药事管理复习题
单选
1.”药事”是指与药品的研制,生产,流通,使用及:价格,广告.信息.监督,检验等活动有关的事
2.法律效力包括:空间效力.时间效力.对人的效力
3.依据法律渊源,<麻醉药品和精神药品管理条例>属于:行政法规
4.国家食品药品监督管理局的主管部门是:卫生部
5.负责国家基本药物适度建设的部门是:卫生部
6.依法制定和调整药品政府定价目录的部门是:国家发展和改革委员会
7.<药品管理法>的范围是在中国境内从事:药品研制生产经营使用和监督管理的单位或个人
8.从事生产.销售假药的企业.其直接负责的主管人员和其他直接负责人员不得从事药品生产经营活动的期限为:10年
9.擅自委托生产药品或接受委托生产者按:生产假药处罚
10.以下情况按假药论处的是:被污染的药品
11.<药品管理法>规定,列入国家药品标准的药品名称为:药品通用名称
12.下面关于药品分类管理的叙述,错误的是:处方药的包装.说明书上应印有”请仔细阅读药品使用说明书并按药品说明书使用或在药师知道下购买和使用”的警告语或忠告语
13.全国药品不良反应监测工作的主管部门是:国家食品药品监督管理局
14.对于药品召回制度的叙述,正确的是:药品召回主要分为主动召回和责令召回两类
15.药品注册是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请,依照法定程序:对拟上市销售的药品的安全性.有效性.质量可控性等进行审查,并决定是否同意其申请的审批过程
16.化学药品批准文号的格式:国药准字H+4位年号+4位顺序号
17.药品生产企业中洁净室的温度和相对湿度应控制在:温度18-26 湿度45-65
18.负责注射剂.放射性药物生产企业GMP认证工作的是:国家食品药品监督管理局
19.中药二级保护品种在保护期满后可延长的保护期期限为:7年
20.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是指:一级保护野生药材物种
21.国家对野生药材资源实行:保护和采猎相结合的原则
22.根据<药品广告审查发布标准>下列药品禁止发布广告的是:哌替啶
23.根据<药品广告审查发布标准>下列需按药品广告进行审查的是:非处方药仅宣传药品通用名称和生产企业的
24.药品广告批准文号有效期为:1年
25.属于麻醉药品的是:美沙酮
26.麻醉药品.第一类精神药品购用印鉴卡有效期为:3年
27.麻醉药品和精神药品管理条例规定.一言从药品批发企业购进第一类精神药物时:应由药品批发企业讲药品送至医院
28.麻醉药品.第一类精神药品购用印鉴卡的批准发放部门是:设区的市级人民政府卫生行政部门
29.<医疗用毒性药品管理办法>规定.医疗机构调配毒性药品.每次处方剂量不得超过:2日剂量
30.发明专利初审后公布和请求实质审查的时限分别是:18个月3年内
31.发明专利的保护范围依据是:以权利要求书为准
多选
1.药事管理的特点表现为:专业性,政策性,实践性
2.国家药典委员会的主要职责有:①编制<中国药典>及其增补本②组织指定和修订国家药品标准③负责国家药品标准及其相关内容的培训与技术咨询④负责药品标准信息化建设,参与药品标准的国际交流与合作
3.<药品管理法事实条例>规定不得委托生产的药品有:血液制品.疫苗
4.国家药物政策的最基本的目标包括:除”大力提倡使用国产药”外全选
5.非处方药遴选原则包括:除”中西药并用”外全选
6.药物临床前研究包括:除”人体安全性评价试验”外全选
7.我国GMP的适用范围:除”药用辅料生产的全程”外全选
8.洁净室与药品生产的空气洁净级别要求相一致的地方还有:仓储室的取样室.称量室.备料室
9.原料药生产的关键工序是指原料药的:干燥,精制.包装
10.GMP规定,必须使用独立的空气净化系统的是:β-内酰胺结构类药品的生产.避孕药品的生产.强毒微生物制品的生产
11.采猎.收购二三级保护野生药材物种必须取得:采药证.采伐证.狩猎证
12.<中药品种保护条例>适用于中国境内生产制造的中药品种.包括:中成药.天然药物的提取物及其制剂.中药人工制成品
13.在说明书中应当列出所用的全部辅料名称的:注射剂.非处方药
14.药品广告中必须标明药品的:除”药品批号”外全选
15.国家对麻醉药品和精神药品实行:除”备案管理制度”外全选
16.根据<麻醉药品和精神药品管理条例>药品零售企业销售第二类精神药品时.应当:全选
17.授予药品发明专利权应当具备的条件:创造性.新颖性.实用性
18.不得作为商标使用的标志:全选
19.我过专利法规定发明专利申请人应当提交的专利申请文件有:全选
简答题
1.简述药事管理立法的基本特征:①立法目的是维护人民健康②以药品质量标准为核心的行为规范③药品管理立法的系统性④药品管理法内容国际化的倾向.
2.为什么说药品是特殊的商品:主要从4方面体现①生命关联性②质量重要性③高度专业性④公共福利性
3.简述国家食品药品监督管理局的职能指定药品.药疗器械.化妆品和消费环节食品安全监督管理的政策,规划并监督实施.参与起草相关法律法规和部门规章草案
4.简述<药品管理法>对假药的界定:①药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的
5.什么是药品不良反应:是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应//分类:①A 型药品不良反应(量变型异常)②B型药品不良反应(质变型异常)③C型药品不良反应(迟现型不良反应)
6.实行特殊审批的新药有哪些:①未在国内上市销售的从植物.动物.矿物等物质中提取的有效成分及其制剂.新发现的药材及其制剂②未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂,生物制品③用于治疗艾滋病.恶性肿瘤.罕见病等疾病且有明显临床治疗优势的新药④治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药.符合前面规定的药品.申请人在药品
7.什么是GMP?GMP的软件和硬件的主要内容有哪些?GMP是世界各国普遍采用的对药品生产全过程进行监督管理的法定技术规范,以生产高质量的药品为目的.从原料投放到完成全过程实施标准而规范的管理,在保证生产和环境的同时重视生产和质量管理.并有组织地准确地对药品生产各环节进行检验和记录硬件包括厂房.设施.设备等的目标要求.需要必须的财务的投入.以及标准化管理//软件包括生产.技术.质量.设备.物料.验证.销售.厂房.净化系统.行政.卫生.培训等各方面的文件建设
8.实施GMP的重要意义是:①是医药产品进入国际市场的先决条件②是企业生存和发展的必由之路③是医药企业对社会公众用药安全负责的具体体现
9.申请中药保护品种应具备的条件有哪些?一级:①对特定疾病有特殊疗效的②相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品③用于预防和治疗特殊疾病的//二级:①符合上述一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种
②对特定疾病有显著疗效③从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂
10.简述药品说明书的标签的主要管理原则:①药品说明书和标签的主要管理原则②药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书③药品的标签应当以说明书为依据,其内容不得超出说明书的范围及误导使用等④药品说明书和标签的文字表述应当科学.规范.准确⑤药品说明书和标签中标注的药品名称必须符合国家食品药品监督管理局公布的药品通用名称和商品名称命名原则,并与药品批准证明文件的相应内容一致⑥麻醉.精神.医疗用毒性.放射性.外用和非处方药品等国家规定有专用标识的,起说明书和标签必须印有规定的标识
12.特殊管理药品的特殊之处是:①管理办法有国务院制定②生产实行定点制度③经营实行定点制度④使用有限制性特殊要求⑤储存和运输有特殊要求
13.简述第二类精神药品零售环节的管理规定:经所在地设区的市级药品监督管理部门批准.实行统一进货.配送.管理的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务/第二类精神药品零售企业应当凭执业医师出具的处方.按规定剂量销售.并将处方保存2年备查.禁止超量.无处方销售及不能向未成年人销售
14.简述商标专用权的主要内容:是指商标注册人依法支配其注册商标并禁止他人侵害的权利.包括商标注册人对其注册商标的使用权.独占权.许可使用权.禁止权等
补充重点
1.非处方药:由国务院药品监督管理部门公布的,不需要凭执业医师和执业助理医师处方,消费者可自行判断.购买和使用的药品
2.药品:是指用于预防.治疗.诊断人的疾病,有目的地刁杰人的生理机能并规定有适应症或者功能主治.用法和用量的物质
3.新药:是指未曾在中国境内上市销售的药品
4.药事管理:是指对药学事业的综合管理,是运用管理学.法学.社会学.经济学的原理和方法对药事活动进行研究,总结其规律.并用以指导药事工作健康发展的社会活动
5.医疗机构制剂:是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制.自用的固定处方制剂
6.假药及其论处:假药:①药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的//论处:①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的药品②依照本法必须批准而未经批准生产,进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的药品③变质的药品④被污染的药品⑤使用依照本法必须取得批准文
号而未经取得批准文号的原料药生产的药品⑥所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品
7.劣药及其论处:劣药:药品成分的含量不符合国家药品标准的//论处:①未标明有效期挥着更改有效期的药品②不注明或者更改生产批号的③超过有效期的④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的⑤擅自添加着色剂.防腐剂.香料,矫味剂及辅料的⑥其他不符合药品标准规定的
9.药品审评中心职能:①按照国家食品药品监督管理局颁布的药品注册管理有关规章,负责组织对药品注册申请进行技术审评②承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项
10.药品评价中心职能:①承担国家基本药物目录制定调整.非处方药目录制定调整.药品再评价和淘汰药物的,全国药品不良反应监测的,全国医疗器械上市后不良事件监测和再评价的技术工作及其相关业务组织工作②国家食品药品监督管理局交办的其他事
11.GSP中文全称:<药品经营质量管理规范>//证书有效期:5年//GLP的中文全称:<药物非临床研究质量管理规范>//GCP的中文全称:<药物临床试验质量管理规范>//GAP中文全称<中药材生产质量管理规范>
12.修订,颁布<药品管理法>的目的是:规定并适应现实时代推进的有关药品的情况.问题及需要//颁布日期:1985.2001
13.国家基本药物:是指国家从目前临床应用的各类药品中经过科学评价而遴选出的,在各类药品中具有代表性的品种
14.最低病例数: I期20-30 II期100 III期300 IV期2000
15.批:在规定限度内具有同一性质和质量.并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批//批号:用于是被”批”的一组数字或字母加数字
16.中药一级保护期限30.20.10 二级7
17.非处方药OTC 甲类红白乙类绿白
18.有效期格式:按照年月日的顺序标注.年份用四位数字表示/月日用两位数字表示
19.忠告语:”请仔细阅读说明书并在医师的知道下使用”必须标注
20.内标签内容:包含药品通用名称.适应症.或者功能主治.规格.用法用量.生产日期.生产批号.有效期.批准文号.生产企业等内容
21.不得发广告药品:①麻醉.精神.医疗用毒性.放射性药品②医疗机构配制制剂③军队特需药品④国家食品药品监督管理局依法明令停止或者禁止生产.销售和使用的药品⑤批准试生产的药品
22.处方保存期:麻醉3年备查第一类3年第二类2年
23.专利权期限20 10//不可申请专利情况:①科学发现②智力活动的规则和方法③疾病的诊断和治疗方法④动物和植物品种,但生产方法可以⑤用原子核变换方法获得的物质⑥违反国家法律.社会公德或者妨害公共利益的发明创造
如有缺漏,自行补充
《药事管理学》复习题之术语解释及
《药事管理学》复习题之术语解释及 简答题 一、术语解释： 1.药事管理：指药事行政，即药事的治理、管理和行政事务。药事管理包括药事公共行政和药事私部门行政。 2.处方药：是指凭执业医师和执业助理医师处方方课购买、调配和使用的药品。 3.非处方药：是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。 4.基本药物：就是那些能满足大部分人口基本卫生保健需求最必需安全有用的药物。 5.药师：是指受过高等药学教育或在医疗预防机构、药事机构和制药企业从事药品调剂、制备、检定和生产等工作并经主管部门审查合格的高级药学人员。 6.执业药师：是指经过全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》，并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。 7.药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 8.辅料：是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。 9.医疗机构制剂：是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的不变处方制剂。 10.药源性疾病：是指在预防、诊断、治疗或调节生理功能过程中，与用药有关的人体功能异常或组织损伤引起的临床症状。
11.质量管理：是指“在质量方面指挥和控制组织的协调活动。通常包括制定质量方针和质量目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。 12.生产工艺规程：是指规定为生产一定数量成品所需要起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项、包括生产过程中控制的一个或一套文件。 13.首营企业：是指购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。 14.药品零售连锁企业：是指经营同类药品，使用同一商号的若干门店，在同一总部的管理下，采取统一采购配送、统一质量标准、采购同销售分离、实行规模化管理的组织形式。 15.已有国家标准药品申请：指生产国家药品监督管理局已经颁布正式标准的药品的注册。 16.国家药品标准：是国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法、生产工艺等的技术要求，包括国家食品药品监督管理局颁布的《中国药典》、药品注册标准和其他药品标准。 药品注册标准是国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。 17.药品滥用：是指人们反复、大量地使用与医疗目的无关的，具有依赖性或潜在依赖性的药物，是一种有悖于社会常规的非医疗用药。 18.地道药材：是指传统中药材中具有特定的种质、特定的产区或特定的生产技术和加工方法所生产的中药材， 19.医疗机构药事管理：是指医疗机构内以服务病人为中心，临床药学为基础，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。 20.规格：是指每支、每片或其他每一单位制剂中含有主药（或效价）的重量或含量或装量。 二、问答题
药事管理学复习题及答案
药事管理学复习题及答案（第一章绪论） 一、A型题（最佳选择题）备选答案中只有一个最佳答案。 1. 本教材对“药事”含义的解释是指（） A. 药品研制、生产、流通、使用、监督、广告有关事项 B. 药品开发、研究、生产、流通、使用、监督有关事项 C. 药品开发、研究、生产、流通、使用、价格有关事项 D. 药品研制、生产、流通、使用、广告、价格有关事项 2.狭义的药事管理是（） A. 国家对药品的监督管理 B. 国家对药事的监督管理 C. 国家对药品生产经营的监督管理 D. 国家对药品及药事的监督管理 3.药事管理从医药管理中分离出来，始于（） A. 13世纪欧洲西西里王国的卫生立法 B. 17世纪英国皇家药学会的建立 C. 公元前11世纪中国西周建立六官体制 D. 15世纪欧洲热地亚那市颁布《药师法》 4. 药事管理学科是（） A. 社会科学的分支学科 B. 药学科学的分支学科 C. 药剂学的一个分支 D. 管理学的分支学科 5. 科学研究方法不同于其它了解事物方法的基本特征（） A. 科学性、实践性 B. 系统性、验证性 C. 客观性、复杂性 D. 系统性、客观性 二、B型题（配伍选择题）备选答案在前，试题在后。每组若干题，每组题均对应同一组备选答案。每题只有一个正确答案，每个备选答案可重复选用，也可以不选用。 [6~10] A. drug administration B. pharmacy administration C. Ph.A D. pharmacy management E. pharmacy Jurisprudence 从下列答案中选出下列词汇对应的英文 6．药事管理学科 C 7. 药事法学8. 药品管理A 9. 药事管理 D 10. 药房经营管理 [11~15] A.药学服务 B.合理利用药品资源 C.解释、预测与控制 D.人们的行为和社会现象 E.理论联系实际 11．药事管理研究是探讨与药事有关的（）12．科学研究的功能是（） 13．药学无形商品可统称为（）14．20世纪70年代以来药事管理研究的热点、重点之一是（）15．药品信息评价和咨询服务、药品治疗方案设计和评价、临床药学服务等都属于（）[16~20] A.概况研究方法 B.相关研究方法 C.事后回顾研究 D.历史研究方法 E.实验研究方法 16．“比较分析假劣药案件发生原因”常采用哪种研究方法（） 17．“探讨世界各国药师法立法背景与演变”常采用哪种研究方法（） 18．通过很多样本单位，研究少数变量，说明变量特质，是哪种研究方法（） 19．“分析合理用药与发挥药师专业作用的关系”常采用哪种研究方法（） 20．通过实验组与对照组比较分析，研究因果关系，是哪类研究方法（） 三、X型题（多项选择题）。每题的备选答案中有2个或2个以上的正确答案。少选或多选均不得分。 21．药事管理学科是（）
药事管理学试题(答案)
药事管理学试题 一、A型题（最佳选择题，每题的备选答案中只有一个最佳答案，每题1分，共15分） 1、下列哪一项为进口药品注册证号（） A、国药准字H13021770 B、国药准字J14031880 C、H20040008 D、国药证字H20020009 2、调剂处方时应做到“四查十对”，下列不属于“四查”的是（） A、查处方 B、查药品 C、查用法用量 D、查配伍禁忌 3、《药物非临床研究质量管理规范》的英文缩写是（） A、GLP B、GAP C、GMP D、GCP 4、标准操作规程的英文缩写是（） A、GPP B、SOP C、QA D、GAP 5、现行《药品注册管理办法》开始施行的日期是（） A、2006年12月1日 B、2007年10月1日 C、2007年1月1日 D、2007年12月1日 6、药品广告内容的审查机关是（） A、工商行政管理部门 B、国家食品药品监督管理局 C、省级药品监督管理部门 D、国家中医药管理局 7、从对药品使用途径与安全管理角度去分类，药品可分为（） A、现代药与传统药 B、新药与仿制药品 C、处方药与非处方药 D、国家基本药品与国家储备药品 8、药品实用新型专利的保护期为（） A、十年 B、五年 C、二十年 D、十五年 9、“新药”的定义为（） A、未曾在中国境内生产的药品 B、首次在中国境内生产使用的药品 C、未曾在中国境内上市销售的药品 D、未曾在中国境内使用的药品 10、个人发现药品新的或严重的不良反应，应向所在地（）报告 A、药品不良反应监测中心或药品监督管理部门 B、药品不良反应监测专业机构 C、药品检验所 D、卫生行政部门 11、药品经营企业储存药品的库房内药品待验区的颜色是（） A、绿色 B、红色 C、黄色 D、白色 12、麻醉药品处方颜色是（） A、白色 B、淡黄色 C、淡绿色 D、淡红色 13、对药物治疗作用进行初步评价的是哪期临床试验（） A、I期临床试验 B、II期临床试验 C、III期临床试验 D、IV期临床试验 14、GAP适用于（） A、中药生产企业 B、药品生产企业 C、中药加工企业 D、中药材生产企业 15、《药品生产许可证》中属于许可事项变更的是（）。 A、企业负责人变更 B、企业名称变更 C、注册地址变更 D、法定代表人变更 二、B型题（备选答案在前，试题在后，每组若干题，每组题均对应同一组备选答案，每题只有一
执业药师《药事管理与法规》考点练习题(11)
执业药师《药事管理与法规》考点练习题(11) 药品研制与注册管理 A.Ⅰ期临床试验 B.Ⅱ期临床试验 C.Ⅲ期临床试验 D.Ⅳ期临床试验 根据《药品注册管理办法》 1.新药上市后应用研究阶段的试验是 2.初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于 3.治疗作用确证阶段，为药品注册提供充分依据 4.考查广泛使用条件下的药物疗效和不良反应，评价改进给药剂量 参考答案：D、A、C、D 答案解析：Ⅰ期临床试验—初步的临床药理学及人体安全性评价试验;观察人体对新药的耐受程度和药代动力学，为给药方案提供依据。 Ⅱ期临床试验—治疗作用初步评价阶段，初步评价治疗作用和安全性;为给药剂量提供依据;如随机盲法对照试验。 Ⅲ期临床试验——治疗作用确证阶段;进一步验证药物的治疗作用和安全性，为药品注册申请的审查提供充分依据;实验结束—申请—发给新药证书、批准文号。 Ⅳ期临床试验—新药上市后应用研究阶段;考查广泛使用条件下的药物疗效和不良反应，评价改进给药剂量。 A.Ⅳ期临床试验 B.Ⅰ期临床试验 C.药理毒理研究
D.药品再注册 1.属于临床前研究工作，应遵循GLP规范的是 2.属于上市后研究工作，应遵循GCP规范的是 参考答案：C A 答案解析：临床前研究，需遵循GLP，包括实验室研究以及新药毒理学研究。 上市后研究，开展的是Ⅳ期临床试验，遵循的是GCP。 根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)，新药是指 A.与原研药品质量和疗效一致的药品 B.未曾在中国境内上市销售的药品 C.未曾在中国境内外上市销售的药品 D.已有国家标准的药品 参考答案：C 答案解析：新药指的是未曾在中国境内外上市销售的药品。新药(创新型)申请——未曾在“中国境内外”上市销售的药品的注册申请。 根据《全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》，在试点地区的下列人员，可以申请成为药品上市许可持有人的是 A.上海市三甲综合性医院内科的主任医师 B.广东省某药品零售连锁企业的总经理 C.河北省某药物研究所的研究员 D.四川省某药品批发企业的董事长 参考答案：C
药事管理学考试试题及答案
药事管理学考试试题及 答案 Document number：WTWYT-WYWY-BTGTT-YTTYU-2018GT
药事管理学试题 一、A型题（最佳选择题，每题的备选答案中只有一个最佳答案，每题1分，共15分） 1、下列哪一项为进口药品注册证号（） 2、调剂处方时应做到“四查十对”，下列不属于“四查”的是（） A、查处方 B、查药品 C、查用法用量 D、查配伍禁忌 3、《药物非临床研究质量管理规范》的英文缩写是（） A、GLP B、GAP C、GMP D、GCP 4、标准操作规程的英文缩写是（） A、GPP B、SOP C、QA D、GAP 5、现行《药品注册管理办法》开始施行的日期是（） A、2006年12月1日 B、2007年10月1日 C、2007年1月1日 D、2007年12月1日 6、药品广告内容的审查机关是（） A、工商行政管理部门 B、国家食品药品监督管理局 C、省级药品监督管理部门 D、国家中医药管理局 7、从对药品使用途径与安全管理角度去分类，药品可分为（） A、现代药与传统药 B、新药与仿制药品 C、处方药与非处方药 D、国家基本药品与国家储备药品 8、药品实用新型专利的保护期为（） A、十年 B、五年 C、二十年 D、十五年 9、“新药”的定义为（） A、未曾在中国境内生产的药品 B、首次在中国境内生产使用的药品 C、未曾在中国境内上市销售的药品 D、未曾在中国境内使用的药品 10、个人发现药品新的或严重的不良反应，应向所在地（）报告 A、药品不良反应监测中心或药品监督管理部门 B、药品不良反应监测专业机构 C、药品检验所 D、卫生行政部门 11、药品经营企业储存药品的库房内药品待验区的颜色是（） A、绿色 B、红色 C、黄色 D、白色 12、麻醉药品处方颜色是（） A、白色 B、淡黄色 C、淡绿色 D、淡红色 13、对药物治疗作用进行初步评价的是哪期临床试验（） A、I期临床试验 B、II期临床试验 C、III期临床试验 D、IV期临床试验 14、GAP适用于（）
《药事管理与法规》考试真题答案.doc
2008年执业药师《药事管理与法规》考试真题 一、A型题(最佳选择题)共40题,每题1分。每题的备选答案中只有一个最佳答案。 1、社区卫生服务组织、门诊部及个体诊所可以经销 A、药品监督管理部门批准的非处方药 B、省级卫生、药品监督管理部门审定的常用药和急救周药。 C、药品监督管理部门批准的医疗机构制剂 D、国家基本药物目录遴选的药品。 E、国家《基本医疗保险药品目录》公布的药品 标准答案：b 2、设定和实施行政许可的原则不包括 A、便民和效率原则 B、权和与义务对等原则 C、信赖保护原则 D、法定原则 E、公开、公平、公正原则 标准答案：b 3、下列叙述中不符合我国中药管理规定的是 A、新发现的药材，必须经国务院药最监督管理部门审核批准方可销售 B、药品经营企业购进中药材应标明产地 C、城乡集市贸易市场可以销售中药材、中药饮片、中成药 D、实施批准文号管理的中药材，必须从具有药品生产、经营资格的企业购进 E、中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志 标准答案：c 4、根据《野生药材资源保护管理条例》国家一级保护野生药材物种是指 A、资源严重减少的主要常用野生药材物种 B、分布区域缩小的重要野生药材物种 C、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种 D、濒临灭绝状态酣稀有珍贵野生药材物种 E、用于预防和治疗特殊疾病的重要野生药材物种 标准答案：d 5、制定《中华人民共和国药品管理法》的宗旨是 A、加强药品管理，制止药品经营不正当竞争，稳定市场价格水平，保障消费者的合法权益 B、打击走私、制造毒品，维护社会管理秩序 C、鼓励研究、创制新药，发展我国医药事业 D、加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益 E、加强药品监督检验，打击制售假劣药品的违法活动，保证人民用药安全，维护人民身体健康 标准答案：d 6、根据《中华人民共和国药品管理法》，医疗机构配制的制剂应当是 A、本单位科研需要的品种 B、本单位临床需要的品种 C、市场供不应求的品种 D、市场上没有供应的品种 E、本单位临床需要而市场上没有供应的品种 标准答案：a 7、国家药品不良反应监测中心报告，某省药品生产企业的某药品疗效不确，不良反应大。根据《中
药事管理学期末试题
.GMP规定：必须使用独立的空气净化系统的是（ ACD ）Aβ-内酰胺结构类药品的生产 B非甾体类抗炎药的生产 C避孕药品的生产 D强毒微生物制品的生产 Eβ-受体阻断剂类药品的生产 我国GMP的适用范围是（ ABCE ） A原料药生产中影响产品质量的关键工序 B注射剂生产的全过程 C片剂生产的全过程 D药用辅料生产的全过程 E中药制剂生产的全过程 .药物依赖性包括下列哪些现象（ ABCDE ） A精神依赖性 B身体依赖性 C欣快感 D戒断症状 E觅药行为 世界卫生组织设置的主要机构有（ ACD ） A世界卫生大会 B麻醉药品管理委员会 C执行委员会 D秘书处 E食品药品管理局 名词解释题 1. 非处方药 2. 药品零售企业
3. 药品注册申请人 4. 药品批发企业 5. 处方药 6. 麻醉药品 7. 精神药品8. 补充申请 9. 药品法定名称10. 新药技术转让 1. 中药一级保护品种的保护期为多久？申请一级保护的中药品种应具备什么 条件？ 2. 我国《药品管理法》将哪些药品归为劣药? 3. 药品是特殊商品，它的特殊性体现在？ 4. 不得发布广告的药品有哪些？ 5《药品管理法》第四十八条规定“禁止生产，销售假药”，这里提到的“假药”是指？ 6. 药品监督管理的作用是什么? 7新药申请时，实行快速审批的药品有哪些？ 8.申请中药二级保护品种的条件是什么？保护期为多久？ 《药事管理学》参考答案 一、名词解释题 1. 非处方药：由SFDA公布的，不需凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可自行判断，购买和使用药品 2. 零售企业：是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业 3. 药品注册申请人：是指提出药品注册申请，承担相应法律责任并在该申请获得批准后，持有药品批准证明文件的机构 4. 药品批发企业：是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业 5.处方药：凭执业医师和执业助理医师处方方可购买，调配和使用的药品. 6. 麻醉药品：是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品 7. 精神药品：是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品药品 8. 补充申请：是指新药申请、已有国家标准药品的申请或进口药品申请经批准后，改变，增加或取消原批准事项或内容的注册申请 9.列入国家药品标准的药品名称又称为通用名称。 10.指新药证书的持有者，将新药生产技术转给药品生产企业，并由该药品生产企业申请生产该新药的行为。 三、问答题 1、答：分别为30/20/10年 符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护 一对特定疾病有特殊疗效的 二相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品 三用于预防和治疗特殊疾病的 2、答：药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药 有下列情形之一的药品，按劣药论处 一未标明有效期或者更改有效期的 二不注明或者更改生产批号的
药事管理学试题库_练习题
页眉 《药事管理学》 一、名词解释 1.药事管理： 2.药品： 3.处方药： 4.基本药物政策： 5.药品标准： 6.药品注册标准： 7.国家基本药物： 8.药学职业道德： 9.中药： 10.麻醉药品： 11.精神药品： 12.医疗用毒性药品： 13.放射性药品： 14.药品广告： 15.药品不良反应： 16.专利： 17.药品注册： 18.处方： 19.药品召回： 二、填空 1.CFDA的英文全称是，中文全称是。 2.药事管理的核心内容是。 3.我国执业药师考试由和统一组织。 4.全国药品检验的最高技术仲裁机构是。 5.负责组织编纂《中国药典》及制定、修订国家药品标准，法定的国家药品标准工作的专业管理机构是。 6.《药品管理法》规定对药品生产实现许可证制度，开办药品生产企业需要持有，有效期为年。 7.非处方药必须在具有《药品经营许可证》的零售药店出售，非处方药经审批可以在其他商店零售。 8.只准在专业性医药报刊进行广告宣传。 9.《药物非临床研究质量管理规范》英文简称是___________，《药品生产质量管理》英文简称是___________。 10.《中药品种保护条例》规定受保护的中药品种分为________和________。 11.中药主要以三种形态出现，即、、。 12.申请延长保护期的中药二级保护品种，应当在保护期满前个月，由生产企业依照《中药品种保护条例》规定的程序申报。 13.在委托生产管理中，发生赔偿、民事等纠纷时，在委托方与受托方之间，是由_______________
负责。 14.药品管理法规定的特殊管理的药品包括_________________、_____________________、 __________________和____________________。 15.《中药材GAP证书》有效期一般为年。生产企业应在《中药材GAP证书》有限期满前个月，应重新申请中药材GAP认证。 16.2005年，我国政府将《麻醉药品管理办法》和《精神药品管理办法》做了合并、调整和补充，颁布了。 页脚 页眉 17.《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期年。精神药品处方至少保存年。 18.麻醉药品处方至少要保存年。 19.精神药品处方至少保存年。 20.药品包装、药用包装材料、容器必须符合。 21.药品标识物包括药品的、、。 22.承办全国药品不良反应监测技术工作。 23.申请进口药品分包装，应当在该药品《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期届满前年提出。 24.新药证书号的格式为：国药证字＋位年号＋位顺序号，其中代表化学药品，代表中药，代表生物制品。 25.药品经营企业必须依法取得和，并按照批准的经营方式和经营范围进行活动。 三、单选题 1. 国家食品药品监督管理总局的主管部门是（） A. 国务院 B. 国家发展和改革委员会 C. 国家卫生和计划生育委员会 D. 科技部 2. 负责国家基本药物制度建设的部门是（） A. 国家发展和改革委员会 B. 国家食品药品监督管理总局 C. 科技部 D. 国家卫生和计划生育委员会 3．以下不属于药品的是 A．中药材B．保健食品C．血清疫苗D．血液制品 4. 国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过（）的监测期；在监测期内，不得批准其他企业生产和进口。 A. 1年 B. 2年 C. 3年 D. 5年 5．以下哪一项不是药品按来源的分类 A．化学合成药B．植物药C．生物制品D．新药 6. 我国药品不良反应报告制度的法定报告主体不包括（） A. 药品检验机构
药事管理与法规试题及答案
药事管理与法规试题及答案 ：huangxl000提交日期：2009-3-23作者14:35:00 第1题（A型题）：中药处方调配时，用药剂量因治疗需要而超过常用量，必须经 A．院领导签字 B．药剂科主任签字 C．主治医生再签字 D．收方者签字 E．患者签字 答案：C 第2题（A型题）：《中华人民国药品管理法实施办法》规定，医疗单位除药剂科(室)外，可以配制、供应药品的科室是 A．同位素室 B．供应科 C．急诊室 D．外科 E．小儿科 答案：A 第3题（A型题）：《新药审批办法》(1999年5月1日起施行)规定，改变中药传统口服汤剂为注射剂的新药属于 A．西药二类 B．中药二类 C．西药三类 D．中药三类 E．中药四类 答案：B 第4题（A型题）：“戒毒药品”系指控制并消除滥用下列哪类药物成瘾者的急剧戒断症状与体征的药品 A．大麻类 B．阿片类 C．麻黄碱类 D．精神药品类 E．合成麻醉药品类 答案：B 第5题（A型题）：下列哪部法规规定了生产麻醉性戒毒药品，需由国家指定的药品生产企业进行生产 A．《药品管理法》
B．《药品管理法实施办法》 C．《药品生产质量规》 D．《医疗用毒性药品管理办法》 E．《麻醉药品管理办法》 答案：E 第6题（A型题）：关于药品质量的理解正确的是 A．药品活性成分的含量越高，药品的质量越好 B．药品包装材料的特性和质量不会影响到药品本身的质量 C．药品的包装、标签、说明书、广告、宣传品中的有关信息与药品的质量无关 D．药品的活性成分合格，药品的质量肯定合格 E．即使一片药或一粒药的质量合格，不一定这种药品的质量就合格，药品包材的化学特性、透光透气性等也会影响到药品的质量及其稳定性答案：E 第7题（A型题）：负责在取得定点资格的医疗机构(零售药店)中确定定点医疗机构(零售药店)的是 A．参保人员 B．统筹地区劳动和社会保障部门 C．统筹地区社会保险经办机构 D．统筹地区药品监督管理部门 E．统筹地区卫生行政部门 答案：C 第8题（A型题）：国家设置或确定的药检机构的法定业务不包括 A．新药审批检验 B．医院制剂审批检验 C．进口药品审批检验 D．药品生产企业药品出厂前检验 E．药品质量监督检查检验 答案：D 第9题（A型题）：下列按劣药处理的是 A．使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的 B．药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的 C．必须批准而未经批准生产、进口 D．被污染的 E．直接接触药品的包装材料未经审批的 答案：E 第10题（A型题）：个体诊所不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品，常用药品和急救药品的围和品种由谁规定 A．国家药品监督管理局规定
药事管理学试试题库-练习题
. .. 《药事管理学》 一、名词解释 1.药事管理： 2.药品： 3.处方药： 4.基本药物政策： 5.药品标准： 6.药品注册标准： 7.基本药物： 8.药学职业道德： 9.中药： 10.麻醉药品： 11.精神药品： 12.医疗用毒性药品： 13.放射性药品： 14.药品广告： 15.药品不良反应： 16.专利： 17.药品注册： 18.处方： 19.药品召回： 二、填空 1.CFDA的英文全称是，中文全称是。 2.药事管理的核心容是。 3.我国执业药师考试由和统一组织。 4.全国药品检验的最高技术仲裁机构是。 5.负责组织编纂《中国药典》及制定、修订药品标准，法定的药品标准工作的专业管理机构是。 6.《药品管理法》规定对药品生产实现许可证制度，开办药品生产企业需要持有，有效期为年。 7.非处方药必须在具有《药品经营许可证》的零售药店出售，非处方药经审批可以在其他商店零售。 8.只准在专业性医药报刊进行广告宣传。 9.《药物非临床研究质量管理规》英文简称是___________，《药品生产质量管理》英文简称是___________。 10.《中药品种保护条例》规定受保护的中药品种分为________和________。 11.中药主要以三种形态出现，即、、。 12.申请延长保护期的中药二级保护品种，应当在保护期满前个月，由生产企业依照《中药品种保护条例》规定的程序申报。 13.在委托生产管理中，发生赔偿、民事等纠纷时，在委托方与受托方之间，是由_______________
负责。 14.药品管理法规定的特殊管理的药品包括_________________、_____________________、 __________________和____________________。 15.《中药材GAP证书》有效期一般为年。生产企业应在《中药材GAP证书》有限期满前个月，应重新申请中药材GAP认证。 16.2005年，我国政府将《麻醉药品管理办法》和《精神药品管理办法》做了合并、调整和补充，颁布了。 17.《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期年。精神药品处方至少保存年。 18.麻醉药品处方至少要保存年。 a . .. 19.精神药品处方至少保存年。 20.药品包装、药用包装材料、容器必须符合。 21.药品标识物包括药品的、、。 22.承办全国药品不良反应监测技术工作。 23.申请进口药品分包装，应当在该药品《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期届满前年提出。 24.新药证书号的格式为：国药证字＋位年号＋位顺序号，其中代表化学药品，代表中药，代表生物制品。 25.药品经营企业必须依法取得和，并按照批准的经营方式和经营围进行活动。 三、单选题 1. 食品药品监督管理总局的主管部门是（） A. 国务院 B. 发展和改革委员会 C. 卫生和计划生育委员会 D. 科技部 2. 负责基本药物制度建设的部门是（） A. 发展和改革委员会 B. 食品药品监督管理总局 C. 科技部 D. 卫生和计划生育委员会 3．以下不属于药品的是 A．中药材B．保健食品C．血清疫苗D．血液制品 4. 国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过（）的监测期；在监测期，不得批准其他企业生产和进口。 A. 1年 B. 2年 C. 3年 D. 5年 5．以下哪一项不是药品按来源的分类 A．化学合成药B．植物药C．生物制品D．新药 6. 我国药品不良反应报告制度的法定报告主体不包括（） A. 药品检验机构
药事管理学试题--药事管理学复习题-药事管理学答案
药事管理学复习题 一．名词解释题 1. 非处方药 2. 药品零售企业 3. 药品注册申请人 4. 药品批发企业 5. 处方药 6. 麻醉药品 7. 精神药品8. 补充申请 9. 药品法定名称10. 新药技术转让 二、单项选择题 1.药事管理从医药管理中分离出来，始于（） A.公元前11世纪中国西周建立六官体制 B.17世纪英国皇家药学会的建立 C.13世纪欧洲西西里王国的卫生立法 D.15世纪欧洲热那亚市颁布《药师法》 2.在美国，非处方药被称为（） A. GP B. [P] C. Proprietary Drugs D. OTC 3.纳入《国家基本医疗保险药品目录》的药品，应符合（）的原则。 A．临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应。 B．临床必需、安全有效、价格合理、保障供应、中西药并重。 C．临床必需、安全有效、价格合理、保障供应、使用方便。 D．临床必需、安全有效、质量稳定、保证供应、中西药并重。 4.国家对药品实行分类管理制度，将药品分为（） A. 特殊药品和一般药品 B. 中药和化学药品 C. 处方药和非处方药 D. 内服药和外用药 5.对于直接接触药品的包装材料和容器，下列说法错误的是（） A. 对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用 B. 使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器生产药品，按劣药论处 C. 因实行了产品注册制度，药品监督管理部门在审批药品时不需再审批 D. 由药品监督管理部门在审批药品时一并审批 6.药品监督管理对药品各环节的监管是指（） A．药品生产、经营、使用、价格的环节 B．药品研制、生产、经营、使用的环节 C．药品研制、生产、经营、价格的环节 D. 药品研制、生产、经营、使用、广告、价格的环节 7.执业药师注册有效期为（） A .2年 B .3年 C. 5年 D 10年 8《药品生产许可证》是由（）批准、核发的 A. SFDA B 省级药品监督管理部门 C 市级药品监督管理部门 D县级药品监督管理部门 9药品生产企业在取得（）后，方可生产该药品。 A．药品生产许可证 B. 药品经营许可证 C．药品批准文号 D. 新药证书
药事管理学题库-练习题
《药事管理学》 一、名词解释 1.药事管理： 2.药品： 3.处方药： 4.基本药物政策： 5.药品标准： 6.药品注册标准： 7.国家基本药物： 8.药学职业道德： 9.中药： 10.麻醉药品： 11.精神药品： 12.医疗用毒性药品： 13.放射性药品： 14.药品广告： 15.药品不良反应： 16.专利： 17.药品注册： 18.处方： 19.药品召回： 二、填空 1.CFDA的英文全称是，中文全称是。 2.药事管理的核心内容是。 3.我国执业药师考试由和统一组织。 4.全国药品检验的最高技术仲裁机构是。 5.负责组织编纂《中国药典》及制定、修订国家药品标准，法定的国家药品标准工作的专业管理机构是。 6.《药品管理法》规定对药品生产实现许可证制度，开办药品生产企业需要持有，有效期为年。 7.非处方药必须在具有《药品经营许可证》的零售药店出售，非处方药经审批可以在其他商店零售。 8.只准在专业性医药报刊进行广告宣传。 9.《药物非临床研究质量管理规范》英文简称是___________，《药品生产质量管理》英文简称是___________。 10.《中药品种保护条例》规定受保护的中药品种分为________和________。 11.中药主要以三种形态出现，即、、。 12.申请延长保护期的中药二级保护品种，应当在保护期满前个月，由生产企业依照《中药品种保护条例》规定 的程序申报。 13.在委托生产管理中，发生赔偿、民事等纠纷时，在委托方与受托方之间，是由_______________负责。 14.药品管理法规定的特殊管理的药品包括_________________、_____________________、__________________和 ____________________。 15.《中药材GAP证书》有效期一般为年。生产企业应在《中药材GAP证书》有限期满前个月，应重新申请 中药材GAP认证。 16.2005年，我国政府将《麻醉药品管理办法》和《精神药品管理办法》做了合并、调整和补充，颁布了。 17.《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期年。精神药品处方至少保存年。 18.麻醉药品处方至少要保存年。 19.精神药品处方至少保存年。
最新药事管理考试题目
一选择题 1负责药品检定和研究用试验动物标准化工作的是：A A中国药品生物制品检定所B省级药品检验所 C市（地）级药品检验所D县级药品检验所 2《执业药师注册管理暂行办法》规定，执业药师的执业范围为：D A药品研制、药品生产、药品经营B药品生产、药品经营、药品检验 C药品经营、药品使用、药品检验D药品生产、药品经营、药品使用 3《药品生产企业许可证》有效期为：D A一年B二年C三年D五年 4国家食品药品监督管理局的英文缩写为：D A、SDA B、CDA C、FDA D、SFDA 5治疗作用初步评价阶段属于：B A、I期临床试验 B、II期临床试验 C、III期临床试验 D、IV期临床试验 6生物药品批准文号的格式为：B A、国药准字+4位年号+4位顺序号 B、国药准字S十4位年号+4位顺序号 C、国药证字+4位年号+4位顺序号 D、国药证字S+4位年号+4位顺序号 7申请开办药品批发企业的审核时，批准程序依次是：B A、营业执照、药品经营企业许可证、药品经营企业台格证 B、药品经营企业许可证、营业执照、药品经营企业台格证 C、药品经营企业合格证、药品经营企业许可证、营业执照 D、营业执照、药品经营企业合格证、药品经营企业许可证 8不属于国家一级保护的野生生药材物种是：B A、豹骨 B、麝香 C、羚羊角 D、鹿茸（梅花鹿） 9精神药品分为一、二类的依据：B A、精神药品的安全性 B、使人产生依赖性和对身体的危害程度 C、精神药品的疗效 D、精神药品的不良反应 10必须经过国务院药品监督管理部门批准方可在药品标签和说明书中使用的是：A A、商品名B、通用名C、化学名D、英文名 11药品注册内吝不含：C A药品名称B药品包转C药品广告D药品质里标准 12在执业药师考试中规定，学士需要从事专业工作多少年才能参加考试：B A 1年 B 3年 C 5年 D 7年 13药品批准文号的有效期是：B A 3年 B 5年 C 7年D没有规定 14以配制医疗机构制刻必须：A
中国药科大学药事管理与法规复习题及参考答案全套备考资料
中国药科大学药事管理与法规复习题及参考答案 一、a型题(最佳选择题)共30题。每题的备选答案中只有一个最佳答案。 1.关于药品质量的理解正确的是 a.药品活性成分的含量越高，药品的质量越好 b.药品的活性成分合格，药品的质量肯定合格 c.药品的包装、标签、说明书、广告、宣传品中的有关信息与药品的质量无关 d.药品包装材料的特性和质量不会影响到药品本身的质量 e.一片药或一粒药的质量合格，不一定这种药品的质量就合格，药品，内包材的化学特性、透光透气性等也会影响到药品的质量及其稳定性 2.下列说法错误的是 a.药品包装、标签、说明书的内容是药品的重要组成部分 b.药品注册管理这种前置性管理制度对于保证公众用药安全、有效是必要的、不可或缺的，而“事后管理”模式不可能最大限度地保证公众用药安全、有效 c.药品名称混乱会给处方、配方、使用造成许多困难，极易发生差错事故，甚至误导用药、欺骗消费者 d.化学药品名称一般包括通用名、商品名、汉语拼音名和中文名 e.药品包装、标签、说明书对保证药品在运输、储藏过程中的质量，保证安全、有效、合理地使用，都具有不可或缺的作用 3.建立城镇职工基本医疗保险制度的原则不包括 a.低水平 b.广覆盖，属地管理 c.加快医疗保险制度改革，保障职工基本医疗 d.单位和职工共同负担 e.社会统筹和个人账户相结合
4.药品生产企业委托生产药品 a.不需要审批，双方签订委托协议即可 b.只要委托给合法的生产企业，不需要审批 c.由省级药品监督部门审批 d.由国家药品监督管理部门审批 e.由国家或国家授权的省级药品监督管理部门审批 5.下列按劣药处理的是 a.使用必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的 b.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的 c.必须批准而未经批准生产、进口的 d.被污染的 e.直接接触药品的包装材料未经审批的 6.下列说法错误的是 a.《药品管理法》规定法定药品标准包括《中国药典》标准、局颁药品标准和地方标准 b.对疗效不确切、不良反应大或其他原因危害人民健康的药品应当撤销其批准文号或进口药品注册证 c.药品生产、经营企业和医疗单位直接接触药品的工作人员必须每年进行健康检查 d.药品生产、经营企业和医疗单位应当经常考察本单位药品的质量、疗效和反应 e.在药品监督管理中工商行政管理部门负责监督管理城乡集贸市场出售的中药材、监督管理药品广告和药品商标 7.在评审和论证政府定价、政府指导价的药品价格时应当组织参加的有关人士不包括 a.药学专家 b.医学专家
药事管理学-试题+答案
桂林医学院 学年度学期（ B 卷）考试方式卷 年级专业层次学科期末试题 90 分钟 注：选择题答在最后一页的答题卡中。答在卡外的不给分。一、A型题。（备选答案中只有一个最佳答案，每题1分，共35分） 1.不属于开办药品经营企业必须具备的条件是( )e A.具有依法经过资格认定的药学技术人员 B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境 C.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员 D.具有保证所经营药品质量的规章制度 E.具有《药品生产许可证》和《药品GMP证书》 2.药品零售企业法定代表人应当具有( )a B A.从业药师资格 B.执业药师资格 C.职业药师资格 D.主管药师资格 E.主任药师资格 3.根据《药品经营质量管理规范》，不符合药品零售企业药品陈列要求的情形是( )d A.按剂型、用途以及储存要求分类陈列 B.冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录 C.中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字 D第二类精神药品在专门的橱窗陈列 E.经营非药品应当设置专区 4.《药品经营许可证》的有效期为( )a A.5年 B.3年 C.6年 D.4年 E.7年 5.我国药品价格的管理形式为( )b A A.政府定价和市场调节价 B.企业定价和市场调节价 C.国家定价和生产企业定价 D.政府定价和企业调节价 E.经营企业定价和生产企业定价 6.在药品包装或说明书中印有“凭医师处方销售、购买和使用！”的药品是( )c A.现代药 B.传统药 C.处方药 D.非处方药 E.国家基本药物 7.可以在城乡集贸市场交易的是( )e
A.中成药 B.医疗器械 C.罂粟壳 D.中药饮片 E.中药材 8.医疗机构必须配备( )c A.执业药师 B.药师 C.经过资格认定的药学技术人员 D.主管药师 E.主任药师 9.药学专业技术人员调剂处方时的“四查十对”的“查药品”内容不包括( )c E A.对药名 B.对剂型 C.对规格 D.对数量 E.对用法用量 10.不符合处方书写规则的是( )c A.西药和中成药处方可以开具一张处方 B.中药饮片处方的书写一般按照“君、臣、佐、使”的顺序排列 C.非处方药的用法可以使用“遵医嘱”、“自用”等字句 D.每张处方不得超过5种药品 E.除特殊情况外，应当注明临床诊断 11.可以申报医疗机构制剂的是( )c D A.市场上已有供应的品种 B.中药注射剂 C.中药、化学药组成的制剂 D.变态反应原 E.医疗用毒性药品 12.属于国家一级保护的野生药材物种是( )b A.穿山甲 B.鹿茸（梅花鹿） C.麝香 D.蛤蚧 E.当归 13.乙类非处方药规定必须印制的特殊标识是( )a A.绿底白字 B.红底白字 C.黑底白字 D.蓝底白字 E.黄底白字 14.不得零售的是( )a C A.麻醉药品和医疗用毒性药品 B.麻醉药品和第二类精神药品 C.麻醉药品和第一类精神药品 D.第二类精神药品 E.精神药品 15.关于麻醉药品和精神药品，下列说法错误的是( )a D A.国家对麻醉药品和精神药品实行定点经营制度 B.国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度 C.精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品 D.国家禁止零售麻醉药品和精神药品 E.国家对麻醉药品药用原植物的种植、麻醉药品和精神药品实行总量控制 16.药品有效期标注正确的是( )A A.有效期至2013年02月 B.有效期至2013年2月 C.有效期至2013年2月30日 D.失效期至2013年02月30日 E.失效期至2013年02月 17.依照《处方管理办法》规定，处方书写规则正确的是( )E
药事管理学复习题及答案
药事管理学复习题及答案(第一章绪论) 一、A型题(最佳选择题)备选答案中只有一个最佳答案。 1、本教材对“药事”含义的解释就是指( ) A、药品研制、生产、流通、使用、监督、广告有关事项 B、药品开发、研究、生产、流通、使用、监督有关事项 C、药品开发、研究、生产、流通、使用、价格有关事项 D、药品研制、生产、流通、使用、广告、价格有关事项 2、狭义的药事管理就是( ) A、国家对药品的监督管理 B、国家对药事的监督管理 C、国家对药品生产经营的监督管理 D、国家对药品及药事的监督管理 3、药事管理从医药管理中分离出来,始于( ) A、13世纪欧洲西西里王国的卫生立法 B、17世纪英国皇家药学会的建立 C、公元前11世纪中国西周建立六官体制 D、15世纪欧洲热地亚那市颁布《药师法》 4、药事管理学科就是( ) A、社会科学的分支学科 B、药学科学的分支学科 C、药剂学的一个分支 D、管理学的分支学科 5、科学研究方法不同于其它了解事物方法的基本特征( ) A、科学性、实践性 B、系统性、验证性 C、客观性、复杂性 D、系统性、客观性 二、B型题(配伍选择题)备选答案在前,试题在后。每组若干题,每组题均对应同一组备选答案。每题只有一个正确答案,每个备选答案可重复选用,也可以不选用。 [6~10] A、drug administration B、pharmacy administration C、Ph、A D、pharmacy managemen t E、pharmacy Jurisprudence 从下列答案中选出下列词汇对应的英文 6.药事管理学科 C 7、药事法学8、药品管理A 9、药事管理D 10、药房经营管理[11~15] A、药学服务 B、合理利用药品资源 C、解释、预测与控制 D、人们的行为与社会现象 E、理论联系实际 11.药事管理研究就是探讨与药事有关的( )12.科学研究的功能就是( ) 13.药学无形商品可统称为( )14.20世纪70年代以来药事管理研究的热点、重点之一就是( ) 15.药品信息评价与咨询服务、药品治疗方案设计与评价、临床药学服务等都属于( )[16~20] A、概况研究方法 B、相关研究方法 C、事后回顾研究 D、历史研究方法 E、实验研究方法 16.“比较分析假劣药案件发生原因”常采用哪种研究方法( ) 17.“探讨世界各国药师法立法背景与演变”常采用哪种研究方法( ) 18.通过很多样本单位,研究少数变量,说明变量特质,就是哪种研究方法( ) 19.“分析合理用药与发挥药师专业作用的关系”常采用哪种研究方法( ) 20.通过实验组与对照组比较分析,研究因果关系,就是哪类研究方法( ) 三、X型题(多项选择题)。每题的备选答案中有2个或2个以上的正确答案。少选或多选均不得分。 21.药事管理学科就是()