6、质量信息管理制度

6、质量信息管理制度

一、编写依据：为确保公司质量体系的有效运行，建立高效畅通的质量信息网络体系，保证质量信息作用的充分发挥，根据《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等相关法律法规，特制定本制度。

二、质量信息是指公司内外环境对公司质量管理体系产生影响，并作用于质量控制过程及结果的所有相关因素。

三、建立以质量管理部为中心，各部门为网络单元的信息反馈、传递、分析及处理的完善的质量信息网络体系。

四、质量信息包括以下内容：

（1）国家有关药品质量管理的法律法规及行政规章等；

（2）药品监督管理部门监督公告及药品监督抽查公告；

（3）市场情况的相关动态及发展导向；

（4）业务协作单位经营行为的合法性及质量保证能力；

（5）公司内部各环节围绕药品质量、环境质量、服务质量、工作质量各个方面形成的数据、资料、记录、报表、文件等；

（6）客户及消费者的质量查询、质量反馈和质量投诉等。

五、按照质量信息的影响、作用、紧急程度，对质量信息实行分级管理：

A类信息：指对公司有重大影响，需要公司总经理作出判断和决策，并由公司各部门协同配合处理的信息；

B类信息：指涉及公司两个以上部门，需要分管公司经理或质量处协调处理的信息；

C类信息：只涉及一个部门，可由部门经理协调处理的信息。

六、质量管理部负责质量信息网络的正常运行和维护，对质量信息进行及时的收集、汇总、分析、传递、处理，并负责对质量管理信息的处理进行归类存档。

七、质量信息的收集必须做到准确、及时、高效、经济。

八、质量信息的收集方法：

（1）公司内部信息

A、通过统计报表定期反映各类质量相关信息；

B、通过质量分析会、工作汇报会等会议收集质量相关信息；

C、通过各部门填报质量信息反馈单及相关记录实现质量信息传递；

D、通过各种方式收集职工意见、建议，了解质量信息。

（2）公司外部信息

A、通过问卷、座谈会、电话访问等调查方式收集信息；

B、通过现场观察及咨询了解相关信息；

C、通过电子信息媒介收集质量信息；

D、通过公共关系网络收集质量信息；

E、通过现有信息的分析处理获得所需质量信息。

九、质量信息的处理：

A类信息：由总经理判断决策，质量管理部负责组织传递并督促执行；

B类信息：由主管协调部门决策，质量管理部传递、反馈并督促执行；

C类信息：由部门决策并协调执行，并将处理结果报质量管理部。

十、质量管理部按季填写“药品质量信息报表”并上报分管副总经理，对异常、突发的重大质量信息要以书面形式，在24小时内及时向分管副总经理及有关部门反馈，确保质量信息的及时畅通传递和准确有效利用。

十一、各部门应相互协调配合，定期将质量信息报质量管理部，经质量管理部分析汇总后，以信息反馈单方式传递至执行部门。