拜科奇

拜科奇(注射用重组人凝血因子VIII)

【药品名称】

【商品名】拜科奇

【通用名】注射用重组人凝血因子VIII

【英文名】Recombinant Coagulation FactorVIII for Inje C tion

【汉语拼音】ZhuSheYongChongZuRenNingXueYinZi VIII

【成份】重组人凝血因子VIII

【性状】拜科奇为白色或浅黄色干粉剂。

【适应症】

拜科奇用于血浆凝血因子VIII（FVIII）缺乏的甲型血友病治疗。在纠正或预防出血、急诊或择期手术中，拜科奇起到暂时代替缺失的凝血因子的作用。拜科奇不含血管性假性血友病因子，故不能用于血管性假性血友病的治疗。

【用法用量】

在瓶签上拜科奇用国际单位标示rFVIII（重组人凝血因子VIII）的效价，其效价用一期法测定。复溶后的药物必须在药物溶解后3小时内注射完毕。建议使用包装内提供的静脉注射用器具。

一般性治疗方法和疗效评估：

下述剂量提供了一般性指导原则。须强调的是不同患者达到止血所需要的拜科奇剂量各不相同，应视患者的需要、FVIII缺乏的严重程度、出血的严重程度、抗体存在的情况和期望达到的FVIII水平而定。治疗时监控患者的FVIII尤为重要。FVIII水平为疗效评估的重要因素。

为达到满意疗效，必要时使用剂量可高于计算值。如果按公式计算的剂量注射后未达到预期的FVIII水平，或出血未得到控制，应怀疑患者体内是否存在抗体。通过实验室检查可检测和定量抗体。存在抗体时，不同患者所需的FVIII剂量差异较大，可根据疗效优化治疗方案。某些低抗体滴度(<10BU)的患者应用FVIII 制剂成功治疗后，并未产生免疫记忆应答抗体滴度升高。

通过评估FVIII的水平和临床疗效进行适宜治疗。对FVIII产生记忆应答或具有高滴度抗体的患者，必要时可选择其他治疗药物，如凝血因子IX复合物制剂、抗血友病因子（猪源性）、重组激活凝血因子VIIa或抗抑制剂凝血因子复合物。

轻微出血（表层出血、早期出血、出血到关节）-治疗所需的血浆活性FVIII水平为20-40%：维持治疗血浆中水平的必要剂量为10-20IU/kg，如进一步出血，按上述剂量再次注射；

中等出血（肌肉、口腔、关节出血和外伤、小手术）-治疗所需的血浆活性FVII I水平为30-60%：维持治疗血浆中水平的必要剂量为15-30IU/kg，必要时，在1 2-24小时之间再按上述剂量注射1次；

危及到生命的出血（颅内、腹内或胸廓内出血、胃肠出血、中枢神经系统出血、咽后或腹膜后或髂腰肌膜出血）骨折颅部外伤-治疗所需的血浆活性FVIII水平为80-100%：维持治疗血浆中水平的必要剂量为开始给予40-50IU/kg，每8-12

小时按20-25IU/kg注射1次；

手术（较大的外科手术）-治疗所需的血浆活性FVIII水平大约为100%：维持治疗血浆中水平的必要剂量为术前给予50IU/kg，并确定FVIII活性100%，必要时，开始注射6-12小时后，按上述剂量重复注射持续10-14天，直至痊愈。

预防：正如Nilsson等人报道，AHF（抗血友病因子）浓缩剂定期注射可预防出血。

【规格】250IU/瓶，1瓶/盒,附带1瓶2.5ml灭菌注射用水

【贮藏】拜科奇需冷藏(2-8°C)，遮光保存，禁止冷冻。从冷藏环境中取出后，请在小盒的相应位置记录取出日期，切勿再放回冷藏环境；该产品在有效期之前、25°C以下环境可存放3个月。

【有效期】30个月。

【批准文号】注册证号S2*******

【生产单位】美国拜耳医药保健公司