生物工程及新医药技术

生物工程及新医药技术

生物工程及新医药技术

生物技术药物或称生物药物是集生物学、医学、药学的先进技术为一体，以组合化学、药学基因（功能抗原学、生物信息学等高技术为依托，以分子遗传学、分子生物、生物物理等基础学科的突破为后盾形成的产业。现在，世界生物制药技术的产业化已进入投资收获期，生物技术药品已应用和渗透到医药、保健食品和日化产品等各个领域，尤其在新药研究、开发、生产和改造传统制药工业中得到日益广泛的应用，生物制药产业已成为最活跃、进展最快的产业之一。

有些学者认为，20世纪的科学技术是以物理学和化学的成就占主导地位，而21世纪的科学技术是以生物学的成就占主导地位。无论这种说法是否得到普遍的认同，生物技术是当今高技术中发展最快的领域似乎是不争的事实。科学家预测，生命科学到2015年会取得革命性进展。这些进展可以帮助人类解决很多目前无法医治的疾病的治疗问题，彻底消除营养不良，改善食品的生产方式，消除各种污染，延长人类寿命，提高生命质量，为社会安全和刑侦提供新的手段。有些成果还可以帮助人类加速植物和动物的人工进化以及改善生态环境对人类

的影响等。产生新的有机生命的研究也会取得进展。生物工程制药技术以基因工程，酶工程，细胞工程和微生物工程为为主的制药技术。

生物技术在制药中的应用

1、基因工程制药

基因工程制药是指按照人们的意图,将外源基因整合入宿主基因组中,表达具有生物学活性的蛋白药物。基因工程制药的快速发展开发了一系列针对疑难病症的工程药物,极大程度地改善了人们的生活品质。基因工程药物是先确定对某种疾病有预防和治疗作用的蛋白质，然后将控制该蛋白质合成过程的基因取出来，经过一系列基因操作，最后将该基因放入可以大量生产的受体细胞中去，在受体细胞不断繁殖过程中，大规模生产具有预防和治疗这些疾病的药用蛋白质。利用基因工程技术生产药物的优点是：1、大量生产过去难以获得的生理活性物质和多肽，为临床应用提供有力保障；2、

发现、挖掘更多的内源性生理活性物质；3、对内源性生理活性物质的不足之处进行改造和去除；4、可获得新型化合物，扩大药物筛选来源。基因工程诞生于上世纪70年代，自1978 年成功地用大肠杆菌生产生长激素释放抑制因子以来人胰岛素、人生长激素、胸腺素、干扰素、尿激酶、乙肝病毒疫菌和肿瘤坏死因子等数十种基因工程产品相继问世；1982年开始进入商品市场；在疾病防治中获得广泛应用并已取得或正在取得巨大的效果和收益。目前基因工程的药物有干扰素，生长激素，红细胞生成素和白细胞介素等。

2、细胞工程制药

目前全世界生物技术药物中使用动物细胞工程生产的已超过80%，例如蛋白质、单克隆抗体、疫苗等，所以动物细胞工程对制药的研究有重要意义。动物细胞工程制药主要涉及细胞融合技术、细胞器移植尤其是核移植技术、染色体改造技术、转基因技术和细胞大规模培养技术等。随着细胞工程技术研究的不断深入，我们必能开发出更具有安全性有效性的技术手段。目前已经研发的细胞产品主要有类淋巴细胞干扰素，组织型纤溶酶原激活剂，尿激酶原，促红细胞生产素，凝血因子8，乙型肝炎疫苗等。随着深入研究，更多不同结构的产品将应用于临床。

3、酶工程制药

酶工程技术是现代生物技术发展的重要成果，其在制药领域的应用比较广泛。酶作为生物催化剂普遍存在于动植物和微生物之中，可直接从生物体中分离获得、虽然也可以通过化学合成法合成，但由于各种因素的限制，目前药用酶的生产主要是直接从动植物中提取、纯化和利用微生物发酵生产。现代酶工程具有技术先进、投资小、工艺简单、能耗粮耗低、产品收率高、效率高、效益大和污染小等优点，成为化学、医药工业应用方面的主力军。以往采用化学合成、微生物发酵及生物材料提取等传统技术生产的药品，皆可通过现代酶工程生产。酶工程制药主要应用在：1、酶工程在中药提取中的应用 2、应用酶工程生产抗生素3、应用酶工程生产核苷酸类的药物3、酶工程在中药活性成分转化中能对中药成分进行结构修饰。酶工程作为现代生物技术的重要组成部分，其使用价值不言而喻。在酶工程技术的使用过程中，我们应该特别

重视酶工程在中药提取中的应用和酶工程在中活性成分转化中的应用，提高中药研制过程中的提取和转化水平。

4、发酵工程制药

生物技术中的发酵工程，又称为微生物工程，是指利用现代生物工程的技术，利用微生物的相关特定功能，生产出对人类有用的产品，或者直接把微生物应用于工业生产中。

发酵工程制药是利用微生物的代谢过程，所生产药物的生物技术。例如人们普遍认知的抗生素、氨基酸以及维生素等。而发酵工程的制药在研究也主要在微生物菌种的筛选和改良上，还有极为重要的产品后处理也就是分离纯化20世纪70年代，基因重组技术、细胞融合等生物工程技术的飞速发展，发酵工业进入现代发酵工程的阶段。不但生产酒精类饮料、醋酸和面包，而且生产胰岛素、干扰素、生长激素、抗生素和疫苗等种医疗保健药物。水蛭素不与血小板反应,在治疗血小板减少症)方面具有其它抗凝药物无法比拟的效果。利用微生物生长代谢来炮制中药，比一般的物理或化学炮制手段优越，可大幅度的改变药性，提高疗效，降低毒副作用。为中药活性成分结构修饰提供新途径，产生新药效，免遭中药活性遭受破坏，节省药源。

分析和讨论

生物技术在制药的应用中，其地位是无法替代的，并且其影响力也不断的扩大。而生物技术也将在中西药物的研制以及融合还有生产中的大部分环节得到广泛的应用;并且可以有效的保护相关的濒危灭绝的草药以及珍稀动物，在批量生产高品质的药材的同时，还能提高其活性成分。而有效的利用现代生物技术可以使得制药行业在药品的质量以及安全性上得到提高，最终使得制药行业得到更为广阔的发展。除此之外，一些所谓的疑难杂症，随着生物制药的发展，正在逐步解决。

纵观现代生物技术及其产业的发展，其前景是美好的，大力发展现代生物技术及其产业已成为世界各国经济发展的战略重点：一方面是由于现代生物技术发展迅速，用途广泛，渗透到人们生活的各行各业；另一方面是由于现代生物技术具有其他技术无法比拟的可持续发展行；再一方面是现代生物技术的原料具有再生性；

对环境的破坏极小甚至没有，至还可消除环境中的污染物。但是现代生物技术的各项研究尚处于科研阶段，产业化建设尚在初创阶段，还没有实现它最初预期值。专家预测：现代生物技术创新的高潮将伴随人类基因组计划的完成而到来，以基因组为基础的生物技术产业将成为21世纪的朝阳产业，它的巨大经济效益吸引着投资商和企业汇集于这一领域，现代生物技术将进入广泛的大规模产业化阶段，象当年工业革命一样，使人类的生活发生根本性的变化。

生物科学,生物技术,生物工程的区别与联系

生物科学 业务培养目标：本专业培养具备生物科学的基本理论、基本知识和较强的实验技能，能在科研机构、高等学校及企事业单位等从事科学研究、教学工作及管理工作的生物科学高级专门人才。 业务培养要求：本专业学生主要学习生物科学方面的基本理论、基本知识，受到基础研究和应用基础研究方面的科学思维和科学实验训练，具有较好的科学素养及一定的教学、科研能力。 毕业生应获得以下几方面的知识和能力： 1.掌握数学、物理、化学等方面的基本理论和基本知识； 2.掌握动物生物学、植物生物学、微生物学、生物化学、细胞生物学、遗传学、发育生物学、神经生物学、分子生物学、生态学等方面的基本理论、基本知识和基本实验技能； 3.了解相近专业的一般原理和知识； 4.了解国家科技政策、知识产权等有关政策和法规； 5.了解生物科学的理论前沿、应用前景和最新发展动态； 6.掌握资料查询、文献检索及运用现代信息技术获取相关信息的基本方法；具有一定的实验设计，创造实验条件，归纳、整理、分析实验结果，撰写论文，参与学术交流的能力。 主干学科：生物学 主要课程：动物生物学、植物生物学、微生物学、生物化学、细胞生物学、遗传学、发育生物学、神经生物学、分子生物学、生态学等 主要实践性教学环节：包括野外实习、毕业论文等，一般安排10周～20周。 主要专业实验：动物生物学实验、植物生物学实验、微生物学实验、细胞生物学实验、遗传学实验、生物化学实验、分子生物学实验等 修业年限：四年 授予学位：理学学士 生物技术

业务培养目标：本专业培养具备生命科学的基本理论和较系统的生物技术的基本理论、基本知识、基本技能，能在科研机构或高等学校从事科学研究或教学工作，能在工业、医药、食品、农、林、牧、渔、环保、园林等行业的企业、事业和行政管理部门从事与生物技术有关的应用研究、技术开发、生产管理和行政管理等工作的高级专门人才。 业务培养要求：本专业学生主要学习生物技术方面的基本理论、基本知识，受到应用基础研究和技术开发方面的科学思维和科学实验训练，具有较好的科学素养及初步的教学、研究、开发与管理的基本能力。 毕业生应获得以下几方面的知识和能力： 1.掌握数学、物理、化学等方面的基本理论和基本知识； 2.掌握基础生物学、生物化学、分子生物学、微生物学、基因工程、发酵工程及细胞工程等方面的基本理论、基本知识和基本实验技能，以及生物技术及其产品开发的基本原理和基本方法； 3.了解相近专业的一般原理和知识； 4.熟悉国家生物技术产业政策、知识产权及生物工程安全条例等有关政策和法规； 5.了解生物技术的理论前沿、应用前景和最新发展动态，以及生物技术产业发展状况； 6.掌握资料查询、文献检索及运用现代信息技术获取相关信息的基本方法；具有一定的实验设计，创造实验条件，归纳、整理、分析实验结果，撰写论文，参与学术交流的能力。 主干学科：生物学 主要课程：微生物学、细胞生物学、遗传学、生物化学、分子生物学、基因工程、细胞工程、微生物工程、生化工程、生物工程下游技术、发酵工程设备等 主要实践性教学环节：包括教学实习、生产实习和毕业论文(设计)等，一般安排10周～20周。 主要专业实验：微生物学实验、细胞生物学实验、遗传学实验、生物化学实验、分子生物学实验、生物技术大实验等 修业年限：四年 授予学位：理学学士

国内外生物医药前沿科技发展趋势

国内外生物医药前沿科技发展趋势 王萍姚恒美 上海图书馆上海科学技术情报研究所 2005 年全球生物技术产业总产值达到633 . 1 亿美元，研发投入达到232 亿美元，年增长率为11％。其中生物医药依然是生物技术中最引人注目的领域。研究人员在药物设计、疫苗研究、抗体工程、新型药物输送技术等方面已取得众多突破。尽管目前我国在生物医药产业规模上仍落后于欧美等发达国家，但近年来在癌症治疗、蛋白质、免疫学等生物医药研究领域取得了长足的进步，成果屡次登上《科学》、《自然》等顶级国际权威期刊，并受到生物医药企业的高度关注。 一、国内外生物医药前沿技术发展趋势 药物设计 以核酸为靶的药物设计重要研发领域主要涉及两个方面：一方面是反义核酸、核酶与三链DNA的设计及其在医药领域的应用；另一方面是以核酸为靶的小分子药物研发。 目前全球约有20 余家公司在从事反义核苷酸的研究与开发，其中有23 种试用于临床，其中 4 种已进入三期临床试验阶段。反义核酸药物主要研发方向包括抗癌抑癌、抗耐药、免疫类、细胞因子类、抗病毒等。目前，反义药物方面己取得重大进展，第一代产品（Eyetech 公司用于抑制老年人眼疾的Macugen ）己有上市，第二代反义产品也己形成。核酶具有高度特异性，作为抗病毒基因治疗的新型分子，受到了广泛的重视，被认为是抗病毒基因治疗方案设计中重要探索方向。2004 年 6 月，美国宾夕法尼亚州立医学院开发出了一种抗乙肝病毒的SNIPAA盒式微型载体。该类研究在国内已有开展，中科院微生物研究所自2001 年起开展“核酶介导的果树抗类病毒基因工程”的研究。R 卜A干扰不仅可以深入揭示细胞内基因沉默的机制，而且还可以作为后基因时代基因功能分析的有力工具，广泛用于包括功能基因学、药物靶点筛选、细胞信号传导通路分析、疾病治疗等等，近年来已成为遗传学、药理学的重要研究手段。目前中国科学家也己纷纷开展了该项研究，国家自然科学基金等已立项支持。 疫苗研究 以美国为例，疫苗的需求每年增长8 . 6 % ，到2008 年时市值将达74 亿美元，到2013 年疫苗市值将达91 亿美元。其中先进技术应用趋向包括异质基础加强结种技术、蛋白质调控技术、类病毒技术、转基因技术等。美国细胞基因系统工程公司应用基因技术研制出一种新型的肺癌疫苗G 一V AX ，被视为运用修改过基因的活体细胞治疗癌症上的一个重要突破。 抗体工程 抗体分子是生物学和医学领域用途最为广泛的蛋白分子，通过细胞工程、基因工程等技术制备的多克隆抗体、单克隆抗体、基因工程抗体可广泛应用在疾病诊断、治疗及科学研究等领

生物工程的发展历史

1.2 生物工程的发展历史 与一般所理解的生物工程是一门新学科不同的是，而是认为在现实中可以探寻其发展历史。事实上，在现代生物技术体系中，生物工程的发展经历了四个主要的发展阶段。 食品与饮料的生物技术生产众所周知，像烤面包、啤酒与葡萄酒酿造已经有几千年的历史；当人们从创世纪中认识葡萄酒的时候，公元前6000，苏美尔人与巴比伦人就喝上了啤酒；公元前4000，古埃及人就开始烤发酵面包。直到17世纪，经过列文虎克的系统阐述，人们才认识到，这些生物过程都是由有生命的生物体，酵母所影响的。对这些小生物发酵能力的最确凿的证明来自1857-1876年巴斯得所进行的开创性研究，他被认为是生物工程的始祖。其他基于微生物的过程，像奶制品的发酵生产如干酪和酸乳酪及各种新食品的生产如酱油和豆豉等都同样有着悠久的发展历史。就连蘑菇培养在日本也有几百年的历史了，有300年历史的Agarius蘑菇现在在温带已经有广泛养殖。 所不能确定的是，这些微生物活动是偶然的发现还是通过直观实验所观察到的，但是，它们的后继发展成为了人类利用生物体重要的生命活动来满足自身需求的早期例证。最近，这样的生物过程更加依赖于先进的技术，它们对于世界经济的贡献已远远超出了它们不足为道的起源。 有菌条件下的生物技术 19世纪末，经过生物发酵而生产的很多的重要工业化合物如乙醇、乙酸、有机酸、丁醇和丙酮被释放到环境中；对污染微生物的控制通过谨慎的生态环境操作来进行，而不是通过复杂的工程技术操作。尽管如此，随着石油时代的来临，这些化合物可从石油生产的副产品中以低成本进行生产，因此，进行这类化合物生产的工业就处于岌岌可危的境地。近年来，石油价格的上涨导致了对这些早期发酵工艺的重新审视，与前面所讲的食品发酵技术相比，这类发酵工艺相对简单而且可进行大规模操作生产。其它关于有菌生物技术的典型例子有废水处理和都市固体垃圾堆肥。长期以来，人们利用微生物来分解和去除生活污水中的有毒物质，及像化工业产生的小部分工业毒害垃圾。目前世界上进行的发酵工程中，利用生物工程进行污水处理的规模是最大的。 将无菌消毒技术引入生物工程 20世纪40年代，由于大规模微生物培养这个复杂的生物技术的引入，生物工程的发展开始了新的方向，从而确保那些需要将污染微生物排除的特殊生物过程得以进行。因此，通过对培养基和生物反应器的提前灭菌消毒以及用来消除新进入的污染物的工程供应，生物反应中就只留有所选的生物催化剂。诸如此类，在生物工程中占有极大份额的产品有抗生素、氨基酸、有机酸、酶、多糖和疫苗。大部分这样的过程是复杂的，成本昂贵，仅适于高附加值产品的生产，尽管这类产品的产量较大，但采用食品与酿造生产中较老的生物技术，它们的规模与商业回报都是很小的。生物工程的新领域在最近的十年里，分子生物学和过程控制取得了长足的发展，不见开创了生物工程应用的新领域，同时还大大提高了已有生物工程工业的效率和经济性。正是由于这些发现和发展，才会有对于未来生物工程在世界经济中所扮演角色的良好评价。 （a）基因工程对于重要的工业用生物基因组的有性重组或突变操作一直是工业遗传学家革新目录中的组成部分。重组DNA新技术包括温和的进行活细胞破碎、DNA提取、纯化和利用高度专一性的酶进行随后的有选择性切割；对目的基因片断分类、鉴定、筛选和纯化；用化学方法将目的基因连接到载体分子的DNA上及将重组DNA分子导入选择的受体细胞进行增值和细胞合成。重组DNA技术可较简便的进行基因组操作，而且可避免物种间与属间的不相容性。无限可能性是存在的，人类胰岛素与干扰素基因已导入了微生物细胞并进行了表达。原生质融合、多克隆抗体制备和组织培养技术（包括从细胞培养上清液中进行植物的再生）的广泛应用对生物工程的发展有着深远的影响。（b）酶工程酶分离工程一直是许多生物技术过程的组成部分，而且随着允许对生物代谢产物进行重新利用的更适合的固定化技术的发展，它们的代谢产物可被进一步利用。利用固定化细菌的葡萄糖异构酶生产高果

打造海淀特色生物工程和新医药产业集群_肖桂华

园区风采 Showcase of ETDZ 中关村科技园区海淀园协办 2013.1253 党的十八届三中全会《决定》对全面深化改革进行了总体部署，如何紧紧围绕使市场在资源配置中起决定性作用深化科技体制改革，加快将丰富的创新资源优势转化为产业竞争优势，已经成为巩固和提升核心区生物工程和新医药等战略性新兴产业发展水平的关键。 2012年，海淀区政府明确提出围绕海淀区“四个一批”的目标，大力打造“6+1”产业集群发展，其中生物工程和新医药产业是重点发展领域之一。2013年8月，海淀区成立了战略性新兴产业促进联席会，目标就是要进一步发挥市场对技术创新的导向作用，整合区域内产业联盟这支重要的第三方产业力量，强化产业资源协同和园区产业工作对接，推进战略性新兴产业发展。 优化生物医药空间布局，调 整优化产业结构和格局，提升产业聚集度和可持续发展能力 巩固发展建设生物医药孵化器，依托玉泉慧谷、温泉镇、苏家坨镇等空间规划做实产业聚集和结构升级，推动海淀北部生物医药产业中长期规划和差异化发展。 ——积极推进上地生物医药研发孵化平台建设，巩固中关村生物医药园地的孵化器建设，依托周围 北京大学、清华大学等50多所高等院校和中国科学院等130多家科研院所，为企业发展提供科技人才、科学仪器、图书情报信息、科研成 果资源非常丰富，创业环境独具一格。 ——积极推进温泉镇医疗器械产业创新转化基地建设，目前基地建设总体框架已经完成，正在协调清华工研院与温泉镇政府就规划方 案关键内容进行商议。 ——积极推进苏家坨镇政府建设海淀生物医药产业化基地，目前已协助完成选址考察、市场调研等 前期准备工作，建设总体框架正在进一步论证。在制定建设规划的同时，开展了项目引进工作，先后联 系了诺思兰德、中科院深圳分院等企业或机构实地考察，筛选项目入驻。 ——积极推进中关村科学城生物医药产业创新基地建设，该基地依托玉泉慧谷，由赛林泰医药、北 京汇龙森公司、军事医学科学院、清华大学生命科学院等联合成立。前期科技处与市经信委、市科委、中关村管委会多次座谈讨论，做了大量论证工作。目前建设方案已经成熟，重点发展蛋白质、抗体、诊断试剂等三大领域和高效表达细胞株构建等五大关键技术。预计 “十二五”末产值将达300亿元，可实现税收50亿元。 推进区域生物医药创新孵化和产业转化新体系建设，积极培育重大项目，提升科技成果转化能力 依托清华大学、北京大学、未明兴旺前沿实验室等机构做实创新成果转化。 ——支持清华大学创新性强的科研成果在京实现产业化，已初步遴选出首批十个医疗项目拟进入基地，包括：三维牙科CT 产业化项目、大脑起搏器产业化项目、手术机器人产业化项目等。在这10个项目中，有3项为首批启动项目，海淀区已支持了其中的2个项目，共500万元。 ——支持北京大学3个重点项目，一是小核酸制药项目，通过主动对接、实地调研等方式，帮助团队制定了切实可行的落地方案，并陪同企业到玉泉慧谷、永丰基地、 东升科技园等地实地选址，最终协调上地生物医药园解决了500多平米启动空间。下一步将结合玉泉慧谷2期的建设协调解决项目后期空间需求。二是智能假肢项目，经过多轮沟通协调，资金层面已推荐该项目申报市科委重大成果转化落地项目；空间上正协调北部园区争取 打造海淀特色生物工程和新医药产业集群 本刊记者 肖桂华

生物工程下游技术

生物工程下游技术生物工程下游技术的定义 指从动植物与微生物的有机体或器官、生物工程产物（发酵液、培养液）及其生物化学产品中提取、分离、纯化有用物质的技术过程。 实质：是研究如何从混合物中把一种或几种物质分离出来的科学技术。 1.生化工程分离技术 预处理 结晶干燥 离心法：离心过滤、离心沉降、超离心 萃取法：有机溶剂、双水相、液膜、反胶团、超临界 层析法：凝胶过滤层析、反相层析、亲和、疏水相互作用、聚焦、离子交换 膜分离：微滤、超滤、 反渗透、透析、电渗透 2.生物物质常用的分离技术 氨基酸：结晶和离子交换法 蛋白质和多肽：离子交换层析、电泳 糖类：吸附层析 脂质：有机溶剂萃取、超临界流体萃取和层析 抗生素：有机溶剂萃取、离子交换、结晶和吸附层析 3. 生物分离方法的选择与评价 原则： 步聚少，次序合理，产品规格（注射，非注射），生产规模，物料组成，产品形式，产品稳定性，危害性，物性：溶解度、电荷、分子大小、功能团、稳定性、挥发性，废水处理 4.浓缩率：浓缩程度一般用浓缩率(concentration factor)表达，是一个以浓缩为目的的分离过程的最重要指标。浓缩率为m，mt=mx则目标产物未得到任何程度的分离纯化。 5.分离因子：分离因子又称分离系数。产品中目标产物浓度越高，杂质浓度越低，则分离因子越大，分离效率越高。 6. 回收率：无论是以浓缩还是以分离为目的操作过程，目标产物均应以较大的比例回收, 回收率R：生物分离操作多为间歇过程（分批操作），若原料液和产品溶液的体积分别为VC和VP。

1 生物产品与普通化工产品分离过程有何不同？ 2 设计生物产品的分离工艺应考虑哪些因素？ 3 分离纯化的回收率与浓缩率如何计算？ 4 现代生物分离工程研究方向有哪些特点？ 5 分离纯化指标有哪些? 简述pH对发酵液过滤特性的影响，并举例说明。 答：（1） pH直接影响发酵液中某些物质的电离程度和电荷性质，因此适当调节pH值可以改善发酵液的过滤特性。（2）氨基酸和蛋白质在酸性条件下带正电，碱性条件下带负电，等电点时净电荷为零，两性物质在等电点下的溶解度最小，等电点沉淀法在生物工业分离中广泛使用。（3）如味精生产，利用等电点沉淀法提取谷氨酸，一般蛋白质也在酸性范围达到等电点；膜分离中可通过调整pH 值改变易吸附分子的电荷性质，减少膜堵塞和膜污染；此外，细胞、细胞碎片及某些胶体物质等在特定pH下也可能趋于絮凝而成为较大颗粒，有利于过滤进行。 第二章 1.预处理的目的：促进从悬浮液中分离固形物的速度，提高固液分离的效率： ⑴改变发酵液的物理性质，包括增大悬浮液中固体粒子的尺寸，降低液体黏度。 ⑵相对纯化，去除发酵液中的部分杂质（高价无机离子和杂蛋白质），以利于后续各步操作。 ⑶尽可能使产物转入便于后处理的一相中（多数是液相）； 2.预处理的方法 凝聚和絮凝 加热法 调节悬浮液的pH值 杂蛋白的去处 高价无机离子的去处 助滤剂 反应剂 3凝聚与絮凝：.凝聚与絮凝处理过程就是将化学药剂预先投加到悬浮液中，改变细胞、菌体和蛋白质等胶体粒子的分散状态，破坏其稳定性，使其聚集起来,增大体积以便固液分离。 凝聚和絮凝技术常用于菌体细小而且黏度大的发酵液的预处理中。 凝聚和絮凝是两种方法，两个概念。 凝聚：指在投加的化学物质（铝、铁的盐类）作用下，胶体脱稳并使粒子相互聚集成１ mm 大小块状凝聚体的过程。 机理： 1）中和粒子表面电荷 2）消除双电层结构 3）破坏水化膜 胶体双电层结构 发酵液中菌体表面带有负电荷，由于静电引力使溶液中反离子被吸附在其周围，在界面上形成了双电层。

分子生物学的研究及发展

分子生物学的应用及发展 摘要：本文在文献检索的基础上，对分子生物学的发展简史，基本原理，研究领域等作了简单介绍，阐述了分子生物学在人们日常生活中的应用并结合药学专业着重讨论了其在药学及中药开发发面的应用，并进一步对分子生物学未来的研究技术、方向和前景做了展望。 一前言 生物以能够复制自己而区别于非生物。生命现象最基本的特征是进行“自我更新”。进行“自我更新”体现了一种最高级和最复杂的运动状态。这种运动就是生物机体从环境中摄取物质和能量，以更新本身的物质组成，而山现生长、繁殖，在这样的过程中保证了将自身的特征传给历代；同时也不断地向环境输送一些物质和释放能量。在生物机体的组成物质中，防水分外，有各种无机盐类和各种有机化合物。其中生物大分子——核酸和蛋白质在进行自我更新运动中，以其功能的重要性占第一位。为探索生命现象的本质问题，产生了分子生物学这一学科[1]。 分子生物学(molecular biology)是从分子水平研究生命本质为目的的一门新兴边缘学科，它是研究核酸、蛋白质等生物大分子的形态、结构特征及其重要性、规律性和相互关系的科学，是当前生命科学中发展最快并正在与其它学科广泛交叉与渗透的重要前沿领域[2]。 分子生物学的最终目标是远大的，从产生基本细胞行为类型的各种分子的角度，来理解这五类行为类型：生长、分裂、分化、运动和相互作用。即分子生物学力图完整地描述细胞大分子的结构、功能和相互联系，从而理解细胞为什么要采取这种方式[3]。 分子生物学作为一门新兴的边缘学科。它的迅速发展及其在整个生命科学领域的广泛渗透和应用，促使人们对生物学等生命科学的认识从细胞水平进入分子水平。在农业、畜牧、林业、微生物学等领域发展十分迅速，如转基因动植物等。在医学领域，为医学诊断、治疗及新的疫苗、新药物研制等开辟了新的途径，使医学科学中原有的学科发生分化组合，医学分子生物学等新的学科分支不断产生，使医学科学发生了深刻的变革，不认识到这一点就很难跟上科学发展的步伐。 分子生物学的发展为人类认识生命现象带来了前所未有的机会，也为人类利用和改造生物创造了极为广阔的前景。 二分子生物学发展简史 分子生物学的发展大致可分为三个阶段[4-7]：

国家重点支持的高新技术领域 生物与新医药

国家重点支持的高新技术领域生物与新医药 本文来源：中华人民共和国商务部网站 一医药生物技术 1.新型疫苗 新型高效基因工程疫苗、联合疫苗、减毒活疫苗研发技术；重大疾病和重大传染病治疗性疫苗技术；疫苗生产所使用新型细胞基质、培养基以及大规模培养生产的装备开发技术；疫苗生产所使用的新型佐剂、新型表达载体/菌（细胞）株开发技术；疫苗的新型评估技术、稳定和递送技术；针对突发传染病的疫苗快速制备和生产技术；其他基于新机理的新型疫苗技术。 2.生物治疗技术和基因工程药物 基因治疗技术；基因工程药物和基因治疗药物技术；基因治疗药物的输送系统技术；重组蛋白、靶向药物、人源化及人源性抗体药物制剂研制技术；单克隆抗体规模化制备集成技术和工艺；新型免疫治疗技术；新型细胞治疗技术；疾病治疗的干细胞技术；小RNA药物开发技术；降低免疫原性的多肽的新修饰技术；ADC抗体偶联药物研制及工程细胞株建库技术等。 3.快速生物检测技术 重大疾病和重大传染病快速早期检测与诊断技术；新型基因扩增(PCR)诊断试剂及检测试剂盒制备技术；新一代测序技术与仪器开发技术；生物芯片技术等。 4.生物大分子类药物研发技术 蛋白及多肽药物研究与产业化技术；细胞因子多肽药物开发技术；核酸及糖类药物研究与产业化技术等。 5.天然药物生物合成制备技术 生物资源与中药资源的动植物细胞大规模培养技术；基因工程与生物法生产濒危、名贵、紧缺药用原料技术；生物活性物质的生物制备、分离提取及纯化技术等。 6.生物分离介质、试剂、装置及相关检测技术 专用高纯度、自动化、程序化、连续高效的装置、介质和生物试剂研制技术；新型专用高效分离介质及装置、新型高效膜分离组件及装置、新型发酵技术与装置开发技术；生物反应和生物分离的过程集成技术与在线检测技术等。 二中药、天然药物 1.中药资源可持续利用与生态保护技术 中药材优良品种选育、品系提纯复壮的新方法、新技术；珍稀、濒危野生动植物药材物种的种源繁育、规范化种植或养殖及生态保护技术；中药材规范化种植或养殖技术；中药材饮片炮制技术等。 2.创新药物研发技术 新型天然活性单体成分提取分离纯化技术；新药材、新药用部位、新有效成分的新药研发技术；能显著改善某一疾病临床终点指标的新中药复方研发技术等。 3.中成药二次开发技术 显著改善传统或名优中成药安全性、有效性、质量均匀性或能显著降低用药剂量、提高患者依从性、降低疾病治疗成本的新工艺技术及新中药制剂技术；突破中药传统功能主治范围的新适应症研发技术等。 4.中药质控及有害物质检测技术 中药产品质量控制的标准物质研制技术；中药产品标准新型控制技术；新型有效质控检测方法技术；有害物质检测技术等。 三化学药研发技术 1.创新药物技术 基于新化学实体、新晶型、新机制、新靶点和新适应症的靶向化学药物及高端制剂的创制技术；提高药物安全性、有效性与药品质量的新技术；已有药品新适应症开发技术等。 2.手性药物创制技术 手性药物的化学合成、生物合成和拆分技术；手性试剂和手性辅料的制备和质量控制技术；手性药物产业化生产中的质量控制新技术等。

生物工程的最新进展和研究热点

当今世界，我们所处的这个时代，是科学技术飞速发展、知识信息爆炸的知识经济时代，世界各国都在相互竞争，竞争的焦点集中在科学技术上，谁的科技发达，谁的综合国力就强大。 现在世界七大高新技术分别是：现代生物技术、航天技术、信息技术、激光技术、自动化技术、新能源技术和新材料技术。 其中生物技术列在首位，生物技术之所以令世界各国如此重视，是因为它是解决人类所面临的诸如食物短缺、人类健康、环境污染和资源匮乏等重大问题上有着不可比拟的优越性，还因为它与理、工、农、医等科技的发展、与伦理道德、法律等社会问题都有着密切的关系。 高新技术的重要特征之一是学科横向渗透，纵向加深，综合交错，发展迅速。所以世界各国争相投巨资发展，确定生物技术为21世纪经济和科技发展的优先领域。 基因工程 基因工程( 又称DNA 重组技术、基因重组技术) , 是20 世纪70 年代初兴起的技术科学, 是用人工的方法将目的基因与载体进行DNA重组, 将DNA 重组体送入受体细胞, 使它在受体细胞内复制、转录、翻译, 获得目的基因的表达产物。这种跨越天然物种屏障, 把来自任何生物的基因置于毫无亲缘关系的新的寄主生物细胞之中的能力, 是基因工程技术区别于其他技术的根本特征。 基因工程技术是一项极为复杂的高新生物技术, 它利用现代遗传学与分子生物学的理论和方法, 按照人类所需, 用DNA 重组技术对生物基因组的结构和组成进行人为修饰或改造, 从而改变生物的结构和功能, 使之有效表达出人类所需要的蛋白质或人类有益的生物性状。基因工程从诞生至今, 仅有30 年的历史, 然而, 无论是在基础理论研究领域, 还是在生产实际应用方面, 都已取得了惊人的成绩。首先,基因工程给生命科学自身的研究带来了深刻的变化。目前科学家已完成了多种细胞器的基因组全序列测定工作。其次, 基因工程具有广泛的应用价值, 能为工农业生产、医药卫生、环境保护开辟新途径。 基因组研究应该包括两方面的内容：以全基因组测序为目标的结构基因组学和以基因功能鉴定为目标的功能基因组学，又被称为后基因组研究，成为系统生物学的重要方法。 我国在结构生物学研究方面具有较好的基础。60年代，我国科学家在世界上首次人工合成了胰岛素；70年代初又测定出1.8 埃; 分辨率的猪胰岛素三维结构，成为世界上为数不多的能够测定生物大分子三维结构的国家，这些研究工作处于当时的世界先进水平。 基因克隆是70年代发展起来的一项具有革命性的研究技术，可概括为∶分、切、连、转、选。 "分"是指分离制备合格的待操作的DNA，包括作为运载体的DNA和欲克隆的目的DNA；"切"是指用序列特异的限制性内切酶切开载体DNA，或者切出目的基因；"连"是指用DNA连接酶将目的DNA同载体DNA连接起来，形成重组的DNA分子；"转"是指通过特殊的方法将重组的DNA 分子送入宿主细胞中进行复制和扩增；"选"则是从宿主群体中挑选出携带有重组DNA分子的个体。基因工程技术的两个最基本的特点是分子水平上的操作和细胞水平上的表达，而分子水平上的操作即是体外重组的过程，实际上是利用工具酶对DNA分子进行"外科手术"。DNA克隆涉及一系列的分子生物学技术，如目的DNA片段的获得、载体的选择、各种工具酶的选用、体外重组、导入宿主细胞技术和重组子筛选技术等等。从不同的重组DNA分子获得的转化子中鉴定出含有目的基因的转化子即阳性克隆的过程就是筛选。目前发展起来的成熟筛选方法如下：（一）插入失活法 外源DNA片段插入到位于筛选标记基因（抗生素基因或β-半乳糖苷酶基因）的多克隆位点后，

分子生物学前沿技术

分子生物学前沿技术 The Standardization Office was revised on the afternoon of December 13, 2020

激光捕获显微切割Laser capture microdissection (LCM) technology是在不破坏组织结构，保存要捕获的细胞和其周围组织形态完整的前提下，直接从冰冻或石蜡包埋组织切片中获取目标细胞，通常用于从中精确地分离一个单一的细胞。 背景：机体组织包含有上百种不同的细胞，这些细胞各自与周围的细胞、基质、血管、腺体、炎症细胞或相互粘附。在正常或发育中的组织器官内，细胞内信号、相邻细胞的信号以及体液刺激作用于特定的细胞，使这些细胞表达不同的基因并且发生复杂的分子变化。在状态下，如果同一类型的细胞发生了相同的分子改变，则这种分子改变对于疾病的发生可能起着关键性的作用。然而，发生相同分子改变的细胞可能只占组织总体积的很小一部分；同时，研究的目标细胞往往被其它组织成分所环绕。为了对疾病发生过程中的组织损害进行分子水平分析，分离出纯净的目标细胞就显得非常必要。1996年，美国国立卫生院（NIH）国家肿瘤研究所的[2]开发出激光捕获显微切割技术（Laser capture microdissection ， LCM ），次年，美国Arcturus Engineering公司成功研制激光捕获显微切割系统，并实现商品化销售。应用该技术可以在显微镜直视下快速、准确获取所需的单一细胞亚群，甚至单个细胞，从而成功解决了组织中细胞异质性问题。这项技术现已成为美国“肿瘤基因组解剖计划”的一项支撑技术[1]。 原理：LCM的基本原理是通过一低能脉冲激活热塑膜———乙烯乙酸乙烯酯（ethylene vinylacetate，EVA）膜（其最大吸收峰接近

(医疗药品)生物与医药技术一

生物与医药技术（一） 1、<名称>胆腹康 <申请（专利权）人>牟敦畔 <发明（设计）人>牟敦畔、牟善山 <公开（公告）日>2005.06.01 <公开（公告）号>CN1621066 <摘要>本发明涉及一种治疗胆囊炎的纯中药胆腹康，它由：黄芩、制独角莲、厚朴、郁金加工配制而成。服用该药后无毒副作用，并且用量小，对胆囊炎、慢性阑尾炎、慢性胰腺炎，治疗效果快，治后不复发，治愈率达85％以上，有效率100％。 2、<名称>林蛙油软胶囊 <申请（专利权）人>张凤春 <发明（设计）人>张凤春 <公开（公告）日>2005.01.05 <公开（公告）号>CN1559442 <摘要>本发明是林蛙油软胶囊，由林蛙油、人参皂甙、高山红景天皂甙、灵芝孢子粉、枸杞子皂甙、首乌皂甙、维生素E、色拉油配制而成，其特征是，林蛙油软胶囊按百分比每板10粒计：林蛙油26％，人参皂甙6.5％，高山红景天皂甙6.5％，灵芝孢子粉6.5％，枸杞子皂甙6.5％，首乌皂甙6.5％，维生素E6.5％，色拉油35％。该林蛙油软胶囊，具有补肾益精、润肺养阴、抗辐射、抗疲劳、抗缺氧、强心活血、平衡血压、无毒补中、治胸中结、久服轻身不老、对中枢神经和内分泌系统有双向调节功能，对治疗心血管疾病、胃和肝脏疾病、糖尿病、神经衰弱症均有较好的疗效，是一种纯天然、绿色食品型的林蛙油软胶囊。

3、<名称>金铃消炎口服液 <申请（专利权）人>李克成 <发明（设计）人>李克成 <公开（公告）日>2005.10.05 <公开（公告）号>CN1676137 <摘要>本发明公开了一种治疗消化系统的药物“金铃消炎口服液”由金铃子、元胡、党参、白术、白茯苓、甘草、麦冬、黄芩、黄连、吴茱萸、桑白皮、陈皮、香附、云木香、砂仁、草豆蔻、川续断、桑寄生、川厚朴、枳实、灸鳖甲、良姜、蒲公英等中草药物组成，它可有效地治愈急慢性胃炎，消化性溃疡、急慢性肝炎、胆囊炎、胰腺炎等病疗效真实可靠。 4、<名称>降温清凉气雾剂 <申请（专利权）人>王柏川 <发明（设计）人>王柏川 <公开（公告）日>2005.07.20 <公开（公告）号>CN1640455 <摘要>本发明公开了一种降温清凉气雾剂，本发明原料的有效成分是：水65～70％，二甲醚25～30％，消痒剂2～5％，阻燃剂1～1.5％，香料0.1～0.15％。本发明根据二甲醚易液化、在水中能溶解、易挥发等特点，配制成清凉降温气雾剂。本发明气雾剂中的消痒剂可选用蓍草提取液，或龙胆、甘草、川芎等中药的提取液，制成适用于不同人群的降温解暑气雾剂，本发明气雾剂可在高温环境，快速降低肌肤表面温度，消炎止痒、降温消暑。本发明适用于旅游、野外作业，高温作业等环境的降温解暑。 5、<名称>物质甲醛在制备动物药品中的新用途

生物工程的最新研究进展和研究热点

生物工程的最新研究进展和研究热点

生物工程的最新研究进展和研究热点 邓佳艺术与设计学院 15125478 【摘要】农业生物工程研究和产业的现状及其我国发展的策略北京大学副校长陈章良教授从８０年代初美国科学家获得第一株转基因植物到现在，短短几十年时间内，农业生物工程迅猛发展，日新月异，成为高新技术领域中进展最快的领域之一。 【关键词】农业生物工程；植物基因工程；转基因农作物；转基因工程；病毒基因组；应用； 【前言】根据“生物多样性公约”规定，生物技术是指“利用生物系统、活生体或者其衍生物为特定用途而生产或改变产品或过程的任何 技术应用”。从广义上讲，生物技术涵盖了当前在农业和粮食生产中普遍采用的多种技术手段;而从狭义上讲，生物技术主要包括涉及繁殖生物学，或以特殊用途为目的处理或利用活生物体遗传物质的技术应用。则该定义涵盖了很大范围的不同技术，如我们学习的分子DNA标记技

术、基因操作、基因转移、无性繁殖、胚胎移植、冻藏(家畜)及三倍体化等。生物技术在农业生产力方面的应用比较难，比医学方面要慢，但农业生物技术现在已经从农业试验室发展到现 场试验了，那么进而达到商业化的阶段；其中包括动物疫苗、微生物农药、抗杀草剂植物等，现在一些专家预测此类产品将引导全中国，甚至全世界，走向另一次农业革命。农业生物技术包括防治动物疾病的疫苗，以及增进农畜产品的品质。另外，包含具有新特性的各类农业生物技术的发展。农业生物技术对传统农业有巨大的影响，农业生物技术的产品已逐渐由农业生物技术试验室进人了农业基地试验。 【正文】生物工程又称生物技术或生物工艺学。它是在生命科学的最新成就与现代工程技术相结合的基础上，利用诸如基因重组、细胞融合、固定化酶、固定化细胞和生物反应器等技术，对生物系统加以调控、加工，从而进行物质生产的综合性科学技术。由于它的相对投资少而效益巨大、适用面广，在、食品、医药、能源、环境保护等方面的应用日趋广泛。科学家们预测，生物

浅谈生物技术药物的研究进展及趋势

龙源期刊网 https://www.wendangku.net/doc/655965335.html, 浅谈生物技术药物的研究进展及趋势 作者：代润松 来源：《新课程·中学》2017年第11期 摘要：随着科学技术水平的不断提高，生物技术药物为人类的疾病治疗与预防做出了卓 越的贡献，这也使世界各个国家高度重视生物技术药物的研究工作。为此，通过对国内外在生物技术药物的研究进展进行阐述，以此探讨生物技术药物的未来发展趋势。 关键词：生物技术；药物；研究进展；发展趋势 一、生物技术药物的研究进展 （一）国外生物技术药物的研究进展 自20世纪80年代人工胰岛素诞生以来，生物技术药物的研发进入了高速发展时期，各个国家纷纷大力开展生物技术药物的研发工作，仅在20世纪90年代中末期，美国的FDA机构就批准了三四十种生物技术药物，近些年来生物技术药物的批准种类逐年递增，在21世纪初期，所批准的药物就已高达将近80种。欧美等其他发达国家在生物技术的种类上也不断丰富。除此之外，国外还对以往生物技术药物的适应症进行了明确统计，这些生物技术药物主要包括用于血友病、血小板减少症、急性心肌炎治疗的重组血液因子，用于治疗糖尿病、生长素缺乏症、甲状腺病、低血糖的重组人激素，用于治疗贫血、皮肤病、神经性溃疡等症病的促红细胞生长因子，此外还有重组干扰素、白介素，治疗甲肝、乙肝病毒的疫苗、用于癌症治疗的单克隆抗体等。 （二）国内生物技术药物的研究进展 我国对生物技术药物研究予以了高度重视，目前我国在生物技术药物的研发成果主要包括IFN类型药物、GM-CSF药物、EPO药物、EGF药物及其衍生物、胰岛素、TNF药物、乙肝疫苗、胸苷激酶细胞制剂等诸多种类，在新型活性蛋白质突变体方面，我国相继研发出了肿瘤坏死因子突变体、神经营养因子突变体、人降钙素突变体、尿激酶突变体、重组水蛭突变体、人重组血红蛋白突变体。在融合蛋白的生物技术研发方面，我国研发出了TNF/1L-6融合蛋白、用于前列腺癌症治疗的TNF/PSP94融合蛋白、血小板单链抗体/尿激酶原融合蛋白、尿激酶/水蛭素12肽融合蛋白及用于帕金森治疗的酶氨酸转化酶/BDNF融合蛋白。在克隆天然活性物质基因药物研发方面，相继研发出鲨肝HSS、SCDI抑制因子、TGGIP抑制蛋白、SFP、AOP、蜂毒多肽等。随着生物技术药物种类的不断增长，现有的生物技术药物在主要分类上共包括单克隆抗体、激素、基因治疗剂、疫苗、细胞因子、反义药物及抗血栓因子等，特别是近些年来核酸基因药物的产品种类正在不断增加，正处于研发过程中的疫苗更高达九十几种，而处于临床试验中的反义药物种类也在不断上涨，相比于20世纪，我国在生物技术药物的研发种类上要超过以往三倍，并且仍在不断增长中。

生物和新医药类doc工程机械

生物和新医药类doc工程机械举荐项目汇编 北京技术交易促进中心 二零零八年十月

目录 生物和新医药1 No 1.项目名称：小肽血红素1 No 2.项目名称：猪肝金属硫蛋白的提取技术1 No 3.项目名称：治疗败血症及自身免疫性疾病的抗体药物1 No 4.项目名称：治疗NHL的抗体药物2 No 5.项目名称：药物纳米输送系统2 No 6.项目名称：心血管疾病干细胞临床治疗技术与产品3 No 7.项目名称：病原快速检测装置-分子马达微动力生物传感器3 No 8.项目名称：促分化抑增殖抗癌新药—CF 4 No 9.项目名称：生物发酵法番茄红素生产技术4 No 10.项目名称：壳聚糖的水溶性改性技术4 No 11.项目名称：维生素K2的合成5 No 12.项目名称：发酵法生产谷胱甘肽5 No 13.项目名称：酵母高密度发酵生产S-腺苷-L-蛋氨酸5 No 14.项目名称：细菌发酵法生产L-乳酸6 No 15.项目名称：治疗腰间盘突出的药酒6 No 16.项目名称：一种黑曲霉菌株及其在果胶酶固态发酵生产中的应用6 No 17.项目名称：口服新型缓控释制剂产业化关键技术平台7 No 18.项目名称：芍甘片7 No 19.项目名称：一种治疗支气管哮喘和过敏性鼻炎的复合物7 No 20.项目名称：治疗老年痴呆中药组合物8 No 21.项目名称：肿瘤抗体导向治疗新药8 No 22.项目名称：癌症基因治疗药物ZL-2 9 No 23.项目名称：伽马T细胞制剂9 No 24.项目名称：兽用狂犬病毒基因工程疫苗9 No 25.项目名称：治疗肾功能不全新药－硝克柳胺10 No 26.项目名称：类风湿性关节炎治疗药物－盐酸氯苯哌酮10 No 27.项目名称：抗焦虑药－布格呋喃11 No 28.项目名称：治疗脑卒中药物－DL 0108 11 No 29.项目名称：帕金森氏病和抗老年性痴呆治疗药物－FLZ 11 No 30.项目名称：降血脂药物－CCS 12 No 31.项目名称：治疗哮喘、过敏、变应性鼻炎的中药新药-Vams 12 No 32.项目名称：糖尿病治疗药物－SZ-A 12 No 33.项目名称：治疗艾滋病创新药物－V9722 13 No 34.项目名称：重组水蛭素13 No 35.项目名称：Ⅰ类抗艾滋病新药AEBL-2 14 No 36.项目名称：具有细胞凋亡促进活性的多肽15 No 37.项目名称：抗中性粒细胞胞浆抗体（ANCA）的检测15 No 38.项目名称：Alport综合征的基因诊断试剂16 No 39.项目名称：潜在的肿瘤分子标记物——DD1-6基因16 No 40.项目名称：生物I类新药——肝癌多肽疫苗17 No 41.项目名称：乳腺癌患者手术、化疗后血清HER-2 ECD 水平变化——对乳癌患者预后具有临床意义17 No 42.项目名称：新抗骨质疏松复方中药17 No 43.项目名称：促神经再生复方中药18 No 44.项目名称：国家I类基因工程新药——抗血栓多肽18 No 45.项目名称：山香圆叶综合开发项目18

生物药物的研究发展前景1

生物药物的研究发展前景 专业：生物制药 学号：XXXXXXX 姓名：XXXX

摘要：阐述了生物技术药物的定义、分类及生物药物的特点,总结了国内外生物技术药物的研究和发展状况，分别从美国、欧洲、日本和中国总结生物技术药物的研究及发展，对中国当前生物医药所面临的问题和形势做简单介绍。又从几个方面介绍我国生物医药的发展趋势，我国地理、环境、生物多样性等优势，说明我国生物制药有广阔的发展空间。最后，综 述我国制药产业的发展前景，进一步说明生物制药发展前景美好。这对于了解生物制药业、发展地方经济具有一定参考价值。 关键词：生物药物、生物技术药物、生物制药、发展 1.生物药物的概述 1.1 生物药物的概念 生物药物（biopharmaceutical）又称生物技术药物，是指运用生物学、医学、生物化学等的研究成果，利用生物体、生物组织、体液或其代谢产物，综合应用化学、生物技术、分离纯化工程和药学等学科的原理与方法加工，制成的一类用于预防、治疗和诊断疾病的物质。生物药物包括从动物、植物、海洋生物、微生物等生物原料制取的各种天然生物活性物质及其人工半合成的天然物质类似物。 1.2 现代生物药物的分类 ①基因重组多肽、蛋白类制剂 ②基因药物 ③天然生物药物 ④合成或半合成生物药物 现在生物技术药品已应用和渗透到医药、保健食品和日化产品等各个领域，尤其在新药研究、开发、生产和改造传统制药工业中得到日益广泛目的应用，生物制药产业已成为最活跃，进展最快的产业之一。 1.3 生物药物的特点 1.3.1 分泌量极低, 生理、药理活性极高 大多数细胞生长因子在组织中的含量比一般内分泌激素更低, 但引起的生物学反应却有逐级放大的作用。 1.3.2 多数细胞因子具有多功能性 一种细胞生长因子对特定类型的细胞具有多种不同的作用, 并且对多种类型的细胞起作用。因此, 多数细胞生长因子都是多功能因子, 具有广泛的药理活性, 尤其在抗肿瘤、抗病毒和免疫调节等方面起着重要作用。 1.3.3能够获得天然来源难以得到的生理活性物质, 使之成为新药 如人生长激素( hGH )治疗侏儒症, 以往由于难以从人组织获得而主要从动物脏器提取, 不仅来源困难, 且由于免疫抗原性的缘故, 在使用上受到限制。此外, 动物脏器还存在病毒污染等诸多问题,对病人治疗会造成严重后果。1985年发现采用人脑垂体提取的人生长激素治疗侏儒症, 导致克雅病( CJD )的传播, 而基

生物医药行业现状与发展前景分析

生物医药行业现状与发展前景分析 作者：佚名 世界首富——比尔．盖茨预言：超过他的下一个世界首富必定出自基因领域。 一、生物医药行业基本情况分析 （一）生物技术及其在医药行业的应用 以基因工程、细胞工程、酶工程、发酵工程为代表的现代生物技术近20年来发展迅猛，并日益影响和改变着人们的生产和生活方式。所谓生物技术（Biotechnology）是指“用活的生物体（或生物体的物质）来改进产品、改良植物和动物，或为特殊用途而培养微生物的技术”。生物工程则是生物技术的统称，是指运用生物化学、分子生物学、微生物学、遗传学等原理与生化工程相结合来改造或重新创造设计细胞的遗传物质、培育出新品种，以工业规模利用现有生物体系，以生物化学过程来制造工业产品。简言之，就是将活的生物体、生命体系或生命过程产业化过程。包括基因工程、细胞工程、酶工程、微生物发酵工程、生物电子工程、生物反应器、灭菌技术及新兴的蛋白质工程等，其中，基因工程是现代生物工程的核心。基因工程（或曰遗传工程、基因重组技术）就是将不同生物的基因在体外剪切组合，并和载体（质粒、噬菌体、病毒）DNA连接，然后转入微生物或细胞内，进行克隆，并使转入的基因在细胞/微生物内表达产生所需要的蛋白质。 根据技术方法的不同，生物工程还可具体分为：给药方法（DrugDelivery）、基因治疗（GeneTherapy）、基因学（Genetics）、基因工程（FunctionalGenetics）、重组化学（CombinatorialChemistry）、检测技术（Diagnostics）、试剂（Reagents）、单克隆体/多克隆体（Monoclonal/PoliclonalAntibody）、光激活制癌（Light-activated，cancer-therpy）、癌苗（CancerVaccine）、发酵（Fermention）等。 目前，人类６０％以上的生物技术成果集中应用于医药工业，用以开发特色新药或对传统医药进行改良，由此引起了医药工业的重大变革，生物技术制药得以迅速发展。 生物制药就是把生物工程技术应用到药物制造领域的过程，其中最为主要的是基因工程方法。即利用克隆技术和组织培养技术，对ＤＮＡ进行切割、插入、连接和重组，从而获得生物医药制品。生物药品是以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织为起始材料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活化制剂，包括菌苗、疫苗、毒素、类毒素、血清、血液制品、免役制剂、细胞因子、抗原、单克隆抗体及基因工程产品（DNA重组产品、体外诊断试剂）等。目前，生物制药产品主要包括三大类：基因工程药物、生物疫苗和生物诊断试剂。其在诊断、预防、控制乃至消灭传染病，保护人类健康延长寿命中发挥着越来越重要的作用。 生物技术引入医药产业，使得生物医药业成为最活跃、进展最快的产业之一。目前，人类已研制开发并进入临床应用阶段的生物药品，根据其用途不同可分为三大类，即基因工程药物、生物疫苗和生物诊断试剂。 （二）生物医药行业特征 ●高技术。这主要表现在其高知识层次的人才和高新的技术手段。生物制药是一种知识密集、技术含量高、多学科高度综合互相渗透的新兴产业。以基因工程药物为例，上游技术(即工程菌的构建)涉及到目的基因的合成、纯化、测序；基因的克隆、导入；工程菌的培养及筛选；下游技术涉及到目标蛋白的纯化及工艺放大，产品质量的检测及保证。生物医药的应用扩大了疑难病症的研究领域，使原先威胁人类生命健康的重大疾病得以有效控制。21世纪生物药物的研制将进入成熟的ENABLINGTECHNOLOGIES阶段，使医药学实践产生巨大的变革，从而极大地改善人们的健康水平。 ●高投入。生物制药是一个投入相当大的产业，主要用于新产品的研究开发及医药厂房的建造和设备仪器的配置方面。目前国外研究开发一个新的生物医药的平均费用在1-3亿美