全自动化学发光免疫分析仪课件

全自动化学发光免疫分析仪

技术审查指导原则

（第一次征求意见稿）

一、前言

本指导原则旨在指导注册申请人对全自动化学发光免疫分析仪注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。

本指导原则是对全自动化学发光免疫分析仪的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但需要提供详细的研究资料和验证资料，相关人员应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。

二、适用范围

化学发光免疫分析根据化学发光物质的类型和发光特点，可分为电化学发光免疫分析和化学发光免疫分析，其中化学发光免疫分析根据发光剂的不同，可分为直接化学发光免疫分析、酶促化学发光免疫分析和鲁米诺氧途径免疫分析。目前，各类型化学发光免疫分析的常见发光剂包括：电化学发光剂为三联吡啶钌[RU（bpy）3]2+，直接化学发光剂为吖啶酯（AE），酶促化学发光剂为辣根过氧化物酶（HRP）催化鲁米诺（3-氨基苯二甲酰肼，luminol）及其衍生物或者碱性磷酸酶催化3-（2′-螺旋金刚烷）-4-甲氧基-4-（3″-磷酰氧基）苯-1,2-二氧杂环丁烷（AMPPD），鲁米诺氧途径发光剂为酞箐、二甲基噻吩衍生物及Eu螯合物。

化学发光免疫技术根据反应过程中标记物是否需要分离可分为均相反应和非均相反应。均相反应主要应用于鲁米诺氧途径免疫分析中，而非均相反应则应用于其他类型化学发光免疫分析中，通过采用固相分离、过滤分离、珠式分离、顺磁性颗粒分离等方式实现游离标记物和免疫复合物标记物的分离，其中顺磁性颗粒分离较其他分离方式更为常用。目前，基于鲁米诺氧途径免疫分析原理的产品还比较少，临床常用的全自动化学发光免疫分析仪更多地采用非均相反应模式。

本指导原则适用于采用上述化学发光免疫技术和反应原理对人体血清、血浆或者其他体液样本中的被分析物进行定性或定量检测的全自动化学发光免疫分析仪。对基于其他化学发光免疫技术和反应原理的产品，可参照本指导原则相关适用条款准备注册申报资料。对临床适用范围广泛，全自动化学发光免疫分析只是其适用范围某一部分的临床分析仪器，亦可参照本指导原则准备全自动化学发光免疫分析部分的注册申报资料。

本指导原则适用于申请产品注册和相关许可事项变更的产品。

三、注册申报资料要求

（一）综述资料

1.概述

（1）申报产品管理类别：III类。

（2）分类编码：6840-3。

（3）产品名称：依据《医疗器械分类目录》，建议统一将产品名称命名为全自动化学发光免疫分析仪，如有特殊情形，可根据医疗器械命名原则，参考修订后的《医疗器械分类目录》中的产品名称举例确定命名，并详细描述确定依据。

2.产品描述

（1）结构组成

分析仪一般由主机和计算机两部分组成。其中主机为仪

器的运行反应测定部分，主要由材料配备模块、液路模块、机械传动模块、光路检测模块、电路控制模块等组成。材料配备模块包括反应杯、样品盘、试剂盘、清洗液、废液等在仪器上的贮存和处理装置；液路模块包括过滤器、密封圈、真空泵、管道、样本探针及试剂探针等；机械传动模块包括传感器、运输轨道、机械臂等；光路检测模块包括光电倍增管（Photomultiplier，PMT）；电路控制模块包括电源和线路控制板。计算机为仪器的核心部分和控制中心，主要包括计算机和随机软件，主要用于仪器的程控操作、检测结果的数据处理和指示判定。

申请人应当根据拟申报产品的具体特征详细描述各组成模块、各模块的具体组成部分以及各主要元器件的名称和生产企业，并详细描述申报产品的主要功能及各组成模块的功能，可以采用照片结合文字描述的形式给予明确说明。

（2）工作原理

从结构组成来看，全自动化学发光免疫分析仪与其他全自动检验分析仪器在组成模块上是类似的，在样本和试剂处理、机械传动、电路控制等方面的功能也基本类似，区别于其他产品的最大特点在于免疫反应部分和光检测装置部分。

①免疫反应部分

免疫反应部分根据免疫反应的模式不同可分为夹心法、竞争法、捕获法等。

a.夹心法

夹心法主要用于测定大分子抗原或抗体物质。

测定抗原物质时通常采用包被特异性抗体的反应载体和发光剂/标记酶标记的特异性抗体，与待测的特异性抗原反应形成“反应载体-抗体-抗原-抗体-发光剂/标记酶”类型的复合物，通过磁场或其他方式吸附反应载体并清洗去除未结合的样本和试剂，仅保留反应形成的复合物，施加化学发光反应条件使复合物发光，使用光检测装置测量发光强度，测得的特异性抗原浓度与发光强度成正比。有时，特异性抗体是通过桥接的方式连接到反应载体上的，在反应过程中增加了一步特异性抗体与反应载体结合的步骤，其余步骤不变。

测定抗体物质的原理与测定抗原物质相似，只是将反应物质变为发光剂/标记酶标记的特异性抗原和包被特异性抗原的反应载体，最终形成“反应载体-抗原-抗体-抗原-发光剂/标记酶”类型的复合物，其余步骤不变。

b.竞争法

竞争法主要用于测定小分子抗原物质。

竞争法一般包括发光剂标记抗原和发光剂标记抗体两种方式。

发光剂标记抗原方式采用发光剂/标记酶标记的特异性抗原和包被抗体的反应载体与样本反应，样本中的特异性抗原与发光剂/标记酶标记的特异性抗原竞争反应载体上包被

抗体的结合位点，分别形成“反应载体-抗体-抗原”和“反应载体-抗体-抗原-发光剂/标记酶”两种形式的复合物，通过磁场或其他方式吸附反应载体并清洗去除未结合的样本和试剂，仅保留反应形成的复合物，施加化学发光反应条件使复合物发光，使用光检测装置测量发光强度，测得的特异性抗原浓度与发光强度成反比，即样本中的特异性抗原浓度较低，则抗体上大部分的结合位点与发光剂标记的抗原结合，经化学发光反应后，发光值读数较高。如果样本中所含的特异性抗原浓度较高，则抗体的大多数结合位点都与样本中的抗原相结合，少部分位点与发光剂标记的抗原结合，经化学发光反应后，发光值读数较低。有时，特异性抗体是通过桥接的方式连接到反应载体上的，在反应过程中增加了一步特异性抗体与反应载体结合的步骤，其余步骤没有变化。

发光剂标记抗体方式采用发光剂/标记酶标记的抗体和包被抗原的反应载体与样本反应，样本中的特异性抗原与包被抗原的反应载体竞争发光剂/标记酶标记抗体的结合位点，分别形成“反应载体-抗原-抗体-发光剂/标记酶”和“抗原-抗体-发光剂/标记酶”两种形式的复合物，通过磁场或其他方式吸附反应载体并清洗去除未结合的样本、试剂以及“抗原-抗体-发光剂/标记酶”，仅保留“反应载体-抗原-抗体-发光剂/标记酶”这种形式的复合物，施加化学发光反应条件使复合物发光，使用光检测装置测量发光强度，测得的特异性

抗原浓度与发光强度成反比，即样本中的特异性抗原浓度较低，则抗体上大部分的结合位点与包被抗原的反应载体结合，经化学发光反应后，发光值读数较高。如果样本中所含的特异性抗原浓度较高，则抗体的大多数结合位点都与样本中的抗原结合，少部分位点与包被抗原的反应载体结合，经清洗步骤后，剩余的“反应载体-抗原-抗体-发光剂/标记酶”复合物经化学发光反应后，发光值读数较低。

c.捕获法

捕获法主要用于测定抗体物质，较为常见的是测定某些抗原的特异性免疫球蛋白M（IgM）抗体。此方法通常采用包被有抗人特异性IgM抗体的反应载体、发光剂/标记酶标记的抗原与样本反应，形成“反应载体-抗IgM抗体-IgM抗体-抗原-发光剂/标记酶”的免疫复合物，通过磁场或其他方式吸附反应载体并清洗去除未结合的样本和试剂，保留反应形成的复合物，施加化学发光反应条件使复合物发光，使用光检测装置测量发光强度，测得的特异性抗体浓度与发光强度成正比。

基于均相反应模式和鲁米诺氧途径免疫分析原理的全自动化学发光免疫分析仪，由于必须依赖两种微粒互相接近的化学能量传递的均相反应，进而形成夹心免疫复合物拉近两个微粒的距离以产生能量的有效传递并发出光信号，因此这种反应原理产品的主要免疫反应模式为夹心法。

以上仅是对目前常见的化学发光免疫分析仪的常见免疫反应模式进行描述，如有其他免疫反应模式，建议在此以图例加文字的形式分步骤对免疫反应模式进行详细描述。

②光检测装置部分

如前文所述，无论基于何种化学发光免疫原理和免疫反应模式，其最终结果均需要通过光检测装置检测反应的光强度，通过随机软件和计算机将发光强度转化为被分析物的浓度。目前，常见的光检测装置为光电倍增管，随着光电子技术的不断发展，今后可能会有例如CCD的其他光检测装置应用于全自动化学发光免疫分析仪上。

申请人应当根据申报产品的特点按照反应步骤写明工作原理，重点对免疫反应部分及光检测装置部分进行详细描述，免疫反应部分应采用文字加图示的方式对申报产品能够进行的反应类型分别描述，光检测装置部分应结合申报产品采用发光剂的具体情况进行描述，并写明申报产品区别于其他同类产品的特征（可以表格形式逐条进行描述）。

3.注册单元和型号规格

（1）注册单元划分

原则上同一注册单元全自动化学发光免疫分析仪的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围应基本一致，单一功能模块数量不同导致样本处理量存在差异的产品可以作为同一注册单元，符合下列任一情况的产品，不得作为同一

注册单元：

①不同化学发光反应类型的产品，如基于吖啶酯类直接化学发光反应原理的产品与基于AMPPD和碱性磷酸酶的间接化学发光反应原理的产品，不得作为同一注册单元。

②采用不同的分离游离标记物和免疫复合物标记物方法的产品，不得作为同一注册单元。

③化学发光反应类型相同，游离标记物和免疫复合物标记物分离方法相同，预期用途基本相同，但因组成部件的硬件不同在样本处理速度、样本处理量、分析性能指标上存在差异的产品，不得作为同一注册单元。

④化学发光反应类型相同，游离标记物和免疫复合物标记物分离方法相同，预期用途基本相同，但因内部电路设计不同导致具有不同电气安全性能的产品，不得作为同一注册单元。

⑤采用不同的光检测装置的产品，不得作为同一注册单元。

（2）型号规格

对于同一注册单元申报产品存在多种型号规格的，应当明确各型号规格之间的区别，应当采用表格加说明性文字的图片、图表，对各型号规格的结构组成、功能、性能指标等内容进行描述。

4.适用范围

（1）适用范围

①明确写明申报产品的预期用途，建议采用以下形式描述：“该产品采用××法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的×××样本中的被分析物进行定性或定量检测，包括××××项目”。其中，××法应当依据申报产品采用的发光剂类型写明具体方法，如基于吖啶酯的直接化学发光法、基于AMPPD和碱性磷酸酶的间接化学发光法；×××包括血清、血浆、尿液、脑脊液等临床分析常见的样本类型，应当根据研究和临床评价的具体结果明确写明申报产品适用的样本类型；××××项目应当根据临床评价的具体结果写明申报产品可以检测的被分析物的大类名称，如激素、肿瘤标志物、致病性病原体抗原/抗体等。

②明确写明目标用户为经专业培训的医疗卫生机构的检验人员，并写明相关人员操作申报产品应当具备的基本能力要求。

③明确写明与申报产品配套使用的检测试剂的情况，包括对检测试剂主要原材料、反应原理、反应体系的基本要求，以及生产企业的基本信息。

（2）预期使用环境

①明确写明申报产品预期使用的地点，如医疗卫生机构检验科。

②明确写明可能会影响申报产品安全性和有效性的环

境条件，也即申报产品的正常工作条件，包括空间要求、温度、湿度、海拔高度、电源要求等，对每一条件均应给出具体的指标要求，如温度范围在5～30℃。

5.其他需要说明的信息

主要应写明与申报产品配合使用的检测试剂的信息。

建议按照被分析物的类别对配合使用的检测试剂信息进行描述，至少应包含以下信息：注册人/申请人、被分析物大类名称、免疫反应类型。例如：“A公司，致病性病原体抗原/抗体，夹心法”。

二、研究资料

（一）产品性能研究

1.产品性能研究资料

（1）功能性指标的验证应根据综述资料中有关申报产品结构组成和各主要组成模块的情况，可参考YY/T 1155的要求，提供详细的验证资料，至少应包括以下指标：加样准确性、加样重复性、反应区温度控制的准确性和波动度、分析仪稳定性、批内测量重复性、线性相关性、样品携带污染率、分析仪功能。其中，批内测量重复性、线性相关性、样品携带污染率三项指标应当考虑申报产品适用的不同反应模式对指标的影响，选取每一反应模式的代表性项目进行验证。

（2）安全性指标的验证包括电气安全指标和电磁兼容

指标两大类。电气安全指标应当包括GB 4793.1、GB 4793.9、YY 0648及其他适用的国家标准和行业标准中的所有指标，电磁兼容指标应当包括GB/T 18268.1和GB/T 18268.26及其他适用的国家标准和行业标准中的所有指标，具备能力的申请人可对上述项目自行研究，并提交详细的验证资料，不具备能力的申请人可通过注册检验对上述项目进行验证，以注册检验报告作为该部分的验证资料。

（3）研究资料中应详细写明通过研究验证确定的分析仪结构组成及主要元器件信息。

2.产品技术要求的研究和编制说明

根据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求，产品技术要求应包含产品名称、产品型号/规格及其划分说明、性能指标、检验方法和产品技术要求编号。产品名称和产品型号/规格及其划分说明的内容应与综述资料中的相应内容保持一致。性能指标包括功能性指标、安全性指标以及质量控制指标，其内容应与产品性能研究资料的内容一致。检验方法应优先考虑采用公认的或已颁布的标准检验方法，对于尚无公认的或已颁布的标准检验方法，需根据产品性能研究资料的内容一致，并保证该方法具有可重现性和可操作性。

3.性能研究适用的国家标准和行业标准清单

注：1.上述标准未标注年代号，申请人应参照最新版本。

2.如有其他新的适用国家标准和行业标准，应参照。

（二）产品有效期研究

应当提供产品有效期的验证报告，报告中应对申报产品中包含的易耗、易损、需定期更换或者具有固定使用寿命的主要元器件的情况进行详细描述，详述确定产品使用期限或

者失效期的具体理由，给出产品使用期限或者产品失效期。

（三）软件研究

1.提供一份单独的全自动化学发光免疫分析仪随机软件描述文档，其内容应当符合YY/T 0664-2008的要求，根据产品预期的临床检测项目可能对患者造成的风险，确定申报产品随机软件的安全性级别，并按照确定的安全性级别提交随机软件描述文档，核心算法部分应对申报产品适用的所有免疫反应模式对应的将发光值转化为被分析物浓度值的公式或计算工具描述清楚。

2.提供一份关于软件版本命名规则的声明，明确写明软件版本的全部字段及字段含义，确定软件的完整版本和发行所用的标识版本。其中，软件的完整版本信息应与随机软件描述文档中的相应内容保持一致，发行所用的标识版本信息应与产品说明书、随机软件描述文档的内容保持一致。

三、生产制造信息

（一）生产工艺过程及过程控制点

建议根据申报产品的实际情况，以流程图的形式对生产工艺过程进行详细描述，并根据流程图逐一描述其中的过程控制点。

附录一给出了一个生产工艺流程图的例子，供参考，申请人应当根据申报产品生产工艺的具体情况进行描述。

（二）研制、生产场地情况概述

申请人应当对与申报产品有关的研制场地和生产场地情况进行概述，主要包括以下内容：

研制场地：地址、位置、面积、研制环境条件、研制设备、验证设备等。

生产场地：地址、位置、面积、生产环境条件、生产设备、工艺装备、监视和测量装置等。

如申报产品具有多个研制、生产场地，则对每一研制、生产场地的情况均应进行概述。

四、临床评价资料

全自动免疫分析仪已列入《免于进行临床试验的第三类医疗器械目录》（以下简称“目录”），全自动化学发光免疫分析仪属于全自动免疫分析仪的范畴，一般情况下可免于进行临床试验。建议申请人按照以下要求提交临床评价资料。

（一）申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料。

《目录》中的产品描述主要包括结构组成、反应原理、样本类型、被分析物等内容，申请人应着重从上述四方面进行对比，建议按照附录二的形式提交。

（二）申报产品与境内已上市同类产品的对比说明资料。

应当从工作原理、结构组成、主要性能要求、适用范围、使用方法等方面进行对比，建议按照附录三的形式提交。

（三）申报产品通过临床使用获得的数据。

可提交配套检测试剂在申报产品上进行临床评价的资料。申请人应当综合考虑申报产品的免疫反应模式和产品预期用途，根据申报产品预期用途中可以检测的被分析物的大类，如激素、肿瘤标志物、致病性病原体抗原/抗体等，针对每一大类被分析物和每一种免疫反应模式选择代表性项目，提交使用相应检测试剂采用中国境内样本在申报产品上进行临床试验的资料，作为申报产品的临床评价资料。

进口产品除提供上述临床评价资料外，还应当提供境外政府医疗器械主管部门批准该产品上市时的临床评价资料。

（四）临床评价报告

临床评价报告是根据前述对比资料和临床评价资料形成的，其基本内容建议按照附录四的要求提交。

五、产品风险分析资料

申请人应参考YY/T 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》规定的过程和方法，在产品生命周期内对申报产品可能造成的危害进行判定（可参考YY/T 0316的附录H），对每一危害出境的风险进行判定和评价，形成风险管理报告，控制这些风险并监视控制的有效性，充分保证产品的安全性和有效性。

1.产品的主要危害

全自动化学发光免疫分析仪的主要危害大致可包括四

个方面，即：能量危害、生物学和化学危害、操作危害、信息危害。

（1）能量危害

电磁能：漏电流，可能共同使用的设备（移动电话、离心机、生化分析仪等）对申报产品的电磁干扰，静电放电对申报产品产生的干扰，申报产品正常工作中产生的电磁场对可能共同使用的其他设备的影响等引发的危害。

坠落：坠落导致机械部件松动，导致测量错误、误差过大或显示异常。

（2）生物学和化学危害

生物学：公共场所未经清洗、消毒的与人体接触的部件引起的交叉感染、申报产品的原材料有毒有害对人体造成的危害、检测完成后剩余样本、试剂和废弃物处理不当引起的交叉感染。

化学：使用的清洁剂、消毒剂残留引发的危害。

（3）操作危害

不正确的测量：产品的检测装置超过寿命或长时间未经校准，导致误差过大。

未按使用说明书中的要求进行测量，造成的测量失败、测量误差过大。

使用不同厂家的或与分析仪不相匹配的试剂，造成的测量失败、测量误差过大。

在制造商规定的使用环境条件外使用产品，可能造成测量误差过大，产品寿命降低。

未按产品说明书的规定对申报产品进行保养、未按产品说明书的规定更换具有使用寿命的元器件，造成的产品工作不正常。

（4）信息危害

包括标记缺少或不正确，标记的位置不正确，不能被正确的识别，不能永久贴牢和清楚易认。

不符合法规及标准规定的产品说明书，包括产品说明书中未对限制充分告知，未对不正确的操作、与其他设备共同使用时易产生的危害进行警告，未正确标示储存条件、消毒方法、维护信息，未对因长期使用产生功能丧失而可能引发的危害进行警告，未对合理可预见的误用进行警告等引发的危害。

2.可参考的附录

（1）与产品有关的安全性特征判定可参考YY/T 0316的附录C。

（2）危害、可预见的事件序列和危害处境判断可参考YY/T 0316的附录E、I。

（3）风险控制的方案与实施、综合剩余风险的可接受性评价及生产和生产后监视相关方法可参考YY/T 0316的附录F、G、J。

六、产品技术要求

申请人应当按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的规定编制，内容应包括产品名称、产品型号/规格及其划分说明、性能指标、检验方法和产品技术要求编号。其中，产品名称、产品型号/规格及其划分说明的内容应与综述资料的相应内容保持一致，性能指标、检验方法的内容应与性能研究资料的内容保持一致，并符合YY/T 1155的要求。性能指标应至少包括以下项目：

1.加样准确性和重复性；

2.反应区温度控制的准确性和波动度；

3.分析仪稳定性；

4.批内测量重复性；

5.线性相关性；

6.样品携带污染率；

7.分析仪功能（含软件版本号）；

8.分析仪外观；

9.环境试验；

10.电气安全要求；

11.电磁兼容要求。

对于第1项，可参考其他检验分析仪器，如全自动生化分析仪的行业标准YY/T 0654的内容写明性能指标要求和检验方法。

对于第2～8项，应至少符合YY/T 1155中相应条款的要求，其中4、5、6项的内容应当考虑申报产品适用的不同免疫反应模式对性能指标的影响，选取每一免疫反应模式的代表性项目分别写明性能指标和检验方法。

对于第9项，应在性能指标和检验方法中写明申报产品符合GB/T 14710的要求。

对于第10项，应在性能指标和检验方法中写明申报产品符合GB 4793.1和YY 0648的要求，以附录形式明确写明申报产品的基本安全特征和电气绝缘图。

对于第11项，应在性能指标和检验方法中写明申报产品符合GB/T 18268.1和GB/T 18268.26的要求。

七、产品注册检验报告

同一注册单元内所检验的产品应当能够代表本注册单元内其他产品的安全性和有效性。对同一注册单元内代表产品的选取应考虑产品预期用途、性能指标、安全指标、结构组成等，具体原则如下：

1.电源部分结构存在较大区别的，应选取不同的代表产品。

2.相同型号规格但生产厂地不同的，应选取不同的代表产品。

3.性能指标、安全指标和结构组成一致，预期用途不同的产品，应选取预期用途最多的型号规格的代表产品。

荧光和化学发光免疫分析方法

荧光和化学发光免疫分析方法 免疫分析是利用抗原抗体反应进行的检测方法，即利用抗原与抗体的特异性反应， 应用制备好的抗原或抗体作为试剂，以检测标本中的相应抗体或抗原。由于免疫的特异性结合，免疫分析方法具有很好的选择性，荧光免疫分析和化学发光免疫分析是其中典型的两种。本文将对这两种免疫分析方法进行详细的介绍。 一、免疫 免疫是指机体免疫系统识别自身与异己物质，并通过免疫应答排除抗原性异物，以维持机体生理平衡的功能。免疫是人体的一种生理功能，人体依靠这种功能识别“自己”和“非己”成分，从而破坏和排斥进入人体的抗原物质，或人体本身所产生的损伤细胞和肿瘤细胞等，以维持人体的健康。 特异性免疫系统，是一个专一性的免疫机制，针对一种抗原所生成的免疫淋巴细胞（浆细胞）分泌的抗体，只能对同一种抗原发挥免疫功能。而对变异或其他抗原毫无作用。 1、抗原 1.1抗原的定义 抗原：是一类能刺激机体免疫系统使之产生特异性免疫应答(免疫原性) ，并能与相应抗体在体内或体外发生特异性结合的物质(免疫反应性)。 抗原一般为大分子物质，其分子量在10kD以上。 1.2抗原的分类

完全抗原：同时具有免疫原性和免疫反应性的抗原，如细菌、病毒、异种动物血清等。 半抗原：仅具有与相应抗原或致敏淋巴细胞结合的免疫反应性，而无免疫原性的物质。如大多数的多糖、类脂及一些简单的化学物质，它们本身不具免疫原性，但当与蛋白质大分子结合后形成复合物，便获得了免疫原性， 1.3抗原的性质 决定簇是指抗原分子表面的基团，它直接决定免疫学反映的特异性。 抗原通过抗原决定簇与相应淋巴细胞表面抗原受体结合，从而激活淋巴细胞，引起免疫应答，抗原也藉此与相应抗体或致敏淋巴细胞发生特异性结合。 因此，抗原决定簇是被免疫细胞识别的靶结构，也是免疫反应具有特异性的物质基础。 2、抗体 2.1抗体的定义 抗体：是机体受抗原刺激后，由淋巴细胞合成的一类能与相应抗原发生特异性结合的球蛋白。 2.2抗体的结构 抗体是机体受抗原刺激后，由淋巴细胞特别是浆细胞合成的一类能与相应抗原发生特异性结合的球蛋白，因其具有免疫活性故又称作免疫球蛋白。 人免疫球蛋白有五类，分别为IgG、IgA、IgM、IgD和IgE。 3、抗原抗体的结合

开放式全自动管式化学发光免疫分析仪

全自动化学发光免疫分析仪 技术审查指导原则 （第一次征求意见稿） 一、前言 本指导原则旨在指导注册申请人对全自动化学发光免疫分析仪注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。 本指导原则是对全自动化学发光免疫分析仪的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但需要提供详细的研究资料和验证资料，相关人员应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。

二、适用范围 化学发光免疫分析根据化学发光物质的类型和发光特点，可分为电化学发光免疫分析和化学发光免疫分析，其中化学发光免疫分析根据发光剂的不同，可分为直接化学发光免疫分析、酶促化学发光免疫分析和鲁米诺氧途径免疫分析。目前，各类型化学发光免疫分析的常见发光剂包括：电化学发光剂为三联吡啶钌[RU（bpy）3]2+，直接化学发光剂为吖啶酯（AE），酶促化学发光剂为辣根过氧化物酶（HRP）催化鲁米诺（3-氨基苯二甲酰肼，luminol）及其衍生物或者碱性磷酸酶催化3-（2′-螺旋金刚烷）-4-甲氧基-4-（3″-磷酰氧基）苯-1,2-二氧杂环丁烷（AMPPD），鲁米诺氧途径发光剂为酞箐、二甲基噻吩衍生物及Eu螯合物。 化学发光免疫技术根据反应过程中标记物是否需要分离可分为均相反应和非均相反应。均相反应主要应用于鲁米诺氧途径免疫分析中，而非均相反应则应用于其他类型化学发光免疫分析中，通过采用固相分离、过滤分离、珠式分离、顺磁性颗粒分离等方式实现游离标记物和免疫复合物标记物的分离，其中顺磁性颗粒分离较其他分离方式更为常用。目前，基于鲁米诺氧途径免疫分析原理的产品还比较少，临床常用的全自动化学发光免疫分析仪更多地采用非均相反应模式。

obe电化学发光免疫分析仪完整版

o b e电化学发光免疫分 析仪 HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】

第一章系统概述 1、控制单元 A 显示器（连接cobas ） D 触摸式显示器（主机） B 键盘/鼠标（连接cobas） E 键盘/鼠标（主机） C 计算机（连接cobas） F 计算机（主机） G 人体学PC支架 2、核心单元 1）核心单元轨道 A 核心单元E 模块轨道 B 急诊标本位 F 常规标本上机位 C 条形码阅读器 G 标本退出位 D 标本架转盘 急诊标本位 A 标本架托盘 B 标本架 C 标本杯、微量杯2）标本架及标本容器 标本架类型标本架颜色标本架ID号软件中显示标本架上标签 常规标本架灰色5001-8999001-3999001-3999 STAT标本架红色4001-4999E001-E999S001-S999

标本试管直径为13mm或16mm，长度为75mm或100mm；标本杯可插入16 mm标本试管中用。 A 标本架上的标本杯 D 16mm×100mm试管 B 16mm×75mm试管 E 16mm×100mm试管上的标本杯 C 16mm×75mm试管上标本杯 3、cobas e 601免疫分析模块 e 601模块主要部件如下： A 预清洗区 C 测量区 E 系统试剂区（在前门后面） B 试剂区 D 耗品区 B 试剂区各部件 A 试剂盘 D 磁珠搅拌棒 F 试剂针 B 条件码阅读器 E 磁珠搅拌棒冲洗站 G 试剂针冲洗站 C 试剂盖开/关 H 探针清洗站 I 试剂注射器

C 测量区各部件 A 标本针 E 标本注射器 B 孵育盘 F sipper 注射器 C sipper 针 D sipper 冲洗站 D 耗品区 A 抓手 E TIP/CUP 盒升降器 B 涡流混合站 F TIP/CUP 丢弃袋 C TIP/CUP G TIP/CUP 盒丢弃区 D 指示灯 指示器灯“亮”时 抽屉可安全打开 指示器灯“灭”时 抽屉严禁打开 E 系统试剂区 第二章 软件系统简介 1、系统状态概览 2、日常工作菜单 仪器 各部件 温度 打印预览 Preclean Procell cleancel l 当更换三种系统试剂的任一种时，长按相对应的绿色按键 报警 试剂查看 取消保养 工作区 试剂 定标 质控 应用设定

化学发光免疫分析技术原理简介

化学发光免疫分析技术原理简介 20 世纪60 年代即有人利用化学发光法测定水样中细菌含量和菌尿症患者尿液检查。1977 年Halman 等将化学发光系统与抗原抗体反应系统相结合，创建了化学发光免疫分析法，保留了化学发光的高度灵敏性，又克服了它特异性不足的缺陷。近年来对技术与仪器的不断改进，使此技术已成为一种特异，灵敏，准确的自动化的免疫学检测方法。1996 年推出的电化学发光免疫技术，在反应原理上又具有一些新的特点。这两种技术目前已在国内一些大型医院实验室用于常规免疫学检验。 一、化学发光免疫分析法 化学发光免疫分析法( chemiluminescence immunoassay , CLlA) 是把免疫反应与发光反应结合起来的一种定量分析技术，既具有发光检测的高度灵敏性，又具有免疫分析法的高度特异性。在CLIA中，主要有两个部分，即免疫反应系统和化学发光系统。免疫反应系统与放射免疫测定中的抗原抗体反应系统相同化学发光系统则是利用某些化合物如鲁米诺( luminol) 、异鲁米诺(isolu-minol) 、金刚烷( AMPPD) 及吖啶酯( AE) 等经氧化剂氧化或催化剂催化后成为激发态产物，当其回到基态时就会将剩余能量转变为光子，随后利用发光信号测量仪器测量光量子的产额。将发光物质直接标记于抗原(称为化学发光免疫分析)或抗体上(称为免疫化学发光分析) ，经氧化剂或催化剂的激发后，即可快速稳定的发光，其产生的光量子的强度与所测抗原的浓度可成比例。亦可将氧化剂(如碱性磷酸酶等)或催化剂标记于抗原或 抗体上，当抗原抗体反应结束后分离多余的标记物，再与发光底物反应，其产生的光量子的强度也与待测抗原的浓度成比例。发光免疫分析的灵敏度高于包括RIA 在内的传统检测方法，检测范围宽，测试时间短，仅需30 - 60min 即可。试

CL-2000i全自动化学发光免疫分析仪标准操作规程-SOP

CL-2000i全自动化学发光免疫分析仪标准操作规程 一、CL-2000i全自动化学发光免疫分析仪标准操作规程（开关机和使用程序） 1 开机前检查 注意：每天开始测试前，请将试剂盘盖上的防冷凝水塞子取下；否则，可能导致机械复位失败，试剂针被撞弯。 a. 检查电源，确认电源有电并且能够提供正确的电压。 b. 检查样本调度模块、操作部和输出部间的通讯线和电源线，确认已连接牢固且没有松动现象。 c. 检查打印机内是否有足够的打印纸。若不够，请添加打印纸。 d. 检查废液桶，查看桶内废液是否排空。若未排空，请排空废液桶。 e. 检查废液连接，确保废液管无弯折，下水道排液口不高于仪器废液出口。 f. 检查样本针、试剂针，确认无污物，无弯折。 g 检查样本放入区、重测缓存区和样本回收区，确保无样本架和脏物；检查传送通道、常规通道 和返回通道，确保通道上无障碍物。 h 检查试剂盘盘盖是否盖好； i. 检查分离液是否充足，如不够，请添加。 J 检查反应杯余量，如不足，请装载反应杯。 K 检查底物是否充足。如不足，请更换底物。 L 检查固体废料箱和下料区反应杯托盘，清空废料箱的反应杯和下料区托盘。 2 开机 按下列顺序依次打开电源开关：外置气泵（若选配）、仪器主电源开关、样本调度模块电源开关、分 析模块电源开关、打印机、操作部显示器和主机电源、计算机显示器和主机电源。 登录Windows操作系统后，系统会自动启动CL-2000i操作软件。 3 确认仪器状态 确认系统状态（打印机状态、系统状态、和LIS连接状态）、分析模块状态、故障/报警状态、试剂/ 校准状态、维护报警状态，以及子系统状态。 4 装载试剂及耗材 ?装载免疫试剂 仪器空闲状态下，打开试剂盘盖，在试剂盘上的试剂位放置相应的试剂。放完试剂后，盖好试剂盘 盖。 注意：请勿将液体洒落在试剂盘控制按钮上，否则可能导致按钮损坏。 ?装载分离液

引进全自动化学发光免疫分析仪可行性报告书

引进全自动化学发光免疫分析仪可行性报告书 尊敬的各位领导： 随着检验技术快速的发展，在免疫检测项目方面也取得了很多优秀的成果。全球临床的实践验证，化学发光免疫分析技术由于其检测速度快、检测结果性能好、操作简单、等优点目前已成为全球最经典最先进的检测技术。 随着未来医院的不断发展壮大，考虑到医院的长期效益，我科需求一台全自动化学发光免疫分析系统，更好的满足临床诊疗工作的需要。 一、引进理由 1、引进先进医疗设备、提高医疗市场竞争力的需要，并且周边医院都有同类似的仪器（大英、河边镇中心卫生院、安居区人民医院）。 2、根据多数医院的了解，该设备都能取得良好的经济效益和社会效益。因此引进全自动化学发光仪是提高工作效率和检验质量的必需条件。 3、据统计，医院临床科室许多诊断依据来自检验科，现在医学非常强调循证医学，作为窗口科室，先进的检验仪器有助于提高临床诊断率，提升医院在本地区的档次和地位，树立良好的社会形象。 4、提升经济效益、促进医院整体发展的需要

检验科是个含金量极高的科室。据统计分析，检验科收入普遍占医院总收入的8-12％，如引进全自动化学发光仪后，据了解，纯利可达45％左右。增大了临床要求和目前激烈的市场竞争需求 5、为临床快速提供检验结果的需要 全自动化学发光免疫分析仪测试速度高达100---180测试/小时，回报及时准确，并且对急诊项目设有急诊功能。 6、为临床提供全面检测项目的需要 全自动化学发光免疫分析仪可提供全面的检测项目，项目包涵：肿瘤、激素、甲状腺功能、心肌梗塞等多项。可灵活方便地分系统设置项目组合，大大方便临床诊断。 7、检验质量质控的需要 全自动化学发光免疫分析仪由仪器自动采样、加样并自动检测，采用独立试剂包，最大限度减少手工加样、试剂线性、交叉污染等因素对检验结果的影响，精密度、准确度都非常高。 二、经济效益分析 简单测算如下： 在收费价格方面，了解本地的情况是：我院每年住院病人是3000多人，每人只做两对半，年收入达30多万元，成本预计55%，年纯收入：150000元左右通过上述测算估计，引进全自动化学发光免疫分析仪效益可观。

全自动化学发光免疫分析系统

建立标准规范的西门子ADVIA CENTAUR CP 全自动化学发光免疫分析仪操作规程。 2 范围 适用于生化科经授权的检验专业技术人员操作使用。 3 责任 由经过培训合格后，并经授权的检验专业技术人员操作，由科主任负责技术指导和质量监督。 4 程序 4.1 系统简介 SIEMENS ADVIA Centaur CP 全自动化学发光免疫分析系统，提供了一个前所未有的临床免疫检查设备。该系统时刻处于准备状态。不停止上载试剂和样本及消耗品，不必每日开关机；可连续不断的样本加载，具有真正的急诊功能，15min 分钟内即可提供急诊标本的检测结果；24小时随时待机，载机容量大，高达15种不同的试剂包或更多的过敏原测试方面的载机容量，最有特色是多达300以上的过敏原测试。灵活多样的样本加载方式。 ADVIA Centaur CP 免疫分析各方面的设计都是为了提高检测效率和测试结果可靠性。具有凝块发现及管理，自动稀释，自动反射检测，自动复检等功能，不停止上载样本等功能，可大大缩短周转时间，急诊实验通道可在任何时候进行急诊测试而不需打断正常工作流程，一次性吸样头和反应杯，没有潜在的样本沾滞，用一次性的样本吸头减少了交叉污染，可在任何时候更换废料和水。多种分析形式的设计，双向运行的80个位置温育盘易于进行夹心法及其他测定。最优化的检测性能和生产力，每小时达180个测试，所有的试剂探针和冲洗探针都是独立运行和快速操作。 4.2运行环境 电源：207～253V/ 47-603HZ ；室内温度：18～3029℃；室内相对湿度：20%-80%。 4.3 测定原理 化学发光系统是利用化学发光技术和磁性微粒子分离技术相结合的测定方法，用高敏感性的吖啶酯（Acridinium Ester ）作为化学发光标记物，以极细的磁性颗粒(PMP)作为固相载体，提供最大的包被面积。 化学结构 N + CH C CH3 C C H3

全自动化学发光分析仪技术参数

全自动化学发光分析仪技术参数: 1、检测原理：化学发光技术或电化学发光技术； 2、检测速度≥80测试/小时； 3、样品位≥30个； 4、试剂位≥16个； 5、仪器配置样品条码识别装置； 6、样品可使用多种样品杯和原始试管； 7、仪器可自动读取试剂信息及实验参数； *8、所有试剂均采用2点批定标方式； 9、带试剂盒自动开关盖装置； *10、试剂货架有效期＞16个月，开封后2-8℃可保存2个月以上； 11、HCG检测上限不稀释也可达到10000mIU/ml； *12、检测项目包括甲状腺功能、激素、肿瘤标志物、心肌标志物、传染病指示等多个项目，必须包括β-HCG、胰岛素、C-肽、NSE、CYFRA21-1,CA724等项目； 13、操作系统：中文界面操作系统，带触摸屏显示器。 全自动生化分析仪技术参数 1．仪器测试速度要求：≥500测试/小时； *2.可在一个仪器上进行常规生化、急诊生化、特定蛋白、滥用药物检测（DAT）、治疗药物监测（TDM）和其它专业（总共＞90种方法）综合检测，无需样品分杯； 3.可以进行血清、血浆、尿液或脑脊髓液不同样品测试； 4.可在机混用不同大小的样品杯、原始样品管、带条形码和无条形码的原始样品管； 5.在带条形码的样品管上使用1.5mL 样品杯和1mL小样品杯容器； 6.可随时随地接受急诊标本,不需中断运行可随时插入样品； 7. 一次性比色杯，减少生物危害并避免清洗成本（必须提供原厂资料证明）；

8.单台可在机放置≥85个试剂，且每个项目仅占用一个试剂通道，无论是单试剂还是双试剂； 9.自动试剂预处理，自动重检功能； 10.试剂可随时使用（无需制备）； 11.每个测试样品量小于60ul； *12.整机性能快，提高工作效率，无需停机，每次使用前的启动时间≤1分钟（必须提供原厂资料证明）； 13.超线性范围样品的自动稀释功能； 14.能够处理自定义方法，可提供开放通道； 15.每个试剂位的试剂已空或其机载寿命到期时，可自动卸除试剂； 16.可设置进行自动反射检测； 17. 可设置进行出错自动重检； 18.间接电解质系统可满足急诊的需要，可在1分钟内获得结果； 19.每种方法可校准和同时使用两个批号以上的试剂； 20.可在进行其它测试的同时，进行校准； *21.在机试剂校准稳定性至少≥90天（提供原厂资料证明）； 22.普通条形码规格：USS Codabar、Code 39、Code 128、Interleaved 2 of 5； 23.每小时用水不超过5升； 24.每小时产生的热量不超过6500 BTU。 备注:标记*项目为必须满足参数,并需要提供相关支持证明文件,资料,图片等。

全自动化学发光免疫分析仪Immulite2000标准操作规程完整

IMMULITE ? 2000 全自动化学发光免疫分析仪 标准操作程序 本文件仅供参考，各实验室需根据各自情况建立自己的操作规程 IMMULITE?2000全自动化学发光免疫分析系统标准操作规程

SOP编码：页数： 制定人签名：日期： 审核人签名：日期： 批准人签名：日期： 生效日期：颁发日期：周期性审查：年一次 修订登记： 审查登记：

[目的]描述IMMULITE?2000全自动化学发光免疫分析系统的使用和维护。 [范围] 适用IMMULITE?2000全自动化学发光免疫分析系统的操作。 [仪器工作原理和检测过程] 1 IMMULITE 2000使用包被特定抗体的聚苯乙烯珠子作为固相，包被珠放在一个特定的反应杯中，从而进行温育，清洗以及信号发生。

2. 样本与结合了碱性磷酸酶的试剂温育反应结合之后，通过高速离心将剩余试剂甩到与反应杯同轴的废液管路中。系统在几秒钟内完成四次离心清洗，以便与系统的其他同步。去除未包被试剂的包被珠仍然保留在反应杯中。 3. 包被珠上的结合标记随后同发光底物进行定量发光。当包被珠上结合的碱性磷酸酶标记同化学发光底物反应时，就产生发光。发光强度同样本中待测物的含量有关。仪器通过光电倍增管检测发光强度，随后计算出每个样本的结果。 4. 操作者在IMMULITE 2000上运行测试时，需要做下列操作：： 4.1进行每日探针清洗工作。 4.2 选择RUN IMMULITE 2000按钮。 4.3 查系统状态指示，加满或者清空耗材或者废物。 4.4 初始化样本和试剂加样器、蒸馏水喷嘴和底物喷嘴。 4.5 使用图像扫描器扫描试剂转盘上的过敏原试剂楔。 4.6在样本转盘上装载病人血清、质控、校正液和稀释液。 注意: 运行仪器需要用到的试剂都在 IMMULITE 2000试剂盒中。只有需要预稀释的测试项目才会有稀释液。 4.7 在工作列表列表界面为样本指定测试项目以及编号。 4.8 检查试剂以及与之匹配的包被珠是否足够完成所需测试。 4.9选择RUN开始实验。 5. 仪器自动检测过程: 在操作者按下 RUN 按钮之后，Immulite 2000 自动开始检测并输出检测结 果。 5.1 在反应杯中加入一个包被珠。 5.2 样本，特定的试剂和水加入到包被珠上。 5.3 反应杯运到温育圈，在37°C (98.6°F)的环境中震荡温育。 5.4 清洗测试杯。 5.5 加入底物，发光。 5.6 光电倍增管(PMT)检测光子强度，计算结果并打印。 [免疫分析原理] 1.双抗体夹心法：双抗体夹心法使用ALP标记的抗体在检测单位中进行反应。 1.1 标记的抗体的液相试剂加到检测单位中，标记有ALP的特异性抗体(Ab※ALP)与样品中的相应抗

PATHFAST化学发光免疫分析仪

PATHFAST?化学发光免疫分析仪 仪器性能： 日本三菱研发的PATHFAST?化学发光免疫分析系统是一个全自动的，精确全定量的免疫分析系统。它快速，简便的操作使它既适合用于临床实验室，同时也是床边快速检测的理想选择。其快速的，平行多参数检测正是床边检测的最佳先决条件。17分钟完成5个心功能标志和一个血栓标志检测，也可根据临床需要自由选择一个或多个检测，使这台设备成为心血管科，急诊科，以及重症监护等多个临床科室的最佳选择。 快速平行处理 6个平行独立的检测通道，同步定量分析。17分钟呈现6个检测结果。无论是同一样本的多个参数检测，或是不同样本的不同参数检测，速度都一样。PATHFAST?这唯一独特的速度，为临床带来了快速，方便，灵活的诊断手段。 概念和应用 简洁，轻便的设计使得PATHFAST?分析系统适用于临床实验室，也适用于急诊实验室和床边检测。空间节省和优化的机动性设计，及可直接采用全血检测，让床边检测成为可能，而其快速，精确的定量检测更能等同，甚至优于实验室大型全自动分析系统。PATHFAST?分析系统也是中心实验室主要分析设备的一个理想的补充。它可在任何时候进行小量或批量检测，而不影响其它常规检验分析的正常进行。 设备和网络

PATHFAST?分析系统的优化设计，为操作人员提供了一个完整的设备范畴。电脑和打印机一体化，通过接触性屏幕进行操作。条形码扫描器读取样本信息。利用RS－232C接口可连接到实验室信息管理系统(LIMS)，并通过网络将数据资料传输到中心实验室，并可在任何电脑终端读取检测结果。 原理和精度 PATHFAST?免疫分析系统融合了先进的化学发光技术和Magtration专利技术。可对小容量样本进行高精度和高准确性的测定。 其敏感性，重复性和特异性都与临床资料显示明显的相关性。 操作和安全性 插入试剂管条，加上样本，并按“开始”键。PATHFAST?分析系统即开始检测，整过过程完全自动化。所有检测需要的试剂，缓冲液，冲洗液等均全部包含在试剂管条内，无水连接或排水需要。整个实验操作简单，经简单培训，实验室人员或普通医护人员均可操作，不需特殊技能和证书。独特的设计与技术使仪器内部没有液体管路，也不需接触液体，设备更易于维护，故障率更低。可以24小时连续运行。 PATHFAST?可定量检测全血样本，或血浆样本中的hsCRP, NT-proBNP, 肌红蛋白, CK-MB, 肌钙蛋白I 和D-二聚体的含量，样本量只需100ul。平行定量分析，几分钟内提供检测结果，为及时诊断急性冠脉综合症，排除深静脉血栓和肺血栓塞提供重要的诊断依据。 应用试剂介绍： Troponin I 肌钙蛋白I

全自动化学发光免疫分析仪产品技术要求

全自动化学发光免疫分析仪 主要由主机（包含样本架输送模块、反应杯配备模块、加样模块、试剂处理模块、温育反应模块、清洗分离模块、光学检测模块、电路控制模块）、软件（发布版本：V1.0）、电源线、串口线及附件（包含样本架、液路管）组成。 该产品基于间接化学发光法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体血清、血浆或者其他体液样本中的被分析物进行体外定性或定量检测。 1.1产品型号划分说明 1.2结构组成 主要由主机（包含样本架输送模块、反应杯配备模块、加样模块、试剂处理模块、温育反应模块、清洗分离模块、光学检测模块、电路控制模块）、软件（发布版本：V1.0）、电源线、串口线及附件（包含样本架、液路管）组成。 1.3软件信息 1.3.1 软件名称：利德曼化学发光免疫分析仪器软件平台 1.3.2 发布版本：V1.0 1.3.3 版本命名规则 发布版本号：VX.Y 其中：VX.Y由version缩写V，主版本号及次版本号构成：表示正式发布的第一版程序。 X为主版本号，表示全功能集成第一个版本； Y为次版本号，表示此版本程序发布后暂时未发生变更。 1.3.4 运行环境 硬件配置：

CPU：主频1.7GHz以上。 内存：1G以上内存。 硬盘空间：40G以上均可。 软件配置：操作系统：WINDOWS 7 或WINDOWS 10。 2.1加样正确度与重复性 对仪器标称的样品最小加样量和最大加样量、试剂最小加样量和最大加样量进行检测，应符合表1的规定。 表1 加样正确度与重复性要求 2.2 反应区温度控制的正确度和波动度 反应区温度的偏倚应在：37.0℃±0.5℃，波动度不超过0.5℃。 2.3 光检测装置部分 2.3.1仪器噪声 检测空反应管的发光值应不大于200RLU。 2.3.2发光值的线性 在不小于3个发光值数量级范围内，线性相关系数（r）应≥0.99。 2.3.3发光值的重复性 采用发光剂法，变异系数（CV）不超过5％。 2.3.4发光值的稳定性 采用发光剂法，发光值的变化不超过±10％。 2.4 携带污染率 携带污染率应≤10-5。 2.5临床项目的批内精密度

IMMULITE 1000全自动化学发光免疫分析仪标准操作规程

IMMULITE 1000全自动化学发光免疫分析仪标准操 作程序 一）DPC Immulite 1000型自动发光免疫分析仪开/关机程序 1 开机 1.1 打开电源开关 1.2 依次打开微机主机、显示器及打印机的电源。起始菜单显示。 1.3 确认打印机控制面板指示灯亮，打印纸充足。 1.4 仪器软件初始化 1.4.1 从起始菜单按Run Immulite选项，并按下回车键。系统显示微机与 仪器建立通讯，并开始下传软件。 1.4.2 提示Turn on Report Printing? (Y/N)时选Y。 1.4.3 提示Short or Long Reports?时选S。 1.4.4 提示Enter Your Name or User ID，输入操作者姓名。 1.4.5 提示Are the Time and Date Correct?时选Y。 1.4.6 按下Go 键，仪器开始自检，当提示Remove All Tubes From Load Chain, Press Go When Completed.时，从进样链条上取走所有 试管，完成后再按下GO。 2 关机(为24h开机，一般情况下不进行关机操作) 2.1 中止仪器运行：仪器运行结束10min后或按3次Pause后将自动关机。 2.2 中止电脑与仪器的联接：按Log Off → Log Off System退出。 2.3 备份系统文件：从开始菜单按Backup/Restore 作备份。 2.4 清洗吸样针 2.4.1 用Probwash 程序和针头清洗液清洗针头。 2.4.2 收藏针头清洗瓶。

2.4.3 按Esc回到主启动菜单并选Exit to DOS 。 2.5 清空实验材料,盖紧试剂瓶并冷藏。 2.6 关掉计算机。 (二)DPC Immulite 1000型自动发光免疫分析仪分析参数设置程序 1 从Configuration 菜单选择ASSAY SETTINGS子菜单，按回车键。 2 在对话框中输入分析项目代号并按回车键，弹出一个对话框。 3 对检测项目的默认单位进行定义，按回车键确认。 4 在顶部的空白里填充该检测项目的参考范围的低值和高值，如果是采用 长报告的报告格式，就要依次把其余6个附加的空白里都填入 数据。 5 按Esc键退出，按Y保存。 （三）DPC Immulite 1000型自动发光免疫分析仪校准程序 1 主曲线扫描 1.1 仪器校准采用试剂盒配套的主曲线，每个批号的试剂盒都有主曲线， 其有关参数存在试剂盒的条形码中。 1.2 在主屏幕按Data Entry → Kit Entry，用激光扫描器依次扫描试剂盒 上的条码。 1.3 待所有条码被扫入后，显示该试剂盒的一系列信息。可以按F10进行 打印。 1.4 按Esc键退到主屏幕。 2 校准运行

化学发光免疫分析技术题库1-0-8

化学发光免疫分析技术题库1-0-8

问题： [单选,A2型题,A1A2型题]化学发光剂必须具备的条件错误的是（） A.其物理、化学特性要与被标记或测定的物质相匹配 B.能与抗原或抗体形成稳定的耦联结合物 C.其化学发光常是还原反应的结果 D.在所使用的浓度范围内对生物体没有毒性 E.发光的量子产量高 能作为化学发光剂的有机化合物必须具备下列条件：发光的量子产量高；它的物理、化学特性要与被标记或测定的物质性匹配；能与抗原或抗体形成稳定的耦联结合物；其化学发光常是氧化反应的结果；在所使用的浓度范围内对生物体没有毒性。

问题： [单选,A2型题,A1A2型题]下列不会影响标记的因素是（） A.被标记蛋白质的性质 B.原料比 C.温度 D.湿度 E.标记率 影响标记的因素包括：①发光剂的选择。②被标记蛋白质的性质。抗原作为被标志物时，应具有较高的纯度和免疫学稳定性；抗体作为被标志物时，则要求具有较高的效价，应用提纯的IgG来代替全血清。③标记方法的选择应正确选择与发光剂和被标志物结构相适应的耦联方式。④原料比。在制备发光剂-IgG抗体结合物时，IgG：发光剂：交联剂的克分子比mol：mol：mol会影响结合物的发光效率。⑤标记率。是指结合物中IgG与发光剂之间的克分子比。由于每一种发光剂对应于被标志物都有特定的最佳标记率，标志物选择不好，会出现不易保存等现象。⑥温度。控制标记时的反应温度极为重要，对于较稳定的小分子被标志物，温度可稍放宽些；而当被标志物是抗原或抗体蛋白质时，由于蛋白质对热的不稳定性，应在保证标记反应进行的前提下，尽量选择较低的温度，以避免蛋白质在标记过程中活性的丧失。⑦纯化与保存。多数经耦联反应制备的结合物，使用前都需进行纯化，除去未结合的发光剂和交联剂。结合物一般可分装保存在-70℃条件下，最好冷冻干燥保存。

全自动发光免疫分析仪

YY/T XXXX—20XX 全自动发光免疫分析仪 1 范围 本标准规定了全自动发光免疫分析仪的要求、试验方法、标签、标记和使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于医学实验室使用的全自动发光免疫分析仪(以下简称分析仪)。分析仪采用发光系统和免疫分析方法对人类血清、血浆或其它体液中的各种被分析物进行定量或定性检测，包括基于化学发光、电化学发光、荧光等原理的发光免疫分析仪。 本标准不适用于： a）基于图像识别的发光免疫分析仪； b）即时检验（POCT）的全自动发光免疫分析仪。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件GB/T 191 包装储运图示标志 GB 4793.1测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求 GB 4793.6 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第6部分:实验室用材料加热设备的特殊要求 GB 4793.9测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求 GB/T 14710医用电器环境要求及试验方法 GB/T 18268.1 测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求 GB/T 18268.26 测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断(IVD)医疗设备 GB/T 29791.3体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第3部分：专业用体外诊断仪器 YY 0648 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求 3.术语和定义 3.1 发光免疫分析luminescence immunoassay 将发光系统与免疫反应相结合，以检测抗原或抗体的方法。 3.2 发光免疫分析仪luminescence immunoassay analyzer 以发光免疫分析技术为基本原理的免疫分析仪，可进行定性或定量检测。 3.3

常见化学发光免疫分析技术比较

常见化学发光免疫分析技术比较 1、化学发光免疫分析 化学发光免疫分析(chemiluminescence immunoassay，CLIA)，英音：[,kemi,lju:mi'nes?ns] [,imju:n?u?'sei] 是将具有高灵敏度的化学发光测定技术与高特异性的免疫反应相结合，用于各种抗原、半抗原、抗体、激素、酶、脂肪酸、维生素和药物等的检测分析技术。是继放免分析、酶免分析、荧光免疫分析和时间分辨荧光免疫分析之后发展起来的一项最新免疫测定技术。 CLIA是将具有高灵敏度的化学发光测定技术与高特异性的免疫反应相结合，用于各种抗原、半抗原、抗体、激素、酶、脂肪酸、维生素和药物等的检测分析技术。是继放免分析、酶免分析、荧光免疫分析和时间分辨荧光免疫分析之后发展起来的一项最新免疫测定技术。 1.1、化学发光免疫分析原理 化学发光免疫分析包含两个部分, 即免疫反应系统和化学发光分析系统。化学发光分析系统是利用化学发光物质经催化剂的催化和氧化剂的氧化, 形成一个激发态的中间体, 当这种激发态中间体回到稳定的基态时, 同时发射出光子(hv) , 利用发光信号测量仪器测量光量子产额。免疫反应系统是将发光物质(在反应剂激发下生成激发态中间体) 直接标记在抗原(化学发光免疫分析) 或抗体(免疫化学发光分析) 上, 或酶作用于发光底物。 1.2、化学发光免疫分析类型

化学发光免疫分析法以标记方法的不同而分为两种: (1)化学发光标记免疫分析法; (2)酶标记、以化学发光底物作信号试剂的化学发光酶免疫分析法 1.2.1化学发光标记免疫分析 化学发光标记免疫分析又称化学发光免疫分析(CL IA ) , 是用化学发光剂直接标记抗原或抗体的免疫分析方法。常用于标记的化学发光物质有吖啶酯类化合物-acridiniumester (AE) , 是有效的发光标记物，其通过起动发光试剂(NaOH-H2O2) 作用而发光, 强烈的直接发光在一秒钟内完成, 为快速的闪烁发光。吖啶酯作为标记物用于免疫分析, 其化学反应简单、快速、无须催化剂; 检测小分子抗原采用竞争法, 大分子抗原则采用夹心法, 非特异性结合少, 本底低; 与大分子的结合不会减小所产生的光量, 从而增加灵敏度。 1.2.2化学发光酶免疫分析 从标记免疫分析角度, 化学发光酶免疫分析(chemiluminescent enzyme immunoassay，CLEIA ) , 应属酶免疫分析, 只是酶反应的底物是发光剂, 操作步骤与酶免分析完全相同: 以酶标记生物活性物质(如酶标记的抗原或抗体) 进行免疫反应, 免疫反应复合物上的酶再作用于发光底物, 在信号试剂作用下发光, 用发光信号测定仪进行发光测定。目前常用的标记酶为辣根过氧化物酶(HRP) 和碱性磷酸酶(AL P) , 它们有各自的发光底物。 12.2.1HRP 标记的CLEIA

cobase电化学发光免疫分析仪

第一章系统概述 1、控制单元 A 显示器（连接cobas ） D 触摸式显示器（主机） B 键盘/鼠标（连接cobas） E 键盘/鼠标（主机） C 计算机（连接cobas） F 计算机（主机） G 人体学PC支架

2、核心单元 1）核心单元轨道 A 核心单元 E 模块轨道 B 急诊标本位 F 常规标本上机位 C 条形码阅读器G 标本退出位 D 标本架转盘

急诊标本位 A 标本架托盘 B 标本架 C 标本杯、微量杯

2）标本架及标本容器 标本架不同类型、颜色和相应编号如下： 标本架类型标本架颜色标本架ID号软件中显示标本架上标签 常规标本架灰色5001-8999 001-3999 001-3999 STA T标本架红色4001-4999 E001-E999 S001-S999 定标标本架黑色2001-2999 S001-S999 C001-C999 QC标本架白色3001-3999 C001-C999 Q001-Q999 保养标本架绿色B999 B999 W999 标本容器有三种类型：标本试管、标本杯、定标及质控小瓶 标本试管直径为13mm或16mm，长度为75mm或100mm；标本杯可插入16 mm标本试管中用。 A 标本架上的标本杯 D 16mm×100mm试管 B 16mm×75mm试管 E 16mm×100mm试管上的标本杯 C 16mm×75mm试管上标本杯 3、cobas e 601免疫分析模块

e 601模块主要部件如下： A 预清洗区 C 测量区 E 系统试剂区（在前门后面） B 试剂区 D 耗品区 B 试剂区各部件

罗氏电化学发光免疫分析

罗氏电化学发光免疫分析 技术是罗氏公司开发的，但全自动机械制造却由日本的日立公司承担，所以仪器上还有Hitachi的标志。这个仪器让大家吃惊的一大原因就在于一直在实验室研究的电致化学发光居然已经真正地产业化了，其中我们一直无法解决的诸多问题（尤其是重现性）均已得到解答，看来罗氏的确花了不少心血开发这款仪器。 罗氏电化学发光免疫分析技术的性能特点——创新的技术，与众不同 一、最先进的检测原理 电化学发光免疫测定，是目前最先进的标记免疫测定技术，是继放射免疫、酶免疫、荧光免疫、化学发光免疫测定以后的新一代标记免疫测定技术，具有敏感、快速和稳定的特点，在固相标记免疫测定中技术上居领先地位。 电化学发光（ECL）是一种在电极表面由电化学引发的特异性化学发光反应，实际上是电化学和化学发光两个过程的完美结合。电化学发光与普通化学发光的主要差异在于前者是电启动发光反应，循环及多次发光，后者是通过化合物混合启动发光反应，是单次瞬间发光。因此ECL反应易精确控制，重复性极好。 电化学发光免疫测定是电化学发光（ECL）和免疫测定相结合的产物，直接以[Ru(bpy)3]2+标记抗体，反应时标记物直接发光。且[Ru(bpy)3]2+在电极表面的反应过程可以周而复始进行，产生许多光子，使光信号得以增强。 二、专利的包被技术 链霉亲和素（streptoavidin，SA）和生物素（biotin，B）是具有很强的非共价相互作用的一对化合物，特异性强且结合紧密。一分子SA可与四分子B 相结合，增大了抗体结合量，达到放大效果。在ECL的试剂中，SA通过特殊的蛋白结合物均匀牢固地包被在磁性微粒上，形成通用的能与B结合的固相载体，另一试剂为活化的B衍生物化合的抗原或抗体。两种试剂混合时，抗原或抗体即包被在磁性微粒上。 三、独特的载体

化学发光免疫分析方法的研究及应用

本文由：华夏学术传媒网提供https://www.wendangku.net/doc/67206235.html, 摘要：本文根据各化学发光免疫分析方法所使用标记物质的不同，将化学发光免疫分析方法分为化学发光免疫分析、化学发光酶免疫分析和电化学发光免疫分析法，并对各方法经典标记物质及分析方法原理进行了分析。同时，介绍了化学发光免疫分析方法在医学检验、食品安全及环境科学方面的应用进展情况。 关键词：化学发光免疫分析；分类；研究进展 化学发光是在常温下由化学反应产生的光的发射。其发光机理是：反应体系中的某些物质分子，如反应物、中间体或者荧光物质吸收了反应释放的能量而由基态跃迁到激发态，当中间体由激发态回到基态时会释放等能级的光子，对光子进行测定而实现定量分析［1］。 化学发光免疫分析方法是将化学发光与免疫反应相结合的产物，因化学发光具有荧光的特异性，但与荧光产生需要激发光不同，化学发光由化学反应产生光强度，并不需要激发光，从而避免了荧光分析中激发光杂散光的影响。化学发光免疫分析包含了免疫化学反应和化学发光反应两个部分。免疫分析系统是将化学发光物质或酶标记在抗原或抗体上，经过抗原与抗体特异性反应形成抗原－抗体免疫复合物。化学发光分析系统是在免疫反应结束后，加入氧化剂或酶的发光底物，化学发光物质经氧化剂的氧化后，形成一个处于激发态的中间体，会发射光子释放能量以回到稳定的基态，发光强度可以利用发光信号测量仪器进行检测。待测物质浓度因为与发光强度成一定的关系而实现检测目的［2］。 一、化学发光免疫分析方法的类别化学发光免疫分析法根据标记物的不同可分为3 大类，即化学发光免疫分析、化学发光酶免疫分析和电化学发光免疫分析法。（一）化学发光免疫分析化学发光免疫分析是用化学发光剂直接标记抗体或抗原的一类免疫测定方法。目前常见的标记物主要为鲁米诺类和吖啶酯类化学发光剂。 1. 鲁米诺类标记的化学发光免疫分析。鲁米诺类物质的发光为氧化反应发光。在碱性溶液中，鲁米诺可被许多氧化剂氧化发光，其中H2O2最为常用。因发光反应速度较慢，需添加某些酶类或无机催化剂。酶类主要是辣根过氧化物酶（HRP），无机类包括O3、卤素及Fe3+、Cu2+、Co2+和它们的配合物。鲁米诺在碱性溶液下可在催化剂作用下，被H2O2等氧化剂氧化成3－氨基邻苯二酸的激发态中间体，当其回到基态时发出光子。鲁米诺的发光光子产率约为0.01，最大发射波长为425 nm。 2. 吖啶酯类标记的化学发光免疫分析 吖啶酯用于化学发光免疫分析方法（ChemiluminescentImmunoassay，CLIA）由于热稳定性不是很好，Klee 等研究合成了更稳定的吖啶酯衍生物。在含有H2O2的碱性条件下，吖啶酯类化合物能生成一个有张力的不稳定的二氧乙烷，此二氧乙烷分解为CO2和电子激发态的N－甲基吖啶酮，当其回到基态时发出一最大波长为430 nm 的光子。吖啶酯类化合物量子产率很高，可达0.05。吖啶酯作为标记物用于免疫分析，发光体系简单、快速，不需要加入催化剂，且标记效率高，本底低。吖啶酯或吖啶磺酰胺类化合物应用于CLIA，通常采用HNO3+H2O2和NaOH 作为发光启动试剂，有些在发光启动试剂中加入Triton X－100，CTAC，Tween－20等表面活性剂以增强发光。（二）化学发光酶免疫分析化学发光酶免疫分析（Chemiluminescent Enzyme Immunoassay,CLEIA）是以酶标记生物活性物质进行免疫反应，免疫反应复合物上的酶再作用于发光底物，在信号试剂作用下发光，用发光信号测定仪进行发光测定。目前常用的标记酶为辣根过氧化物酶（HRP）和碱性磷酸酶（ALP），它们有各自的发光底物。HRP 最常用发光底物是鲁米诺及其衍生物。在CLEIA 中，使用过氧化物酶标记抗体，进行免疫反应后，利用鲁米诺作为发光底物，在过氧化物酶和起动发光试剂（NaOH和H2O2）作用下鲁米诺发光，酶免疫反应物中酶的浓度决定了化学发光的强

siemensadviacentaurcp全自动化学发光免疫分析系统

1 目的 建立标准规范的西门子ADVIA CENTAUR CP全自动化学发光免疫分析仪操作规程。 2 范围 适用于生化科经授权的检验专业技术人员操作使用。 3 责任 由经过培训合格后，并经授权的检验专业技术人员操作，由科主任负责技术指导和质量监督。 4 程序 系统简介 SIEMENS ADVIA Centaur CP全自动化学发光免疫分析系统，提供了一个前所未有的临床免疫检查设备。该系统时刻处于准备状态。不停止上载试剂

和样本及消耗品，不必每日开关机；可连续不断的样本加载，具有真正的急诊功能，15min分钟内即可提供急诊标本的检测结果；24小时随时待机，载机容量大，高达15种不同的试剂包或更多的过敏原测试方面的载机容量，最有特色是多达300以上的过敏原测试。灵活多样的样本加载方式。 ADVIA Centaur CP免疫分析各方面的设计都是为了提高检测效率和测试结果可靠性。具有凝块发现及管理，自动稀释，自动反射检测，自动复检等功能，不停止上载样本等功能，可大大缩短周转时间，急诊实验通道可在任何时候进行急诊测试而不需打断正常工作流程，一次性吸样头和反应杯，没有潜在的样本沾滞，用一次性的样本吸头减少了交叉污染，可在任何时候更换废料和水。多种分析形式的设计，双向运行的80个位置温育盘易于进行夹心法及其他测定。最优化的检测性能和生产力，每小时达180个测试，所有的试剂探针和冲洗探针都是独立运行和快速操作。 运行环境 电源：207～253V/ 47-603HZ；室内温度：18～3029℃；室内相对湿度：20%-80%。 测定原理 化学发光系统是利用化学发光技术和磁性微粒子分离技术相结合的测定方法，用高敏感性的吖啶酯（Acridinium Ester）作为化学发光标记物，以极细的磁性颗粒(PMP)作为固相载体，提供最大的包被面积。 4.3.1 液相：吖啶酯（AE）