待灭菌物品装载质量监测

待灭菌物品装载质量监测

1.装载量下排气式蒸汽灭菌器与预真空性压力蒸汽灭菌器分别不

得超过柜室容积的80%和90%，预真空和脉动真空压力蒸汽灭菌器不得小于柜室容积的10%和5%，以防止“小装量效应”。

2.物品装放时需用专用灭菌架或篮筐，上下左右需要一定空间，大

于或等于2.5cm以利于蒸汽疏通，灭菌包不直接接触灭菌器的内壁及门；最上层灭菌包距离灭菌器顶部7.5cm。

3.尽量做到同类物品同锅灭菌。不同物品混合装载时，以最难达到

灭菌要求的温度和时间为标准。难于灭菌的大包在上层，较易灭菌的小包在下层；敷料包放在上层，金属包放在下层。

4.金属器械包与自动启壁式筛孔容器应平放；布包类物品应垂直放

置；盆盘碗类包应稍倾斜、侧立或倒立；纺织品应竖立；玻璃瓶与官腔类开口应一致向下或侧放以利蒸汽进入和空气排放。

5.5.小包应采用标准篮筐装在存放；纸塑包装物品灭菌时应将纸塑相

间交错并垂直放置；有筛孔的容器应将筛孔全部打开。

6.干热灭菌待灭菌物品装载物品放置不能超过灭菌器的2／8，包与

包的间隔不少于2cm，物品不能与灭菌器地步及周围侧壁接触。

7.低温环氧乙烷灭菌物品装载灭菌物品不能接触灭菌柜四壁，装

载量不能超过灭菌容积的80%。

8.等离子体灭菌器物品装载灭菌物品中不能有植物性纤维材质，

包括纸、海绵、棉布、木质类、油类、粉类等、包装材料的塑面应朝同一方向，灭菌物品不得接触灭菌器内壁；灭菌物品装载高

度距灭菌器顶部8cm，同次灭菌应将不同物品混放，不能脂肪金属物品。

消毒供应室中心灭菌质量监测 (1)

消毒供应室中心灭菌质量监测 供应室灭菌质量监测包括工艺监测、仪表监测、化学监测和生物监测。 1、工艺监测： ⑴、满足必要的灭菌参数：根据不同类型的灭菌器，达到该产品所需要的消毒剂量、蒸汽压力、灭菌温度和灭菌时间。 ⑵、正确的包装：包装材料透气性能好，可用脱脂棉布、专用包装纸及带通气孔的器具；灭菌包的体积不得大于30*30*25cm，预真空灭菌器的灭菌包体积不得大于30*30*50。 ⑶、合理摆放，所有灭菌包应竖放，包与包之间留孔隙，灭菌物品的装量不得超过柜室容积80%，预蒸空灭菌器不得超过90%。 ⑷、灭菌设备无技术障碍：进排气系统通畅，仪表温度和时间显示正常，蒸汽饱和度好。 2、仪表监测： ⑴、灭菌器所有仪表定期监测，每半年有设备科对压力灭菌器的安全阀、压力表、温度表进行效对鉴定，并记录。新设备启用前及旧设备维修后必须有性能鉴定记录，合格后方可使用。 ⑵、紫外线灯管强度监测，每半年有院感专职监控人员监测一次。使用中的灯管强度不得低于70uw/cm2。 3、化学监测：常用的方法有：化学指示胶带、压力蒸汽化学指示卡、压力蒸汽化学指示试纸、B—D实验指示图、消毒液浓度试纸等。使用灭菌包时，应先观察化学指示卡变色情况，领取无菌包时，应先查验指示胶带变色情况。 ⑴、化学指示胶带、化学指示卡作为日常监测，每个包都必须使用。121。C压力蒸汽化学指示卡专用于下排气式压力蒸汽灭菌效果监测；132。C压力蒸汽化学指示卡专用于预真空或脉动压力蒸汽灭菌效果监测。 ⑵、B—D试纸用于预真空压力蒸汽灭菌器的监测，是判断灭菌器内冷空气是否彻底排尽的一种方法，用于新灭菌柜安装调试之后，灭菌器维修之后及每日灭菌器使用之前。使用方法：备好标准实验包—用脱脂棉叠成25*25*30cm重量为4~5kg的敷料包，将B—D试纸放与包的中层，包好后放于灭菌器底部前端。灭菌后，B—D试纸色条变化均匀一致，说明另排气功能良好。 ⑶、化学指示卡必须放于灭菌包中心，避免与金属和玻璃直接接触，以免被冷凝水浸湿，影响变色。 ⑷、化学指示胶带贴于包外，可作为灭菌处理的标志。 4、生物监测：生物监测是指用国际标准抗力的细菌芽孢制成的干燥菌片或由菌片和培养基组成的指示管即生物指示剂进行监测（压力蒸汽灭菌上午指示剂为嗜热芽孢杆菌）。生物监测是判断灭菌效果的直接指标。 ⑴、操作方法：将菌片装于牛皮纸袋内，放于标准实验包中心处，灭菌后将菌片接种于溴甲酚紫培养液中，经56。C培养72小时（24小时查看初步结果）。生物指示剂菌管可以现场或实验室取出，挤破玻璃管让培养液浸透菌片，置于56。C培养48小时观察结果。 ⑵、结果判断：溴甲酚紫培养液仍为紫色为阴性，表示无菌生长，如颜色变黄则为阳性，表示有菌生长。 19、热原监测方法 1、热原检测用于注射器洗涤质量监测，以杜绝和预防热源反应。 2、鲎实验监测:方法抽取5ml无热原灭菌用水，注入预检的注射器，放于保温箱中，在500C 左右的温度下保温1分钟，（期间转动注射器2次），取出注射器，抽取，用鲎实验法检查热原。 3、无热原灭菌注射用水用量：

灭菌过程的监测

灭菌过程的监测 目前医院中心供应室对灭菌质量监测主要有三种监测方式 1、物理监测 2、化学监测 3、生物监测 ①物理监测：物理监测是最基本的灭菌质量监控。它主要是 指灭菌器的反应状态，各项关键参数示范打到涉及或每次灭菌设置的要求，特别是运行中的灭菌压力、稳定和灭菌时间，一般现有设备都具备灭菌才积累 ②化学监测：化学监测是指快速观察物质变化或化学变化来 测试灭菌过程的一个或多个关键参数，能及时反映每个灭菌包裹的灭菌效果。首先是对灭菌器的监测。我们主要是采用B-D测试包，它能监测灭菌器对空气排除的效果监测。在消毒灭菌过程中我们还放置了综合化学指示剂（又名移动式化学指示剂），也是第五类指示剂。它能像水印温度计那样在一定条件下，其指示性标识会顺着某一方向“爬行”，就是我们通常所说的爬行指示卡。我科现在应用的就是这类化学指示剂来对灭菌物品进行有效监测的。如果标识爬入某一规定区域，则表明已达到终末点，反之未达到终末点。它避免了多参数化学指示剂用肉眼辨别颜色深浅所致的误差。第五类综合化学指示剂判断准确，不受人为因素影响，因此在国内外已有逐步取代多参数化学指示剂用作包裹内部监测，尤其是手术器械包的监测。如果有植入物的包裹，在生物监测不能及时出结果，而又急用时，爬行指示剂可以作为提前放行

的标志。 ③生物监测：大家都知道，灭菌是指杀灭所以形式微生物的过程，由于微生物是以几何级消灭的，因此评价医疗产品的灭菌程度常用无菌保证水平（SAL）10-6 来表示。也就是说，在每百万件灭菌物品中，微生物污染的可能性要少于一件。生物指示剂就是为了保证整个灭菌过程要达到无菌保证水平而应用的。生物监测是通过标准化的菌株和合乎要求的抗力来考核整个负荷是否达到无菌保证水平。生物指示剂有三种，即菌片条、自含式菌片、密封安吾式。我科目前采用的是自含式菌片，也就是大家都比较熟悉的嗜热脂肪杆菌芽孢，压力菌汽灭菌指示剂的指示菌通常用的也是嗜热脂肪杆菌芽孢 具体检查方法：将生物指示剂至于标准试验包的中心部位。标准试验包引用全面手术巾制成。长边折成3层，短边2层没然后叠放，制成23cm×23cm×15cm大小，测试包在测试过程中应放在灭菌锅内最难灭菌处，一般是压力蒸汽锅的排气口和物品中间。生物监测应每周监测一次，如新装和大修后应进行物理监测、化学监测和生物监测反复三次，植入型器械应每一批次进行生物监测。 最后不得不提是质量控制过程的记录与可追溯要求。上述所说的都应记录灭菌器每次运行情况，包括灭菌日期、灭菌器编号、批次号、装载的主要物品、灭菌程序主要运行参数、操作员签名或代号，还有灭菌质量的监测结果等，并存档。灭菌质量监测资料和记录的保留应≧3年。

灭菌效果监测与质量管理

灭菌效果监测与质量管理 灭菌效果的监测是评价灭菌设备性能和灭菌过程的必要手段，也是无菌物品发放和使用的重要依据。 一、灭菌质量监测的要求 1.对灭菌质量采用物理监测、化学监测、生物监测，监测结果符合WS310.3—2009的要求。 2.物理监测不合格的物品不能发放，应分析原因进行改进。 3.包外化学监测不合格的物品不能发放，包内化学监测不合格的物品不能使用，应分析原因 进行改进。 4.生物监测不合格时应尽快召回上次生物监测合格以来所有尚未使用的灭菌物品应重新处 理，并分析不合格的原因，改进后，灭菌器需空锅3次生物监测合格后方可使用。 5.灭菌植入型器械时，每批次均用进行生物监测，身为监测合格后方可发放。 二、压力蒸汽灭菌器的监测 1.B—D试验每日1次，在每日使用真空型蒸汽灭菌器前进行，用于检查压力蒸汽灭菌器对冷空气的排除情况。B—D试验合格则说明压力蒸汽灭菌器冷空气的排除彻底，灭菌器可以使用；否则，灭菌器就不能使用。 （1）试验的方法：将一个标准的B—D包置于已预热好的灭菌器排气孔上方，经过一个B—D 试验循环周期后，B—D试纸变色均匀则B—D试验合格，寿命压力蒸汽灭菌器排除冷空气彻底，灭菌器可以使用；如B—D试纸变色不均匀则B—D试验不合格，重新再做一次，若合格，灭菌器可用，如仍不合格，则说明压力蒸汽灭菌器排除冷空气不彻底，灭菌器不可以使用，需要检修合格方可使用。 （2）B—D包的选择：可选用一次性B—D测试包，也可自制。 （3）B—D测试包具体制作方法如下：用100%脱脂纯棉布折叠为长30±2cm、宽25±2cm、高25～28cm大小的布包，将专用的B—D测试纸放入测试包的中间，测试包的重量4±0.2kg。 2.漏气试验用于检查压力蒸汽灭菌器是否漏气。正常值为漏气＜1mmHg/h，说明压力蒸汽灭菌器密闭性好，灭菌器可以使用；如漏气≥1mmHg/h,说明压力蒸汽灭菌器密闭性不好，灭菌器不可以使用，需要检修。试验方法：在使用压力蒸汽灭菌器前，预热半小时后，空锅做漏气试验，查看打印记录的结果即可。 3.物理监测每次灭菌应连续监测并记录灭菌的温度、压力和时间等灭菌参数。温度波动范围在±3℃以内，时间满足最短灭菌时间的要求。同时应记录所有临界点的温度、时间、压力值，结果应符合灭菌的要求。 4.化学监测应进行包内、包外化学指示物监测，包内指示物置于监测标准包最难灭菌的部位。如果透过包装材料可以直接观察到化学指示物的颜色变化，则不必放置包外化学指示物。通过观察化学指示物颜色的变化，判断是否达到灭菌要求。标准包置于压力蒸汽灭菌器的排气孔上方。 （1）化学监测包可以是具有消毒器械卫生许可批件的一次性包，也可以自制。具体方法：预真空和脉动真空压力蒸汽灭菌器的自制纯棉布标准包有16条41cm×66cm的全棉手术巾制成。制作方法：将每条手术巾的长边先折成3层，短边折成2层，然后叠放，制成23cm×23cm×15cm大小的测试包。 （2）下排气式的压力蒸汽灭菌器的自制纯棉布标准包由3件平纹长袖手术衣、4块小手术巾、2块中手术巾、1块大手术巾、30块10cm×10cm×8cm纱布敷料包裹成25cm×25cm×30cm大

压力蒸汽灭菌质量监测

压力蒸汽灭菌质量监测 压力蒸汽灭菌质量监测包括以下几个方面： 1.工艺监测：每批次灭菌必须监测灭菌过程参数（温度、压力、时 间），参照并打到使用说明书规定的要求。 2.化学监测:监测每一包外化学指示剂、包内化学指示卡，也可进行 批量化学指示物监测，检测时，所放置的化学指示剂的性状或严肃均变至规定的条件，方能判断灭菌为合格，若其中任何之一未达到规定变化条件，则灭菌过程不合格。 3.生物监测：每周一次，灭菌量大的可适当缩短监测时间；如果灭 菌植入型器械，严重污染物时必须每锅进行生物监测；采用新的包装材料，新的方法灭菌时均应先用生物指示剂验证灭菌效果合格后方可使用，监测方法严格按《消毒技术规范》相关规定执行。 监测方法与结果判断；选择指示菌株为自含耐热的嗜热脂肪芽孢杆菌的生物指示管（ATCC7953或SSIK31株），置于一个成品标准包内（或者下排式的用3件平纹长袖手术衣，四块小毛巾、两块中手术巾，一块大毛巾，30块10cm×10cm的纱布8张包裹成25cm×30c m×30cm大小制作成一个标准包；真空型的用16条全棉手术巾每条41cm×66cm，将每条手术仅的长边先折成3层，短边折成2层，然后叠成，做成23cm×23c m×15cm大小的测试包）放置于排气口上方，经过一个灭菌周期后，在无菌条件下，取出标准试验包中的指示管，参照说明书，将测试管与阳性对照管分别以45°角插入Ⅱ8型干热式培养皿中，按到底挤破培养基管，使

菌片与培养基混合，于56℃培养皿中培养，分别于6小时、12小时、24小时、48小时观察结果。灭菌后每隔指示菌片桀纣的溴甲酚紫葡萄糖蛋白胨水培养基均不变色，判断为合格；如果培养基有紫红色变为黄色为有菌生长，则灭菌不合格；阳性对照管培养基变为黄色视为有菌生长，可以对照。注意对照管应和试验管为同一批次。B-D试验（Bowie一Dick Test）;真空型灭菌器每日灭菌器每日灭菌前必须空锅做B一D试验。其监测方法为：选择一个成品的标准测试包（或制作一个测试包；由100%脱脂纯棉布折30cm×25c m×25cm±2cm大小的包裹，重量约4kg±2kg，将专门的B-D测试纸，放在AN试包的中间），将测试包水平放于灭菌器内灭菌车的前底层，靠近柜门与排气口底前方；柜内除B-D测试包外无其他任何物品，134℃，3.5～4分钟后，取出B-D测试包内的测试纸，观察其颜色变化，颜色均匀一致，说明冷空气排除效果良好，灭菌可以使用，如果B-D试纸变色不均匀视为不合格，应及时报告并查找原因，再行B-D试验合格后方能使用，PCD:：即灭菌物品进行批量监测以及空腔器械的灭菌质量监测，相关操作按照使用说明书进行。 4.

(推荐)消毒供应室质量监测

质量监测 （一）清洗质量监测 （二）消毒质量监测 （三）灭菌质量监测 （四）清洗消毒、灭菌设备的检验与验证（五）环境空气、物体表面、工作人员手的监测（六）空气消毒设施监测

质量监测 对清洗、消毒、检查、包装、灭菌的全过程进行质量监测，包括工艺监测、化学监测、生物学监测。同时负责清洗、消毒、干燥、包装、灭菌设备的检验与验证。并记录其监测结果。 （一）清洗质量监测 1、工艺监测每次对使用中的清洗消毒机进行装载、时间、温 度监测。 2、日常监测在进行检查包装流程时，利用目测和借助仪器观察清洗后器械及物品的洁净度、完整性、功能合适度。 3、每年对洗涤用水进行化学监测。对蒸馏水水质每月监测一次。 （二）消毒质量监测 1、物理消毒（热力消毒）每次监测温度、时间并记录。 2、化学消毒 （1）每日监测消毒液浓度、作用时间并记录。 （2）每季度监测化学消毒剂的消毒效果应达到规定要求并记录。 （三）灭菌质量监测 1、压力蒸汽灭菌的质量监测 （1）工艺监测每次灭菌必须监测灭菌过程参数（温度、压力、时间），达到产品使用说明书规定的要求。

（2）化学监测监测每一包外化学指示剂、包内化学指示剂，亦可进行批量化学指示物监测，检测时，所放置的化学指示剂的性状或颜色均变至规定的条件，判为灭菌合格；若其中之一未达到规定的条件，则灭菌过程不合格。 （3）生物监测每周监测一次。如果灭菌植入型器械、严重污染物时必须每锅进行生物监测；采用新的包装材料、新的方法灭菌时应先用生物指示验证灭菌效果合格后方可使用。 2、灭菌物品的质量监测每月对灭菌物品进行抽样监测，应为无菌生长。 （四）清洗消毒、灭菌设备的检验与验证 1、清洗消毒、灭菌设备由医院设备管理部门定期进行维护年检。 2、新安装及大修后设备的检验与验证 （1）新安装及大修后的清洗消毒设备应进行性能参数检测。（2）新安装及大修后灭菌设备的灭菌过程参数监测（如各点温度、压力与深度等）与生物监测：压力蒸汽灭菌器械连续进行3次，合格后方可使用。 （五）环境空气、物体表面、工作人员手的监测按卫生部《消毒技术规范》要求执行。其卫生标准符合《医院消毒卫生标准》。 （六）空气消毒设施监测紫外线灯消毒的监测按《消毒技术规范》及产品使用说明书执行。

医院消毒供应中心清洗消毒及灭菌效果监测标准

医院消毒供应中心清洗消毒及灭菌效果监测标准 供应室负责全院灭菌物品的供应任务，灭菌质量直接关系到患者的安危，灭菌质量和灭菌器的灭菌效果与操作情况密切相关。湿包是蒸汽灭菌中常出现的问题，因为，潮湿使包裹内外形成一个连续的液体通道，使包裹的无菌性受到破坏，所以视为灭菌失败。必须重新包装灭菌方可下送至临床科室使用。如此反复的消毒灭菌既浪费时间又消耗材料，也影响临床正常工作，因此，供心室工作中应注意对湿包的识别判断并采取有效措施加以控制。 1 湿包判断 根据卫生部《消毒技术规范》规定，消毒包含水量一般不超过3％，超过6％为湿包。有以下情况之一致使包装材料受潮造成生物破坏，均视为湿包。 1.1 消毒包外有水滴，触摸包布有潮湿感。 1.2 固定的化学指示胶带有水痕迹。 1.3 消毒包内有水滴。 1.4 消毒包内有被吸收的水分。被吸收的水分是指盆具和器械盘垫的吸水巾吸收的细小水分，通常只在打开消毒包后，检查触摸吸水巾时才发现。这部分水分可通过蒸发和再冷凝穿过包裹布。 2 引起湿包的因素 2.1 锅炉房供给蒸汽不稳定，蒸汽压力不足0.3MPa。 2.2 蒸汽中水分含量过高。 2.3 干燥时间不足。 2.4 待消毒包过大，布包包装过紧，器械包包内器械件数多，没有用吸水巾分隔，产生冷凝水不易汽化。 2.5 灭菌前后消毒包摆放不当致使潮气不能脱离包裹。 2.6 金属物品置上层冷凝水滴湿下层布类物品。 2.7 消毒车架上灭菌物品紧贴锅壁或锅底被冷凝水打湿。 2.8 蒸汽排出管道未及时清除纤维屑及沉积物致堵塞不畅。 2.9 灭菌器性能的维护及保养不当。 3 湿包控制 3.1 加强与锅炉房的沟通，取得适合灭菌所需的安全稳定蒸汽，避免正在灭菌中锅炉加水。灭菌前排尽管道内冷凝水，预热时间不少于15分钟。 3.2 强制干燥时间不少于20分钟，并根据实际情况予以调整。灭菌结束后，灭菌器内温度降至60℃以下，待自然冷却10分钟以上再打开灭菌器，取出灭菌物品。物品取出后

医院消毒供应中心清洗消毒及灭菌效果监测标准

WS310.3-2009 医院消毒供应中心 第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准 1 范围 本标准规定了医院消毒供应中心（central sterile supply department, CSSD）消毒与灭菌效果监测的要求与方法和质量控制过程的记录与可追溯要求。本标准适用于医院CSSD和为医院提供消毒灭菌服务的社会化消毒灭菌机构。暂未实行消毒供应工作集中管理的医院，其手术部（室）的消毒供应工作应执行本标准。 已采取污水集中处理的其他医疗机构可参照使用。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是标注日期的引用文件，其随后所有的修改（不包括勘误内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注明日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB15982 医院消毒卫生标准 GB18278 医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求（工业湿热灭菌第1篇压力蒸汽灭菌效果评价方法与标准） WS 310.1 医院消毒供应中心第1部分：管理规范 WS 310.2 医院消毒供应中心第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范 消毒技术规范卫生部 3 术语和定义 WS 310.1和WS310.2的术语和定义以及下列术语和定义适用于本标准。 3.1 可追溯traceability 对影响灭菌过程和结果的要素进行记录，保存备查，实现可追踪。 3.2 灭菌过程验证装置process challenge device, PCD 对灭菌过程有预定抗力的模拟装置，用于评价灭菌过程的有效性。其内部放置化学指示物时称化学PCD，放置生物指示物时称生物PCD。

低温灭菌的质量监测说课材料

灭菌过程及结果质量监测标准 压力蒸汽灭菌质量监测工艺监测：每批次灭菌必须监测灭菌过程参数（温度、压力、时间），参照并达到使用说明书规定的要求。化学监测：监测每一包外化学指示剂、包内化学指示卡，也可进行批量化学指示物监测。检测时，所放置的化学指示剂的形状或颜色均至规定的条件，方能判断为灭菌合格；若其中任何之一未达到规定变化条件，则灭菌过程不合格。生物监测：每周一次，灭菌量大的可适当缩短监测时间；如果灭菌植入型器械、严重污染物时必须每锅进行生物监测；采用新的包装材料、新的方法灭菌时均应先用生物指示剂验证灭菌效果合格方可使用。监测方法严格按《消毒技术规范》相关规定执行。 监测方法与结果判断：选择指示菌株为自含耐热的嗜热脂 肪芽抱杆菌的生物指示管（ATCC7953或SSIK31株）,置于一个成品标准包内（或者下排式的用3件平纹长袖手术衣，四块小毛巾，两块中手术巾，一块大毛巾、30块10cm^ 10cm的纱布8张 包裹成25cm x 30cm x 30cm大小制作成一个标准包；真空型的用16条全棉手术巾每条41cm x 66cm,将每条手术巾的长边先折成3层，短边折成2层，然后叠放，做成23cm x 23cm x 15cm大小的测试包）放置于排气口上方，经过一个灭菌周期后，在无菌条件下，取出标准试验包中的指示管，参照说明书，将测试管与阳 性对照管分别以45°角插入118 型于热式培养器中，按到底挤破培

养基管，使菌片与培养基混合，于56 C培养器中培养，分 别于6 小时、12 小时、24 小时、48 小时观察结果。灭菌后每个指示菌片接种的溴甲酚紫葡萄糖蛋白腖水培养基均不变色，判断为合格；如果培养基由紫色变为黄色为有菌生长，则灭菌不合格；阳性对照管培养基变为黄色为有菌生长，可以对照。注意对照管应和试验管为同一批次。 B-D 试验：真空型灭菌器每日灭菌前必须空锅做B-D 试验。其监测方法为：选择一个成品的标准测试包（或制作一个测试包：由100%兑脂纯棉布折叠为30cmiX 25cmi X 25cm土2cm大小的布包裹，重量约4kg ± 5%将专门的B-D测试纸，放入测试包的中间），将测试包水平放于灭菌器内灭军车的前底层，靠近柜门与排气口底前方；柜内除B-D测试包外无其他任何物品。134C, 3.5?4 分钟后，取出B-D测试包内的测试纸，观察其颜色变化，变色均匀一致，说明冷空气排除效果良好，灭菌器可以使用；如果B-D 试纸变色不均匀视为不合格，应及时报告并查找原因，再行B-D 试验合格后方能使用。 PCD即灭菌过程挑战装置，是对灭菌过程有一定抵抗力的模拟装置，对灭菌物品进行批量监测以及空腔器械的灭菌质量监测，相关操 作按照使用说明书进行。 灭菌过程及结果质量监测标准 低温灭菌的质量监测低温灭菌包括环氧乙烷和过氧化氢等离子体低温灭菌法。工艺监测：每批次监测温度、湿度、

消毒供应室中心灭菌质量监测

消毒供应室中心灭菌质量 监测 The final edition was revised on December 14th, 2020.

消毒供应室中心灭菌质量监测 供应室灭菌质量监测包括工艺监测、仪表监测、化学监测和生物监测。 1、工艺监测： ⑴、满足必要的灭菌参数：根据不同类型的灭菌器，达到该产品所需要的消毒剂量、蒸汽压力、灭菌温度和灭菌时间。 ⑵、正确的包装：包装材料透气性能好，可用脱脂棉布、专用包装纸及带通气孔的器具；灭菌包的体积不得大于30*30*25cm，预真空灭菌器的灭菌包体积不得大于30*30*50。 ⑶、合理摆放，所有灭菌包应竖放，包与包之间留孔隙，灭菌物品的装量不得超过柜室容积80%，预蒸空灭菌器不得超过90%。 ⑷、灭菌设备无技术障碍：进排气系统通畅，仪表温度和时间显示正常，蒸汽饱和度好。 2、仪表监测： ⑴、灭菌器所有仪表定期监测，每半年有设备科对压力灭菌器的安全阀、压力表、温度表进行效对鉴定，并记录。新设备启用前及旧设备维修后必须有性能鉴定记录，合格后方可使用。 ⑵、紫外线灯管强度监测，每半年有院感专职监控人员监测一次。使用中的灯管强度不得低于70uw/cm2。 3、化学监测：常用的方法有：化学指示胶带、压力蒸汽化学指示卡、压力蒸汽化学指示试纸、B—D实验指示图、消毒液浓度试纸等。使用灭菌包时，应先观察化学指示卡变色情况，领取无菌包时，应先查验指示胶带变色情况。 ⑴、化学指示胶带、化学指示卡作为日常监测，每个包都必须使用。121。C压力蒸汽化学指示卡专用于下排气式压力蒸汽灭菌效果监测；132。C压力蒸汽化学指示卡专用于预真空或脉动压力蒸汽灭菌效果监测。 ⑵、B—D试纸用于预真空压力蒸汽灭菌器的监测，是判断灭菌器内冷空气是否彻底排尽的一种方法，用于新灭菌柜安装调试之后，灭菌器维修之后及每日灭菌器使用之前。使用方法：备好标准实验包—用脱脂棉叠成25*25*30cm重量为4~5kg的敷料包，将B—D试纸放与包的中层，包好后放于灭菌器底部前端。灭菌后，B—D试纸色条变化均匀一致，说明另排气功能良好。 ⑶、化学指示卡必须放于灭菌包中心，避免与金属和玻璃直接接触，以免被冷凝水浸湿，影响变色。 ⑷、化学指示胶带贴于包外，可作为灭菌处理的标志。 4、生物监测：生物监测是指用国际标准抗力的细菌芽孢制成的干燥菌片或由菌片和培养基组成的指示管即生物指示剂进行监测（压力蒸汽灭菌上午指示剂为嗜热芽孢杆菌）。生物监测是判断灭菌效果的直接指标。 ⑴、操作方法：将菌片装于牛皮纸袋内，放于标准实验包中心处，灭菌后将菌片接种于溴甲酚紫培养液中，经56。C培养72小时（24小时查看初步结果）。生物指示剂菌管可以现场或实验室取出，挤破玻璃管让培养液浸透菌片，置于56。C培养48小时观察结果。 ⑵、结果判断：溴甲酚紫培养液仍为紫色为阴性，表示无菌生长，如颜色变黄则为阳性，表示有菌生长。 19、热原监测方法 1、热原检测用于注射器洗涤质量监测，以杜绝和预防热源反应。

供应室清洗消毒及灭菌效果监测制度

供应室清洗消毒及灭菌效果监测制度 一、 应专人负责质量监测工作。 二、 器械、器具和物品清洗质量的监测 、日常监测 在检查包装时进行，应目测和 或借助带光源放大镜检查。清洗后的器械表面及其关节、齿牙应光洁，无血渍、污渍、水垢等残留物质和锈斑。 、定期抽查 每月应至少随机抽查 个～ 个待灭菌包内全部物品的清洗质量，检查的内容同日常监测，并记录监测结果。 三、 灭菌质量的监测 ???? 通用要求 ?????? 对灭菌质量采用物理监测法、化学监测法和生物监测法进行，监测结果应符合本标准的要求。 ?????? 物理监测不合格的灭菌物品不得发放，并应分析原因进行改进，直至监测结果符合要求。 ?????? 包外化学监测不合格的灭菌物品不得发放，包内化学监测不合格的灭菌物品不得使用。并应分析原因进行改进，直至监测结果符合要求。 ?????? 生物监测不合格时，应尽快召回上次生物监测合格以来所有尚未使用的灭菌物品，重新处理；并应分析不合格的原因，改进后，生物监测连续三次合格后方可使用。 ?????? 灭菌植入型器械应每批次进行生物监测。生物监测合格后，方可发放。 ?????? 按照灭菌装载物品的种类，可选择具有代表性的 ??进行灭菌效果的监测。 ???? 压力蒸汽灭菌的监测 ?????? 物理监测法 每次灭菌应连续监测并记录灭菌时的温度、压力和时间等灭菌参数。温度波动范围在 ?℃内，时间满足最低灭菌时间的要求，同时应记录所有临界点的时间、温度与压力值，结果应符合灭菌的要求。 ?????? 化学监测法 ???????? 应进行包外、包内化学指示物监测。具体要求为灭菌包包外应有化学指示物，高度危险性物品包内应放置包内化学指示物，置于最难灭菌的部位。如果透过包装材料可直接观察包内化学指示物的颜色

江苏省医疗机构消毒质量监测的方案

附件1： 江苏省医疗机构消毒质量监测方案 为加强医疗机构消毒质量监测工作，掌握消毒质量和感染危险因素，进一步提高消毒质量，有效地控制医院感染的发生，对可能引起感染的重点部门或环节开展监测工作。为确保监测工作科学、规范、统一，特制定本方案。 一、监测项目及方法依据 1、室内空气（手术室、监护室、烧伤病房、层流病房、产房与母婴同室、治疗室、换药室、血液透析室等） （1）监测项目：细菌总数、溶血性链球菌 （2）采样数量：5~10份 （3）方法依据：GB15982-1995及卫生部《消毒技术规范》2002年版 2、使用中消毒液（内窥镜室、产房与母婴同室、注射室、传染病门诊与病房、检验科与血库、口腔科） （1）监测项目：有效成份含量、污染菌量 （2）采样数量：3~6份 （3）方法依据：GB15982-1995及卫生部《消毒技术规范》2002年版 3、医护人员手（手术室、监护室、烧伤病房、产房与母婴同室、注射室、治疗室、检验科、供应室无菌区等） （1）监测项目：细菌总数、致病菌 （2）采样数量：5~10份 （3）方法依据：GB15982-1995及卫生部《消毒技术规范》2002年版 4、环境物体表面（层流病房、产房与母婴同室的护理台面、传染病房与门诊、检验室、监护室、治疗室、换药室、手术室等） （1）监测项目：细菌总数、致病菌 （2）采样数量：5~10份 （3）方法依据：GB15982-1995及卫生部《消毒技术规范》2002年版 5、灭菌物品 （1）监测项目：无菌试验

（2）采样数量：5~10份 （3）方法依据：GB15982-1995及卫生部《消毒技术规范》2002年版 6、紫外线杀菌灯 （1）监测项目：紫外线辐照强度 （2）采样数量：5~20份 （3）方法依据：GB15981-1995及卫生部《消毒技术规范》2002年版 7、灭菌器 （1）监测项目：生物监测、化学监测 （2）采样数量：1份以上 （3）方法依据：GB15981-1995及卫生部《消毒技术规范》2002年版 8、医疗器械（内窥镜、口腔科器械等医疗器械） （1）监测项目：细菌总数及致病菌 （2）采样数量：5~10份 （3）方法依据：GB15982-1995 9、透析液 （1）监测项目：细菌总数及致病菌 （2）采样数量：2~5份 （3）方法依据：《医院感染管理规范》 10、医院污水（根据情况决定） （1）监测项目：粪大肠菌群、总余氯 （2）采样数量：1份以上 （3）方法依据：《医疗机构污水排放要求》GB18466-2001、《医疗机构水污染物排放标准》GB18466-2005、卫生部《消毒技术规范》2002年版 二、检测评价依据 1、《医院消毒卫生标准》GB15982-1995 2、卫生部《消毒技术规范》2002年版 3、《医院感染管理规范》2000.11 4、内镜清洗消毒技术操作规范（2004年版） 5、《医疗机构污水排放要求》GB18466-2001 6、《医疗机构水污染物排放标准》GB18466-2005

供应室清洗消毒及灭菌效果监测制度

供应室清洗消毒及灭菌效果监测制度 一、应专人负责质量监测工作。 二、器械、器具和物品清洗质量的监测 1、日常监测在检查包装时进行，应目测和/或借助带光源放大镜检查。清洗后的器械表面及其关节、齿牙应光洁，无血渍、污渍、水垢等残留物质和锈斑。 2、定期抽查每月应至少随机抽查3个～5个待灭菌包内全部物品的清洗质量，检查的内容同日常监测，并记录监测结果。 三、灭菌质量的监测 4.4.1 通用要求 4.4.1.1 对灭菌质量采用物理监测法、化学监测法和生物监测法进行，监测结果应符合本标准的要求。 4.4.1.2 物理监测不合格的灭菌物品不得发放，并应分析原因进行改进，直至监测结果符合要求。 4.4.1.3 包外化学监测不合格的灭菌物品不得发放，包内化学监测不合格的灭菌物品不得使用。并应分析原因进行改进，直至监测结果符合要求。 4.4.1.4 生物监测不合格时，应尽快召回上次生物监测合格以来所有尚未使用的灭菌物品，重新处理；并应分析不合格的原因，改进后，生物监测连续三次合格后方可使用。 4.4.1.5 灭菌植入型器械应每批次进行生物监测。生物监测合格后，方可发放。 4.4.1.6 按照灭菌装载物品的种类，可选择具有代表性的PCD进行灭菌效果的监测。 4.4.2 压力蒸汽灭菌的监测 4.4.2.1 物理监测法:每次灭菌应连续监测并记录灭菌时的温度、压力和时间等灭菌参数。温度波动范围在+3℃内，时间满足最低灭菌时间的要求，同时应记录所有临界点的时间、温度与压力值，结果应符合灭菌的要求。 4.4.2.2 化学监测法 4.4.2.2.1 应进行包外、包内化学指示物监测。具体要求为灭菌包包外应有化学指示物，高度危险性物品包内应放置包内化学指示物，置于最难灭菌的部位。如果透过包装材料可直接观察包内化学指示物的颜色变化，则不必放置包外化学指示物。通过观察化学指示物颜色的变化，判定是否达到灭菌合格要求。

实验室消毒与废弃物处理管理制度正式样本

文件编号：TP-AR-L9121 There Are Certain Management Mechanisms And Methods In The Management Of Organizations, And The Provisions Are Binding On The Personnel Within The Jurisdiction, Which Should Be Observed By Each Party. （示范文本） 编制：_______________ 审核：_______________ 单位：_______________ 实验室消毒与废弃物处理管理制度正式样本

实验室消毒与废弃物处理管理制度 正式样本 使用注意：该管理制度资料可用在组织/机构/单位管理上，形成一定的管理机制和管理原则、管理方法以及管理机构设置的规范，条款对管辖范围内人员具有约束力需各自遵守。材料内容可根据实际情况作相应修改，请在使用时认真阅读。 1目的 保证实验室环境的整洁，防止污染。对实验室进 行消毒和合理有效的处理实验室废弃物，避免环境污 染及废弃物对人体的伤害，保护实验室人员安全，特 制定本制度。 2适用范围 适于实验室工作环境、实验台面、工作服、移液 器等的清洁消毒工作，实验室所有废弃标本、使用过 的耗材等。所有实验室工作人员应熟知并遵守本程 序。

3职责 3.1生物安全实验室操作人员负责实验室消毒及实验室产生的废物、废液的收集和处理。 3.2生物安全实验室负责人负责消毒工作、废弃物处理的监督检查。 4具体要求 4.1 实验室清洁消毒 4.1.1 消毒液配制 4.1.1.1配制2g/L有效氯消毒液：参照消毒剂说明书配制终浓度为2g/L有效氯消毒液。 4.1.1.2各实验区的清洁消毒工具均专用，不可混用。所配制的消毒液只限在当天内使用，隔夜如使用时应根据本SOP重新配制。 4.1.2紫外消毒 4.1.2.1紫外消毒须根据需要设定时间，通常为30分钟，根据需要适当延长时间。 4.1.2.2消毒结束后，关闭电源开关。 4.1.3实

11、《医院消毒供应中心清洗消毒及灭菌效果监测标准》练习题★

《医院消毒供应中心清洗消毒及灭菌效果监测标准》 练习题 一、单项选择题 1、A0值是评价下列哪项消毒效果的指标（） A.湿热 B.干热 C.环氧乙烷 D.过氧化氢气体等离子 2、小型压力蒸汽灭菌器的体积通常（） A．>60L B.<60L C.等于60L D.无要求 3、压力蒸汽灭菌器灭菌植入型器械进行生物监测的频率是（） A.每批次 B.每天一次Ｃ．每周一次Ｄ．无特殊要求 ４、压力蒸汽灭菌器生物监测法的监测频率是（） A.每批次 B.每天一次Ｃ．每周一次Ｄ．每月一次 ５、采用快速压力蒸汽灭菌程灭菌时，进行生物监测时（） Ａ．应直接将一支生物指示物，置于空载的灭菌器内 Ｂ．应直接将一支生物指示物，置于满载的灭菌器内 Ｃ．应直接将一支生物指示放于标准测试包内，置于空载的灭菌器内 Ｄ．应直接将一支生物指示物，置于待灭菌物品旁边 ６、灭菌器新安装、移位和大修后的监测：应进行物理监测、化学监测和生物监测。物理监测、化学监测通过后，生物监测应空载连续监测多少次合格后灭菌器方可使用（）Ａ．一次Ｂ．二次Ｃ．三次Ｄ．以上都不是 ７、生物监测需每批进行的有（） A.压力蒸汽灭菌 B.干热灭菌 C.环氧乙烷灭菌 D.过氧化氢等离子灭菌 8、生物监测需每天至少进行一次的有（） A.压力蒸汽灭菌 B.干热灭菌 C.环氧乙烷灭菌 D.过氧化氢等离子灭菌 9、压力蒸汽灭菌的生物监测的指示菌为（） A.枯草杆菌芽孢 B.嗜热脂肪杆菌芽孢 C.两者均可 D.以上都不是 10、一天内进行多次生物监测时（） A.如果生物指示剂为同一批号，则只设一次阳性对照 B.无论生物指示剂是否为同一批号，均只设一次阳性对照 C.即使生物指示剂为同一批号，也要设多次阳性对照 D.无论生物指示剂是否为同一批号，也要设多次阳性对照 二、多项选择题 1、对清洗消毒设备的监测与验证要求有（） A.清洗消毒器应遵循生产厂家的使用说明或指导手册进行验证 B.压力蒸汽灭菌器应每年对压力和安全阀门进行检测校验 C.干热灭菌器应每年用多点温度检测仪对灭菌器各层内、中、外各点的温度进行物理监测 D.低温灭菌器应遵循生产厂家的使用说明或指导手册进行验证 2、清洗质量的监测包括对以下哪些项目的日常监测与定期监测（） A. 器械、器具和物品清洗质量的监测 B．清洗消毒器及其质量的监测

消毒供应室质量监测

消毒供应室质量监测

质量监测 （一）清洗质量监测 （二）消毒质量监测 （三）灭菌质量监测 （四）清洗消毒、灭菌设备的检验与验证（五）环境空气、物体表面、工作人员手的监测（六）空气消毒设施监测

质量监测 对清洗、消毒、检查、包装、灭菌的全过程进行质量监测，包括工艺监测、化学监测、生物学监测。同时负责清洗、消毒、干燥、包装、灭菌设备的检验与验证。并记录其监测结果。 （一）清洗质量监测 1、工艺监测每次对使用中的清洗消毒机进行装载、时间、 温 度监测。 2、日常监测在进行检查包装流程时，利用目测和借助仪 器观 察清洗后器械及物品的洁净度、完整性、功能合适度。 3、每年对洗涤用水进行化学监测。对蒸馏水水质每月监测一次。 （二）消毒质量监测 1、物理消毒（热力消毒）每次监测温度、时间并记录。 2、化学消毒 （1）每日监测消毒液浓度、作用时间并记录。 （2）每季度监测化学消毒剂的消毒效果应达到规定要求并记录。 （三）灭菌质量监测 1、压力蒸汽灭菌的质量监测 （1）工艺监测每次灭菌必须监测灭菌过程参数（温度、压力、时间），达到产品使用说明书规定的要求。 （2）化学监测监测每一包外化学指示剂、包内化学指示剂，

亦可进行批量化学指示物监测，检测时，所放置的化学指示剂的性状或颜色均变至规定的条件，判为灭菌合格；若其中之一未达到规定的条件，则灭菌过程不合格。 （3）生物监测每周监测一次。如果灭菌植入型器械、严重污染物时必须每锅进行生物监测；采用新的包装材料、新的方法灭菌时应先用生物指示验证灭菌效果合格后方可使用。 2、灭菌物品的质量监测每月对灭菌物品进行抽样监测，应为无菌生长。 （四）清洗消毒、灭菌设备的检验与验证 1、清洗消毒、灭菌设备由医院设备管理部门定期进行维护年检。 2、新安装及大修后设备的检验与验证 （1）新安装及大修后的清洗消毒设备应进行性能参数检测。（2）新安装及大修后灭菌设备的灭菌过程参数监测（如各点温度、压力与深度等）与生物监测：压力蒸汽灭菌器械连续进行3次，合格后方可使用。 （五）环境空气、物体表面、工作人员手的监测按卫生部《消毒技术规范》要求执行。其卫生标准符合《医院消毒卫生标准》。 （六）空气消毒设施监测紫外线灯消毒的监测按《消毒技术规范》及产品使用说明书执行。

消毒灭菌效果及环境卫生学监测制度

消毒灭菌效果及环境卫生学监测制度 一、必须定期对消毒、灭菌效果进行监测，灭菌合格率必须达到100%，不合格物品不得进入临床使用。监测时遵循的原则和方法按卫生部《消毒技术规范》执行。 二、使用中的消毒剂、灭菌剂应进行生物监测和化学监测。消毒剂每季度一次，其细菌含量必须≤100cfu/ml，不得检出致病性微生物；灭菌剂每月监测一次，不得检出任何微生物。化学监测：应根据消毒、灭菌剂的性能定期监测，如含氯消毒剂、过氧乙酸等应每日监测；使用中的戊二醛应加强监测，常规监测每周不少于一次。用于内镜消毒或灭菌的戊二醛必须每日或使用前进行监测。 三、对消毒、灭菌物品应同时进行消毒灭菌效果监测，消毒物品每季度监测一次，不得检出致病性微生物，灭菌物品每月监测一次，不得检出任何微生物。 四、压力蒸汽灭菌必须进行工艺监测、化学监测和生物监测。工艺监测应每锅进行，并详细记录灭菌的温度、压力、时间等灭菌参数。化学监测应每包进行，高度危险物品包、大包和难以达到消毒部位中央的物品包等包内需进行中心部位的化学监测。预真空压力蒸汽灭菌器每天灭菌前进行BD试验。生物监测应每月进行。新灭菌器使用前及大修后必须进行生物监测，合格后才能使用；对拟采用的新包装材料、容器摆放方式、排气方式及特殊灭菌工艺，也必须先进行生物监测，合格后才能使用。 五、环氧乙烷气体灭菌必须做到每锅进行工艺监测，无菌包包内、外进行化监

测，每月进行生物监测，每年对灭菌间环境进行环氧乙烷浓度的监测；移植物等生物监测结果为阴性时方可使用；其他低温灭菌方式可参照产品说明书进行。 六、紫外线消毒应进行日常监测、紫外线灯管照射强度监测和生物监测。日常监测包括灯管应用时间、累计照射时间和使用人签名；对新灯管和使用中灯管应进行照射强度监测，30W普通石英灯管的照射强度不得低于90uW/cm2，使用中灯管不得低于70uW/cm2，每半年监测一次；生物监测必要时进行，经消毒后的物品或空气中的自然菌应减少90%以上，人工染菌杀灭率应达99.9%。 七、内镜消毒灭菌效果的监测： 各种消毒后的内镜(如胃镜、肠镜、喉镜、气管镜等)及其消毒物品应每季度进行生物学监测。其合格标准为：细菌总数≤20cfu/件，不能检出致病菌。凡穿破黏膜的内镜附件如活检钳、高频电力、细胞刷、切开刀、导丝、碎石器、网篮、造影导管、异物钳等灭菌物品必须每月进行生物监测；其合格标准为：无菌检测合格；各种灭菌后的内镜(如腹腔镜、关节镜、胆道镜、膀胱镜、宫腔镜、胸腔镜、脑室镜等)及附件应每月进行生物学监测。其合格标准为：无菌检测合格。 八、血液净化系统的监测包括对透析液和可重复使用的透析器的监测。必须每月对入、出透析器的透析液进行监测，标准值为：透析器入口液的细菌菌落总数必须≤200cfu/ml，出口液的细菌菌落总数≤2000cfu/ml，并不得检出致病微生物。当疑有透析液污染或有严重感染病例时，应增加采样点如原水口、软化水出口、反渗水出口、透析液配液口等，并及时进行监测。当检验结果超过规定标准值时，须再复查；

清洗消毒及灭菌效果监测标准

清洗消毒及灭菌效果监 测标准 文稿归稿存档编号：[KKUY-KKIO69-OTM243-OLUI129-G00I-FDQS58-

:清洗消毒及灭菌效果监测标准 前言 根据《中华人民共和国传染病防治法》和《医院感染管理办法》制定本 标准。 附录A、附录B、附录C为规范性附录。 本标准由卫生部感染控制标准专业委员会提出。 本标准主要起草单位：北京大学第一医院、卫生部医院管理研究所、北 京协和医院、中国疾病预防控制中心、上海瑞金医院、广州市第一人民 医院、江苏省南京市卫生局、煤炭总医院、北京大学人民医院。 本标准主要起草人：李六亿、巩玉秀、么莉、任伍爱、张青、张流波、 李新武、钱黎明、冯秀兰、王易非、钟秀玲、武迎宏、张宇、黄靖雄。 1 范围 本标准规定了医院消毒供应中心（central sterile supply department, CSSD）消毒与灭菌效果监测的要求与方法和质量控制过程的记录与可追 溯要求。 本标准适用于医院CSSD和为医院提供消毒灭菌服务的社会化消毒灭菌机构。暂未实行消毒供应工作集中管理的医院，其手术部（室）的消毒供 应工作应执行本标准。 已采取污水集中处理的其他医疗机构可参照使用。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是标注日 期的引用文件，期限随后所有的修改（不包括勘误内容）或修订版均不

适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡不注明日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB 15982 医院消毒卫生标准 GB 18278 医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求（工业湿热灭菌第1篇压力蒸汽灭菌效果评价方法与标准） WS310.1 医院消毒供应中心第1部分：管理规范 WS310.2 医院消毒供应中心第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范消毒技术规范卫生部 3 术语和定义 WS310.1和310.2的术语和定义以及下列术语和定义适用于本标准。3.1 可追溯 traceability 对影响灭菌过程和结果的关键要素进行记录，保存备查，实现可追踪。 3.2 灭菌过程验证装置 process challenge device,PCD 对灭菌过程有预定抗力的模拟装置，用于评价灭菌过程的有效性。其内部放置化学指示物时称化学PCD，放置生物指示物时称生物PCD。 3.3 A0值 A0 value 评价湿热消毒效果的指标，指当以Z值表示的微生物杀灭效果为10K 时，温度相当于80℃的时间（秒）。 3.4 小型压力蒸汽灭菌器 table-top sterilizer 体积小于60升的压力蒸汽灭菌器。 3.5 快速压力蒸汽灭菌 flash sterilization

清洗消毒及灭菌效果监测标准

清洗消毒及灭菌效果监测标准 基本信息 中文名称清洗消毒及灭菌效果监测标准 外文名称surveillance standardfor cleaning, disinfection and steriliztion 引用文件GB15982 医院消毒卫生标准 前言 根据《中华人民共和国传染病防治法》和《医院感染管理办法》制定本标准。 本标准第4.2.2.2.1、4.4.1.6、4.4.2.3.2为推荐性，其余为强制性条款。 附录A、附录B、附录C为规范性附录。 本标准由卫生部医院感染控制标准专业委员会提出。 本标准主要起草单位:北京大学第一医院、卫生部医院管理研究所、北京协和医院、中国疾病预防控制中心、上海瑞金医院、广州市第一人民医院、江苏省南京市卫生局、煤炭总医院、北京大学人民医院。 本标准主要起草人:李六亿、巩玉秀、么莉、任伍爱、张青、张流波、李新武、钱黎明、冯秀兰、王易非、钟秀玲、武迎宏、张宇、黄靖雄。 1 范围

本标准规定了医院消毒供应中心(central sterile supply department ,CSSD)消毒与灭菌效果监测的要求与方法和质量控制过程的记录与可追溯要求。 本标准适用于医院CSSD和为医院提供消毒灭菌服务的社会化消毒灭菌机构。暂未实行消毒供应工作集中管理的医院，其手术部(室)的消毒供应工作应执行本标准。 已采取污水集中处理的其他医疗机构可参照使用。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是标注日期的引用文件，其随后所有的修改(不包括勘误内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注明日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB15982 医院消毒卫生标准 GB 18278 医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求(工业湿热灭菌第1篇压力蒸汽灭菌效果评价方法与标准) WS310.1 医院消毒供应中心第1部分:管理规范 WS 310.2 医院消毒供应中心第2部分:清洗消毒及灭菌技术操作规范 消毒技术规范卫生部 3 术语和定义 WS310.1和WS 310.2的术语和定义以及下列术语和定义适用于本标准。 3.1可追溯traceability 对影响灭菌过程和结果的关键要素进行记录，保存备查，实现可追踪。 3.2灭菌过程验证装置process challenge device,PCD