CSCO结直肠癌诊疗指南(2019word版)

CSCO诊疗指南证据类别

CSCO诊疗指南推荐等级

1、结直肠癌诊疗总则结直肠癌的MDT诊疗模式

注释：

A.结直肠癌的诊治应重视多学科团队（multidisciplinary team，MDT）的作用，推荐有条件的单位将尽可能多的结直肠癌患者，尤其是转移性结直肠癌患者的诊疗纳入MDT的管理。的实施过程中由多个学科的专家共同分析患者的临床表现、影像、病理和分子生物学资料，对患者的一般状况、疾病的诊断、分期／侵犯范围、发展趋向和预后作出全面的评估，并根据当前的国内外治疗规范／指南或循证医学依据，结合现有的治疗手段，为患者制定最适合的整体治疗策略。

原则应该贯穿每一位患者的治疗全程。

团队应根据治疗过程中患者机体状况的变化、肿瘤的反应而适时调整治疗方案，以期最大幅度地延长患者的生存期、提高治愈率和改善生活质量。

2、结直肠的诊断原则无症状健康人群的结直肠癌筛查

结肠癌的诊断

注释：

影像学诊断的更多具体内容详见“影像学检查附录”

A.患者存在临床显性肠梗阻，鉴于结肠镜检查前肠道准备会加剧梗阻或造成穿孔，原则上禁止行结肠镜检查。临床疑似或诊断肠梗阻患者不建议钡剂灌肠检查。

B.患者不具备条件，或拒绝全结肠镜检查，或结肠镜不能检查全部结肠，建议清洁肠道后腹部/盆腔增强CT行结肠检查。

C.鉴于颈胸部淋巴结等诊断与鉴别诊断需要，推荐增强胸部CT；强调高空间分辨率重建图像诊断和鉴别诊断结肠癌肺转移瘤。

D.患者存在静脉造影的禁忌证，建议腹/盆腔增强MRI 加非增强胸部CT。

不能确诊肝转移瘤时，或肝转移瘤存在手术切除机会时，建议行腹部MRI，且包含T2 加权，DWI 加权以及多期T1 加权增强成像序列，用于确定肝转移瘤数目、大小及分布；有条件者可行肝脏细胞特异性造影剂增强MRI，该方法有助于检出1cm 以下病灶。

F.有条件者可行肝脏超声造影或术中超声造影，进一步明确诊断肝脏转移瘤。

G.临床怀疑转移但其他影像检查无法确诊、或重大治疗决策前，PET/CT可用于发现可能存

在的转移灶，从而避免过度治疗；但不推荐PET/CT 作为结肠癌诊断的常规检查。

直肠癌的诊断

注释：

影像学诊断的更多具体内容详见“影像学检查附录”

A.患者存在临床显性肠梗阻，鉴于结肠镜检查前肠道准备会加剧梗阻或造成穿孔，原则上禁止行结肠镜检查。临床疑似或诊断肠梗阻患者不建议钡剂灌肠检查。

B.患者不具备条件，或拒绝全结肠镜检查，或结肠镜不能检查全部结肠，建议清洁肠道后腹部/盆腔增强CT行结肠检查。

C.鉴于颈胸部淋巴结等诊断与鉴别诊断需要，推荐增强胸部CT；强调高空间分辨率重建图像诊断和鉴别诊断结肠癌肺转移瘤。

D.患者存在静脉造影的禁忌证，建议腹/盆腔增强MRI 加非增强胸部CT。

不能确诊肝转移瘤时，或肝转移瘤存在手术切除机会时，建议行腹部MRI，且包含T2 加权，DWI 加权以及多期T1 加权增强成像序列，用于确定肝转移瘤数目、大小及分布；有条件者可行肝脏细胞特异性造影剂增强MRI，该方法有助于检出1cm 以下病灶。

F.有条件者可行肝脏超声造影或术中超声造影，进一步明确诊断肝脏转移瘤。

G.临床怀疑转移但其他影像检查无法确诊、或重大治疗决策前，PET/CT可用于发现可能存在的转移灶，从而避免过度治疗；但不推荐PET/CT 作为结肠癌诊断的常规检查。

H.尽管不能作为诊断的客观依据，强调临床医生对所有怀疑直肠癌患者行肛门指诊。

I.强烈推荐盆腔MRI为直肠癌患者诊断方法；对于直肠系膜筋膜（Mesorectal Fascia，MRF）的判断，盆腔高分辨率MRI是最优方法。直肠癌临床T分期诊断，直肠内置超声及MRI 皆优于CT，T2及以下分期直肠内置超声优于MRI。

J.患者存在MRI扫描禁忌证，建议行盆腔平扫及增强CT。

附录

附录直肠-肝管癌影像学检查的重要参数

附录：直肠癌建议使用结构化报告

报告内容建议包括：直肠癌位置、肿瘤浸润深度及肿瘤与周围结构及器官的相对关系（临床肿瘤分期）；区域淋巴结转移（临床淋巴结分期）；周围血管肿瘤侵犯，特别是侵犯壁外血管情况；环周切缘；非区域淋巴结转移、肝脏转移、腹腔种植转移、肺转移等远处转移状况；以及相关血管及肠管解剖变异等。

附录根据ESMO-2017 指南的直肠癌风险度分层：

极低度风险：T1，sm1cN0

低度风险：T1-T2，中/ 高位T3a/b N0（或高位N1），MRF-，EMVI-

中度风险：极低位T2，低/ 中/ 高位T3a/b，N1-2（非结外种植），MRF-，EMVI- 高度风险：极低位T3，低/ 中位T3c/d，N1-N2（结外种植），MRF-，EMVI+，

极高度风险：极低位T4，低/ 中/ 高位T3 并MRF+，T4b，侧方淋巴结+

注释：

1.目前尚无各专业均认可的直肠定义统一标准。根据2018 年NCCN 指南第二版直肠定义，MRI正中矢状位骶骨岬与耻骨联合上缘连线以下为直肠。

2.目前尚无低/中/高位直肠癌诊断标准。根据ESMO-2017 指南的建议，以肿瘤下缘距肛缘距离0~5cm 为低位直肠癌，5~10cm 为中位直肠癌，10~15cm 为高位直肠癌。据目前指南及相关研究证据，极低位直肠癌尚无明确诊断标准。

附录直肠癌新辅助放化疗效果的MR 影像评价标准

此项工作需要临床研究证据进一步证实。轴位小FOV高分辨T2WI 非抑脂序列为评价TRG的主要序列。信号定义：肿瘤高于直肠肌层但低于黏膜下层的中等信号；黏液为高于黏膜下层的极高信号；纤维为与肌肉相似的低信号或更低信号。

根据病理Mandard 诊断标准得出直肠癌TRG 的MRI 诊断标准：

：无残余肿瘤。

：大量纤维成分，少量残余肿瘤。

：纤维/黏液成分与残余肿瘤各约占50%。

：少量纤维/黏液成分，大部分为残余肿瘤。

：肿瘤未见明确变化。

注释：

至今尚无直肠癌新辅助放化疗效果的影像评价标准，影像组学综合临床、影像以及病理多种因素建立治疗效果评价模型可能是未来发展的方向。

病理学诊断原则

注释：

A.所有标本应及时固定（离体30min内固定最佳），使用新鲜的% 中性缓冲甲醛固定液，

固定液的量应为组织的10倍，固定时间8~48h。

B.标本应由内镜或手术医师充分展开，黏膜面向上，在标本边缘用大头针固定于软木板或

泡沫板上钉板固定。应每隔2~3mm 垂直于黏膜面切开全部取材。

C.“腺瘤伴浸润性癌”是指腺瘤含有穿透黏膜肌层浸润到黏膜下层的腺癌。“腺瘤伴高级别

上皮内瘤变”包括了腺瘤伴重度异形增生、原位癌和黏膜内癌。“高级别腺癌”、“肿瘤距离切缘小于1mm”和“脉管侵犯”为预后不良因素。

D.根治术标本，通常沿肿瘤对侧剪开肠管后固定，建议钉板固定。

E.全直肠系膜切除术（total mesorectal excision，TME）的直肠癌标本，系膜完整性评估标准

见附表1。

F.“环周切缘”是指没有腹膜覆盖的肠壁“基底”切缘，建议手术医生在环周切缘处涂色或加

以标识。“环周切缘阳性”是指肿瘤距离切缘小于或等于1mm。

G.淋巴结按淋巴引流方向进行取材并分组（肠旁、中间、中央），未经新辅助治疗的根治术

标本，检出淋巴结总数原则上不少于12枚。若第一次未找到12枚淋巴结，建议复检。

H.结直肠癌组织学分型参考WHO消化系统肿瘤分类2010版，见附表2。

I.组织学分级包括传统的4级分法和WHO分类的2 级分法，详见附表3。

病理分期（pTNM）采用AJCC/UICC 第8版，详细参见“结直肠癌的分期”。pTNM 前加前缀m、r 和y分别代表多发性原发肿瘤、复发性肿瘤和治疗后肿瘤的TNM病理分期。K.肿瘤退缩分级（TRG）的病理学评估依据残留肿瘤成分以及纤维化程度进行分析。推荐使用AJCC 第8 版TRG评分系统，见附表4。

L.根据鉴别目标选取，结直肠腺癌典型的免疫表型为CK7-/CK20+/CDX2+。

M.错配修复（MMR）蛋白的检测：免疫组织化学方法检测4个常见MMR 蛋白（MLH1、MSH2、MSH6 和PMS2）的表达，阳性表达定位于细胞核。任何1个蛋白表达缺失为dMMR（错配修复功能缺陷），所有4个蛋白表达均阳性为pMMR（错配修复功能完整）。N.微卫星不稳定（MSI）：建议采用美国国家癌症研究院（NCI）推荐的5 个微卫星（MS）检测位点（BAT25，BAT26，D5S346，D2S123 和D17S250）。判断标准为三级：所有 5 个位点均稳定为MSS（微卫星稳定），1 个位点不稳定为MSI-L（微卫星低度不稳定），2 个及2个以上位点不稳定为MSI-H（微卫星高度不稳定）。MSI 多由MMR 基因突变及功能缺失导致，也可以通过检测MMR 蛋白缺失来反映MSI 状态。一般而言，dMMR 相当于MSI-H，pMMR 相当于MSI-L或MSS。

基因突变检测：检测位点包括KRAS 和NRAS 基因的第2、3、4 号外显子。检测样本采用原发瘤或转移瘤标本均可。

基因突变检测：检测BRAF V600E 突变。检测样本采用原发瘤或转移瘤标本均可。

Q.基因突变检测可采用DNA 直接测序法或ARMS 法。通量更高、速度更快的高通量测序技术（High-throughput sequencing）或称二代测序技术（“Next-generation”sequencing technology，NGS）也逐步运用于临床基因检测。使用获得认证的NGS 技术平台和检测产品，经过严格的质量控制，执行规范的操作流程，才能确保检测结果的准确性。

附表1 直肠系膜完整性的判定标准

附表2 结直肠癌WHO组织学分型

附表3 组织学分级与组织学分型的关系

附表4 TRG评分

注：TRG评分仅限于原发肿瘤经放化疗后的病灶评估；

*肿瘤细胞是指存活的细胞，不包括退变、坏死细胞；无细胞成分的黏液湖不能被评为肿瘤残留。

分期

本指南采用UICC/AJCC TNM 分期系统（2017 年第8 版），适用于原发于结肠和直肠的病理类型为腺癌、鳞状细胞癌、高级别神经内分泌癌的肿瘤。本分期系统不适用阑尾癌。

本分期系统的详细内容如下：

T、N、M定义

原发肿瘤（T）

Tx 原发肿瘤无法评价T0无原发肿瘤证据

Tis 原位癌，黏膜内癌（肿瘤侵犯黏膜固有层但未突破黏膜肌层）

T1 肿瘤侵犯黏膜下层（肿瘤突破黏膜肌层但未累及固有肌层）

T2 肿瘤侵犯固有肌层

T3 肿瘤穿透固有肌层到达结直肠旁组织

T4a 肿瘤穿透脏层腹膜（包括肉眼可见的肿瘤部位肠穿孔，以及肿瘤透过炎症区域持续浸润到达脏层腹膜表面）

T4b 肿瘤直接侵犯或附着于邻近器官或结构

区域淋巴结（N）

Nx 区域淋巴结无法评价

N0 无区域淋巴结转移

N1 有1~3 枚区域淋巴结转移（淋巴结中的肿瘤直径≥ ），或无区域淋巴结转移、但存在任意数目的肿瘤结节（TD，tumor deposit）

N1a 有1 枚区域淋巴结转移

N1b 有2~3 枚区域淋巴结转移

N1c 无区域淋巴结转移，但浆膜下、肠系膜内、或无腹膜覆盖的结肠/直肠周围

组织内有肿瘤结节

N2 有4枚以上区域淋巴结转移