临床试验GCP

第九章

一、数据管理的目的是什么？

答：把试验数据迅速、完整、无误的纳入报告，所有涉及数据管理的各种步骤均需记录在案，以便对数据质量及试验实施进行检查。

二、什么叫盲态审核？

答：盲态审核（blind review）是指在最后一份病例报告表输入数据库后，第一次揭盲之前对数据保持盲态的预分析审核，以便对统计分析计划作最后的决定。

三、什么叫质疑表？由谁传送？能不能通过电话传达质疑表的内容？

答：质疑表（ query list,query form）是数据管理员再次检查病例报告表发现任何问题后，及时通知检查员，要求研究者作出回答的文件。检查员、研究者、数据管理员之间的各种疑问及解答的交换都由质疑表完成。质疑表应保存备查。质疑表必须由检查员亲自传送给研究者，不能通过电话传达。

四、什么叫结果锁定？

答：结果锁定指在盲态审核认为所建立的数据库正确无误后，由主要研究者、药物注册申请人、生物统计学专业人员和保存盲底的有关人员对数据库进行锁定。此后，对数据库的任何改动只有在以上几方人员同意（可书面形式）的情况下才能进行。

五、临床试验统计分析中常用那两种分析方法？

答：1.PP分析（合格病例分析）对完成治疗方案，且依从性好的病例分析。

2.ITT分析（意向性分析）对所有的病例进行分析，包括合格、脱落，出现不良反应的病例的分析。

六、什么是ITT？什么是FAS？

答：ＩＴＴ是Intention-To=Treat的缩写，即意向性。指所有经随机化分组，分配了随机号的全部病例，也称为愿意治疗人群。意向性分析时其中未能观察到全部治疗过程的病例资料，用最后一次观察数据接转到试验最终结果，对疗效和不良事件发生二进行意向性分析。ITT 的误差较大。

FAS是全分析集（Full Analysis Set）指尽可能接近符合ITT原则的理想的受试者人群。它应包括几乎所有的随机化后的受试者。只有在导入期中被排除而未入组或者入组后没有任何的随访数据才能从FAS人群中排除。即只要服用了一次药，做了一次有效检测的受试者都应入FAS。

七、什么是PP？

答：PP是Pet-Protocol的缩写，即符合方案集。指所有符合试验方案、依从性好（如接受治疗、主要指标可以测定等）、试验期间未服禁止用药、完成CRF规定填写内容的病例，对其疗效统计分析。

八、ＩＴＴ和ＰＰ有何关系？

答：在确证性试验中，对药物的有效性评价时，宜同时用ITT和PP进行统计分析。当以上两种数据集的分析结论一致时，可以

增强试验结果的可信性。当不一致时，应对其差异进行清楚的讨论和解释。如果从符合方案集中排除受试者的比例太大、则对试验的总的有效性会产生疑问。

九、什么是生物利用度？

答：生物利用度（Bioavailability）是指药物进入人体循环的速度和程度。用Cmax、Tmax和AUC来表示。生物利用度可分为绝对生物利用度（Fa）和相对生物利用度（Fr）。生物利用度比较试验例数一般为18-24例。

十、什么是生物等效性试验？

答：是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同剂的制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。

十一、什么是脱落病例？

答：脱落病例指所有填写了知情同意书并筛选合格进入临床试验的受试者，均有权随时退出临床试验，无论何时何种原因退出，只要没有完成规定周期的受试者，都为脱落病例。

十二、脱落病例如何处理？

答：当受试者脱落后，研究者应尽可能与受试者联系，完成所能完成的评估项目，并填写试验结束表，尽可能记录最后一次服药时间。对因不良事件而脱落，经随访最后判断与试验药物有关者，必须记录在CBF表并通知申办者。

对任何脱落病例，研究者必须在CRF表中填写脱落的原因，

湖北省药物临床评价高峰论坛暨GCP理论教(学)案实践培训班_最终版

湖北省药物临床评价高峰论坛暨GCP理论与实践培训班答题卡 一、单项选择题 二、多项选择题 三、名词解释 1. 2.

3. 4. 四、问答题

湖北省药物临床评价高峰论坛暨GCP理论与实践培训班考题 一、单项选择（共15题，每题2分，合计30分） 1.《药物临床试验质量管理规范》的目的是什么？（） A、保证药物临床的过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益及保障其安全 B、保证药物临床试验在科学上具有先进性 C、保证临床试验对受试者无风险 D、保证药物临床试验的过程按计划完成 2.2013年9月6日，国家食品药品监督管理总局通过其官网发布了2013年第28号公告： “关于药物临床试验信息平台的公告”，强制要求凡获国家食品药品监督管理总局临床试验批件并在我国进行临床试验（含生物等效性试验、PK试验、I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期试验等）的，均应在该平台进行登记与信息公示。登记药物临床试验信息并对公众公示的目的不包括：（） A、保障公众知情权 B、调动公众主动性以及发挥其社会监督作用 C、促进试验质量和效率的提高、促进信息共享、避免资源浪费以及充分整合珍贵的 试验证据 D、促进我国临床试验信息化管理发展 3.有关临床试验方案，下列哪项规定不需要？（） A、对试验用药做出规定 B、对疗效评价做出规定 C、对试验结果做出规定 D、对中止或撤除临床试验做出规定 4.关于知情同意书内容的要求，下列哪项不正确？（） A、须写明试验目的 B、须使用受试者能理解的语言 C、不必告知受试者可能被分配到试验的不同组别 D、须写明可能的风险和受益 5.关于试验药物的储存，哪一项描述是错误的？（） A、及时登记试验药物的出入库记录 B、定期检查药物的库存和药物保质期 C、及时向申办方反应任何在药物存储中出现的问题，如温度超标 D、发现有问题的药物须立即销毁，避免误发给受试者

临床试验用药物的管理指南

临床试验用药物的管理指南 第一章总则 临床试验用药物作为临床试验的核心，对试验结果的可靠性起着至关重要的作用。为保证临床试验的安全、有效和质量可控，保障受试者的权益、安全和健康，规范临床试验用药物的生产、使用和管理的全过程，根据《药品注册管理办法》（试行）、《药物临床试验质量管理规范》、《药品生产质量管理规范》，参照国际规范，制定本指南。 本指南所定义的临床试验用药物，是指用于临床试验中的试验药物、对照药品或安慰剂(GCP)。包括各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验的研究药物（GCP），以及一个已上市药品以不同于所批准的方式适用或组合（制剂或包装），或用于一个未经批准的适应证，或用于收集一个已批准用法的更多资料。（ICHGCP） 临床试验用药物的生产、使用和管理是药物临床试验的重要环节。一方面，临床试验用药物的质量与稳定性直接决定着临床试验结果的可靠性；另一方面，与上市销售的药品相比，临床试验用药物给受试者带来的潜在风险更大。（药物临床试验与GCP指南，GCP）临床试验用药物的生产、使用和管理应遵循下列基本原则：（1）按照GMP条件生产，保证试验用药的质量和稳定性，避免生产过程中的交叉污染；（2）确保试验用药物在运输、分发、储存、使用过程中不变质、不受污染，过期药物要及时更换；（3）必须严格按照要求进行包装和标识，明显与上市药物相区分，避免误用；（4）包装和标识符合盲法、随机等试验设计的要求；（5）仅用于参加试验的受试者，不得买卖或赠送其他人员；（6）在试验过程中要严格遵循试验方案规定的给药方案分发和用药；（7）建立试验用药物的接收、分发、使用、冋收、销毁记录和计数制度并做好记录。（药物临床试验与GCP指南）在中华人民共和国境内开展药物临床试验，其临床试验用药物（中药、天然药物、化学药品、生物制品）的生产、使用和管理均须遵循本指南，并接受药品监督管理部门的监督检查。 第二章临床试验用药物管理各方的职责要求 第一节申办者的职责 申办者是临床试验的发起者和管理者，负责临床试验用药物的准备和提供，申办者对临床试验用药物的质量负责。其主要职责包括：（ICHGCP） （1）在开展临床试验之前，申办者应当保证关于临床试验用药物有足够的非临床研究和/或临床研究的安全性和有效性数据支持所开展的临床试验。 （2）申办者应当保证试验用药物（包括活性对照品和安慰剂）具有适合产品开发阶段的特性，按照适用的GMP生产、处理和储存，并保证试验用药物在整个试验开展期间的质量和稳定性。 （3）申办者应当按试验方案的要求对试验用药物进行适当的包装，试验用药物的包装应当能防止在运输和储存期间受污染和不可接受的变质。包装和标签还应符合盲法、随机等试验设计的要求和相关法规的要求。 （4）申办者负责向研究者/研究机构提供试验用药物，以及向研究者/研究机构提供如何安全接收、处理、储存、分发、从受试者处回收未使用药物以及将未使用药物返回申办者的书面操作程序。 （5）申办者应建立试验用药物在生产、检验、包装、贴签、发运、供应、发放、使用、回收、销毁等环节的管理制度和记录系统。 （6）申办者应建立质量保证体系，对临床试验用药物管理的全过程负责，确保临床试验的质量，保障受试者的权益与安全。

临床试验用药物生产质量管理规范

附件 临床试验用药物生产质量管理规范 （征求意见稿） 第一章总则 第一条为规范临床试验用药物的生产质量管理，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》，制定本规范。 第二条本规范适用于临床试验用药物包括试验药物、安慰剂生产、质量管理全过程，以及已上市对照药品更改包装、标签等。免疫细胞个体化治疗等新兴治疗产品、已获准上市批准后因新增适应症等需要重新开展临床试验的不适用本规范。 第三条临床试验用药物应当遵循《药品生产质量管理规范》的通用原则，并根据临床试验期间药物的研究特点，以最大限度降低生产环节引入的风险，确保临床试验用药物质量，保障受试者的安全。 第二章质量管理 第四条临床试验用药物生产单位应当参照《药品生产质量管理规范》和相关法律法规，建立有效的质量管理体系，该体系

应当涵盖影响临床试验用药物质量的所有因素，并建立完整的文件系统，确保质量管理体系的有效运行。 第五条麻醉药品和精神药品临床试验用药物的生产应当建立有效的安全管理体系，以防止麻醉药品、精神药品及其生产过程中产生的具有身体依赖性或精神依赖性的中间产品或副产物、衍生物等丢失或流入非法渠道。 第六条申请人应当对临床试验用药物的质量负责，当申请人与临床试验用药物生产单位不同时，申请人应当对生产单位的质量管理体系进行审计，并签订质量协议，明确规定各方责任，确保临床试验用药物质量符合预定的用途。 第七条涉及临床试验用药物生产场地/车间、处方工艺、生产规模、质量标准、关键原材料等的所有变更，应充分评估变更对临床试验用药物带来的安全性风险，所有变更研究均须保留完整记录，确保可追溯性。 第三章人员 第八条所有参与临床试验用药物生产和质量管理的相关人员都应具有相应的资质并经培训合格，具备执行相应任务的能力。负责生产和质量管理的负责人员不得互相兼任。 第九条临床试验用药物生产应当配备放行责任人。放行责任人承担临床试验用药物放行的职责，确保每批临床试验用药物

药物临床评价与gcp

1、药物临床评价：是指所有在人体进行的有关药物的任何系统性研究，是证实或揭示药物 作用，不良反应及药物在人体内的吸收、分布、代谢和排泄的过程，目的是确定药物的经济性、有效性与安全性及合理用药方案 2、药物临床评价的主要内容：药物体内过程评价、药物临床有效安全性评价、药物临床给 药方案评价、药物上市后在评价、药物利用评价、药物经济性评价。 3、药物上市后在评价：研究药物根据医药学的最新学术水平，从药理学、药剂学、临床药 学、药物流行病学、药物经济学、药物决策等方面，对已批准上市的药物在社会人群中的疗效、不良反应、用药方案稳定性及费用是否符合安全、有效、经济合理用药的原则作出科学评价。 4、临床药物评价的主要任务：研究药物与人体的相互作用、为起草临床使用说明书提供人 体试验依据、为政府医疗决策提供依据。 5、流行病学 ①定义：流行病学是研究人群中疾病与健康状况的分布及影响因素，并研究防治疾病及 促进健康的策略和措施的科学。 ②临床流行病学：应用流行病学的原理和方法，通过对疾病的诊断、治疗、愈后和病因 的研究，为临床决策提供科学依据的学科。临床流行病学常应用于临床诊断、疗效评价、愈后研究、研究疾病自然史、临床决策分析等领域。 ③《临床流行病学》： 临床医务人员是临床流行病学的主要实践者、研究对象的患者群体、内容是各种临床问题、研究主线是设计、测量与评价 6、循证医学 ①定义：整合最佳临床证据、临床经验和患者价值观的一门学科。 ②核心思想：医疗决策（即病人的处理、治疗指南个医疗政策的制定等）应在现有的最 好的临床研究依据基础上作出，同时也重视结合医生个人的临床经验以及患者的实际状况和意愿。 ③研究方法：有证查证用证、无证创证用证 7、病例对照研究：将具有某一特征或患有某一疾病的人群做为病例组，以不具有这一特征或不患有这一疾病且与病例组人群具有可比性（除了这一特征或疾病以外，其他因素基本一致）的人群做为对照组，收集这两组人群既往可能与这一特征或疾病有关的暴露史，通过两组间暴露因素的统计学分析结合专业解释，从而判断这些暴露因素与研究特征或疾病之间的关系。 8、涉及到的基本法规： 人体实验法规《细伦堡法案》 伦理的法规：《赫尔辛基宣言》 法律：《药品管理法》 行政法规：《品管理法实施条例》，《药品种保护条例》 规范性文件：药品进口药材管理办法、药品标签和说明书管理规定、药物非临床研究质量管理规范 9、药品临床定位方法：选择优势病种、阶段→现代科学技术方法→文献→药理→临床（三联分析法） 临床定位的重要性：有利于中药疗效充分发挥 中药特点的真实体现 有利于创新药物的产生 有利于政策的制定与企业的发展

药品注册管理办法(2020年版)

药品注册管理办法 第一章总则 第一条为规范药品注册行为，保证药品的安全、有效和质量可控，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规，制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内以药品上市为目的，从事药品研制、注册及监督管理活动，适用本办法。 第三条药品注册是指药品注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、药品上市许可、再注册等申请以及补充申请，药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。 申请人取得药品注册证书后，为药品上市许可持有人（以下简称持有人）。 第四条药品注册按照中药、化学药和生物制品等进行分类注册管理。

中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类。 化学药注册按照化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等进行分类。 生物制品注册按照生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品（含生物类似药）等进行分类。 中药、化学药和生物制品等药品的细化分类和相应的申报资料要求，由国家药品监督管理局根据注册药品的产品特性、创新程度和审评管理需要组织制定，并向社会公布。 境外生产药品的注册申请，按照药品的细化分类和相应的申报资料要求执行。 第五条国家药品监督管理局主管全国药品注册管理工作，负责建立药品注册管理工作体系和制度，制定药品注册管理规范，依法组织药品注册审评审批以及相关的监督管理工作。国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药品审评中心）负责药物临床试验申请、药品上市许可申请、补充申请和境外生产药品再注册申请等的审评。中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）、国家药典委员会（以下简称药典委）、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（以下简称药品核查中心）、国家药品监督管理局药品评价中心（以下简称药品评价中心）、国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心、国家药品监督管理局信息中心（以下简称信息中心）等药品专业技术机构，承担

药物临床试验与GCP_二_

[讲座] 药物临床试验与GCP(二) 徐国柱 (北京大学中国药物依赖性研究所,北京,100083) (续2001年第4期) 5多中心临床试验 多中心临床试验是指由多个研究者按照统一的试验方案在不同的地点、不同的单位同时进行的临床试验。各个中心同期开始、同期结束。多中心试验由一位或几位主要研究者负责,负责单位称组长单位或牵头单位。组长单位的责任很重,要通过各种管理措施保证试验按照统一的方案进行、监控质量、掌握和协调试验进度、进行数据统计、新药审评时负责答辩等。一个好的多中心试验应具备下列条件。 5.1组长单位必须是临床研究基地,牵头人应该在本专业领域有一定的威望,有丰富的临床试验经验,能够熟练处理和解决临床试验过程中出现的各种复杂问题,很好地控制质量,有较好的组织协调能力。熟悉国家对新药临床试验有关法规的要求,能对临床试验结果进行全面技术负责。在临床试验过程中应完成以下各项任务:与申办单位共同制定或帮助申办单位制定试验方案,临床试验病例报告表,建立标准化评价方法。请各参加单位共同讨论,并征得申办者同意。报请伦理委员会批准。 5.2成立协调委员会并召开协调会议。大规模的多中心试验,比如试验周期较长或参加单位比较多,样本量很大,或操作难度、技术难度比较大的临床试验,需要成立协调委员会,由几个主要参加单位的课题负责人组成,负责对试验当中出现的问题进行集体讨论、决策,研究制定解决办法,然后通知各个试验单位付诸实施。比较小的临床试验,由组长单位全面协调即可,但召开协调会议是必须的。一般情况,在试验开始、中期和结束时分别召开研究者协调会议。试验开始时召开的协作组会议是为了统一认识、统一标准、统一步调、统一行动。中期会是为了及时解决试验当中存在的问题,协调进度。试验结束后的会议是为统一结果,统一结论,总结经验,写好总结报告和小结报告而开。 5.3严格的质量控制。试验进行期间组长单位与监查单位必须经常派人前往各个中心,严格按照临床试验方案的要求进行认真仔细的检查,对每一位受试者的观察表记录的数据与原始记录进行核对,做到准确无误。要求各位研究者必须遵从方案,对违背方案操作的要及时发现及时纠正,如到试验后期或试验结束时才发现这样或那样的问题,将非常棘手,影响整个进度和结果。对违背方案操作又不改正者应终止其参加试验。 5.4建立药物分发、储藏、登记管理制度。制定试验用药发放登记表,不同中心以相同程序管理试验用药。 5.5组长单位在制定和分配临床试验各中心的样本量时必须符合统计学要求,对照试验设计应不低于30对,给各中心分配病例数时要考虑分段随机因素。按我国新药审批办法的规定,每个中心完成的病例数至少不低于20例。数据资料由组长单位或另请数据统计部门集中管理与统计分析,建立数据传递与查询程序。 多中心临床试验组长单位的责任固然重要,但参加单位的水平、责任心、通力合作与紧密配合的协作精神非常关键。因此选择好的合作伙伴是完成好多中心试验的前提。 6对试验操作步骤的要求 临床试验具体操作者是临床医生,他们每日承担大量的门诊或病房工作,教学医院需要带实习学生,承担讲课任务,有的医生还承担科研课题或研究生课题等,工作非常繁忙。临床试验需要检查和观察的内容和项目要比一般性常规治疗复杂而烦琐,为了避免遗漏检查项目和观察记录内容,要制定和使用临床试验流程图,流程图内将试验前、试验期间、试验结束时和随访期间所需要做的工作一一列出,提醒研究者。 7监查 监查是为了在临床试验中使受试者的权益受到保障,保证试验记录与报告的数据准确、完整无误,保证试验遵循已批准的方案、临床试验管理规范和有关法规。 7.1监查员的条件 监查员是申办者与研究者之间的主要联系人。一项临床试验聘用监查员的人数依试验的复杂程度

临床试验GCP

第九章 一、数据管理的目的是什么？ 答：把试验数据迅速、完整、无误的纳入报告，所有涉及数据管理的各种步骤均需记录在案，以便对数据质量及试验实施进行检查。 二、什么叫盲态审核？ 答：盲态审核（blind review）是指在最后一份病例报告表输入数据库后，第一次揭盲之前对数据保持盲态的预分析审核，以便对统计分析计划作最后的决定。 三、什么叫质疑表？由谁传送？能不能通过电话传达质疑表的内容？ 答：质疑表（ query list,query form）是数据管理员再次检查病例报告表发现任何问题后，及时通知检查员，要求研究者作出回答的文件。检查员、研究者、数据管理员之间的各种疑问及解答的交换都由质疑表完成。质疑表应保存备查。质疑表必须由检查员亲自传送给研究者，不能通过电话传达。 四、什么叫结果锁定？ 答：结果锁定指在盲态审核认为所建立的数据库正确无误后，由主要研究者、药物注册申请人、生物统计学专业人员和保存盲底的有关人员对数据库进行锁定。此后，对数据库的任何改动只有在以上几方人员同意（可书面形式）的情况下才能进行。 五、临床试验统计分析中常用那两种分析方法？ 答：1.PP分析（合格病例分析）对完成治疗方案，且依从性好的病例分析。 2.ITT分析（意向性分析）对所有的病例进行分析，包括合格、脱落，出现不良反应的病例的分析。 六、什么是ITT？什么是FAS？ 答：ＩＴＴ是Intention-To=Treat的缩写，即意向性。指所有经随机化分组，分配了随机号的全部病例，也称为愿意治疗人群。意向性分析时其中未能观察到全部治疗过程的病例资料，用最后一次观察数据接转到试验最终结果，对疗效和不良事件发生二进行意向性分析。ITT 的误差较大。 FAS是全分析集（Full Analysis Set）指尽可能接近符合ITT原则的理想的受试者人群。它应包括几乎所有的随机化后的受试者。只有在导入期中被排除而未入组或者入组后没有任何的随访数据才能从FAS人群中排除。即只要服用了一次药，做了一次有效检测的受试者都应入FAS。 七、什么是PP？ 答：PP是Pet-Protocol的缩写，即符合方案集。指所有符合试验方案、依从性好（如接受治疗、主要指标可以测定等）、试验期间未服禁止用药、完成CRF规定填写内容的病例，对其疗效统计分析。 八、ＩＴＴ和ＰＰ有何关系？ 答：在确证性试验中，对药物的有效性评价时，宜同时用ITT和PP进行统计分析。当以上两种数据集的分析结论一致时，可以

医院《药物临床试验管理规定》

药物临床试验管理规定 第一章总则 第一条为加强我院药物临床试验的规范化管理，提高药物临床试验质量和研究水平，确保试验结果科学可靠，充分保障受试者的权益及安全，根据国家食品药品监督管理局《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》和《药物研究监督管理办法（试行）》的有关要求，结合医院实际，制定本规定。 第二条本规定适用于医院临床药理基地、药物临床试验相关专业科室、实验室及辅助科室。 第三条本规定所指药物临床试验包括药物临床Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期和生物等效性临床试验研究。 第二章职责分工 第四条医院临床药理基地（以下简称为基地）在医教部领导下，负责承接药物临床试验，组织、指导相关专业科室临床试验项目的实施，对药物临床试验项目进行审查、监督和管理，并审定药物临床试验总结报告。 第五条医院医学伦理委员会负责药物临床试验的伦理审查、评价、监督和严重不良事件的处理。 第六条各药物临床试验专业科室具体负责本专业药物临床试验的设计、实施、管理和总结，并接受基地及上级有关部门和单位的监督和检查。

第七条基地专家委员会负责对部分涉及面广、复杂性强的药物临床试验的具体试验方案进行审查、指导和评价。 第三章试验流程 第八条药物临床试验项目由基地办公室统一承接 并严格进行形式审查，形式审查通过后报基地主任审批并登记备案。 第九条承接试验项目后，由基地办公室与相关临床专业科室协调，共同确定承担专业、承担类型（负责或协作）及其项目负责人和联系人。 第十条试验承担专业科室应积极参与临床试验文 件的制定和/或讨论。 （一）作为项目研究负责单位,试验承担专业科室应指定人员（副高以上职称研究者）协助申办者制定临床试验方案、知情同意书等临床试验文件，并会同申办者召集基地及各临床试验协作单位召开项目实施协调会，讨论通过临床试验文件。 （二）作为项目研究协作单位，试验承担专业科室和基地应派代表参加由研究负责单位组织的项目实施协调会，并参与讨论。 第十一条所有药物临床试验项目必须经医院医学伦理委员会审批通过后方可实施。

临床试验用药物管理制度

临床试验用药物管理制度 1.中医风湿内科专业所有临床试验用药品不得销售，且只能 用于该临床试验的受试者，研究者不得把试验用药品转交任何非临床试验参加者。 2.申办者负责对临床试验用药品作适当的包装与标签，并标 明为临床试验专用。在双盲临床试验中，试验药物与对照药品或安慰剂在外形、气味、包装、标签和其他特征上均应一致。 3.本专业设有试验用药药房，所有药物指定专人负责，做好 试验用药品的使用记录，记录药品入库时间，药物的有效期，存放注意事项；药品的领取数量和日期，并签名。 4.试验用药品的剂量与用法应遵照试验方案及研究者手册。 5.对受试者给药时，应制订服药说明书，说明书中的语言要 简单明了，便于受试者理解，其中应包括：用法和剂量、服药时间、记录方式、服药注意事项、与研究者/发药者的联系方式、要求受试者归还剩余试验药品等内容。 6.试验用药品的使用记录应包括数量、装运、递送、接受、 分配、应用后剩余药物的回收与销毁等方面的信息。同时

对于受试者试验用药的丢失、散落、误用等情况应该说明。 7.剩余的试验用药品应退回申办者，并记录在案。 8.所有试验用药品的供给、使用、储藏及剩余药物的处理过 程应接受相关人员的检查。 临床试验相关设备管理制度 中医风湿内科专业须具备临床试验所必须的试验设备，并制订试验用仪器设备使用的SOP。对非本专业所有但药物临床试验所需的仪器设备，与相关科室协调，按时进行药物临床试验所需的检查（如X线、CT、ECT等）。 设专人管理各项试验设备，做好设备的使用登记、检修维护等工作，保证其在试验中始终处于最佳状态。 所有试验用设备的放置、使用及维护应接受相关人员的检查及校准。

临床试验药品管理注意事项与常见问题

监查研究药物供应的内容包括： （1）确认研究机构已经收到研究药物，并做好收讫记录。此外，向负责发放药物的研究者、研究协调员或药剂师强调保存药物库存记录的重要性。（2）视察药物储存场所，以保证药物储存条件符合试验项目的环境要求。（3）药物储存场所由专人保管，其他非授权人员不得随意进入和接触药物储藏地。 （4）确认研究机构有足够量的研究药物。 （5）监查活动有限期，确保过期药物已登记在案，并按照申办者或当地药政要求退换或销毁。在过期或将过期研究药物被剔除后和退还申办者前，研究机构人员必须把它们封存在专门的包装箱内，并在包装箱外注明“过期药物”字样，以防研究机构其他人员不慎错用。对在发放前需要适当配制的研究药物来说，特别要提醒研究人员配制后的药物有效期与药物原型的有效期可能不一致。所以，配制后的药物有效期是研究人员需要向受试者说明和监查的要点。 （6）确保研究机构人员只发放研究药物给参加试验项目并签署过知情同意书的受试者，并且教育受试者服用研究药物的剂量和服法应当符合试验方案的要求。（指导用药） （7）监查研究药物清点剂量记录，以确保所有药物的运输、接受、使用和退还等账目清晰无误，任何差异都有据可查。此外，受试者接受和退还研究药物的记录应当被仔细监查。 （8）确保所有未使用或部分使用过的研究药物都被退还给申办者或指定代表，并按照规定予以销毁，所有这些程序都记录在案。

常见问题Q＆A Q: 常见问题：药物清点记录不一致或有遗漏 A: 管理策略： 1.与相关人员一起重新清点药物 2.核对源文件记录 3.在监查访问报告中记录未解决 的问题 4.要求研究者向申办者提供说明记录差异的备忘录 5.重新培训研究人员 Q: 常见问题：受试者剂量记录有差异或受试者未退还未用药物 A: 管理策略： 1.与研究人员商议差异原因 2.重新清点药物 3.要求研究人员或受试者联系 4.检查源文件或受试者日志剂量记录 5.必要时，核对其他来源的信息（如护士笔记、药房记录、医药记录等） 6.在病例报告和监查报告中记录悬而未决的问题 Q: 常见问题：药物丢失 A: 管理策略： 1.检查其他遗失可能性 2.与研究者和其他人员讨论 3.监查药物系列记录和签名，如运输单 4.必要时，可暂停研究机构的招募活动，以备检查

药物临床试验运行管理制度与工作流程

药物临床试验运行管理制度与工作流程 Ⅰ.概念： 药物临床试验是指任何在人体（病人或健康受试者）进行的药物的系统性研究，以证实或发现试验药物的临床、药理和/或其他药效学方面的作用、不良反应和/或吸收、分布、代谢及排泄，目的是确定试验药物的安全性和有效性。 Ⅱ.管理部门： 药物临床试验机构（以下简称“机构”）对我院药物临床试验实行管理。 Ⅲ.工作程序： 1.立项准备 1.1.申办者（合同研究者组织）联系机构办、意向科室共同确定主要研究者。提交“药物临床 试验立项申请表”（附件1），并按照“药物临床试验报送资料目录”（附件2）准备临床试验相关完整材料一份，交机构办公室。 1.2.提出研究小组成员，填写“主要研究者履历”（附件3）“项目研究团队成员表”（附件4）， 由连同试验资料一起递交机构办公室。 研究小组人员的资质必须符合以下要求： ?研究团队成员必须经培训并获取证书； ?主要研究者组建研究团队，包括：①临床医师；②病区护士；③研究护士；④药物管理人员；⑤药物代谢研究人员（如需要）；⑥其他相关科室人员（如需要） 1.3. 一页均为文件目录，每项文件中间用带数字标识的隔页纸分隔。请按文件目录所列文件顺序排列各项文件，文件夹中不包括的文件无需列入目录。文件多的项目请准备多个“机构文件夹”，编号“①，②，③……”。 2.受理立项 机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核，决定是否同意立项。若同意，则向伦理委员会发出“临床试验审批受理通知”(附件5)。 3.伦理审核 3.1.申请者持“临床试验审批受理通知”（附件5）按照伦理委员会要求准备材料，将申报材料 交伦理委员会进行伦理评审。

临床试验药品的管理

临床试验药品的管理 一、政策背景 为保证药物临床试验过程规范、结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定了《药物临床试验质量管理规范》200年6月4日经原国家食品药品监督管理局局务会审议通过，自2003年9月1日起施行。 《药物临床试验质量管理规范》是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。凡进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验，均须按本规范执行。 二、管理要点 1.管理目标 （1）保证试验用药物仅用于该临床试验的受试者。 （2）保证试验药物在合格条件下储存、分配及使用。 2.管理组织临床试验用药品由申办者准备和提供。进行临床试验前，申办者必须提供试验药物的临床前研究资料，包括处方组成、制造工艺和质量检验结果。所提供的临床前资料必须符合进行相应各期临床试验的要求，同时还应提供试验药物已完成和其他地区正在进行与临床试验有关的有效性和安全性资料。 3.管理制度包括临床试验药物管理制度、临床试验药物管理规

程、温湿度记录表、试验药物接收记录表、试验药物发放记录表、未发放试验药物退还记录表、临床试验结束药物统计表、药物储存位置记录表等。 三、操作要点 1.临床试验用药物不得销售。 2.申办者负责对临床试验用药物做适当的包装与标签，并标明为临床试验专用。在双盲临床试验中，试验药物与对照药品或安慰剂在外形气味、包装、标签和其他特征上均应一致。 3.试验用药物的使用记录应包括数量、装运、递送、接收、分配、应用后剩余药物的回收与销毁等方面的信息。 4.试验用药物的使用由研究者负责，研究者必须保证所有试验用药物仅用于该临床试验的受试者，其剂量与用法应遵照试验方案，剩余的试验用药物退回申办者。上述过程需由专人负责并记录在案，验用药物需有专人管理。研究者不得把试验用药物转交任何非临床试验参加者。 5.试验用药物的供给、使用、储藏及剩余药物的处理过程应接受相关人员的检查。 6.试验药物的接收 （1）研究者和临床试验药房及监查员共同协调，根据库存数、储藏空间和临床试验用药需要，及时要求申办者发送试验药物。 （2）临床试验药房根据药物清单，核对名称、剂型、规格、有效期、批号、数量；核对情况如有差异立即通知申办者。

临床试验用药品管理制度sop

临床试验用药品管理制度sop 试验用药品管理制度 试验用药品管理制度 1.目的:建立试验用药品接收、计数、分发、使用、保存等操作规程，使操作规范化、标准化。 2.范围:适用于所有临床试验。 3.责任者:临床试验负责药品保管人员。 4.操作规程: 4.1试验用药品接收: 4.1.1 由申办者负责提供试验用药品。 4.1.2 研究者接收试验用药品时检查:所提供试验用药品的包装与标签是否适当，是否标明为临床试验专用;是否有药品检验报告书;试验用药品与对照药品(己批准上市的正式产品)或安慰剂在外形、气味、包装、标签和其他特征是否一致。根据协议书，核对试验药品的药名、剂型、规格、效期、厂家、批号及数量。 4.1.3 接收人在接收记录上登记并签名。 4.2 试验用药品的计数:试验用药品的计数应包括以下记录:试验用药品名称、数量、接收时间;剂型与剂量、批号及有效期;保存条件及注意事项;破盲信封及破盲原则(?期临床试验一般不用);接收及退回申办者的药物计数。 4.3 试验用药品的分发:药品保管人对试验用药品的分发作详细记录，内容包括:接收药品受试者的姓名缩写及代码;分发的数量、包装编号及日期;用药开始及停止时间;用法与用量;分发药品时的其他情况记录和解释，如药品的误用、损失等。 4.4 试验用药品的使用 4.4.1 试验用药品的使用由研究者负责。

4.4.2 必须保证所有试验用药品仅用于该临床试验的受试者，其剂量与用法遵循试验方案。 4.4.3 保证剩余的药品退回申办者，并作记录。 4.5 试验用药品的保存 4.5.1 试验用药品由专人保管;建立专门的帐册登记发放情况。 4.5.2 室温保存药品保存于加锁专用柜，需冷处或冷藏药品保存于专用冰箱，严格按保存条件进行保存。 4.5.3定期检查试验药品的质量、失效期、贮存条件、使用情况，发现问题及时报告、及时解决。 4.6 剩余试验用药品的回收:试验结束后，已上市药品在效期内可继续用于临床。否则项目负责人应将剩余试验用药品退回机构办公室，由机构办公室统一处理退回申办者。 4.7 不得把任何试验用药品转交任何非临床试验参加者。 4.8 监查员负责对试验用药品的供给、使用、储藏及剩余药品的处理过程进行检查。 5(参考文件: 现行版GCP第十章“试验用药品的管理”及相关法规。 试验用药品管理SOP 1.目的:建立试验用药品接收、计数、分发、使用、保存等操作规程，使操作规范化、标准化。 2.范围:适用于所有临床试验。 3.责任者:临床试验负责药品保管人员。 4.操作规程: 4.1试验用药品接收: 4.1.1 由申办者负责提供试验用药品。 4.1.2 研究者接收试验用药品时检查:所提供试验用药品的包装与标签是否适当，是否标明为临床试验专用;是否有药品检验报告书;试验用药品与对照药品(己

药物临床试验GCP试题精编WORD版

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药物临床试验GCP培训考核试题 第一部分单选题（每题2分） 1 保障受试者权益的主要措施是：C A有充分的临床试验依据 B试验用药品的正确使用方法 C伦理委员会和知情同意书 D保护受试者身体状况良好 2 下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》？D A临床试验研究者 B临床试验药品管理者 C临床试验实验室人员 D非临床试验人员 3 下列哪一项不是伦理委员会的组成要求？D A至少有一人为医学工作者 B至少有5人参加 C至少有一人应从事非医学专业 D至少有一人来自药政管理部门4 伦理委员会的工作应：D A接受申办者意见 B接受研究者意见 C接受参试者意见 D是独立的，不受任何参与试验者的影响 5 经过下列哪项程序，临床试验方可实施？D A向伦理委员会递交申请 B已在伦理委员会备案 C试验方案已经伦理委员会口头同意 D试验方案已经伦理委员会同意并签发了赞同意见

6 伦理委员会做出决定的方式是：C A审阅讨论作出决定 B传阅文件作出决定 C讨论后以投票方式作出决定 D讨论后由伦理委员会主席作出决定7 在伦理委员会讨论会上，下列什么人能够参加投票？A A参加会议的伦理委员会委员 B非医学专业委员 C非委员的专家 D非委员的稽查人员 8 伦理委员会书面签发其意见时，不需附带下列哪一项？C A出席会议的委员名单 B出席会议的委员的专业情况 C出席会议委员的研究项目 D出席会议委员的签名 9 伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案？A A保护受试者权益 B研究的严谨性 C主题的先进性 D疾病的危害性 10 下列哪项不是知情同意书必需的内容？C A试验目的 B试验可能的受益和可能发生的危险 C研究者的专业资格和经验 D说明可能被分配到不同组别 11 下列哪项不是受试者的权利？C A自愿参加临床试验 B自愿退出临床试验 C选择进入哪一个组别 D有充分的时间考虑参加试验 12 受试者在任何阶段有权退出试验，但退出后无权要求下列哪一项？D

(完整版)药物临床试验GCP试题2

药物临床试验GCP培训考核试题 第一部分单选题（每题2分） 1 保障受试者权益的主要措施是：C A有充分的临床试验依据B试验用药品的正确使用方法 C伦理委员会和知情同意书D保护受试者身体状况良好 2 下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》？D A临床试验研究者B临床试验药品管理者 C临床试验实验室人员D非临床试验人员 3 下列哪一项不是伦理委员会的组成要求？D A至少有一人为医学工作者B至少有5人参加 C至少有一人应从事非医学专业D至少有一人来自药政管理部门 4 伦理委员会的工作应：D A接受申办者意见B接受研究者意见 C接受参试者意见D是独立的，不受任何参与试验者的影响 5 经过下列哪项程序，临床试验方可实施？D A向伦理委员会递交申请 B已在伦理委员会备案 C试验方案已经伦理委员会口头同意 D试验方案已经伦理委员会同意并签发了赞同意见 6 伦理委员会做出决定的方式是：C A审阅讨论作出决定B传阅文件作出决定 C讨论后以投票方式作出决定D讨论后由伦理委员会主席作出决定 7 在伦理委员会讨论会上，下列什么人能够参加投票？A A参加会议的伦理委员会委员B非医学专业委员 C非委员的专家D非委员的稽查人员 8 伦理委员会书面签发其意见时，不需附带下列哪一项？C A出席会议的委员名单B出席会议的委员的专业情况 C出席会议委员的研究项目D出席会议委员的签名 9 伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案？A A保护受试者权益B研究的严谨性 C主题的先进性D疾病的危害性 10 下列哪项不是知情同意书必需的内容？C A试验目的B试验可能的受益和可能发生的危险 C研究者的专业资格和经验D说明可能被分配到不同组别 11 下列哪项不是受试者的权利？C A自愿参加临床试验B自愿退出临床试验 C选择进入哪一个组别D有充分的时间考虑参加试验 12 受试者在任何阶段有权退出试验，但退出后无权要求下列哪一项？D A不受到歧视B不受到报复 C不改变医疗待遇D继续使用试验药品 13 关于签署知情同意书，下列哪项不正确？D A 受试者在充分了解全部试验有关情况后同意并签字 B 受试者的合法代表了解全部试验有关情况后同意并签字 C见证人在见证整个知情过程后，受试者或其合法代表口头同意，见证人签字D无行为能力的受试者，必须自愿方可参加试验

临床试验用药品管理制度

试验用药品管理制度 试验用药品管理制度 1.目的：建立试验用药品接收、计数、分发、使用、保存等操作规程，使操作规范化、标准化。 2.范围：适用于所有临床试验。 3.责任者：临床试验负责药品保管人员。 4.操作规程： 试验用药品接收： 由申办者负责提供试验用药品。 研究者接收试验用药品时检查：所提供试验用药品的包装与标签是否适当，是否标明为临床试验专用；是否有药品检验报告书；试验用药品与对照药品（己批准上市的正式产品）或安慰剂在外形、气味、包装、标签和其他特征是否一致。根据协议书，核对试验药品的药名、剂型、规格、效期、厂家、批号及数量。 接收人在接收记录上登记并签名。 试验用药品的计数：试验用药品的计数应包括以下记录：试验用药品名称、数量、接收时间；剂型与剂量、批号及有效期；保存条件及注意事项；破盲信封及破盲原则（Ⅰ期临床试验一般不用）；接收及退回申办者的药物计数。 试验用药品的分发：药品保管人对试验用药品的分发作详细记录，内容包括：接收药品受试者的姓名缩写及代码；分发的数量、包装编号及日期；用药开始及停止时间；用法与用量；分发药品时的其他情况记录和解释，如药品的误用、损失等。 试验用药品的使用 试验用药品的使用由研究者负责。 必须保证所有试验用药品仅用于该临床试验的受试者，其剂量与用法遵循试验方案。保证剩余的药品退回申办者，并作记录。 试验用药品的保存 试验用药品由专人保管；建立专门的帐册登记发放情况。 室温保存药品保存于加锁专用柜，需冷处或冷藏药品保存于专用冰箱，严格按保存条件进行保存。 定期检查试验药品的质量、失效期、贮存条件、使用情况，发现问题及时报告、及时解决。 剩余试验用药品的回收：试验结束后，已上市药品在效期内可继续用于临床。否则项目负责人应将剩余试验用药品退回机构办公室，由机构办公室统一处理退回申办者。 不得把任何试验用药品转交任何非临床试验参加者。 监查员负责对试验用药品的供给、使用、储藏及剩余药品的处理过程进行检查。 5．参考文件：现行版GCP第十章“试验用药品的管理”及相关法规。 试验用药品管理SOP 1.目的：建立试验用药品接收、计数、分发、使用、保存等操作规程，使操作规范化、标准化。 2.范围：适用于所有临床试验。 3.责任者：临床试验负责药品保管人员。

临床试验药物的管理SOP.doc

药物的接收、保存、分发、回收、退还的SOP 版本号页数 起草人起草日期 审核人审核日期 批准人批准日期 颁布日期起效日期 Ⅰ目的：保障临床试验用药物的安全使用、流通畅顺和正确使用。 Ⅱ适用范围：我院新药临床试验的药物管理。 Ⅲ规程： 1. 试验用药物的接收 1.1设立临床试验药房，由专人保管(李1111，电话1111111111111111)。 1.2 签订临床试验协议后，申办方或CRO才可按储存要求运送试验用药物至临床试验药房，由药物管理员接收。如果申办方对药物管理有特殊要求，请在运送试验用药物至临床试验药房前对药物管理员进行培训。 1.3 接收时核对项目如下（附件1）： 1.3.1 试验用药物的质量检验报告； 1.3.2 试验用药物：名称、数量（以片、粒、瓶、支等为药物最小计数单位，下同）、剂型、规格、生产日期、批号、有效期、生产厂家、运输过程中的条件是否与贮存条件相符； 1.3.3 阳性对照药必须为国内已批准上市的药品，并附药品说明书； 1.3.4 药物编号：双盲药物每盒均有药物编号，接收时要检查药物药包号与送货单上的号码是否一致，如果出现不一致时与该项目的临床监察员联系；凡双盲试验用药物，试验用药物与阳性对照药或安慰剂在外形(形状、色泽、质感)、气味、包装、标签和其他特征一致；接收双盲药物时如附有应急信封，要注意应急信封上的编号与该批药物的药物编号是否一致，检查信封是

否密封，如有破损要及时向项目监察员联系；接收应急信封后，应交予使用该试验用药物的临床科室，并应由专人专柜保管； 1.3.5 药物包装：检查药物的外包装是否完好，包装的标识是否清楚； 1.3.6 标签：药袋、小盒、大盒均需贴标签，内容为——试验编号、×××临床试验用药物（标明“临床试验专用”，如果有备用药物，要在外包装注明“临床试验备用药物”）、药名、药物编码、规格、用法用量、注意事项、贮藏条件、有效期、批号、生产日期、生产厂家等； 1.3.7低温保存药物的接收首先要核对温度计的编号与送货单上登记的编号是否一致，再记录温度，核对无误后要求快递员在温度记录单签上姓名、日期，把温度记录表传真到指定的地址； 1.3.8如果温度计出现警铃，把该批药物按原保存条件独立放置，等待该项目的临床监察员判断该批药物是否超出药物运送条件。 1.4 试验用药物的抽查： 抽样方法应符合《中华人民共和国药典》中关于检验抽样数量的要求。 1.4.1药物管理员依据药物编码逐件验收； 1.4.2每批药物在50盒以下（含50）抽样2盒；50盒以上每增加50盒多抽1盒，不足50盒以50盒计，验收至最小计数单位；主要观察外观有没有变化，注射剂要注意有没有出现混浊和沉淀的现象。 1.5送货人与药物管理员验收交接后，由药物管理员填写《药物库存表》(附件2)，签字并注明日期。 2. 试验用药物保管 2.1试验用药物的贮藏和保存应具备必要的环境和设备（如温度、湿度、带锁橱柜、标识和冰箱等），试验用药物存储间的基本要求如下： 2.1.1避光、通风； 2.1.2检测和调节温、湿度； 2.1.3防尘、防潮、防霉、防污染、防虫、防鼠等； 2.1.4符合安全用电要求的照明。 2.2试验用药物专柜加锁存放

【局令第3号】 药物临床试验质量管理规范

国家食品药品监督管理局令 第3号 《药物临床试验质量管理规范》于2003年6月4日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本规范自2003年9月1日起施行。 二○○三年八月六日 药物临床试验质量管理规范 第一章总则 第一条为保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，参照国际公认原则，制定本规范。 第二条药物临床试验质量管理规范是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。 第三条凡进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验，均须按本规范执行。 第四条所有以人为对象的研究必须符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》（附录1），即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。 第二章临床试验前的准备与必要条件 第五条进行药物临床试验必须有充分的科学依据。在进行人体试验前，必须周密考虑该试验的目的及要解决的问题，应权衡对受试者和公众健康预期的受益及风险，预期的受益应超过可能出现的损害。选择临床试验方法必须符合科学和伦理要求。 第六条临床试验用药品由申办者准备和提供。进行临床试验前，申办者必须提供试验药物的临床前研究资料，包括处方组成、制造工艺和质量检验结果。所提供的临床前资料必须符合进行相应各期临床试验的要求，同时还应提供试验药物已完成和其它地区正在进行与临床试验有关的有效性和安全性资料。临床试验药物的制备，应当符合《药品生产质量管理规范》。 第七条药物临床试验机构的设施与条件应满足安全有效地进行临床试验的需要。所有研究者都应具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力，并经过培训。临床试验开始前，研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及试验中的职责分工等达成书面协议。 第三章受试者的权益保障 第八条在药物临床试验的过程中，必须对受试者的个人权益给予充分的保障，并确保试验的科学性和可靠性。受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑。伦