GSP-记录和凭证管理制度

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文件名称

记录和凭证管理制度 编号

起草部门 质管部 起草人 审核人 批准人 起草日期

批准日期

审核日期

批准日期

修订部门

修订日期

分发部门

保管部门

质管部

1、目的：建立质量管理的有关记录和凭证管理制度，确保质量管理工作的真实性、规范性和可追溯性。

2、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则。

3、范围：适用于公司所有与质量有关的记录和凭证。

4、职责：办公室、采购部、配送中心、质管部负责实施。

5、内容：

5.1记录和票据的设计首先由使用部门提出，报质量管理部统一审定、印制、下发。各部门按照记录、票据的管理职责，分别对管辖范围内的记录、票据的使用、保存及管理负责。 5.2记录、票据由各岗位人员负责填写，由各部门主管人员每月收集、整理，并按规定归档、保管。

5.3 记录要求：

5.3.1本制度中的记录仅指质量体系运行中涉及的各种质量记录。 5.3.2 质量记录应符合以下要求：

5.3.2.1质量记录格式由质量管理部统一编写； 5.3.2.2质量记录由各岗位人员填写；

5.3.2.3质量记录要字迹清楚，及时准确、完整。不得用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改，需要更改时应划线后在旁边填写，并在更改处盖本人名章，记录具有真实性、规范性和可追溯性； 5.3.2.4质量记录应妥善保管，防止损坏、丢失。 5.4票据要求：

5.4.1本制度中的票据主要指购进票据、配送传递票据。

5.4.1.1购进票据主要指总部业务购进药品时由供货单位出据的发货凭证，以及连锁门店接受总部配送药品时签收并保存的配送单；

5.4.1.2配送传递票据指连锁总部在配送药品过程中，对配送过程进行有效控制而形成的所有传递票据，即总部根据配送计划形成药品配送单，按照配送药品的信息流、物流的流动过程，对配送计划、仓储发货、配发复核、运输交接、门店签收等各环节质量责任的有效证明。

新版GSP要求-质量方针和目标管理制度

一、目的：通过实施质量方针目标管理，以保证质量方针目标顺利实现，质量体系正常 有效运行。 二、依据：根据《药品管理法》及其实施条例、2013年新版GSP及其实施细则等法律法 规，结合本企业经营实际制定本制度。 三、正文： 1.质量方针：是由公司的最高管理者正式发布的本公司的质量宗旨和质量方向，是公 司在一定时期内质量工作的指导思想。 2.质量目标：主要包括质量指标、服务指标以及重点质量管理工作。 3.质量领导小组负责质量方针、目标的制订与监督实施，质量管理部为责任部门。 4.质量方针、目标的制订： 4.1质量方针、目标由公司总经理主持，质量领导小组成员参与共同制订。 4.2质量方针、目标制定的依据： 4.2.1国家有关政策、法令和法规； 4.2.2公司中长期发展规划； 4.2.3公司现实问题和上年度目标未实现的问题。 4.2.4国内外市场信息、情报、经济发展动向； 4.3公司的质量方针、目标制订时间：每年年底（即每年十二月份）。 4.4质量方针目标制订程序： 4.4.1质量管理部每年年底总结本年度质量方针、目标实施情况，并制订下年度质量 方针及目标设想，形成质量方针、目标，提交总经理、各副总经理（含质量副 总经理）等公司领导进行审议。

4.4.2质量方针、目标经质量领导小组讨论通过。 5.质量方针、目标的实施：质量方针、目标自下年度的1月1日起实施，各责任部门 按目标展开图组织开展工作，适用于全体员工。 6.质量方针、目标的执行情况由质量管理部每年底对质量方针、目标实施情况组织检 查，对检查的情况记录在“质量方针目标检查表”，对存在的问题提出纠正措施及时间期限，并及时组织人员进行复查。

财务制度原始票据管理制度

陇南东盛控股集团 原始票据管理制度 一、制定目的和依据 合法、有效的原始票据是会计核算的基础，为规范公司财务核算，根据《中华人民共和国会计法》、《企业会计准则》、《中华人民共和国税收征收管理法》、《中华人民共和国增值税暂行条例》等相关法律法规，制定本制度。 二、原始票据的填写要求 1、内容完整。包括凭证的名称、填制日期、填制凭证单位名称或填制人姓名、经办人员签名或者盖章、接受凭证单位名称、经济业务内容、数量、单价和金额等。 2、章印齐全。从外单位或个人取得的原始凭证，必须盖有填制单位的公章、填制人员的签名或者盖章。自制原始凭证必须有经办单位领导或其指定的人员签名、盖章。对外开出的原始凭证，必须加盖本单位公章。无论是从外部取得的发票还是本公司开具的发票，均应按国家税务总局的现行规定要求加盖发票开具单位的发票专用章。 3、填写规范。凡填有大、小写金额的原始凭证，大写与小写金额必须相符。购买实物的原始凭证，必须包括但不限于请购单、询价单（除零星采购外）、合同（除零星采购外）、销货单位送货单、购货方验收（质检）入库单、合法发票等。支付款项的原始凭证，必须有收款单位和收款人的收款收据等。 4、用途明确。一式几联的原始凭证，应当注明各联的用途，只能以

一联作为报销凭证。一式几联的发票和收据，必须用双面复写纸（发票和收据本身具备复写纸功能的除外）套写，并连续编号。作废时应当加盖“作废”戳记，连同存根一起保存，不得撕毁。 5、手续完备。退款时，必须取得对方的收款收据或者汇款银行的凭证，不得以退货发票代替收据。职工因公外出借款凭据必须附在记账凭证之后，收回借款时，应当另开收据或者退还借据副本，不得退还借款原据。 6、业务真实。上述各项要求均必须建立在经济业务真实发生的基础之上。 《会计法》第十四条明确规定，会计机构、会计人员必须按照国家统一的会计制度的规定对原始凭证进行审核，对不真实、不合法的原始凭证有权不予接受，并向单位负责人报告；对记载不准确、不完整的原始凭证予以退回，并要求按照国家统一的会计制度的规定更正、补充。 《税收征管法》第十九条规定，纳税人、扣缴义务人按照有关法律、行政法规和国务院财政、税务主管部门的规定设置账簿，根据合法、有效的凭证记账，进行核算。《发票管理办法》第二十一条要求，所有单位和从事生产、经营活动的个人在购买商品、接受服务以及从事其他经营活动支付款项，应当向收款方取得发票。对不符合规定的发票，不得作为财务报销凭证，任何单位和个人有权拒收。合法且有效的凭证是会计核算的基本要求。 三：合法有效的原始凭证的种类 合法有效的原始凭证可大致分为以下几类：票、表、证、单、书、据等。 1.票，如发票，是经济生活中最重要、出现频率最高的原始凭证。发票主要是指单位和个人在商品购销活动中，提供或者接受劳务服务及其他经营活动中，购销双方证明其经济业务发生及收付款项的书面凭证，是核算财务收

原始记录和检验报告管理制度

+ 原始记录和检验报告管理制度 一目的 规范原始记录和检测报告管理，防止原始数据记录与检验报告损坏、变质和丢失，结合本所实际情况制定本制度。 二范围 适用于所有质量检测的原始记录和检测报告。 三职责 1 检验人员应按规定正确规范书写原始记录和检验报告。 2 资料员应妥善保存原始记录和检验报告。 四管理规定 1 原始记录 ①原始记录应由检测员如实填写并盖章，不得由他人代笔； ②原始记录应采用规定表格在现场填写，不得事后补填； ③原始记录应字迹清晰，数据正确，内容完整，不得随意涂改； ④原始记录需要修改时，应按下述规定进行： a）用两条横线划去需要修改的部分； b）若是原始内容有误，应将正确的内容填写在横线的上方； c）若是要填写复测结果，应将新的结果填写在横线的下文； d）在修改处加盖更改人印章； ⑤原始记录有技术人员复核，签署意见后作为编写检测报告的依据； ⑥原始记录应由专人整理，随同检测报告按时装订成册，交由资料员存档备查，食品原始记录应至少保存5年。

2 检测报告 ①检测报告单应采用规定表格，以原始记录为准，如实填写，不得随意更改或涂写； ②检测报告单应打印清晰，内容完整；结论确切，全部数据单位均应采用法定计量单位； ③检测报告单应与原始记录一同交由技术负责人审核并签字，加盖单位印章后方可生效； ④对有异议的检测报告单，应按有关规定由质量负责人及时组织处理； ⑤审核后的检测报告单一式三份，一份交受检单位（个人），一份交由抽样科室存档备查，一份随同原始记录按时装订成册，交由资料员存档备查，食品检验报告应保存至少5年。 五附则 1 本制度有本所管理层负责解释。 2 未明确事宜由本所管理层研究决定。 3 本制度如有与上级文件精神相抵触的，由本所管理层适时调整。

新版2018gsp质量管理制度

药品质量管理制度 目录

1、质量管理文件管理制度第4-7页 2、质量管理检查考核制度第8-9页 3、药品采购管理制度第10-14页 4、采购品种审核管理制度第15-16页 5、首营企业和首营品种管理制度第17-18页 6、供货单位资质审核管理制度第19-21页 7、药品进货和验收质量管理制度第22页 8、药品陈列管理管理制度第23页 9、药品销售及处方调配管理制度第24-25页 10、拆零药品管理制度第26页 11、含特殊药品复方制剂质量管理制度第27-29页 12、含兴奋剂药品管理制度第30-31页 13、药品陈列检查管理制度第32页 14、冷藏药品管理制度第33-37页

15、阴凉药品管理制度第38-39页 16、记录和凭证管理制度第40-41 页 17、药品质量信息管理制度第42-43页 18、药品质量查询管理制度第44-45页 19、药品质量事故管理制度第46-51页 20、药品质量投诉管理制度第52-54页 21、中药饮片处方审核、调配、核对管理制度第55-56页 22、假劣药品报告管理制度第57-58页 23、药品有效期管理制度第59-60页 24、不合格药品管理制度第61-62页 25、药品销毁管理制度第63-65页

26、环境卫生和人员健康管理制度第67页 27、药学服务管理制度第66页 28、人员培训及考核管理制度第68-69页 29、药品不良反应报告制度第70页 30、温湿度监测记录管理制度第71页 31、设施设备检查及保养制度第72-74页 32、追回药品管理制度第75-77页 33、召回药品管理制度第78-80页 34、计算机系统管理制度第81-84页 35、执行药品电子监管规定管理制度第85-86页 36、药品追溯规定管理制度第87-89页

单据管理制度

单据管理制度 单据管理制度一、单据范围本制度包括:出示单据、外来单据、内部结算单据。1、出示单据:发票、收银单。2、外来单据:发票、收据、送货单、部分白条(鲜活食品)。3、内部结算单据:申购单、收据入库单、领料单、配送单、收银底带、货物短缺(溢余)单、报损单、日报表、月报表、盘点表、盘点差异表等内部结算单据，所有同部结算单能使用电脑单据的尽量使用电脑单据。 二、单据管理原则1、消号单据管理制度:涉及到对外的出示单据和结算单据一律实行消号制度。主要包括以下内容:发票、收据、(包括:手写单据和打印的都必须在财务报备，由财务发出，盖章，无财务盖章的单据视为无效单据)缴款单、酒水单、入库单，建立领用消号制度，落实专人管理。2、限额领用制度:定额发票，实行限额领用。3、其他单据实行普通单据管理三、单据合法原则1、收据应由交款人、收款人签字方为有效。2、入库单应由采购、库管、入库部门领导签字方为有效。直接在使用部门入库的使用部门主管必须签字方为有效。领料单应由领料部门经理、库管、领料人签字。报账发票、收据、白条:外来单据应据备以下内容:对方单位印章、收款人签字、日期、经济业务内容或摘要、金额;购销发票还应有:商品名称、规

格、型号、单位、单价、金额。所有的外来单据金额栏必须有大小写两种格式(同出示单据)。外来单据应办理入库手续或验收手续的必须以入库单或验收单据做为外来单据的附件。没有入库单的需经手人、部门经理签字方为有效;发票、收据、白条等外来单据不单独报销，必须附在费用报销单后才能报销。5、费用报销单:外来单据报销类:将外来单据作为报销单的附件，费用报销单填写以下内容:外来单据内容，会计科目，附件张数，日期，金额等内容。没有外来单据的报销单必须填写具体的经济业务内容，所有的报销单必须经报销人、会计、公司负责人、签字为有效。1/4页7、收银底带应由收银、出纳签字。8、货物短缺(溢余)应由库管、门店经理、采购签字。9、报损单:作品、原材料在付报损应由库管、部门主管、财务、总经理签字，方为有效。10、收银、柜台的收入日报和月报:由收银员，收银稽核、和部门店经理签字。11、盘点表由实物负责人、部门经理、盘点人、监盘人签字。12、盘点差异表应由库管、会计、部门经理、总经理签字。13、申购单分为两部门;(1)鲜活食品原材料申购单由餐厅经理、行政总厨签字方为有效(2)原辅材料一次性用品申购单由部门经理，行政总厨，库管签字方为有效，健身部在物品采购由主管制定采购计划、由谭总审批后方为有效。(3)酒水一次性用品申购单由门店负责人、库管签字方为有效(3)各部门物耗品:扫帚、灯

原始记录管理规定

原始记录管理规定 Last updated on the afternoon of January 3, 2021

原始记录管理制度 1．总则 原始记录是企业开展经济核算主要依据，是按照规定格式用数字和文字对企业经济活动中的具体事实所进行的最初记载，为可靠的第一手资料。原始记录的正确与否都直接影响企业管理工作的改进与提高。为了使全厂压力容器制造过程原始记录做到完整、统一、准确、及时，特制订本制度。 2.记录的分类 a：产品数量、品种、质量等方面的记录； b：劳动力和工时利用方面的记录； c：原材料和节约利用等方面的记录； d：设备运用和安全生产方面的记录； e：技术革新和合理化建议等方面的记录。 3.业务分工 原始记录实行统一管理，分工负责，全厂由技术部资料室负责生产管理方面和经营管理方面的原始记录，主要负责审核各归口业务拟定补充修改的原始记录，统一编号，建立原始记录目录，并负责对原始记录执行情况的检查和业务指导，保证原始记录的正确使用。 各主要业务归口部门的分工如下： a、生产部负责：厂内计划及各种综合统计报表等方面的记录；产品

质量，半成品，在制品，铸锻件，外协件等有关数量和质量，伤亡事故、劳动保护及安全教育方面的记录。 b、经营部负责：产品供货合同及成品、备件入库，保管、发货等方面的记录。 c、技术部负责：产品试验以及产品设计等方面的记录；产品工艺管理及材料定额等方面的记录。 d、质检部负责：产品质量检查方面的记录；计量和金相试验及仪器计量工具修理等方面的记录。用户服务方面的记录。 e、公司办公室负责：劳动力数量，工时利用、出勤、加班加点以及人员变动；工时定额和工票等方面的记录；职工教育方面的记录。 f、设备处负责：设备的数量，使用，变动，事故以及电、气消耗等方面的记录；能源耗用，节约等方面的记录。 g、物资供应部负责：物资的收发、领退、消耗、结存、节约等方面的记录。 4记录要求 各单位应认真做好原始记录的管理工作，有关人员要明确责任严格按规定的路线传递，正确完整填报，不得弄虚作假，不得任意涂改撕毁。视情节轻重对有关人员及领导分别给予罚款或行政处分。 各业务归口单位如需新增或变更原始凭证时，必须提出式样填制说明

(完整版)新版GSP零售药店质量管理文件

益寿堂大药房质量管理体系文件 益寿堂大药房

质量管理体系文件使用说明 1、该材料仅作为药品零售企业建立质量管理体系文件的参考文件。 2、该材料不作为GSP认证的标准，药品零售企业必须根据企业实际情况对文件进行修改。 3、企业必须根据组织机构职能框架图和GSP规定，合理设置本企业的各岗位。 4、企业认为该文件可行的，可根据实际情况对文件的相关内容进行增减后，将相关内容修改完成后签发，作为企业内部的质量管理体系文件。

目录 一、质量管理制度 1、质量管理体系文件管理制度 2、质量管理体系文件检查考核制度 3、药品采购管理制度 4、药品验收管理制度 5、药品陈列管理制度 6、药品销售管理制度 7、供货单位和采购品种审核管理制度 8、处方药销售管理制度 9、药品拆零管理制度 10、含麻黄碱类复方制剂质量管理制度 11、记录和凭证管理制度 12、收集和查询质量信息管理制度 13、药品质量事故、质量投诉管理制度 14、中药饮片处方审核、调配、核对管理制度 15、药品有效期管理制度 16、不合格药品、药品销毁管理制度 17、环境卫生管理制度 18、人员健康管理制度 19、药学服务管理制度 20、人员培训及考核管理制度 21、药品不良反应报告规定管理制度

22、计算机系统管理制度 23、执行药品电子监管规定管理制度 二、各岗位管理标准 1、企业负责人岗位职责 2、质量管理人员岗位职责 3、药品采购人员岗位职责 4、药品验收人员岗位职责 5、营业员岗位职责 6、处方审核、调配人员岗位职责 三、操作程序 1、质量体系文件管理程序 2、药品采购操作规程 3、药品验收操作规程 4、药品销售操作规程 5、处方审核、调配、审核操作规程 6、中药饮片处方审核、调配、核对操作规程 7、药品拆零销售操作规程 8、含麻黄碱类复方制剂销售操作规程 9、营业场所药品陈列及检查操作规程 10、营业场所冷藏药品存放操作规程 11、计算机系统操作和管理操作规程 四、质量记录表格 1、文件编制申请表

发票及原始凭证管理办法

发票及原始凭证管理办法 发票是在购销商品、提供或者接受服务以及从事其他经营活动中，开具、收取的收付款凭证，是在经济业务活动或者其他经营业务活动过程中，记载业务往来内容、凭以收付款项或者证明资金转移的书面证明，是财务收支的法定凭证，是会计核算的原始依据，也是审计部门、税务机关执法检查的重要依据。公司财务部统一负责发票管理工作。 一、索取发票要求 从外单位取得的发票或原始凭证，应取得有套印“全国统一发票监制章”的发票及有套印“财政部门票据监制章”的行政事业性收费票据。除某些特殊的外来原始凭证比如火车票等之外，发票必须盖有填制单位的发票专用章。 发票及原始凭证的内容必须具备：凭证的名称；填制凭证的日期；填制凭证单位名称或者填制人姓名；接受凭证单位名称；经济业务内容；数量、单价和金额等。 自制原始凭证（包括出差补助、工资发放表等）必须有经办人员、经办部门领导人或其指定的人员签名或者盖章，并加盖有效专用章（包括公章、财务专用章或业务专用章）。 以下几种特殊的票据类型，允许列支： 1、行政事业单位应税收入发票或非税收入收据，应套印财政厅统一票据监制章； 2、金融行业、正规邮政部门的收据；

3、铁路行业铁路运费发票，铁路行包费 二、对外开出的发票及原始凭证 公司领购的发票及在异地开具的对外提供的发票由财务部指定专人统一负责管理。建立发票使用登记制度，设置发票登记簿，并定期向主管税务机关报告发票使用情况。已经开具的发票存根联和发票登记簿，应当保存五年。保存期满，报经税务机关查验后销毁。 所有对外开出的发票必须加盖公司发票专用章。对外开出的其他原始凭证必须加盖财务专用章或业务专用章。 三、发票及原始凭证的审核 （一）公司各级业务部门是外部发票的取得部门和直接责任部门，负责对其取得发票的真实性、有效性进行直接审核。业务部门应根据实际发生的业务，主动及时向对方单位索取真实合规发票，及时向财务部门传递发票，及时更换不合规发票。 （二）业务经办人是外部发票的直接责任人，并对其合法性、真实性负责。 经办人需在单张金额大于100元的发票或原始凭证背面签字确认。单张金额小于或等于100元的，经办人可在粘贴好的原始凭证上压线签字确认。 经办人取得各类发票时，应结合真实经济活动情况，对开票单位、开票时间、经营项目、金额、签章等情况做合规性审核，确保发票内容与实际经济事项相一致。所有发票均需借助税务机关网站、税务服务热线12366等渠道对发票的真实性、合法性进行验证。

批生产记录和原始记录管理制度1.doc

批生产记录和原始记录管理制度1 1.目的：规范制订批生产记录的设计或编制、填写、整理汇编等内容。 2.适用范围：适用于本企业产品生产过程中的批生产记录 3.责任者: 生产管理人员、操作人员、QA人员。 4.内容 4.1批生产原始记录是生产、技术、质量和经济活动情况的直接反映，是企业班组管理的重要内容和基础工作。 4.2每批产品应有生产记录，包括该产品制造和检验的全部情况。 4.3原始记录由车间主任或车间技术员组织生产车间的工人或工艺员，根据工艺程序，操作要点和技术参数等内容设计（统一为16开纸）。 4.4批生产记录由车间技术员负责，根据《辅料GMP》规范，原始记录内容，以及原辅料和产品各自生产特点进行设计。 4.5设计好的批生产原始记录由车间主任审核、签字；生产科科长审定、签字，经生产主管领导批准后付印。 4.6所有签字和原始记录设计资料由生产科存档。 4.7原始记录由岗位操作人员填写，岗位负责人、岗位技术员审核并签字。

4.8批生产记录由车间主任汇总，审核并签字。 4.9原始记录要及时填写，数据完整，内容真实，字迹清晰，不得用铅笔填写。 4.10不得撕毁或任意涂改，确实需要更改时，应划去后在旁边重写，在更改处签名，不得用刀或橡皮改正。 4.11按表格内容填写，不得有空格，如无内容填写时一律用“-”表示。内容与上项相同应重复抄写不得用“‥”或“同上”表示。 4.12品名不得简写。 4.13与其他岗位、班组或车间有关的原始记录应做到一致性、连续性。 4.14操作者、复核者均应填写全姓名，不得只写姓氏。 4.15填写日期一律横写，如7月1日，不得写成1/7或7/1。 4.16生产记录复核时，必须按每批原始记录串联复核，不得前后矛盾，必须将记录内容与工艺规程对照复核。上下工序、成品记录中的数量、质量、批号、桶号必须一致、正确。对原始记录中不符合要求的填写方法必须由填写人更正。 4.17原始记录由车间主任按批整理。根据原编号，不得缺页、漏页，由生产科保存至产品有效期后一年，未规定有效期限的，其批记录至少保存三年。 4.18检查：车间主任和车间技术员负责组织有关人员每周至

新版GSP质量管理制度

质量管理制度目录 1、质量体系文件管理制度 2、质量方针和目标管理制度 3、质量管理体系内审制度 4、质量否决权管理制度 5、质量信息管理制度 6、首营企业和首营品种审核制度 7、药品购进管理制度 8、药品收货管理制度 9、药品验收管理制度? 10、药品储存管理制度 11、药品陈列管理制度 12、药品养护管理制度 13、药品销售管理制度 14、药品出库复核管理制度 15、药品运输管理制度 16、特殊药品管理制度 17、药品有效期管理制度 18、不合格药品、药品销毁管理制度 19、药品退货管理制度 20、药品召回管理制度

22、质量事故、质量投诉管理制度 23、药品不良反应报告管理制度 24、环境卫生管理制度 25、人员健康管理制度 26、质量方面的教育、培训及考核管理制度 27、设施设备保管和维护管理制度 28、设施设备验证和校准管理制度 29、记录和凭证管理制度 30、计算机系统管理制度 31、药品电子监管管理制度 32、药品质量考核管理制度 33、药品退货管理制度 34、中药饮片购、销、存管理制度 35、进口药品管理制度 36、药品质量档案管理制度 37、温湿度监控系统校准管理制度

文件名称质量体系文件管理制度编号HXR-QM-001-2014 起草部门质管部起草人审核人批准人 起草日期批准日期审核日期批准日期 修订部门修订日期 分发部门保管部门质管部 变更原因根据2013年修订版GSP管理规范要求版本号第二版 1、目的：质量管理体系文件是质量管理体系运动的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用。 2、依据：根据《药品管理法》及其实施条例、新版GSP等法律法规规章制定本制度。 3、范围：适用于本企业各类质量相关文件的管理。 4、职责：管理部。 5、规定内容： 质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。企业各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发，统一由质管部负责，各部门协助、配合及工作。 5.1本企业质量管理体系文件分为五类： 5.1.1质量管理制度； 5.1.2部门及岗位职责； 5.1.3质量管理工作操作程序； 5.1.4质量记录、凭证、报告、档案； 5.1.5操作规程类。 5.2当发生以下状况时，企业应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。 5.2.1质量管理体系需要改进时； 5.2.2有关法律、法规修订后； 5.2.3组织机构职能变动时； 5.2.4使用中发现问题时； 5.2.5经过GSP认证检查或内部质量体系评审后以及其它需要修改的情况。 5.3文件编码要求。为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编 码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。 5.3.1编号结构 文件编号由3个英文字母的公司代码、2个英文字母的文件类别代码、3位阿拉伯数字的文件序号和4位阿拉伯数字的年号编码组合而成，详如下图： □□□□□□□□□□□□ 公司代码文件类别代码文件序号年号 5.3.1.1公司代码：HXR 5.3.1.2文件类别代码： 5.3.1.2.1质量管理制度的文件类别代码，用英文字母“QM”表示。 5.3.1.2.2质量职责的文件类别代码，用英文字母“QD”表示。 5.3.1.2.3质量管理工作操作程序的文件类别代码，用英文字母“QP”表示。

药品质量管理制度GSP

XX药店有限公司XX药房质量管理制度 20 年月日

药品质量管理制度目录1、有关业务和管理岗位的质量责任 101、经理岗位责任制 102、质量负责人岗位责任制 103、药品验收人员岗位责任制 104、营业员岗位责任制 105、保管、养护员岗位责任制 106、驻店执业药师(药师)质量责任 107、物价员岗位责任制 108、收银员岗位责任制 109、中药饮片调配岗位责任制 2、药品购进管理制度 3、药品验收管理制度 4、药品储存与养护的管理制度 5、药品陈列管理制度 6、首营企业和首营药品审核管理制度 7、药品销售及处方管理制度 8、药品拆零管理制度 9、特殊管理药品的购进、儲存、保管和销售管理制度 10、质量事故的处理和报告管理制度 11、质量信息管理制度 12、药品不良反应报告管理制度 13、各项卫生管理制度 14、人员健康管理制度

15、服务质量的管理制度 16、中药饮片购、销、存管理制度 17、计量用具设备管理制度 18、不合格药品的管理制度 19、处方药和非处方药分类管理制度 20、质量管理制度检查、考核、奖惩制度

序 目的：为更好地贯彻《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》等国家药品管理的有关法律法规，科学地管理好药店，严格执行ＧＳＰ规范，确保经营药品的质量，保障人民用药安全、维护人民用药健康，制订如下管理制度。 依据：本制度制订的法律依据是：《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》、《药品流通管理办法》、《处方药和非处方药分类管理办法》等。 适用范围：本制度适用于张家港市华贸药店有限公司的内部管理，相关岗位管理制度是具体岗位人员必须严格执行的职责。

企业原始凭证管理制度

企业原始凭证管理制度 原始凭证是经济业务发生时所取得的最初书面证明，是会计事项发生的唯一合法证明，是会计核算的依据和基础。为了保证原始凭证能够正确地、及时地、清楚地反映各项经济业务的真实情况，，保证会计核算的质量，特制定本制度。 一、原始凭证的填制必须符合下列要求： 1、原始凭证的各项内容，必须根据实际情况详尽地填写齐全，不得遗漏，以确保原始凭证所反映的经济业务真实可靠，符合实际。原始凭证的其本内容包括：原始凭证的名称、填制凭证的日期、接受凭证单位的名称、经济业务的主要内容、经济业务事项的计量单位、规格、数量、单价和金额、填制凭证单位和接受凭证单位的有关人员的签章、发票上应印有税务专用章、行政事业单位按规定收取费用时，就使用财政部门统一印刷的收据。 2、从外单位取得的原始凭必须盖有填制单位的公章。从个人取得的原始凭证，必须有填制人员的签名或盖章。自制原始凭证必须有经办单位负责人或其指定人员的签名或盖章。对外开出的原始凭证，必须加盖本单位公章。 3、凡填有大写和小写金额的原始凭证，大写与小写金额必须相符。购买实物的原始凭证必须有验收证明。支付款项的原始凭证必须有收款单位和收款人的收款证明。 4、一式几联的原始凭证，应当注明各联的用途，只能以一联作为报销凭证。一式几联的发票和收据，必须用双面复写纸（发票和收据本身具备复写纸功能的除外）套写，并连续编写。作废时应当加盖“作废“戳记”，连同存根一起保存，不得撕毁。 5、二级企业核算单位中，发生销货退回时，除填制退货发票外，还必须有退货验收证明；退款的，必须取得对方的收款收据或者汇款银行的凭证，不得以退货发票代替收据。 6、职工公出借款凭据，必须附在记帐凭证之后，收回借款时，应当另开收据或者退还借据副本，不得退还原借款收据。 7、经上级有关部门批准的经济业务，应当将批准文件作为原始凭证附件。如果批准文件需要单独归档的，应当在凭证上注明批准机关名称、日期和文件字号。 8、原始凭证要用蓝色或黑色笔填写，文字、数字书写要规范。 9、原始凭证须根据经济业务执行情况或完成情况，按照规定时间及时填制，避免事后

检验原始记录管理制度.doc

检验原始记录管理制度1 湖南有色凯铂生物药业有限公司GMP文件 制定检验原始记录的管理办法，明确了检验原始记录的填写、审核、存档要求。 责任 质量部负责本制度的制定，检验人员负责实施，质量监督员负责监督执行。 范围 适用于与公司产品检验有关的所有原始记录的管理。 内容 1、质量检验室负责的样品分析检验的全过程必须填写相应的原始记录，记录应准确、完整、及时； 2、记录应字迹清晰、工整，当有笔误发生时，不得随意涂改，不允许使用修正液，应在写错处划一条横线，横线划过后，原笔误依然清晰可辨，在横线上方填写正确的数据或字迹，然后签上更正人姓名和更正日期； 3、检验原始记录应包括样品名称、批号，检验项目、质量标准依据、样品外观现象、计算公式，化学结果、现象（如果采用标准品应注明其重量、纯度和其它必要信息）、化验员的结论和签名，计算审核人的签名；

4、各种数据的准确度的确定 4.1 样品重量的有效数字应与称量时使用的天平的精度保持一致； 4.2 滴定液消耗的毫升数读到0.01ml； 4.3 在数据处理过程中，对有效位数之后的数字的修约采用“四舍六入五留双”的规则，详见《有效数字的修约管理制度》； 4.4 最后报告检测结果的有效位数应与方法要求相一致。在运算过程中，其有效位数可适当保留，而在运算结束后根据有效数字的修约规则对结果进行修约。 5、含量分析的相对偏差的要求 5.1 平行样的取样量相对偏差不超过5% 5.2 取样量不超过规定量±10% 5.3 仪器分析法不超过3% 6、记录复核 检验记录完成后，应由化测室负责人对记录内容、计算结果进行复核并签字；复核后的记录，如属于内容和计算错误，复核人要负责，如属于检验错误，则复核人没有责任； 7、检验原始记录应整理成批检验记录，至少要保存至成品有效期后一年，无有效期的产品应保存三年；批检验记录的保存由质量部质量保证室负责；

新版GSP要求-质量管理制度执行情况检查与考核制度

一、目的：使质量管理制度顺利、严格贯彻执行，确保质量体系正常运行，保证药品质 量、改善服务质量，提高经济效益。 二、依据：《药品管理法》及其实施条例、2013年版GSP及其实施细则等法律法规。 三、正文： 1.质量管理制度执行情况的检査与考核是指公司定期对质量体系中各管理制度文件的执 行情况进行考査及评审，质量管理小组负责监督质量管理制度的检查与考核，质量管理部为具体执行部门。 2.质量管理制度考核分为自查、随机抽査及统一考核三种形式： 2」自查：各部门经理组织对本部门质量管理制度执行情况进行每季度进行全面检査。 2.2随机抽査：质量管理部组织人员针对各部门质量管理制度的执行情况每半年进行随机 抽査。 2.3统一考核：公司质量领导小组每年一次对公司各相关部门质量管理制度的执行情况进 行的全面检査及考核。 3.质量管理制度考核方法有记录凭证资料的检查、现场观察、知识测验等方式。 3.1记录凭证资料的检查：查看各记录凭证、质量管理文件、台帐等内容是否规范、保存 是否妥当、是否按规定签章。 3.2现场观察：现场观察员工操作情况，有否违返操作规程现彖，考核各岗位现场管理是 否规范、全面。 3.3知识测验：质量管理部根据考核计划，预先制订面试问题提纲或测验试卷，考核员工 对质量管理制度及质量管理基本知识以及岗位规范操作的掌握情况。 4.质量管理制度执行情况的检査与考核工作流程：

4.1公司质量管更部每年底制定出下年度质量管理制度执行情况的检查与考核计划，计划 内容包括考核时间、考核制度目录。 4.2质量管理部于考核前一周确定考核成员名单，并将考核时间通知各考核成员，同时制 定出“质量管理制度考核表”。 4.3考核小组根据“质量管理制度考核表”对有关质量管理制度执行情况进行检査。 4.4检査完毕，考核成员召开评议会议，对检查结果进行总结，认真分析检査过程发现 的问题，分清责任部门与贾任人，对由于制度不完善、不健全因素而导致的问题，提出修改方案，对由F人为因素所造成的问题应提出整改措施、限期整改，并落实到责任人。 4.5质量管理部负责对质量管理制度执行情况检查与考核过程进行详细记录，将检查的 制度名称、被检查部门、岗位、检查结果以及整改措施、整改期限、责任人等详细记录“质量管理制度考核表”屮，检査人员以及涉及部门及岗位人员均应在考核表中签字、确认。 4.6质量管理部负责组织人员对整改项目进行复査，并总结复査结果。 5.质量管理部每季度对质量管理制度检査与考核情况进行总结，报告内容包括检査时 间、考核项目、涉及部门及岗位、考核结果、整改期限以及复查结果等内容。 6.质量管理制度执行情况考核的奖惩管理纳入公司的岗位责任考核管理范畴 7.质量管理制度执行情况的检查与考核相关的计划、记录、审核表、总结报告等统一由 质量管理部保管、存档，保存期为五年。

GSP质量管理制度考核(全)

****医药 有限公司 质量管理制度考核记录 (2014年上半年) 内容 1.质量管理制度考核记录 2.质量监督整改通知单 ****医药有限公司 关于进行质量管理制度执行情况考核的通知 公司各相关部门： 根据GSP要求和公司质量管理制度的规定，公司决定于2014年6月28---30日对相关部门和人员进行质量管理制度执行情况的考核，考核组将按照公司制定的《质量管理制度考核制度》的规定进行考核，并填写《制度考核记录（表）》，请相关部门人员积极配合，确保考核工作的真实和顺利进行。 考核组成员：刘明学、陶兴花、程淑芳 考核结束后，公司质量管理部将对质量管理制度执行不力的部门按相关制度进行处罚；同时，质量管理部对责任部门（人）发出《质量监督整改通知单》限期整改，并由质量管理员对整改结果进行检查确认，以切实提高公司的整体质量管理水平，不断推动企业质量管理工作的持续改进。

****医药有限公司 2014年6月25日 ****医药有限公司 2014年上半年质量管理制度 执行情况考核计划与方案 一、考核时间：2014年6月28---30日 二、考核涉及部门: 公司质量管理部、销售部、储运部、采购部、财务部、信息管理部、客服 部 三、考核方法及主要考核内容 按照公司制订的《质量管理制度考核制度》及《制度考核记录（表）》的考核方式和标准进行制度逐条考核，同时针对公司所做品种、数量逐渐增大，重点考核以下内容： 1.现场检查：（1）考核公司业务部门收集的供货单位的资质证明材料是否齐全、合法。（2）考核验收员是否按GSP要求正确验收公司所进的药品。（3）考核养护员是否按GSP要求正确养护药品。 2.现场提问：考核员工对有关药品监督管理的法律、法规掌握情况。 四、考核结束后，针对考核记录，由质量管理部总结考核结果，并形成报告，报公司总经理（质量负责人），以不断提高公司质量管理水平。 ****医药有限公司 2014年6月25日

财务管理原始凭证管理制度

原始凭证管理制度 原始凭证是经济业务发生时所取得的最初书面证明，是会计事项发生的唯一合法证明，是会计核算的依据和基础。为了保证原始凭证能够正确地、及时地、清楚地反映各项经济业务的真实情况，，保证会计核算的质量，特制定本制度。 一、原始凭证的填制必须符合下列要求： 1、原始凭证的各项内容，必须根据实际情况详尽地填写齐全，不得遗漏，以确保原始凭证所反映的经济业务真实可靠，符合实际。原始凭证的其本内容包括：原始凭证的名称、填制凭证的日期、接受凭证单位的名称、经济业务的主要内容、经济业务事项的计量单位、规格、数量、单价和金额、填制凭证单位和接受凭证单位的有关人员的签章、发票上应印有税务专用章、行政事业单位按规定收取费用时，就使用财政部门统一 印刷的收据。 2、从外单位取得的原始凭必须盖有填制单位的公章。从个人取得的原始凭证，必须有填制人员的签名或盖章。自制原始凭证必须有经办单位负责人或其指定人员的签名或盖章。对外开出的原始凭证，必须加盖本单位公章。 3、凡填有大写和小写金额的原始凭证，大写与小写金额必须相符。购买实物的原始凭证必须有验收证明。支付款项的原始凭证必须有收款单位和收款人的收款证明。 4、一式几联的原始凭证，应当注明各联的用途，只能以一联作为报销凭证。一式几联的发票和收据，必须用双面复写纸（发票和收据本身具备复写纸功能的除外）套写，并连续编写。作废时应当加盖“作废“戳记”，连同存根一起保存，不得撕毁。 5、二级企业核算单位中，发生销货退回时，除填制退货发票外，还必须有退货验收证明；退款的，必须取得对方的收款收据或者汇款银行的凭证，不得以退货发票代替 收据。 6、职工公出借款凭据，必须附在记帐凭证之后，收回借款时，应当另开收据或者 退还借据副本，不得退还原借款收据。 7、经上级有关部门批准的经济业务，应当将批准文件作为原始凭证附件。如果批 准文件需要单独归档的，应当在凭证上注明批准机关名称、日期和文件字号。 8、原始凭证要用蓝色或黑色笔填写，文字、数字书写要规范。 9、原始凭证须根据经济业务执行情况或完成情况，按照规定时间及时填制，避免 事后回忆填制造成差错，贻误工作。 10、原始凭证不得随意涂改、刮擦、挖补。若填写错误需要更正时，须划线更正，即将写错的文字或数字，用红线划掉，再将正确的数字或文字写在划线部分的上方，并 加盖经手人印章。 二、原始凭证的审核要求

化验室分析数据管理制度

化验室分析数据管理制度 一、原始记录填写 1、数据要保持完整性。 2、要用专用的记录表格填写检查全过程，按此记录出具检验结果，字迹清晰、 工整。 3、填写记录要按计量法规单位填写。 4、操作者必须在检验记录单和检验结果单上签字，由部门主管审核，并对记录 结果负责。 5、原始记录是化验室重要的需要保存的资料，一般中控分析原始记录保留一年，原材料及成品分析原始记录保留二年。对原始记录要求：要用圆珠笔或钢笔在实验的同时记录在本上，不应事后抄在本上。可事先设计合理的格式。 6、要详尽、清楚、真实地记录测定条件仪器、试剂、数据及操作人员。 7、采用法定计量单位。数据应按测量仪器的有效读数位记录，发现观测失误应注名。 8、数据整理要求用清晰的格式把大量数据表达出来，必须保持原始数据应有的信息。 二、实验数据上报 1、化验员得出化验数据后，规范填写在原始记录表格上，并及时上报科室负责人员。 2、科室负责人负责统计化验数据，制作化验数据统计表，仔细核对，确保数据的准确性，没有漏报、错报现象。 3、严格按照规定时间上报数据，上报统计表格的及时性、真实性、客观性、一致性，对所上报表格的真实性负责。 4、各类统计表格统一管理，不得遗失。 三、异常数据处理 异常数据指不符合之前累积的未定型数据得到的结果，或者不符合积累的相同方法得到的测试数据。 1、化验人员发现异常数据后，立即向化验室负责人上报，分析人员立即保存化验样品以及化验室用的药品、溶液待进行调查。 2、根据下列情况，对测试异常数据进行调查，并将最终调查结论上报给监测站

进行人员的针对性培训和考核。 4、实验异常数据调查报告见附件1 。 四、实验数据保密 1、本化验室的业务技术水平，技术、规划等，检测仪器设备技术条件、非标准 检验方法、其他涉及本化验室权益的技术资料等，化验室人员要对以上内容保密 2、属于保密范围内的技术资料和文件，由有关人员传阅和处理，不得擅自复制或私自转借外单位人员。 3、检验原始记录、结果报告、各种质量活动计划和记录未经上报审批，不得交于化验室外人员。 4、保密文件由化验室安排专人负责，使用后的文件即时存档，未经上报审批不 得随意复印、传阅、并严禁作为废物出售。 五、化验员考核 1、对初次违返本管理制度者，化验室对当事人提出批评与教育。 2、对再次或多次违反本管理办法者，化验室有权对当事人进行通报批评； 3、对因违反本管理办法造成安全事故、设备丢失等经济损失，或造成管理混乱 的，视情节与经济损失情况对当事人进行严肃处理，或按经济损失进行赔偿。

新版GSP质量管理体系文件

临沂市兰山区XX大药房管理文件 1、检查内容： 1.1 各项质量管理制度的执行情况； 1.2 各岗位职责的落实情况； 1.3 各项工作程序的执行情况； 1.4 各项记录是否规范； 2、检查方式：各岗位自查与企业考核小组组织检查相结合。 3、检查方法 3.1 各岗位自查 3.1.1 各岗位应定期依据各自岗位职责对负责的质量管理制度和岗位职责和工作程序的执行情况进行自查，并完成书面的自查报告，将自查结果和整改方案报请企业负责人和质量管理人员。 3.2 质量管理制度检查考核小组 3.2.1 被检查部门：企业的各岗位。 3.2.2企业应每年组织一次质量管理制度的执行情况的检查，由

企业质量负责人进行组织，每年年初制定全面的检查方案和考核标准。 3.2.3 检查小组由不同部门的人员组成，组长1名，成员2名，被检查部门人员不得参加检查组。 3.2.4 检查人员应精通经营业务和质量管理，具有代表性和较强的原则性。 3.2.5 在检查过程中，检查人员要实事求是并认真作好检查记录，内容包括参加的人员、时间、检查项目内容、检查结果等。 3.2.6 检查工作完成后，检查小组应写出书面的检查报告，指出存在的潜在的问题，提出奖罚办法和整改措施，并上报企业主要负责人和质量负责人审核批准。 3.2.7 企业负责人和质量负责人对检查小组的检查报告进行审核，并确定整改措施和按规定实施奖惩。 3.2.8 各部门根据企业主要负责人的决定，组织落实整改措施并将整改情况向企业负责人反馈。

临沂市兰山区XX大药房管理文件 1、确定供货单位的合法资格，把质量作为选择药品和供货单位条件的首位，从具有合法证照的供货单位进货，严格执行“按需购进、择优选购，质量第一”的原则购进药品，并在购进药品时签订质量保证协议。 2、确定采购药品的合法性，认真审查供货单位的法定资格、经营范围和质量信誉等，确保从合法的企业购进符合规定要求和质量可

GSP质量管理职责-

质量管理职责 XX大药房连锁有限责任公司质量管理体系 XX大药房连锁有限责任公司岗位质量管理职责 题目:质量管理部质量管理职责编号：XXX-GS P-ZZ-01编制部门： 起草人：审核人：批准人：质量管理部起草日期：批准日期：执行日期：版本号：2013-10-102013-12-202014-01- 012013年第1版变更记录：变更原因：新法规颁布、标准执行1 .目的：明确质量管理部的职能与职责，对公司药品经营过程中的质量进行控制。 2.依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》和公司质量管理制度。 3.职能：根据公司质量方针与目标，组织建立与运行公司质量管理体系，并进行经营、管理、服务过程中各项流程的控制与改进，指导、监督〈GSP》的实施；定期审核质量管理体系，持续完善质量管理体系。 4.职责4.1认真执行〈药品管理法》、〈药品经营质量管理规范》等法律、法规和公司质量管理制度，并监督、检查公司其他职能部门严格落实 〈药品管理法》、〈药品经营质量管理规范》、〈公司质量管理制度》等法规、制度要求； 4.2组织制订公司药品质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；4.3负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理； 4.4组织对药品供货单位质量管理体系和服务质量进行考察和评价； 4.5负责首营企业和首营品种的质量审核； 4.6负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作； 4.7收集和管理药品质量信息，建立药品质量档案。

4.8负责药品质量查询； 4.9指导药品销售和售后服务，负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；4.10负责药品召回管理工作； 4.10负责药品不良反应的报告； 4.11负责质量不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督； 4.12负责假劣药品的报告； 4.13负责组织实施对药品储藏、运输设施设备的性能、状态、效果、标准进行验证、校准； 4.14负责指导设定计算机系统质量控制功能，负责计算机系统操作权限和质量管理基础数据的建立及更新；4.15负责公司质量管理体系的内审和风险评估工作；4.16负责对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；4.17负责制订公司年度质量管理教育、培训计划，并协助开展质量 管理教育和培训。4.18 承担其他应当由质量管理部门履行的职责。 1 质量管理职责 XX大药房连锁有限责任公司质量管理体系 XX大药房连锁有限责任公司岗位质量管理职责题目采购部质量管理职责编号：XXX-GSP-ZZ-02编制部门：起草人：审核人：批准人：质量管理部起草日期：批准日期：执行日期：版本号：2013-10-102013-12-202014-01- 012013年第1版变更记录：变更原因： 新法规颁布、标准执行1.目的：明确采购部的职能与职责，对药品采购过程进行质量控制，保证药品质量。 2.依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》和公司质量管理制度。 3.职能：从正规药品企业和合法的渠道采购药品，做到采购药品数量准确、票据完整，从源头上保证购进药品质量安全。 4.职责 4.1严格遵守国家药品法律、法规以及公司的各项质量管理制度，在药品采购工作中，牢固树立“质量第一”的意识，防止和杜绝采购过程中的违法