洁净区工作鞋、工作服清洗消毒、灭菌效果验证报告
备注：
目录
1 概述
2 验证目的
3 验证围
4 验证计划与人员职责
5 验证步骤和方法
6 结果分析
7 再验证周期
8 最终批准
1 概述
我公司使用的洁净服选用导电绸（特制碳纤维涤纶长丝）材质，该材质具有易清洁、透气、耐磨、防静电、不脱落等特点，被广泛应用于医药、化工、食品等企业，是洁净工作服首选材料；洁净鞋为塑胶材质，易清洁、消毒、无脱落。清洁方法是按照《洁净区工作鞋洗涤、消毒标准操作规程》、《洁净区工作服的清洗、消毒、发放标准操作规程》清洗，洁净服清洗完毕后，在净化台上进行整衣，整理后，按编号放入灭菌袋中，摆放在灭菌车上，按《臭氧发生器灭菌器使用、维护的标准操作程序》臭氧灭菌。为确认洁净鞋、洁净服的清洗消毒、灭菌效果特进行本次验证。
2 验证目的
确定我车间使用的洁净鞋、洁净服按照现有的清洗、消毒、灭菌方法消毒、灭菌后能够达到GMP的要求。
3 验证围
本验证方案适用于冻干粉针车间洁净鞋、洁净服的清洗、消毒、灭菌。
4 验证计划与人员职责
公司成立验证委员会，负责所有验证工作的领导和组织，负责审批验证方案和验证报告、发放验证合格证证书。验证委员会针对每个具体验证项目成立专门验证工作小组，负责该验证项目的验证方案的起草、实施、组织与协调，负责验证结果记录与评定，负责完成验证报告。
4.1 验证计划：洁净鞋、洁净服的清洗、消毒、灭菌效果验证计划于2009年10月实施。
4.2 验证小组人员职责：
4.2.1 组长职责：
组织协调验证人员工作安排，落实验证使用仪器及对设备运行确认和性能确认进行指导；
负责所有数据的分析、评价。
4.2.2组员职责:
操作人员：负责验证中的生产操作，对日常监控进行记录。
QA：负责验证过程的取样，对现场进行监控。
工艺员：负责收集验证资料和数据，组织相关人员进行验证。
QC室主任：负责验证过程中检验工作的安排，对检验结果进行分析，开据检验报告
5 验证步骤和方法
5.1 洁净拖鞋清洗、消毒效果确认：
5.1.1 容：确认按照洁净鞋洗涤消毒的标准操作程序清洗、消毒后洁净鞋的微生物污染情况。
5.1.2 方法：无菌棉签擦拭法
用无菌生理盐水浸泡棉签两根，取一根棉签将其靠在溶剂瓶上挤压除去多余的溶液。将棉签头按在拖鞋表面上，用力使其稍弯曲，平稳而缓慢地擦拭取样表面，擦拭过程应覆盖整个表面，翻转棉签，将药签的另一面也在拖鞋表面上擦拭，但与前次擦拭移动方向垂直。另一根棉签按照同样方法擦拭拖鞋底部。擦拭完成后，立即将棉签放入盛有450ml 无菌生理盐水的无菌三角烧瓶中。全部棉签投入瓶中后，将瓶迅速摇晃1min，静置10min 后即得样品。请验微生物限度，细菌总数≤10CFU/100ml。每次取3个样品，连续取样3次，同时取未清洗、消毒拖鞋按上诉方法取样。
5.1.3 结果：见洁净拖鞋清洗、消毒效果确认检查表（附录一）
5.2 洁净服清洗、灭菌效果确认
5.2.1 容：确认按照《洁净区洁净服清洗、灭菌、发放标准操规程》清洗、灭菌后的灭菌效果，
请验无菌项。
5.2.2 方法：用已灭菌的镊子分别从两套无菌服中夹取一件口罩和一件帽子放入经过灭菌的容
器中，加入灭菌注射用水2000ml浸泡10min后，取水样按无菌检查的标准操作规程检查，观察细菌生长情况。每次取3个样品至于同一容器中，连续取样3次，同时取未灭菌洁净服一件按照上诉方法取样，做阳性对照。
5.2.3 取样位置：应尽量取到灭菌车的前、中、后；上、中、下位置。
5.2.4 结果：见洁净服清洗、灭菌效果确认检查表（附录二）
5.3清洁周期验证
5.3.1灭菌后洁净服放在洁净区更衣室24小时取样检测微生物。
5.3.2依据检测结果确定清洗灭菌存放周期。
6 结果分析及评价
6.1无偏差
6.2符合方案设定
7 再验证周期
7.1 两年一次
8. 最终批准：
结论： 通过：否决：否决原因：
附录一
洁净区洁净服清洗消毒验证方案
洁净区洁净服清洗消毒验证方 案(总4页) -CAL-FENGHAI.-(YICAI)-Company One1 -CAL-本页仅作为文档封面，使用请直接删除
洁净区洁净服清洗消毒验证方案 一、验证目的：验证洁净区洁净服清洗消毒方法及步骤，确保洁净服清洗消毒后符合工艺要求，防止洁净服对药品产生污染。证明《洁净区工作服清洗灭菌、发放标准操作规程》中洁净服清洗消毒方法可行性和可靠性，从而避免对产品产生污染，有效地保证药品质量。 二、验证范围：本方案适用于洁净区洁净服清洗消毒效果的评价。 三、验证职责： 1验证工作组 1.1负责验证方案的审核。 1.2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 1.3负责验证数据及结果的审核 1.4负责再验证周期的确定 2质量部 2.1负责取样。 2.2负责样品检验及检验数据的填写。 2.3负责验证过程审核。 2.4负责收集各项验证、操作记录及数据。 3生产车间 3.1负责提供《洁净区工作服清洗灭菌、发放标准操作规程》文件。 3.2负责对《洁净区工作服清洗灭菌、发放标准操作规程》文件实施。 3.3负责对操作人员的安排,确保该项验证工作在动态状态下进行。 3.4负责各项验证、操作记录及数据的填写。 四、验证标准 五、验证技术文件
六、验证内容 1.执行的标准：《洁净区工作服清洗灭菌、发放标准操作规程》。 2.可接受标准： 2.1清洁度：目测在不低于300勒克斯照明下目测检查已清洗消毒的洁净服，应无可见污迹及药物残留物。 2.2微生物限度（菌落数）≤50个/棉签。 3.清洗消毒过程： 3.1按《洁净区工作服清洗灭菌、发放标准操作规程》对洁净服进行清洗消毒，取样。 3.2清洁剂：雕牌洗洁精。 3.3消毒，用臭氧灭菌柜进行灭菌。 3.3清洗消毒过程及取样（见附表1） 3.4目测检验（见附表2） 4.检验方法： 4.1取样方式： 4.1.1目测由质量部QA人员在洁净服清洁（消毒）后进行检查。 4.1.2微生物检验由质量部检验人员在洁净服清洁（消毒）目视合格后，用灭菌棉签1个蘸取少量灭菌生理盐水，在已清洁（消毒）的洁净服袖口和拉链两旁的内外表面按25 cm2/棉签进行擦拭取样，擦拭后用灭菌剪刀剪下签头，投入盛有100ml0.9%灭菌氯化钠溶液的密塞锥形瓶中，每天取样2个，连续取样四天。 4.1.3样品应贴上标签，注明样品名称、样品编号、取样人及取样日期。 4.2微生物检验：将样品溶液分别超声2分钟,摇匀,作为供试液(不需稀释),按《微生物限度检查规程》（TS-20-031-00）检验,每支棉签菌落数=(每平均菌落数×总体积)/棉签数。 5.结果判定 5.1洁净服清洗（消毒）后目测应清洁干净，无药物残留物。 5.2微生物检验：≤50CFU /棉签 七、验证次数：进行三次重复验证
09.洁净区工作服(鞋)清洁灭菌标准操作规程1
哈药集团生物工程有限公司 标准操作规程 题目 洁净区工作服（鞋）清洁 灭菌标准操作规程编号及版本号： SOP-PM-J0009-02 共6页 第1页 起草部门审核质管部审核 起草日期审核日期审核日期 批准生效日期 批准日期颁发部门质量管理部 分发部门制剂一车间 此文件替代： SOP-PM-J0009-01 目的：建立洁净区工作服（鞋）收集、洗涤、灭菌、发放的标准操作规程，防止污染和交叉污染。 范围：适用于洁净室洗衣灭菌操作工对相应级别洁净区所使用工作服（鞋）的清洁灭菌。 责任：车间工艺员负责起草本程序，按本程序对相关人员进行培训，并对实施情况进行检查。洗衣灭菌岗位操作工应严格按本程序操作。岗长、工段长要保证岗位操作人员按本程序进行操作。制剂一车间主任负责对本规程的实施进行监督。QA检查员负责对本程序中的质量控制项进行检查。 程序： 洁净服清洁灭菌操作规程： 1.D级洁净区洁净服的清洁 1.1收衣 1.1.1每二天，洁净室工作结束后，操作人员按个人编号将已用过的洁净服放入相应的洁净服储槽内，集中放置D级洗衣室洁净服回收处，并挂有《待清洁》状态标识牌。 1.1.2次日，洗衣操作人员将待清洗洁净服袋打开，按类别逐件检查，有损坏应及时修补或更换，有明显污迹处，特别用手工处理一遍。
1.2.洗涤 洗衣机的操作按《洗衣机使用标准操作规程》（SOP-EM-J0039-02）进行，洗衣机每次无菌服的最大洗涤量不超过10件，每机洗10件无菌服加入洗衣液30ml 。每减少一件无菌服，洗衣液减少3ml ，但每次机洗，洗衣液最少用量为20ml 。洗衣液使用量用瓶盖量取，一瓶盖洗衣液约为90ml 。 1.2.1不同洁净级别的洁净服分别洗涤、整理，洁净头套需专洗。 1.2.2洁净服洗涤时以纯化水及洗衣液进行粗洗，然后以纯化水漂洗。 1.3.整衣 1.3.1将洗涤干燥好的洁净服从洗衣机内取出，送至整衣操作台。 1.3.2检查衣物有无破损，并进行整理，将洁净服折叠整齐后。 1.4.配衣 1.4.1将整衣完毕的洁净服按编号装入相应的洁净服袋内。并装入同一编号的头套。 1.4.2根据生产计划，按所需洁净服的工号，将整理好的洁净服袋分别装入已清洁的贮槽中，挂好《已清洁》状态标识牌（清洁者、QA 检查员、有效期）。 1.4.3已清洁的洁净服在72小时内有效，如超过规定期限，需重新清洁。洁净服保管环境的洁净级别也要同使用环境的洁净级别相符，即要保持在D 级。 1.5发放 每两天生产结束后，岗位操作人员将清洁后的洁净服放置在D 级更衣室内，同时填写无菌服洗涤操作记录。 2.C 级、B 级洁净区无菌服的清洁灭菌 2.1收衣 2.1.1每天在洁净室工作结束后，操作人员按个人编号将已用过的无菌服放入相应的无菌服袋内，集中装入外表贴挂标识（级别、编号）的专用贮槽内，并传递至收衣室（102工段传递至洗衣整衣室）。 题 目 洁净区工作服（鞋）清洁灭 菌标准操作规程 编号： SOP-PM-J0009-02 共6页 第2页
洁净区消毒剂清洁效果验证
验证申请表
目录 1.概述 1 2.验证目的 1 3.验证范围 1 4.人员及分工 1 5.验证的具体内容及可接受标准 1 6.验证周期 2 7.验证的具体操作及取样方法 2 8.检验方法与结果计算 5 9.再验证周期 5 10.验证结果及评价 6 11.验证结论 附件
洁净区消毒剂清洁效果验证方案 1.概述洁净室的清洁和消毒是清除微生物的主要手段，必须保证消毒的有效性、彻底性，因此必须对洁净室的消毒效果进行验证。洁净室消毒效果的验证是以物理、化学、及微生物方法考察洁净室人员的手部、操作间、设备、器具应用相应的消毒剂消毒后的消毒效果，确保消毒剂使用的有效性，为生产合格产品提供环境保障。 2.验证目的：通过对0.1%、0.2%新洁尔灭和75%医用酒精消毒剂，对人员双手消毒、设备内外表面及容器、生产场地的消毒效果的验证，证明该消毒剂使用效果符合生产工艺要求。 3.验证的范围： 微生物室、洁净室人员手、操作间（工作台、设备表面、墙壁、地板）、器具所使用的各种消毒剂的消毒效果验证。 4.人员及分工
6.验证周期消毒液更换周期为1个月1次，每月底进行1次采样，一次采样的采样周期为3天，重复1个更换周期，以确定消毒液更换周期的有效性。 7.验证的具体操作及取样方法 7.1 试验前准备： 7.1.1 环境 在进行消毒剂消毒效果验证前，微生物室空调系统应经验证合格并正常运行。微生物室内设施、仪器及室内卫生等均按规定的清洁操作规程进行清洗。 7.1.2人员 操作人员均已经过培训，并能够完成取样及检验方法操作，确保取样样品的安全性及检验数据的准确性。 7.1.3仪器 所用的仪器及玻璃器皿应经过计量局的校验，确保使用的仪器运作正常且测量数据准确。7.1.4器具准备：所有与菌检试验有关的器具置高压蒸汽灭菌器内121℃，灭菌30min备用。7.1.5试剂及培养基： 取试管若干支，每支加入10mL 0.9%氯化钠溶液，置高压蒸汽灭菌器内121℃，灭菌30min 备用。 7.1.6按照《无菌检查法操作规程》中的方法，配置营养琼脂培养基备用。 7.2. 7.2.1消毒剂的配制：洁净区操作人员按照《消毒剂的配制和使用操作过程》配制75%乙醇、0.2%新洁尔灭、0.1%新洁尔灭。 7.2.2 为保持洁净室的洁净度，洁净室的墙面、天花板、门窗、机器设备、仪器、操作台、推车、桌椅等表面以及操作人员双手（手套）等应定期清洁并用消毒剂进行消毒。本公司批准使用的化学消毒剂包括：75%乙醇溶液、0.1%新洁尔灭溶液、0.2%新洁尔灭溶液。其中0.1％新洁尔灭溶液和75％乙醇用于设备、容器具、工作台、物料外包装擦拭消毒，洁净区手消毒。0.2%新洁尔灭和75％乙醇溶液为地漏液封等；对于不同的消毒对象，应使用不用的消毒剂，并制订消毒程序。 7.2.3洁净区人员手的消毒及取样
工作服卫生管理制度
工作服卫生管理制度-标准化文件发布号：（9556-EUATWK-MWUB-WUNN-INNUL-DDQTY-KII
1. 目的 规范工作服及其卫生的管理，保障操作人员的安全健康，确保环境和产品免受污染。 2. 范围 适用于本公司一般生产区和洁净生产区工作服装、工作鞋的卫生管理。 3. 职责 3.1采购储运部负责按要求购置工作服。 3.2生产部清洁人员负责洁净区工作服的清洗。 3.3质量部QA负责本制度执行情况检查。 4. 内容 4.1 洁净工作服的管理 4.1.1 不同洁净区域的工作服在清洗、存放及使用时须分开，不得混放。 4.1.2 工作服应放入有编号的衣柜中，专人专用。 4.1.3 使用前检查工作服是否破损或受污染，若发现应及时更换。 4.1.4 每次清洗完，按要求填写《工作服、工作鞋清洗记录表》。 4.2 万级洁净区工作服管理 4.2.1 材质要求 ①不易产生微粒和脱落纤维； ②不易产生静电、吸附微粒； ③洗涤、烘干、蒸汽灭菌后不易产生皱折； ④耐清洗、耐蒸汽灭菌；透明度低、柔软适中。 4.2.2 式样要求 ①无口袋，无毛边，无线头，无钮扣，浅色，应连体，宜连袜、帽，可遮盖除头部、手以外的所有体表； ②一次性洁净口罩应可遮盖眼睛以下的面部。 4.2.3 清洗、消毒及保存 4.2.3.1 清洗消毒 ①微检室的工作服每次使用后由使用人员就地消毒或灭菌后，交给洁净区洗衣间； ②洗衣间操作员将收集到工作服，按洗衣机的操作规程和流程对衣物进行清洗、烘干和整理；
③万级洁净区洗衣间操作员将收集到工作服，按洗衣机的操作规程和流程对衣物进行清洗、烘干和整理。 4.2.3.2 灭菌 1）在清洗整理后，将万级洁净区和微检室工作服分类出来，置于高压灭菌专用包裹中移交给高压蒸汽灭菌操作员进行121℃高压灭菌15min。 2）灭菌后的包裹不得打开直接移交给万级洁净区负责人。 3）灭菌后的工作服在使用前不得打开灭菌包裹，并放置于有明确标识的专用箱内。 4）灭菌后但没有使用过的工作服贮存时间不得超过72h，否则需重新灭菌。 4.2.3.3 每次清洗完，按要求填写《工作服、工作鞋清洗记录表》。 4.3 十万级洁净区工作服、工作帽、工作鞋、口罩的管理 4.3.1 材质要求 工作服的材质要不产尘、不脱落纤维和颗粒性物质，不起球、不断丝，质地光滑，不易产生静电，不粘附粒子，洗涤后平整、柔软，穿着舒适；具有良好的抗过滤性，保证人体和内衣的尘粒不透过，同时耐腐蚀，对洗涤和消毒处理及蒸汽加热灭菌有耐久性。4.3.2 式样要求 以线条简洁、色彩淡雅、洁净为宜。要求不设口袋，接缝处无外露纤维，领口、袖口、裤腰加松紧口，不应用纽扣。 4.3.3 清洗及保存 4.3.3.1 洗衣间操作员执行本区域工作服的清洗。 ①按本操作间洗衣机的操作规程和流程对衣物进行清洗、烘干和整理； ②正常生产期间工作服每周洗涤两次，因操作污染的工作服应当时更换交操作员清洗； ③清洗后超过7天没有使用的工作服，应返回洗衣间重新洗涤。 4.3.3.2 每次清洗完，按要求填写《工作服、工作鞋清洗记录表》。 4.4 一般生产区工作服、工作鞋管理 4.4.1 材质要求 含棉＞60%材质，不易产生静电，不吸附微粒，洗涤、干燥后不易产生皱折。 4.4.2 种类和式样 工衣：白色医用大褂； 工作鞋：防臭胶鞋。 4.4.3 清洗 4.4.3.1 工作衣每周由负责清洁的人员统一清洗，正常情况下每周清洗两次。
洁净工作服清洁验证方案(DOC)
工作服清洁验证方案XXXXXXXX有限公司
目录 1、概述 2、验证目的 3、验证范围 4、验证组织及培训 5、验证内容 6、结论与评价 7、再验证周期
1、概述 我公司洁净区为D级和一般区，工作服按其区域及用途使用不同颜色进行了区分，D级区的工作服统一在D级区域内进行清洗消毒。工作服清洗消毒的效果直接会对洁净区的净化造成影响, 因此必须对其清洗消毒的操作程序 防止上批产品对下批产生污染或混淆，为确定工作服清洗过程中使用的清洁方法的有效性，进行此项验证。本验证和工艺验证同时进行，每批工艺验证后的工作服清洁后，进行此项验证。验证产品及批次：连续进行3次试验。 2、验证目的 车间D级洁净区工作服在使用后，按照经批准的清洁方法操作后，能够达到清洁要求，生产时，操作人员穿着清洁后的工作服生产操作时，没有来自上批产品所带来污染的风险。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，并经批准。 3、验证范围 本方案适用于工作服洗涤效果的验证。 4、验证组织及培训 4.1由公司验证领导小组成员及项目验证小组成员组成（公司验证领导小
组成员名单见验证计划）
4.2所有参加验证人员均按GMP要求进行相应的专业技术培训，其培训内容、时间、结果及参加人员见下表。 4.3验证方案培训
5、验证过程质量风险评估 5.1利用风险管理方法和工具，分析工作服清洁过程中所面临的可能影响产品质量的各种风险因素，为验证提供分析参考。根据风险评估结果确定验证的程度和范围，并对重大影响因素采取相应的措施进行重点控制，以最大限度的防范此类风险发生带来对产品质量的危害，保证产品质量。 5.2适用范围： 工作服清洁过程验证风险管理。 5.3风险管理程序 5.3.1风险识别： 通过对工作服清洁过程各环节进行分析，采用鱼刺图方式进行识别潜在的风险控制点。
洁净区工作服管理规定
洁净区工作服管理规定公司标准化编码 [QQX96QT-XQQB89Q8-NQQJ6Q8-MQM9N]
洁净区工作服管理制度 目的：建立洁净区工作服管理制度，规范洁净服的管理。 范围：适用于洁净区工作服的管理。 职责：所有进入洁净区的工作人员及洗衣岗位员工对本制度的执行负责。 内容： 1.洁净工作服的材质及式样要求 材质要求：发尘量小，不掉纤维，不因穿着而引起纤维脱落、断丝；不产生静电，不粘附粒子，具有良好的过滤性，保证让人体和内衣的尘埃不透过；耐有机溶媒、对洗涤和消毒处理及灭菌有耐久性；洗涤后不宜折皱；穿着舒适，不妨碍动作；不宜发霉；易加工缝制。 工作服式样：无横褶、腰带；接缝封缝光洁；无口袋，无钮扣。 工作帽式样：应能罩住全部头发，防止毛发脱落。 工作鞋式样：简单，易清洁、干燥。 2.各洁净区工作服标准 3.洁净工作服穿着规定 人员进入洁净区必须按上表规定穿着相应区域的工作服。各区域工作服仅限于在相应区域内穿着，严禁跨区穿着。 洁净工作服必须按照《人员经净化进入洁净区的标准操作规程》（SOP-WS- ）规范穿着。离开工作区域时，应该按穿衣的相反顺序脱去洁净服。 4.洁净工作服的清洗、整理和灭菌 洁净工作服必须在洁净区内清洗、整理和灭菌。B级区与C级区的洁净工作服应分别清洗。
万级区洁净工作服清洗后应在整衣工作台内整理后装袋。整理无菌万级区洁净工作服时需开启百级层流罩。 洁净工作服采用洗衣液和纯化水，可使用有烘干功能的全自动洗衣机进行清洗。 口罩应与洁净服（衣、裤、帽、鞋套）分开清洗。 4.5C级区和B级区（含局部百级区）洁净工作服的清洗、灭菌周期见下表： 洁净工作服清洗、整理及灭菌执行《洁净服清洗、整理、灭菌的标准操作规程》（SOP-QJ- ）。 洁净工作服在使用过程中如有污损，应及时清洗，必要时灭菌。 洁净工作服在清洗前及整理时要检查有无磨损、破损情况，并按需要进行修补；破损严重、无法修补的应及时更换。 工作服的清洗、整理和灭菌应及时填写相应的各项记录。 5.洁净工作服的保管、发放和使用： 洁净工作服由洁净区洗衣岗位员工统一保管及发放。 洁净区工作服应统一编号，专袋存放。 洁净工作服的贮存环境洁净度必须与使用洁净服的区域洁净级别一致。 洁净工作服应根据每日生产需求及洁净服的使用要求合理发放，并准备1~2套备用。已清洗、待清洗、已灭菌、待灭菌的洁净工作服必须有明显的状态标志，并分开存放，避免混淆。已清洗（灭菌）洁净工作服的状态标志上还需注明清洗（灭菌）的日期及有效期限。 洁净服的发放、使用及收回均应填写相应记录。
最新消毒剂消毒效果验证方案
1．概述：污染药品常见细菌有霉菌、杂菌、致病菌（沙门氏菌、痢疾杆菌、金黄色葡萄球菌）这些细菌来源于制药环境未净化空气，不洁净门、窗、制药设备、工具及进行工艺操作的人等，为减少制药环境中微生物污染，常采用的灭菌方法有物理方法和化学方法。对车间空气进行初、中、高效过滤，阻留细菌进入车间，紫外灭菌等均属物理灭菌法。利用甲醛薰蒸、臭氧来杀灭空气中细菌；以75%乙醇擦拭设备表面；4%来苏儿擦门、窗、墙、地面消毒都属化学灭菌法。选用法定检验方法，用上述多种消毒剂，对人员及车间的空气、门、窗、墙、地面、地漏进行消毒效果的验证，优化选择最佳的清洗消毒剂，确认消毒剂的清洁效果。 2．目的：通过用多种清洗消毒剂对车间人员、空气、门、窗、设备设施进行消毒效果的验证确认，优化选择最佳清洗消毒剂。 3．范围：本方案适用于清洗消毒剂消毒效果的验证。 4．验证内容： 4.1消毒剂种类：
75%乙醇；0.2%新洁尔灭；0.5%洗必泰、70%乙醇和2%甘油混合液、臭氧；媒酚皂；84消毒液。 4. 2消毒对象：洁净区的人员、空气、设备、门、窗、墙、地面、地漏、洁具等。 4. 3消毒效果试验方法：各种清洁对象按相应的清洗消毒规程操作后，用预先湿润的无菌棉签擦抹清洁对象表面任意位置25cm2，将擦拭后的棉签置入加有适量灭菌生理盐水的灭菌广口瓶中，振摇15min，取1ml浸出液照微生物限度检查项下细菌、霉菌（酵母菌）计数方法进行试验（药典法），计算菌落数。 4.4清洗消毒剂消毒效果评价标准： 4.4.1空气清洁效果评价标准： 在臭氧发生器开启60分钟后： ①各洁净区域的臭氧浓度≥12ppm（标准10～15 ppm）。 ②生物指示剂细菌（金黄色葡萄球菌6583株，菌液浓度1×107个/ml） 挑战性试验检查不得有细菌生长。臭氧灭菌消毒效果见《臭氧灭菌效果验证方案》。 4.4.2手清洗消毒剂的杀菌效果评价标准： 菌落数<60CFU/25cm2 4.4.3设备清洗消毒剂杀菌效果评价标准： 菌落数≤50CFU/25cm2 4.4.4车间门、窗、墙清洗消毒评价标准： 菌落数≤50CFU/25cm2 4.4.5地面、地漏清洗消毒评价标准：
员工工作服清洗制度
员工工作服洗涤管理规定 一、目的 公司为树立规范、良好的企业形象，进一步规范化管理，特制定员工工作服洗涤管理规定。 二、适用范围 适用于公司各级员工工作服的收集、洗涤、修补、存放、发放、废弃规定。 三、职责 公司员工工作服的洗涤、发放工作由设备部负责，消耗品管理者实施。 各部门负责人应按照下述相关规定安排好工作服清洗的相关事宜，如未按照下述相关规定完成工作服的清洗而导致部门员工未能按照公司要求规范着工作服上班，相关责任由部门负责人承担。 四、作业规程 （一）、员工工作服管理规定 1、员工工作时间必须着公司发放的工作服上班，遵守无尘车间穿着防尘服管理制度，树立良好的公司形象。 2、员工工作服应按照本规定洗涤，不得出现穿着污渍、破损工作服上班的现象。 3、员工工作服仅限于上班时间穿着，下班后禁止穿着公司工作服。 4 5、员工入职、离职时需严格按照《公司管理规定》执行。 （二）员工工作服洗涤范围 为公司所有员工 （三）员工工作服送洗规程 1、工作服收集及发放：生产部、品质部、管理部、贵宾等公司所有部门工作服于由设备部门安排更换，于每两周更换1次，现因人
员不稳定，更改为一个月一次更换防尘服，在公司消耗品仓库统一更换。需要双方确认更换服装号码；领取上一批清洗干净的工作服，并发放洗涤完毕的工作服。 2、工作服洗涤、修补、由专门清洗防尘服公司负责，并附有检测报告，确保每一件服装洗涤干净、修补完好。 3、工作服在送洗前由设备部门按照公司防尘服要求统一对服装做编号识别，避免服装在洗涤、发放过程中出现错发、错领的情况。 (四) 清洗的记录要求 设备部负责要求防尘服发放者及时填写清洗记录, 记录包括如下内容: 清洗日期、工作服编号、数量、送交人、清洗前的状况、清洗后的状况、领用人签字、领用日期等。 （五）废弃要求 1、当防尘服及防尘靴污渍无法去除时，必须废弃。 2、防尘服及防尘靴无法修补时，必须废弃。 3、因防尘服及防尘靴有穿着废弃时间1年，根据工作服背后制作编号时间使用1年后，必须废弃。 五、其他 （一）本管理规定由设备部制定，设备部负责最终解释。 (二)本规定从二〇一四年一月一日起执行。
洁净工作服清洗消毒验证
验证报告目录 1.验证概述 2.验证目的 3.采用的文件标准 4.验证小组人员及职责 5.验证时间及进度安排 6.验证内容 7.验证结果 8.再验证周期
1 验证概述 工作服在使用过程中，人体的分泌物，空气中的尘粒，生产过程中的粉尘，与设备接触所沾染的油迹等均会对工作服造成不同程度的污染。为防止发生污染与交叉污染，保证产品质量的安全，因此应定期对工作服进行清洁消毒。 2验证目的 为确认工作服清洗、消毒方法能够保证工作服的清洁，防止发生污染与交叉污染，特制订本验证方案。 3采用的文件标准 4 验证小组人员及职责 5 验证时间及进度安排 方案制定日期：2015年月日——2015年月日 方案实施日期：2015年月日——2015年月日 报告日期：2015年月日——2015年月日 6验证内容
验证条件要求 将收集来的洁净工作服按《工作服清洗消毒操作规程》进行清洗消毒，烘干后按规定存放在专用的储物柜中，待用。 验证范围 1）洁净工作服清洗、消毒的效果； 2）连续穿着工作服3天后含菌数； 3）工作服清洗消毒后存放5天后的含菌数。 接受标准 十万级生产区用洁净工作服微生物不能超过10个/取样点。 验证步骤 1）表面清洁检查，用肉眼观察，检查整件洁净工作服内外表面，特别是袖、领、胸腹等易脏部位的清洁程度； 2）取样点的确定 微生物检查：每件取样点不少于3个。领（A）袖（B）为必选点，其他任选一点（C）； 3）取样方法 微生物检查，按表面污染试验：把各取样部位按于培养皿表面。 4）每次工作服清洁消毒后取三件：一件检验室当天检测，以验证其清洁消毒效果；一件连续穿着三天后检测其含菌量，以验证其穿着有效期；一件按规定存储五天后检测其含菌量，以验证其清洁消毒有效期。 5）按3）重复操作三次。 6）需做微生物检查的化验室检测人员，经净化程序后进入洁净工作服存放间，确定取样点，取样作微生物检查并与标准对照，判定合格与否。 7验证结果： 8、再验证周期：
车间洁净区臭氧消毒验证方案2014
1. 概述 1.1 车间洁净区消毒采用的是臭氧消毒。 臭氧是一种广谱高效灭菌剂，具有强烈杀菌消毒作用。在常温、常压下分子结构不稳定，很快自行分解成氧（O2）和单个氧原子（O），后者具有很强的活性，对细菌有极强的氧化作用，可氧化分解细菌内部氧化葡萄糖所必须的酶，从而破坏其细胞膜，将它杀死。多余的氧原子则会自行重新结合成为氧分子（O2），不存在任何有毒残留物，为无污染消毒剂。 臭氧发生器为车间公共设施，按车间工艺布置图安装于XXXX内，为车间洁净区进行消毒。臭氧消毒是利用HVAC系统的循环风作为臭氧的载体，即将臭氧发生器生产的臭氧由HVAC系统中的净化风机产生的压力风源，扩散至整个洁净区域，并使空气中的臭氧浓度均匀，即可达到灭菌的目的。消毒时，打开臭氧发生器，臭氧灭菌浓度在开机1小时后，达到10ppm以上。 1.2设备基本情况 设备名称：臭氧发生器设备型号：XXXX 生产厂家：XXXX臭氧设备有限公司安装地点：XXXX 2.目的与范围 2.1目的：为确认臭氧发生器能够正常运行，设备各项性能指标符合设计要求，通过微生物挑战性试验，确定在预定的消毒程序时间内臭氧对洁净室（区）的消毒效果及消毒周期。 2.2范围：对臭氧发生器进行预确认、安装确认、运行确认及性能确认。 3. 验证人员及分工
4. 相关文件及培训 4.1《药品生产质量管理规范》(2010年版) 4.2《中华人民共和国药典》(2010年版) 4.3《产品使用与维修说明书》 4.4《洁净室（区）臭氧消毒管理规程》 4.5 验证的培训：对参与设备验证人员进行培训，并有培训记录。（见附件1） 5. 验证内容 5.1 预确认 5.1.1 臭氧发生器的选择 a、臭氧消毒的浓度（C）：参照《消毒技术规范》的标准：D级洁净区密闭空气臭氧灭菌浓度为5 ppm，60 min可达到空气灭菌；对物体表面沉降菌落需要20-30mg/m浓度相当于（10-15ppm），60 min可达到空气灭菌。因此，我们D级洁净厂房臭氧灭菌浓度C定为10ppm(空气中：1ppm=1.96 mg/m)，消毒时间为 60min。 b、臭氧衰退系数为0.4208；设计、运用臭氧消毒60min达到相对浓度后，继续维持一段时间（1—1.5小时），即可达到机器、设备和建筑物表面沉降菌的杀灭目的。 c、消毒空间体积（V）： V=V1＋V2＋V3 V1——洁净区空间体积 V2——HVAC系统空间体积（可略不计） V3——保持洁净区正压所补充的新风体积 注：V3为循环时空气损失体积，在实际计算过程中，V3＝HVAC系统循环总风量（m3/h）×25%×10%（保持洁净区正压需补充的新风量）×42.08%（计算臭氧半衰期的预算值）＝循环系统总风量的1.05%。 按上述要求，空气中的臭氧浓度（C）应达到10 ppm，折算为19.6mg/m3；臭氧发生器工作1h后，臭氧衰退系数（S）为0.4208；则选择臭氧发生器的臭氧发生量W（g/h）： 33
C级洁净区清洁消毒方案2016
C级洁净区清洁消毒验证方案天津生物化学制药有限公司 年月日
方案的起草与审批一、方案的起草： 二、方案的审核： 三、方案的批准： 目录
1.验证概述： C级洁净区是我公司化验室进行微生物限度检测，抗生素效价检测，阳性菌接种以及进行相关实验一般区的场所。室内净化区设计为万级、局部百级。洁净区内净化空气经初、中效过滤后再经高效过滤后进入各检查室，且无菌培养室和室设有强排。同级别洁净区内空气压差＞5Pa，洁净区与室外空气压差＞10Pa。本方案主要验证按sop规程进行清洁消毒后，通过对洁净区的各项环境检测，检查清洁后的洁净区是是否符合该级别洁净环境要求来适应日常检验。 2.验证目的： 根据要求，应定期对化验室洁净区按清洁规程进行环境清洁和消毒，且使用的消毒剂品种需定期更换，防止耐药菌株的产生。为此，本验证方案主要验证按SOP规定进行清洁消毒后，通过进行各项环境检测看其是否符合C级洁净区标准，从而证明采用《化验室洁净区管理SMP》(SMP-QC-025)的清洁方法和步骤可以有效的将微生物负荷控制到规定的限度，验证了清洁消毒程序的有效性，防止污染和交叉污染，从而满足日常检验的要求。 3.验证的范围： 适用于化验室C级洁净区的清洁和消毒过程。 4. 验证人员职责 职责
培训： 人员培训：确认小组成员和所有参与测试的人员均应经过确认方案的培训。详见培训表。5.文件确认 《中国药典》2015年版 《中国药品检验标准操作规范》 6.风险评估 按照《风险管理SMP》，品质部共同对分析方法进行了风险评估，确定了需进行方法验证的项目。具体见下表：
评估人：日期：年月日根据风险评估，我们拟定了验证内容。 7.验证时间安排： 验证方案执行时间：年月日至年月日。
洁净区(间)空气消毒效果及周期验证
目录 1概述 (1) 2验证目的 (1) 3验证范围 (1) 4验证方案制定的依据 (1) 5验证人员职责分工 (1) 6验证仪器设备 (2) 6.1验证所需仪器设备仪表 (2) 6.2仪器仪表校验记录确认 (2) 7验证材料 (2) 7.1材料的选取 (2) 7.2材料的用量 (2) 7.3材料的主要用途 (2) 7.4材料的确认 (2) 8验证方法 (2) 8.1熏蒸消毒方法 (2) 8.2熏蒸参数 (3) 8.3熏蒸时间周期 (3) 8.4生物指示剂试验方法 (3) 8.5物体表面菌试验方法 (4) 8.6沉降菌试验方法 (4) 9验证环境 (4) 9.1无菌实验室检测环境确认 (4) 9.2洁净车间环境确认 (5) 9.3洁净车间的清洁 (5) 10验证检测 (5) 10.1生物指示剂检测 (5) 10.2物体表面菌检测 (5) 10.3沉降菌检测 (5) 10.4 验证标准 (6) 11验证结果的综合评价 (6) 12 再验证周期 (6)
目录附件1 人员资格确认表 附件2 计量器具确认记录 附件3 洁净车间空气消毒剂的确认记录 附件4 洁净车间空气消毒剂的确认记录 附件5 洁净车间熏蒸消毒方法确认记录 附件6 消毒试验方法确认记录 附件7 检测环境确认报告 附件8 生物指示剂检测记录 附件9 洁净车间消毒后物体表面菌检测记录 附件10 洁净室消毒30天后物体表面菌检测记录附件11 洁净车间消毒后沉降菌检测记录 附件12 洁净车间消毒后30天沉降菌检测记录附件13 验证结果 附件14 验证结果分析及评价 附件15 验证结论 附件16 验证报告 附件17 验证证书
洁净工作服洗涤灭菌效果验证方案
洁净服洗涤灭菌效果 验证方案
验证立项申请表
验证立项审批表 验证方案审批
1 引言1.1 概述
本公司洁净区划分为D级及C级，洁净服按其区域及用途使用不同颜色进行了区分，D级区及质量部生测区的洁净服统一在D级区域进行清洗灭菌。 洁净服清洗灭菌的效果直接会对洁净区的净化造成影响, 因此必须对其清洗灭菌的操作程序进行验证，确认其效果。 产品生产线，为防止上批产品对下批产我公司非无菌原料药车间为专业生产硝酸硫胺、VB 1 生污染或混淆，这对清洁工作提出了一定的要求，为了确定洁净服清洗过程中使用的清洁方法的有效性，进行此项验证。 本验证和工艺验证同时进行，每批工艺验证后的洁净服清洁后，进行此项验证。 1.2 验证产品及批次：硝酸硫胺，批号：TH201212001、TH201212002、TH201212003，连续进行3次试验。 1.3 验证目的 非无菌原料药车间D级洁净区洁净服在使用后，按照经批准的清洁方法操作后，能够达到清洁要求，生产时，操作人员穿着清洁后的洁净服生产产品时，没有来自上批产品所带来污染的风险。 验证过程应严格按照本方案规定的容进行，若因特殊原因需变更时，应填写验证方案变更
申请及批准书，报批准。 1.4 验证围 本方案适用于洁净工作服洗涤效果的验证。 2 验证条件 验证实施前，洁净区环境应符合要求，D级洁净服已按照规定的方法清洁完成，涉及到 的文件、记录草案均起草完成，参与验证的所有人员均已培训并考核合格。 3 验证进度 验证实施小组提出完整的进度计划，经验证委员会批准后实施。 清洁验证第一批: 年月日 清洁验证第二批：年月日 清洁验证第三批：年月日 4 验证容 4.1 验证用文件的确认 4.1.1 验证实施前，检查确认验证所需使用的规、标准及操作规程齐全，将确认结果记录在《文件资料确认记录》中。详见附件1。 4.1.2 合格标准：验证所需使用的规、标准及操作规程齐全，满足验证需要和GMP的要求。 4.2 验证用培养基的确认 验证实施前，检查确认验证使用的营养琼脂培养基的适用性检查是否符合规定；将确认结果记录在《培养基检查确认记录》中。 合格标准：验证使用的培养基经适用性检查，结果符合规定。 详细确认记录见附件2。 4.3 可接受标准 4.3.1 清洁度：目测在不低于300勒克斯照明下目测检查已清洗消毒的洁净服，应无可见污迹及药物残留物。 4.3.2 微生物限度（菌落数）：＜50cfu/棉签。 4.4 清洗消毒 4.4.1 按《洁净区工作服清洗灭菌、发放标准操作规程》对洁净服进行清洗消毒，取样。 4.4.2 清洁剂：雕牌洗衣液。 4.4.3 消毒，用紫外灯进行消毒。
工作服清洗消毒灭菌操作规程
工作服清洗消毒灭菌操 作规程 Company number：【0089WT-8898YT-W8CCB-BUUT-202108】
工作服清洗消毒灭菌操作规程 1.范围和目的 适用范围 适用于洁净区工作服的清洗、消毒的管理。 目的 为保证工作服与产品直接接触的卫生，防止交叉污染，特建立本制度。 发放范围 生技部、质量部。 2.规范性引用文件 下列文件中条款通过本规则引用而成为本规则的条款，其最新版本适用于本规则。 人员健康、清洁和服装控制程序 《实用消毒技术》2010年 医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则（食药监械监〔2015〕218号附件2）（2015年9月25日发布实施） 3.组织和职责 主责部门 本规则的主责部门为生技部，其职责为： ——根据适用法律法规要求，制定本规程； ——负责按照本规程实施洁净工作服的清洗消毒灭菌。
相关部门 相关部门为质量部，其职责为： ——质量部负责工作服的清洁灭菌效果的验证。 4.步骤和方法 洁净工作服的洗涤 1）生产区工作服在洁净区洗衣房内进行洗涤，洁净工作服（包括脚套）用洗衣机清洗，口罩为一次性使用； 2）一更区域的工作鞋在专用工作不锈钢盆内手工清洗，先用纯化水浸泡，用清洁剂浸泡15分钟，再用纯化水冲洗干净。 洁净工作服的消毒 1）生产区洁净工作服在洗衣机漂洗2次甩干后，放入%新洁尔灭浸泡消毒30min，放尽新洁尔灭残液，烘干，洗衣人员填写《工作服清洗、消毒、灭菌记录》； 2）将洗净的工作鞋用%新洁尔灭浸泡消毒15min后，用纯化水漂洗干净； 3）工作服在每天使用前，需要再用臭氧消毒30min。 洁净工作服的灭菌 1) 将洗涤干净的工作服折叠好放入存放袋中，121℃高温高压灭菌30min备用； 2) 灭菌后的工作服一周内有效。 洁净工作服的清洗、消毒、灭菌周期 生产区洁净工作服每天臭氧消毒一次，每星期清洗、消毒、灭菌一次。 洁净工作服的保管 1）各部门使用的工作服由各部门保管存放，专人专用； 2）生产区工作服清洗、消毒、灭菌必须在本洁净区内操作，不得跨区，严格管理； 3）如发现工作服有损坏、污染应及时报告和更换。 5.相关文件 6.相关记录
洁净区(间)空气消毒效果及周期验证
—验证文件— 工艺验证 文件名称: 洁净室（区）空气消毒效果及周期再验证 文件编号: SX/YZ6.4-06 版本号: 2013版本 编制: 日期：年月日 审核: 日期：年月日 批准: 日期：年月日
实用标准文案 目录 1概述 (1) 2验证目的 (1) 3验证范围 (1) 4验证方案制定的依据 (1) 5验证人员职责分工 (1) 6验证仪器设备 (2) 6.1验证所需仪器设备仪表 (2) 6.2仪器仪表校验记录确认 (2) 7验证材料 (2) 7.1材料的选取 (2) 7.2材料的用量 (2) 7.3材料的主要用途 (2) 7.4材料的确认 (2) 8验证方法 (2) 8.1熏蒸消毒方法 (2) 8.2熏蒸参数 (3) 8.3熏蒸时间周期 (3) 8.4生物指示剂试验方法 (3) 8.5物体表面菌试验方法 (4) 8.6沉降菌试验方法 (4) 9验证环境 (4) 9.1无菌实验室检测环境确认 (4)
9.2洁净车间环境确认 (5) 9.3洁净车间的清洁 (5) 10验证检测 (5) 10.1生物指示剂检测 (5) 10.2物体表面菌检测 (5) 10.3沉降菌检测 (5) 10.4 验证标准 (6) 11验证结果的综合评价 (6) 12 再验证周期 (6) 目录 附件1 人员资格确认表 附件2 计量器具确认记录 附件3 洁净车间空气消毒剂的确认记录 附件4 洁净车间空气消毒剂的确认记录 附件5 洁净车间熏蒸消毒方法确认记录
附件6 消毒试验方法确认记录 附件7 检测环境确认报告 附件8 生物指示剂检测记录 附件9 洁净车间消毒后物体表面菌检测记录 附件10 洁净室消毒30天后物体表面菌检测记录附件11 洁净车间消毒后沉降菌检测记录 附件12 洁净车间消毒后30天沉降菌检测记录附件13 验证结果 附件14 验证结果分析及评价 附件15 验证结论 附件16 验证报告 附件17 验证证书
工作服清洗消毒验证程序
工作服清洗消毒验证方案 1.验证目的 1.1 洁净区操作人员所穿洁净工作服应选择长纤维、无静电的布料，洁净工作服应能有效遮盖内衣、头发,防止皮肤屑，头皮屑掉落，服装的设计还应考虑清洗，穿着方便。洁净工作服应在规定的区域内穿戴，严禁在洁净区内有穿非洁净工作服人员。洁净工作服要集中定期在相应级别的洁净环境中清洗，晾干，不允许职工带回家，不允许露天晾晒。同时还考虑水质对洁净服清洗效果的影响，对于水质差，水质不稳定，含食盐、机械杂质、微生物较高的水，不能直接用于清洗洁净工作服，应用纯化水清洗洁净工作服，工人下班后工作服应每天用紫外灯消毒一次,且不能与日常服装物品同存一处。 1.2 本方案目的在于评价洁净工作服清洗效果，选择最佳清洗周期。 2.方案验证小组成员 质控部检验员：负责验证工作的具体采样试验。 质控部经理：负责组织验证方案的起草编制并出具验证报告。 生产部：负责组织验证方案的实施。 3.验证项目: 工作服表面含菌数≤10cfu/cm2。 4.验证依据 GB15980—1995 一次性使用医疗用品卫生标准 5.试验方法： 5.1 采样数量
随机抽取15 件工作服，并作好编号。 5.2 试验范围设定 5.2.1 工作服清洗完毕未消毒前工作服含菌数； 5.2.2 工作服清洗完毕紫外灯消毒30 分钟后含菌数； 5.2.3 工作服穿一天后,紫外灯杀菌30 分钟后含菌数； 5.2.4 工作服穿二天后,紫外灯杀菌30 分钟后含菌数； 5.2.5 工作服穿三天后,紫外灯杀菌30 分钟后含菌数； 5.2.6 工作服穿四天后,紫外灯杀菌30 分钟后含菌数。 5.3 试验前准备 5.3.1 器具灭菌 将所有与试验接触的器具置压力蒸汽灭菌器内121℃灭菌30min备用。 5.3.2 试剂与培养基制备 取试管15 支,加入10ml0.9%氯化钠注射液置压力蒸气灭菌器内116℃灭菌30min 备用。 5.3.3 按比例将卵磷脂吐温琼脂加水后加热溶解，分装于三角烧瓶中，于压力蒸汽灭菌器内116℃灭菌30min 备用。 5.4 采样方法 将浸有灭菌生理盐水的棉拭子在工作服的门衣襟、袖上来回涂抹10 次(往返为一次)采样面积为5cm×5cm，然后将棉试子放入10ml 灭菌生理盐水的试管内。 5.5 检验方法与结果计算
洁净工作服清洗消毒操作规程
保证洁净工作服的清洗符合生产工艺要求。适用于洁净区工作服的清洗的操作。 2.范围： QA有监督检查的责任。 3.职责：洁净区洗衣工，现场内容： 4.万级 洁净区工作服，每周换洗二次。万级洁净区每天一次，生产更换品种，必4.1.10须更换工服；新缝制的洁净工作服直接进行洗涤，回收穿过的洁净工作服发现油污，应仔细去除油污再进行洗涤程序；不同洁净度级别使用的洁净工作服应分别定期集中在相应级别的洁净环境中清洗、干燥、整理。． 4.2.洗涤前要对擦破、损坏及搭扣等附属品进行检查，对有缺陷的要修理、更换或报废。 4.3.生产结束后在操作人员的更衣柜中，取出待清洗工作服，装入专用塑料袋中，并用75%酒精对更衣柜内进行擦拭后锁上更衣柜。 4.4.根据洗衣机的容量放入适量数量的工作服，倒入洗衣液，盖上洗衣机盖。4. 5.按照洗衣机操作程序进行15－20分钟后启动清洗、漂洗程序用饮用水进行漂洗10分钟后，再用经过滤的纯化水进行最后一次漂洗，洗涤用水最高温度55℃。 4.6.洗涤完成后，打开排水开关，按照脱水甩干程序，甩至干或半干。 4.7.工作服必须在洁净区干燥，干后在整理间进行整理。 4.8.洁净服清洗完后，放到指定地点进行紫外灯消毒，消毒时间30分钟。 4.9.用75%酒精擦拭整衣台后，将消毒好的工作服分次放在整衣台上，按工作服编号分别进行整理，放入整理完毕后经消毒的衣袋内，送至二更室。 4.10.打开有编号的更衣柜，依次放入洁净工作服衣袋，关闭更衣柜。 4.11.清洁洗衣机，并用75％酒精做内外擦拭、消毒，挂上“清洁”标志牌。 4.12.洁净区工作鞋的处理： 4.12.1.洁净鞋与洁净服同一编号，不得乱穿。
洁净车间洁净服清洗效果验证方案
题目：洁净车间洁净服清洗效果验证方案 编号：06TS501-01.00 实施日期: 起草人：日期：会签： 日期： 批准人： 日期： 颁发部门：分发部门：
目录 1 概述 (3) 2 设备基本情况 (3) 3 验证目的 (3) 4 职责 (3) 4.1 验证委员会 (3) 4.2 保障部 (4) 4.3 质管部 (4) 5 验证内容 (4) 5.1验证所需的条件 (4) 5.2 设备确认 (5) 5.3 验证步骤和方法 (5) 5.4 清洗效果确认 (5) 5.4.1外观洁净度确认方法 (5) 5.4.2 判断标准： (5) 5.4.3清洗水可见异物检测和残留物检测 (5) 5.4.4判断标准： (5) 6 再验证周期 (5) 7 验证结果评定与结论 (5) 8 附件 (6) 8.1 公共记录： (6) 8.2 本规程专用记录 (6)
1 概述 洁净车间洁净服专用洗衣机是对生产所用洁净服进行清洗的设备，经洗涤的洁净服是否有污渍、毛发直接关系产品的安全性，并且各型洗衣机清洗程序因不同生产商或不同型号而不同，因此使用前必须对洗衣机及其使用的相关规程进行验证。 2 设备基本情况 设备名称：全自动滚筒洗衣机、 生产厂家：青岛海尔滚筒洗衣机有限公司、杭州松下家用电器有限公司 序号设备名称/型号设备编号使用部门清洗对象管理员 1 海尔 EG7012B39SU1 1114-1298 三车间无菌洁净服杜方平 2 海尔 XQG70-B1286 1119-1289 三车间 无菌工作鞋 C级洁净服 杜方平 3 松下 XQG60-V63GS 1119-0955 一、二、车间C级洁净服杜方平 4 松下 XQG60-V63GW 1119-1056 一、二、三车 间 D级洁净服杜方平 3 验证目的 为确认洗衣机能够正常运行，设备各项性能指标符合设计要求；保证洗衣机清洗达到无污渍、毛发等可见异物，特制订本验证方案对各洗衣机及其使用规程进行验证。 4 职责 4.1 验证委员会 4.1.1 负责验证方案的审批。 4.1.2 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 4.1.3 负责验证数据及结果的审核。 4.1.4 负责验证报告的审批。 4.1.5 负责发放验证合格证书。 4.1.6 负责全自动洗衣机日常监管及验证周期的确认。