医院医疗设备维护专业试题
医院医疗设备维护专业试题
一、单选题（每项有且仅有一个正确答案。每小题1分，共70分。）
1. 三个相同的电阻，串联时总电阻是并联时总电阻的（）倍。A．9B．6C．3D．4
2. 有三只10μF的电容器，要得30μF的电容量，可将它们（）连接。
A．串联B．并联C．混联D．其他连接
3. 在直流电路中，把电流流入电源的一端叫做电源的（）。
A．正极B．负极C．端电压D．电势。
4. 一台额定电压为100V、额定电流为10A的用电设备接入220V的电路中并能正常工作，可以（）。
A．串联一个12Ω的电阻B．串联一个20Ω的电阻C．串联一个10Ω的电阻D．并联一个12Ω电阻
5. 两台额定功率相同，但额定电压不同的用电设备，若额定电压110V设备电阻为R，则额定电压为220V设备的电阻为（）。A．2R B．3R C．4R D．R
6. 为把电能输送到远方，减少线路上的功率损耗和电压损失，主要采用（）。
A．提高功率因数减少无功B．增加线路截面减少电阻C．增加有功D．变压器升压
7. 半导体中空穴电流是由（）所形成的。
A．价电子的定向运动B．自由电子填补空穴
C．自由电子定向运动D．价电子填补空穴
8. PN结具有（）单向导电性特性，即（）导通，（）截止。
A．选择，低压，高压B．选择，高压，低压C．单向，反向，正向D．单向，正向，反向9. 三极管工作在放大状态时，发射结应（）偏置，集电结应（）偏置。
A．正向，反向B．反向，正向
C．正向，正向D．反向，反向
10. 差动放大电路的主要优点是（）。
A．稳定的放大性能B．较高的输入电阻
C．能有效地抑制零点漂移D．有稳定地静态工作点11. 晶闸管只有在阳极和阴极之间加（）电压条件下，再在控制极
和阴极之间加（）信号才能导通。
A．正向，触发B．反向，触发
C．正向，控制D．反向，控制
12. 希望有用信号频率为7kHz应选用（）。
A．低通滤波器B．带通滤波器
C．高通滤波器D．带阻滤波器
13. 硅和锗三极管的门电压不同，分别为（）伏。
A．0.2，0.5B．0.2，0.3C．0.5，0.2D．0.3，0.2
14. 三极管工作在数字电路中的状态是
A．截止和饱和B．截止和放大C．放大和倒置D．截止和倒置
15. 数字电路中，“全0 出1，有1 出0”的元件是（）。
A．与门B．与非门C．或非门D．异或门16. 十进制数54转换成二进制数和8421BCD码分别为（）。A．100110和01010100B．110110和1010100 C．100110和1010100D．110110和01010100
17. 微型计算机关机之后，所有的程序和文件都保存在（）里。
A．内存B．硬盘C．主板D．存储卡18. 计算机开机黑屏，并发出报警声音，可能是（）出现故障。A．内存B．显示卡C．A和B都可能D．A 和B都不可能
19. 显示磁盘文件目录的DOS命令是（）。
A．TREE B．DIR C．TYPE D．DISPLAY 20. 单片机系统一般采用（）元件获得外部时钟信号。
A．晶振B．电感C．电容D．LC回路21. 工频直流稳压电源由变压器、（）、滤波、稳压4部分组成。A．反馈B．削峰C．整流D．限流22. 开关电源的核心部分是（）。
A．滤波B．稳压C．隔离D．逆变23. 以下不能用于电气隔离的元器件是（）。
A．电阻B．继电器C．光电耦合器D．变压器
24. 以下不能用来检测运动部件的位置的元器件是（）。
A．光电传感器B．行程开关C．精密电位器D．交流接触器
25. 一只标有“T 5A/250V”的保险丝，可以使用（）保险丝替代。A．F 5A/250V B．T 5A/400V C．T 1A/250V D．T 10A/250V
26. 一只标有“1500μF 16V”的电解电容，可以使用（）电容替代。A．1500μF 32V B．1500μF 5V C．1000μF
16V D．2000μF 16V
27. 一只色环电阻有四个环，颜色分别是棕、黑、黑、金。它的标称阻值是（）欧姆。
A．1000B．100C．10D．1
28. 一只贴片电阻上面标有“103”，它的标称阻值是（）欧姆。A．100k B．10k C．100D．10
29. 用数字式万用表判断二极管的好坏，应使用（）。
A．电阻档B．×1k档C．直流电压档D．二极管档
30. 示波器可以直接测量（）随时间变化的波形。
A．电压B．电流C．电阻D．电功率31. 水银血压计的精确度与（）无关。
A．水银柱的倾斜B．水银的多少
C．地球的重力加速度D．水银柱的粗细
32. 国际标准十二导联体系中，需要在人体表放置（）根导联线。A．12B．6C．10D．5
33. 心电图机的前置放大电路与机壳绝缘，所以称为“（）前置放大电路”。
A．绝缘B．浮地C．虚地D．接地34. 十二导单道心电图机只有某一导联无波形，不能排除（）故障。
A．导联选择电路B．前置放大器C．主放大
器D．记录器
35. 监护仪可以实时、连续监测病人多项生命体征参数，包括（）。A．血压B．氧饱和度C．心率D．以上都是
36. 监护仪测量呼吸频率最简单、常用的方法是（）。
A．呼气末CO2法B．吸气末O2法C．阻抗
法D．比色法
37. 监护仪开机白屏，不能排除（）故障。
A．电源保险丝B．电源开关C．计算机
板D．以上都是
38. 测量动脉血压的必备元件不包括（）。
A．压力传感器B．流量计C．气泵D．电磁阀
39. 监护仪上用于测量血氧饱和度的“指夹”或“指套”里，不包括（）。
A．光电耦合器B．红光发光二极管C．红外发光二极管D．光电管
40. 临床常用双频谱指数（BIS）监测病人的镇静水平，它是一种（）信号监测技术。
A．心电B．肌电C．脑电D．神经电
41. 在呼吸机、麻醉机等设备上，用“氧电极”来检测混合气体中氧的浓度。它其实是一种（）。
A．一次性电极B．植入电极C．光学探
头D．燃料电池
42. 呼吸机的基本呼吸参数不包括（）。
A．吸气速度B．吸呼比C．潮气量D．呼
吸频率
43. 作为设备维护人员，可以不检查呼吸机的（）。
A．蓄电池B．呼吸参数设置C．氧电池D．回路漏气
44. 彩超测量血流的方向和速度是利用超声的（）原理。A．散射B．反射C．折射D．多普勒频移
45. 医用超声的类型不包括（）。
A．A型B．B型C．C型D．M型46. 血透机、体外循环机采用蠕动泵，它是一种（）。
A．容积泵B．伺服泵C．变速泵D．恒压泵
47. 显微镜日常保养需要注意的是（）。
A．防磁B．防潮C．防辐射D．防冻48. “三分类”血细胞分析仪可以把（）分成三类。
A．血细胞B．红细胞C．白细胞D．血液成分
49. 血细胞分析仪测定血红蛋白采用的是（）原理。
A．光散射B．光衍射C．光电比色D．透射比浊
50. 在电解质分析仪中，将被测物质的浓度转变成电学参数的变换器是（）。
A．电极B．数模转换器
C．微机系统D．对数转换器
51. 在流式细胞仪中，下落的水滴通过一平行板电极形成静电场时，带正电荷的水滴向
A．带负电的电极板偏转B．带正电的电极板偏转C．不偏转D．前向角偏转
52. 分光光度计和光电比色计的最主要区别是（）。
A．双色滤光片代替单色滤光片B．多色滤光片代替单色滤光片
C．单色(光)器代替了滤光片D．用多色(光)器代替了滤光片
53. 电泳仪输出的是（）。
A．直流电B．正弦交流电C．方波D．直流脉冲
54. 尿液分析仪的光学部分不包括（）。
A．球面积分仪B．滤光片C．钨灯D．声透镜
55. 医用冷光源一般不使用（）作为光源。
A．卤钨灯B．氙灯C．短弧汞灯D．白炽灯
56. 激光产生的条件不包括（）。
A．光学谐振腔B．聚光镜C．激光物质D．激励源
57. 产生X射线的三个必要条件不包括（）。
A．电子源B．高速电子流C．靶D．静电场
58. “高频”X线机是指它的（）部分工作频率高。
A．交流电源B．高压发生器C．X线管D．阳极
59. X线机的滤线器是消除散射线的装置。它放置在（）。A．X线管与限束器之间B．病人与诊断床之间C．限束器与病人之间D．诊断床与影像增强器之
间
60. X机产生的X线的质与（）有关。
A．管电压B．管电流C．焦距D．毫安?秒
61. X机X线机曝光过量，可以排除（）故障。
A．曝光定时器B．过时保护电路C．X线管D．高压交换闸
62. 乳腺摄影X线机的特点是kV调节范围较低；使用（）；焦点小等。
A．栅控X线管B．软X线管C．金属X线管D．气体分离式X线管
63. 中频（）在X线机中的应用，是X线机发展史上的一次革命。A．反馈技术B．放大技术C．滤波技术D．逆变技术
64. 螺旋CT之所以能够实现，关键是采用了（）技术。
A．滑环B．三维重建C．气体探测器D．旋转
65. 以下不会产生放射线的设备是（）。
A．CT B．DSA C．PET/CT D．MRI 66. 目前，CT、MRI数据存档最廉价、实用的存储介质是（）。A．闪存B．光盘C．磁盘阵列D．以上都是
67. CT机的日常维护包括（）。
A．保持室温B．保持干燥C．防尘净化D．以上都是
68. 临床用MRI设备的主磁体种类不包括（）磁体。
A．超导B．常导C．四极D．永磁69. 减影技术的基本内容是把人体（）部位的两帧影像相减，从而得出它们的差值部分。
A．不同B．同一C．大部分D．小部分70. 核医学成像是一种以脏器内外或脏器内正常组织与病变组织之间的（）差异为基础的脏器或病变的方法。
A．密度B．功能C．形状D．代谢二、判断题（对的打“√”，错的打“×”。每小题0.25分，共25分。）
1. 三相负载的连接方式常采用Y形或△形接法。
2. 在串联电阻电路中，总电压等于各电阻上的电压之和。
3. 并联电路中的总电阻等于电阻值的倒数之和。
4. 几个不等值的电阻串联，每个电阻中流过的电流也不相等。
5. 几个不等值的电阻并联，每个电阻两端的电压也不相等。
6. 在并联电路中，由于流过各电阻的电流不一样，因此，每个电阻的电压降也不一样。
7. 电容器的容量大小与外加的电压无关。
8. 电击穿可逆，热击穿会烧坏二极管。
9. 半导体稳压管的稳压功能是利用PN结的反向击穿特性特性来实现的。
10. 一个三极管其实就是两个二极管，两个二极管连接在一起可以组成一个三极管。
11. 三极管在集电极和发射极互换使用时，仍有较大的电流放大作用。
12. 直接偶合的放大电路与阻容偶合放大电路两着频率特性曲线并没有区别。
13. 理想集成运放的放大倍数是无穷大。
14. 组合逻辑电路的基本单元是门电路。
15. 555定时器有8个引脚。
16. 蓄电池的工作过程是可逆的化学反应过程。
17. 计算机的整体速度取决于CPU的主频，与其他部件无关。
18. 计算机断电后时间丢失，应考虑更换主板上的CMOS电池。
19. CMOS放电可以清除Windows登录密码和Office安全密码。
20. 示波器可以显示两个信号相减的波形。
21. 氧气压力表内注油，可以防止生锈。
22. 心电图机的导联线都有屏蔽层，以防止电磁干扰。
23. 心电图机RA（右手）导联线折断，I导联无信号，但不影响其他导联。
24. 动态心电图机可以24小时不间断地记录病人的心电信息。
25. 除颤仪一般不需要蓄电池供电，因为蓄电池储蓄能量有限，不足以提供起搏的能量。
26. 铅蓄电池的保养主要是防止过充电和过放电。
27. 脑电监测中常使用诱发电位的方法，提取诱发电位信号关键是采用叠加技术。
28. 肌电图机的刺激电流是直流脉冲。
29. 呼吸机氧电池的使用寿命大约是1～2年。
30. 长时间使用呼吸机的病人，氧浓度不可设置太高，否则易引起氧中毒。
31. 麻醉上的流量计是测量气体容量的。
32. 麻醉机中使用碱石灰吸收病人呼出的CO2，因此可以使用紧闭式呼吸回路。
33. 柔性内窥镜可以随意弯折，不易损坏。
34. 单光源无影灯里面有一只备用灯泡，可以等两只灯泡都烧坏之后同时更换。
35. 激光就是X射线，X射线是一种激光。
36. 激光在医学上可用来碎石、美容、通泪道等治疗。
37. 高频电刀是利用高压直流电流对组织进行切割和凝血。
38. 产生超声的部件是超声换能器。
39. 超声换能器的核心部分是压电晶体。
40. 超声探头既可以发射超声波，又可以接收超声波。
41. 超声探头前端的橡胶其实是一种声透镜。
42. 超声断面成像的依据是回声的反射。
43. 显微镜的光学器件上生霉，应使用刀片刮掉。
44. 隔水式培养箱加水的目的是保持箱内湿度。
45. 溶液浊度的检测有散射式和透射式。
46. 光的颜色由光的波长唯一决定。
47. 卤钨灯在医用仪器上使用非常普遍，更换时都不应用手直接接触。
48. 试液中血红蛋白含量越高，它的颜色就越深，透光性就越好。
49. 某些血细胞分析仪使用的溶血剂含有氰化物，维修时就避免接触。
50. 血细胞计数仪的变阻法计数器一般是利用小孔换能器实现的。
51. 血细胞计数仪的宝石孔堵塞，应使用钢针捅开。
52. 生化分析仪测试项目可分为单通道和多通道两类。
53. 生化仪按规定程序可变与否，可分为程序固定式和程序可变分析两类。
54. 产生诊断用X线的部件是X线管。
55. X线管可分为固定阳极X线管和旋转阳极X线管。
56. 旋转阳极X线管的最大优点是瞬时负载功率小、焦点大。
57. 工频X线机高压变压器次级绕组采取中心接地，可以降低绝缘要求。
58. CT、核磁共振、B超，它们得到的影像都是断面图像。
59. 医疗器械说明书、标签和包装标识中不得含有“疗效最佳”、“保证治愈”等保证。
60. 引起电击生理效应的直接作用不是电压的高低，而是电流的大小。
三、问答题（每小题5分，共15分。）
1．理想集成运放具有什么特点？
2．诊断用X线机主机由哪三部分组成？
3．监护仪开机数秒钟后自动断电，反复开机始终如此。分析可能原因，及可能损坏的部件。
医疗器械基础知识培训考核试题及答案【最新版】
医疗器械基础知识培训考核试题及答案日期:姓名:岗位:成绩: 一、填空题:(每题3分，共15题) 1、医疗器械其效用主要是通过等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起作用。 2、医疗器械的主要目的是疾病的、、、治疗或者缓解。 3、国家对医疗器械按照实行分类管理。其中，是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 4、、、地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。 5、企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和，或者约定由相关机构提供技术支持。 6、医疗器械经营企业应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。
7、从事经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。 8、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度。 9、企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的，并保存相关记录或者档案。 10、医疗器械实行备案管理。医疗器械实行注册管理。 11、境内医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门查，批准后发给。 12、进口医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发 给。 13、从事经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
14、申请产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。 15、医疗器械产品应当符合医疗器械或。 二、判断题:(每题2.5分，共10题) 1、申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。() 2、医疗器械注册证号为“湘食药监械(准)字2013第2200082号”的产品属于6822类医疗器械。() 3、经营批准文号为“吉通械备20150009号”的医疗器械，经营企业需向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。() 4、医疗器械可用于生命的支持或者维持。() 5、医用纱布片风险程度低，相对较安全，属于第一类医疗器械。()
医疗器械基础知识培训考试试题与答案
医疗器械基础知识培训考核试题及答案 日期：姓名：岗位：成绩： 一、填空题：（每题3分，共15题） 1、医疗器械其效用主要是通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者 代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。 2、医疗器械的主要目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解。 3、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。其中，第一类是风险程度低，实 行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 4、香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。 5、企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。 6、医疗器械经营企业售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训 并取得企业售后服务上岗证。 7、从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过 生产企业或者供应商培训的人员。 8、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级 食品药品监督管理部门提交年度自查报告。 9、企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案。 10、第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。 11、境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门查，批准 后发给医疗器械注册证。 12、进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后 发给医疗器械注册证。 13、从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品 药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。 14、申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖 市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。 15、医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准或强制性行业标准。 二、判断题：（每题 2.5分，共10题） 1、申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册 申请资料。（×） 2、医疗器械注册证号为“湘食药监械（准）字2013第2200082号”的产品属于6822类医疗器 械。（×） 3、经营批准文号为“吉通械备20150009号”的医疗器械，经营企业需向所在地设 区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。（×） 4、医疗器械可用于生命的支持或者维持。（√） 5、医用纱布片风险程度低，相对较安全，属于第一类医疗器械。（×） 6、棒式体温计具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效，属于第二类 医疗器械。（√）***
2017医疗器械相关知识培训试题与答案
2017年医疗器械相关知识培训试题 姓名：分数： 一、选择题（每题4分，共20分） 1、（）医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，并于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。 A.第一类 B.第二类 C.第三类 D.全部类别 2、进货检查记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年，无有效期的，不得少于5年。 A.1年 B.2年 C.3年 D.5年 3、通过检查的经营企业，其《医疗器械经营许可证》有效期（） A.5年 B.3年 C.2年 D.1年 4、医疗器械经营企业经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的（） A. 责令改正 B. 没收违法经营的医疗器械 C.货值金额1万元以上的，并处2万元以上5万元以下罚款 D.情节严重的，责令停产停业，直至吊销相关证照 5、库内应实行色标管理，各区色标一般如下：（） A、合格区和发货区为绿色、不合格区为红色、待验区和退货区为黄色 B、合格区和发货区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区为黄色 C、合格区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区和发货区为黄色 D、合格区、不合格区、待验区、退货区均为黄色 二、多选题（每题5分，共30分） 1、医疗器械经营企业应当从有资质的( )购进医疗器械。 A. 生产企业 B. 医疗机构 C. 个人 D. 经营企业 2、《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括( )。 A.经营场所、仓库地址 B.经营方式、经营范围 C.法定代表人、企业负责人 D.住所 3、有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以对医疗器械经营企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈。( ) A.经营存在严重安全隐患的 B. 经营产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的
大型医疗设备维护保养手册(上)
大型医疗设备维护保养手册（上）目录AESPIRE麻醉机日常保养及维护 (2) ZY-9300麻醉机日常保养及维护 (3) ZY-9100麻醉机日常保养及维护 (4) RR-ⅡC+麻醉机日常保养及维护 (6) S/5AESPIRE麻醉机日常保养及维护 (7) RY-ⅡB麻醉机日常保养及维护 (8) 紧凑型D O S/5C A M麻醉监护仪日常保养及维护 (9) SHANGRILA590呼吸机日常保养与维护 (11) SHANGRILA530呼吸机日常保养与维护 (11) 泰科PB760呼吸机日常保养与维护 (12) BENEVIEW T6心电监护仪日常保养及维护 (13) T E C-7731C便携式心脏除颤器日常保养及维护 (15) 迈瑞M5便携式彩色多普勒超声诊断系统日常保养及维护 (16) 迈瑞DC-6彩色多普勒超声系统 (17) 迈瑞DC-6EXPERT彩色多普勒超声系统 (18) P L X101C型高频移动式X射线摄影机日常保养及维护 (19) P L X112E型高频移动式手术X射线机日常保养及维护 (20)
Aespire麻醉机日常保养及维护 一、每日使用之前需检查呼吸回路连接是否正确、完好无损且呼吸系统含有充足的吸收剂；同时需检测蒸发罐的安装。 二、呼吸回路系统需在清洁、干燥的环境下保存，远离光和热。避免接触金属、有机溶剂、油或油脂以及强清洁剂。 三、呼吸回路的清洁：在高温高压消毒之前先去除有机物质和残留或消毒的化学制品。蒸汽高温高压条件下，最高推荐温度为134℃，时间不超过20mins。可每个患者使用前进行或根据实际使用情况，必要时增加消毒次数。 四、对于蒸发器，执行任何维护程序或退回服务中心进行修理前，清洗蒸发器并消毒。 五、每隔两周：当麻药处于低位时，将蒸发器中的物质排入正确标注的容器并丢弃麻药。对于氟烷蒸发器，请用麻药检测器定期检查麻药输出。 六、清洗蒸发器外表面时使用湿布和中性洗涤剂（PH值介于7至10.5之间）。决不要让清洁剂在灌装器、气体入口和出口端内或控制盘周围积聚。 七、清洁呼吸系统时，如发现部件破裂、碎裂、变形或磨损、应予以更换。 八、新更换上去的氧电池需要90分钟才能稳定下来。如果新的氧电池安装后校准失败，等待90分钟然后重新校准。（当系统与患者相连时，不要执行氧电池校准） 九、21%氧浓度传感器校准，先执行21%氧浓度校准，然后执行100%浓度的氧传感器校准。校准过程中，氧气数据在屏幕中会以“—”替代。 十、流量传感器复零，如果系统通电，当拔下流量传感器接头时，系统会自动复零。
医疗器械基础知识考试试卷及答案资料
医疗器械基础知识考试试卷及答案
一、填空题：（每空2分，共40分） 1、医疗器械其效用主要是通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得， 或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。 2、医疗器械的主要目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解。 3、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。其中，第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 4、香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。 5、企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。 6、医疗器械经营企业售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取 得企业售后服务上岗证。 7、从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。 8、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的 市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告 9、企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记 录或者档案。 10、第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。 11、境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证 二、判断题：（每题3分，共30分） 1、申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请材料。（×）
2、医疗器械注册证号为“湘食药监械（准）字2013第2200082号”的产品属于6822类医疗器械。（×） 3、经营批准文号为“吉通械备20150009号”的医疗器械，经营企业需向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。（×） 4、医疗器械可用于生命的支持或者维持。（√） 5、医用纱布片风险程度低，相对较安全，属于第一类医疗器械。（×） 6、棒式体温计具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效，属于第二类医疗器械。（√） 7、省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责在当地注册的医疗器械的分类规则和分类目录。（×） 8、医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满三个月前向原注册部门提出延续注册的申请。（×） 9、从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。（√） 10、批准文号为“国械注准20153152006”的医疗器械为境内生产的第一类医疗器械。（×） 三、选择题：（每题3分，共30分） 1、医疗器械是指直接或者间接用于人体的以及其他类似或者相关的物品（A、B、 C、D、E） A、仪器 B、设备 C、器具 D、材料 E、体外诊断试剂及校准物 2、从事第二、三类医疗器械批发的企业建立的销售记录应该至少包括以下内容（A、B、 C、E） A、医疗器械的名称、规格（型号） B、注册证号或者备案凭证编号 C、数量
医院医疗设备维保方案
医院医疗设备维保方案 一、维保服务范围 (一)xx人民医院采购使用的以及在服务期内新购置的医疗设备、器 械均包含在项目的维保范围中(暂不包括层流净化、高压氧、液氧,巨峰分院、社区服务中心,后续经双方协商同意后可进入维保序列)。为医院提供以上医疗设备维护保养技术服务。包括设备检测、日常维护保养、维修、配件更换、软件升级、设备使用评价等服务管理。包括在保设备及合作设备的日常管理,协助配合院方工程师,保证全院医疗设备、器械正常使用 (二)xx人民医院纳入维保固定资产总额(已扣除不在维保设备资产)为7613万;目前在保设备资产5086万,包括核磁、CT、彩超室超声设备等,且2018年-2020年三年内未有核磁、CT出保;未在保设备资产约计2527万, 其中包括设备DR钼靶、口腔曲面断层、供应室、电子胃肠镜、电子支气管镜、腹腔镜等:合作期内第一个合作年内(2018年)到期维保设备资产806.,13 万 (三)行政部门计量检测费、特种设备检测费用不在此范围内。常用水机耗材由院方负责,其他由中标方负责。主要包括导联线、电池、床边、车轮、呼叫手柄及原厂家认定的设备易损件 二、设备维保合作期限及保费 (一)本次委托管理费用预算(x万/年)元;时间期限为x年;
(二)提供符合院方要求的设备管理软件一套,软件预算x万元,包含院 内设备科、后勤保障科、信息科及五个分院安装软件所需全部软硬件及服务器费用。(包括视频四台,便携式投影机一台) (三)合作年度内,医疗设备出保后,由双方协商后可由中标方接管,接管 后费用核算方式原则为不超过年度维保费用10%,以此类推;大型设备(x 万以上)出保后,费用另核算,不在10%范围内。 (四)每年报废和新进的医疗设备当年不再扣除和增加服务费 三、人员要求、管理及考核 (一)人员要求 院方工程师要求 院方设备科工程师负责全院设备计量、质控、特种设备及压力容器的校验工作;招标参数制订;新置设备验收培训;维保外设备维护等一系列科内工作。维保方驻场工程师需协助处理。 2、驻场维保工程师要求 (1)驻场工程师不低于x名,日常负责医院医疗设备的维护保养及巡检。主管人员须具备医用电子仪器与维护或相关专业本科及以上学历,有五年以上设备维修或管理经验;其他人员须具有设备维修、医用电子仪器与维护或电子等相关专业大专及以上学历,有三年以上设备维修经验; (2)严格遵守医院及维保单位的各项规章制度及流程;具有较好的沟通能
医疗器械基础知识培训考试试题及答案
医疗器械基础知识培训考核试题及答案日期：姓名：岗位：成绩： 一、填空题：（每题3分，共15题） 1、医疗器械其效用主要是通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。 2、医疗器械的主要目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解。 3、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。其中，第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 4、香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。 5、企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。 6、医疗器械经营企业售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。 7、从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。 8、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。 9、企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案。 10、第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。 11、境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门查，批准后发给医疗器械注册证。 12、进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。 13、从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。 14、申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。
医疗设备维护保养制度
医疗设备维护保养制度 （最新版） 编制人：__________________ 审核人：__________________ 审批人：__________________ 编制单位：__________________ 编制时间：____年____月____日 医疗设备维护保养制度篇1 1职责 1.1全院医疗设备的维护保养工作由信息设备管理部负责和承担。 1.2使用科室的重要设备(包括急救设备及大型贵重设备)应有专人保管、操作人员人，该保管、操作人员要对仪器实行一级保养，即每天的清洁除尘，机械运转应按时润滑，开机前检查各种工作条件是否具备?经验证无误后可开机使用。其他仪器的操作人员对使用的仪器也要做一级保养工作，科室设备负责人要经常巡检，发现问题，及时上报设备信息管理部。
1.3 设备信息管理部主任全面负责组织实施全院医疗设备各级维护和保养工作。设定切实可行的仪器设备维护、保养计划表，定期进行维护保养。 1.4 设备信息管理部定期(2次/年)对全院的医疗设备(主要是急救设备及重要设备)进行预防性维护，在巡查过程中及时发现问题、解决问题。同时记录巡查结果，由使用科室负责人或设备负责人确认签字后交设备信息管理部保管。 1.5 在巡查过程中发现有医疗设备不能正常运行或临床使用科室有医疗设备需要维修，及时上报设备信息管理部，维修人员要尽快组织力量检修或请厂商维修，修理完毕，设备是否能正常运行?告知使用科室。 1.6 凡大型贵重设备和急救设备尽量与供应商签订保修或保养合同，厂商技术人员定期对设备进行维护保养，确保临床工作顺利进行。 1.7每年年底针对使用科室操作人员及科室设备负责人的保养状况进行考核，考核结果上报有关职能科室。对厂商技术人员保养状况也进行考核。 2 工作流程 2.1使用科室的重要设备(包括急救设备及大型贵重设备)及常规设备应由保管、操作人员对仪器实行一级保养，即每天的清
2017年医疗器械基础知识试卷(含答案)
《医疗器械基础知识》试卷 姓名：分数： 一、填空题（每空1.5分，共72分） 1.医疗器械是指或者使用于人体的仪器、、、或者其他物品，包括所需的；其用于人体体表及体内的作用不是用、或者的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。 2. 医疗器械按照风险程度由低到高，管理类别依次分为、、。 3. 医疗器械根据结构特征的不同，分为和。根据是否接触人体，分为和。 4. 如果同一医疗器械适用两个或者两个以上的分类，应当采取其中的分类；由多个医疗器械组成的医疗器械包，其分类应当与的医疗器械一致。 5. 以无菌形式提供的医疗器械，其分类应不低于。 6. 可被人体吸收的医疗器械，按照医疗器械管理。 7.以医疗器械作用为主的药械组合产品，按照医疗器械管理。 8. 我国医疗器械分类目录中共有类代码个。 9. 《医疗器械经营企业许可证》有效期为年。 10．《医疗器械注册证》有效期为年。 11. 医疗器械说明书是指由医疗器械或者制作，随产品提供给用户，涵盖该产品的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。 12. 医疗器械说明书和标签的内容应当、、完整、准确，并与相一致。医疗器械说明书和标签的内容应当与或者的相关内容一致。 13. 医疗器械的产品名称应当使用，通用名称应当符合国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名规则。第二类、第三类医疗器械的产品名称应当与的产品名称一致。
14. 按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械，经营第二类医疗器械实行，经营第三类医疗器械实行。 15. 根据《医疗器械注册管理办法》规定，第一类医疗器械实行。第二类、第三类医疗器械实行。境内第一类医疗器械备案，备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料。境内第二类医疗器械由食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由审查，批准后发给医疗器械注册证。 16.国食药监械(准/进/许)2012第3650001号中的“准”字适用于；“进”字适用于；“许”字适用于；“2012”代表；“3”代表医疗器械；“65”代表医疗器械；“0001”代表注册流水号。 二、简答题（共28分） 零售企业可以直接向消费者销售，无需办理备案的第二类医疗器械有哪些？ 《医疗器械基础知识》试卷答案 一、填空题（每空1.5分，共72分） 1.（单独）（组合）（设备）（器具材料）（软件）（药理学）（免疫学）（代谢） 2.（第一类）（第二类）（第三类） 3.（无源医疗器械）（有源医疗器械）（接触人体器械）（非接触人体器械） 4.（风险程度最高）（包内风险程度最高） 5.（第二类）
医疗器械专业知识试题培训
**药店、药企 医疗器械专业知识培训试题姓名：岗位：分数： 一、选择题（每题1分共50分） A.Ⅰ B.Ⅱ C.Ⅲ 1.软组织超声手术系统附件-工作尖属于（B）类 2.医用激光光纤属于（B）类 3.高频电灼仪属于（B）类 4.微波手术刀属于（C）类 5.手术无影灯属于（B）类 6.一次性使用无菌手术刀属于（B）类 7.手术剪属于（A）类 8.缝合针属于（B）类 9.微血管吻合装置属于（C）类 10.免缝胶带属于（B）类 11.冠状动脉分流栓属于（C）类 12.骨科外固定支架属于（B）类 13.患者固定框架属于（B）类 14.动态心电图机属于（B）类 15.电子血压计属于（B）类 16.玻璃体温计属于（B）类 17.家用呼吸机属于（C）类 18.氧气吸入器属于（A）类 19.低电位治疗仪属于（B）类 20.高电位治疗仪属于（C）类 21.远红外治疗贴属于（B）类 22.医用降温贴属于（A）类 23.压力抗栓带、治疗袜属于（B）类 24.电动透析椅属于（B）类 25.笔式注射器属于（B）类 26.一次性使用无菌注射针属于（C）类 27.一次性使用输注泵属于（C）类 28.胰岛素泵属于（C）类 29.一次性使用止血带属于（A）类 30.无菌冲洗器属于（B）类 31.水凝胶伤口敷料属于（C）类 32.医用胶布属于（A）类 33.疤痕贴硅凝胶疤痕修复液属于（B）类 34.医用防护口罩属于（B）类 35.无菌医用垫单属于（B）类 36.眼部防护贴属于（B）类 37.菌斑指示剂属于（A）类 38.产妇产褥垫属于（A）类 39.超声多普勒胎儿心率仪属于（B）类 40.天然橡胶胶乳避孕套属于（B）类
医疗器械基础知识考试试卷与答案
一、填空题：（每2分，40分） 空共 * 1、医疗器械其效帀主要是通过??物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起钿I乍用。 2、医疗器械的主要目的是疾病的书防、治疗或者缓解。 3、国家对医疗器械按照?凤险程度实行分类管理。其中，第?类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 4、香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。 5、企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相 关机构提供技术支持。 6、医疗器械经营企业售后服劣人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售厠H 务上岗证匕 7、从事 ---- 经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企 械 业或者供应商培训的人员。 &第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度,于每年年底前向所在地设区的市级食品药 品监督管理部门提交年度自查报告 9、企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案。 10、第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。 11、境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证 二、判断题：（每题3分，共30分） 1、申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请材料。 （X） 2、医疗器械注册证号为“湘食药监械（准）字 2013第2200082号”的产品属于6822类医疗器械。（X） 3、经营批准文号为“吉通械备20150009号”的医疗器械，经营企业需向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。（X ） 4、医疗器械可用于生命的支持或者维持。（V ） 5、医用纱布片风险程度低，相对较安全，属于第一类医疗器械。（X） 6、棒式体温计具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效，属于第二类医疗器械。（J） 7、省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责在当地注册的医疗器械的分类规则和分类目录。（X） &医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满三个月前向原注册部门提出延续注册的申请。（X） 9、从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。（丁） 10、批准文号为“国械注准20153152006的医疗器械为境内生产的第一类医疗器械。（X） 三、选择题：（每题3分，共30分） ---------- 1、医疗器械是指直接或者间接用于人体的以及其他类似或者相关的物（人、B、°、D、E） A、仪器 B、设备 C、器具 D、材料品 E、体外诊断试剂及校准物 2、从事第二、三类医疗器械批发的企业建立的销售记录应该至少包括以下内容（A、B、C、E） A、医疗器械的名称、规格（型号） B、注册证号或者备案凭证编号 C、数量 D、最高零售价 E、生产企业和生产企业许可证号（或者备案凭证编号）
医疗器械相关知识培训试题及答案
医疗器械相关知识培训 试题及答案 文档编制序号：[KKIDT-LLE0828-LLETD298-POI08]
2017年医疗器械相关知识培训试题 姓名：分数： 一、选择题（每题4分，共20分） 1、（）医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，并于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。 A.第一类 B.第二类 C.第三类 D.全部类别 2、进货检查记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年，无有效期的，不得少于5年。 年年年年 3、通过检查的经营企业，其《医疗器械经营许可证》有效期（） 年年年年 4、医疗器械经营企业经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的（） A.责令改正 B.没收违法经营的医疗器械 C.货值金额1万元以上的，并处2万元以上5万元以下罚款 D.情节严重的，责令停产停业，直至吊销相关证照 5、库内应实行色标管理，各区色标一般如下：（） A、合格区和发货区为绿色、不合格区为红色、待验区和退货区为黄色 B、合格区和发货区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区为黄色 C、合格区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区和发货区为黄色 D、合格区、不合格区、待验区、退货区均为黄色 二、多选题（每题5分，共30分） 1、医疗器械经营企业应当从有资质的( )购进医疗器械。 A.生产企业 B.医疗机构 C.个人 D.经营企业 2、《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括()。 A.经营场所、仓库地址 B.经营方式、经营范围 C.法定代表人、企业负责人 D.住所 3、有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以对医疗器械经营企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈。() A.经营存在严重安全隐患的 B.经营产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的 C.信用等级评定为不良信用企业的 D.食品药品监督管理部门认为有必要开展责任约谈的其他情形 4、有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，并按照《医疗器械监督管理条例》第六十八条的规定予以处罚：()
医疗设备维护与保养管理
医疗设备维护与保养管理 发表时间：2020-03-20T06:48:12.825Z 来源：《中国医学人文》(学术版)2020年第1期作者：卜艳红余良（通讯作者） [导读] 那么怎样降低维修保养的成本，该文以该院为实例，探讨医疗设备维护维修管理。 空军军医大学第一附属医院烧伤外科陕西西安 710032 【摘要】医疗设备是医疗服务开展的重要基础，也是临床诊断与治疗服务实施的重要前提。确保医疗设备的使用性能和准确性，加强医疗设备的管理是保障医院医疗服务有序开展的重要前提[1]。随着现代科学技术的不断进步，大量先进技术在医学领域中的应用使得各种疾病的诊疗效果得到明显提升[2]。而设备的工作性能与医疗工作的质量息息相关。如何保证医疗设备的性能从而更好地服务于医疗工作，是目前设备管理中需要共同思考的问题[3]。有研究[4]表明，医疗设备的性能以及损耗情况与其维修和保养工作密切相关，这使得越来越多的医院开始关注医疗设备的维修与保养工作。因此，该次研究主要针对医疗设备维修与保养管理的重要性展开分析。 【关键词】医疗设备；保养；管理 随着科学技术的不断发展，很多革命性的医疗设备相继出现，各大医院积极采购更加先进的医疗设备，以此来提高医院的医疗技术水平，但是医疗设备的增多会加重医院医疗设备的维修维护成本，甚至像很多基层医院因为没有合理的管理方案会不堪重负。医疗设备的管理是设备科的一项重要工作，关系到医院安全和高效的运转。那么怎样降低维修保养的成本，该文以该院为实例，探讨医疗设备维护维修管理。 1 医疗设备维修与保养的重要性 医疗设备的工作性能与医疗工作的质量息息相关。如何保证医疗设备的性能从而更好地服务于医疗工作，是目前设备管理中需要共同思考的问题，医疗设备的性能以及损耗情况与其维修和保养工作密切相关，这使得越来越多的医院开始关注医疗设备的维修与保养工作。 2 医疗设备维修保养成本的控制 医院不断购入新型的医疗设备，在这个过程中有诸多因素都会影响维修费用，例如医疗设备考察、市场调研、价格、安装等，如果检查前能将相关细节问题整理清楚，做到心中有数，则能有效地降低医疗维修费用。在引进设备之前就要派专业的人员进行市场调研，可以派人到已经使用了这种设备的单位医院去考察，了解设备的质量、返修率，配件价格等情况，如果经过调查这种设备口碑不佳，故障率高，可以放弃购买这种设备，选择质量更好的设备引进。在购买设备之前需全面了解医疗设备生产商或供应商的售前、售后服务如何。尤其是售后服务，要做到快速、高效、合理的收费。并要求在合同中以条款的形式明确地表达出来，以保障自己的合法权益。现在的医疗设备越来越先进，内部结构十分精密，很多供应商或者是生产厂家为了提高自己的利益。垄断零配件与技术资料等手段，这就造成有很多设备在出现故障后，医院的维修人员无法修理的情况。对此医院有必要通过购买保修服务的方法来降低高使用率的设备运行成本。同时，应根据该院实际情况购置一定的保修合同。但是，保修合同购置过程中应充分考虑其社会效益、经济效益，维修技术难度。同类设备的台数，分析好单台大型设备的运行情况，整理设备的维修费用记录等。 3 制定完善的管理制度 在医疗设备使用过程中，为了进一步提高维修保养管理效果，医院要制定相关的设备维护与保养制度以及医疗设备维修等级制度等管理措施，同时根据医疗设备的使用情况，明确各部门的职责，避免相互推卸责任的现象发生，将责任落实到个人。定期对医疗设备进行保养，并对操作人员定期进行考核，检查操作人员对医疗设备的使用熟练度和操作的准确性，加强医疗设备使用人员的操作技能培训，充分调动维修管理人员在这一工作中的参与性，从而提高医疗设备的应用价值。同时还需要根据医疗设备的使用频率和过往损耗情况做好预测工作，关注库存状况，避免设备彻底损坏之后没有备用设备支持，做好各部门的协调与管理工作，确保设备的完好率。加强操作人员的培训工作：由于医疗设备涉及到的领域非常广，包含了许多先进的技术，而医疗设备的维修与保养是一项系统工程，这就要求维修管理人员不但需要掌握医疗设备维修相关知识，还需要掌握一定的医学知识，加强设备保养与维修意识，熟悉行业相关法律制度，不断学习英語，从而能更好地完成进口设备的检查、维修与保养。同时，仪器工程师应加强仪器设备使用情况监督，评估医疗环境以及医疗设备安全性等方面的检测与评估工作，确保设备使用的安全性[5]。医院需要组织维修管理人员参与厂家或其他医院举办的培训班，学习医疗设备的新知识和新技术，提高对医疗设备的精通水平。在购买新设备之前，建议组织维修人员和操作人员到生产厂家学习设备的操作与保养知识，在正式投入使用之后就能够完成设备操作与维修工作，避免操作人员和维修人员的技术没有跟上设备的变化。加强设备的检查，由于很多设备都是单一性的，长期超负荷使用可能导致硬件磨损或元件损耗，从而出现设备故障影响医疗服务的开展。若将故障设备送到厂家进行维修不但消耗时间长且维修费用昂贵。为了提高该院医疗设备的使用率，降低维修成本，应制定有效的措施进行干预，具体如下。 3.1 急救、生命支持设备 急救与生命支持设备类型相对较多，包括呼吸机、监护仪、除颤仪等，该类设备在患者疾病抢救过程中发挥了重要的作用。因此，日常工作中应加强上述设备的维护、监护，保证其处于运行状态，具体管理方法如下：①配备上述仪器、设备的科室必须每天安排专人进行
医疗器械基础知识培训考试试题及答案
医疗器械基础知识培训考核试题及答案 日期: 姓名: 岗位: 成绩: 一、填空题:(每题3分,共15题) 1、医疗器械其效用主要就是通过等方式获得,不就是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但就是只起作用。 2、医疗器械的主要目的就是疾病的、、、治疗或者缓解。 3、国家对医疗器械按照实行分类管理。其中, 就是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 4、、、地区医疗器械的注册、备案,参照进口医疗器械办理。 5、企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训与 ,或者约定由相关机构提供技术支持。 6、医疗器械经营企业应当经过生产企业或者其她第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。 7、从事经营人员中,应当配备医学相关专业大专以上学历,并经过生产企业或者供应商培训的人员。 8、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理 ,于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度。 9、企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的 ,并保存相关记录或者档案。 10、医疗器械实行备案管理。医疗器械实行注册管理。 11、境内医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门查,批准后发给。 12、进口医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发 给。 13、从事经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。 14、申请产品注册,注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。
15、医疗器械产品应当符合医疗器械或。 二、判断题:(每题2、5分,共10题) 1、申请第二类医疗器械产品注册,注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门 提交注册申请资料。 ( ) 2、医疗器械注册证号为“湘食药监械(准)字2013第2200082号”的产品属于6822 类医疗器械。( ) 3、经营批准文号为“吉通械备20150009号”的医疗器械,经营企业需向所在地设区 的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。 ( ) 4、医疗器械可用于生命的支持或者维持。 ( ) 5、医用纱布片风险程度低,相对较安全,属于第一类医疗器械。 ( ) 6、棒式体温计具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效,属于第二类医 疗器械。 ( ) 7、省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责在当地注册的医疗器械的分类规 则与分类目录。 ( ) 8、医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的,应当在有效期届满3个月前向原注 册部门提出延续注册的申请、 ( ) 9、从事医疗器械经营活动,应当有与经营规模与经营范围相适应的经营场所与贮存 条件,以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度与质量管理机构或者人员。 ( ) 10、批准文号为“国械注准20153152006”的医疗器械为境内生产的第一类医疗器械。 ( ) 三、不定项选择题:(每题3分,共15题) 1、医疗器械就是指直接或者间接用于人体的以及其她类似或者 相关的物品。 ( ) A、仪器 B、设备 C、器具 D、材料 D、体外诊断试剂及校准物 2、从事第二、第三类医疗器械批发的企业建立的销售记录应当至少包括以下内
医疗器械基础知识考试试卷及答案
一、填空题：（每空2分，共40分） 1、医疗器械其效用主要是通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或 者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。 2、医疗器械的主要目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解。 3、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。其中，第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 4、香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。 5、企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。 6、医疗器械经营企业售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培 训并取得企业售后服务上岗证。 7、从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。 8、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在 地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告 9、企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存 相关记录或者档案。
10、第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。 11、境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证 二、判断题：（每题3分，共30分） 1、申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请材料。（×） 2、医疗器械注册证号为“湘食药监械（准）字2013第2200082号”的产品属于6822类医疗器械。（×） 3、经营批准文号为“吉通械备20150009号”的医疗器械，经营企业需向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。（×） 4、医疗器械可用于生命的支持或者维持。（√） 5、医用纱布片风险程度低，相对较安全，属于第一类医疗器械。（×） 6、棒式体温计具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效，属于第二类医疗器械。（√） 7、省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责在当地注册的医疗器械的分类规则和分类目录。（×） 8、医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满三个月前向原注册部门提出延续注册的申请。（×）
医疗器械质量管理规范试题(2019年更新,含答案)
医疗器械质量管理规范试题 姓名：岗位：分数： 一、单项选择题（每题2分，共20分） 1、国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定，制定了《医疗器械经营质量管理规范》，施行时间为（） A、2013年6月1号 B、2014年12月12日 C、2014年7月30号 D、2014年11月12日 2、注册证编号的编排方式为：x1械注x2xxxx3x4xx5xxxx6。X4为（） A、产品分类编码 B、首次注册流水号 C、产品管理类别 D、首次注册年份 3、以下不属于第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备（）相关专业大专以上学历。 A、药学 B、管理 C、机械 D、土木工程 4、从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有（）为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作（）以上工作经历。 A、1人，2年 B、2人，3年 C、1人，3年 D、2人，2年 5、医疗器械注册证有效期为（）年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满（）个月前向原注册部门提出延续注册的申请。 A、6,5 B、3,5 C、5,6 D、5,3
6、随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者（）印章。 A、业务专用章 B、质量专用章 C、发票专用章 D、出库专用章 7、企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关（）和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。 A、购销合同 B、采购记录 C、质量保证协议 D、增值税专用发票 8、医疗器械出库时，应当附加盖企业( )专用章原印章的随货同行单（票）。 A、出库 B、复核 C、质量合格 D、发票 9、（）部门负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核。 A、质量管理部 B、采购部门 C、储运部门 D、业务部门 10、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年。 A、1年 B、2年 C、3年 D、5年 二、多项选择题（每题3分，共30分） 1、医疗器械经营企业应当在医疗器械（）售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。 A、采购 B、验收 C、贮存 D、销售 E、运输
医疗设备维护保养规范
医疗设备维护保养规范 医疗设备维护保养工作是医疗质量与安全的重要组成部分，如何对医疗设备维护保养工作进行规范化管理十分重要本文对医疗设备维护保养规范化管理中涉及的若干问题进行了讨论。 在现代医院管理中，医疗设备维护保养工作的好与坏，不但是保证设备完好率的关键所在，而且与医疗设备临床使用的有效性及安全性密切相关，它是医疗质量与医疗安全的重要组成部分。卫生部发布的《医疗器械临床使用安全管理规范（试用）》征求意见稿,第二十二条明确提出：“医疗机构应对医疗器械进行预防性维护，预防性维护方案的内容与程序、技术与方法、时间间隔与频率应按照相关规范或医疗机构实际情况制定”。因此，各级医疗机构要严格按照《规范》的要求，认真做好医疗设备维护保养工作。本文就医疗设备维护保养规范化管理工作中涉及的有关问题进行讨论。 1 医疗设备维护保养工作的现状与原因分析 最近，笔者有幸与卫生行政管理人员道对市区内以及县级医疗机构医疗设备的使用状况进行了一次调研，其结果令人担忧。归结起来，其中最突出的问题是“重采购，轻管理”。市县一级的医疗机构虽然成立有设备管理部门，但在医疗设备的临床使用监管、监测、维护保养以及安全防护等方面管理力度不够，或称几乎零。一般医院普遍存在“坏了就修，不坏就不修”的现象。
从国内来看，20世纪70年代我国各地医院先后成立了器械科或设备科，除负责医疗器械采购及库房管理工作外，还负责一部分医疗器械维修管理工作。那时维修人员学业较低，素质较差，一般都是由工人改行或初中毕业后进入医院从事医疗器械维修工作。工作内容也比较单一，基本上都是采取被动式的修修补补方式，设备坏了就修，修了就用，基本或根本谈不上维护保养。到了20世纪80年代初期，我国先后在一些专科院校或综合性学组建了生物医学工程专业，为国家培养了一大批生物医学工程方面的专业人才。部分人员进入医院后一般也与其他维修工一样，专门从事医疗器械维修工作。遗憾的是由于国家对医疗器械管理方面的政策与法规缺失或相对滞后，加之医院内部在用人制度、职称晋升、人才培养以及生活待遇等方面存在轻工重医的现象，由此而造成人才流失、责任心不强、素质偏低、技术落后、工作效能低下、缺少积极性与主动性的现象也就在所难免［1］。 2 医疗设备维护保养工作的重要性 应该说，在现代医疗服务过程中，离不开医疗设备。医疗设备是现代化医院的重要物质基础，是医务人员诊治的助手与工具。品种繁多的医疗设备在使用过程中，会发生这样或那样的故障。故障的形式各种各样，故障的现象千变万化，极大地影响临床诊治工作的正常开展。如何科学地分析故障，并根据各种不同类型故障发生的原因、频率及特点，采取不同的预防性维护方案与程序，技术与方法，最大