血球仪器质量控制和校准

质量控制和校准

质量控制

BC系列产品提供两种质控方法，一种是质控物质控，一种是X-B浮动均值法质控。

质控物质控

BC系列产品提供九个质控文件，最多可以对12 项参数进行质控。每个质控文件可自动保存最多31组质控结果。当质控运行次数大于31时，则新的质控结果将从头开始覆盖旧的结果同时。

考虑到操作者的不同需求，允许操作者仅对某几项参数进行质控

运行质控

质控参数设置完毕后，返回至“质控物”界面，对质控物进行分析。建议操作者每日用低、中、高三水平的

质控物对BC系列产品进行质控。

使用和存储质控物的注意事项参照质控物的使用说明书。当需使用新批号的质控物时，将新批号的质控物

和现有质控物一起平行使用4天，观察质控结果是否稳

定。

公司推荐的质控品

目前，公司推荐的质控品有：

1、美国BIO-RID公司（中文名称：美国伯乐公司）的全血制品质控物，该品牌的质控物有高、中、低值，稳定性也较好，但价格较高。

2、国产四川通广的全血质控物，目前仅有中值质控，但价格便宜，容易购买。

质控品参考图

X-B浮动均值法质控（非质控品质控）

X-B浮动均值法，由Dr. Brian Bull提出，通过对MCV、MCH、MCHC 等红细胞参数稳定性的监测，实现对机器性能的监控。它属于没有质控物的质控，与质控物质控同属机器的质量监控手段，可分别从不同侧面反映机器的分析性能，不能互相替代

X-B浮动均值法要求使用随机样本，因此不适用于按病种分类后的样本。它由给定参考值和上下限构成一个参考范围，观察质控结果在参考范围上的变化趋势

BC-2800对MCV、MCH、MCHC等三个参数进行X-B质控，每批进行X-B数值分析的样本数为20个，样本来源于机器正常计数的。即每分析完20个符合运行X-B质控条件的样本(即MCV、MCH、MCHC分析结果落在设置的参考范围内的样本)，系统便自动进行一次X-B质控

校准物校准

BC系列产品血液细胞分析仪在出厂前已经进行了校准。但在运输与使用过程中，分析仪可能会产生测量尺度的漂移因此，严格地说操作者第一次使用分析仪前必须做一次校准，而且，每一次维修后也应该进行校准。另外，如果操作者运行质控时发现系统存在偏差，也必须对分析仪进行校准校准包括：人工校准、校准物校准和新鲜血校准

校准和公司推荐的校准物

适用于BC系列的校准物有两种：校准物或新鲜血。

在校准物校准和新鲜血校准中，所有与校准相关的数学计算都由机器自动完成，校准后得到的校准系数自动存贮到“人工校准”界面。BC系列产品具有全血和预稀释两种工作模式，并相应地提供全血和预稀释两套校准系数。

目前，由于国内没有公认较好的校准物，公司推荐使用美国BIO-RID的校准物。

校准物的使用注意事项

由于校准物的精度较高，所以校准物的保存和携带也比较麻烦，通常要求该校准物存储于2～8摄氏度的环境中，温度不能太低忌讳将该校准物冻结。

如果校准物开封了，请在7天内使用，期间用冰袋包装携带。

使用前，将该校准物放于常温中恢复室温，大约需要15～30分钟，之后混匀该校准物，混匀时同样要避免气泡的产生，伯乐公司推荐的混匀方法是：1、将校准物垂直翻转混匀约20秒；2、放在混匀器上混匀5分钟；3、重复1的步骤再次垂直翻转混匀；4、最后用两手来回搓匀。

经过混匀后就可以将该校准物拿到机器上做了。在机器测量血样的期间，该质控物还要保持混匀状态，到下一次测量。

注意如果多次打开该校准物，会在瓶口有血凝块，请用无屑纸巾擦拭掉，严防这些凝块又掉回瓶中

校准前的准备

在对分析仪进行校准前按以下步骤进行检查，如发现问题，切勿进行校准

1. 检查分析仪和试剂，确保试剂量足以完成整个校准过

程，所需的材料齐全

2. 参照“本底检测”的要求进行本底检测，确认本底检测

值满足要求

3. 在“计数”界面用质控物进行重复性检测（至少10

次），确保其重复性在规定的范围内

4. 建议操作者建立记录文件并做成一个记录表后存档。

记录表的内容建议包含以下条目：日期、校准物的来源、批号及其参考值、本底检测值

运行校准物的校准

完成以上的几个准备工作后，可以选择对以下五个参数中的一个或多个进行校准：

WBC、RBC、HGB、MCV、PLT

注意：BC系列产品校准系数的校准范围为75%～125%。

新鲜血校准

操作者准备3～5份正常人的新鲜血作为校准的样本，并取得每份新鲜血的分析结果作为参考值

新鲜血校准结果计算界面最多可以显示五次校准系数值，若某参数的校准系数超过校准范围，其右上角会以“*”

标出，该校准系数无效。

对每个参数，只有3个或3个以上的校准系数都有效时，计算该参数的全部有效校准系数的平均值作为最后的校准系

数，否则该参数的校准系数平均值为空白

维护的重要性

由于机器是由液路、气路、电路组成的一个综合的系统，要使仪器达到最佳的运行状态，需要操作人员参与维护，维护的频率高低，可以直接影响机器做结果的稳定性。

希望操作人员能根据仪器的标本量和具体使用情况，总结出适合机器的维护频率。

谢谢！

朗道质控血清1147UN

分析用人基质质控血清水平II 批号：1147UN 效期：**/**** 使用说明 朗道的人基质质控血清为冻干品，用于临床准确性或者重复性质量控制。朗道供应2种水平的质控血清。 赋值 每一批质控血清都要送到参考实验室，根据国际参考标准进行赋值。若没有国际参考标准，就使用参考方法。朗道也将质控血清送到全世界3000多家实验室，然后将结果用相同的统计分析赋值。质控范围值是平均值±2S.D.。该结果非常准确可靠，实验室尽可放心使用。 准备 1．小心打开瓶盖，避免内容物的任何损失。 2．在20-25℃的室温下，准确量取5mL蒸馏水复溶1瓶质控血清。 3．盖上橡皮塞，拧紧瓶盖，使用前避光放置30分钟。 4．轻轻旋转，确保内容物完全溶解。 5．将小瓶倒置，确保所有的冻干物完全溶解，勿摇晃小瓶避免产生气泡。 6．复溶后的血清既可以用于手工测试，也可以用于全自动生化分析仪。该血清只能按照上述步骤复溶。 稳定性 该血清自生产之日起，在4℃下保存可以稳定4年。效期标在试剂盒的侧面。 该血清一旦复溶，在25℃下可以稳定24小时，在4℃下可以稳定7天，在-20℃至少可以稳定1个月（见受限情况）。 受限情况 1．碱性磷酸酶在稳定时间内水平会升高。建议复溶血清在测定前于25℃下放置1小时。 2．该质控血清中的胆红素对光敏感，建议血清避光保存。在2-8℃下避光保存至少可以稳定4天，勿置于15-25℃的温度下保存。勿冷冻。 3．若该复溶血清受细菌污染，将会降低许多成分的稳定性。 4．不同批号的质控血清不能交叉使用，因为批号与批号之间的赋值不同。该质控血清不能当作标准血清使用。 5．复溶后，甘油三脂和无机磷在4℃下可以稳定5天，在-20℃可以稳定1个月。 注意事项 该质控品采用人基质血清，对所有捐献者的血清均进行了HIV（HIV1、HIV2）抗体、肝炎B表面抗原（HbsAg）和肝炎C病毒（HCV）抗体的测试，发现均呈阴性。所采用的方法均经FDA认证。 然而，既然没有一种方法能够完全保证其没有传染物质，因此该质控品和所有的病人样品均应当按照能够传播疾病的样品小心处理。 仅用于体外诊断。 1

血细胞分析前质量控制

血细胞分析前质量控制山西焦化集团公司职工医院（041606）赵新莹 医学检验分析前阶段又称检验前过程。此阶段从临床医生申请检验开始，包括检验科人员素质水平及血细胞分析仪工作状态，检验项目的正确选择，生理学因素影响，患者在采集样本前的准备，标本的正确采集、保存和运送至检验科及在检验科内部的传递，检验师预处理等过程[1]。近几年来，临床实验室普遍开展了室内质量控制和室间质量评价活动，这些质量控制多注意到了分析中和分析后的影响因素，据统计，分析前误差约占46%~63%，因此分析前的质量保证，对减少实验误差，提高检验质量尤为重要。 1检验科工作人员素质及仪器设备状态 检验科工作人员必须经过良好的技术培训，了解仪器工作原理、操作规程、使用注意事项，血细胞直方图的意义，异常警报的含义，引起实验误差的因素及仪器维护，注意患者生理或病理因素对实验结果的影响或服用药物对结果的干扰作用，能随时监控仪器的工作情况。另外检验人员的医德素质和技能素质也很重要，必须要有高尚的医德、熟练的技能和高度的责任心。 血细胞分析仪是精密电子仪器，由于测量电压低，易受各种干扰，应该远离电磁源和热源，防潮，防止阳光直射，具有良好通风条件。工作环境清洁。室内温度要求在15~25℃，相对湿度要求<80%。另外还应该做好分析仪日常维护和保养工作，确保血细胞分析仪处于良好的工作状态[2]。 检验人员必须做好严格的室内质量控制，并积极参与室间质量控制的活动，不断提高检验质量的准确性和可靠性。2分析前项目的正确选择 临床医师合理选择实验项目是检验结果发挥临床价值的前提。医师必须对患者说明血细胞检验的目的、采血时间及注意事项，向患者讲清楚采血前服用的药物可能会影响到检验结果。临床科室应与检验科进行信息交流，掌握每个检验项目的实验诊断原理和临床意义，了解诊断实验的敏感度、特异性，掌握如何将检测项目进行优化组合，使患者付出最低的费用，达到最佳的诊治目的。在临床医生还不善于应用这些项目前，检验人员应给予介绍、推荐及必要的提醒。检验项目的选择应遵循以下原则：①安全性；②有效性；③及时性；④经济性。 3标本采集前患者的准备 工作人员应该作好患者的解释工作，以消除患者的顾虑和恐惧心理，指导患者如何进行合作，注意患者的活动情况和精神状态、药物、年龄、性别、种族、标本采集时间及是否吸烟对检测结果的影响。原则上患者应在平静休息正坐位状态下采集标本。采血前，尽量使患者保持平静，避免跑步、骑自行车、爬楼梯等剧烈运动，要求患者休息15min后进行采血。实验表明：立位时水和电解质从血管逸出，血液浓缩，钙、铁、激素血浆蛋白、酶类、血细胞压积、某些药物等浓度增加5%～8%。从立位到坐位，水的再平衡分布需要15min。从坐位到卧位，水和电解质回到血管，血液稀释，血液成分可降低10%～15%。冬季保持血液循环通畅。住院患者应在早晨卧床时采血，化学治疗患者要求在化学治疗前采集血标本，以保证检测结果的准确性[3]。非急诊患者最好固定在某一时间检查，这对于动态观察指标的病例非常重要。 4正确的标本采集 血液标本的正确采集是获得准确、可靠检验结果的关键，也是分析前质量控制的重要环节，很多因素都会影响到血液标本的检测[4]。标本采集必须以保证质量为前提，应避免干扰因素。 采用血细胞分析仪测定通常使用静脉采血法，位于体表的浅静脉几乎均可作为采血部位，通常采用肘部静脉，肘部静脉不明显时，可改用手背静脉或内踝静脉，必要时也可从股静脉采血。 乙二胺四乙酸（EDTA）-K2适用于全血细胞分析及血细胞体积测定，室温下6h，红细胞体积不改变。根据国际血液学标准化委员会（ICSH）1993年文件建议，血细胞计数用EDTA-K2作抗凝剂，用量为EDTA-K21.5~2.2mg/mL血液。 采血容器多采用真空采血系统，为含EDTA-K2抗凝剂的一次性真空采血管，抗凝血2mL。这种封闭式采血减少了溶血现象，能有效保护血液的有形成分，保证待检样本原始性状的完整性，使检验结果更可靠，同时，能有效避免医护人员和患者间交叉感染。 5标本采集注意事项 规范操作，减少误差；防止溶血、减少污染；在无静脉输液时进行静脉采血，确实不能停输时一定要注意远端原则，即在对侧手静脉采血，如两只手都在输液，可以采脚端。采血动作迅速，止血带压迫时间应该<1min，若止血带压迫时间>2min，血液淤滞，局部出现缺氧，大静脉血流受阻而使毛细血管内压上升，可有血管血液与组织液交流，检查结果出现不应该有的增高或减低[5]。建议在针头穿刺进入血管后即可放松止血带。 选用正确的采血管，严格控制抗凝血量为2mL，以采血管的标记刻度为准。采血量不足，EDTA-K2浓度增高，中性粒细胞会肿胀分叶消失，血小板肿胀崩解产生正常血小板大小的碎片，导致错误的检验结果。 采血完毕，立即将采血管轻轻来回颠倒6~8次进行初始混匀，目的是抑制血小板的聚集，防止血液凝固。将真空管上的数字标签撕下贴在检验申请单上，以核对患者标本。 6标本的正确处理 一般情况下，血液标本采集后应立即送检，并尽快进行 万方数据

设备生产质量控制措施

设备生产质量控制措施

设备生产质量控制措施 以质量求生存以效益求发展，企业产品质量是企业生命力的保障；为了使企业产品质量再上一个新的台阶，迎合市场的需求；公司根据当前企业实际现状，加强了岗位质量经济责任制职责的控制；具体措施是： ㈠.加强入库质量的管理： 1、机械、电器标准件入库和原材料入库质量的管理： a. 对于机械、电器标准件和原材料入库的验收，依据国 家标准及企业标准（技术部门制定），不定期对入库标准件进行抽检；对于没按设备采购清单采购、没经技术部门同意采购代用件或采购的机械、电器标准件批次次品合格率低于国家标准，一次扣罚采购人100元，主管50元；对于采购回来的合格标准件，若与装配不配套一次处罚技术主管10元，分管此设备技术人员 50元； b. 对于生产现场装配中返还的不合格标准件，库房每周应统计上报质检一份，便于检验人员对不合格状况的汇总并针对性地对标准件质量进行控制；对于每周统计返还不合格件漏报，一次仓库主管领导10元、主管保管20元； c. 生产现场返还的不合格标准件供应部门没及时处理， 又没经上级领导同意再次使不合格标准件流入生产中，从库中流出一次返还的不合格件扣发供应主管一次10元，主管保管一次 30元； 2、外协加工件入库质量管理： a. 不合格外协加工件严格按照外协零配件控制措施进行控制；若当月没有认真执行，处罚 品质主管一次50元、检验 人员若玩忽职守一次处罚30元；不合格外协加工件上月罚款到下月中旬外协还没执行完毕，一次处罚生产主管50元外协人员 50元； b. 入库时检验出的不合格零配件或装配中发现的不合格零配件或经维修后无法满足设备使用要求退库的，一星期内没有及时退库，仓库主管保管一次一项罚款20元，主管领导一次 5 元；若仓库人员多次催促外协人员人仍没退库的，一次只处罚外协人员50元，生产主管20元； c. 库中本应退回不合格零配件，生产没经技术同意或报

输血科室内质控项目及方案

输血科室内质控项目及方案 一、目的：考察检测结果是否准确和稳定。 二、原理：选择已知血浆和红细胞，标定其在不同检测介质（盐水介质、凝聚胺、抗人球蛋白以及微柱凝胶等）中的阳性及阴性检测的结果。通过每天或每批与检测标本同等的检测以证明其检测过程中影响检测结果的主要因素（试剂、设备、检测程序、人员操作等）是否符合标准操作规程限定的范围，证明检测结果是否有效的衡量标准。 三、试剂组成： 1、AB型Rh阴性红细胞。 2、O型Rh阳性红细胞。 3、AB型血浆。 4、O型血浆。 检测项目：ABO正反定型、RhD血型、抗体筛检、交叉配血 四、适用范围： 试管法、凝聚胺法、抗人球蛋白法、微柱凝集法 五、检验方法： 1、确认：首次应用室内质控品时，应进行确认凝集强度试验。方法：重复检测两次或以上进行结果对照，确定本实验室对样品管检测的凝集强度，并以此为标准。 2、用微柱凝胶卡法做ABO正定型、RhD时，将红细胞直接稀释至相应的红细胞悬液浓度，进行分装后冷藏保存。 3、样本3含有弱D抗体，要稀释后才能用于反定型和抗体筛检。方法：首先对样本做倍比稀释，再与抗筛细胞进行检测，测出与其反应强度在1+的稀释比例，按比例稀释后应用。稀释后的血浆可分装后

冷冻保存。样本4直接分装后冷冻保存。 六、结果判定： 严格按照《医院输血科IQC检测反应记录单》各项内容进行填写，与“室内质控品的组成”绘出的反应格局表格进行对照，一致则表明此次室内质控通过，反之则为不通过。请查明原因后，方可开展常规工作。 七、注意事项： 1、本质控品只能用于输血相容性室内质控研究，不能作为试剂。 2、本质控品虽经检测并已对其进行病毒灭活，操作中仍应按照一般血液标准使用，注意防护措施。 3、本质控品最佳保存条件为2℃-8℃，使用完毕后立即放回冷藏室内。 4、使用本质控品，先在室温平衡10-15min，才可进行相关检测工作，如需混匀，应避免剧烈摇动。 5、红细胞质控品出现轻微溶血后，可使用生理盐水对其进行洗涤，重新悬浮后使用。 6、质控血清如出现浑浊或有沉淀物出现时，应进行适当离心，去除杂质，将上清液移至新的容器中。 7、如发生以下情况，请严禁使用 1）超过有效期限的质控品。 2）样品管已发生泄漏。 3）样品管标记无法识别。

检验检测机构仪器设备管理方法

检验检测机构仪器设备管理方法 仪器设备管理 设备作为一项重要资源要素，应纳入质量管理体系，参与体系运行，以实现质量方针和目标。因此，应建立符合准则要求的设备管理体系，实行全面质量管理，使仪器设备保持良好的工作状态，满足检测工作的需要。 建立设备质量管理体系 ⑴ 建立设备管理组织 设备管理组织有质量管理部门、技术部门和支持服务部门构成。根据设备管理工作的特点、范围和工作量，确定管理人员、核查人员、操作人员和服务人员的职责、权力与相互关系，使各项管理职能分解落实到相关部门、相关岗位，尽量做到职责清晰，分工明确。 ⑵ 制定设备管理程序 设备管理程序是检测机构实行设备管理的途径。通过建立相应的程序文件，明确设备管理活动的过程、步骤、内容和所有环节，使各项工作都有章可循。 ⑶ 编写设备作业指导书 设备作业指导书是指导检测人员操作设备的规范性文件。一般设备可按照说明书操作，大型、复杂的仪器或操作人员流动性大、性能不稳定的设备需编写作业指导书或操作规程。 健全设备质量管理制度 ⑴ 评审制度 评审是添置或处置设备的一项前期工作，主要从设备的适应性、可靠性、经济性、安全性、维护性等方面综合分析，目的是为了合理配置设备资源，发挥设备的最佳效益。对于大型、贵重、精密的仪器需进行可行性认证，达到技术上先进，性能上可靠，工作上需要，经济上合理;对于租借、维修、淘汰的设备，以及小型或辅助设备，应进行必要的评审。 ⑵ 验收制度 验收是保证添置或维修的设备正常运行的一个重要手段。仪器设备的开箱拆封应在设备管理员、操作人员、供应人员等有关人员都在场时进行，验收过程中，应对设备评审要求、订货合同和装箱清单，逐一清点，并做好记录。对于大型、精密的仪器设备，安装调试后，还应通过一定时期(合同期内)的试运行，根据实际运行

朗道混合生化校准品

朗道混合生化校准品 1 控制品用途 RANDOX 校准品用于临床检验分析系统的校准。 2 控制品说明 RANDOX提供两种水平的校准。分为二水平和三水平，均为冻干粉。 3 控制品储存 不论是否打开控制品，都必须储存在2～8℃。 4 控制品稳定性 4.1 未开瓶：在 2～8℃避光、密封的储存条件下可稳定至失效期。 4.2 开瓶：该校准复溶后（未污染、原瓶内、加盖条件下），在 15℃～25℃环境下至少可以稳定 8 小时，在 2℃～8℃环境下至少可以稳定 7 天，在-18℃～-24℃环境下（仅冻融一次）至少可以稳定 28 天（参阅“产品的局限性”说明）。 5 控制品注意事项

仅用于体外诊断用途。不要用嘴吸取移液器。采取处理实验室试剂要求的常规预防措施。可索要健康和安全数据表。该质控品采用人基质，对所有捐献者的血清均进行了艾滋 HIV（HIV1、HIV2）抗体、乙型肝炎表面抗原（HbsAg）和丙型肝炎病毒（HCV）抗体的测试，发现均呈阴性。测试所采用的方法均通过美国 FDA 认证。然而，目前没有一种方法能够完全确保该血清无传染物质，因此质控品与所有的病人样品均应当按照可能传播疾病的样品小心处理。 6 控制品准备 本控制品为干粉。使用蒸馏水后复溶后使用。 7 控制品使用方法： 7.1 小心打开瓶盖，避免固体内容物的任何损失。 7.2在 20℃～25℃的室温下，用精密量具准确量取瓶签所标毫升数的蒸馏水复溶 1 瓶血清。 7.3盖上橡皮塞，拧紧瓶盖。 7.4轻轻旋转小瓶，确保内容物完全溶解。 7.5将小瓶倒置，确保所有的冻干物完全溶解。

7.6为避免产生气泡，勿摇晃小瓶，使用前避光放置 30 分钟。取出的血清不应放回原始瓶中，避免交叉污染。 8 定值和范围 每批生产的校准品将提交给若干第三方实验室，由这些实验室得到可靠的结果后完成赋值。

探讨血液细胞检验在临床医学检验中的质量控制效果

探讨血液细胞检验在临床医学检验中的质量控制效果 发表时间：2016-08-25T11:55:21.553Z 来源：《健康世界》2016年第13期作者：高秋生 [导读] 在进行临床医学血液细胞检验的过程中，存在诸多的因素会对最终的检验质量造成严重的影响。 黑龙江省鹤岗市萝北县凤翔镇卫生院 154200 摘要：目的：研究分析在进行临床医学检验的过程中，对最终血液细胞的检验质量造成影响的相关因素，最终有效将临床血液细胞的检验质量进行提高。方法：此次研究的对象是选择2013年5月～ 2014年5月血液细胞检验标本总计300份。将其检验标本进行回顾性分析。并根据有关血液标本的放置时间、标本的放置温度以及具体的采血部位来进行相关性分析。对比最终检查结果存在的差异。结果：血液标本放置的时间过长，放置的温度没有达到要求以及具体的采血部位都会对最终的血液细胞检验工作带来一定的影响，对比各个组别之间均存在显著差异（P<0.05）。结论：在进行临床医学血液细胞检验的过程中，存在诸多的因素会对最终的检验质量造成严重的影响，标本放置的温度、采血的部位以及标本的放置时间都会对结果产生影响，因此做好每一个环节的控制工作显得至关重要。 关键词：临床医学；血液细胞检验；质量控制 [Abstract] Objective：To study and analyze the related factors in the process of the clinical medical examination，inspection and quality of the final blood cells impact，and ultimately will be effective to improve the inspection quality of clinical blood cells. Methods：the study was selected from May 2014 to May 2013，300 blood cell test specimens. A retrospective analysis was performed on the samples. According to the placement time of blood samples，the placement temperature of the specimen and the specific blood sampling site，the correlation analysis was carried out. Compare the difference between the final results. Results：blood specimens were placed for too long a period of time，storage temperature did not reach and the specific requirements of the blood collecting location will bring certain influence on the final blood cell inspection work，compared to the various groups there were significant difference（P < 0.05）. Conclusion：in clinical blood cell examination process，there are many factors will cause serious impact on the quality of the final inspection，parts of the specimens were placed in the temperature，blood and specimen storage time will have an impact on the results，so do every link control is crucial. [Key words] Clinical Medicine；blood cell test；quality control 在进行临床医学检验的过程中所实施的血液细胞检验又被称为血常规检验，其主要包括人体血液中RBC（红细胞）、WBC（白细胞）、HGB（血红蛋白）与PLT（血小板）等一系列数据的检验。此项检验在临床检验过程中具有重要的意义，可以有效协助治疗医师完成患者所患病情的诊断工作并对治疗后获得的效果进行评估。但是为了能够有效获得高质量的检验结果，分析对结果会造成影响的相关因素显得至关重要。本文主要选择2013年5月～ 2014年5月血液细胞检验标本总计300份进行具体的研究，研究确保检验质量的有关方法，现将具体的临床研究报告如下。 l资料与方法 1.1 一般资料。本文主要选择2013年5月～ 2014年5月血液细胞检验标本总计300份（300例患者）作为此次的研究对象。其中包括男150例，女150例；患者年龄为15～70岁，平均年龄为39±4.3岁。 1.2方法 1.2.1抗凝剂的有效使用。针对所有患者首先实施静脉采血的方法，最终有效获得实验的血液样本。针对所有患者的血液样本，确定比例对其进行稀释，分别按照l：10000以及1：5000两种比例进行稀释。之后将选择同一稀释比倒的血液混合在一起，平均分成300份，完成检测。 1.2.2有效对血液进行储存。针对所有患者起初进行静脉采血，最终有效取得实验的血液样本。完成混合后平均分成600份，将300份血液样本放在室温下，在不同的时间段进行检测，具体为在30分钟完成100份的检测，在3小时内完成100份的检测，在6小时内完成100份的检测。之后将另外300份血液样本放在温度为22摄氏度的低温环境下，同样在不同时间段进行检测，具体为在30分钟内完成150份的检测，在3小时内完成150份的检测。 1.3统计学方法。在进行本次实验的研究过程中，主要利用统计学软件SPSS15.0对相关数据进行具体分析并统计，利用均数±标准差表示计量资料。利用t检验表示计数资料，在进行率比较的过程中利用卡方检验，α=0. 05。以P>O. 05为不存在差异，无统计学意义。 2结果 2.1抗凝剂的比例对最终检验结果造成的影响：在进行具体检验的过程中，需要完全按照规定的比例对实验的样本有效稀释，如若不然会对最终的检验结果造成非常严重的影响。对比采用比例有所不同抗凝剂的患者最终的检验结果发现，在患者体内的血液样本中，RBC、WBC、HGB以及PLT等相关指标的含量存在着显著的差异（P<0.05）。 2.2放置时间以及放置温度对最终检验结果造成的影响：对比放置时间有所不同的血液样本，完成检验后最终的检验结果有所不同，放置样本的时间越长，最终获得检验结果具有的准确性越低．特别是对RDW的检验结果有着非常大的影响。分析造成此种情况出现的原因应该与血液细胞自身的形态出现了变化存在一定的关系。在此次的研究过程中，样本放置的时间不同．最终获得的检验结果存在着明显的差异（P<0.05）。而对于样本放置的温度也存在着一定的影响，特别是在4摄氏度～8摄氏度对检验的参数会造成非常严重的影响，同室温在18摄氏度与25摄氏度进行比较，仍然存在显著差异。进而得出样本放置的温度不同，最终获得的检验结果也存在明显差异（P<0.05）。 3讨论 3.1准备进行检验前的质量控制方法：在准备对血液样本进行准确测定之前，应该做到以下几方面：①有效将检验人员的综合素质进行提高。②对检验报告单中的相关信息进行科学管理。③对血液采集质量进行有效控制；④对血液分析设备质量进行有效控制。 3.2实施检验过程中的质量控制方法：在对血液样本进行具体测定的过程中应该做到以下几方面：①观察准备使用的试剂与使用的设备是否相配套。②观察设备在工作的过程中有无出现异常。③观察在进行具体检测的过程中，设定的温度是否满足要求。 3.3完成检验后质量控制的方法：在完成血液细胞检验后，要求工作人员不能够只通过最终得出相关指标的数值就对患者临床所患疾病

机械设备质量控制

WY质量控制 质量管理和质量检验的概述 第一节、质量检验的重要性 质量的重要性： 产品质量的好坏，关系到企业的生死存亡。 质量检验的重要性： 质量管理起源于质量检验。质量检验随着质量管理的发展而发展，质量检验永远是质量管理的重要组成部分。企业的质量检验工作肩负着与产品质量密切相关的鉴别、把关、预防、报告和监督等职能，在产品质量产生、形成和实现的全过程中起到重要的质量保证作用。 做为质量检验的执行者——一个合格的检验员，在企业生产活动中，起着不可替代的重要作用。在不断提高业务水平和个人素质的同时，还要当好工人的质量宣传员和技术辅导员。走进生产第一线，并随时宣传“质量第一”的思想，指导、帮助生产工人进行质量分析、解决质量问题。检验人员在完成日常工作的同时，要加强与生产和技术人员的沟通。 第二节品质管理的演进史 到目前为止质量管理大致经历了三个阶段： 1、传统质量管理阶段； 2、统计质量控制阶段； 3、全面质量管理阶段； 一、传统质量检验阶段 传统质量检验阶段是单纯靠检验或检查保证产品或工作质量，产品生产后经过检验，区分合格产品与不合格产品。合格产品投放市场交付客户使用，不合格产品需通过返工、返修、降等级使用或报废等方式进行处理。

缺点： 1、传统的质量检验阶段是事后的质量保证； 2、缺乏“预防”的功能，只起到鉴别和把关的作用； 3、全数检验； 4、检验成本高。 二、统计质量控制阶段 针对传统质量检验缺乏预防性的问题，运用数理统计学原理，先后提出了在生 产过程中抽样检验方案设计的“统计抽样”理论和控制生产过程中产品质量特性值分布的“质量控制图”。与质量管理的结合。 特点： 1、数理统计方法和质量管理的结合； 2、出现了“统计抽样”理论和“质量控制图”，控制图的出现是质量管理从单纯事后检验进入检验加预防阶段的标志。 缺点： 1、忽略了产品质量的产生、形成和实现中个环节的作用，过分强调质量控制的统计方法，使人误认为质量管理就是统计方法，是统计专家的事情； 2、在计算机和数理统计应用不广泛的情况下，使很多人感到高不可攀，难度大。 三、全面质量管理阶段 所谓全面质量管理，是以质量为中心，以全员参与为基础，旨在通过让顾客和 所有相关方受益而达到长期成功的一种管理途径。目前举世瞩目的ISO9000质量管理标准是以全面质量管理的理论和方法为基础的。 全面质量管理强调“三全”管理： 1、全员参与的质量管理 要求：

质控靶值制定方法

三、临床免疫分析QC 的实施设定质量目标，评价本室所用方法的不精密度（CV% ）和不准确度（平均偏差），利用QCEasy软件画出OPSpecs图，确定操作点，评价失控概率，选择QC 规则和每次测定质控个数，采取全面质量控制策略，重新评价性能 （一）室内质控的实际操作 1、确认质控物的靶值 在开始室内质控时，首先要设定质控品的靶值。各实验室在已确定各个测定项目的反应线性和校准良好的情况下，应对新批号的质控品的各个测定项目重行确认靶值（用现行的测定方法），一般应在说明书标定的范围以内。 （1）暂定靶值的设定: 新批号的质控品应与当前使用的质控品一起进行测定。根据20 或更多独立批获得的至少20 次质控测定结果，计算出均值，作为暂定靶值。以此暂定靶值作为下一个月室内质控图的靶值进行室内质控；一个月结束后，将该月的在控结果与前20 个质控测定结果汇集在一起，计算累积均值（第一个月），以此累积的平均数做为下一个月质控图的靶值。重复上述操作过程，连续三至五个月。 2）常用靶值的设立:? 以最初20 个数据和三至五个月在控数据汇集的所有数据计算的累积均值作为质控品有效期内的常用靶值。

2、设定控制限 对新批号质控品应确定控制限，控制限通常以标准差（S）的倍数表示。在刚开始时可暂由总许误差（TEa）计算，即各项目用1/4TEa 作为质控图的标准差（以13.5s为失控规则）。临床实验室不同项目（定量测定）的控制限的设定要根据其采用的控制规则来决定。 3、质控规则的选择 多年来我们常选用12s 作为警告规则、13s 规则作为失控规则，再辅以Westgard 多规则中的其他常用规则。近来，卫生部临床检验中心建议有条件的实验室应采用OPSpecs图法或功效函数图法来选择质控方法。 4、绘制质控图及记录质控结果 根据质控品的靶值和控制限绘制Levey-Jennings控制图（每张图一个 浓度水平），将选择的质控规则应用于质控数据，判断每一分析批是在控还是失控。 二）失控情况处理及原因分析 1、失控情况处理操作者在测定质控时，如发现质控数据违背了控制规则，应填写失控报告单，尤其上一级做出是否发出与测定质控品相关的那批患者检验报告的决定。 2、失控原因分析

如何做好生产质量控制

如何做好生产质量控制 生产质量控制的根本工作就是生产制造过程的质量管理和辅助生产过程质量控制。控制好这两个环节的质量，也就保证了生产的质量得以了有效的控制，具体的操作方法是： 一、生产制造过程的质量管理 它是产品质量直接形成过程，管理的重点是建立一个能够稳定地生产合格产品的管理网络，抓好每个环节上的质量保证和预防工作，对影响产品质量的因素进行全面的控制，比如做到合理的安排时间、加强工艺管理、组织好技术检验工作、加强技术指导与培训、加强作业管理、掌握好质量动态、加强不合格品管理等。在组织生产作业时，应合理安排好时间，避免长时间连续的加班，以免造成工人疲惫不堪而影响生产；在工艺管理方面，要严格工艺纪律，全面掌握生产制造过程的质量保证能力，使之经常处于稳定的控制状态，并不断地进行技术革新，改进工艺，必须认真搞好文明生产、均衡生产、合理配置工位器具，保证工艺生产有一个良好的工作环境；在组织技术检验工作方面，必须根据技术标准，对原材料、在制品、半成品、产成品以至工艺过程的质量都要进行检验、严格把关，保证做到不合格的原材料不投产、不合格的在制品不转序，不合格的半成品不使用，不合格的零件不装配，不合格的产成品不出厂，也不计算产值和产量；在技术指导和培训方面，重视技术和熟练工作技巧的指导和培训；在作业管理方面，要完善监督、检查制度、加强生产现场的巡视，发现问题及时制止，并追究责任人；在质量动态方面，要建立和健全质量的原

始记录，进行综合统计和分析，对合格品的转序、缴库、不合格品的返修、报废，都要有记录、有凭证，并有质量检验员签证，对质量变动原因进行分析，及时掌握质量动态；对于不合格品方面，按不同情况分别妥善处理，建立、健全好原始记录，定期召开不合格品分析会议，分析研究，找出原因，从中吸取教训，采取措施，以防再度发生，建立包括废品在内的不合格品技术档案，实行工序质量控制。 二、辅助生产过程质量控制 这一环节包括物资供应、工具供应、设备维修等方面内容。在物资供应方面，要按质量标准验收进厂物料，加强运输和仓库管理，防止物料的错放、混放和变质，到货源处去调查和了解外购或外协物料的质量情况及该单位质量保证体系情况；在工具供应方面，要定期检验校正、保管和执行使用登记等；在设备修理方面，要依靠生产员工正确使用和认真维护保养，及时消除隐患，保证设备完好率在90%以上，成立专门的设备检修队伍来为生产服务，检修人员要经常巡回检查设备，及时发现和解决设备隐患问题，预防设备故障的产生，与线上员工相配合，正确使用和维护设备，以生产员工为主进行一级保养，以维修工人为主进行二级保养，对发生故障的设备进行修理要做到及时、迅速，并保证符合标准等。 当然，并非做好了以上两方面就可以保证质量问题万无一失了，毕竟还有其他许许多多外在内在因素会对产品的质量造成影响，需要靠管理员们灵活机动处理。

最新实验仪器设备管理制度复习进程

实验仪器设备管理制度 1.目的作用 实验仪器设备是测试产品及各种材料物资性能和质量情况的基本工具，只有实验分析仪器设施的质 量可靠，功能正常，正确使用，才能提供出准确、可告、真实的检测实验数据。所以公司必须加强 对实验仪器设施的规范管理，特制定本制度。 2.管理职责 实验仪器、设备分为实验室仪器设备和在线检验仪器，其管理根据其专业知识性很强的特点，实行 专人负责包干制。即将所有的实验设备、化验仪器分配到人，其责任内容包括维护、保养、校准、 检修、申请更新等各个环节的工作均要规范，符合要求。质量部长负责对本部门各责任人的工作进 行指导和管理，并按本制度规定的实施内容进行工作检查和考核。 3.实验室仪器设备的管理 3.1精密仪器设备的管理 3.1 .1各种精密仪器（包括电子天平、气象色谱仪、分光密度仪）应分别安放在不受环境干扰比较安 全的地方和专用仪器室内坚固的分析台上，并注意防震、防潮、防止阳光直接照射、防腐蚀和防止 高温热源的影响。 3.1.2 不得随意搬动拆卸、改装精密仪器，如确有需要必须经质量部长同意，并应作出相关的备查记 录。 3.1.3 精密仪器的使用须经计量部门校正合格才能使用。 3.1.4 精密仪器的使用操作方法必须严格按说明书规定，无关人员不得随意拨动仪器旋钮，以免损坏仪器，也不得挪作它用。 3.1.5 精密仪器技术资料应作为技术档案妥善保管，并做好使用检修记录。非常用的技术资料应统一存档进行保管。 3.2.玻璃仪器及化验仪器用具的管理 3.2.1 烧杯、量筒、容量瓶等玻璃仪器须放在平稳不易摔落之处。 3.2.2 容量仪器的使用方法应严格按操作规定进行，以保证分析结果的准确度。使用过程应特别注意轻拿轻放，防止破损。 3.2.3所有玻璃仪器在使用完毕后必须洗干净。不要在容器内遗留油脂、酸、碱液等腐蚀性及毒性物 质。 3.2.4 带磨口塞的仪器在清洗前必须先作记号，塞口不能互混。带磨口塞的仪器长期不用时，磨口塞 应垫一张纸片，磨口塞间若有沙粒时不能用力转动，磨口塞间不能用去污粉擦洗，以免损伤。 3.2.5 成套性的玻璃仪器使用完毕须即时洗干净，磨口接口用干净纸包好，放人仪器盒中保存。 3.3.实验设备（设施）的管理 3.3.1 所有的实验设备均应制定使用说明，严格要求操作者照章使用设备，防范事故发生。 3.3.2 所有的实验设备必须安装在专门的实验房间，由专人操作和管理，每次使用后均要进行保养和

朗道血凝质控说明书

PAGE 1OF 7 COAGULATION CONTROL - LEVEL 2 (COAG CONTROL 2) Cat No. CG5022 Lot No. 138CG Size: 12 x 1ml Expiry: 2014-07 INTENDED USE This product is intended for in vitro diagnostic use and in the quality control of coagulation systems. The Coagulation Controls are for the control of accuracy and precision. DEVICE DESCRIPTION The Coagulation Controls are supplied at 3 levels, level 1, 2 and 3. Target values and ranges are supplied for the analytes listed in the values section. SAFETY PRECAUTIONS AND WARNINGS The controls are intended for in vitro diagnostic use only. Do not pipette by mouth. Exercise the normal precautions required for handling laboratory reagents and controls. Human source material which has been added has been tested at donor level for the Human Immunodeficiency Virus (HIV 1, HIV 2) antibody, Hepatitis B Surface Antigen (HbsAg), and Hepatitis C Virus (HCV) antibody and was found to be NON-REACTIVE. FDA approved methods have been used to conduct these tests. However, since no method can offer complete assurance as to the absence of infectious agents, this material and all patient samples should be handled as though capable of transmitting infectious diseases and disposed of accordingly. Health and Safety Data sheets are available on request. STORAGE AND STABILITY OPENED: Store refrigerated (+2°C to +8°C). APTT, TT, PT, Fibrinogen and Antithrombin III in reconstituted serum are stable for 24 hours at +2°C to +8°C if kept capped in original container and free from contamination. Protein C, Protein S, Plasminogen, and Factors II, V, VII, VIII, IX, X, XI, XII are stable for 8 hours at +2°C to +8°C. Only the required amount of product should be removed. After use, any residual product should NOT BE RETURNED to the original vial. UNOPENED: Store refrigerated (+2°C to +8°C). Stable to expiration date printed on individual vials. PREPARATION FOR USE The Coagulation Controls are supplied lyophilised. 1. Carefully reconstitute each vial of lyophilised control with exactly 1ml of distilled water at +15°C to +25°C. Close the bottle and allow to stand for 30 minutes before use. Ensure contents are completely dissolved by swirling gently. Avoid the formation of foam. Do not shake the vial. 2. Refer to the Control section of the individual analyser application. 3. Refrigerate any unused material. Prior to reuse, mix the contents of the vial thoroughly. MATERIALS PROVIDED Coagulation Control - Level 2 12 x 1ml MATERIALS REQUIRED BUT NOT PROVIDED Volumetric pipette Distilled water ASSIGNED VALUES Each batch of Coagulation Control is submitted to a number of external laboratories. Values are assigned from a consensus of results obtained by these laboratories and internal testing conducted at Randox Laboratories Ltd. The expected range of the mean is provided to aid laboratory until it has established its own mean and SD for its test methods. 11 May ’12 ne

血常规检验的质量控制流程

血常规检验的质量控制流程 1目标 使血常规检验的受到全程质量控制，确保检测结果准确性。 2质量控制 血常规检验质量控制分为：分析前、分析中和分析后3个方面。 2.1血常规检验分析前的质量控制 2.1.1检验单的申请：检验申请单中应包含足够的信息，如患者的姓名、年龄、性别、住院科室、床号、疾病的诊断，可能干扰实验结果的服药史、特殊的病理变化，与血常规检验有关的既往史等患者信息，以便检验人员查对。申请的检验项目应准确无误，如需特殊检验应注明。 2.1.2患者的准备：许多生理因素可引起血细胞数的改变，如剧烈运动、饱餐、饥饿、紧张等，常使白细胞数增加，所以在采血前应尽量避免这些生理因素的影响。在采血前患者应把自己的生理状态、病理状态告知医生，以便确定最佳的采血时间。 2.1.3标本的制备：高质量的标本是保证检验结果准确、可靠的前提，其最基本的要求是保证血液标本中各项细胞形态的完整。 2.1.4标本的采集 2.1.4.1详见《检验科标本采集手册》 2.1.4.2抗凝剂：血常规标本必须经抗凝剂抗凝处理。 2.143标本采集后，立即将抗凝标本轻轻180度混匀8-10次。最后再次核对 病人姓名和号码。 2.1.5标本的运输和储存：采血完成后应尽快检测，，尽量减少运输和储存的时间。因为标本储存过程中，血细胞的代谢活动、蒸发作用和升华作用、化学反应、微生物降解等因素会直接影响标本的质量。如不能及时送检的标本，应在4-8 C 低温保存，但不要超过4小时。 3血常规检验分析中的质量控制 3.1测定时间对标本的影响 3.1.1标本取好后，放置的时间长短会对标本的质量产生影响。有研究表明，用EDTA抗凝的静脉血标本,在标本收集后的8h内（室温）检测,可以得到最佳的检测

机械设备质量控制

WY 质量控制 质量管理和质量检验的概述 第一节、质量检验的重要性 质量的重要性： 产品质量的好坏，关系到企业的生死存亡。 质量检验的重要性： 质量管理起源于质量检验。质量检验随着质量管理的发展而发展，质量检验永远是质量管理的重要组成部分。企业的质量检验工作肩负着与产品质量密切相关的鉴别、把关、预防、报告和监督等职能，在产品质量产生、形成和实现的全过程中起到重要的质量保证作用。 做为质量检验的执行者——一个合格的检验员，在企业生产活动中，起着不可替代的重要作用。在不断提高业务水平和个人素质的同时，还要当好工人的质量宣传员和技术辅导员。走进生产第一线，并随时宣传“质量第一”的思想，指导、帮助生产工人进行质量分析、解决质量问题。检验人员在完成日常工作的同时，要加强与生产和技术人员的沟通。 第二节品质管理的演进史 到目前为止质量管理大致经历了三个阶段： 1、传统质量管理阶段； 2、统计质量控制阶段； 3、全面质量管理阶段； 一、传统质量检验阶段 传统质量检验阶段是单纯靠检验或检查保证产品或工作质量，产品生产后经过检验，区分合格产品与不合格产品。合格产品投放市场交付客户使用，不合格产品需通过返工、返修、降等级使用或报废等方式进行处理。 缺点： 1、传统的质量检验阶段是事后的质量保证； 2、缺乏“预防”的功能，只起到鉴别和把关的作用； 3、全数检验； 4、检验成本高。 二、统计质量控制阶段

针对传统质量检验缺乏预防性的问题，运用数理统计学原理，先后提出了在生产过程中抽样检验方案设计的“统计抽样”理论和控制生产过程中产品质量特性值分布的“质量控制图”。与质量管理的结合。 特点： 1、数理统计方法和质量管理的结合； 2、出现了“统计抽样”理论和“质量控制图”，控制图的出现是质量管理从单纯事后检验进入检验加预防阶段的标志。 缺点： 1、忽略了产品质量的产生、形成和实现中个环节的作用，过分强调质量控制的统计方法，使人误认为质量管理就是统计方法，是统计专家的事情； 2、在计算机和数理统计应用不广泛的情况下，使很多人感到高不可攀，难度大。 三、全面质量管理阶段 所谓全面质量管理，是以质量为中心，以全员参与为基础，旨在通过让顾客和所有相关方受益而达到长期成功的一种管理途径。目前举世瞩目的ISO9000质量管理标准是以全面质量管理的理论和方法为基础的。 全面质量管理强调“三全”管理： 1、全员参与的质量管理 要求： ①全员的培训教育； ②明确的职责、权限和接口； ③开展各种形式的群众性质量管理活动； ④奖罚分明。 2、全过程的质量管理 对产品质量的生产（产品的设计阶段）、形成（产品的生产制造阶段）和实现（产品的使用和售后服务阶段）的全过程实施有效的质量管理。 要求： ①质量策划； ②程序文件的编制和实施； ③过程网络的管理。 3、全企业的质量管理 要求：