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新版GMP知识试题题库讲课稿

新版GMP知识

1、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》什么时间开始实施？

《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年3月1日起施行。

2、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》制定的依据是那两部法律？

《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》

3、新版GMP的宗旨是什么？

最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品

4、药品生产企业的关键人员指哪些人？

企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人

5、质量管理负责人和生产管理负责人是否可以兼任？

不得互相兼任。

6、质量管理负责人和质量受权人是否可以兼任？

可以兼任。

7、直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，检查的频次是？

每年至少进行一次健康检查。

8、参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况确需进入的，应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。（√）

9、进入洁净生产区的人员不得佩带饰物，在天冷的情况下可以使用少量甘油等保护皮肤。（×）

10、洁净区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品，包装一般区可以存放食物。（×）

11、操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。（√）

12、厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。应当采取有效的措施，可以使用灭鼠药、杀虫剂等方法。（×）

13、厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸可以在完工或建成3年以后销毁。（×）

14、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于多少帕？

10帕斯卡。

15、口服液体和固体制剂等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应当按什么级别建造？

D级洁净区

16、干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间应当保持？

A、相对负压

B、相对正压

C、无要求

17、更换品种时，设备更换模具、大修后，同品种生产周期超过7天，以及工作场所超出清场有效期后进行生产的，都应按彻底清场的要求进行清场。（√）

18、清洁用具、清洁剂、消毒剂应分别存放在其生产操作现场，以避免对药品生产过程造成污染。（×）

19、包装前核对小盒、中盒、标签、使用说明书及有印刷的包装材料的印刷字迹、色泽及内容是否符合规定。（√）

20、对打印后的包装物进行认真核对，确认数量正确，就可以装盒。（×）

21、一切非生产用品不得带入厂房，不得在厂房内抽烟、吃饭、睡觉、会客，不得从事与生产无关的活动，但可晾晒一般生产区工作服。（×）

22、一般生产区卫生要求厂房内表面窗明几净见本色，无霉斑，无渗漏，无不清洁死角，灯与管线无积尘。（√）

23、厂房要严密，有防止昆虫和其它动物进入的措施，要定期使用杀虫剂杀虫。（×）

24、生产药品所需的原辅料必须符合（B）

A、食用要求

B、药用要求

C、国际要求

D、地方要求

空心胶囊上的油墨应符合（ A ）标准

A、食用标准

B、药用标准

C、国际标准

D、地方标准

25、防爆间允许使用（D ）

A、手机

B、明火

C、带铁钉工作鞋

D、防静电工作服

26、中间站存放的范围为（ABCD）

A、待包装品

B、周转容器

C、待进一步确认的物料D各种可以再利用的物料E、酒精等提取溶媒

27、本地产品，发现数量与入库凭证不符，按实际数量在凭证上注明签收；如质量、品名、规格、等级或包装等不符合规定。仓库有权拒绝收货。（√）

28、外来人员未经许可不得进入仓库，经公司批准进入者即可随时进入仓库。（×）

31、常温库应保持温度在20摄氏度以下，要经常检查和调控温湿度，确保库房贮藏功能。（×）

32、应按公司一般生产区清洁卫生管理规程等管理规程及操作程序对库房进行清洁工作，防止交叉污染。（√）

33、危险品库应明确仓库保管员进行专人管理，管理人员如有条件可以进行专门培训。（×）

34、危险品入库原则上要按不同性质分类，分库堆放，但库房紧张时可以混放，并做好详细记录。（×）

35、成品出库，必须严格按照先进先出，先产先出、近期先出、易变先出的原则办理；特殊商品、物资出库，应按有关规定办理。（√）

36、仓库必须根据建筑规模和储存商品、物资的性质，配置消防设备，做到数量充足、合理摆放、专人管理、经常有效、严禁挪作它用。大中型仓库和雷区仓库要安装避雷设备。仓库消防通道要保持经常畅通。（√）

37、包装好的产品，应置于车间的中间站，不能置于仓库的待验区。（×）

40、出入仓库必须随手关门，保持仓库全封闭状态（√）

43、进入危险品库内必须注意各项安全事项，严禁火种入内（√）

44、与库无关人员不得进入仓库（√）

45、危险品入库必须有专人验收，认真核对品名、规格、数量。（√）

46、仓储区应当有足够的空间，确保有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。（√）

47、洁净室/区的温度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在多少？（18～26）℃

48、洁净室/区的相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，湿度应控制在

相对湿度控制在多少？

（45～65）%。

49、OTC药是指？

A非处方药B处方药C基本药物D特殊药物

50、药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分为四个级别，分别是？

A、B、C、D级

51、根据GMP要求所有管道要求标明管内物料名称、流向。（√）

52、岗位区域与公共区域的卫生工具要严格分开，并有明显标记。（√）

53、洁净区人员进出洁净室的人数不必严格控制和监督，但非洁净区人员不得入内，严格控制其进入洁净区人数。（×）

54、如果使用的设备在操作中突发异常的情况下，应立即通知车间主任后切断电源，关闭水、汽阀门。（×）

55、厂区内的垃圾站应靠近生产区，便于工人操作。（×）

56、质量管理部门根据需要设置的检验、中药标本、留样观察室以及其它各类实验室应与药品生产区分开。（√）

58、批记录审核的先决条件是所有与本批产品相关的记录是否齐全，资料不全时，退回有关部门补充资料。（√）

59、检验不合格的物料，一般按不合格品处理。但特殊情况可以限制性使用。（√）

60、用户投诉一般分产品质量投诉和药品不良反应投诉。（√）

61、审核成品发放前批生产记录，决定成品发放是质量管理部门的主要职责之一。（√）

63、生产垃圾中不得混有（ABCDE）

A、散落的物料

B、不合格品

C、标签、说明书

D、印有说明书内容的小盒、中盒

E、印有公司标志、名称、地址的废弃物。

64、下列选项哪些属于药品的内包装？（AB）

A、安瓿

B、口服液瓶

C、盐酸曲美他嗪片外面的包衣材料

D、包装纸盒

65、对工艺用水取样测定的取样点有哪些？

制水点出口、用水点出口、贮水罐出口

68、在称量室内可同时称量两种或两种以上的物料。（×）

69、包装物上未标明有效期的药品属于假药。（×）

71、以下计量单位中，不属于我国的法定计量单位的有（D）

A、米

B、开尔文

C、摄氏度

D、英寸

E、秒

72、设备使用的润滑剂或冷却剂不得与药品原料、容器、塞子、中间体或药品本身接触。（√）

73、根据GMP要求所有管道要求标明管内物料名称、流向。（√）

74、岗位区域与公共区域的卫生工具要严格分开，并有明显标记。（√）

75、楼道、走廊放置的生产用具或其它物品要码放整齐。（×）

76、卫生工具专门储存于洁净区卫生工具洗涤存放室，且专属专用有明显标志，与一般生产区的卫生工具不得混用，洁净区内可以与它区互用。（×）

77、低级别洁净区的容器经清洗、消毒应达到洁净卫生要求时，方可进入高级洁净区。（√）

78、工器具装料袋清洁后应洁净、干燥，无任何残留物，卫生学检查合格。（√）

80、为方便起见，卫生工具可以跨区域使用。（×）

81、纯化水在室温下用不锈钢贮罐贮存。（√）

82、厂区绿化面积必须达到30％以上。（√）

83、一般生产区的洁净工器具，在每班生产结束后，都在指定区域里清洗一次。（√）

84、一般生产区员工不能随便进入洁净区。（√）

85、药物切成饮片后，为了保存药效，便于贮存，必须及时干燥，否则影响质量。（√）87、如采用单独的隔离区域贮存待验物料，待验区应当有醒目的标识，且只限于经批准的人员出入。（√）

88、制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。制

药用水至少应当什么水质？

饮用水

89、为了防止微生物的滋生。纯化水应采用什么方法保存？

可采用常温循环

90、为了防止微生物的滋生。注射用水可采用什么方法保存？

70℃以上保温循环。

91、药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。药品上直接印字所用油墨应当符合什么标准？

食用标准要求！

92、在有效期或复验期内的原辅料要经过什么部门的批准方可使用？

只有经质量管理部门批准放行。

93、配制的每一物料及其重量或体积应当由他人独立进行复核，并有复核记录。（√）

94、中间产品和待包装产品应当有明确的标识，并至少标明下述内容：

（一）产品名称和企业内部的产品代码；

（二）产品批号；

（三）数量或重量（如毛重、净重等）；

（四）生产工序（必要时）；

（五）产品质量状态（必要时，如待验、合格、不合格、已取样）。

95、印刷包装材料的版本变更时，应当采取措施，确保产品所用印刷包装材料的版本正确无误。旧版印刷模版应当怎么处理？

收回作废并予以销毁。

96、产品回收应该怎么处理？

需经预先批准，并对相关的质量风险进行充分评估，根据评估结论决定是否回收。回收应当按照预定的操作规程进行，并有相应记录。

97、回收的产品生产有效期应该怎么制定？

回收处理后的产品应当按照回收处理中最早批次产品的生产日期确定有效期。

98、制剂产品是否可以进行重新加工？

不可以

99、只有经检查、检验和调查，有证据证明退货质量未受影响，且经质量管理部门根据操作规程评价后，方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。评价考虑的因素应包括哪些？

至少应当包括药品的性质、所需的贮存条件、药品的现状、历史，以及发运与退货之间的间隔时间等因素。不符合贮存和运输要求的退货，应当在质量管理部门监督下予以销毁。对退货质量存有怀疑时，不得重新发运。

100、哪些情况下需要进行确认或验证?

如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺、检验方法等发生变更时。

101、清洁验证应当考虑的因素包括哪些？（至少4种）

设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置、相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。

102、批记录应当由什么部门负责管理？

质量管理部门负责管理

103、普通药品批记录的保存期限是多长？

至少保存至药品有效期后一年

104、每批产品的生产只能发放一份原版空白批生产记录的复制件。（√）

105、批生产记录的内容应当包括哪些？（至少说出6项）

（一）产品名称、规格、批号；

（二）生产以及中间工序开始、结束的日期和时间；

（三）每一生产工序的负责人签名；

（四）生产步骤操作人员的签名；必要时，还应当有操作（如称量）复核人员的签名；

（五）每一原辅料的批号以及实际称量的数量（包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量）；

（六）相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主要生产设备的编号；

（七）中间控制结果的记录以及操作人员的签名；

（八）不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算；

（九）对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准。

106．药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在几日内报告，其中死亡病例须立即报告。

15天

107. 药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；同时填写《药品群体不良事件基本信息表》？

108. 药品生产企业获知药品群体不良事件后应当立即开展调查，详细了解药品群体不良事件的发生、药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似不良事件等情况，在几日内完成调查报告？

7日

109. 最新的《药品不良反应报告和监测管理办法》（国家食品药品监督管理局令第81号）自何日起施行？

2011年7月1日

110. 药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。（√）

111. 药品在下列情况下，可以判断为假药或者按假药论处：

（1）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；

（2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

（3）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；

（4）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；

（5）变质的；

（6）被污染的；

（7）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；

（8）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

112. 药品在下列情况下，可以判断为劣药或者按劣药论处：

(1)药品成份的含量不符合国家药品标准的

（2）未标明有效期或者更改有效期的；

（3）不注明或者更改生产批号的；

（4）超过有效期的；

（5）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；

（6）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；

（7）其他不符合药品标准规定的。

113. 列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。已经作为药品通用名称的，可同时作为药品商标使用。（×）

114. 发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明哪些项目？

品名、产地、日期、调出单位，质量合格的标志

115. 处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，也可以在指定的大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。（×）

116.生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处以多少金额的罚款？违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款

117.生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任？

118.从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员几年内不得从事药品生产、经营活动？

十年

119.知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，没收全部运输、保管、仓储的收入，并处以金额多少的罚款？

违法收入百分之五十以上三倍以下

120. 请阐述药品的概念。

药品，指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

121.中华人民共和国药品管理法自什么时间开始施行？

2001年12月1日

122.药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。(√) 123.药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切等方式进行修改或者补充，机器原因不能标注的可以人工涂改。(√)

124. 药品的标签按照包装上印有或者贴有的内容，分为内、外标签。内标签指直接接触药品的包装的标签，外标签指外包装上的标签。（×）

125.药品的包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，可以只标注药品通用名称。（×）126.药品外标签上适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样。（√）

127.同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和包装规格均相同的，其标签的内容、格式及颜色必须一致；药品规格或者包装规格不同的，其标签应当明显区别或者规格项明显标注。（√）

128.药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，要符合哪些要求？（1）对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出；

（2）不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰；

（3）字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差；

（4）除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写。

129.药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的几分之一？

二分之一

130.药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的几分之一？

四分之一

131.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品等国家规定有专用标识的，其说明书和标签必须印有规定的标识。国家对药品说明书和标签有特殊规定的，从其规定。（√）

142. 每次生产结束后应当进行清场，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的物料、产品和文件。下次生产开始前，应当对前次清场情况进行确认。（√）

145.生产过程中应当尽可能采取措施，防止污染和交叉污染，请列举几种典型性措施（至少说出4种）

（1）在分隔的区域内生产不同品种的药品；

（2）采用阶段性生产方式；

（3）设置必要的气锁间和排风；空气洁净度级别不同的区域应当有压差控制；

（4）应当降低未经处理或未经充分处理的空气再次进入生产区导致污染的风险；

（5）在易产生交叉污染的生产区内，操作人员应当穿戴该区域专用的防护服；

（6）采用经过验证或已知有效的清洁和去污染操作规程进行设备清洁；必要时，应当对与物料直接接触的设备表面的残留物进行检测；

（7）采用密闭系统生产；

（8）干燥设备的进风应当有空气过滤器，排风应当有防止空气倒流装置；

（9）生产和清洁过程中应当避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具；使用筛网时，应当有防止因筛网断裂而造成污染的措施；

（10）液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序应当在规定时间内完成；

146.生产开始前应当进行检查，确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料，设备处于已清洁及待用状态。检查结果应当有记录。（√）

147.每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，并填写清场记录。清场记录应当纳入批生产记录吗？

是的

148.包装操作前，应当检查所领用的包装材料正确无误，核对待包装产品和所用包装材料的名称、规格、数量、质量状态，且与工艺规程相符。（√）

149.有数条包装线同时进行包装时，应当采取隔离或其他有效防止污染、交叉污染或混淆的措施。（√）

150.产品分装、封口后应当及时贴签。（√）

151.单独打印或包装过程中在线打印的信息（如产品批号或有效期）均应当进行检查，并予以记录。如手工打印，应当减少检查频次防止延误生产。（×）增加检查频次

152.包装材料上印刷或模压的内容应当清晰，不易褪色和擦除。（√）

153.样品从包装生产线取走后应当返还，以保证产品数量。（×）不应当返还，以防止产品混淆和污染

154.因包装过程产生异常情况而需要重新包装产品的，应当有详细记录。（√）

155.在物料平衡检查中，发现待包装产品、印刷包装材料以及成品数量有显著差异时，应当进行调查，未得出结论前，成品不得放行。（√）

156.包装结束时，已打印批号的剩余包装材料应当由专人负责全部计数销毁，并有记录。

（√）

157.质量控制实验室的检验人员至少应当具有相关专业大专或中专以上学历，并经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核。（×）中专或高中

158.留样的概念。

企业按规定保存的、用于药品质量追溯或调查的物料、产品样品为留样

159.在不影响留样的包装完整性的前提下，保存期间内至少应当多久对留样进行一次目检观察？

一年

160留样的贮存期限是多少？

至少药品有效期后一年

161. 企业应当建立变更控制系统，质量管理部门应当指定专人负责变更控制。（√）162.与产品质量有关的变更由申请部门提出后，应当经评估、制定实施计划并明确实施职责，最终由质量管理部门审核批准。（√）

163. 所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，必要的培训包括?

上岗前培训和继续培训

164.生产设备应当有明显的状态标识，标明什么内容?

设备编号和内容物（如名称、规格、批号）

165.生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器必须经过什么操作，所得出的数据才准确、可靠。

校准

166.纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用什么措施?

70℃以上保温循环

167.物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合什么原则?

先进先出和近效期先出的原则

168.记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应当签注什么内容? 姓名和日期

169.生产中应当建立划分产品生产批次的操作规程，生产批次的划分应当能够确保什么?

同一批次产品质量和特性的均一性。

170.每批产品应当检查哪两项平横，以确保物料平衡符合设定的限度？

产量和物料平衡

171.名词解释：验证

证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动

172.名词解释：交叉污染

原辅料或产品与另外一种原辅料或产品之间的污染。

177.无菌工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。（√）

178.待验、合格、不合格物料的货位卡要严格分开，其对应的颜色分别是什么？

绿色、黄色、红色

179.质量保证系统的工作范围。（至少说出5点）

（1）药品的设计与研发体现本规范的要求；

（2）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；

（3）管理职责明确；

（4）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；

（5）中间产品得到有效控制；

（6）确认、验证的实施；

（7）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；

（8）每批产品经质量受权人批准后方可放行；

（9）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；

（10）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。

180.物料接收记录的主要内容。（至少说出4点）

（1）交货单和包装容器上所注物料的名称；

（2）企业内部所用物料名称和（或）代码；

（3）接收日期；

（4）供应商和生产商（如不同）的名称；

（5）供应商和生产商（如不同）标识的批号；

（6）接收总量和包装容器数量；

（7）接收后企业指定的批号或流水号；

（8）有关说明（如包装状况）。

181.洁净（区）应定期消毒。使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。消毒剂品种应定期更换，以防止产生耐药菌株。应制定消毒剂的配制规程并有配制记录。

（√）

182.每批药品均应有销售记录。销售记录应保存至产品有效期后半年。

（×）

183.药品一般有哪三种名称？

化学名、通用名和商品名

184.记录填写的要求是什么？

及时、真实、准确

185. 厂区不宜种植长花絮、绒毛的花卉，以防花粉污染。（√）

186.垃圾转运站应远离生产区，并每天外运，厂区内不准堆存垃圾。（√）

187.质量保证部负责决定物料和中间产品的使用，审核成品发放前批生产记录，决定成品发放。（√）

188.GMP适用于药品制剂生产的全过程。（√）

189.对厂区布局的要求是总体布局分生产、行政、生活和辅助几个区，人流物流不得在生产、贮存区穿行。（√）

190.常用消毒乙醇浓度为多少？75%

191.我司常用消毒剂包括：75%乙醇、新洁尔灭等。

192.缓冲间两门可以同时打开吗？不可以

193.各种计量器具的适用范围和精密度应符合生产和检验要求，有明显的检定合格证，并定期校验。（√）

195.在生产区（含一般生产区）内不能做的活动有（ABCD）

A喝水B佩戴手表C吃食品D带入杂物

196.批生产记录应该按生产日期归档。（×）按批号归档

197.批生产记录的文件审核在批签发放行之前，之后还是同时进行？之前

1988.同一台混合设备一次混合量的均质的药品为同一批号。（√）

199.中转站可以存放乙醇吗？不可以

200.我司目前可以生产哪些剂型的产品？

小容量注射剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂、滴眼剂、溶液剂等

201.不合格品的处理方式包括哪些？（退货、重新加工、销毁）

203.通过GMP认证发给药品生产企业的GMP证书有效期为几年？5年

206.洁净区可以用蜡烛作为应急照明设施。（×）

207.天平、衡器定期校验，因此不必每次使用前校正。（×）

209.不合格物料可以和合格物料在同一区域，但应有明显的标志加以区别。（×）

210.洁净区地漏每次清洁后，对地漏消毒一次，并将消毒剂倒入地漏中，使其保持液封状态，且消毒剂品种每月更换一次。（√）

211.空气洁净度等级相同的区域内，各操作室间无压差要求。（×）

212.“药品生产出现重大质量问题时，应及时向当地药品监督管理部门报告。”不是GMP认证检查关键项目。（×）

213.废弃文件各部门可以自行销毁（×）

214.质量部检验后产生的废弃小盒、标签、说明书、废复合膜及废铝箔膜等应及时集中收集清理，自行焚烧、销毁就可以。（×）

215．已打批号而没有用完的标签要计数并退库做销毁处理。（√）

216.抹布用到烂时就要更换、淘汰（×）

217.批生产记录内容填错，不能用刀子刮，也不能用改正液涂后修改。（√）

218.预防火灾的基本原理是控制可燃物、消除着火源、隔绝空气。（√）

中药饮片GMP知识竞赛试题复习进程

中药饮片附录竞赛试题一、判断题 1、生产直接口服中药饮片的，应对生产环境及产品微生物进行控制。（√） 2、直接口服饮片的粉碎、过筛、内包装等生产区域应按照C级洁净区的要求设置，企业应根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。（×） 3、直接接触中药饮片的包装材料必须符合药品包装材料标准。（×） 4、净制后的中药材可以直接接触地面。（×） 5、中药饮片以中药材投料日期作为生产日期。（√） 6、中药材留样量至少能满足鉴别的需要，中药饮片留样量至少应为两倍检验量。（√） 7、中药饮片留样时间至少为放行后三年。（×） 8、企业应设置中药标本室（柜），标本品种至少包括生产所用的中药材和中药饮片。（√） 9、中药材和中药饮片应按法定标准进行检验。（√） 10、中药饮片的检验报告数据可引用中药材、中间产品、待包装产品的检验结果，不需经过评估。（×） 11、可以在同一操作间内同时进行不同品种、规格的中药饮片生产操作，但应有防止交叉污染的隔离措施。（√） 12、不同的中药材不得同时在同一容器中清洗、浸润。（√） 13、直接口服饮片生产车间的空气净化系统应进行确认。（√） 14、进口药材应有省局以上食品药品监督管理部门批准的证明文件。（×） 15、中药饮片包装必须印有或者贴有标签，注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、执行标准，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。（√）

16、中药材，每件包装上应有明显标签，注明品名、规格、数量、产地、采收（初加工）时间等信息。（√） 17、中药饮片生产用水至少应为饮用水。（√） 18、毒性中药材加工、炮制应使用专用设施和设备。（√） 19、产地趁鲜加工中药饮片是指在产地用鲜活中药材进行切制等加工中药饮片。包括中药材的产地初加工。（×） 20、中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门制定的炮制规范或审批的标准炮制。（√）三、单项选择题 1、以下选项描述错误的是？（C） A、企业的生产管理负责人应具有药学或相关专业大专以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）。 B、企业的生产管理负责人应具有三年以上从事中药饮片生产管理的实践经验。 C、或企业的生产管理负责人应具药学或相关专业中专以上学历、五年以上从事中药饮片生产管理的实践经验。 D、或企业的生产管理负责人应具药学或相关专业中专以上学历、八年以上从事中药饮片生产管理的实践经验。 2、以下选项描述错误的是？（B）并有中药饮片生产或质量管理五年以上的实践经验，其中至少有一年的质量管理经验。 A、企业的质量管理负责人、质量受权人应当具备药学或相关专业大专以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）。 B、企业的质量管理负责人应当具备中药饮片生产或质量管理三年以上的实践经

新版GMP基础知识培训试题与答案

GMF基础知识培训试题部门：姓名：成绩：一、选择题（全部为单项选择题，每题2分，共50分） 1、下列不需要在清洁SOP中规定的内容是：（B） A、清洁剂的名称和配制方法 B、清洁剂残留量的检测方法 C、清洁用设备和工具 D、去除前一次标识的方法 2、下列情况符合GMP g求的是：（D） A、由于环保压力，某中间体由自己合成改为从外部采购。新供应商经现场审计合格。由于新供应商所采用的合成工艺与本厂完全一致，所以无需变更注册资料； B、由于工艺控制能力不够强，某项质量指标一直在合格线上下大幅波动，但始终没有产生不合格； C、因客户要求，某杂质质量标准由原来的0.1%上升为0.05%，由于是质量控制更为严格了，所以没必要变更注册资料； D、为提高收率，改变了某项工艺参数，由于该参数在注册资料中没有明确的要求，所以无需变更注册资料； 3、下列哪一项不属于质量受权人资质的充分条件：（C） A、药学或相关专业本科学历 B、中级专业技术职称 C、主管药师资格 D、执业药师资格 4、下列哪一项不属于质量受权人资质的必要条件：（E） A、五年以上药品生产和质量管理经验 B、同时具备QA和QC的经验 C、必要的专业理论知识 D、受过与产品放行有关的培训 E、大学四级以上的外语程度 5、下列关于质量受权人（QP职责的说法错误的是：（D） A、参与和所放行产品质量相关的所有质量管理活动； B、对所放行的产品的法规符合性负责； C、QP的放行审核记录应纳入批记录管理； D、应保证QP在所放行产品质量方面仅次于企业质量负责人的权威地位； 6、下列人员需要参加卫生学与微生物知识培训的是：（E） A、精烘包人员 B、门卫 C、食堂人员 D、合成操作人员 E、以上人员都要参加 7、下列操作允许裸手进行的是：（D） A、接触药品 B、接触内包材 C、接触洁区设备内表面 D、裸手搞卫生 &下列说法错误的是：（D） A、雨天室外运送物料要有防雨设施； B、接收的物料在进入仓储区前要对外包装进行必要的清洁； C、雨天接收物料要在防雨棚下进行； D、雨天接收的物料应先发； 9、不需要隔离存放的物料或产品是：（D） A、退货产品 B、召回产品 C、不合格产品 D、待验品 10、下列关于预防性维护的说法正确的是：（A） A、预防性维护计划可以和设备的保养计划合并； B、每年都要进行两次大修，所以预防性维护就没有必要了； C、预防性维护就是多做小修，不做大修；

2010版GMP知识竞赛题.docx

2010版GMP知识竞赛题汇总一.填空题设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合。答案：预定用途设备应当建立并保存设备＿＿、安装、确认的文件和记录。答案：采购设备生产设备不得对＿＿产生任何不利影响。答案：药品质量设备与药品直接接触的＿＿应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀。答案：生产设备表面设备应当配备＿＿的衡器、量具、仪器和仪表。答案：有适当量程和精度设备应当选择适当的清洗、清洁设备，并防止这类设备成为＿＿。答案：污染源设备设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成＿＿。答案：污染设备设备所用的润滑剂、冷却剂等应当尽可能使用＿＿或级别相当的润滑剂。答案：食用级设备生产用模具要＿＿保管，并有相应记录。答案：设专人专柜设备设备的维护和维修不得影响＿＿答案：产品质量设备应当制定设备的预防性＿＿和操作规程。答案：维护计划设备设备的维护和维修应当有相应的＿＿。答案：记录设备不合格的设备如有可能应当搬出生产和质量控制区，未搬出前，应当有醒目的＿＿。答案：状态标识设备主要生产和检验设备都应当有明确的＿＿。

答案：操作规程设备生产设备应当在确认的＿＿使用。答案：参数范围内设备应当按照详细规定的＿＿清洁生产设备。答案：操作规程设备生产设备清洁的操作规程应当规定＿＿的清洁方法。答案：具体而完整设备生产设备清洁的操作规程应当规定清洁剂的＿＿。答案：名称和配制方法设备用于药品生产或检验的＿＿，应当有使用日志。答案：设备和仪器设备制药用水应当适合其＿＿。答案：用途设备储罐的通气口应当安装＿＿除菌滤器。答案：不脱落纤维的疏水性设备应当按照＿＿对纯化水、注射用水管道进行清洗消毒，并有相关记录。答案：操作规程设备发现制药用水微生物污染达到警戒限度、＿＿时应当按照操作规程处理。答案：纠偏限度设备二．选择题主要固定管道应当标明内容物＿＿。 A 名称 B 流向 C 状态D名称和流向答案：D 设备生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的＿＿＿。 A使用范围 B 量程 C 刻度 D 范围答案：A 设备衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标识，标明其＿＿＿。 A 使用时间B校准有效期 C 状态 D 适用范围答案：B 设备水处理设备的运行不得超出其＿＿能力。

GMP知识竞赛题库

题库 1、为规药品生产质量管理，根据《中华人民国药品管理法》、《中华人民国药品管理法实施条例》，制定本规。 2、企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。 3、本规作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。 4、质量控制负责人应当具有足够的管理实验室的资质和经验，可以管理同一企业的一个或多个实验室。 5、企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。 6、质量控制实验室应当配备药典、标准图谱等必要的工具书，以及标准品或对照品等相关的标准物质 7、应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准，所得出的数据准确、可靠。 8、 9、药品生产质量管理规（2010年修订）共分为14章，共313条容。 10、《药品生产质量管理规（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年3月1日起施行。 11、质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。 12、实施纠正和预防措施应当有文件记录，并由质量管理部门保存。 13、质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 14、发运记录应当至少保存至药品有效期后一年。 15、质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。 16、企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有组织机构图。 17、药品生产质量管理规（2010年修订）（卫生部令第79号），由中华人民国卫生部部长竺，批准实施。 18、企业应当配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践经验）的管理和操作人员，应当明确规定每个部门和每个岗位的职责。所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。 19、纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。 20、纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应当无毒、耐腐蚀；储罐的通气口应当安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器；管道的设计和安装应当避免死角、盲管。 21、企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。 22、生产管理负责人（一）资质：生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。 23、质量管理负责人（一）资质：

2020年新版GMP知识竞赛题库含答案(精华版)

2020年新版GMP知识竞赛题库含答案（精华版）一．判断正误 1.环境监测结果是环境控制水平的重要反映,但通常不作为成品批记录的审核内容。答案：错误（应作为批记录的审核内容） 2.悬浮粒子的监测系统采样管的长度和弯管的半径对测试结果没有影响答案: 错误(有影响) 3.无菌药品生产，一般情况下，洗手设施应安装在更衣的任何阶段. 答案：错误（无菌药品生产，一般情况下，洗手设施只能安装在更衣的第一阶段。） 4.无菌药品生产设备及辅助装置的设计和安装，应当尽可能便于在洁净区进行操作、保养和维修。答案：错误（无菌药品生产设备及辅助装置的设计和安装，应当尽可能便于在洁净区外进行操作、保养和维修。） 5.在无菌生产的过程中，应当尽量避免使用易脱落纤维的容器和物料。答案：错误（在无菌生产的过程中，不得使用易脱落纤维的容器和物料。）6.流通蒸汽处理属于最终灭菌.

答案：错误（流通蒸汽处理不属于最终灭菌。） 7.非最终灭菌产品直接接触药品的包装材料、器具灭菌后处于密闭容器内的转运和存放可以在C级区操作答案：错误（应在B级区） 8.对洁净区进行清洁和消毒，所采用消毒剂的种类应当多于一种。可以用紫外线消毒替代化学消毒。答案：错误（不能用紫外线消毒替代化学消毒） 9.非最终灭菌产品的轧盖操作可选择在C级或D级背景下的A级送风环境中进行，但A级送风环境至少符合A级区的静态要求。答案：正确 10.设备的设计、选型、安装、改造和维护便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。答案：正确 11.所有生产和检验设备都应当有明确的操作规程. 答案：错误（主要生产和检验设备都应当有明确的操作规程。）

GMP知识竞赛试题(单)

1.我国主管全国药品管理工作的部门是（A） A.国务院药品监督管理部门 B.国务院宏观经济综合主管部门 C.技术监督部门 D.药品检验部门 E.工商管理部门 2.开办药品生产企业必须首先取得（A） A.药品生产许可证 B.药品生产合格证 C.营业执照 D.药品生产批准文号 E.执业药师资格证 3.负责国家药品标准的制定和修订的是（C） A.药品认证中心 B.药品评价中心 C.药典委员会 E.药品检验所 F.药品评审中心 4.特殊管理的药品是指（D） A.麻醉药品、放射性药品、毒性药品、抗肿瘤药品 B.麻醉药品、放射性药品、毒性药品、生物制品 C.生物制品、放射性药品、毒性药品、精神药品 E.麻醉药品、放射性药品、毒性药品、精神药品 F.放射性药品、毒性药品、精神药品、抗肿瘤药品 6.下列哪种情况按假药处理（A） A.被污染的 B.试生产期间的 C.超过有效期的 D.药品成分的含量不符合国家药品标准的 E.其它不符合国家药品标准的

7.在药品的标签或者说明书上，哪些文字和标志是不必要的（D） A.药品通用名 B.生产企业 C.生产批准文号 D.广告批准文号 E.生产日期 8.根据我国《中华人民共和国药品管理法》规定的药品的含义，下列哪些不属于药品（D） A.中药饮片 B.中药材 C.血液制品 D.卫生材料 E.抗生素 9.未取得批准文号生产的药品是（B），超过有效期的药品是（C） A.新药 B.假药 C.劣药 D.医药商品 E.麻醉药品 10.标明的适应症或功能主治超出规定范围的药品为（C），擅自添加辅料的药品为（D） A.保健品 B.特殊管理的药品及外用药 C.假药 D.劣药 E.新药 11.我国国家药品标准包括（AB） A.中华人民共和国药典 B.国务院药品监督管理部门颁布的药品标准 C.省级《炮制规范》 D.《全国医院制剂规范》 E.企业标准 12.下列属于假药的是（AE） A.所标明的适应症或者功能主治超出规定的范围的药品 B.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的药品 C.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的药品 D.超过有效期的药品 E.变质的 13.药品法对劣药的规定是（AB） A.未标明有效期的

GMP知识竞赛活动方案

GMP知识竞赛活动方案一、活动目的为了更好地学习、宣传和贯彻《药品生产质量管理规范(2010 )，增强员工GMP意识，不断提修订版)》(以下简称2010版GMP 高药品生产管理水平。二、竞赛时间和地点时间:2012年10月中旬 (具体待定) 地点:会议室四楼三、参赛对象全体员工四、竞赛内容 1、2010版GMP条款 2、GMP发展史及常识 3、《药品管理法》五、组队形式参赛人员由3人组成，并指定其中1人担任队长，具体如下: 生产中心:制造一、二、三部各组一队;其余部门合并组一队。技术中心:组一队。质量中心:组一队。六、竞赛形式:分为预赛阶段和决赛阶段。七、活动流程 1、发放资料。由办公室和人力资源部整理和制定竞赛复习资料，并于9月21日前分发给各个车间、部门(电子稿)，各个部门自行打印。

2、报名组队。各车间、部门员工认真学习竞赛资料后自行组队，于10月12日前到办公室报名，由办公室统计报名和组队情况。 3、初赛。10月19日前进行初赛，初赛形式以笔试方式进行(笔试题目GMP占80%，GMP发展史及《药品管理法》占20%)。笔试成绩前八名的队伍有资格进入决赛。 4、决赛。10月26日，入围决赛的八支队伍在四楼角逐一、二、三等奖和参与奖。八、决赛题目设置 1、必答题:每队每人必答，题目由主持人随机抽取，答对加10分，答错不减分。 2、共答题:主持人公布题目，各队将答案写在纸上，主持人宣布答题结束后，各队公布答案，答对加10分，答错减10分。 3、抢答题:各队派出一名代表参与抢答，答对加10分，答错减10分。 4、决胜题:当几个队伍分数相同时，主持人随机抽取若干题目，来让队伍决出胜负。九、奖项设置 1、一等奖1名，奖金元。 2、二等奖2名，奖金元。 3、三等奖3名，奖金元。 4、参与奖2名，参赛队员每人可获纪念品一件。八、竞赛基本原则 1、本次竞赛本着公平、公开、公正的原则。 2、参加竞赛的代表队员不得携带纸质资料。 3、所有参赛人员和非参赛人员需遵守会场秩序，不得干扰答题。

GMP基础知识培训试题与答案

GMP 培训试题答案一、填空题（ 2 分/ 空，共 40 分） 1 GMP即药品生产质量管理规范，现行版为 2010 年版，实施时间是2011年 3月1日 2实施 GMP的目的：能最大限度地防止污染、防止交叉污染、防混淆、防人为差错。 3洁净区：需要对环境中尘粒数及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少区域内污染物的引入、产生和滞留。 4产品包括药品的中间产品、待包装产品和成品。 5记录填写应及时，准确，真实，完整，清晰，易读，不易擦除，不得撕毁和任意涂改，任何更改都应当签注姓名及日期，并使原有信息清晰可辨，必要时应当说明更改理由。 6进入洁净室的人员不得化妆和佩戴饰物，不得裸手直接接触药品。 7物料质量状态与控制，其中，待检：黄色；合格：绿色；不合格：红色 8常见的污染传播媒介：空气、水、表面、人。 92010 版 GMP针对制药工业某些生产环区分境对尘粒与微生物的特殊要求，把洁净区分为 A、B、 C、 D 四个级别。 10生产设备应有明显的状态标志，并定期维修、保养和验证。二、判断题（在括号内打√或×， 2 分/ 题，共 20 分） 1生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。(√ ) 2与生产质量相关的每一个步骤或每个行动都要有记录可查。(√ ) 3员工上岗前都必须接受相应的培训，并做好培训记录。(√ ) 4如果感到自身健康可能对药品生产产生不良影响时，应向主管报告。( √ ) 5待验、合格、不合格物料和成品严格管理，按规定储存，有明显的状态标识。 (√ ) 6洁净区仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入。(√ ) 7防止手接触污染的方法是消毒和更换手套。(√ ) 8对微生物进行严格的控制对生产车间洁净室非常重要。(√ ) 9每次使用完或使用前都要对设备进行清洁，确保产品符合标准。( √ )

GMP知识竞赛题目

2016年新版GMP知识竞赛题目一、必答与抢答题 1.《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，自（2011年3月1日起）开始施行 2.《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第六条规定企业高层管理人员应当确保实现（既定的质量）目标？ 3.质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行（评估、控制、沟通、审核）的系统过程。 4.《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第十四条规定应当根据科学知识及经验对（质量风险）进行评估，以保证产品质量。 5.《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第十六条企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有（组织机构图）。 6.《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第十七条质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动，负责审核所有与本规范有关的文件。（质量管理部门人员）不得将职责委托给其他部门的人员。 7.《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第十八条企业应当配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践经验）的（管理和操作人员）；所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括（上岗前培训和继续培训）。 8.关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括（企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。） 9.企业应当对人员健康进行管理，并建立（健康档案）。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后（每年）至少进行一次健康检查。 10.企业应当采取适当措施，避免（体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的）人员从事直接接触药品的生产。 11.操作人员应当避免（裸手）直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。 12.厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免（污染、交叉污染、混淆和差错），便于清洁、操作和维护。 13.第四十九条洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当（平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，）便于有效清洁，必要时应当进行消毒。 14.制剂的原辅料称量通常应当在（专门设计的称量室）内进行 15.产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当保持（相对负压或采取专门的）措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。 16.仓储区应当有足够的空间，确保有序存放（待验、合格、不合格、退货或召回的）原辅

新版gmp知识竞赛题目

2016年新版GMP知识竞赛题目一、个人必答题:(9题) 1.质量控制实验室的人员、设施、设备应当与什么相适应？答：产品性质和生产规模 2. 批记录由哪些记录组成？答：批记录包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等。 3. 包装形式是如何表示的？答：以最终包装容器中产品的数量、重量或体积表示。 4. 产品的定义是什么？答：包括药品的中间产品、待包装产品和成品。 5. 交叉污染的定义是什么？答：不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染。 6. 洁净区工作人员应进行哪些方面的培训？答：应进行包括卫生和微生物方面的基础知识培训。 7. GMP的要素有哪四个？答：硬件、软件、人员、现场等四个。 8. GMP管理中对物料状态标志的规定？答：待验标志（黄色）、合格标志（绿色）、不合格标志（红色）。 9. 物料的放行原则是什么？答：当符合先进先出、近效期先出、近效期优先的原则。二、小组必答题：（6题） 1.偏差的处理程序是什么？答：偏差的报告、记录、调查、处理以及所采取的纠正措施。 2.自检报告的内容包括哪些？答：内容至少包括自检过程中观察到的所有情况、评价的结论以及提出纠正和预防措施的建议。 3.新版GMP中，对于主要设备的标识是如何规定的？答：生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明清洁状态。 4.包装材料包括哪些？答：包括与药品直接接触的包装材料和容器、印刷包装材料，但不包括发运用的外包装材料。 5.交叉污染的定义是什么？

答：不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染。 6.对物料投产有何规定？答：凭批物料检验合格报告单和批物料放行单，物料方能投产。三、抢答题（10题） 1. 每一包装操作场所或包装生产线，应当如何标识？答：标明包装中的产品名称、规格、批号和批量的生产状态。 2. 中间产品的定义是什么？答：指完成部分加工步骤的产品，尚需进一步加工方可成为待包装产品。3. 确认的定义是什么？答：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。4.检验结果超标的定义是什么？答：检验结果超出法定标准及企业制定标准的所有情形。 5. 待包装产品的定义是什么？答：尚未进行包装但已完成所有其他加工工序的产品。 6.新版GMP中对于物料和产品的运输有何要求？答：物料和产品的运输应当能够满足其保证质量的要求，对运输有特殊要求的，其运输条件应当予以确认。 7. 验证的定义是什么？答：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。 8. 检定菌应当标注哪些标识？答：内容至少包括菌种名称、编号、代次、传代日期、传代操作人。 9. GMP的中心指导思想是什么？答：任何药品质量的形成是设计和生产出来的，不是检验出来的。 10. 进入洁净区，内包装材料应如何走向？答：内包装材料脱去包装后，经传递窗（间）进入材料存放区单独存放。四、风险题（10分题） 1.发运的定义是什么？答：指企业将产品发送到经销商或用户的一系列操作，包括配货、运输等。2. GMP的三大目标要素？答：(1)将人为的差错缩减到最低限度； (2)尽可能防止药品的交叉污染； (3)防止各类混淆。 3.应如何规范物料的采购？

GMP知识竞赛试题

GMP知识竞赛试题一、填空题： 1、为规药品生产质量管理，根据《中华人民国药品管理法》、《中华人民国药品管理法实施条例》，制定本规。 2、药品生产质量管理规是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。 3、企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。 4、企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。 5、质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。 6、质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 7、质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动，负责审核所有与本规有关的文件。 8、所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。 9、关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。 10、质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。

11、批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅。 12、物料、中间产品、待包装产品和成品必须按照质量标准进行检查和检验，并有记录。 13、质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。 14、企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。 15、参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区。 16、操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。 17、厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。应当采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。 18、任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应。 19、物料接收和成品生产后应当及时按照待验管理，直至放行。 20、物料和产品应当根据其性质有序分批储存和周转，发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原则。 21、只有在经质量管理部门批准放行并在有效期或复验期的原辅料方可使用。 22、应当建立印刷包装材料设计、审核、批准的操作规程，确保印刷包装材料印制的容与药品监督管理部门核准的一致，并建立专门的文档，保存经签名批准的印刷包装材料原版实样。

GMP基础知识培训试题及答案

V ) GMP 培训试题答案一、填空题（2分/空，共40分） 1 GMP 即药品生产质量管理规范，现行版为2010年版，实施时间是2011年3月 1日 2实施GMP 勺目的：能最大限度地防止污染、防止交叉污染、防混淆、防人为差错。 3洁净区：需要对环境中尘粒数及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少区域内污染物的引入、产生和滞留。 4产品包括药品的中间产品、待包装产品和成品。 5记录填写应及时，准确，真实，完整，清晰，易读，不易擦除，不得撕毁和任意涂改，任何更改都应当签注姓名及日期，并使原有信息清晰可辨，必要时应当说明更改理由。 6进入洁净室的人员不得化妆和佩戴饰物，不得裸手直接接触药品。 7物料质量状态与控制，其中，待检：黄色；合格：绿色；不合格：红色 8常见的污染传播媒介：空气、水、表面、人。— 9 2010版GMP 十对制药工业某些生产环区分境对尘粒与微生物的特殊要求，把洁净区分为A 、B C D 四个级别。 10生产设备应有明显的状态标志，并定期维修、保养和验证。二、判断题（在括号内打"或X ， 2分/题，共20分） 1生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。（ V ） 2与生产质量相关的每一个步骤或每个行动都要有记录可查。（ V ） 3员工上岗前都必须接受相应的培训，并做好培训记录。（ V ） 4如果感到自身健康可能对药品生产产生不良影响时，应向主管报告。（V ） 5待验、合格、不合格物料和成品严格管理，按规定储存，有明显的状态标识。 6洁净区仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入。 7防止手接触污染的方法是消毒和更换手套。 8对微生物进行严格的控制对生产车间洁净室非常重要 9每次使用完或使用前都要对

GMP知识竞赛题库

GMP知识竞赛题库 1、为规范药品生产质量治理，依照《中华人民共和国药品治理法》、《中华人民共和国药品治理法实施条例》，制定本规范。 2、企业应当建立药品质量治理体系。该体系应当涵盖阻碍药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有打算的全部活动。 3、本规范作为质量治理体系的一部分，是药品生产治理和质量操纵的差不多要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保连续稳固地生产出符合预定用途和注册要求的药品。 4、质量操纵负责人应当具有足够的治理实验室的资质和体会，能够治理同一企业的一个或多个实验室。 5、企业应当建立符合药品质量治理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、操纵及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。 6、质量操纵实验室应当配备药典、标准图谱等必要的工具书，以及标准品或对比品等相关的标准物质 7、应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、外表、记录和操纵设备以及仪器通过校准，所得出的数据准确、可靠。 8、 9、药品生产质量治理规范（2018年修订）共分为14章，共313条内容。 10、《药品生产质量治理规范（2018年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以公布，自2011年3月1日起施行。 11、质量操纵包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。 12、实施纠正和预防措施应当有文件记录，并由质量治理部门储存。 13、质量风险治理是在整个产品生命周期中采纳前瞻或回忆的方式，对质量风险进行评估、操纵、沟通、审核的系统过程。 14、发运记录应当至少储存至药品有效期后一年。 15、质量风险治理过程所采纳的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级不相适应。 16、企业应当建立与药品生产相适应的治理机构，并有组织机构图。 17、药品生产质量治理规范（2018年修订）（卫生部令第79号），由中华人民共和国卫生部部长陈竺，批准实施。 18、企业应当配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践体会）的治理和操作人员，应当明确规定每个部门和每个岗位的职责。所有人员应当明确并明白得自己的职责，熟悉与职责相关的要求，并同意必要的培训，包括上岗前培训和连续培训。 19、纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采纳循环，注射用水可采纳70℃以上保温循环。 20、纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应当无毒、耐腐蚀；储罐的通气口应当安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器；管道的设计和安装应当幸免死角、盲管。 21、企业应当设立独立的质量治理部门，履行质量保证和质量操纵的职责。质量治理部门能够分不设立质量保证部门和质量操纵部门。 22、生产治理负责人（一）资质：生产治理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少三年从事药品生产和质量治理的实践体会，其中至少有一年的药品生产治理体会，同意过与所生产产品相关的专业知识培训。

新版GMP知识竞赛试题(1)

新版GMP竞赛试题一、问答题 1.我国GMP第一次以法规颁布的时间是？答：1988年3月 2.我国GMP申请认证的开始时间是？答：1995年10月1日。 3.截止目前我国依法规颁布的GMP有几个版本，分别是？答：有四个版本，1988， 1992，1998，2010版。 4.2010版GMP新修订共有几个附录，它们的名称是什么？答：有5个附录。名称分别是：无菌药品、原料药、生物制品、血液制品、中药制剂。 5.GMP的中文名称是？答：《药品生产质量管理规范》。 6.《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由那个部门规定？答：由国务院药品监督管理部门规定。 7.药品监督管理部门按照规定对经认证合格的药品生产企业认证后应如何管理？答：进行认证后的跟踪检查。 8.药品生产企业未按规定实施GMP的，应受到什么样的处罚？答：给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产整顿，并处以五千元以上二万元以下的罚款，情节严重的，吊销《药品生产许可证》。 9.药品监督管理部门违反《药品管理法》规定，为不符合GMP要求、或不符合条件发给GMP认证证书或《药品生产许可证》的，由那个部门责令收回违法发给的证书、撤销药品批准证明文件或依法给予行政处分、构成犯罪的，依法追究刑事责任？答：由其上级主管机关或者监察机关。 10.国务院药品监督管理部门负责那些剂型的认证？答：注射剂、放射性药品、国务院药品监督管理部门规定的生物制品。 11.药品监督管理部门GMP认证检查组如何组成？答：从GMP认证检查员库中随机抽取。 12.开办药品生产企业、新建生产车间、新增生产剂型，在药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品生产质量管理规范》认证，仍进行药品生产的，药品监管部门应依据什么规定给予处罚？答：《药品管理法》第七十九条的

2010版GMP知识竞赛题-文件管理

2010版GMP知识竞赛题汇总一.填空题 1.是质量保证系统的基本要素。所有与GMP法规相关的文件应当经＿部门的审核。答案：文件；质量管理文件管理 2.文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应当，不能。答案：确切、清晰、易懂；模棱两可文件管理 3.分发、使用的文件应当为批准的，已撤销的或旧版文件除留档备查外，不得在工作现场出现。答案：现行文本文件管理 4.记录应当保持清洁，不得和。答案：撕毁，任意涂改文件管理 5.记录填写的任何更改都应当签注和，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明。 2

答案：姓名，日期，更改的理由文件管理 6.物料的质量标准一般应当包括：物料的基本信息；取样、检验方法或相关操作规程编号；定性和定量的限度要求；；。答案：贮存条件和注意事项；有效期或复验期文件管理 7.每种药品的每个生产批量均应当有经企业批准的，不同药品规格的每种包装形式均应当有各自的。工艺规程的制定应当以为依据。答案：工艺规程；包装操作要求；注册批准的工艺文件管理 8.批生产记录的每一页应当标注产品的、和。答案：名称；规格；批号；文件管理 9.批包装记录的每一页均应当标注所包装产品的、、和。答案：名称；规格；包装形式；批号文件管理 3

10.在生产过程中，进行每项操作时应当，操作结束后，应当由生产操作人员确认并和。答案：及时记录，签注姓名，日期文件管理 11.应当尽可能采用生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等，并标明产品或样品的、和的信息，操作人应当签注姓名和日期。答案：名称，批号，记录设备文件管理二．选择题 1.下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录 A. 确认和验证 B. 厂房和设备的维护、清洁和消毒 C. 环境监测和变更控制 D. 以上都是答案: D 文件三．判断正误四．问答题 1.药品生产企业应有哪些文件？ 4

GMP基础知识2016

GMP基础知识新员工培训讲义 2016．7．15

第一部分认识GMP 一、什么是GMP ?什么是GMP：是Good Manufacturning Practices for Drugs的英文缩写，一般译为“药品生产质量管理规范”或“最佳生产工艺规范”。它的根本原则是保障人民用药安全有效，保证药品质量. ?现行版GMP（2010年版）共14章313条，第一章总则，第14 章附录。实施时间2011年3月1日。二、实施GMP目的实施GMP的目的：防止污染、防止交叉污染、防混淆、防人为差错。三、GMP实施的指导思想与实施原则有章可循，照章办事，有案可查四、GMP实施基础 1、硬件是基础 2、软件是保障 3、人员是关键人员应能：正确的使用硬件，贯彻执行和维护软件，结合形成产品质量。 GMP基本出发点：避免抽检的局限性和降低药品的质量风险。GMP各要素也可归类为：人、机、料、法、环。第二部分基本概念

?包装：待包装产品变成成品所需的所有操作步骤，包括分装、贴签等。但无菌生产工艺中产品的无菌灌装，以及最终灭菌产品的灌装等不视为包装。 ?包装材料：药品包装所用的材料，包括与药品直接接触的包装材料和容器、印刷包装材料，但不包括发运用的外包装材料。 ?操作规程：经批准用来指导设备操作、维护与清洁、验证、环境控制、取样和检验等药品生产活动的通用性文件，也称标准操作规程。 ?产品：包括药品的中间产品、待包装产品和成品。 ?成品：已完成所有生产步骤和最终包装的产品。污染：在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输等操作过程中，原辅料、中间产品、待包装产品、成品受到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影响。 ?交叉污染：不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染。 ?待验：指原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品或成品，采用物理手段或其他有效方式将其隔离或区分，在允许用于投料生产或上市销售之前贮存、等待作出放行决定的状态。 ?发放：指生产过程中物料、中间产品、待包装产品、文件、生产用模具等在企业内部流转的一系列操作。 ?复验期：原辅料、包装材料贮存一定时间后，为确保其仍适用于预定用途，由企业确定的需重新检验的日期。

GMP知识竞赛题库完整版

G M P知识竞赛题库标准化管理处编码[BBX968T-XBB8968-NNJ668-MM9N]

新版GMP知识竞赛题库（1000余道题）适合培训，学习，考试。以下为部分试题。全部试题在附件中。附件回帖可见，前一百名回帖有奖励。新版GMP竞赛试题一、问答题 1.我国GMP第一次以法规颁布的时间是答：1988年3月 2.我国GMP申请认证的开始时间是答：1995年10月1日。 3.截止目前我国依法规颁布的GMP有几个版本，分别是答：有四个版本，1988，1992，1998，2010版。版GMP新修订共有几个附录，它们的名称是什么答：有5个附录。名称分别是：无菌药品、原料药、生物制品、血液制品、中药制剂。的中文名称是答：《药品生产质量管理规范》。 6.《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由那个部门规定答：由国务院药品监督管理部门规定。 7.药品监督管理部门按照规定对经认证合格的药品生产企业认证后应如何管理答：进行认证后的跟踪检查。 8.药品生产企业未按规定实施GMP的，应受到什么样的处罚答：给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产整顿，并处以五千元以上二万元以下的罚款，情节严重的，吊销《药品生产许可证》。

9.药品监督管理部门违反《药品管理法》规定，为不符合GMP要求、或不符合条件发给GMP认证证书或《药品生产许可证》的，由那个部门责令收回违法发给的证书、撤销药品批准证明文件或依法给予行政处分、构成犯罪的，依法追究刑事责任答：由其上级主管机关或者监察机关。 10.国务院药品监督管理部门负责那些剂型的认证答：注射剂、放射性药品、国务院药品监督管理部门规定的生物制品。二.填空题 75.质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过有关的培训，方能独立履行其职责。答案：与产品放行 76.企业所有人员都应当接受卫生要求的培训，应当建立人员卫生操作规程，目的是为了。答案：最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。 77.人员卫生_操作规程包括与_______。答案：健康、卫生习惯及人员着装相关内容。 78.直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后至少_______进行一次健康检查。答案：每年 79. 企业应当采取适当措施，避免------从事直接接触药品的生产。

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