(综合管理部)内审检查表

内部审核检查及记录单（首页）

受审核部门：综合管理部受审核部门代表：R130――2017

审核小组长：审核小组成员：

审核员：审核日期：第页，共4 页

仓储部内审检查表

质量管理体系审核检查表 受审核部门：仓储部陪同人员：审核日期：第页 / 共页审核准则：ISO 9001体系文件、适用的法律法规审核员： 条款检查容检查方法检查发现结果评价 管理体系 ISO 9001 项目提问 文件 查阅 现场 检查 4.2.1 总则4.2.1 总则 ◆是否有文件化的管理体系？相关文 件是否齐全？文件是书面形式还是电 子形式？ ◆与管理体系相关的文件有多少？是否符合标准的 要求？ ◆与受审核部门相关的文件有多少？ ◆是否有组织结构图、管理方针？ ◆电子形式文件的使用是否有效？ √ √ √ √ ◆管理体系文件是否覆盖了标准的适用要素 （或过程）并符合其要求？要素（或过程）之 间相互作用关系是否给予确定及描述？ ◆管理体系文件的容是否满足ISO 9001的要求？ ◆管理体系要素（过程）间的逻辑关系、文件的接口 是否清楚？ √ √ ◆查询相关文件的途径◆有否规定查询相关文件的途径？ ◆文件是否便于查阅？ √ √ 4.2.2 综合管理手册4.2.2 质量手 册 ◆管理手册的覆盖面是否完整？如对 ISO 9001标准有剪裁，剪裁细节说明 的是否合理？ ◆管理手册是否包括管理体系的围？ ◆管理手册是否包括任何剪裁的细节与合理性？ ◆管理手册是否引用或包括程序文件？ ◆管理手册是否包括管理体系过程（或要素）之间的 相互作用的表述。 ◆手册和程序是否相互协调，是否有可操作性？ √ √ √ √ √

质量管理体系审核检查表 受审核部门：仓储部陪同人员：审核日期：第页 / 共页审核准则：ISO 9001体系文件、适用的法律法规审核员： 条款检查容检查方法检查发现结果评价 管理体系 ISO 9001 项目提问 文件 查阅 现场 检查 4.2.3 文件控制4.2.3 文件控 制 ◆制定的文件控制程序是否符合要求◆文件控制程序容是否完整，是否有可操作性？程序 中是否对文件的编制、批准、发布、存档、查找、修 订、评审做出了规定？ ◆程序文件是否有效版本？ ◆外来文件（如标准）是否包括在控制围？ ◆是否规定了文件的保管办法？ ◆是否规定了适时和定期评审文件的有效性？ ◆对体系的运行起关键作用的岗位是否得到现行有 效文件？ ◆是否规定了失效文件的处置、管理办法？ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ ◆文件的编写、批准、发布、保管、修 订、评审情况 ◆所有文件是否字迹清楚？ ◆所有文件标识是否明确？ ◆文件发布前是否得到授权人的批准？ ◆所有文件是否均注明制定或修订日期？ ◆文件修改后是否重新批准？ ◆识别文件现行修改状态的方法是什么？是否满足 要求？ ◆使用处是否都使用适应文件的有效版本？ ◆文件的查找是否方便？ ◆文件的保管是否有效？ √ √ √ √ √ √ √ √ √

YYT0287-2017医疗器械生产企业内审检查表-技术部

XXXX医疗器械有限公司 内部审核检查表 FX/ JL8.2.2-03 №:2审核日期2017.04.04 审核人员XXXX、XXXX、XXXX 受审部门技术部受审部门负责人XXXX 序号涉及条款检查内容检查方法检查结果 1 1.1.1应当建立与医疗器械生产相适应的管理机 构，具备组织机构图。 查看提供的质量手册，是否包括企业的组织 机构图，是否明确各部门的相互关系。 是。查《质量手册》中的FX/SC 2.0《组织机 构图》和FX/SC 3.0《职责分配表》。符合要 求 2 *1.1.2应当明确各部门的职责和权限，明确质量管 理职能。 查看企业的质量手册，程序文件或相关文 件，是否对各部门的职责权限作出了规定； 质量管理部门应当能独立行使职能, 查看质 量管理部门的文件，是否明确规定对产品质 量的相关事宜负有决策的权利。 是。查《质量手册》和《程序文件》FX/CX 5.5 《职责、权限与内部沟通程序》。符合要求 3 1.4.1 技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉 医疗器械法律法规，具有质量管理的实践经 验，应当有能力对生产管理和质量管理中实 际问题作出正确判断和处理。 查看相关部门负责人的任职资格要求，是否 对专业知识、工作技能、工作经历作出了规 定；查看考核评价记录，现场询问，确定是 否符合要求。 是。查技术部门负责人XXXX、生产部门负 责人XXXX、质管部门负责人XXXX，有相 应资质；2016年度岗位人员考核、评价和再 评价确认满足要求。符合要求 4 1.5.1应当配备与生产产品相适应的专业技术人 员、管理人员和操作人员。 查看相关人员的资格要求。是。查人员花名册。符合要求 5 2.22.2 与产品使用表面直接接触的气体，其对产品 的影响程度应当进行验证和控制，以适应所 生产产品的要求。 查看对与产品使用表面直接接触的气体对 产品所造成的影响进行评价和验证的记录， 是否根据评价和验证的结果规定了控制措 施并实施。 是。查看工艺用气验证资料。符合要求 6 3.2.1 生产设备的设计、选型、安装、维修和维护 应当符合预定用途，便于操作、清洁和维护。 查看生产设备验证记录，确认是否满足预定 要求。现场查看生产设备是否便于操作、清 洁和维护。 是。查看2016年度验证资料。符合要求 7 3.2.3 应当建立生产设备使用、清洁、维护和维修 的操作规程，并保存相应的设备操作记录。 是。抽查设备操作规程《滴斗自动组装机》。 符合要求

工程部检查表.

电气设备安全检查表 检查部门：工程部检查人：检查时间： 目的 对变、配电安全管理中可能存在的隐患、有害危险因素、缺陷等进行查证，查找不安全因素和不安全行为，以确定隐患或有害、危险因素或缺陷存在状态，以及它们转化为事故的条件，以制定整改措施，消除或控制隐患和有害与危险因素，确保生产安全，使企业符合《危险化学品从业单位安全标准化规范》的要求。 要求 按照《危险化学品从业单位安全标准化规范》的要求认真检查，不放过任何可疑点。对查出问题及时通知有关单位处理，暂时无法处理得应督促有关单位采取有效的预防措施，并立即向安全环保处或公司领导报告。 内容见检查项目 计划每年不少于两次检查 序号检查项目检查标准检查方法（或 依据） 检查评价 符合不符合及主要问题 1 电气作业1.认真执行《电力安全作业规程》等电业法规；做好系统模拟图、二次线路图、 电缆走向图。认真执行工作票、操作票、临时用电票。定期检修、定期试验、 定期清理。 2、落实好检修规程、运行规程、试验规程、安全作业规程、事故处理规程。做 好检修记录、运行记录、试验记录、事故记录设备缺陷记录。各项作业都要严 格落实安全措施。 查操作票证和 记录 2 变配电间 管理 1、变电所、控制室、配电室等电气专用建筑物，密闭、防火、防爆、防雨是否 符合规程要求； 2、各类保护装臵的完整性、可靠性检查，包括继电保护装臵的校验、整定记录、 避雷针、避雷器的保护范围，技术参数，接地装臵是否符合规程要求，各种保 护接地、接零是否正确可靠，是否合格； 查现场管理

3、电气安全用具和灭火器材是否配备齐全； 4、配电柜防护是否符合安全要求； 5、配电柜安装是否按标准进行设臵和安装。 3 电气设备1、电气设备运行中的电压、电流、油压、温度等指标是否正常，有无违反标准 现象； 2、电气设备完好情况，包括年度绝缘预防性试验情况；主要设备的绝缘试验报 告，缺陷和处理意见档案； 3、各种电气设备是否完好； 4、充油设备、检查油位正常与否，漏油情况； 5、瓷绝缘部件是否有裂痕，掉碴情况； 6、临时设备，临时线是否有明确的安装要求，使用时间和安全注意事项； 7、高、低压架空线有无断股，低压架空线是否有裸露现象，塔杆、拉线是否完 好，是否过负荷运行。 查现场管理及 设施 4 防护用品1、值班电工是否按规定穿绝缘鞋值班操作； 2、各值班配电室内是否配备绝缘靴、绝缘手套及其它安全防护用品； 3、绝缘靴、绝缘手套等是否按规定进行定期打压实验合格。 查现场防护用 品管理 检查与责任制挂钩 记录

三体系内审检查表综合部

三体系内审检查表综合部 内部审核检查表,首页, 编号: 受审核部门负责人 审核员审核日期审核要素,过审核内容及方法审核记录判定程条款, 4.2.3,4.4.5,1、询问:什么是受控文件,受控文件受控文件包括管理手册、程序文件、文件控制应如何控制, 作业文件、法律法规等均是回答正 2、部门是否建立受控文件清单,请出确～ 示。 3、问:从部门受控文件清单中抽3-5 份文件: 1, 查文件审批、分发手续是否满足要抽管理手册、程序文件均有审批手 求,, 续 2, 修订情况及其修订手续、更改程序 是否满足要求, 文件暂无修订 4、关键岗位是否发放相应文件 5、部门有无作废文件,作废标识及回 收、销毁手续的办理是否满足要求, 6、查文件定期评审记录关键岗位已发放了文件～有文件发 7、查文件借阅登记放回收记录表 8查文件管理检查记录 4.2.4,4. 5.3,1、记录填写有哪些要求编制了《记录控制程序》已建立记记录控制 2、部门是否建立记录控制清单, 录清单。抽《信息交流单》、《供方 3、从部门记录控制清单中抽2-3份记评价记录》表填写规范～有标识。

录,查记录填写、标识、传递情况, 4、现场观察记录的保存环境能否满足 要求。 5.3,4.2,方针 1、问:公司的管理方针及其内涵了解管理方针～进行了宣传。 2、问:你部门是如何贯彻落实公司的 管理方针的, 3、查相关记录 5.4.1,4.3.3, 1、问:公司的管理目标, 了解管理目标目标,指标, 2、问:部门是否进行了分解, 在职能部门已进行了分解 3、查部门管理目标分解文件并制定了考核办法 4、查部门管理目标考核办法 5.4.2管理体系 的策划 1问:你部门是否参与了管理体系策划～参与了管理体系策划 有无相关记录 第 1 页共 4 页 内部审核检查表,续页, 编号: 审核要素,过程审核内容及方法审核记录判定 条款, 4.3.1环境因素识1、部门是否建立两个清单,如何评已编制了《环境因素识别评价表》别、危险源辩识价,是否满足要求, 和《危险源辨识表》 4.3.2法律、法规1、问:部门是否识别了相关的法律法建立了《法律法规及其他要求清单》及其他要求规其其他要求～有无清单 2、从清单中抽查3—5份法律法规对法律法规进行了培训学习～主要

2015版质量体系各部门内审检查表及审核记录

内部审核记录 编号： JF—9.2—03 序号：受审部门管理层审核时间2017.6.6 标准 审核内容及方法审核记录条款 合格 Y /不合格 N 1) 组织在策划管理体系时有无组织进行了内外部各方面环境因素的识 Q:4.1 考虑内外部环境的影响？ 别考虑，并进行了综合评估，确定了 体系 2) 有无对管理体系进行评估？ 建设的基本框架和发展策 略。 1) 询问最高管理者有无承担管最高管理者对市场及管理体系十分关注理体系的责任？并亲自参与体系过程策划。 2) 有无确保管理方针和目标的确保管理方针和目标的制定，进行评审，制定？是否适宜？有无沟通？并得到宣传和沟通。 Q:5 资源配置是否满足？配置了管理体系运行所需的资源 3) 体系融合度是如何考虑的？体系管理基本与公司的各项管理相融合 4) 过程方法和基于风险的思维具备了基本的风险管理思 维，过程方法得 运用程度如何？到初步的运用和实践。 5) 有无跟踪结果？对相关事务能够跟踪体系运行的过程，了解管理运 行 有无落实？状态。 1 ）是否确保在组织的职能和层制定了公司级 4项管理目标及分解到各部 次上建立管理目标？门 / 车间，与方针保持一致。 2 ）管理目标是否包括满足产品管理目标中包含了满足与产品和服务有Q:6.2 要求所需的内容？关的内容。 3 ）管理目标是否可测量，并与目标均可测量，明确了目标的管理部门、 质量方针保持一致？目标的监控周期，并按规定对目标完成情 4 ）管理目标实现情况的测量结况进行了统计，抽查 3月 - 5 月目标完成情 果，是否实现了持续改进？况，满足持续改进的要求。Y Y Y 资源需求是否确定并提供，有无按体系策划的要求确定并给予提供和满 Q:7 包含了内部和外部的资源满足了资源的需求，抽查人员、设备等资源 足？基本满足要求。 1) 有无获取顾客满意的方式方主要采用电话回访、每年进行一次顾客满 法？意度调查表等方式进行顾客满意的监视 2) 确定多长时间进行一次 调和测量。 查？调查内容包括：交货期、产品质量、售后 3) 调查的内容是否合适？服务、对产品的意见和改进建议等。 4) 有无进行调查统计？本年度目前对部分客户进行了一次满意 Q:9.1.2 5) 调查统计结果如何？能否满度调查，调查内容基本完整，调查有效。足要求？是否到达目标要 求？ 抽查满意度调查结果：对发放的顾客满 意 度调查表进行统计，达到了目标规定要 求。 目前暂未发生客户投诉。

新版合及内审检查表综合部

-新版合及内审检查表(综合部）

————————————————————————————————作者: ————————————————————————————————日期:

９001条款及要求 14001条 款及要求 １8001条 款及要求 5０４３0 条款及要求 查询问题评价 6.1 应对风险和机遇的措施 6.1.1应对风险和机遇的措施６．１应对 风险和机遇 的措施 6.1.1 总 则 Q：企业是否有明确可能所需要应对的风险和机遇?为确定需要应对的风险和机遇： 1、公司在策划质量管理体系时，是否考虑内部和外部因素? 2、公司在策划质量管理体系时，是否有理解相关方需求? ?E：策划环境管理体系时，是否考虑到4.1和4.２中所提及的问题?有无指出环境管理体系的范围?是否 确定需要应对的风险和机遇?以及潜在的紧急情况？有无相应的需要应对风险和机遇的文件化信息? OK 6.１.2 策划应对这些风险和机遇的措施6.1.2 环境 因素 4.3.１危 险源辨识、 风险评价和 控制措施的 确定 Q：１.公司是否有策划应对风险和机遇的措施？这些措施可能是产品及服务的检查、监视和测量、校准、 产品及过程设计、纠正措施、规定方法和工作指导书、培训及使用有能力人员等方面。 2。应对风险和机遇的措施是否得到实施和评价措施的有效性?? E/S:有哪些环境因素及重要环境因素？如何进行环境影响评价？环境因素信息是否及时更新? ?E/S：是否存在能够施加影响的环境因素？?环境因素的确定过程如何控制？第一阶段审核:关注主管部 门，查相关记录,验证辨识与评价过程是否符合程序?抽一部分危险源，评定其辨识的合理性、科学性； 现场巡视各处,简单验证危险源是否有遗漏，风险评价是否合理？?第二阶段审核：风险评价方法是否及 时主动？现场核实针对识别出的不允许、重大、中度风险制定目标，管理方案及采取控制措施是否落实? 风险评价是否与运行经验和采取的风险控制措施的能力相适应？为确定提供资源，保证风险运行控制提 供了信息吗?提供必要的检测活动是否已落实？重点查看企业各过程需要争取控制措施的风险是否有遗 漏？评价是否合理?是否批准、传达？ OK 6．１.3 合 规义务 ４．3.２法 律法规和其 他要求 J:３.5 E/S:与组织环境因素有关的合规义务有哪些？有无形成文件的信息?其他要求的适用性如何？版本是否 及时更新？判断是否准确?现场验证其适用性。第二阶段关注法规的落实，员工和其他相关方是否及时 获取了法规及其他相关方的信息？ ＯK 6.1.4 措施 的策划 E:策划的措施是否与业务活动过程相融合??如何评价这些措施的有效性？ ＯK

综合管理部内审检查表

内审检查表 受检部门：综合管理部文件编号： 审核员：审核日期： 标准 条款 审核内容审核记录备注 5.5.1职责 和权限 1、本部门工作职责有哪些？ 5.4.1 质量目标2、本部门质量目标有哪些？是否有定期统计目标达成状况？ 6.2人力资 源3、是否确定了从事影响质量活动的各类人员的能力需求？是否明确了各类人员的岗位标准的职责要求？ 4、是否对人员能力胜任与否进行了评价与考核？人员的安排是否满足需求？ 5、是否按需求安排了相应的培训？是否考虑到职责、能力、文化程度以及风险的不同情况的要求？培训的对象是否包括所有员工？ 6、是否保存教育、培训、技能和经验的适当记录？是否对培训的有效性进行了评价？以何种方式进行评价？ 7、有没有进行方针、目标、指标、意识、程序的培训？有没有应急准备和响应要求方面的作用和职责的培训？ 8、应急演练的效果如何？ 4.2.4记录 控制 9、查阅各种文件记录保存和使用情况。

4.2.3 文件控制程序10、组织是否制定了文件控制程序？ 11、文件是否包括和质量体系有关的文件（包括外来文件和向供方提供的文件等）？是否对使用的文件适时评审？ 12、文件发布前是否得到授权人的批准？文件修改后是否重新批准？识别文件现行修改状态的方法是什么？是否满足要求？ 13、使用处是否都使用适应文件的有效版本？是否从发放或使用场所及时收回作废的文件？ 14、外来文件是否得到识别？发放如何控制？ 15、是否对保留的作废文件进行标识和管理，以防止误用？ 6.4工作环 境16、公司是否具备合适的工作环境？是否得到了管理？ 17、与工作环境有关的法律、法规有哪些？ 8.5.2纠正 措施8.5.3预防 措施18、对已发生的不符合和潜在的不符合是否 进行了调查？结果如何？采取了怎样的措 施？ 19、纠正措施的实施效果如何？能否防止不 符合的再发生？所有措施是否完成？是否有 效？有无记录？ 审批：日期：拟制：日期：