复方地芬诺酯片
6用
法用
量
7不
良反
应
8注
意事
项
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用
10
药物
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11
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测定
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药品简介折叠编辑本段
复方地芬诺酯片
通用名复方地芬诺酯片
曾用名止泻宁
英文名COMPOUND DIPHENOXYLATE TABLETS
拼音名FUFANG DIFENNUOZHI PIAN
药品类别泻药、止泻药及镇吐药
性状本品为白色片。
贮藏密封保存。
结构式
结构式
药理毒理折叠编辑本段
地芬诺酯是哌替啶的衍生物，代替阿片制剂。对肠道作用类似吗啡，直接作用于肠平滑肌，通过抑制肠粘膜感受器，消除局部粘膜的蠕动反射而减弱蠕动，同时可增加肠的节段性收缩，从而延长肠内容物与肠粘膜的接触，促进肠内水分的回吸收。配以抗胆碱药阿托品，协同加强对肠管蠕动的抑制作用。
药代动力折叠编辑本段
口服吸收迅速，2小时达血浓高峰。在人体内主要代谢物为地芬诺辛（diphenoxylic acid），其止泻作用比母体强5倍。T1/2为2.5小时，地芬诺辛为12～24小时。
适应症状折叠编辑本段
用于急慢性功能性腹泻及慢性肠炎。
用法用量折叠编辑本段
口服。成人：每次l～2片，每日2～3次，首剂加倍，饭后服。至腹泻控制时，应即减少剂量。小儿：8～12岁，每次l片，每日4次；6～8岁，每次l片，每日3次；2～5岁，每次l片，每日2次。
不良反应折叠编辑本段
不良反应少见，服药后偶见口干、恶心、呕吐、头痛、嗜睡、抑郁、烦躁、失眠、皮疹、腹胀及肠梗阻等，减量或停药后消失。
禁忌症
①严重溃疡性结肠炎病人有发生中毒性巨结肠可能，应禁用；
②肝硬化、黄疸患者因可诱发肝性脑病，应慎用。
复方地芬诺酯片
相互作用折叠编辑本段
①地芬诺酯本身具有中枢神经系统抑制作用，因其可加强中枢抑制药的作用，故不宜与巴比妥类、阿片类、水合氯醛、乙醇、格鲁米特或其他中枢抑制药合用；
②与单胺氧化酶抑制剂合用可能有发生高血压危象的潜在危险；
③与呋喃妥因合用，可使后者的吸收加倍。
药物过量折叠编辑本段
过量可产生呼吸抑制和昏迷，可洗胃并予纳络酮解救。
鉴别
取本品40片，研细，置250ml分液漏斗中，加水100ml与稀盐酸1ml，用氯仿－异丙醇(9:1)提取5次，每次25ml，提取液经垂熔漏斗滤过，合并提取液，用水振摇
洗涤2次，每次25ml,弃去水瓶，氯仿液置水浴上蒸干，残渣中加入用盐酸饱和的乙醚10ml，置水浴上注意蒸干，再加用盐酸饱和的乙醚10ml，继续置水浴上注意蒸干，加正乙烷少量，搅拌，俟固体物沉下，弃去上清液，置水浴上蒸干，再在105℃干燥1小时，照盐酸地芬诺酯项下的鉴别法(2)项（中国药典1985年版增补本70页）试验,显相同的结果。
检查
应符合片剂项下有关的各项规定。
含量测定折叠编辑本段
复方地芬诺酯片
盐酸地芬诺酯取本品120片，精密称定，研细，精密称出适量（约相当于盐酸地芬诺酯0.15g）置250ml分液漏斗中，加水100ml，与稀盐酸1ml，用氯仿－异丙醇(9:1)振摇提取5次，每次25ml，提取时间至少2分钟，提取液经垂熔漏斗滤过，合并提取液，用水振摇洗涤2次，每次25ml，弃去水洗液，置水浴上蒸去氯仿至剩约5ml，加冰醋酸50ml，醋酸汞试液5ml，与结晶紫指示液2滴，用高氯酸液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝色，并将滴定的结果用空白试验校正,即得。每1ml的高氯酸液(0.1mol/L)相当于48.91mg的C30H32N2O2·HCl。硫酸阿托品对照品溶液的制备精密称取硫酸阿托品对照品50mg，置200ml量瓶中，加硫酸液(0.05mol/L)使溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置100ml量瓶中，用硫酸液(0.05mol/L)稀释至刻度，加氯仿2ml，振摇混合，照供试品溶液的制备项下自“静置10分钟”起，依法制备，即得。
供试品溶液的制备取本品100片，精密称定，研细，精密称出适量（约相当于硫酸阿托品1.25mg），置100ml量瓶中，加硫酸液(0.05mol/L)40ml，用力振摇3分钟，加硫酸液(0.05mol/L)稀释至刻度，加氯仿2ml，振摇混合，静置10分钟。酸性水溶液滤过（氯仿层留在量瓶中），弃去初滤液，精密量取续滤液50ml置250ml分液漏斗中，用氯仿-异丙醇(9:1)振摇洗涤3次，每次25ml。合并氯仿-异丙醇洗涤液，用硫酸液(0.05mol/L)10ml提取，弃去氯仿－异丙醇液，合并酸性水溶液与酸性提取液。加氨试液至碱性，用氯仿－异丙醇(9:1)振摇提取5次，每次25ml，合并氯仿－异丙醇提取液，用水20ml振摇洗涤1次，弃去水洗涤液，继用硫酸液(0.05mol/L)40ml、25ml 分别振摇提取2次，弃去氯仿－异丙醇液。水层加氨试液至碱性，用氯仿－异丙醇(9:1)提取5次，每次20ml，合并氯仿－异丙醇提取液，用水20ml洗涤1次，弃去水洗涤液，将氯仿-异丙醇液置水浴上蒸发至干，残渣加氯仿使溶解，并稀释至100ml。
测定法精密量取对照品溶液、供试品溶液与氯仿（作为空白）各2ml分别置于3支试管中，置水浴上蒸发至干。在80℃干燥30分钟，各精密加入对二甲氨基苯甲醛溶液〔取对二甲氨基苯甲醛1g，加硫酸－水(88:12)6ml使溶解〕0.5ml，时时旋摇2分钟再浸入70℃水浴中加热6分钟，并时时摇匀；置冷水中冷却3分钟，精密加醋酐5ml，摇匀，放置15分钟，照分光光度法（附录20页），在515±1nm 的波长处分别测定吸收度，计算，即得。