医院医用耗材及卫生材料采购申请表

医院医用耗材及卫生材料采购申请表

序号品名

单

位

规格型号数量购入价总金额生产厂家供货单位

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申请原因：

申请日期：

使用日期：

申请科室：申请科室负责人：

药剂科意见：

科主任签名：日期：

分管领导意见：

领导签名：日期：

备注：专科使用的医用耗材（如高耗值耗材）和试剂胶片等药械科不备库存，由临床科室提早申请，药械科采购、验收后由科室一次性领出

医用耗材及其他耗材采购经过流程

医用耗材及其他耗材采购流程 流程编号：4 一、业务层面控制目标 二、适用范围（部门、采购对象，及明确不涉及具体临床业务管理控制） 适用于全院范围内使用的一次性医用耗材、医用器械、植、介入耗材以及办公用品、劳防用品、五金工具及日用品等的准入、审批、采购、领用工作。 三、内控制度制度及编号

四、流程关键风险控制岗位及不相容职责分工（全过程） 五、流程图说明

1、总述 （1）流程关键节点 ①建立健全耗材采购管理制度，包括采购目录建立、目录更改、目录作废、采购审批、采购执行、使用监控等制度。 ②合理设置耗材采购决策机构、工作机构，执行机构，明确耗材采购业务管理各机构的工作职责，确保采购目录管理、采购审批、采购执行、使用监控等不相容岗位相互分离。 ③采购目录管理、采购审批、采购执行的控制流程应当清晰严密，对采购目录管理、采购审批、采购执行、使用监控等流程应有明确的规定。 （2）存在的风险 2、医用耗材及其他耗材采购目录建立

（1）控制痕迹 《新增医疗器械申请表》、《医学装备（医疗器械）管理委员会会议记录》、万达系统耗材字典数据 （2）流程详述 新增医疗器械指从未在医院使用过或由于长期不使用而从医院收费项目与库房目录中取消，医院采购目录中不存在的医疗器械。同类器械的不同品牌或造成价格上升的不同规格也属于新增医疗器械范围。 A1新增医疗器械申请表（见附件）由临床使用人员填写，必须科室内部讨论通过并经科主任审核签字后，方能向医院正式提交。 B1新增医疗器械申请表首先由设备物资处进行初步论证，初步论证通过后提交医疗器械管理委员会讨论。初步论证主要包括：

医用耗材管理制度

医疗设备、医用耗材出入库管理制度 购置规定： 1、使用科室必须提出书面申请，包括所需产品型号、产地、技术参数和申请购置的设备经济效益预测。 2、使用科室申请后，中心召集医疗设备论证评估委员会进行可行性论证后，由药械科进行市场调查，报招标小组，采取公开、公正、公平的招标形式，选购性能良好价格适宜的仪器设备。 验收规定： 1、设备到货后中心领导、药械科、档案室、使用科室等有关科室到场。 2、开箱验收设备时各种资料要齐全，否则不予签验收单。 3、设备安装调试必须由供方派熟练的工程技术人员进行现场调试、培训。 4、设备随机资料应收集整理归档。 管理规定： 1、货到验收合格后办理出入库手续，由财务科负责固定资产帐、后勤保障部负责辅助帐及使用科室卡片帐同时帐、登记。 2、使用科室应选派责任心强、技术熟练的同志，严格按操作规程使用，凡实习生、进修人员不得单独操作，严禁非医技人员使用。 3、不能使用的设备由本科室提出书面请示，经后勤保障部核实转到财务报废库，每半年进行一次清查上报院领导批示后，按程序办理报废手续。 4、因工作需要医疗设备需要长期调整，应及时通知财务科开调拨单、药械科更改帐卡和科室之间相互验收后方可调整。 5、设备不经院领导同意，任何科室和个人不得私自外借、拆卸、维修。 6、各科设备原则上不能外借，如工作需要在正常工作期间由后勤保障部协调办理互借手续，下班后由总值班协调办理互借手续。互借期间，借方收入除上交中心外，双方各得50%。 7、设备效益分析每月一次单机分析，每季一次汇总分析，及时上报院领导。 8、固定资产每年盘点一次，做到帐物相符。

科室各种医疗设备管理保养规定： 1、设备到位后，由后勤保障部会同相关人员安装、验收、调试、培训后办理手续，交使用科室，进行正常运行。 2、科室应有专人负责保管、养护。 3、设备应建立操作规程、使用和养护记录。各种设备操作人员应经过培训，熟悉设备性能及操作规程后，才能上岗操作。凡实习生、进修人员不得单独操作，严禁非医技人员使用。 4、设备用毕，及时复原，擦拭干净，保持清洁，定期由专人进行保养，记录运行情况。 5、设备如有异常和故障立即停机，及时报告科室领导及药械科进行维修。非专职维修人员不得擅自拆修。 6、如有违犯操作规程，造成设备损坏者，追查当事人责任。 7、上班时接通电源，下班完毕切断电源，下班关好门窗并落锁，严防丢失和被盗。 仪器设备维修规定： 1、定期巡视临床各科，发现问题及时处理，设备发生故障如需维修时，各科应填写维修申请单后，报告后勤保障部由维修人员及时维修并做好维修记录，保证设备完好率。 2、不准搬动的仪器，不得随意挪动。操作过程中操作人员不得擅自离开，发现仪器运转异常时，应立即查找原因，及时排除故障，必要时应请药械科维修人员协助，严禁带故障和超负荷使用和运转。 3、仪器损坏需要修理者，可按规定将维修申请逐项填写清楚，轻便仪器送后勤部维修室修理；不宜搬动者，将申请单报后勤部，由后勤部维修人员签收并注明修复日期，按时交付使用。 4、各科室使用的设备，发生故障时，未经批准，不得将仪器带往外地修。 大型设备购置程序： 在中心整体规划的前提下，由科室提出书面报告，阐明设备购置依据、相关技术、费用预测、效益分析等，后勤保障部寻价后报设备论证评估委员会，按《领导集体重大问题议事规则》办理。同意购买时，后勤保障部负责召集证件齐全的合法经营企业或生产企业对所购设备进行投标，院内论证评估委员会进行论证、洽谈、议标采购。 中心整体规划→科室书面报告→后勤保障部寻价→上报→论证→院领导集体研究决定→议标采购医疗器械（低值易耗品）购进程序。

医用高值耗材管理制度及登记表

医用高值耗材管理制度及登记表 第九师医院医用高值耗材管理制度 为加强对高值耗材采购、保管、发放、使用、效果评价、不良事件报告等环节的控制，鼓励临床合理使用高值耗材，形成高值医用耗材从准入直至临床安全使用的可追溯性全过程综合管理，据国务院令第276号《医疗器械监督管理条例》和药品监督管理局有关要求，保证医疗质量和医疗安全，制定本管理制度。 一、医用高值耗材管理范围 (一)、医用高值耗材定义:指直接作用于人体、对安全性有严格要求、生产使用必须严格控制、价值相对较高的(单价在1500元及以上的)消耗型医用器械。 (二)、医用高值耗类别:心脏介入类、外周血管介入类、骨科材料及器械类、消化材料类、眼科材料类(人工晶体等)、神经外科类(硬脑膜、钛网等)、胃肠外科类(吻合器等)等。 高值耗材采购遵循原则:以满足临床需求、保证质量为前提，选择技术先进、价格优惠、注重服务、讲究信誉的产品和供应商，最大限度地维护医院和患者利益。严禁各科室、部门将未经报批手续的医用高值耗材进入我院临床使用，同时也不得以任何理由、名义向患者、患者家属介绍购买非我院供应的医用高值耗材，患者自购的耗材也不得应用于临床诊疗。 二、高值耗材申购和验收管理制度 (一)、医院使用的所有高值耗材，经营企业资质证件必须符合《医 疗器械监督管理条例》的有关规定，经营企业必须按照《医疗器械经营许可证》所标明的经营范围依法经营，所供医院使用的高值耗材，必须附带高值耗材相应资质证件，设备科必须查验医疗器械产品注册证、医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营许可证、工商营业执照，产品合格证、以及生产商(直接或间接)合法销

售授权书、企业法人给具体业务人员的授权书、生产企业确认的可追溯的唯一性标识如条码或统一编号。产品验收时，由医院设备科负责审查认定，统采办及相关职能科室负责监督审查，并对唯一性标识的内容、位置、标识方法以及可追溯的程度做出记录，存档备案。 (二)、医院采购高值耗材应根据医院医疗能力和实际需求由医院设备科进行审核购进，按兵团、自治区及地州级统一招标采购和挂网高值耗材品种组织集中招标采购确定进购价格，严格执行招标结果及物价部门价格制度进行加成。对于通用高值耗材申请实行二级库房管理，在手术前2-3天向设备科提出高值耗材准备的申请，设备科备货发放，使用科室核对品名、种类、数量，二级库房预存一定量的基数，便于临床使用。 (三)、对兵团、自治区及地州级未统一招标采购和挂网品种，医院自行决定采购的高值耗材品种，根据临床科室提出的计划购置申请，使用科室负责人、设备科、统采办及相关职能科室按高值耗材采购遵循原则论证决定采购，如有可能同类产品应超过三家(经销商)，以满足临床需求，性价比高为确定采购原则，所有原始资料设备科建册存档。 (四)属于临床试用、验证的医用高值耗材应由临床使用科室单一申请，在手术确定前3-7天提出购置申请，填写《九师医院医用高值耗材申 请表》列明该产品需求原因、临床用途及与同类产品的比较优点，并由科主任签字同意后，提交设备科。设备科收集产品信息，审核产品、供应商资质，对项目开展可行性进行论证， 报分管院长审批。兵团、自治区及地州级统一招标采购和挂网高值耗材品种，执行招标结果;兵团、自治区及地州级未统一招标采购和挂网高值耗材品种，根据临床科室提出的购置申请，组织手术医生，使用科室负责人、设备科、统采办及相关职能科室按高值耗材采购遵循原则进行议价谈判，执行谈判结果。

医用耗材及其他耗材采购流程

医用耗材及其他耗材采 购流程 标准化管理部编码-[99968T-6889628-J68568-1689N]

医用耗材及其他耗材采购流程 流程编号：4 一、业务层面控制目标 二、适用范围（部门、采购对象，及明确不涉及具体临床业务管理控制） 适用于全院范围内使用的一次性医用耗材、医用器械、植、介入耗材以及办公用品、劳防用品、五金工具及日用品等的准入、审批、采购、领用工作。 三、内控制度制度及编号

四、流程关键风险控制岗位及不相容职责分工（全过程）

五、流程图说明 1、总述 （1）流程关键节点 ①建立健全耗材采购管理制度，包括采购目录建立、目录更改、目录作废、采购审批、采购执行、使用监控等制度。 ②合理设置耗材采购决策机构、工作机构，执行机构，明确耗材采购业务管理各机构的工作职责，确保采购目录管理、采购审批、采购执行、使用监控等不相容岗位相互分离。 ③采购目录管理、采购审批、采购执行的控制流程应当清晰严密，对采购目录管理、采购审批、采购执行、使用监控等流程应有明确的规定。 （2）存在的风险 2、医用耗材及其他耗材采购目录建立 （1）控制痕迹 《新增医疗器械申请表》、《医学装备（医疗器械）管理委员会会议记录》、万达系统耗材字典数据 （2）流程详述 新增医疗器械指从未在医院使用过或由于长期不使用而从医院收费项目与库房目录中取消，医院采购目录中不存在的医疗器械。同类器械的不同品牌或造成价格上升的不同规格也属于新增医疗器械范围。

A1新增医疗器械申请表（见附件）由临床使用人员填写，必须科室内部讨论通过并经科主任审核签字后，方能向医院正式提交。 B1新增医疗器械申请表首先由设备物资处进行初步论证，初步论证通过后提交医疗器械管理委员会讨论。初步论证主要包括：医疗器械的“三证”，产品本身与供应渠道的合法性。植入性医疗器械应加入相关的可追溯系统，拥有条码。 申请科室的耗材使用情况，耗材费用严重超标的不得申请。 目录内是否有同类产品，对同类产品是否具有价格和性能上的优势。 是否具备医保代码。 有无相关收费标准。 C1此外，新增医疗器械申请表还需要送交医务处、医保处、财务处、院感染科、护理部等相关职能部门，由各科室从自身职能的角度填写意见，供医疗器械管理委员会参考。 D1医疗器械管理委员会不定期举行会议，讨论近期的新增医疗器械申请。新增医疗器械每次讨论需有10%的淘汰比例，或者超过20％的专家反对进入的，作为淘汰，不允许在我院使用。 B2决议通过后，设备物资处负责组织招标或谈判，决定准入产品的供应商及价格。采购方式包括：公开招标、邀请招标、竞争性谈判、询价和单一来源采购等，其竞争性依次降低。应该在客观评估供应风险和充分的需求论证的基础上，尽可能地选用竞争性强的采购方式。办公、劳防用品等非医用的其他耗材采取评价采购，招标或谈判结果公示后，与中选供应商签订供销协议并录入万达物资管理系统的字典数据。是为耗材采购目录医疗器械（耗材）原则上每两年重新招标一次，重新选定供应商与价格。

医疗卫生耗材(新增、更新)申报表

医疗卫生耗材（新增、更新）申报表

填表说明：以上表格严格根据《医疗卫生耗材审批（新增、更新）管理规定》要求填写。 申请理由可参考以下项目填写： 1.申请耗材的特点、适应症及目前该症状的处理办法； 2.申请该类耗材和选择指定品牌的理由（开展新技术、提高治疗效果、降低患者费用、提高工作效率等的卫生材料及改善手术效率和效果的手术器械）； 3.省内或国内同级医院处理以上症状的方式和耗材选用情况（齐鲁、省立、青医附院、烟台毓璜顶、临沂人民医院等使用情况）； 4.产品的引进对治疗效果、效率、费用的影响。（包括科室年使用量，年使用金额等） 附：《医疗卫生耗材审批（新增、更新）管理规定》 **人民医院 医疗卫生耗材审批管理规定

为规范我院新增医疗卫生耗材申请和审批管理，依据《**人民医院医疗设备、医用耗材购置审批制度》相关条款规定，现将有关工作环节作如下规定，请认真严格执行。 一、新增耗材申请的提出须符合如下条件： 1.开展省内先进技术所必须的卫生材料； 2.能够切实提高治疗效果的卫生材料； 3.能够降低患者治疗费用的卫生材料； 4.能够提高临床医疗、护理工作效率的卫生材料； 5.能够改善手术效率和效果的手术器械。 二、市场调查需要针对如下情况做明确阐述： 1.开展省内先进技术所需的耗材项目。申请科室须如实调研省内同级先进医院（省立医院、齐鲁医院、青医附院、毓璜顶医院等，下同）该项目的开展和耗材（品牌）选用情况。引进耗材开展属省内领先技术项目的情况，申请科室须进行确认。 2.切实提高治疗效果、降低患者治疗费用、提高医疗护理工作效率所需的耗材项目。申请科室需针对该治疗工作项目在用耗材进行对比分析，说明并确认选择新耗材的理由。 3.针对性提出的耗材品牌申请项目。申请科室须阐述选择该品牌的理由（使用范围广、效果好、价格低等）；存在多个类似功能耗材品牌的项目，须阐述不选择其他品牌的理由；从专业领域调查单一品牌市场存在的耗材品种，申请科室须特别注明。 4.对以上类别的耗材投入临床使用后的效果进行预估。 三、医疗耗材新增（更新）申报表填写、提交规定。 1.申报表由申请科室从医院网站下载，按要求的格式内容和阐述内容标准认真填写。 2.申报表填写的内容须经申请科室科务会审议通过，并须有科主任、护士长，及科室副高以上专家签字。 3.用于开展新的医疗、护理技术或感控规定的耗材申请项目，申请科室须请医疗部、护理部或感染办针对项目的可行情况进行审查，并填写审查意见。 四、医疗耗材新增（更新）审批表填写、提交规定。 1.采购供应部须针对临床、医技科室申请的耗材项目进行市场调研，审查申报表填写内容的准确性，初步了解市场采购价格，预估引进后对年度耗材采

高值医用耗材网上申报及审核操作说明

高值医用耗材网上申报及审核操作说明 一、网上申报资质材料流程 开始 结束企业网上报名 下载招标文件 从企业的产品列表中选择申 报品种添加到申报列表中 生成并打印投标资料 递交纸质材料 是否审核通过修改补充信息否确认审核后的产品信息 产品报价 报价解密 是 维护产品信息及企业信息 上传相关资料的影印图片 提交网上资质检查申请 是否通过检查是 根据检查说明，补充或 修改资质信息 否 二、企业网上报名 登录“山东省医用耗材集中采购平台”。在左边树形目录，点击

“耗材挂网系统”—“申报企业管理”，如下图： 点击右边工具栏中的“企业报名”后，当前企业就会加入到当前申报企业列表，即表示当前企业报名成功。显示如下： 如果取消报名，选中列表中的企业，然后点击工具栏中的“企业取消报名”。 注意：企业只有报名后，才能申报所属产品。 三、申报（增加）、维护企业及产品信息 在平台中增加产品信息、修改产品信息、维护企业及代理企业的信息，请查阅平台内“公告栏”最新发布的《申报企业的机构信息及耗材信息的维护说明》 注意：企业只有按要求完成企业信息和产品信息后申报维护后，才能进行下一步。 四、申报信息管理及打印 在左边树形目录，点击“耗材挂网系统”—“申报信息管理及打印”，如下：

“申报信息管理及打印”有四个功能： 1.申报资质总览：显示当前申报企业申报产品的个数及企业的个数。从此窗口还可以查看当前资质的审核情况，即审核通过的产品及企业个数，同时完成资质信息提交及资质信息确认的功能。 2.企业信息管理及打印：显示申报产品的生产企业（如果当前申报企业是代理企业，也会出现此列表中）。从此窗口可以查看企业的审核情况，还可以从此窗口中打印企业基本信息表。 3.产品信息管理及打印：完成产品信息的管理（增加、删除申报产品）。从此窗口可以看到各个产品的审核情况，能够完成产品基本信息表、产品基本情况汇总表的打印。 4.代表品管理：选定同目录下同生产企业的不同注册证产品的代表品。 ㈠申报产品管理 在左边树形目录，点击“耗材挂网系统”—“申报信息管理及打印”—“产品信息管理及打印”，如下图：