医疗器械经营管理试题库

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医疗器械经营管理知识试卷

姓名：单位：得分：

一、单选题（30题，每题2分，共60分）

1、从事第三类医疗器械经营的，经营企业向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出许可申请，以下哪些资料不必提供：（B ）（A）营业执照和组织机构代码证复印件；

（B）经营范围、经营方式说明；

（C）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

（D）质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员健康体检报告。

2、植入类医疗器械进货查验记录保存期限为（ C ）

（A）2年；（B）5年；

（C）永久保存；（D）有效期满。

3、医疗器械经营企业应当与（ B ）约定质量责任和售后服务责任，保证医疗器械售后的安全使用。

（A）生产企业；（B）供货者；

（C）购货者；（D）售后服务机构。

4、在库房贮存医疗器械，应当按（D ）采取控制措施，实行分区管并有明显区分。发货区等，不合格品区、合格品区、包括待验区、理，B）风险类别；A）经营范围；（（（ D）质量状态。（C）贮存温度；）的、对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，库房应当配备（ C 5 设备或者仪器。）冷藏箱；（A （B）保温箱；（ D）冷藏车。）有效调控及监测温湿度；（C、批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械，应当配备与其经营规6 模和经营品种相适应的（ B） A（）防止室外装卸、搬运、接收、发运的设施；.

范文．

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（B）冷库；

（C）冷库或冷柜；

（D）冷藏箱。

7、医疗器械零售的经营场所应当与其经营范围和经营规模相适应，并配备（ D ）

（A）库房；

（B）托盘；

（C）符合安全用电要求的照明设备；

（D）陈列货架和柜台。

8、医疗器械零售经营企业发现有质量疑问的医疗器械应当（ A ）

（A）及时撤柜、停止销售；

（B）报告公司负责人；

（C）通知生产厂家办理退货；

（D）销毁处理。

9、医疗器械经营企业应当按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具（ D ）

（A）定期验证；

（B）定期维护；

（C）每天上、下午不少于2次对库房温湿度进行监测记录；

（D）定期进行校准或者检定。

10、医疗器械经营企业经营的医疗器械发生重大质量事故的，应当在（ A ）小时内报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当立即报告国家食品药品监督管理总局。

（A）24 （B）36

（C）48 （D）60

11、经营企业应当在采购合同或者协议中，与供货者约定（ B ），以保证医疗器械售后的安全使用。

（A）产品价格及数量；

（B）质量责任和售后服务责任；

（C）验收方式；

（D）退货条件。

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12、企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实（ A ）是否符合

要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。（A）运输方式及产品；

（B）产品批次；

（C）产品有效期；

（D）产品注册证号或备案凭证号。

13、对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对（ D ）等质

量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。（A）生产批号或者序列号；

（B）生产日期和有效期（或者失效期）；

（C）外观、包装、标签以及合格证明文件；

（D）其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度。14、从事医疗器械批发业务的企业，应当将医疗器械批发销售给

（ A ）购货者，销售前应当对购货者的证明文件、经营范围进行

核实，建立购货者档案，保证医疗器械销售流向真实、合法。

（A）合法的；（B）售后服务能力；

（C）有经营许可证；（D）有备案凭证。

15、经营企业自行为客户提供安装、维修、技术培训的，应当（ D ）（A）按照国家有关规定承担医疗器械不良事件监测和报告工作；

（B）设立售后服务电话；

（C）招聘相关学历的售后服务人员；

（D）配备具有专业资格或者经过厂家培训的人员。

16、第三类医疗器械经营企业自行停业（ B ）以上，重新经营时，应当提前书面报告所在地设区的市级食品药品监督管理部门，经核查符合要求后方可恢复经营。

（A）半年；（B）一年；

（C）二年；（D）三年；

17、《医疗器械经营许可证》有效期为（ C ）。

（A）三年；（B）四年；

（C）五年；（D）六年；

18、《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的，医疗器械经. 范文．

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），向原发证部门提出《医疗器械营企业应当在有效期届满（ C 经营许可证》延续申请。）3个月前；A）1个月前；（B （）9个月前；C）6个月前；（D（、《医疗器械经营监督管理办法》自（ C ）起施行。19 1日；B）2014年7月）（A2014年6月1日；（日；年）201412月1C）2014年10月1日；（D（）。20、医疗器械注册证有效期为（ B

）四年；A）三年；（B（）六年；）五年；

（D（C《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事、21 ）的变更。项变更。许可事项变更包括（ A

（A）经营场所、库房地址；）法定代表人；（B C）企业负责人；（（D）住所；

22、从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售

业务的经营企业应当建立销售记录制度。进货查验记录和销售记录应

当保存至医疗器械有效期后( B )年；无有效期的，不得少于5年。

（A）一年；（B）二年；

（C）三年；（D）五年；

23、企业应当根据库房条件、外部环境、医疗器械有效期要求等对医

疗器械进行定期检查，每天上、下午不少于( A )对库房温湿度

进行监测记录。

（A）2次；（B）3次；

（C）4次；（D）5次；

24、现行的《医疗器械监督管理条例》自（ A ）起施行。

（A）2014年6月1日；

（B）2014年7月1日；

（C）2014年10月1日；

（D）2014年12月1日；

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25、国家对医疗器械按照风险程度（ B ）。

（A）实行产品生产注册管理；

（B）实行分类管理；

（C）实行产品认证管理；

（D）实行产品审核管理；

26、第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业，大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有（ C ）以上医疗器械经营质量管理工作经历。

（A）1年；（B）2年；

（C）3年；（D）4年。

27、从事医疗器械经营，应当具备以下条件：（ D ）

（A）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管

理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；（B）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；

（C）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他

医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；

（D）以上都是。

28、提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、广告批准文件等许可证件的，由原发证部门撤销已经取得的许可证件，并处5万元以上10万元以

下罚款，（ C ）内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可

申请。

（A）3年；（B）4年；

（C）5年；（D）6年。

29、从事医疗器械批发业务的经营企业，销售给不具有资质的经营企业或者使用单位，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处（ B ）罚款。

（A）1万元以上5万元以下；

（B）1万元以上3万元以下；

（C）2万元以上3万元以下；

（D）2万元以上5万元以下

30、企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接. 范文．

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接触医疗器械岗位的人员，应当至少（ B ）进行一次健康检查。（A）半年；（B）每年；

（C）一年；（D）二年。

一、多选题（20题，每题2分，共40分，少选多选均不得分）

1、医疗器械经营企业应当从有资质的（AD ）购进第三类医疗器械。

（A）生产企业；（B）医疗机构；

（C）个人；（D）经营企业。

2、《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项

变更。许可事项变更包括（ AB ）。

（A）经营场所、仓库地址；（B）经营方式、经营范围；

（C）法定代表人、企业负责人；（D）住所。

3、经营企业的库房不得设在（ACD ）

（A）居民住宅内；

（B）商业写字楼内；

（C）军事管理区（不含可租赁区）；

（D）其他不适合经营的场所。

4、《医疗器械经营许可证》许可事项变更包括（ACD ）

（A）经营场所；（B）法人代表；

（C）经营范围；（D）库房地址。

5、从事医疗器械批发业务的经营企业应当将医疗器械销售给具有资质的（AD ）

（A）经营企业；（B）个人；

（C）生产企业；（D）使用单位。

6、经营企业有下列（ABD ）情形之一的，食品药品监督管理部门应当加强现场检查。

（A）上一年度监督检查中存在严重问题的；

（B）因违反有关法律、法规受到行政处罚的；

（C）新备案的第二类医疗器械经营企业；

（D）食品药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他情形。7、经营企业有下列（B C D）情形之一的，食品药品监督管理部门可

以对医疗器械经营企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈。.

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（A）更换法人代表未作变更的；

（B）经营产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的；

（C）信用等级评定为不良信用企业的；

（D）经营存在严重安全隐患的。

8、医疗器械经营企业应当在医疗器械（ABC ）等环节采取有效

的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。

（A）采购；（B）验收；

（C）运输；（D）使用。

9、企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责（ABD ）。（A）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施

动态管理；

（B）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；

（C）负责不合格医疗器械的销毁；

（D）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。

10、从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业还应当制定（ ABCD ）的规定。

（A）购货者资格审核；

（B）医疗器械追踪溯源；

（C）质量管理制度执行情况考核；

（D）质量管理自查。

11、（ABC ）应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。

（A）企业法定代表人；（B）企业负责人；

（C）质量管理人员；（D）运输人员。

12、有（ABCD ）经营行为之一的，企业可以不单独设立医疗器械库房。

（A）单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要的；（B）全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行存储的；

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（C）连锁零售经营医疗器械的；

（D）专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的。

13、医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区（A

C ）。

（A）分开一定距离；（B）实行分区管理；

（C）有隔离措施；（D）采用色标管理。

14、库房的条件应当符合以下要求（ ABC ）。

（A）库房内外环境整洁，无污染源；

（B）库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密；

（C）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施；

（D）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理。

15、经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。计算机信息管理系统应当具有以下功能（ABCD ）。

（A）具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能；（B）具有记录医疗器械产品信息（名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期）和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能；

（C）具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能，能对各经营环节进行判断、控制，确保各项质量控制功能的实时和有效；

（D）具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售。

16、医疗器械经营企业销售人员销售医疗器械，应当提供加盖本企业公章的授权书。授权书应当载明授权销售的(ABC )，注明销售

人员的身份证号码。

（A）品种；（B）地域；

（C）期限；（D）数量。

17、企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合. 范文．

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法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括

（BD ）

（A）购货合同或协议；

（B）医疗器械注册证或者备案凭证；

（C）医疗器械售后服务合同或协议；

（D）医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证。

18、企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责

( ABCD )：

（A）组织医疗器械不良事件的收集与报告；；

（B）负责医疗器械召回的管理；；

（C）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；

（D）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；

19、医疗器械经营企业不得经营（ ABC ）的医疗器械。

（A）未经注册或者备案；（B）无合格证明文件；

（C）以及失效、淘汰；（D）即将过期；

20、医疗器械经营，是指以购销的方式提供医疗器械产品的行为，包括（ABC ）等。

（A）采购；（B）验收；

（C）运输；（D）使用；

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医疗器械经营法规培训试题及答案

医疗器械法规培训试题（一） 姓名：得分： 一.选择题（每题3分，共75分） 1.《医疗器械生产监督管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自( )起施行。 A、2014年10月1日 B、2014年11月1日 C、2014年12月1日 D、2014年9月1日 2.开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请( )。 A、经营许可 B、注册许可 C、生产许可 D、批准许可 3.开办第一类医疗器械生产企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理( )。A、第一类医疗器械生产许可B、第一类医疗器械经营备案 C、第二类医疗器械生产备案 D、第一类医疗器械生产备案 4、《医疗器械生产许可证》有效期为( )。 A、5年 B、3年 C、4年 D、2年 5.医疗器械委托生产的委托方应当是委托生产医疗器械的境内注册人或者备案人。其中，委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，委托方应当取得委托( )。A、生产医疗器械的生产许可B、办理第二类医疗器械生产备案 C、办理第一类医疗器械生产备案 D、办理第三类医疗器械生产备案 6.食品药品监督管理部门依照风险管理原则，对医疗器械生产实施( )管理。 A、分类分级 B、分类 C、分级 D、不分类不分级 7.《医疗器械生产许可证》编号的编排方式为( )。 A、X食药监械经营许XXXXXXXX号 B、X食药监械生产许XXXXXXXX号 C、XX食药监械生产许XXXXXXXX号 D、X食药监械注册许XXXXXXXX号 8.第一类医疗器械生产备案凭证备案编号的编排方式为( )。 A、XXX食药监械生产备XXXXXXXX号 B、XX食药监械注册备XXXXXXXX号 C、XX食药监械经营备XXXXXXXX号 D、XX食药监械生产备XXXXXXXX号 9、《医疗器械生产质量管理规范》自( )起施行。 A、2015年3月1日 B、2015年5月1日 C、2015年4月1日 D、2015年1月1日 10.《医疗器械注册管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自( )起施行。 A、2014年11月1 日 B、2014年10月1日 C、2014年112月1 日 D、2014年9月1日 11.第一类医疗器械实行( )管理. A、注册 B、备案 C、经营 D、批准 12.第二类、第三类医疗器械实行( )管理。 A、注册 B、备案 C、经营 D、批准 13.申请人或者备案人应当编制拟注册或者备案医疗器械的( )要求。 A、国家标准 B、产品技术 C、质量标准 D、药典标准 14.办理第一类医疗器械备案，不需进行( )。 A、检验 B、抽验 C、试验 D、临床试验 15.申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行( )。

医疗器械法律法规试题

医疗器械法律法规试题 法律法规测试题姓名岗位分数 一.选择题（共7题，每空2分，共20分） 1.对医疗器械的管理方法是第一类医疗器械（）；第二类医疗器械（）；第三类医疗器械（）。A.常规管理； B.加以控制； C.严格控制2.按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。下列说法正确的是（） A.经营第一类医疗器械需许可和备案； B.经营第二类医疗器械不实行备案管理； C.经营第三类医疗器械实行许可管理;3.医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品（）编号。 A .注册证书； B.许可证书； C.标准代码4.一次性射频等离子手术电极属于（）医疗器械；射频等离子手术系统属于（）医疗器械。 A .第三类； B.第二类； C.第一类5.在中华人民共和国境内（）的医疗器械,应当按照《医疗器械注册管理办法》的规定申请注册或者办理备案。

A .生产.研发； B.销售.使用； C.研发.销售6.对未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的，由（）药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得。 A .省.自治区.直辖市； B.地（市）级； C.县级以上7.（）应当依照有关广告管理的法律.行政法规的规定，对医疗器械广告进行监督检查，查处违法行为。 A .工商行政管理部门 B.市级以上药品监督管理部门 C.省级以上药品监督管理部门 D.国家食品药品监督管理部门 二.判断题（共5题，每题4分，共20分）1.说明书和标签不符合本规定要求的，由市级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六七条的规定予以处罚。（）2.从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。（）3.医疗器械生产企业作出医疗器械召回决定的，一级召回应当在3日内，二级召回应当在7日内，三级召回应当在15日内，通知到有关医疗器械经营企业.使用单位或者告知使用者。（）4.医疗器械生产企业应当对生产的医疗器械质量负责。委托生产的，受托方对所委托生产的医疗器械质量负责。（）5.第一类医疗器械实行备案管理，第二类.第三类医疗器械实行注册管理。（）

设备管理知识试题库

设备管理知识试题库 一、设备管理知识 一、填空题 1.机械是（机器）、（机械设备）和（机械工具）的总称。 2.力的三要素是指（大小）、（方向）和（作用线）。 3.润滑剂有（润滑油）、（润滑脂）和（固体润滑剂）三类。 4. 金属材料的力学性能包括( 强度)、(塑性)、( 硬度)、韧性、疲劳强度。 5. 泵的种类很多，归纳起来可分为(容积泵)、（叶片泵）、（流体作用泵）三大类。 6. 设备的（设计）、（选型）、（安装）、（改造）、（维护）必须符合预定用途，应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于（操作）、（清洁）、（维护）以及必要时进行的消毒或灭菌。 7.应当制定设备的（预防性维护计划）和（操作规程），设备的维护和维修应当有相应的记录。经改造或重大维修的设备应当（进行再确认），符合要求后方可用于生产。主要生产和检验设备都应当有明确的操作规程。生产设备应当在确认的（参数范围内）使用。 8.全员生产维修的特点：（全效率）、（全系统）、（全员参加）。 9.日常点检的基本工作有（检查）、（清扫）、（给油脂）、（紧固）、（调整）、（简单整顿）、（简单修理和更换）7个项目。 10. 影响设备效率的六大损失有（故障损失）、（设备加速老化损失）、（小故障停机损失）、（速度降低损失）、（工序能力不良的损失）、（调试生产的损失）。 11.按照公司现行设备管理要求，车间设备管理文件分别是：（备品备件管理）、（设备故障停机管理）、（设备管理人员管理）、（设备维护保养管理）、（设备现场管理）、（设备主操作管理）和（合理化建议及小改小革管理）共7种； 12.在合理化建议及小改小革管理文件中，要求每月（5号）前各车间上报本月准备实施的合理化建议，申报人填写《合理化建议统计申报表》。 13.车间设备管理中，设备责任人有（维修班长或设备工段长）承担，设备负责人由（车间主任）承担。 14.按照公司设备管理要求，主操作的选拔程序是：（本人）提出申请，所在班组的（班长）审核签字确认，所在工段（工段长）审核签字确认，所在区域（设备管理人员）签字确认并

医疗器械质量管理规范培训试题答案

医疗器械质量管理规范培训试题 姓名：分数： 一、单项选择题（每题3分，共30分） 1、国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定，制定了《医疗器械经营质量管理规范》，施行时间为（ B ） A、2013年6月1号 B、2014年12月12日 C、2014年7月30号C、2014年11月12日 2、（C ）医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。 A、第一类 B、第二类 C、第三类 D、全部类别 3、以下不属于第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备（D ）相关专业大专以上学历。 4、A、药学B、检验学C、机械D、土木工程 4、从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有（C ）为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作（）以上工作经历。 A、1人，2年 B、2人，3年 C、1人，3年 D、2人，2年 5、经营（C ）医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。 A、第一类 B、第二类 C、第三类 D、全部类别 6、随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者（ D ）印章。 A、业务专用章B质量专用章C发票专用章D出库专用章 7、企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关（B ）和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。 A购销合同B采购记录C质量保证协议D增值税专用发票 8、医疗器械出库时，应当附加盖企业( A )专用章原印章的随货同行单（票）。 A、出库 B、复核 C、质量合格 D、发票 9、（A ）部门负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核。 A、质量管理部 B、采购部门 C、储运部门 D、业务部门 10、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（B ）年。 A、1年 B、2年 C、3年 D、5年 二、多项选择题（每题3分，共30分） 1、医疗器械经营企业应当在医疗器械（ABCDE ）售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障

医疗器械经营企业考试试卷含答案

疗器械考试 单选题： 1、医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理，指导开展医疗器械再评价工作的依据 A、不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。 B、可作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。 正确答案： A 2、我国医疗器械分类目录中共有类代码( ) 。 A、41 个类代码 B、43 个类代码。 C、44 个类代码。 正确答案： B 3、《医疗器械经营企业许可证》有效期为( ) 。 A、4 年。 B、5 年。 C、6 年。正确答案： B 4、《医疗器械注册证》有效期为( ) 。 A、4 年。 B、5 年。 C、6 年。正确答案： A 5、国家对医疗器械实行分类注册管理, 境内第一类医疗器械由( ) 核发注册证 A、由设区的市级(食品)药品监督管理机构。 B、由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。 C、由国家食品药品监督管理局。 正确答案： A 6、国家对医疗器械实行分类注册管理, 境内第二类医疗器械由( ) 核发注册证 A、由设区的市级(食品)药品监督管理机构。 B、由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。 C、由国家食品药品监督管理局。 正确答案： B 7、国家对医疗器械实行分类注册管理, 境内第三类医疗器械由( ) 核发注册证 A、由设区的市级(食品)药品监督管理机构。 B、由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。 C、由国家食品药品监督管理局。 正确答案： C 8、国家对医疗器械实行分类注册管理, 境外第一类医疗器械由( ) 核发注册证 A、由设区的市级(食品)药品监督管理机构。 B、由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门 C、由国家食品药品监督管理局 正确答案： C 9、医疗器械广告有效期为( ) A、一年 B、二年 C、三年 正确答案： A 10、国家对医疗器械实行分类注册管理, 境外第二类、第三类医疗器械由( ) 核发注册证 A、由设区的市级(食品)药品监督管理机构。 B、由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。 C、由国家食品药品监督管理局。 正确答案： C 11、我国医疗器械的注册产品标准用字母表示为( ) 。 A、GB。 B、YY。 C、YZB 。 正确答案： C 12、医疗器械广告是哪级部门批准( ) A、省级食品药品监督管理部门。

医疗器械监督法律法规试题

医疗器械监督法律法规试题 一、填空题 1、修订后的《医疗器械监督管理条例》公布，自（）起施行 2、为了保证医疗器械的（），保障人体健康和生命安全，制定本条例。 3、在中华人民共和国境内从事医疗器械的（）活动及其监督管理，应当遵守本条例。 4、国家对医疗器械按照实行（）分类管理。评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。 5、医疗器械产品应当符合医疗器械（）；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械。一次性使用的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定、调整并公布。 6、医疗器械注册证有效期为（）。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满（）前向原注册部门提出延续注册的申请。 7、( ）医疗器械产品备案，不需要进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当进行临床试验； 8、第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当

经（ ）批准。临床试验对人体具有较高风险的第三类医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。 9、从事医疗器械经营活动，应当有与（）相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。 10、从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门（）并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。 11、从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请（）并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。医疗器械经营许可证有效期为（）。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。 12、医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的（），建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立（）制度。记录事项包括：医疗器械的名称、型号、（）、数量；（）、有效期、销售日期；（）；供货者或者购货者的名称、地址及联系方式；相关许可证明文件编号等。

设备管理基础知识考试题

设备管理基础知识试题 一、单项选择题 1、设备综合管理是运用长远的、全面的、系统的观点，采取一系列技术的、经济的、组织 的措施，力求设备寿命周期费用最经济，综合效率最高，从而获得最佳经济效益。设备综合管理的特点表述正确的是（ b ）。 （a）设备管理是从设备购置直到安装调试并投入使用过程的管理； （b）设备管理是从企业领导到设备使用者全员参加的管理； （c）设备管理是是设备维修与日常检查管理。 2、预计连续停用（ 1 ）个月以上的设备，应办理封存。设备封存、启封要填写“设备封存（启封）申请表” （1）、3；（2）、6；（3）、9；（4）、12。 3、设备维护保养与计划检修相结合是设备管理工作过程中重要环节，以下表述正确的是（a）。 （a）、设备管理工作应执行以“维护为主，检修为辅”的原则。 （b）、设备管理专职的工作主要是日常检查及资产管理，设备检修是维修人员的事。（c）、设备管理是保证设备安全使用，与设备技术改造无关。 （d）、设备管理主要考虑设备的使用状况良好即可，与设备是否符合各时期生产需要无关。 二、多项选择题 1、凡符合下列条件之一的设备，应当报废。（a、b、c、d、e、f） （a）. 主要结构和部件损坏严重无法修复的，或修复费用过大、不经济的。 （b）. 因设备陈旧、技术性能低、无利用改造价值的。

（c）. 因事故及意外灾害造成严重破坏，无法修复的。 （d）. 因改建、扩建工程需要，必须拆除的。 （e）. 因能耗过大，无法改造，继续使用得不偿失的。 （f）. 国家明令淘汰的。 2、设备管理的主要经济技术指标是指：（a、b、c、d） （a）. 主要生产设备完好率。 （b）. 设备完好率。 （c）. 设备故障停机率。 （d）. 设备新度系数。 （e）. 设备价值。 （f）. 设备先进程度。 3、设备的合理购置主要依据技术上先进、经济上合理、生产上可行的原则。一般应从设备的配套、工作效率、可维修性和精度外，还需要考虑以下几个方面进行合理购置。（a、b、c、d）（a）. 通用性。 （b）. 耐用性。 （c）. 节能性。 （d）.环保性。 4、数控设备加工精度出现偏差而机械系统没有明显故障时，主要从以下方面几方面进行修正。（a、b、d） （a）机床参数修正 （b）刀具参数修正 （c）机械系统修复 （d）加工控制过程修正

医疗器械相关知识培训试题与答案

2017 年医疗器械相关知识培训试题 姓名：分数： 一、选择题（每题 4 分，共20 分） 1、（）医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，并于每年年底前向所在地设区的市级食品药 品监督管理部门提交年度自查报告。 A. 第一类 B. 第二类 C.第三 D. 全部类别 类 2、进货检查记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年，无有效期的，不得少 5 年。 于 年年年年 3、通过检查的经营企业，其《医疗器械经营许可证》有效期（） 年年年年 4、医疗器械经营企业经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗 器械的（） A. 责令改正 B. 没收违法经营的医疗器械 C. 货值金额 1 万元以上的，并处 2 万元以上5 万元以下罚款 D. 情节严重的，责令停产停业，直至吊销相关证照 5、库内应实行色标管理，各区色标一般如下：（） A、合格区和发货区为绿色、不合格区为红色、待验区和退货区为黄色 B、合格区和发货区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区为黄色 C、合格区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区和发货区为黄色 D、合格区、不合格区、待验区、退货区均为黄色 二、多选题（每题 5 分，共30 分） 1、医疗器械经营企业应当从有资质 () 购进医疗器械。 的 A. 生产企业 B. 医疗机构 C. 个人 D. 经营企业 2、《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括 ( ) 。 A. 经营场所、仓库地址 B. 经营方式、经营范围 C. 法定代表人、企业负责人 D. 住所 3、有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以对医疗器械经营企业的法定代表人或者企业负责人进 行责任约谈。( ) A. 经营存在严重安全隐患的 B. 经营产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的 C. 信用等级评定为不良信用企业的 D. 食品药品监督管理部门认为有必要开展责任约谈的其他情 形 4、有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，并按照《医疗器械监督管理条例》 第六十八条的规定予以处罚：( ) A、经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的

医疗器械培训试题及答案

医疗器械培训试题及答案 《医疗器械监督管理条例》培训试题 企业名称: 答卷人: 成绩: 一、填空题: 1、医疗器械监督管理条例所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件 ;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。 2、医疗器械产品注册证书有效期四年。持证单位应当在产品注册证书有效期届满前 ___六_个月内，申请重新注册。 3、《医疗器械经营企业许可证》有效期为 5 年。 4、医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》 的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明。 5、医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效 或者淘汰的医疗器械。 6、违反本条例规定，经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违 倍以上 5 倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得5000元以上的，并处违法所得 2

法所得不足5000元的，并处 5000 元以上 2 万元以下的罚款;情节严重的,由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》 ;构成犯罪的，依法追究刑事责任。 二、多项选择题: 1、医疗器械经营企业应当符合下列条件:ABC A、具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境; B、具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员; C、具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。 2、医疗器械经营企业不得经营( ABCDE )的医疗器械。 A、未经注册;B、无合格证明;C、过期;D、失效;E、淘汰; 三、简答题: 1、国家对医疗器械实行分类管理，I、II、III类的分类规则为: 第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 2、医疗器械用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可 能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到的预期目的为: (一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解; (二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿; 1 (三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节; (四)妊娠控制。

医疗器械经营知识培训考核试卷及答案

姓名分数_______ 医疗器械经营知识培训考核试卷 一、名词解释：（共20分，每题10分） 1、医疗器械: 2、物理治疗设备： 二、填空题：（共60分，每题3分） 1、《医疗器械经营质量管理规范》自年月日起施行。 2、第一类是指，通过管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 第二类是指，对其安全性、有效性应当加以的医疗器械。 第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 3、经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行管理，经营第三类医疗器械实行管理。 4、经营场所和库房不得设在、以及其他不适合经营的场所。 5、经营第三类医疗器械，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的，保证经营的产品。 6、从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合要求。 7、医疗器械经营企业应当按照医疗器械经营质量管理规范要求，建立的经营管理制度，并做好相关记录，保证持续符合要求。8、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后；无有效期的，不得少于。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当保存。 9、库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械或者标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备的设备或者仪器。 10、企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实及是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当对 确认。 11、医疗器械经营企业应当配备人员负责售后管理，对客户投诉的质量问题应当查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录。

12、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理，并按照 要求进行全项目自查，于每年向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。 13、第三类医疗器械经营企业从事质量管理工作的人员应当。 14、医疗器械经营企业未经注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。 15、从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备学历，并经过生产企业或者供应商的人员。 16、企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的 ，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。 17、培训内容应当包括相关、及技能、、职责及等。 18、企业应当建立员工健康档案，、、等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少进行一次健康检查。 19、医疗器械经营企业应当采取措施，确保医疗器械、过程符合医疗器械说明书或者标签标示要求，并做好相应记录，保证医疗器械质量安全。 20、伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营备案凭证的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，并处以下罚款。 三、简答题：（每题10分，共20分） 1、企业在采购医疗器械前应当审核索要供货者的哪些合法资格及相关证明文件？ 2、医疗器械库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的哪些设施设备？

医疗器械经营企业培训测试题

医疗器械经营企业培训测试题部门:____________ 姓名:____________ 一、填空题(20分) 1、质量管理机构应配备不少于3人的专职质量管理人员; 2、经营设备类医疗器械产品的企业,应具备相关专业大专以上学历或国家认可的相关专业初级以上的技术职称,熟悉产品性能的售后服务人员; 3、担任质量管理负责人、质量管理人员及售后服务人员,年龄不得超过65岁; 4、企业人员岗位凡涉及国家就业准入要求的,需通过职业技能鉴定并获得职业资格证书后方可上岗; 5、企业应有与经营规模和经营范围相适应、相对独立的经营场所,且在同一建筑体内; 6、企业应收集保存与所经营产品相关的产品技术标准和资料; 7、经营验配类产品的企业还应制定:隐形眼镜,助听器等产品的验配程序; 8、经营、仓库场地均应符合消防安全要求; 9、经营范围不含第Ⅲ类植入材料厂和人工器官、介入器材、医用电子仪器设备类的企业其经营场所具有房屋产权证书,且房屋所有权属于申报企业,有同一建筑体内,面积可适当放宽,经营Ⅱ类医疗器械的

企业,经营场所面积不得少于50平方米; 10、经营范围不含第Ⅲ类植入材料厂和人工器官、介入器材、医疗电子仪器设备类的企业其经营场所具有房屋产权证书,且房屋所有权归申报企业,有同一建筑体内,面积可适当放宽,经营Ⅱ类医疗器械的企业,经营场所面积不得少于100平方米; 二、选择题(45分) 1、在中华人民共和国境内从事医疗器械(A)单位和个人,应当遵守《医疗器械监督管理条例》 A.研制、生产、经营、使用、监督管理; B.研制、生产、经营、使用; C.生产、经营、使用、监督管理 2、国家对医疗器械实行分类管理,《医疗器械监督管理条例》规定把医疗器械分为(C)类; A.1类 B.2类 C.3类 3、医疗器械管理方法是第一类(A),第二类(B),第三类(C) A.常规管理 B.加以控制 C.严格控制 4、医疗器械分类注册的审查批准机关是(A) A.第一类由市级药监局,第二类有省级药监局,第三类有国家药监局

三类医疗器械法律法规考核试题及答案

法律法规考核一 一、填空题 1.从事医疗器械经营活动。应当有与经营规模和经营范围相适应的和，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。 2.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所地社区的人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。 二、判断题 1.省级以上人民政府食品药品监督管理部门责令暂停生产、销售、进口和使用的医疗器械，在暂停期间不得发布涉及该医疗器械的广告。( ) 2.医疗器械广告应当真实合法，可以有一点虚假、夸大、误导性的内容。（）

三、简答题 医疗器械广告管理条例的内容 法律法规考核二 一、填空题 1.医疗器械经营许可证有效期为。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。 2.医疗器械经营企业，使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的，建立进货查验记录制度。 二、判断题 1.从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。（） 2. 运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。（）

三、简答题 医疗器械使用单位对医疗器械的储存和工作人员有什么要求。 法律法规考核三 一、填空题 1.医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照 制定的消毒和管理的规范进行处理。 2.一次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用过的应当按照国家有关规定。 二、判断题 1.医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性。（） 2.发现使用的医疗器械存在安全隐患的，医疗器械使用单位应当立即停止使用，不用通知生产企业或者其他负责产品质量的机构进行检修；经检修仍不能

特种设备安全管理参考考试题库

特种设备安全管理A1参考考试题库 一、法规知识 1、特种设备使用单位应当建立技术档案资料，它包括：（C） A、当班运行记录 B、安全防护措施 C、设备运行故障和事故记录 D、保养维护资料 2、特种设备生产单位应当对其生产的特种设备的安全性能和（B）负责。 A、产品质量 B、能效指标 C、节能投入 D、保险投入 3、电梯安装、改造和维修单位承担电梯的日常维护保养、应当达到国家（B）标准的要求。 A、一般性 B、强制性 C、非强制性 D、指导 4、《中华人民共和国特种设备安全法》第十四条规定，特种设备（A）、检测人员和（B）应当按照国家有关规定取得相应资格，方可从事相关工作。 A、安全管理人员 B、作业人员 C、销售人员 5、特种设备检验、检测机构及其检验、检测人员应当依法为特种设备生产、经营、使用单位提供（A、B）的检验、检测服务。 A、安全 B、可靠 C、单位需要 6、《中人民共和国特种设备安全法》规定，特种设备生产、使用单位应当建立健全特种设备（A）和（C）。 A、安全责任制度 B、岗位安全管理制度 C、节能责任制度 7、《中华人民共和国特种设备安全法》第三十三条规定，特种设备使用大内应当在特种设备投入使用前或投入使用后三十日内，向负责特种设备安全监督管理的部门办理使用登记，取得使用登记证书。（C）应当至于该特种设备的显著位置。 A、使用证书 B、登记证号 C、登记标志 D、登记机关名称 8、特种设备制造、安装、改造单位应具备（B、C）与特种设备制造、安装、改造相关的人员条件。 A、普通操作工人 B、技术工人 C、专业技术人员 D、财会人员 9、特种设备在（A、B、C）情况下应及时予以报废，并向原登记部门办理注销。

医疗器械基础知识培训考核试题及答案【最新版】

医疗器械基础知识培训考核试题及答案日期:姓名:岗位:成绩: 一、填空题:(每题3分，共15题) 1、医疗器械其效用主要是通过等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起作用。 2、医疗器械的主要目的是疾病的、、、治疗或者缓解。 3、国家对医疗器械按照实行分类管理。其中，是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 4、、、地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。 5、企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和，或者约定由相关机构提供技术支持。 6、医疗器械经营企业应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。

7、从事经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。 8、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度。 9、企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的，并保存相关记录或者档案。 10、医疗器械实行备案管理。医疗器械实行注册管理。 11、境内医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门查，批准后发给。 12、进口医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发 给。 13、从事经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。

14、申请产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。 15、医疗器械产品应当符合医疗器械或。 二、判断题:(每题2.5分，共10题) 1、申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。() 2、医疗器械注册证号为“湘食药监械(准)字2013第2200082号”的产品属于6822类医疗器械。() 3、经营批准文号为“吉通械备20150009号”的医疗器械，经营企业需向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。() 4、医疗器械可用于生命的支持或者维持。() 5、医用纱布片风险程度低，相对较安全，属于第一类医疗器械。()

(完整版)医疗器械经营企业培训测试题(答案版)

医疗器械经营企业培训测试题 部门姓名 一、填空题（20分） 1、质量管理机构应配备不少于 3 人的专职质量管理人员； 2、经营设备类医疗器械产品的企业，应具备相关专业大专以上学历或国家认可的相关专业初级以上的技术职称，熟悉产品性能的售后服务人员； 3、担任质量管理负责人、质量管理人员及售后服务人员，年龄不得超过65 岁； 4、企业人员岗位凡涉及国家就业准入要求的，需通过职业技能鉴定并获得职业资格证书后方可上岗； 5、企业应有与经营规模和经营范围相适应、相对独立的经营场所，且在同一建筑体内； 6、企业应收集保存与所经营产品相关的产品技术标准和资料； 7、经营验配类产品的企业还应制定：隐形眼镜，助听器等产品的验配程序； 8、经营、仓库场地均应符合消防安全要求； 9、经营范围不含第Ⅲ类植入材料厂和人工器官、介入器材、医用电子仪器设备类的企业其经营场所具有房屋产权证书，且房屋所有权属于申报企业，有同一建筑体内，面积可适当放宽，经营Ⅱ类医疗器械的企业，经营场所面积不得少于50 平方米；

10、经营范围不含第Ⅲ类植入材料厂和人工器官、介入器材、医疗电子仪器设备类的企业其经营场所具有房屋产权证书，且房屋所有权归申报企业，有同一建筑体内，面积可适当放宽，经营Ⅱ类医疗器械的企业，经营场所面积不得少于100 平方米； 二、选择题（45分） 1、在中华人民共和国境内从事医疗器械（ A ）单位和个人，应当遵守《医疗器械监督管理条例》 A．研制、生产、经营、使用、监督管理； B.研制、生产、经营、使用； C.生产、经营、使用、监督管理 2、国家对医疗器械实行分类管理，《医疗器械监督管理条例》规定把医疗器械分为（ C ）类； A.1类 B.2类 C.3类 3、医疗器械管理方法是第一类（ A ），第二类（B ），第三类（ C ） A.常规管理 B.加以控制 C.严格控制 4、医疗器械分类注册的审查批准机关是（ A ） A.第一类由市级药监局，第二类有省级药监局，第三类有国家药监局

医疗器械法规试题及答案

医疗器械法规培训试题 部门：姓名：分数： 一、填空题（每空1分共40分）： 1. 国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定，制定了《医疗器械经营质量管理规范》，施行时间为（）。 2. 本《医疗器械经营质量管理规范》共计（）章，（）条，其中第五条标题为（）。 3.医疗器械经营企业应当在医疗器械采购、（）、贮存、（）、运输、（）等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。 4.（）应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。 5. 进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）；无有效期的，不得少于（）。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当（）。 6.鼓励其他医疗器械经营企业建立（）。 7. 企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当（）进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，（）从事相关工作。 8.医疗器械（）、辅助作业区应当与办公区和（）分开一定距离或者有隔离措施。 9. 零售企业应当（）对零售陈列、存放的医疗器械进行检查，重点检查（）。发现有质量疑问的医疗器械应当（）、（），由（）确认和处理，并保留相关记录。 10. 鼓励经营（）的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的（）管理系统。 11. 企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。记录应当列明（）、规格（型号）、（）、单位、数量、单价、金额、供货者、（）等。 12. 验收人员应当对医疗器械的（）、包装、标签以及（）等进行检查、核对，并做好验收记录，包括（）、规格（型号）、（）、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、（）等内容。 13.验收记录上应当标记（）。验收不合格的还应当注明（）。 14. 从事医疗器械零售业务的企业，应当给消费者开具销售凭据，记录（）、（）、（）、数量、单价、金额、零售单位、经营地址、电话、销售日期等，以方便进行质量追溯。 15.企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和（）的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。 16.为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器

设备管理知识试题库教学文稿

设备管理知识试题库

设备管理知识试题库 一、设备管理知识 一、填空题 1.机械是（机器）、（机械设备）和（机械工具）的总称。 2.力的三要素是指（大小）、（方向）和（作用线）。 3.润滑剂有（润滑油）、（润滑脂）和（固体润滑剂）三类。 4. 金属材料的力学性能包括( 强度)、(塑性)、( 硬度)、韧性、疲劳强度。 5. 泵的种类很多，归纳起来可分为(容积泵)、（叶片泵）、（流体作用泵）三大类。 6. 设备的（设计）、（选型）、（安装）、（改造）、（维护）必须符合预定用途，应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于（操作）、（清洁）、（维护）以及必要时进行的消毒或灭菌。 7.应当制定设备的（预防性维护计划）和（操作规程），设备的维护和维修应当有相应的记录。经改造或重大维修的设备应当（进行再确认），符合要求后方可用于生产。主要生产和检验设备都应当有明确的操作规程。生产设备应当在确认的（参数范围内）使用。 8.全员生产维修的特点：（全效率）、（全系统）、（全员参加）。 9.日常点检的基本工作有（检查）、（清扫）、（给油脂）、（紧固）、（调整）、（简单整顿）、（简单修理和更换）7个项目。 10. 影响设备效率的六大损失有（故障损失）、（设备加速老化损失）、（小故障停机损失）、（速度降低损失）、（工序能力不良的损失）、（调试生产的损失）。 11.按照公司现行设备管理要求，车间设备管理文件分别是：（备品备件管理SMP）、（设备故障停机管理SMP）、（设备管理人员管理SMP）、（设备维护保养管理SMP）、（设备现场管理SMP）、（设备主操作管理SMP）和（合理化建议及小改小革管理SMP）共7种； 12.在合理化建议及小改小革管理文件中，要求每月（5号）前各车间上报本月准备实施的合理化建议，申报人填写《合理化建议统计申报表》。 13.车间设备管理中，设备责任人有（维修班长或设备工段长）承担，设备负责人由（车间主任）承担。 14.按照公司设备管理要求，主操作的选拔程序是：（本人）提出申请，所在班组的（班长）审核签字确认，所在工段（工段长）审核签字确认，所在区域（设备管理人员）签字

2017医疗器械相关知识培训试题与答案

2017年医疗器械相关知识培训试题 姓名：分数： 一、选择题（每题4分，共20分） 1、（）医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，并于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。 A.第一类 B.第二类 C.第三类 D.全部类别 2、进货检查记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年，无有效期的，不得少于5年。 A.1年 B.2年 C.3年 D.5年 3、通过检查的经营企业，其《医疗器械经营许可证》有效期（） A.5年 B.3年 C.2年 D.1年 4、医疗器械经营企业经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的（） A. 责令改正 B. 没收违法经营的医疗器械 C.货值金额1万元以上的，并处2万元以上5万元以下罚款 D.情节严重的，责令停产停业，直至吊销相关证照 5、库内应实行色标管理，各区色标一般如下：（） A、合格区和发货区为绿色、不合格区为红色、待验区和退货区为黄色 B、合格区和发货区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区为黄色 C、合格区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区和发货区为黄色 D、合格区、不合格区、待验区、退货区均为黄色 二、多选题（每题5分，共30分） 1、医疗器械经营企业应当从有资质的( )购进医疗器械。 A. 生产企业 B. 医疗机构 C. 个人 D. 经营企业 2、《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括( )。 A.经营场所、仓库地址 B.经营方式、经营范围 C.法定代表人、企业负责人 D.住所 3、有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以对医疗器械经营企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈。( ) A.经营存在严重安全隐患的 B. 经营产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的

医疗器械经营企业考试试卷答案

医疗器械经营培训考试试题 姓名： ___________ 一、单选题： 1、我国医疗器械分类目录中共有类代码( )。B A、 41 个类代码B 、 43 个类代码。 C、 44 个类代码。 2、《医疗器械经营企业许可证》有效期为( )。B A、4年。 B、 5年。 C、6 年。 4、医疗器械经营企业( )将居民住宅做为仓库。B A、可以。 B、不可以。 5、加强医疗器械监督管理是为了保证医疗器械( )。 A、安全 B、有效 C、安全、有效C 6、《医疗器械监督管理条例》于( )起实施。 A、 1999 年 B、 2000 年 C、 2014 年C 7、国家对医疗器械实行分类管理. 医疗器械共分为( )类。 A、1 B、2 C、3C 8、对已造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料, 有 ( )级以上食品药品监督管理部门以予查封扣押。 A、省 B、市 C、县C 9、《医疗器械经营企业许可证》项目的变更为( )。C A、许可事项变更 B、登记事项变更 C、许可事项变更和登记事项变更 10、医疗器械产品注册证书有效期为( )。C A、3年 B、4 年 C、5 年 11、医疗器械经营企业应当在《医疗器械经营企业许可证》有效期届满前( )向省食品药品监督管理部 门或者接受委托的设区市食品药品监督机构申请换证。A A、6个月 B、 8 个月 C、12 个月 14、《医疗器械生产企业许可证》有效期( )。C A、3年 B、4 年 C、5 年 15、一次性使用无菌医疗器械经使用后, 应当 ( )。B A、报废处理 B 、按规定销毁, 并做记录C、清洗消毒后可以重复使用 16、一次性使用无菌医疗器械的购销记录及有效证件必须保存到产品有效期满后( )。 A、半年 B、1 年 C、2 年C 17、行政许可有效期限未延续的，行政机关应当依法办理有关行政许可的( )手续 A、撤销 B、注销 C、吊销B 二、多选题： 1、医疗器械不良事件（）。ACD A、获准上市的质量合格的医疗器械 B、未经注册的产品。 C、正常使用情况下发生的。 D、导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。 2、医疗器械不良事件监测是指对可疑医疗器械不良事件的（）。 A、发现 B、报告 C、评价和控制的过程。ABC 3、要建立医疗器械不良事件监测报告制度的原因是（）。ABCD A、为了进一步了解医疗器械不良事件的情况 B、及时发现新的、严重的不良事件。 C、以便器械监督部门及时对有关器械加强管理。 D、避免同样的不良事件重复发生，保护更多人的用械安 1