品临床试验管理规范

药品临床实验经管规范 第一章总则 第一条为保证药品临床实验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，根据《中华人民共和国药品经管法》，参照国际公认原则，制定本规范。 第二条药品临床实验经管规范是临床实验全过程的规范规定，包括技术方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析归纳总结和报告。 第三条凡药品进行各期临床实验，包括人体生物利用度或生物等效性实验，均须按本规范执行。 第二章临床实验前的准备与必要条件 第四条所有以人为对象的研究必须符合《赫尔辛基宣言》(附录1)和国际医学科学组织委员会颁布的《人体生物医学研究国际道德指南》的道德原则，即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。参加临床实

验的各方都必须充分了解和遵循这些原则,并遵守中国有关药品经管的法律法规。 第五条进行药品临床实验必须有充分的科学依据。准备在人体进行实验前，必须周密考虑该实验的目的，要解决的问题，预期的治疗效果及可能产生的危害，预期的受益应超过可能出现的损害。选择临床实验方法必须符合科学和伦理规范。 第六条临床实验用药品由申办者准备和提供。进行临床实验前，申办者必须提供该实验用药品的临床前研究资料，包括处方组成、制造工艺和质量检验结果。所提供的药学、临床前和已有的临床数据资料必须符合开始进行相应各期临床实验的要求，同时还应提供该实验用药品已完成和其它地区正在进行与临床实验有关的疗效和安全性资料，以证明该实验用药品可用于临床研究，为其安全性和临床应用的可能性提供充分依据。 第七条开展临床实验单位的设施与条件必须符合安全有效地进行临床实验的需要。所有研究者都应具备承担该项临床实验的专业特长、资格和能力，并经过药品临床实验经管规范培训。临床实验开始前，研究者和申办者应就实验技

药物临床试验质量管理规范考试gcp必备最全题库及答案

单选题 1001任何在人体进行的药品的系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应及/或研究药品的吸收、分布代谢和排泄，目的是确定试验用药品的疗效和安全性。 A临床试验B临床前试验 C伦理委员会D不良事件 1002由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。 A临床试验B知情同意 C伦理委员会D不良事件 1003叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。 A知情同意B申办者 C研究者D试验方案 1004有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。 A知情同意B知情同意书 C试验方案D研究者手册 1005告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。 A知情同意B知情同意书 C试验方案D研究者手册 1006每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。 A知情同意B知情同意书 C研究者手册D研究者 1007实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。 A研究者B协调研究者 C申办者D监查员 1008在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。 A协调研究者B监查员 C研究者D申办者 1009发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。 A协调研究者B监查员 C研究者D申办者 1010由申办者委任并对申办者负责的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。 A协调研究者B监查员 C研究者D申办者 1011临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。 A设盲B稽查 C质量控制D视察 1012按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。 A总结报告B研究者手册 C病例报告表D试验方案 1013试验完成后的一份详尽总结，包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。 A病例报告表B总结报告 C试验方案D研究者手册 1014临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。 A试验用药品B药品

药品临床试验管理规范

附件 药品临床试验管理规范（试行） 第一章总则 第一条为保证药品临床试验的过程规范可信，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，根据《中华人民共和国药品管理法》，参照国际公认原则，特制定本规范。 第二条药品临床试验管理规范是有关临床试验的全过程包括方案设计、组织、实施、监视、审核、记录、分析、总结和报告的标准。 第三条凡新药进入各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性研究，均须经卫生行政部门药政管理机构批准，并严格按本规范执行。 第二章临床试验前的准备与必要条件 第四条进行药品临床试验必须有充分的理由。准备在人体进行一种药品的试验前，必须周密考试该试验的目的、要解决的问题、预期的治疗效果及可能产生的危害。预期的受益应超过预期的危害。选择的临床试验方法必须符合科学和伦理标准。 第五条药品临床试验必须遵循道德原则。所有以人为对象的研究必须符合赫尔辛基宣言（附录）和国际医学科学组织委员会颁布的人体生物医学研究的国际道德指南中所规定的道德原则，即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。进行任何临床试验者都必须充分了解并遵循这些原则。 第六条临床试验中试验用药由申办者准备和提供。进行临床试验前，申办者必须提供该试验用药的临床前研究资料，为该药品的安全性和临床应用的可能性提供充分依据。申办者还应提供该药品的处方组成、制造工艺和质量检验结果，以证明该药品可用于临床研究。所提供的药学、临床前和已有的临床数据资料必须符合开始进行相应各期临床试验的要求。申办者还应提供已完成的和其他地区正在进行的临床试验中获得的有关该试验药品的疗效和安全性的资料，对于临床试验的设计和实施具有重要的参考意义。 第七条开展药品临床试验的单位和研究者必须具备一定的条件。每个研究者都应具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力并经过药品临床试验管理规范的培训。临床试验开始前，研究者和申办者应就试验方案、试验的监视、审核和标准操作程序以及试验中的职责分工等达成书面协议。临床试验单位的设施与后勤条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要，应为卫生部指定的临床药理基地，至少负责研究者所在单位应为临床药理基地。 第八条参加临床试验的各方应遵守中国有关药品管理的法规。 第三章受试者的权益保障 第九条伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的二项主要措施。