药事管理与法规案例分析

药事管理与法规案例分析——“欣弗”事件

案例介绍

2006年7月27日，国家食品药品监督管理局接到青海省食品药品监督管理局报告，西宁市部分患者在使用标示上海华源股份有限公司安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）后，出现了胸闷、心悸、心慌、寒战、肾区疼痛、腹痛、腹泻、恶心、呕吐、过敏性休克、肝肾功能损害等临床症状。随后，广西，浙江、黑龙江、山东等省食品药品监督管理局也分别报告在本省内发现使用相同品种出现相类似临床症状的病例。这种症状在全国的“欣弗”使用者中蔓延，并有死亡病例。

8月3日，国家食品药品监督管理局通报了欣弗出现的严重不良事件，并责成安徽省食品药品监督管理局立即采取紧急控制措施，防止该药品不良事件的蔓延和重复发生。安徽省食品药品监督管理局立即向全国其他省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门发出暂停销售和使用安徽华源生产的“欣弗”的协查函，并责成该药品生产企业立即全部收回其6月份以来生产所有批次的“欣弗”，责令其暂停该产品的生产、销售和使用。

经中国药品生物制品检定所（中检所）抽样检验，涉案“欣弗”的无菌检查和热原检查均不符合规定，是造成这起药品安全事故的根本原因。10月份，国家食品药品监督管理局公布了“欣弗事件”的处理结果：根据《中华人民共和国药品管理法》有关规定，对安徽华源生产的“欣弗”药品按劣药论处，没收该企业违法所得，并处2倍罚款；责成该企业停产整顿，收回该企业的大容量注射剂GMP证书；撤销该企业的“欣弗”药品的批准文号。同时，对安徽华源生物药业有限公司主要责任人和直接责任人，分别给予撤销职务、记大过处分。

案例分析

1 违规生产

国家食品药品监督管理局新闻发言人张冀湘15日在新闻发布会上宣布，他

们已会同安徽省食品药品监督管理局对安徽华源进行了现场检查。经查，该公司2006年6月至7月生产的欣弗未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。经中国药品生物制品检定所对相关样品进行检验，结果表明，未按药品生产质量管理规范(GMP)操作，无菌检查和热原检查不符合规定。《药品管理法》第四十九条规定有下列情形之一的药品，按劣药论处：（一）未标明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生产批号的；（三）超过有效期的；（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（六）其他不符合药品标准规定的。《中国药典》规定灭菌制剂、输液制剂都必须执行严格的灭菌操作。安徽华源为提高利润，节约成本，不按GMP程序生产，应该定性为劣药。药品招标制度不合理，企业管理不善，单靠节约成本来提高利润，是出现这一案件的重要原因。低端市场的药品价格虽低廉但市场广大，国内许多药品制造商目前纷纷掉转船头，将生产重点瞄向低端市场。欣弗正是在这种背景下诞生的“平民药”的代表。

2 监管漏洞

此次“欣弗”不良反应事件，还有之前的“齐二药”事件，在这些有关医药的重大事件中，患者的身体健康甚至生命，一次又一次地充当了药品质量是否合格的“试纸”。这些药品安全问题的频频曝光提醒人们：药品安全频频告急，已不是偶然性的局部问题，而是制度性漏洞。

2004 年国家食品药品监督管理局共批准了10009种新药，同期美国国家食品药品监督管理局受理148 种新药报批。专家表示，这些所谓的新药没有一种是真正意义上的新药，说明在批准新药监管上不到位。早在2003年l2月，国家药品不良反应监测中心曾发布信息通报，提示克林霉素注射液可引起严重不良反应，要避免不合理使用。如果当时监管部门能够加以警惕，积极干预，加强防范，事情可能不会演变到今天这个地步。但是制度漏洞给了克林霉素注射液畅通无阻的通行证。据药监部门一位工作人员透露，只要企业通过了GMP认证，他们一般很少到药厂去抽检，基本每年就是象征性去一下。据我国《药品管理法》规定：“药品监督管理部门应当按照规定，对经其认证合格的药品生产企业、药品经营企业进行认证后的跟踪检查。”也就是说，从制度设计上看，作为药品质

量“把关人”的药监部门具有规避药品安全问题的能力，如果他们严格执行制度的规定，问题就可能提前预防和有效消除。但事实的情况却是，药监部门变异为“国药准字”的认证部门，对于认证后需进行的跟踪检查往往不闻不问。因此，在反思药品安全事件的成因时，就不能将责任完全推给制度。《中华人民共和国药品管理法》第九十七条规定：已取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业生产、销售假药、劣药的，除依法追究该企业的法律责任外，对有失职、渎职行为的药品监督管理部门直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。我们可以看到，在“欣弗事件”中，国家药监局认定“欣弗”属于劣药，而整个事件全国有16省区共报告欣弗不良反应病例93例，死亡11人，属于“后果特别严重”，因而构成“生产、销售伪劣商品罪”。本案对药检部门负责人的惩罚明显过轻。

3 药品不合理应用

据报道，“欣弗事件”致死的几例病例，都是在基层诊所或在自己家中注射该药而导致死亡的。而在大医院未出现死亡病例。这种现象与医疗体制不健全，导致药物不合理应用息息相关。《药品不良反应管理办法》中明确指出药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，不是医疗纠纷、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。虽然不能就此追究医疗单位的责任，但医疗单位的及时报告，能避免更大规模的死伤，甚至预防药物安全事故的发生。

4 预防措施

“欣弗”事件发生后，中国医药市场一再低靡，药企利润更少；同时给药监部门带来当头一棒，从新闻媒体铺天盖地的报道来看，主要矛头也全部指向了药监部门，这让药监部门深深陷入信任危机。因此，应提高认识，进一步完善招标过程，完善药品监管制度，完善药品不良反应监测体系，寻找利益平衡点，建立补偿救济制度，加强职业道德建设。药品监督管理部门应拿出一些切实可行的方案，到生产、使用单位进行监督、指导，或通过一定方式使生产、使用单位人员有效地提高业务索质，监督、指导为手段，安全生产、安全使用为目的。我们不仅仅要求监管效率，追究监管责任，更要注意关注消费者权益维护对市场监管效率的评价与“投票”。

结语

在欣弗事件中，安徽华源医药股份有限公司生产的克林霉素磷酸酯注射液造成了严重的药品不良反应，而且未按照批准的生产工艺生产，在标签和说明书上也未尽到相应的警示义务。华源公司应该承担作为危险物的制造者销售者的责任。而国家药品监督管理部门在审查时没能对其药品说明书内容进行全面的审核，同时当欣弗注射液不良反应事件已于2006 年7 月24 日报告给国家药品不良反应监测中心后，几天后国家食品药品监督管理局才将此情况通报给安徽省药监局和其他有关省份，2006 年8 月3 日才在国家食品药品监督管理局的网站上叫停欣弗注射液。面对药品不良反应事件，国家食品药品监督管理局怠于行使自己的裁量权，在一定的期限内不作为，也应承担相应的责任。

该药害事件降低了公众对制药企业和药监部门的信任度，对中国医药产业的形象和地位影响巨大。要预防同类事件再发生，必须健全生产企业GMP制度，加强药品监督管理。同时医生和患者也要提高认识，合理用药。

化工学院2012级

生物工程1班

郝悦

3012207248

2020年药事管理与法规重点题50题

2020年药事管理与法规重点题50题 单选题 1、区域批发企业从定点生产企业购进第一类精神药品的，须经批准的部门是 A县级药品监督管理部门 B省级卫生行政部门 C省级药品监督管理部门 D国家药品监督管理部门 答案：C 区域性批发企业之间因医疗急需、运输困难等特殊情况需要调剂麻醉药品和第一类精神药品的，应当在调剂后2日内将调剂情况分别报所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。 单选题 2、根据《中华人民共和国广告法》，药品广告监督管理机关是 A县级以上药品监督管理部门 B县级以上工商行政管理部门 C县级以上质量技术监督部门 D广告经营者上级主管部门 答案：B 县级以上人民政府工商行政管理部门是广告监督管理机关。

单选题 3、生产β-内酰胺结构类药品 A绿色标牌 B蓝色标牌 C红色标牌 D黄色标牌 答案：D 在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。 单选题 4、医疗机构应当定期调整抗菌药物供应目录品种结构，调整周期原则上为几年，最短不得少于几年 A经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物B经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较高的抗菌药物C经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，价格相对较高的抗菌药物D经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，价格相对较低的抗菌药物E具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物 答案：C 根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为三级：非限制使用级、限制使用级与特殊使用级。具体划分标准如下：（一）非限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物；（二）限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药

药事管理与法规辅导医疗机构药事管理规定

二级以上医院应当设立药事管理与药物治疗学委员会；其他医疗机构应当成立药事管理与药物治疗学组。 二级以上医院药事管理与药物治疗学委员会委员由具有高级技术职务任职资格的药学、临床医学、护理和医院感染管理、医疗行政管理等人员组成。 成立医疗机构药事管理与药物治疗学组的医疗机构由药学、医务、护理、医院感染、临床科室等部门负责人和具有药师、医师以上专业技术职务任职资格人员组成。 医疗机构负责人任药事管理与药物治疗学委员会（组）主任委员，药学和医务部门负责人任药事管理与药物治疗学委员会（组）副主任委员。 药事管理与药物治疗学委员会（组）应当建立健全相应工作制度，日常工作由药学部门负责。 药事管理与药物治疗学委员会（组）的职责： （一）贯彻执行医疗卫生及药事管理等有关法律、法规、规章。审核制定本机构药事管理和药学工作规章制度，并监督实施； （二）制定本机构药品处方集和基本用药供应目录； （三）推动药物治疗相关临床诊疗指南和药物临床应用指导原则的制定与实施，监测、评估本机构药物使用情况，提出干预和改进措施，指导临床合理用药；（四）分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件，并提供咨询与指导；（五）建立药品遴选制度，审核本机构临床科室申请的新购入药品、调整药品品种或者供应企业和申报医院制剂等事宜； （六）监督、指导麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及放射性药品的临床使用与规范化管理；

（七）对医务人员进行有关药事管理法律法规、规章制度和合理用药知识教育培训；向公众宣传安全用药知识。 医疗机构医务部门应当指定专人，负责与医疗机构药物治疗相关的行政事务管理工作。 医疗机构应当根据本机构功能、任务、规模设置相应的药学部门，配备和提供与药学部门工作任务相适应的专业技术人员、设备和设施。 三级医院设置药学部，并可根据实际情况设置二级科室；二级医院设置药剂科；其他医疗机构设置药房。 药学部门具体负责药品管理、药学专业技术服务和药事管理工作，开展以病人为中心，以合理用药为核心的临床药学工作，组织药师参与临床药物治疗，提供药学专业技术服务。 药学部门应当建立健全相应的工作制度、操作规程和工作记录，并组织实施。 二级以上医院药学部门负责人应当具有高等学校药学专业或者临床药学专业本科以上学历，及本专业高级技术职务任职资格；除诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站以外的其他医疗机构药学部门负责人应当具有高等学校药学专业专科以上或者中等学校药学专业毕业学历，及药师以上专业技术职务任职资格。

药事管理与法规真题

2016年执业药师《药事管理及法规》考试真题 更多各科目2016年执业药师真题答案： 考后名师真题考点解析： 一、最佳选择题 1.下列药学技术人员，符合国家药师资格考试报名条件中的专业、学历和工作年限要求的是( )。 A.甲某，药学专业中专学历，从事药学专业工作25年，主管药师(中级职称)，报考药学类专业执业药师资格考试(免2科) B.乙某，中药学专业大学专科学历，充实中药学专业工作10年，副主任中药*(副高级职称)，报考中药学类执业药师资格考试(免2科) C.丙某，香港居民，药学专业大学本科学历，从事药学专业工作2年，报考药学类执业药师资格考试 D.丁某，临床医学专业大学本科学历，从事药学专业工作4年，报考药学类执业药师资格考试 答案：D 2.根据《中华人民共和国药品管理法》对药品的界定，下列不属于药品的是 A.生化药品 B.血液制品

C.化学原料药 D.兽药 答案：D 3.下列药品安全风险管理措施主要由药品使用单位承担的是 A.药品再评价 B.药品不良反应的调查 C.药物临床应用管理 D.药品召回 答案：C 4.应经单独论证才能纳入《国家基本药物目录》遴选范围的是 A.含有国家濒危野生动物植物药材的中成药 B.非临床治疗首选的化学药品 C.除急救、抢救用药外的独家生产品种 D.易滥用的、主要用于滋补保健作用的中成药 答案：C 5.国家基本药物制度对基本药物使用管理确定的原则是 A.优先选择、合理使用 B.强制采购、优先使用 C.价格优先、质量合格 D.以奖代补、全额报销 答案：A

6.下列属于国家食品药品监督管理总局职责的是 A.负责药品价格的监督管理工作 B.拟定并完善执业药师准入制度，指导监督执业药师注册工作 C.规范公立医院和基层医疗机构药品采购，合理规定药品平均价格 D. 答案：B 7.右图的专有专识（印刷在最小包装顶面的正中处，颜色为宝石蓝色） A.易制毒化品专有 B.兴奋剂专用标识 C.疫苗专用标识 D.免疫规划专用标识 答案：D 8.关于保健食品的说法，错误的是 A.适用于特定人群，具有调节机体功能作用 B.声称保健功能的，应当具有科学依据 C.不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害 D.可以声称对疾病有一定程度的预防治疗作用 答案：D

2015执业药师考试真题及答案(药事管理与法规)2018年

药事管理与法规 一、最佳选择题（共40 题，每题 1 分，每题的备选项中，只有一个最符合题意） 1、关于执业药师资格考试和注册管理的说法，正确的是A A. 香港、澳门，台湾居民，按照规定的程序和报名条件，可 以报名参加国家执业药师资格考试 B. 不在中国就业的外国人，符合规定的学历条件，可以报名参 加国家职业药师资格考试 C. 执业药师执业单位包括医药院校，科研单位，药品检验机 构 D. 在香港，澳门注册的药剂师可以直接递交注册申请资料办 理执业药师注册 【答案】： A 2、下来内容不属于执业药师职责范畴的是D A. 指导公众合理使用处方药 B. 指导公众合理使用非处方药 C. 执行药品不良反应报告制度 D. 为无处方患者提供用药处方 【答案】： D 3、关于药品安全风险和药品安全风险管理措施的说法，错误的是 D A. 药品内在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险 B. 不合理用药，用药差错是导致药品安全风险的关键因素

C. 药品生产企业应担负起药品整个生命周期的安全监测和风 险管理工作 D. 实施药品安全风险管理的有效措施是要从药品注册环节消 除各种药品风险因素 【答案】： D 4、关于建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度的基本内容的说法 A A. 建立健全公共卫生服务体系 B. 加快建设多层次医疗保障体系 C. 完善以县级公立医院为主的医疗服务体系 D. 建立健全以国家基本药物制度为基础的药品供应保障关系 【答案】： A 5、国家基本药物使用管理中提出的基本药物优先选择和合理使用制度是指 C A. 公立医院对基本要是试行“零差率” 销售 B. 政府举办的医疗卫生机构全部配备和优先使用基本药物 C. 政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本物，其 他医疗机构按照规定使用基本药物 D. 所有零售药店均配备基本药物，并对基本药物实行“零差率” 销售 【答案】： C 6、下列关于中药保护瓶中保护措施的说法，错误的是 A. 向国外转让中药一级保护品种的处方组成，工艺制法，应当

《药事管理与法规》113条历年高频考点重点记忆口诀

1（生命关联性）质量（高质量性）在于多（多样性）赚（专业性）福利（福利性） 药品质量特性：安（安全性）稳（稳定性）均（均一性）效（有效性） 药学职业道德-激励、促进、调节、约束、督促和启迪。 药学工作对服务对象-仁爱救人、文明服务；严谨治学、理明术精；济世为怀、清廉正派。药学工作对社会-坚持公益原则、维护人类健康；宣传医药知识、承担保健职责。 药学工作对同仁-谦虚谨慎、团结协作；勇于探索创新、献身医药事业。 药品生产中-用户至上、以患者为中心；质量第一、自觉遵守规范；保护环境、保护药品生产者的健康；规范包装、如实宣传。 药品经营中-诚实守信、确保药品质量；依法促销、诚信推广；指导用药、做好药学服务。医院药学-精心调剂、耐心解释；精益求精、确保质量；合法采购；规范进药；维护患者利益、提高生命质量。 执业药师职业道德-救死扶伤，不辱使命；尊重患者，平等对待；依法执业，质量第一；讲德修业，珍视声誉；尊重同仁，密切协作。 执业药师管3年，教育登记前3注。职责-守法护法报告，质量监管处理。 现行药品管理法，十章一百零八条， 人民用药要安全，监管力度要加强。 立法宗旨-管（加强监管）制（保证质量）安（保障安全）康（维护健康）权（维护权益） 2 五种单位和个人，必须遵守药品法。 3 现代药和传统药，预防医疗和保健， 国家药品编码:前2国别86，第3类别为9，本体4到13，4到8为企标，9到13产标，最后1位校验。 野生资源保护好，鼓励培育中药材。 （1）一级稀有灭绝，二级重要衰竭，三级常用减少，资源由少到多，级别一二三降。（2）一级珍：虎（虎骨）豹（豹骨）羚羊（羚羊角）梅花鹿（梅花鹿茸） 二级衰竭：一马（马鹿茸）牧草（甘草）射（麝香）蟾（蟾酥）涂；二黄（黄连、黄柏）双蛤（蛤蚧、哈士膜油）穿（穿山甲）厚（厚朴）杜（杜仲）；三蛇（蕲蛇、乌梢蛇、金钱白花蛇）狂饮人（人参）熊（熊胆）血（血竭） 三级减少主常用-紫（紫草）薇（阿魏）丰（防风）萸（山茱萸）赠猪（猪苓）肉（肉苁蓉）；川（川<伊>贝母）味（五味子）黄（胡黄连、黄芩）连（连翘）送石斛；荆（蔓荆子）诃（诃子）刺（刺五加）秦（秦艽）赴远（远志）东（天冬）；胆大（龙胆草）细心（细辛）也难活（羌活） （3）中药一级特殊疾病疗效相当于一级野生药材，中药二级天然药物显著疗效等同中药一级。 4 研究创制新药品，合法权益受保护。 5 国家药品监督局，全国药监工作管。 各省药品监督局，本省药监工作抓。 有关部门配合好，职责范围来负责。 行业发展有规划，产业政策执行好。 省以下归地方政府，业务上主管同卫生。①SFDA-境内药品全过程、监管部门本身；②卫生部-规章标准政策、基本药物制度、医院药械相关、药械临床试验；③中医药管理部门-中药； ④国家发展和改革委员会-价格；⑤人力资源和社会保障部-医疗保险；⑥工商行政管理部门-工商登记、无照查处、广告监罚；⑦工业和信息化部-生物制药产业、管理医药行业、国家药品储备、整治互联网广告；⑧商务部-管理流通行业；⑨海关-进出口；⑩新闻宣传部门-

以典型案例分析来说明学习《药事管理与法规》的重要性

以典型案例分析来说明学习《药事管理与法规》的重要性

以典型案例分析来说明学习《药事管理与法规》的重要性

2015年4月 以典型案例分析来说明学习《药事管理与法规》的重要性 摘要：如今制药行业飞速发展，药品事故却频繁发生，体现了部分人不重视药事法规的现象。我们则更应当认真学习药事管理与法规课程，通过典型案例分析来体会其重要性。本文就从“欣弗事件”入手，着重分析该事件所违反的药品生产法规，以及对于此事件的对策和感悟。 关键词：药事管理；法规；GMP；欣弗事件 1.药事管理学课程及其特点 药事管理的定义是：为了保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时，宏观上国家依照宪法通过立法，政府依法通过施行相关法律、制定并施行相关法规、规章、以及在微观上组织药事依法通过施行相关的管理措施，对药事活动施行必要的管理，其中也包括职业道德范畴的自律性管理。药事管理不论对公众、对药事组织都有重要的意义，一方面药事管理是保障公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时和生命健康必要的和有效的手段。另一方面，为药事组织提供了法律依据、法定标准和程序。药事管理学是药学科学与社会科学相互交叉、渗透形成的以药学、法学、管理学、社会学、经济学为主要基础的药学类边缘学科，是运用社会科学的原理和方法研究现代药学事业各部分活动及其管理的基本规律和一般方法的科学。药品是特殊商品，它关系到人民用药安全有效和身体健康的大事。质量好的药品，可以治病救人；劣质的药品，轻则延误病情，重则致人于死地，所以对药品的质量要求，非同小可，

必须达到GMP 要求。我认为本门课程的主要教学目的在于培养学生的药品规范知识，使我们具备一定的GMP 认证方面的知识，对产品的申报，注册以及监督各个方面都有一定的了解，具备相应的能力，在以后的工作实习中，得以充分运用。 2. 典型案例及分析 2.1典型案例 2006年7月27日，国家食品药品监督管理局接到青海省食品药品监督管理局报告，西宁市部分患者在使用“欣弗”后[1]，出现胸闷、心悸、心慌、寒战、肾区疼痛、过敏性休克、肝肾功能损害等临床症状，随后广西、浙江、黑龙江和山东省等地食品药品监督管理部门也分别报告在本地发现相同品种出现类似的临床症状的病例。2006年8月3日，卫生部连夜发出紧急通知，要求各地停用安徽华源生物药业有限公司生产的药品“欣弗”。之后，国家食品药品监督管理局会同安徽省食品药品监督管理局对安徽华源生物药业有限公司进行现场检查。经查，该公司2006年6月至7月生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，按照批准的工艺，该药品应当经过105℃、30分钟的灭菌过程，但该公司却擅自将灭菌温度降低到100-104℃不等，将灭菌时间缩短到1-4分钟不等，此外增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。经中国药品生物制品检定所对相关样品进行检验，结果表明，无菌检查和热原检查不符合规定。2006年8月15日,国家食品药品监督管理局召开新闻发布会，通报了对安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）引发的药品不良事件调查结果：现已查明，安徽华源生物药业有限公司违反规定生产，是导致这起不良事件的主要原因。 不良事件发生后，药品监督管理部门采取了果断的控制措施，开展了全国范围拉网式检查，尽全力查控和收回所涉药品。经查，安徽华源生物药业有限公司自2006年6月份以来共生产欣弗产品3701120瓶，售出3186192瓶，流向全国26个省份。除未售出的484700瓶已被封存外，截止8月14日13点，企业已收回1247574瓶，收回途中173007瓶，异地查封403170瓶。 欣弗事件给公众健康和生命安全带来了严重威胁，仅黑龙江省就有6人死亡[2]，并造成了恶劣的社会影响。2006年8月13日，安徽华源药业公开对“欣弗”不良反应的患者及家属深表歉意，并作出四点承诺：全力配合国家有关部门对此事件的调查；在调查结论的基础上，对相关责任人进行严肃处理；公司将采取更加切实有效的措施，尽快完成规定批次“欣弗”的召回工作；对此次事件造成的不良后果，公司将依据有关部门的医学鉴定结论，按照国家有关规定积极落实善后处理工作。此举受到社会舆论的积极反应。2006年10月16日，国家食品药品监督管理局召开新闻发布会，公布了对在“欣弗”不良事件中负有相关责任的单位和个人的处理决定：收回安徽华源生物药业有限公司的大容量注射剂《药品GMP 证书》；撤销该企业的“克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液”(欣弗)药品的批准文号。 2.2案例分析

2017执业药师真题及答案(药事管理与法规)

2017执业药师真题及答案 (药事管理与法规） 一、最佳选择题(共40题，每题1分。每题的备选项中，只有1个最符合题意。) 1.在执业药师管埋职责分工中,由省级食品药品监督管理部门组织实施的是( D ) A.执业药师考前培训 B.执业药师资格考试考务工作 C.执业药师继续教育 D.执业药师执业注册许可 2.关于药品安全凤险和药品安全风验管理措施的说法,错误的是( D ) A.药品內在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险 B.不合理用药、用药差错是导致药品安全风险的主要因素 C.药品生产企业应担负起药品整个生命周期的妥监测和风险管理工作 D.实施药品安全风险管理的有效措施是要从药品注册环节消除各种药品安全风险因素

3.根据《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》,国家将实行药品领域全链条、全流程的重大改革。下列关于推动药品流通体制改革措施的说法,错误的是( B ) A.鼓励药品流通企业批发零售一体化经营 B.力争到2018年底实现零售药店分级分类管理全面实现零售连锁化 C.整治药品流通领域的突出问题严厉打击租借证照等违法违规行为 D.规范零售药店互联零售服务推广“网订店取”“网订店送”等新型配送方式 4.关于建立健全覆盖城乡居民基本医疗卫生制度的基本内容的说法，错误的是（ C ） A.加快建立健全公共卫生服务体系 B.加快建设覆盖城乡居民的多层次医疗保障体系 C.完善以公立医院和非公立医院并重的医疗服务体系 D.建立健全以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系 5.国家基本药物使用管理中提出的基本药物优先选择和合理使用制度是指（ C ） A.公立医院对基本药物实行“零差率”销售

药事管理与法规习题及答案完整版

药事管理与法规习题及 答案 集团标准化办公室：[VV986T-J682P28-JP266L8-68PNN]

药品不良反应监测管理办法1.代理经营进口药品单位或办事处，对所代理经营的进口药品制剂的不良反应，要进行A、不断地监测整理B、不间断地追踪、监测，并按规定报告C、按法定要求报告D、按法规定期归纳E、不断地追踪收集2.药品不良反应监测专业机构的人员应由A、医学技术人员担任B、药学技术人员担任C、有关专业技术人员担任D、护理技术人员担任E、医学、药学及有关专业的技术人员组成3.国家药品监督管理局对药品不良反应监测实行的是A、定期通报B、定期公布药品再评价结果C、不定期通报D、不定期通报，并公布药品再评价结果E、公布药品再评价结果4.1）需按季度向国家药品不良反应监测专业机构集中报告的是2）怀疑而未确定的不良反应是3）不得随意向国内外机构、组织、学术团体或个人提供和引入未经国家药品监督管理局公布的药品不良反应的4）上市五年以上的药品，主要报告药品引起的A、药品不良反应B、严重、罕见的药品不良反应C、可疑不良反应D、禁忌症E、监测统计资料5.1）药品生产经营企业和医疗预防保健机构应根据《药品不良反应监测管理办法》建立相应的2）国家实行药品不良反应的3）合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应是4）对严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以A、药品不良反应B、报告制度C、越级报告D、监测管理制度E、监测统计资料6.1）药品生产和使用单位必须在15个工作日内向所在省级药品不良反应监测专业机构报告的是2）药品使用单位发现的罕见的不良反应病例，应向省级药品不良反应监测专业机构报告，必须在3）对防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品出现的不良反应群体或个体病例，须向卫生部、国家药品监督管理局、国家药品不良反应监测专业机构报告，必须在4）药品使用单位发现严重或新的不良反应病例，应向省级药品不良反应监测专业机构报告，必须在A、15个工作日内B、10个工作日内C、72小时D、罕见药品不良反应E、药品不良反应7.省级药品不良反应监测专业机构应在72小时向国家药品不良反应监测机构报告的是A、药品出现的正常不良反应B、严重的不良反应C、罕见的不良反应D、新的不良反应E、所进行的调查、分析并提出关联性意见8.国家药品不良反应监测专业机构主要任务是A、组织全国药品不良反应专家咨询委员会的工作B、组织药品不良反应监测方法的研究及药品不良反应监测领域的国际交流和合作C、组织药品不良反应教育培训、编辑D、承办国家药品不良反应监测信息网络的建设、运转和维护工作E、承担全国药品不良反应资料的收集、管理9.适用于药品不良反应监测管理办法的单位是A、药品不良反应监测专业机构B、药品监督管理部门和卫生行政部门C、药品生产企业D、药品经营企业E、医疗预防保健机构10.国家药品监督管理局会同有关部门将出台与

(完整版)药事管理与法规考试重点

药事管理与法规考试重点 一：名词解释及判断 1．药学事业：系指一切与药品、药学有关的事务，是由药学若干部门（行业）构成的一个体系。药学事业简称药事。 2．药事管理的特点：管理的特点表现为专业性、政策性、实践性。 3．假药：①药品所含成分与国家药品标准规定的成分不同的。 ②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 有下列情形之一的药品，按假药论处： ①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；②依照本法必须批准而未经批准生产、进 口或依照本法必须检验而未经检验即销售的；③变质的；④被污染的；⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；⑥所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的。 4．劣药：药品含量不符合国家药品标准。 有下列情形之一的药品，按假药论处： ①未标明有效期或更改有效期的；②不注明或更改生产批号的；③超过有效期的；④直 接接触药品的包装材料和容器未经批准的；⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；⑥其他不符合药品标准规定的。 5．药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有应证或者功能主治、用法和和用量的物质。 6．处方药：指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品 7．非处方药：指由国务院药品监督管理部门公布的、不需要凭凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。 8．新药：是指未曾在在中国境内上市销售的药品。已上市药品改变剂型、改变给药途径的，按照新药管理。 9．仿制药品：指仿制国家已批准正式生产、并收载于国家药品标准的品种。 10．基本药物：就是那些能够满足大部分人们卫生保健需求的药物。 11．药品标准：是国家对药品质量规格及检验方法所作出的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。 12．药品不良反应：主要包括副作用、毒性作用、后遗效应、变态效应、继发反应、特异质反应、首剂效应、停药综合症、药物依赖性、致癌、致突变、致畸作用等。 13．处方：是指由注册的执业医师和执业助理医师（以下简称医师）在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的学专业技术人员（以下简称师师）审核、调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书。处方包括医疗机构病区用药医嘱单14．药品有效期：药品有效期指在一定贮藏条件下，能够保证药品质量合格的期限 15．中药：指在中医基础理论指导下用以防止疾病的药物。 16．麻醉药品和精神药品的含义：是指列入麻醉药品目录精神药品目录的药品和其它物质。依据精神药品对人体的依赖性和危害人体健康的程度将其分为一类精神药品和第二类精神 药品。 17．医疗用毒性药品：是指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或 死亡的药品。

药事管理与法规课程教学大纲

药事管理与法规课程教学大纲 第一部分大纲说明 一、课程的性质和任务 《药事管理与法规》是高等医药教育药学、中药学、药品经营与管理等专业的主要专业课程之一。药事管理就是指国家对药学事业的综合管理。它包括对药品研究、生产、流通、广告、价格和使用、监管教育等环节的系统管理。药事管理的性质应是药学事业科学化、规范化、法制化的管理。 药事管理与法规是研究现代药学管理活动基本规律和一般方法的科学，是一门正在发展的新学科，与药学科学密切相关，但在很大程度上，具有社会科学的性质。它运用管理科学、社会学、经济学、法学等学科的原理来研究药学事业中的人、机构、制度、法律、经济和信息，研究政治、社会、经济、文化等因素对药学事业的影响，探索药学事业科学管理的客观规律，以促进药学事业的发展。 《药事管理与法规》的教学任务是以《药品管理法》为主线，为药学专业、制药专业、药品经营与管理学生介绍药事管理的基本理论、研究内容和药事管理的法律、法规的基本要求。通过本课程的学习，使学生掌握药事管理的基本理论、基本知识和方法；熟悉我国药事管理组织体制及其职能和主要的药事法规内容，培养学生运用药事管理的基本理论分析问题，指导工作实践，以适应我国经济、社会发展对药学人员工作实践技能与知识的需要。 二、与相关课程的衔接、配合、分工 药事管理与法规的特点表现为专业性、政策性、实践性和综合性，培养药学专业人员在药学实践中的综合分析能力。因此与药学专业主要专业课程如：药剂、药理学、药品质量管理等相联系。应具有相应的药学专业知识和管理科学基本理论的知识，才能深入了解药事管理学的基本内涵，提高学习水平，扩大学生知识面。 三、课程教学基本要求 本课程将以讲授基本内容和药品管理的法律为主，联系介绍相关配套政策，同时结合现实案例分析和国家对药学事业监管的新发展、新动态、从理论与实践的结合上药事管理的相关问题，使学生充分认识药事管理学知识的研究和学习，对发展药学事业所具有的重要性，以调整人与药品的经济、社会关系，依法正确引导药学人员的药学实践，促进药学事业健康发展，为人类健康服务作出贡献。 根据药事管理与法规的教学内容和特点，对教学的要求分为了解、熟悉、掌握三个层次，并提出自学参考的相关要求内容，以鼓励学生扩大知识层面，提高学习的自主能动性。 第二部分媒体使用和教学过程建议 一、多媒体教材的总体说明 本课程使用的教学媒体有：

《药事管理与法规》考试真题答案.doc

2008年执业药师《药事管理与法规》考试真题 一、A型题(最佳选择题)共40题,每题1分。每题的备选答案中只有一个最佳答案。 1、社区卫生服务组织、门诊部及个体诊所可以经销 A、药品监督管理部门批准的非处方药 B、省级卫生、药品监督管理部门审定的常用药和急救周药。 C、药品监督管理部门批准的医疗机构制剂 D、国家基本药物目录遴选的药品。 E、国家《基本医疗保险药品目录》公布的药品 标准答案：b 2、设定和实施行政许可的原则不包括 A、便民和效率原则 B、权和与义务对等原则 C、信赖保护原则 D、法定原则 E、公开、公平、公正原则 标准答案：b 3、下列叙述中不符合我国中药管理规定的是 A、新发现的药材，必须经国务院药最监督管理部门审核批准方可销售 B、药品经营企业购进中药材应标明产地 C、城乡集市贸易市场可以销售中药材、中药饮片、中成药 D、实施批准文号管理的中药材，必须从具有药品生产、经营资格的企业购进 E、中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志 标准答案：c 4、根据《野生药材资源保护管理条例》国家一级保护野生药材物种是指 A、资源严重减少的主要常用野生药材物种 B、分布区域缩小的重要野生药材物种 C、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种 D、濒临灭绝状态酣稀有珍贵野生药材物种 E、用于预防和治疗特殊疾病的重要野生药材物种 标准答案：d 5、制定《中华人民共和国药品管理法》的宗旨是 A、加强药品管理，制止药品经营不正当竞争，稳定市场价格水平，保障消费者的合法权益 B、打击走私、制造毒品，维护社会管理秩序 C、鼓励研究、创制新药，发展我国医药事业 D、加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益 E、加强药品监督检验，打击制售假劣药品的违法活动，保证人民用药安全，维护人民身体健康 标准答案：d 6、根据《中华人民共和国药品管理法》，医疗机构配制的制剂应当是 A、本单位科研需要的品种 B、本单位临床需要的品种 C、市场供不应求的品种 D、市场上没有供应的品种 E、本单位临床需要而市场上没有供应的品种 标准答案：a 7、国家药品不良反应监测中心报告，某省药品生产企业的某药品疗效不确，不良反应大。根据《中

2019药事管理与法规重点考点总结1

2019 药事管理与法规重点考点总结1 2019 年药事管理与法规考点总结 页码以2019 版教材为准。 医药卫生体制改革 基本原则：医药卫生体制改革必须立足国情，一切从实际出发，坚持正确的改革原则。 该原则强调：①坚持以人为本②坚持立足国情③坚持公平与效率统一④坚持统筹兼顾 总体目标建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务。 一、涉及的药品质量特性及其他性质的有关知识总结 （1）国家根据非处方药品的安全性，将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。（药管理法实施条例，P64，15 条） （2）医疗机构遵循的合理用药的原则（医疗机构药事管理规定，P193，15 条），医师开具处方和药师调剂处方应遵循的原则（处方管理办法，P123，4 条），抗菌药物临床应用遵循的原则（抗菌药物临床应用管理办法， 5 条）均为安全、有效、经济。 （3）药师应当认真逐项检查处方前记、正文和后记，并确认处方的合法性。（处方管理办法，P126，34 条） （4）药师应当对处方用药适宜性进行审核。（处方管理办法，P126，35 条） （5）处方用药适宜性应该审核处方用药与临床诊断的相符性。（处方管理办法，P126，35 条） （6）处方用药适宜性应该审核剂量、用法的正确性。（处方管理办法，P126，35 条） （7）处方用药适宜性应该审核选用剂型与给药途径的合理性。（处方管理办法，P126，35 条） （8）抗菌药物临床应用实行分级管理。根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因 素，分为非限制使用级、限制使用级与特殊使用级（抗菌药物临床应用管理办法， 6 条） （9）药品批发企业的质量管理部门应当负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核。（药品经营质量管理规范，17 条） （10）药品批发企业的采购活动应确定供货单位的合法资格，确定所购入药品的合法性，核实供货单位销售人员的合法资格。（药品经营质量管理规范，61 条） （11）药品批发企业采购首营品种应当审核药品的合法性。（药品经营质量管理规范， 62 条）

药事管理与法规形考任务三

一、选择题（每题 4 分， 15 小题，共60 分） 题目 1 （）负责建立和不断改进企业内质量管理体系，按《药品生产质量管理规 范》要求从原辅料进厂到成品出厂整个生产过程试行全面质量管理。 选择一项： A.质量管理部门 B.物料控制部门 C.工程维护部门 D.生产管理部 门题目 2 （）是药品生产和推行《药品生产质量管理规范》的首要条件，是《药品生产质量管理规范》中最关键．最根本的因素之一。 选择一项： A. 人员 B. 设备 C. 机构 D. 厂房 题目 3 因质量原因退货和收回的药品制剂，应在（）监督下销毁，涉及其他批号时，应同时处理。 选择一项： A. 批发零售商 B. 药品生产企业 C. 购药者 D. 质量管理部门 题目 4 药品生产质量管理规范认证的基本程序分为（）。 选择一项： A.提出申请 -形式 审查 B.提出申请 -进行初审 C.提出申请 -进行初审 D.提出申请 -形式审查题目 5 -现场检 查-现场 检查-形 式审查- 进行初 审 -进行初 审-形式 审查-技 术审查- 技术审 查 -技术审 查-技术 审查-现 场检查- 现场检 查 -审批与发证 -审批与发证 -审批与发证 -审批与发证 药品生产质量管理规范认证监督检查包括（）。 选择一项： A. 以上都是 B. 跟踪检查 C. 常规检查 D. 专题检查 题目 6 “药品生产许可证”的许可事项变更是指（）的变更。选择一项： A.企业名称、法定代表人、生产地址、企业类型 B.企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型

C.企业负责人、生产范围和生产地址

D.企业负责人、生产范围和注 册地址题目 7 药品生产企业接受境外制药厂商的委托在中国境内加工药品的，应当在签署委托生产合同后 30 日内向所在地（）药品监督管理部门备案。 选择一项： A. 国家 B. 市级 C. 省级 D. 县级题目 8 从药品经营企业的性质上分类，社会药房属于（ 选择一项：）。 A.独立的销售系统，在法律上和经济上都是独立的具有法人资格的经济组织，先以自己的资金购买药品，取得药品的所有权，然后将药品销售给医疗机构和消费者 B.药品生产企业自己的销售体系，虽然受企业某些约束，在法律上是独立的 C.药品生产企业自己的销售体系，只销售本企业所生产的药品，不得销售其他药品，这些销售机构在法律上和经济上都不独立，相当于企业的一个工作部门 D.没有独立法人资格，由医疗机构统一管理医院药房，销售药品时，消费者必须出示医院医师的处方才能购买药品 题目 9 被污染的药品按（）论处。 选择一项： A. 劣药 B. 正常药 C. 特价药 D. 假药 题目 10 对药品进行分类储存保管。各类型仓库的相对湿度应保持在（ 选择一项：）之间。 A. 45％～ 75％ B. 45％～ 95％ C. 65％～ 75％ D. 25％～ 45％ 题目 11 药品实行色标管理：（）。 选择一项： A. 合格为绿色、不合格为红色、待验的为黄色 B. 以上都不对 C. 合格为绿色、不合格为黑色、待验的为黄色 D. 合格为绿色、不合格为红色、待验的为白色题目 12 药品广告必须具 有（ 选择一项：

2017-2018执业药师考试《药事管理与法规》真题及答案

2017年执业药师《药事管理与法规》考试真题(文字版) 1.下列药学技术人员，符合国家药师资格考试报名条件中的专业、学历和工作年限要求的是()。 A.甲某，药学专业中专学历，从事药学专业工作25年，主管药师(中级职称)，报考药学类专业执业药师资格考试(免2科) B.乙某，中药学专业大学专科学历，充实中药学专业工作10年，副主任中药*(副高级职称)，报考中药学类执业药师资格考试(免2科) C.丙某，香港居民，药学专业大学本科学历，从事药学专业工作2年，报考药学类执业药师资格考试 D.丁某，临床医学专业大学本科学历，从事药学专业工作4年，报考药学类执业药师资格考试 答案：D 2.根据《中华人民共和国药品管理法》对药品的界定，下列不属于药品的是 A.生化药品 B.血液制品 C.化学原料药 D.兽药 答案：D 3.下列药品安全风险管理措施主要由药品使用单位承担的是 A.药品再评价 B.药品不良反应的调查 C.药物临床应用管理 D.药品召回 答案：C 4.应经单独论证才能纳入《国家基本药物目录》遴选范围的是 A.含有国家濒危野生动物植物药材的中成药 B.非临床治疗首选的化学药品 C.除急救、抢救用药外的独家生产品种 D.易滥用的、主要用于滋补保健作用的中成药

答案：C 5.国家基本药物制度对基本药物使用管理确定的原则是A A.优先选择、合理使用 B.强制采购、优 C.价格优先、质量合格 D.以奖代补、全 答案：A 6.下列属于国家食品药品监督管理总局职责的是 A.负责药品价格的监督管理工作 B.拟定并完善执业药师准入制度，指导监督执业药师注册工作 C.规范公立医院和基层医疗机构药品采购，合理规定药品平均价格 D. 答案：B 7.右图的专有专识(印刷在最小包装顶面的正中处，颜色为宝石蓝色) A.易制毒化品专有 B.兴奋剂专用标识 C.疫苗专用标识 D.免疫规划专用标识 答案：D 8.关于保健食品的说法，错误的是 A.适用于特定人群，具有调节机体功能作用 B.声称保健功能的，应当具有科学依据 C.不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害 D.可以声称对疾病有一定程度的预防治疗作用 答案：D 9、组织开展药品质量相关的评价技术与方法研究，承担仿制药品质量与疗效一致性评价工作的药品监督管理技术机构是 A、国家食品药品监督管理总局药品评价中心

药事管理与法规试题及答案

药事管理与法规试题及答案 ：huangxl000提交日期：2009-3-23作者14:35:00 第1题（A型题）：中药处方调配时，用药剂量因治疗需要而超过常用量，必须经 A．院领导签字 B．药剂科主任签字 C．主治医生再签字 D．收方者签字 E．患者签字 答案：C 第2题（A型题）：《中华人民国药品管理法实施办法》规定，医疗单位除药剂科(室)外，可以配制、供应药品的科室是 A．同位素室 B．供应科 C．急诊室 D．外科 E．小儿科 答案：A 第3题（A型题）：《新药审批办法》(1999年5月1日起施行)规定，改变中药传统口服汤剂为注射剂的新药属于 A．西药二类 B．中药二类 C．西药三类 D．中药三类 E．中药四类 答案：B 第4题（A型题）：“戒毒药品”系指控制并消除滥用下列哪类药物成瘾者的急剧戒断症状与体征的药品 A．大麻类 B．阿片类 C．麻黄碱类 D．精神药品类 E．合成麻醉药品类 答案：B 第5题（A型题）：下列哪部法规规定了生产麻醉性戒毒药品，需由国家指定的药品生产企业进行生产 A．《药品管理法》

B．《药品管理法实施办法》 C．《药品生产质量规》 D．《医疗用毒性药品管理办法》 E．《麻醉药品管理办法》 答案：E 第6题（A型题）：关于药品质量的理解正确的是 A．药品活性成分的含量越高，药品的质量越好 B．药品包装材料的特性和质量不会影响到药品本身的质量 C．药品的包装、标签、说明书、广告、宣传品中的有关信息与药品的质量无关 D．药品的活性成分合格，药品的质量肯定合格 E．即使一片药或一粒药的质量合格，不一定这种药品的质量就合格，药品包材的化学特性、透光透气性等也会影响到药品的质量及其稳定性答案：E 第7题（A型题）：负责在取得定点资格的医疗机构(零售药店)中确定定点医疗机构(零售药店)的是 A．参保人员 B．统筹地区劳动和社会保障部门 C．统筹地区社会保险经办机构 D．统筹地区药品监督管理部门 E．统筹地区卫生行政部门 答案：C 第8题（A型题）：国家设置或确定的药检机构的法定业务不包括 A．新药审批检验 B．医院制剂审批检验 C．进口药品审批检验 D．药品生产企业药品出厂前检验 E．药品质量监督检查检验 答案：D 第9题（A型题）：下列按劣药处理的是 A．使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的 B．药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的 C．必须批准而未经批准生产、进口 D．被污染的 E．直接接触药品的包装材料未经审批的 答案：E 第10题（A型题）：个体诊所不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品，常用药品和急救药品的围和品种由谁规定 A．国家药品监督管理局规定

2020最新执业药师药事管理与法规备考考点

2020执业药师药事管理与法规备考考点 1、互联网药品交易 1）向个人消费者提供交易服务企业的条件：零售连锁消息服务资格，交易安全品种管理制度，保存交易咨询记录能力，配送系统交易服务功能，器械专人执业药师咨询。 2）审批主体：生经医之间国家局批，生经批之外省局，连锁零售向个人省局。 2、药品流通 1）销售凭证：共有药品名称、生产厂商、批号、数量、价格。 2）药品生产企业、批发企业多供货单位，医疗机构购进记录多剂型、规格、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、购进日期。 3、药品经营管理 1）色标分类：零货待发合格皆绿，待验退货黄不合格红。 2）零售质量管理制度：一报告二审核；二保障三药品；四质量六环节。 注：报告：不良反应报告； 审核：首营企业和收营品种； 保障：卫生和人员健康； 质量：质量责任、质量事故、质量信息、服务质量； 药品：拆零药品、特殊管理药品、中药饮片； 环节：购进、验收、储存、陈列、养护、销售。 3）注销《药品经营许可证》情形：期满未换证、关闭证无效、事项不能施、撤销许可证。 4）经营类别：处方或非处方药、乙类非处方药。 5）《药品经营许可证管理办法》适用于《药品经营许可证》的发证、换证、变更、监督管理，即“发换变监”。6）药品经营范围包括：麻精毒生物生化，中药材饮片成药，化原抗生原制剂。

4、召回管理 1）严重危害一级召，暂时逆害二级召，无害他因三级召。2）通知一二三级召回123，报告一二三级召回137。 5、药品生产管理 1）批的划分：注射剂同一配液罐；粉针剂同一批原料，冻干粉针剂同一批药液同一台冻干设备；固体、半固体制剂：成型前或分装前同一台混合设备；液体制剂；灌装（封前最后混合液体；即“大小注配液罐药液，粉针原料冻干冻设，液体灌装混合药液，固半固体成型混设”）。 2）生产管理文件：岗位标准操作工艺生产记录。 3）质量管理文件：审批质标稳定考察检验记录。 6、药品注册管理 1）药品注册申请的类型及界定： 新药申请：未曾在中国境内上市，上市后改变剂型用药途径增加新适应症、已有标准的生物制品； 仿制药申请：已有标准的药品； 进口药品申请：改变、增加、取消原批准事项或内容； 再注册申请：批准证明文件有效期满。 2）四期临床试验： Ⅰ期药理安全初评，观察人的耐受程度和药代动力学； Ⅱ期治疗作用初评，初步评价药物对患者的治疗作用和安全性； Ⅲ期治疗作用确证，进一步验证药物治疗作用和安全性； Ⅳ期上市应用研究，考察疗效和不良反应。 3）药品批准文号证书的格式： 批准文号：国药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号；

药事管理与法规培训试题及答案

药事管理与法规培训试 题及答案 Company number：【WTUT-WT88Y-W8BBGB-BWYTT-19998】

药事管理与法规考核试题 科别＿＿＿＿姓名＿＿＿＿得分＿＿＿＿ 一、选择题（每题3分，共60分） 1.《药品生产监督管理办法(试行)》规定，药品生产企业不得申请委托生产的药品包括 A、天然药物提取物 B、中药饮片 C、各类注射剂 D、血液制品、疫苗制品 E、中成药制剂 2.对GSP认证实施现场检查的是 A、设区的市级药品监督管理机构或省级药品监督管理部门直接设置的县药品监督管理 B、省级药品监督管理部门 C、国家药品监督管理部门 D、GSP认证机构 E、省级卫生行政部门 3.《药品生产企业许可证》有效期为 A、一年 B、二年 C、三年 D、四年 E、五年 4.《药品生产许可证》的有效期为 A、一年 B、二年 C、三年 D、五年 E、七年 5.《药品生产许可证》遗失的，原发证机关在企业登载遗失声明起，按照原核准事项在10个工作日内补发的时限是 A、 1个月后 B、 3个月内 C、 6个月内 D、 6个月后 E、 12个月后 6.《药品生产质量管理规范》规定，批生产记录 A、应按生产日期归档 B、应按批号归档 C、应按检验报告日期顺序归档 D、应按药品分类细则归档 E、应按药品入库日期归档 7.《药品生产质量管理规范》规定，直接领导药品生产企业质量管理部门的是 A、企业负责人 B、主管生产的负责人 C、总工程师 D、质量检验部门负责人 E、主管技术的负责人 8.《医药产品注册证》的有效期为 A、3年 B、 5年 C、不超过5年 D、7年 E、10年 9.《野生药材资源保护管理条例》规定，采猎二三级保护野生药材物种必须持有 A、采伐证 B、狩猎证、采伐证 C、采药证、采伐证 D、县级药品监督管理部门的批准文件 E、县级野生动物、植物管理部门的批准文件 10.《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》规定应经专业技术培训，具有基础理论知识和实践操作技能的是 A、医院药事管理委员会负责人 B、制剂室和药检室负责人 C、药品采购人员 D、医疗机构制剂配制操作及药检人员 E、药剂科负责人 11.《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》规定应具有大专以上药学或相关专业学历要求的是 A、医院药事管理委员会负责人 B、制剂室和药检室负责人 C、药品采购人员 D、医疗机构制剂配制操作及药检人员 E、药剂科负责人