TSG-07-2019特种设备生产和充装单位许可规则质量保证体系评审表

M1、一般要求

M2、质量保证体系文件

M3.1、文件与记录控制

M3.2、合同控制

M3.3、设计控制

M3.4、材料与零部件质量控制

M3.5、作业（工艺）控制

M3.6、焊接质量控制

M3.7、热处理质量控制

M3.8、无损检测质量控制

M3.9、理化试验质量控制

M3.10、检验与试验评审表

M3.11、生产设备及检验试验装置的控制M3.12、不合格品控制

M3.13、质量改进与服务

M3.14、人员管理

M3.15、执行特种设备许可制度

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M3.1、文件与记录控制

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M3.2、合同控制

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医疗器械质量保证协议书Word版

医疗器械质量保证协议书 甲方：（供货方）XXXXX医疗器械有限公司 乙方：（进货方） 加强医疗器械的质量管理，为用户提供安全有效的产品，是甲乙双方的义务和责任。为切实保证产品质量，维护企业形象，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业监督管理办法》、《产品质量法》等法律规定，甲乙双方本着平等、合作的原则签订如下产品质量保证协议。 一、甲乙双方必须是合法的医疗器械生产（经营）企业。甲方向乙方提供加盖本企业原印章的企业法人《营业执照》、《医疗器械生产（经营）企业许可证》复印件、业务人员的销售员资格证复印件、身份证复印件及法人委托书原件。乙方向甲方提供加盖本企业原印章的企业法人《营业执照》、《医疗器械生产（经营）企业许可证》的复印件。 二、甲方保证向乙方提供合法及质量符合国家医疗器械质量标准的医疗器械。医疗器械的包装、标识、标签、说明书、批准文号、灭菌批号等应符合国家和行业的有关规定，并提供有关文件以备案。 三、乙方向甲方购入进口医疗器械时，甲方应提供该品种在效期内的《进口医疗器械注册证》或《进口医疗器械通关单》、

《进口医疗器械检验报告书》，并加盖企业原印章。进口医疗器械必须有中文标识和中文说明书。 四、乙方收到货物立即验收，发现短少、破损或外包装损坏时应及时通知甲方并拒收问题货物，由甲方负责处理，因没有及时通知甲方而造成的损失，由乙方承担。 五、乙方应具备储存、养护医疗器械的场所及专职养护人员，因乙方保管不当而导致医疗器械质量下降，由乙方负责。 六、乙方正常购进的医疗器械如因质量问题甲方应予以退、换货。非质量原因造成滞销的，应及时与甲方联系，协商解决。 七、如双方对医疗器械质量产生争议，以法定药检部门的检验报告结果为准，经济责任由责任方负责。 八、确因甲方所提供医疗器械出现质量问题造成乙方损失的，由甲方承担全部经济责任。 九、本协议所涉及的条款，与现行法规相悖的以现行法规要求为准。 十、在协议有效期内，口头、电话、传真等非书面合同订货，亦遵守以上协议。 十一、本协议一式两份，甲、乙双方各执一份，自签字之日起生效，有效期两年，期满重新签订。 十二、本协议未尽事宜由双方协商解决。 十三、货到验收合格后，两月内付款。

质量保证体系及管理制度(精)

公司将该工程列为重点工程，按照GB/T19001：2000标准质量保证体系组织实施，确保其质量目标为：获得成都市“天府杯”，同时满足本工程招标文件、技术规范及图纸要求，使各分项工程优良率为90%以上，竣工验收一次合格率为100%。 一、质量保证体系及管理制度 1、建立健全公司及项目质量保证体系 建立健全公司质量保证体系及质量岗位责任制，充分发挥各级人员的积极性，切实做好本职工作，使施工质量达到规范质量的要求。岗位责任制内容应明确具体，使责任人时刻把握住“质量第一，预防为主”的原则。 (一建立公司质量保证体系 （二）建立项目质量检查保证体系 项目质量保证体系详见下图： 施工员 （三）工程质量检查监督体系如下图： 项目副经理（土建） 2、建立质量管理制度

（一）公司总部对项目的服务控制 （1）、工程前期质量工作的交底与指导 为了保证本工程质量有一个良好的开端，保障质量保证体系严格运作，在项目开工之初且项目管理人员基本配备齐全后，公司质量保证部对项目进行交底和指导；包括质量计划的编写指导和如何运行实施、创四川省“天府杯”的程序及要求、质量资料、台帐的建立及要求等。 返修处理 (2）、工程质量考核 质量管理部每季度组织一次工程质量全面检查，检查内容包括质量体系运行情况、工程实体质量、资料台帐情况等，在施工现场对检查情况进行讲评，对检查中出现的问题下发整改通知并跟踪整改，形成质量通报。依据检查情况进行季度、阶段考核及半年一次的项目综合管理竞赛评比。

(3、编制创优工程的指导实施文件 为更好的指导本项目质量管理及创优工作，公司质量管理部将总结编制的《质量内控标准》（涵盖了结构工程、防水工程、装修工程等）、《过程精品控制要点》、《质量计划编制指南》、《成都市长城杯检查要点及检查问题集》等多项指导性文件下发给本项目，指导项目施工。 (4、促进项目进行交流 公司经常组织项目管理人员到其他样板工地参观学习，定期组织项目总结交流，使项目学习相互先进经验，借鉴其好的做法，对照找出差距，使本工程的质量更上一层楼。 (二质量预控 (1、项目开工之初，编制项目策划、创优计划、质量检验计划等。 (2、加强对图纸、规范的学习 项目将定期组织技术人员、现场施工管理人员以及分包的主要有关人员进行图纸和规范的学习，做到熟悉图纸和规范要求，严格按图纸和规范施工。同时也给图纸多把一道关，在学习过程中对图存在的问题及时找出，并将信息及时反馈给设计院。

企业的质量保证体系

企业的质量保证体系 阐明企业的质量保证体系，包括组织结构、责任制度和有关规章制度。一、xxx有限公司的质量保证手册 第一条：目的 为保证安防系统质量管理制度的推行，并能提前发现异常、迅速处理改善，以确保及提高安防系统质量符合管理及市场需要，特制定本细则。 第二条：范围 本细则包括：1、组织机构与管理体系；2、产品质量标准及检验规范；3、仪器管理；4、工程实施方案及质量保证体系 第三条：组织机构与管理体系 组织机构与管理体系是，负责制定和实施各项质量标准及检验规范。 1、建立完整的组织机构 我们将各部门选派出具有丰富经验的工程技术人员及管理人员来实施项目售前、售中、售后服务，从而在组织上采用强强联合的模式确保项目质量。 2、建立严密的技术管理体系 以公司总经理为项目总负责人，总工程师为技术总负责人，由各专业的人员组成一套技术班子。设计及实施人员应由具有专业知识和实际工作经验的技术人员组成。项目实施前做好系统要求的调研工作认真做好设计、会审和技术交底工

作，做好施工设计并由业主签证认可。 实施中应严格贯彻执行各级技术责任制，必须严格按照施工设计进行实施。如发现内容与实际情况不符时，应通过技术联系单方式通知相关单位，并经设计代表为主、监理同意、甲方认可并签证后，方可修改。具体包括： 做好同设计单位的协调配合工作。首先在充分调查项目的需求基础上，提出一个恰如其当的项目设计方案，即围绕增加建筑的新技术含量，提高建筑的使用环境为中心，提出较为独特的建议方案。根据业主的不同需求选择不同的组合，来满足业主的需求。 在确定满足功能要求的前提下，分系统做好系统的施工图设计，以满足施工要求。配合设计院做好预埋管线位置的设计。 第四条：产品质量标准及检验规范 1、产品质量标准 参考①国家标准②同业水准③国外水准④客户需求⑤原材料供应商水准。 2、检验规范 实施①检查记录②料号(规格)③质量标准④检验频率(取样规定)⑤检验方法及使用仪器设备 第五条：仪器管理 1、仪器校正、维护计划 仪器使用部门应依仪器购入时的设备资料、操作说明书等资料，填制“仪器校正、维护表”设定定期校正维护周期。 2、仪器使用与保养 仪器使用人应依“仪器使用操作说明”步骤操作，使用后应妥善保管与保养。特殊精密仪器，使用部门主管应指定专人操作与负责管理，非指定操作人员不得任意使用。 使用部门主管应负责检核各使用者操作正确性，日常保养与维护，如有不当的使用与操作应予以纠正教导并列入作业检核扣罚。 仪器保养人员应依据维护计划执行保养作业并将结果记录。 第六条、工程实施方案及质量保证体系

医疗设备质量保证售后服务承诺书范本

【售后服务承诺书】 目录 ◇一、服务宗旨 (01) ◇二、客户服务中心 (01) 2.1客户服务电话 (02) 2.2售后服务工程师 (03) 2.3,售后服务的坚实后盾 (03) ◇三、完善的售后服务内容 (04) 3.1安装 (04) 3.2初用 (04) 3.3应用 (04) 3.4维护 (05) 3.5监督 (05) 3.6学术支持 (05) ◇四、灵活的售后服务方案 (06)

◇一、服务宗旨 用“心”服务,为客户创造更大价值。 用“心”是我们的服务态度,是我们不断追求卓越服务的主动精神和责任意识,在 服务中融入用“心”,用我们的专心、诚心、真心、热心和体现在一切工作中的责任心, 为您创造价值。 我们严格执行《售后服务承诺书》,我们深信优质、系统、全面、快捷的服务是事业 发展的基础。经过多年的不断探索和进取,我们形成了以客户为核心、以质量为企业的 第一生命”的服务理念。并以严格的管理、先进的技术创建国内一流的服务企业为目标 制定了”规范管理制度,严格过程控制,保证产品质量,达到顾客满意”"的质量方针,坚 持“用户第一"的原则,构建良好的销售服务体系,为客户提供优质的售前、售中及售后 服务！ ◇二、客户服务中心 2.1客户服务电话: 昆明24小时服务热线:0871-******** 除厂家提供的服务热线以外,我公司技术服务部设有24小时专人值班的服务电话号码:0871-********,还可以直接拔打业务经理或区域工程师的手机,节假日不休息，10分钟内电话响应。在拨打故障报修电话后，我公司工程师将在10分钟内与使用者电话联系,了解故障现象，确定维修事宜，提出解决方案，如是软件故障,通过电话将问题解决,如果经分析后发现是硬件问题,与使用者约定时间,在规定的24小时内派工程师上门维修,如预算维修时间超过15个工作日，将立马从昆明发送同类别备用设备给医院暂用,等设备维修完毕,再取回备用机,竭尽最大力量减少医院停机时间。 7天*24小时工作制 我公司技术部的服务电话时间:每周一至周日,每天24小时,节假日照常

质量保证体系、质量保证措施、重点部位保证措施

第五章质量保证体系、质量保证措施、重点部位保证措施 我公司一向重视工程质量管理，在工程施工过程中，严格把好质量关，以“百年大计，质量第一”作为本工程质量管理的基本方针。根据我司一贯的工程质量方针政策及业主要求，本工程的质量目标为：国家验收规范合格标准（天津市海河杯）。 第一节质量保证体系 我公司一直把质量保证体系的营行作为质量过程控制的生命线，并在此营行下已到明显效果。近几年连续创建出多项建筑精品。相信通过PDCA循环进行严格的过程控制与提高，此项目的质量管理、环境控制职业健康等领域均为更上一个台阶。 建立健全工程质量保证体系（质量保证体系框架图见后附）是工程建设实现其质量目标的保障，本工程建立以项目经理为组长，技术质量和各工种班长为成员的工程质量保证体系，对工程的全过程进行有效的指导、监督和控制。同时接受公司总部、业主代表和监理工程师的监督检查；本项目部以职工为主开展各项工作，但同时强调树立“人人都是质

量员”的管理意识，要求项目经理部每个人员在施工现场作到“眼勤、腿勤、手勤、嘴勤、脑勤”，在巡查过程中随时发现问题、反应问题、解决问题，将质量问题消灭在施工过程中，杜绝返工造成的时间和材料浪费。 质量保证体系框架图

第二节质量管理制度

建立、健全工程质量管理制度是保证工程质量重点，也反映了一个企业的质量意识和管理水平。 一、质量岗位责任制度 （一）实行主管施工质量的公司领导对工程质量具体负责，项目经理、技术负责人在技术上对工程质量直接负责的质量管理机制。 （二）公司设立技术质量部，配备专职负责人和专职质检员，各项目部设立专职质量检查员。 （三）各级专职质检员协助该级领导人员进行日常的质量管理，其主要职责： 1、进行质量思想和技术知识的宣传教育，贯彻上级颁发的制度、规程、规范、并组织编制结合本单位具体情况的实施细则。 2、深入施工现场进行中间检查和调查研究，掌握工程施工质量情况，对违反操作规程作业，造成质量事故的现象和苗子应及时制止并立即报告有关领导处理。 3、参加质量检查验收工作和评级工作、参加质量事故调查，提出事故处理意见、做好质量的统计上报工作。 4、研究质量工作动向，总结质量管理经验教训并组织交流。 5、督促有关人员做好技术检验和观测工作。

技术质量管理体系

技术质量管理体系 1.施工准备阶段管理制度 1.1 开工前应对现场进行详细的实测勘查，写出现场勘查报告，为编写实施性施工组织设计提供现场依据。 1.2 由内业负责人负责接收并登记设计施工文件，检查是否配套齐全，由项目总工程师负责组织，全体技术人员参加对设计文件进行审查。并由总工对审查情况进行汇总，写出《设计文件审查报告》，报建设、监理、设计单位，并在建设单位组织的设计技术交底会上提出。 1.3 由内业负责人根据工程特点配齐现行的工程技术规范、验收标准、法律法规、标准图、通用图，及上级公司颁发的管理办法、工法、施工工艺标准等，做好规范标准的动态管理并由全体技术人员监督实施。 1.4 施工现场调查： 1.4.1包括地质、地形和地面附着物、地下建筑物、河流、降雨雪、年气温情况； 1.4.2施工段内建筑材料、机械设备的可利用情况； 1.4.3对增建二线或临近营业线施工工程线路现状、标准、运输能力、对施工干扰程度及营业线改造封锁线路或“天窗点”施工的条件，调查既有设备状况及设备产权单位。 1.4.4调查当地运输情况、电力供应能力、电信设施等情况。 1.5 由项目经理主持、技术经理负责组织，编制实施性施工组织

设计，项目技术部、安质检部、物资设备部、人劳部、工地实验室、综合办公室等业务部门共同参与编写。实施性的施工组织设计应体现针对性、可行性、科学性、指导性、满足性等特点。编制完毕后按程序上报公司审批。公司批准后报建设单位与监理单位审批备案。 1.6 由技术经理牵头技术部门配合编制工程创优规划，根据标书承诺及工程规模特点，制定工程的创优目标，根据创优办法的规定编制创优规划，创优规划中要有影像摄制计划（制作多媒体），按程序上报审核批准后实施。在施工过程中现场技术人员必须收集文字和影像资料，并交由内业负责人统一存放保存。 1.7 设计技术交底： 1.7.1技术经理参加设计技术交底会，在会上应按专业对设计图纸有关技术问题进行书面质疑，并整理、保管好设计交底会的有关记录。 1.7.2技术人员应负责对设计交桩的现场点收，并应在交接桩记录上签字盖章，交接桩包括基线控制方向桩及水准基桩，要求方向桩必须深入相临标段一条方向线，水准基桩必须深入到相临标段。对交桩中现场丢失桩要求设计补桩，再行交接。在交桩过程中留必要的文件和影响资料。 1.8测量人员对设计交桩进行复测，复测前做出详细的复测方案，在复测方案可行的基础上严格按方案进行复测，测量方法严格按测量有关规范操作。对控制桩、水准基点桩进行复测，并采用全测回法进行控制点加密测量，复测无误后进行埋桩，所有控制桩周围用水泥固

TSG-07-2019特种设备生产和充装单位许可规则质量保证体系评审表原创

TSG-07-2019 特种设备生产和充装单位许可规则质量 保证体系评审表 目录 M1、一般要求 M2、质量保证体系文件 M3.1、文件与记录控制 M3.2、合同控制 M3.3、设计控制 M3.4、材料与零部件质量控制 M3.5、作业（工艺）控制 M3.6、焊接质量控制 M3.7、热处理质量控制 M3.8、无损检测质量控制 M3.9、理化试验质量控制 M3.10、检验与试验评审表 M3.11、生产设备及检验试验装置的控制 M3.12、不合格品控制 M3.13、质量改进与服务 M3.14、人员管理 M3.15、执行特种设备许可制度

TSG-07-2019 特种设备生产和充装单位许可规则质量保证体系评审表 M1、一般要求 评审编号：单位名称： 序号评审项目评审方法评审结论备注是否制订质量方针、质量目标并 1 经法定代表人（或其授权的代理 人）批准颁布？审阅质量手册 □合格 □基本合格 □不合格 质量方针是否符合本单位实际要2 求并体现出确保特种设备安全性 能的要求？查质量目标的制订说明 或组织对内部员工关于 质量方针的解释。 □合格 □基本合格 □不合格 质量目标是否量化并分解落实到 3 各质量控制系统？ 质量目标量化、分解、定期考核4 记录是否符合规定要求 质量保证体系组织机构是否建5 立？查质量目标分解规定。 查质量目标的考核情 况。换证时查持证期间 的质量目标的考核记 录。 审阅质量手册 □合格 □基本合格 □不合格 □合格 □基本合格 □不合格 □合格 □基本合格 □不合格 质量保证体系的组织机构（责任 6 部门）职能是否予明确规定？审阅质量手册 □合格 □基本合格 □不合格 是否明确规定法人代表对特种设7 备安全质量负责？审阅质量手册及相关文 件 □合格 □基本合格 □不合格 是否在管理层中任命质量保证工8 程师并明确其职责？ 是否按本单位具体情况及相关安9 全技术规范规定设立必要的质量 控制系统责任人？ 质量保证体系的各责任人员职责10 是否予以明确？查质保师任命文件及职 责规定 查各责任人的任命文件 并评审是否符合相关技 术规范或制造/ 安装需 要？ 查人员职责规定， □合格 □基本合格 □不合格 □合格 □基本合格 □不合格 □合格 □基本合格 □不合格

医疗用品质量保证书

医疗用品质量保证书 1、我方所从事医疗器械销售具有医疗器械经营许可证、医疗器械产品注册证; 2、我方所提供的医疗器械符合质量标准，全部为合格产品; 3、我方所提供的医疗器械均提供规范的售后服务; 4、我方一旦发现产品质量问题，将及时通知你们并采取相应的召回等处理措施，以确保用户的利益和安全。 5、本质量保证书长期有效。 xx-xxx-xxx医用设备有限公司 xx-xx年xx月xx日医疗用品质量保证书 [篇2] 为确保医疗器械的质量，保证医疗器械的安全、有效。依照《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规，我方严格遵守各项法律法规，确保产品经销操作规程的有效性，并对所销售的医疗器械（清洗类耗材）质量向你们作如下承诺： 1、我方所从事医疗器械（清洗类耗材）销售具有医疗器械经营许可证； 2、我方所提供的医疗器械（清洗类耗材）符合质量标准，全部为合格产品； 3、我方所提供的医疗器械（清洗类耗材）均提供规范的售后服务； 4、我方一旦发现产品质量问题，将及时通知你们并采

取相应的召回等处理措施，以确保用户的利益和安全。 5、本质量保证书长期有效。 XXXX公司 2015年X月X日 医疗用品质量保证书 [篇3] 为确保医疗器械的质量，保证医疗器械的安全、有效。依照《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规，我方严格遵守各项法律法规，确保产品经销操作规程的有效性，并对所销售的医疗器械质量向你们作如下承诺： 1、我方所从事医疗器械销售具有医疗器械经营许可证、医疗器械产品注册证； 2、我方所提供的医疗器械符合质量标准，全部为合格产品； 3、我方所提供的医疗器械均提供规范的售后服务； 4、我方一旦发现产品质量问题，将及时通知你们并采取相应的召回等处理措施，以确保用户的利益和安全。 5、本质量保证书长期有效。 XXXXXXXX医用设备有限公司 XXXX年XX月XX日 2、医疗器械质量保证书 为保证人民群众用械安全有效，我单位现保证： 一、保证牢固树立企业是医疗器械质量第一责任人的理

施工单位质量保证体系及制度

施工单位质量保证体系 及制度 Company number：【WTUT-WT88Y-W8BBGB-BWYTT-19998】

附件1:工程质量机构岗位责任制 一、项目部职责及权限 1)负责在本项目部内部范围内贯彻落实公司质量方针和质量管理总体目标，贯彻落实项目部年度质量目标，落实公司制定的具体工程质量目标，负责制定项目部阶段质量目标; 2)负责将项目部的职责权限分配到职能岗位，以保证产品实现各个阶段质量目标的实现和安全、质量、工期责任得到落实; 3)负责在合同、公司和公司质量管理体系文件、工程安全质量保证措施、作业指导书、相关施工规范、验收标准、业主代表和工程监理、监督要求的约束下组织施工，实施对施工全过程的有效控制，以确保产品的实现并使顾客满意; 4)负责对一般不合格品、安全、质量问题的处置，负责对严重不合格品和各类安全、质量事故按照上级制定的处置方案实施纠正，采取纠正和预防措施; 5)负责对供方提供的产品(包括劳务分包)进行验证、复试、监视; 6)负责对自身使用的各种质量文件、记录在相关程序或其它支持性文件的指导下实施控制; 7)负责本项目环境因素识别和危害因素辩识，编制项目部环境/职业健康安全目标、指标和管理方案的实施计划，警项目经理审批后组织实施; 8)负责协调解决施工现场环境/职业健康安全目标、指标和管理方案实施中防线的问题; 9)负责环境/职业健康安全法律、法规与其他要求的贯彻执行和项目部内、外部环境/职业健康安全信息协商与交流; 10)负责对工程劳务分包方监督管理，施加有效影响; 11)负责施工现场环境委外监测; 12)负责本项目部节能降耗、施工机械、防护设施、临时

技术标质量保证体系

质量管理体系与措施

目录 1、工程质量目标 2、质量控制措施 3、质量实施措施 4、质量管理指导思想 5、质量管理保证 6、质量管理控制 7、工程质量管理控制实施保障

1、工程质量目标 1.1、总目标：精心组织、精心施工、切实落实“质量第一”的企业方针策略，以高度负责精神、严把质量关。 1.2、单位工程目标：确保单位工程合格。 1.3、工程质量管理组织体系质量管理三级监督组织体系 组织三级管理的质量管理组织体系，即第一级为具体操作班组质监员，具体实施各项质量自检保证制度；第二级为在项目工程监理制度下，项目总工程师、项目质检工程师负责，项目质量员具体实施，负责对第一级管理人员的场外监督检查和内业资料的收集、整理和汇总；第三级为企业行政领导责任制下，企业总工程师负责，质监部门具体实施，对第二级管理人员的监督检查。 1.3.1施工过程三级质保体系人员责任落实细则 （1）第一级（操作班组）质量管理责任人责任分解细则各施工班组质量员认真学习工程质量检验评定标准和有关操作规程。认真做好每道工序的自检，并认真填写自检记录。 （2）第二级（项目管理层）质量管理责任人责任分解细则。 负责工程中的质量控制，对第一级质量管理工作加以知道、检查、组织、监督下级管理人员对每道工序的具体施工工艺进行讨论，定出具体施工工艺，监督他们严格按此工艺进行施工、验收。每道工序施工前及时进行技术交底。 负责收集、整理汇总工程中所有的内业资料；开竣工报告及各类管理文件；工序自检单记录； 技术交底记录及质量活动记录； 施工日记：隐蔽工程验收单； 业务联系单及工程图纸变更单； 测量放样复核记录；照片及声像资料； 及时掌握工程中各工序的质量情况， 发现问题及时组织有关人员讨论解决，每道工序下级管理人员检查合格后及时对其进行验收，发现问题及时整改，混凝土开拌令必须填写完成。配合实验员搞好原材料的取样和送检。每月进行二次质量活动，并做好活动记录，填写好质量月报及各类台帐，并在每月28日前交质检部门。及时整理好第一级质量管理人员上报的内业资料（施工原始记录、

医疗器械质量管理制度范本

医疗器械质量管理制度范本 医疗器械质量管理制度怎么制定?下面是给大家收集的医疗器械质量管理制度范本，欢迎大家阅读与参考。 医疗器械质量管理制度范本 一、质量方针和管理目标 1、抓好医疗器械的质量管理，是公司工作的重要环节，是搞好经营工作和服务质量的关键，必须切实加强业务经营工作的领导，不断提高全体员工的思想和业务素质，确保商品质量，提高服务质量。 2、组织全体员工认真学习贯彻执行《医疗器械经营企业监督管理办法》、《医疗器械分类细则》及《经济合同法》等法律法规和公司规章制度，确保医疗器械商品质量，保障人民群众使用医疗器械安全有效。 3、医疗器械经营必须认贯彻国家的方针政策，满足医疗卫生发展的需求，坚持质量第一，依法经营，讲求实效的经营方针和营销策略;坚持为人民健康服务，为医疗卫生和人类健康服务，为灾情疫情、为工农业生产和科研服务的宗旨，树立用户至上的方针。 4、建立完整的质量管理体系，抓好商品的质量验收，在库养护和出库复核等质量管理工作，做好在售后服务过程中用户对商品质量提出的查询、咨询意见的跟踪了解和分析研究。把公司各环节的质量管理工作与部门经济效益挂勾。把责任分解到人头，哪个环节出现问题应追究个人和部门负责人的责任，实行逐级质量管理责任制。 二、质量体系审核 1、为认真贯彻国家有关医疗器械质量管理法律、法规，制定企业医疗器械经营质量管理制度，并指导、督促制度的实施，公司实行总经理负责制，对器械质量管理工作全面负责，总经理为第一责任人，分管副总经理协助总经理工作为第二责任人，公司质检部为第三责任人，具体负责公司经营各环节的质量工作。

2、公司设专门的质量管理机构——质检部，行使质量管理职能。 在公司内部对医疗器械经营质量具有裁决权，对经营部门质量管理进行指导、监督，对公司商品质量进行检测、判断、裁决。 3、建立健全完整的质量管理体系，各部门负责人对本部门的商品质量、工作质量负责，各职能部门员工对本职岗位工作质量、服务质量和相关的商品质量负责，各环节的质量管理工作落实到人头。 4、质检部全面负责公司各环节的质量管理具体工作，并负责定期对部门的质量管理工作和制度的执行情况进行检查、考核、评比，对达不到要求的部门负责人和责任人应追究责任，严肃处理并限期整改。 三、各级质量责任制 (一)、企业负责人的质量责任 1、组织贯彻医疗器械监督管理的有关法规和规章; 2、严格按照批准的经营范围和经营方式从事医械经营活动; 3、教育职工树立质量第一的思想; 4、审批有关质量文件，保证质量管理人员行使职权; 5、对制度执行情况进行检查考核。(二)、质量管理人员的质量责任 1、负责收集宣传贯彻医械监督管理的有关法规和规范性文件; 2、负责收集所经营医疗器械产品的质量标准; 3、负责起草各项质量管理制度; 4、负责对首营企业和首营品种进行质量审核; 5、指导产品验收、售后服务工作; 6、检查制度执行情况。 (三)、质量验收人员的质量责任

施工单位质量保证体系及制度

附件1:工程质量机构岗位责任制一、项目部职责及权限 1）负责在本项目部内部范围内贯彻落实公司质量方针和质量管理总体目标，贯彻落实项目部年度质量目标，落实公司制定的具体工程质量目标，负责制定项目部阶段质量目标；2）负责将项目部的职责权限分配到职能岗位，以保证产品实现各个阶段质量目标的实现和安全、质量、工期责任得到落实；3）负责在合同、公司和公司质量管理体系文件、工程安全质量保证措施、作业指导书、相关施工规范、 验收标准、业主代表和工程监理、监督要求的约束下组织施工，实 施对施工全过程的有效控制，以确保产品的实现并使顾客满意；4）负责对一般不合格品、安全、质量问题的处置，负责对严重不合格品和各类安全、质量事故按照上级制定的处置方案实施纠正，采取纠正和预防措施；5）负责对供方提供的产品（包括劳务分包）进行验证、复试、监视；6）负责对自身使用的各种质量文件、记录在相关程序或其它支持性文件的指导下实施控制；7）负责本项目环境因素识别和危害因素辩识，编制项目部环境/职业健康安全目标、指标和管理方案的实施计划，警项目经理审批后组织实施；8）负责协调解决施工现场环境/职业健康安全目标、指标和管理方案实施中防线的问题；9） 负责环境/职业健康安全法律、法规与其他要求的贯彻执行和项目部内、外部环境/职业健康安全信息协商与交流；10）负责对工程劳务分包方监督管理，施加有效影响；11）负责施工现场环境委外监测；12）负责本项目部节能降耗、施工机械、防护设施、临时用电，易燃、易爆、化学危险品、油、废水、废物、噪声和扬尘等控制管理;13）上报培训需

求，参加公司组织培训，组织实施本项目部的培训；14）负责本项目部环境/职业健康安全管理中不符合的纠正与预防措施的制定和实施。 二、人员职责及权限 1、项目经理1）认真贯彻三标一体，对项目实施标准化工地建设， 协助公司作好管理评审工作。2）负责本项目部的生产指挥和经营等全面行政工作的指导和监督。3）代表公司履行对业主的工程承包合同，执行甲方的质量方针，实现工程质量目标。4）协助公司作好“管理评审会议纪要”在本项目部的落实工作。5）责项目施组的全面实施，并对实施和完成情况进行记录和书面小结。6）负责组织本项目部相关人员接受内部审核，组织分析不合格原因，制定处理方案和防止发生的纠正措施。7）负责组织对所承担的工程项目周检。负责 组织施工人员，项目技术人员，质量检查员，进行分项、分部工程的检查和评定。8）参加项目经理主持的项目工程最终检验和试验。 9） 合同规定由业主检验认定的项目，应及时通知业主代表参加，具体要求执行合同规定。10）在实施工程项目保护措施过程中，发现项目受到损坏，立即写出书面报告。11）组织进行本项目施工过程中的合同评审。履约过程中，由于根据发包方要求或客观因素影响等原因， 引起原合同条款规定内容变化，需要变更合同条款时，负责及时把信息书面反馈给合同主管部 12）负责组织人员参加材料最终检验门。 和试验。13）对施工过程中检查出来的不合格品负责隔离；对一般不

质量保证体系及技术措施(精)

第九章质量保证体系及技术措施 质量目标、质量保证体系及技术措施 本工程在施工过程中，我们将严格按GB/T19002-ISO9002质量保证体系组织施工，加强施工全过程质量控制，并严格执行国家现行的质量标准和法规及南京市地方性质量文件。同时，加强项目质量管理、规范管理工作程序，不断完成工程项目的质量保证体系，达到预期质量目标。 9.1质量目标 严格执行《建筑安装工程质量检验与评定统一标准》GBJ300-88，确保一次交验达到南京市“金陵杯”标准。 9.2质量保证体系 9.2.1组织机构 成立以项目经理为组长，项目总工、质检负责人为副组长的工程质量领导小组。施工质量管理组织见下图：

9.2.2质量管理职责 质保体系中要做到质量管理职责明确，责任到人，便于管理。管理人员职责如下： 1）项目经理： 项目经理要对整个工程的质量全面负责，并在保证质量的前提下，平衡进度计划、经济效益等各项指针的完成，并督促项目所有管理人员树立质量第一的观念，确保《质保计划》的实施与落实，协调好与内外各方面的关系，创造良好的施工外部环境。 2）项目总工：

项目的质量控制及管理者，对整个工程的质量工作全面管理，组织图纸会审、施工组织设计交底、技术交底，主持编制关键工序的作业指导书及质保计划，监督各施工管理人员质量职责的落实，同时指导项目“QC ”小组开展活动。 3）项目副经理： 作为负责生产的主管项目领导，要把抓工程质量作为首要任务，在布臵施工任务时，充分考虑施工难度对施工质量带来的影响，在检查生产工作时，严格按方案、作业指导书进行操作检查，按规范、标准组织自检、互检、交接检的内部验收。 4）质检人员： 质检人员作为项目对工程质量进行全面检查的主要人员，对工程质量全面监督控制，实行跟踪检查，发现问题及时整改，对出现的质量问题及时发出整改通知单，并监督整改以达到相应的质量要求，定期向项目副经理书面汇报近期质量检查情况及处理措施，并接受甲方及监理公司、各级领导的监督检查及交底验收。 5）施工工长： 工长作为施工现场的直接指挥者，自身应树立质量第一的观点，施工前对每道工序进行书面技术交底。在施工中随时对作业班组进行施工指导、质量检查，对质量达不到要求的施工内容，监督整改。工长也是各分项施工方案、作业指导书的主要编制者，施工前要编制好各分项详细的施工方案及作业指导书，报项目总工审批后指导施工。 9.2.3质量监督体系 施工质量管理体系的设臵及运转要围绕质量管理职责、质量控制来进行。本工程在管理过程中，将对这两个方面进行严格的控制，详见《施工质量管理体系图》，如下：

特种设备质量保证体系

编号：QG/ZG01-003-2012 受控号：20150308 XX合力重型机械XX 质量保证手册 A版 拟制：年月日 审核：年月日 批准：年月日 发布、实施日期：年月日

XX合力重型机械XX成立于2007年9月17日，重要从事“厚德”牌电动葫芦、单梁起重机、双梁起重机、门式起重机、水轮机、冷却塔的制造、销售、安装、改造、维修业务。公司位于XX省新泰市羊流镇工业园，注册资本：1000万元，公司占地面积18000平方米，厂房面积5000平方米，现有职工65人，其中工程技术人22人，高级工程师1人，特种设备作业人员25人。拥有数控钻床、数控机床、数控折弯机、数控切割机、数控铣床、油压机、普通冲床、磨床、各类钻机、焊机、喷漆涂装线等20余台（条）先进生产设备。 公司秉承“决策力×支持力×执行力”的先进管理经验，坚持“品质无惧岁月，诚信一诺千金”质量保证理念，坚持“产品标准化，利润最小化”的产品价值取向，把用户满意作为我们的最高追求。

质量保证手册颁布令 为了实现本公司质量方针、质量目标和生产出满足相关法律法规要求和顾客需要的产品，根据《中华人民XX国行政许可法》、《特种设备监察条例》、《TSG Z0004-2007 特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系基本要求》和《TSG Z0005-2007 特种设备制造、安装、改造、维修许可鉴定评审细则》编制了本质量保证手册。 本质量保证手册明确了公司遵照特种设备制造质量保证体系基本要求，阐明了公司的质量方针和质量目标，规定了质量保证体系的X围和任何删减的合理性，确定了各部门和人员的职责和权限、为质量保证体系编制程序文件的引用、质量保证体系过程之间的相互作用的表述。 质量保证手册是本公司实施质量管理的总法规，是实现质量方针和质量目标的纲领性文件，也是全体员工开展质量管理活动的行为准则，体现了公司对顾客的承诺，它既适用于公司内部质量管理，也是对外部作为公司的质量保证能力的证明。 经评审认定，本质量保证手册符合特种设备安全技术规X及国家有关法律法规和要求，同时也符合公司的实际。 本质量保证手册自批准颁布之日起，公司全体员工务必认真学习，严格遵照执行。 总经理： 年月日

质量、安全管理体系及保证措施

荆垭隧道及附属沿线改扩建工程 工程质量管理体系 及保证措施 编制： 审核： 核工业长沙中南工程建设集团公司 阳朔县荆垭隧道及附属沿线改扩建工程NO.1标段

1、工程质量管理体系

质量保证体系框图 1.2 质量体系要素控制 (1)、质量体系组织结构图

(2)、质量控制程序 2、质量保证措施 2.1 从组织方面保证 （1）、对以上单位成立质量管理领导小组和质量管理委员会，第一管理者亲自抓质量。配齐专职质检工程师、质检员，施工安全质量监察员，制定相应的对策和质量岗位责任制，推行全面质量管理和目标责任管理，从组织措施上使创优

计划真正落到实处。 （2）、坚决实行质量一票否决权。 （3）、实行样板引路，一次成优。主管领导亲自挂牌，抓好本项目内第一段路基和防护工程的创优达标工作，树立一批样板，充分发挥样板引路的作用。 2.2 从思想方面保证 （1）、党、政、工、团密切配合，宣传优质高效、按期建成该公路项目的重要意义，树立起建设该项工程的荣誉感、责任感和紧迫感。 （2）、创优工作列入各级工程例会、观摩会、总结会的重要议程，及时总结创优经验，分析解决存在问题，引导创优工作健康发展。 （3）、在评先、评模、劳动竞赛等评比中把质量创优作为重要内容。 2.3 从技术方面保证 （1）、完善各类工艺、工序技术质量标准细则，严格按照国家和交通部有关技术规范和公司的有关工艺规定组织施工，并结合工程特点和创优计划，进一步细化制定成各类工艺标准和作业指导书。 （2）、坚持设计文件图纸分级会审和技术交底制度。重点工程由总工程师、主管工程师审核；一般工程由专业工程师审核。每份图纸必须经过二名以上技术人员审核并填写审核意见后才能用于指导施工。在严格审核的基础上由技术人员向施工队进行四交底：设计意图交底，施工方案交底，质量标准交底，创优措施交底，并要求记录。 （3）、深化全面质量管理，认真贯彻ISO9002质量保证体系标准。在施工中做到每个作业环节都处于受控状态，每个过程都有《质量记录》，施工全过程有可追溯性。技术质量管理、施工控制资料详实，能够反映施工全过程并和施工同步，满足竣工交验的要求。 （4）、各施工队参与编制实施性施工工艺设计并组织落实，抓好重点工艺流程、关键工序的摄影和编辑，为申报优质工程积累资料。 （5）、精心组织施工和办理各类变更设计，签字手续齐全。 （6）、加强专业技术工人岗前培训，提高实际操作工艺水平。 2.4 从施工工艺方面保证 （1）、加强领导干部和技术干部责任心，经常深入现场检查指导，严格监控，

医疗器械质量保证协议书

医疗器械质量保证协议书 甲方：（供货方）______________________________ 乙方：（进货方）______________________________ 加强医疗器械的质量管理，维护消费者合法权益，。明确产品质量责任,加强友好合作。为切实保证产品质量，维护企业形象，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业监督管理办法》、《产品质量法》等法律规定，甲乙双方本着平等、合作的原则签订如下产品质量保证协议。 一、甲乙双方必须是合法的医疗器械生产（经营）企业。甲方向乙方提供加盖印章的本企业《营业执照》、《医疗器械生产（经营）企业许可证》复印件、业务人员的销售员资格证复印件、身份证复印件及法人委托书原件。乙方向甲方提供加盖印章的本单位《医疗机构执业许可生》的复印件。 二、甲方保证向乙方提供合法及质量符合国家医疗器械质量标准的医疗器械。医疗器械的包装、标识、标签、说明书、批准文号、灭菌批号等应符合国家和行业的有关规定，符合相关产品的运输、贮藏要求，并提供有关文件以备案。 三、乙方向甲方购入进口医疗器械时，甲方应提供该品种在效期内的《进口医疗器械注册证》或《进口医疗器械通关单》、《进口

医疗器械检验报告书》，并加盖企业原印章。进口医疗器械必须有中文标识和中文说明书。 四、甲方负责产品的运送，做到票物相符，乙方收到货物立即验收，发现短少、破损或外包装损坏时应及时通知甲方并拒收问题货物，由甲方负责处理，因没有及时通知甲方而造成的损失，由乙方承担。 五、乙方应具备储存、养护医疗器械的场所及专职养护人员，因乙方保管不当而导致医疗器械质量下降，由乙方负责。 六、乙方正常购进的医疗器械如因质量问题甲方应予以退、换货。如需召回的医疗器械，甲方应及时通知乙方，并及时召回问题医疗器械。。 七、如双方对医疗器械质量产生争议，以法定药检部门的检验报告结果为准，确因甲方所提供医疗器械出现质量问题造成乙方损失的，由甲方承担全部经济责任。 八、甲方必须强化知识产权维护，遵守《专利法》和有关的法律、法规，否则出现一切侵权行为及所有经济赔偿由甲方全部承担。 九、本协议所涉及的条款，与现行法规相悖的以现行法规要求为准。 十、本协议一式两份，甲、乙双方各执一份，自签字之日起生效，本协议有效期自_______年____月____日起至_______年____月____日止。

质量目标、质量保证体系及技术组织措施

质量目标、质量保证体系及技术组织措施 1质量目标： 工程质量目标：本工程质量全面达到神东质检站验收标准合格等级,争创国家和电力行业优质工程。 项目部质量目标： ●工程一次验收合格率100% ●电气单位工程优良品率100% ●建筑分部工程合格率100%以上 ●输电线路工程合格率100% 2质量管理机构及主要职责 质量管理组织机构图 1、项目经理的质量职责 贯彻执行公司质量方针，组织全体员工实现工程质量目标，对施工质量负全面责任，负责协调解决工程施工中质量问题，领导并组织对业主的质量信息和服务工作满足业主的质量要求。 2、项目总工的质量职责

在项目经理的直接领导下，分管工程质量工作，协助项目经理实现质量目标，全面负责本工程质量管理工作，组织编制工程施工组织设计，施工技术方案和工程重大技术质量措施。 3、质量部的质量职责 1）负责工地内部和外部的质量保证工作。 2）负责施工过程的质量控制，确保质量体系有效运行，及时有效的反馈施工动态。质量检查验收工作。 3）组织实施纠正和预防措施。 4）依据程序文件规定对不合格品进行有效控制，防止施工过程中非预期安装和使用不合格品。 5）负责检验，测量和试验，产品的标识和检验，试验状态的管理工作。 6）做好施工过程的检验，产品的标识和检验，试验状态下的管理工作。 4、工程部的质量职责 1）负责组织工地施工图纸会审，技术交底等技术管理工作。 2）认真贯彻本工程施工组织设计，重要施工方案，作业指导书和保证工程质量的措施。 3）新材料，新工艺，新结构的推广工作。 4）参加工地质量事故分析，提出改进技术措施意见。 5）负责工地教育培训，工程档案的管理工作。 5、供应部质量职责 1）负责编制，审核工程材料，设备采购计划和参加本工程采购产品分承包方评审工作。

特种设备质量保证体系概述(doc 70页)

特种设备质量保证体系概述(doc 70 页) 部门： xxx 时间： xxx 整理范文，仅供参考，可下载自行编辑

编号： QG/ZG01-003-2012 受控号：20150308 山东合力重型机械有限公司 质量保证手册 A版 拟制：年月日 审核：年月日 批准：年月日 发布、实施日期：年月日

山东合力重型机械有限公司成立于2007年9月17日，重要从事“厚德”牌电动葫芦、单梁起重机、双梁起重机、门式起重机、水轮机、冷却塔的制造、销售、安装、改造、维修业务。公司位于山东省新泰市羊流镇工业园，注册资本：1000万元，公司占地面积18000平方米，厂房面积5000平方米，现有职工65人，其中工程技术人22人，高级工程师1人，特种设备作业人员25人。拥有数控钻床、数控机床、数控折弯机、数控切割机、数控铣床、油压机、普通冲床、磨床、各类钻机、焊机、喷漆涂装线等20余台（条）先进生产设备。 公司秉承“决策力×支持力×执行力”的先进管理经验，坚持“品质无惧岁月，诚信一诺千金”质量保证理念，坚持“产品标准化，利润最小化”的产品价值取向，把用户满意作为我们的最高追求。

质量保证手册颁布令 为了实现本公司质量方针、质量目标和生产出满足相关法律法规要求和顾客需要的产品，根据《中华人民共和国行政许可法》、《特种设备监察条例》、《TSG Z0004-2007 特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系基本要求》和《TSG Z0005-2007 特种设备制造、安装、改造、维修许可鉴定评审细则》编制了本质量保证手册。 本质量保证手册明确了公司遵照特种设备制造质量保证体系基本要求，阐明了公司的质量方针和质量目标，规定了质量保证体系的范围和任何删减的合理性，确定了各部门和人员的职责和权限、为质量保证体系编制程序文件的引用、质量保证体系过程之间的相互作用的表述。 质量保证手册是本公司实施质量管理的总法规，是实现质量方针和质量目标的纲领性文件，也是全体员工开展质量管理活动的行为准则，体现了公司对顾客的承诺，它既适用于公司内部质量管理，也是对外部作为公司的质量保证能力的证明。 经评审认定，本质量保证手册符合特种设备安全技术规范及国家有关法律法规和要求，同时也符合公司的实际。 本质量保证手册自批准颁布之日起，公司全体员工务必认真学习，严格遵照执行。 总经理： 年月日

医疗器械质量保证协议范本

甲方（供货方）： 乙方（采购方）： 加强质量管理，为用户提供安全有效的医疗设备是甲乙双方共同承担的责任和义务，为建立供需双方长期、稳定的购销关系，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》等法律法规和行业有关规定，本着平等互利、诚实合作的原则，经充分协商达成如下协议： （一）甲方向乙方所提供医疗器械的质量标准应符合国家标准和行业标准。 （二）医疗器械的包装，标识，标签，说明书等应符合国家标准和行业的有关规定。 （三）乙方首次购入医疗器械时，甲方应向乙方提供完整的证照和授权手续，以供乙方销售备案用。甲方对其提供资料真实性、合法性承担法律责任。 （四）甲方是经营企业，向乙方供货时，应按批次向乙方提供检验报告书或其他有效证件。 （五）甲方货到后，乙方根据有关标准进行验收。如发现品种、规格、质量等不符合合同规定，供方需负责更换或退货。 （六）乙方应具备贮存、保管甲方所供医疗器械的场所、人员及条件、因乙方保管、养护不当而导致医疗器械质量发生问题的，由乙方负责。

（七）如双方对医疗器械质量产生争议，以法定检验部门的检验结果为准。 （八）因甲方产品质量问题造成乙方经济损失的，由甲方负责。 （九）医院因产品质量问题进行投诉，供方应积极配合需方妥善解决。 （十）因甲方夸大产品的功能与功效，造成乙方与用户产生纠纷并早成经济损失的，乙方有权向甲方进行追偿。 （十一）有关产品的售后服务由甲方负责。 （十二）本协议未尽事宜，双方应协调解决，也可由上级主管部门调解或仲裁解决。 （十三）本协议一式两份，甲，乙双方各执一份。 本协议自签字之日起生效，有效期两年。 甲方（签章）：乙方（签章）： 代表人：代表人： 年月日年月日