微生物培养基实验室质量控制的重要性
第一作者简介:陈润生(1978—
),男,药师。从事微生物培养基工作。作者单位:11福建省疾病预防控制中心,福州350001;21福州市马尾
出入境检验检疫局,福建350001。
文章编号:100722705(2006)0120069202 中图分类号:R 117 文献标识码:B
【卫生管理】
微生物培养基实验室质量控制的重要性
陈润生1,郭维植1,周天喜2
摘要:[目的]开展微生物培养基的质量控制工作,提高培养基的质量。[方法]分析国内、外培养基专业发展的相关背景,以及近年来国家相关行政部门的管理力度,结合单位的实际情况,做好应对措施。[结论]培养基的质量攸关微生物实验室检测工作的成效,开展微生物培养基的质量控制工作十分必要。
关键词:微生物培养基;质量控制;微生物检测培养基的质量是微生物实验室检测的基础,事关检测的准确性和可靠性。80年代以来,微生物培养基专业在研究开发、制造和应用等领域发展迅速,尤其是干燥培养基以其便利、实用和高效,得到使用者的认可。但国内该行业生产工艺的设备较落后,对产品的分析手段也不完善,成品培养基质量参差不齐,影响了整体质量。本文根据国内、外微生物培养基专业发展的相关背景,和开展微生物培养基质量控制工作的重要性、发展趋势、以及面临的问题和应对措施,与同仁探讨。1
国内外培养基专业发展的相关背景
111国家现行政策及有关规定近20年来,我国培养基及其原材料的研究、开发、生产和应用进展迅猛。目前,生产供应原材料的厂家不下70家,干燥培养基也正逐步被使用单位认可和接受,产量相应提高。但落后的生产工艺和设备导致产品质量不一,各生产单位对原材料质量的分析技术和手段也不尽完善,影响到成品培养基质量。为此,国家相关部门出台了一系列的质量标准和要求。1993年1月卫生部卫生部食品卫生监督所颁布了“干燥培养基的产品质量和生产质量控制标准”;2002年4月卫生部颁布了《商业性微生物培养基质量检验规程》;2002年8月颁布了《实验室认可准则在微生物检测实验室的应
用说明》;2003年国家科学技术部启动(《
国家科技平台建设纲要》-国家自然科技资源平台建设专题子专题“实验材料”中“微生物培养基”部分专题研究)包括《自然科技资源2003年微生物培养基启动项目建议书-微生物培养基质量保障支撑体系平台建设》等。其中,《实验室认可准则在微生物检测实验室的应用说明》在检测和校准结果质量的保证专题中明确地要求:实验室应建立和保持有效的适合试验范围的培养基(含检测试剂)质量控制程序,对自备和商业提供的培养基都需要评估,实验室不得使用不符合要求的培养基[1]。这些措施足以表明国家行政部门对培养基专业的管理将日趋严格,并将逐步纳入规范化、法制化管理体系。
112国内外培养基专业的质量管理现状美国国立临床实验室标准化委员会(NCCL S )1996年12月“商品微生物培养基的质量保证”M 222A 2文件要求实验室自行配制的培养基也应按M 222A 2的要求进行鉴定。美国食品与药品监督管理局早在上
世纪的80年代就对培养基的制造商建立了生产条例[2]。美国
Difco 和英国Oxoid 公司是世界闻名的微生物培养基专业生产
公司。早在1972年,Difco 公司生产了带有质控菌的培养基质量控制盘,促进了培养基的质量控制工作的发展。建立和完善了质量控制体系,这两家公司都定期出版培养基质量控制手册。上海市疾病预防控制中心培养基室是国内卫生防疫系统最早研制生产干燥培养基的单位之一,2002年在国内首家通过ISO9002质量体系认证。据悉,江苏、山东疾控中心也已相继开展此项工作。其他的一些生产单位如:杭州的天和公司也通过了ISO9001:2000国际国内双认证、还有广东的环凯公司等。这些生产单位都具有完整的研发组织机构,包括产品的研究、开发、生产、质量考核以及供应等。
3 发展趋势
随着微生物培养基研制技术发展的日臻成熟,以及国家相关部门对培养基专业规范化管理的日益加强,做好微生物培养基的质量控制工作,不断提高质控水平,是培养基专业生存和发展的第一生命。停留在靠经验操作,盲目制备、生产缺少标准化质控的成品培养基,由于缺乏相关的质控资料而不能进入微生物检测实验室,产品终将被淘汰。
4
面临的问题和应对措施411面临的问题
(1)目前,本省的大专院校、检验检疫和卫生防疫等相关的使用部门还没有一家微生物培养基研制生产单位的产品供应省内外市场,仅有不少零星自制的细菌培养基,且产量有限,尚无成熟、完善的培养基质量控制体系。在工作中难以借鉴,给研制、质控工作带来极大不便。 (2)基础薄弱、投入不足。面对繁多的培养基质量控制项目,如:凝胶强度、灰分、水分、透明度、总氮、氨基氮和微量元素等[3]
。由于缺乏相关的仪器设备,常规的定性检测工作无法开展。面对《实验室认可准则在微生物检测实验室的应用说明》中要求,难以对培养基的质量进行全面评估,缺少培养基的质控数据。
(3)缺少专业技术人才。从事培养基专业工作者多为非本专业技术人员。国内培养基专业发展的相对滞后,且指导书籍较少,外出培训机会亦少,这些都制约技术人员研制工艺、质控水平的提高。412应对措施
(1)提高认识、加强领导、加大对培养基研制、质控等基础设
施经费的投入。微生物检验培养基的质量,直接关系到样品的检验结果,应给予重视和改善,如:添购质量控制必需的设备、仪器、增加专业技术人员、加大专业人才的培养力度等。 (2)面对新的要求,学习、借鉴外省兄弟单位对培养基的质量控制的先进方法和经验,结合单位的实际情况改善硬软件和工作环境、提高质控能力。
(3)加强对培养基微生物指标的实用效果的研究,全面检测原材料维生素、微量元素和氨基酸等项目,根据各种微生物的营养要求,采用相应的原材料和制备工艺,确保培养基的质量。
(4)按照相关的质控要求建立和完善制剂档案。在实验室检测的过程中,无论是自制的培养基,还是外购的产品都应做好配制和使用的原始记录,以备查询。而自制的培养基要增加实验室使用效果的记录;从外单位购买的成品培养基生产单位最好能提供实验室使用效果的观察结果。
(5)实验室质控必要的硬件设施如电子天平、酸度计、分光光度计、水分测试仪、超净工作台、培养箱、多功能培养箱、二氧化碳培养箱、琼脂强度测定仪和显微镜等设备是必需的[3]。 (6)微生物实验室为保证检验结果的科学性,必须对使用的
分离、选择和鉴定培养基性能的预期结果,在应用前应加以鉴定证实。
5结束语
培养基的质量是微生物实验室检测工作的基础,事关检测工作的准确性、可靠性,在微生物实验室检测工作中举足轻重。如果在工作中忽视任何一个环节的质量问题,导致偏离检验结果的科学性、客观性。在国家相关部门对微生物培养基专业实施规范化管理中,加强培养基的实验室质量控制,建立一套符合国家实验室认可的培养基质量控制体系已迫在眉睫。因此,认真地做好培养基的质控工作,不断完善和提高培养基的质控水平,为微生物检测实验室提供高质量的培养基,至关重要。
参考文献:
[1]CNAL/AC05:20021实验室认可准则在微生物检测实验室的应用
说明[S]1
[2]吕蝇凯1NCCL S 关于商品微生物培养基的质量保证[J ]1上海医
学检验杂志,1998,13(2):11721181
[3]冯仁丰1临床实验室建设与管理[M ]1上海:上海科学技术出版
社,19901
收稿日期:2005208228;修回日期:2005211221
第一作者简介:黄宝定(1961—),男,大学,副主任医师。从事流行病学
工作。
作者单位:温岭市疾病预防控制中心,浙江317500。
文章编号:100722705(2006)0120070201 中图分类号:R 186 文献标识码:B
【疾病防治】
2起误将卡介苗作其它疫苗接种事故报告
黄宝定,潘信平,潘金仁
关键词:预防接种;卡介苗;疫苗;白百破疫苗;乙肝疫苗
2004年11～12月,温岭市连续发生2起卡介苗误当百白
破和乙肝疫苗接种事故。接到报告后,市疾病预防控制中心立即进行调查处理,结果报告如下:
1
事故及处理情况
例1:2004年11月25日温岭市横山预防接种门诊工作人
员误将卡介苗013ml 当作乙型肝炎疫苗,给一出生30d 的男
孩作右臂三角肌注射,事故发生后立即报告市疾病预防控制中心,并在中心进行处理,接种后约1h 进行局部链霉素013g 封闭(普鲁卡因皮试呈阳性未予使用),1次/d ,连用3d ,口服异烟肼1次/d ,每次50mg ,连服3个月。期间肝功能检查正常,接种局部无反应,继续观察1个月无异常,处理结果满意。
例2:2004年12月5日上午10:00,石桥头镇预防接种门诊工作人员误将卡介苗014ml 当百白破疫苗给1名6月龄男孩注射,事故发生后未立即发现,后经查找发现后报告市疾病预防控制中心,经中心与家长取得联系,约14:00对被误种者进行局部链霉素013g 加015%普鲁卡因封闭,1次/d ,连用3d ,口
服异烟肼每次60mg ,1次顿服/d ,连服2个月。12月15日查局部发现20mm ×22mm 的红肿硬节,12月31日局部脓肿破溃,局部仍触及20mm 大小的硬节,腋下淋巴节未触及。2005年1月8日对局部进行清创手术,继续观察1个月伤口愈合良好。
2
讨论
从上述2例接种事故的处理时间与结果的关系看,例1未出现不良反应是因为处理比较及时;例2出现局部脓肿是因误种后约4h 才处理。所以发生接种差错时应尽早做出处理,它是成功与否的关键。
分析发生误种的原因:①由于接种单位没有严格执行卡介苗专人专室接种的规定,误种事故中,一个单位有卡介苗专用接种室而未按制度规范执行,与其它疫苗同室接种;另一接种门诊因新的接种门诊尚未建好而无条件实行专室,但也未实行专人接种。所以卡介苗接种必须严格实行专人专室,防止事故发生;②接种人员责任心不强,未严格执行查对制度;③误种发生在大量人群接种时,1次为脊髓灰质炎强化服苗,另1次为乙型脑炎疫苗接种时。因此,应引以为鉴,特别在常规免疫与加强免疫、强化免疫同时进行时,更应加强卡介苗的安全接种措施。
收稿日期:2005207217
内部管理制度及质量控制措施
试验室工作制度和管理制度 （一）试验室检测质量保证制度1、检测人员 （1）检测人员必须具备检测人员的各项要求，凭检测合格证在指定岗位上进行检测工作。 （2）检测人员要按照料标准、操作规程进行检测工作，工作要精益求精，对检测数据负责。 （3）在测试过程中，发生故障或因外界干扰测试中途停止时，测试人员将详细情况记录专用本上，并口头告知技术负责人，采取必要措施或重做。 2、检定设备 （1）检定设备可按照设备仪器管理制度有关规定执行。（2）检定设备要有设备使用卡片，对设备运转及技术参数做详细记载，并规定详细的操作规程。 （3）检定设备有故障或过期未校定校准，不得投入检测工作。（4）对进口设备经培训确实掌握技术，方可操作使用。（5）保持设备运行完好率，试验室环境符合检测工作的要求。3、读取数据与记录数据 (1)读取数据与记录数据必须按有关标准规定的检验方法与步骤进行。（2）记录数据应如实准确地填写在检测记录中。 （3 ）对检测所得数据进行可靠性分析，确认检测结果有问题，专业资料
应立即报告有关人员，并及时分析其原因，必要时重检。 4、试验室管理 （1）试验室内设备、安全、卫生等应由各试验室内专人管理。（2）凡有机器运转和通电设备，人员不得离开（对有自控保险装置除外）。（3）凡对试验室养护箱（室）等有温度、湿度规定要求的均要严格控制，并有专人负责每天记录。 （4）检测报告是判定原材料、关成品、成品质量的主要技术依据，要严格履行审核手续。 （5）各检测项目的原始记录，必须本人签字并及时出具检测报告。（6）检测报告应进行认真审核，无误后签字存档。 （二）力学室工作制度 （1）每日上班应对本室的仪器设备、工具箱、水、电等检查一遍，如有异常，应立即采取措施。 （2）试验人员应对所使用的仪器设备性能完全了解，包括配套的仪器及配件如何正确使用，试验机、万能机应尽可能在基量程的20～80%范围内操作。 （3）试验人员在试验前应熟悉每项试验的操作程序，避免在试验过程中查阅操作规程。 （4 ）在操作过程中应集中注意力，如发现仪器异常，应立即关专业资料 机，切断电源，并查明原因。
农药残留分析实验室质量控制措施(一)
农药残留分析实验室质量控制措施(一) 摘要农药残留分析实验室的分析质量控制是农产品监测工作的重要一环,其目的是为了保证监测数据的准确性。从多年农产品实验室质量控制工作的经验出发,对人员、试剂、设备、样品制备、标准溶液配制、加标回收率及数据分析等方面作了分析论述。 关键词农药残留分析;实验室;质量控制;措施 实验室的分析质量控制是监测工作的重要环节,是为了确保每个监测数据的准确与可信而采取的根本措施1]。 1人员管理 由于实验室分析人员的操作技术、判定能力等因素都会影响监测工作的质量,因此实验室必须对实验室人员实行培训、管理的有效控制。全面落实质量管理,关键在于对岗位员工进行全方面的职业技术和质量意识的培训,使其人员在具备本职工作能力的同时还要真正意识到质量的重要性,从而主动参与到质量控制活动中来2]。 2试剂管理 检测溶剂、试剂和吸附剂的纯度及适用性,不仅直接影响测定结果,而且对气相色谱仪中的色谱柱、检测器也有一定的影响,在试剂选择上不仅要选择合格供应商,同时还要建立检测试剂的质量标准和确认程序,对试剂厂家、方法、批号、有效期、储存温度在领取、使用中要进行核对,防止由于试剂的不合格导致检验结果错误。因此,在试验前必须测试每批次空白试剂、吸附剂和试剂的可用性。对溶剂而言一般每批溶剂
取100~200mL浓缩,定容1mL,进样1μL无干扰峰即可。而且在分析测定时,为避免交叉污染,要做全程序空白试验,确保测定结果的准确性、重现性。按比例配制的混合溶剂,由于各溶剂的沸点不同,放置时的挥发程度不同,比例易改变,因此混合溶剂宜现用现配。 3检验设备的管理 自动化设备的使用使试验结果对设备状况的依赖程度越来越高,因此设备状况在试验中至关重要。首先对实验室的设备进行科学有效的管理,要制订设备使用和维护的标准操作规程,做好培训和使用权限的管理,对色谱、气质联用等大型关键设备要专人管理,日、周、月维护要严格,及时让厂家校准、确认;软件系统的参数设置、试验的判定规则及检测结果的有效性必须经质量主管确认,数据由专人定期备份。 4样品制备管理 为了保证试验结果的准确性、可靠性,必须坚持包括样品采集在内的全过程质控,样本的质控分为样本交接、检测与保存3]。取样必须具有代表性,而且在每次切碎、打浆前都必须洗净所用的工具,避免样品之间的污染。样品前处理的基本要求就是尽量减少待测农药的损失、提高回收率、排除杂质的干扰、保持各操作的一致性。样本检验状态分合格、未检测、可疑样本,检测时要明确标识,不能混淆。样品的保存要按日期、目的分别保存,使其具有可追溯性。
浅析生活饮用水微生物检验质量控制
浅析生活饮用水微生物检验质量控制 发表时间：2018-05-07T09:54:06.903Z 来源：《健康世界》2018年4期作者：孙菡昕 [导读] 探讨并研究生活饮用水微生物检验质量影响因素 孙菡昕 香坊区卫生监督所 150030 摘要：目的探讨并研究生活饮用水微生物检验质量影响因素，并提出质控措施。方法选取2017年1—12月期间在疾病预防控制中心进行的960件生活饮用水微生物检验为研究对象，回顾分析检测报告，分析影响检测结果的因素，并提出针对性的质量控制措施。结果生活饮用水微生物检验影响因素主要包括环境因素、实验设备因素、人为因素。结论分析生活饮用水微生物检验质量影响因素，并采取有效地措施加强对生活饮用水微生物检验质量控制，具有重要的意义。 关键词：生活饮用水；微生物检验；影响因素 [Abstract] Objective To explore and study the factors affecting the quality of microbiological test in drinking water，and to put forward the quality control measures. Methods from 2017 to December，960 microbiological tests of drinking water in the center for Disease Control and prevention from 1 to December were selected as the research objects. The test reports were analyzed retrospectively，and the factors influencing the detection results were analyzed，and the targeted quality control measures were put forward. Results the factors affecting the microbial test of drinking water mainly include environmental factors，experimental equipment factors and human factors. Conclusion it is of great significance to analyze the influencing factors of microbiological inspection quality of drinking water and take effective measures to enhance the quality control of microbial testing for drinking water. [Key words] drinking water；microbial test；influencing factors 生活飲用水与人类生活、健康息息相关，通过科学、有效的微生物检测，可确保生活饮用水水质合格、水处理符合标准[1]。然而在生活饮用水微生物检验过程中，存在一些影响因素，会影响微生物检验结果。生活饮用水是微生物的载体，如果人饮用了质量不合格的生活饮用水，极易受到微生物的侵害，从而导致疾病的发生。所以，研究生活饮用水微生物检验影响因素，并提出可行、有效的质量检验控制措施，具有至关重要的作用。结合2017年1—12月期间在该中心进行的960件生活饮用水微生物检验结果，分析生活饮用水微生物检验质量控制措施，进一步为检验人员提供参考依据。现报道如下。 1 资料与方法 1.1 一般资料 选取2017年1—12月期间在该中心进行的960件生活饮用水作为研究对象。 1.2 方法 1.2.1样本采集选取具有代表性的地点取样，采集过程必须严格执行无菌操作要求，确保水样采集、运输、储存等过程不受污染，且确保在采集4 h内进行检验，以免因放置时间过长造成水样变化或污染。若当天不能检测，应冷藏4℃下，并于24 h内完成检测。 1.2.2材料按照《生活饮用水标准检验方法》（GB /T 5750—2006）要求[2]，配制培养基并经121℃灭菌15 min。培养基制成平板以后，置于培养箱37℃培养24 h，若无菌落生长，证明培养基无菌，符合实验要求。将含有大肠埃希氏标准菌株的菌液接种在培养基上，若大肠埃希氏菌能够正常生长，证明培养基的成分能够满足细菌生长的条件，符合实验要求。 1.2.3实验仪器水浴箱、恒温培养箱、高压灭菌器等。 1.2.4检验方法按照《生活饮用水标准检验方法》（GB /T 5750—2006）要求，依据检验微生物类型，选择最适宜、最准确、最科学的实验检验方法。 2 结果 2.1 不同季节水样微生物检测情况 第一季度合格率最高为97.91%，第三季最低为83.33%。 2.2 不同存放时间水样微生物检测结果 存放24 h的水样菌落总数最多（13 MPN/100 mL），总大肠菌群也最多为（1.8×103）CFU/mL。 2.3 不同体积水样微生物检测结果 100 mL的水样菌落总数与总大肠菌群多于1 mL水样。 2.4 不同培养温度水样微生物检测结果 36℃为最适宜菌落为大肠菌群生长的温度。 3 讨论 3.1 影响生活饮用水微生物检验因素 3.1.1环境因素通过以上分析认识到微生物检测结果容易受到外部环境的影响，并且其操作环境必须在无菌环境进行。若无菌环境遭到破坏，生活饮用水微生物检验结果可能存在误差，影响检验质量。 3.1.2实验设备因素由于实验设备长期使用，若日常维护和保养不到位，可能会导致实验检测结果存在误差。特别是恒温培养箱，需要检定内部不同角落温度是否符合检测需求。细菌的培养温度对其生长效果影响极大。 3.1.3人为因素①若操作技术不规范，可能影响检测结果；②微生物样品被接收之后需要立即进行检测，避免其遭到破坏或者发生变化。样品存放时间越长，菌落总数的检测结果越高。③检测过程中取样体积、检测方法和标准限值的不同，检测结果可能出现不符合规律现象。 3.2 生活饮用水微生物检验质量控制措施 3.2.1控制实验环境加强对实验室环境的控制，依据实验实际需求和性质，检测环境采用超净工作台或洁净间，避免生活饮用水受到
实验室质量常见的种控制方法
实验室质量常见的5种控制方法 一、空白样质量控制 空白样主要包括容器、现场、仪器、方法空白样等，通过测定空白样以判断实验用水、试剂纯度、器皿洁净程度、仪器性能及环境条件等的质量状况或是否受控。 空白实验质量控制应符合以下要求： 1.除分析方法另有规定之外，每一批样品小于10个时，检验人员制备方法空白样或仪器空白样不得少于1个；每一批样品不小于10个时，每10～20个样品制备1个方法空白样或仪器空白样。 2.空白试验分析值应低于方法检出限或低于方法规定值；空白平行测定的相对偏差应 不大于 50%。 3.有质量控制图的，将所测定值的均值点入图中进行控制。 4.若空白值不符合规定值范围，应查找原因，消除之后，重新分析。 二、平行样质量控制 平行样质量控制主要包括现场平行样、实验室平行样和密码平行样，通过平行样测定判断检测精密度状况或是否受控。 平行样质量控制应符合以下要求： 1.每一批样品小于10个时，检验人员制备的平行样不得少于 1 个；每一批样品不小于10 个，每10～20个样品制备1个平行样。 2.平行测定值不符合规定值范围的，应查找原因，消除之后，重新测定。 3.有质量控制图的，将所测定值的均值点入图中，进行控制。 三、加标回收质量控制 加标回收试验主要包括空白加标、基体加标、实际样品加标和密码加标回收试验，通 过加标回收试验判断检测准确度状况或是否受控。 加标回收试验质量控制应符合以下要求： 1.每一批样品小于10个时，检验人员制备加标样品不得少于1个；每一批样品不小于10个时，每10～20个样品制备1个加标样。 2.加标样品测定值不符合规定值范围的，应查找原因，消除之后，重新分析。
实验室内部质量控制措施培训试题
实验室内部质量控制措施培训试题实验室内部质量控制措施培训试题姓名: 得分: ,判断题,1、实验室质量控制措施仅仅是对检测过程的控制。, , ,多选题,2、重复性是指相同的测量条件～对同一样品进行同一项目的连续多次的测量～其中可重复的条件包括:( ) A.相同的测量程序, B.相同的观测者, C.在相同的条件下使用相同的测量仪器, D.相同的地点, E.在短时期内重复测量。 (判断题)3、实验室内部人员比对试验～就是不同的检测人员对相同样品的检测。, , ,判断题,4、实验室内部人员比对试验～对于新开展检测项目和新上岗人员很必要～对于日常开展的常规项目～并且多年经验的检测人员～则不必做比对试验了。, , ,判断题,5、实验室只要是认证项目～任何样品均可留样再测。, , ,判断题,6、设备比对就是实验室若干检测人员～使用同一方法～相同条件下～对同一样品～使用不同仪器设备～进行同一项目检测。, , ,判断题,7、通过方法比对～可以判断在实验室内部～标准是否受控、有效～并被正确理解和严格熟练地执行。, , ,多选题,8、下列哪些是有证标准物质所具有的属性, , A.均匀性、稳定性 B.有效期 C.溯源性
D.赋值与测量不确定度 E.重复性、复现性 ,多选题,9、加标回收试验加标原则有哪些,, , A.一致原则 B.可比原则 C.相近原则 D.不变原则 E.适用原则 (多选题)10、某实验室准备开展留样再测试验～对样品和检测项目进行了选取～下列选项中适于开展留样再测的有, , A. 生活饮用水～硫酸盐～126mg/L～水样4?冷藏保存1周。 B. 生活饮用水～pH值～7.65～水样4?冷藏保存1周。 C. 烤肠～亚硝酸盐含量～45mg/kg～样品4?冷藏保存2周。 D. 冰激凌奶冰～总固体～26.8,～样品4?冷藏保存1周。
实验室质量控制措施
实验室质量控制措施 实验室是专门从事检验测试工作的实体，其工作的最终成果是检测报告。为了确保检测数据的准确可靠，以保证检测报告的质量，所以必须有一个质量控制过程，必须明确质量控制各阶段可能影响检测报告的各项因素。从而对这些因素采取相应的措施加以管理和控制，以使其过程处于受控状态。 可以选用的质量控制方法通常有以下几种： a）使用有证标准物质或次级标准物质开展内部质量控制； b）参加实验室间比对实验或能力验证计划； C）使用人员比对、方法比对、仪器比对等进行复现性检测； d）对存留物品进行再检测； e）分析一个物品不同特性结果的相关性； f）其他有效的技术核查方法。 质量控制的目的：监控检测、校准的有效性，保证检测结果可靠。 为了做好检测报告的质量控制我们该从几方面进行保证： 1.实验室硬件设施、包括场地、使用材料、建筑要求等要按相关实验室标准执行。 2.实验室内部技术质量控制：也就是检验人员的检验技术控制，具体方法有： （1）标准物质（样品）盲样检测：由检测人员对标准物质（样品）盲样检测，将检测结果与标准值比较，以验证检测测量能力。 （2）样品复测：某一样品的检测完成后，再用相同的方法对该样品的相同 参数进行复测，将两次的检测结果进行对比，以验证检测结果的可靠性。 （3）人员比对：由不同的检测人员对某一样品进行相同方法的检测，将两 次的检测结果进行对比，以验证检测结果的可靠性。 （4）样品不同特性的相关性检验：同一样品的某些参数之间往往有一定的内在联系，对这些参数的检测结果进行比较，亦可作为判断检测结果可靠性的方式之一，若相关参数检测结果相互矛盾，应查找原因，对有疑问的项目进行复测，使相关参数间的关系趋于合理。 3.第二步在实验室硬件软件的质控下，要做好实验室检测环节的质量控制。 首先要做好实验室标准物质以及试剂的管理 （1）标准物质（参考物质、标准溶液、对照品）对检测质量有重要的影响。
实验室质量控制方案
实验室质量控制方案 1.定义 1.1质量保证是试验检测过程的全面质量管理，包含了保证试验数据 准确可靠的全部活动和措施； 1.2质量控制指以满足试验检测质量需求所采取的操作技术和活动。 2.实验室质量控制技术 按照内控（含分析人员自控、他控）、外控进行控制，从检测人员、仪器设备、现场采样、实验室分析、数据记录、报告等方面严把 质控关。 2.1检测人员 检测人员应经培训，并按照《见证取样工程检测》要求持证上岗。 2.2监测仪器设备 2.2.1仪器设备的检定和校准 每年由仪器设备管理员制订年度仪器设备送检校准计划，对属于国家强制检定的仪器设备，应依法送检，并在合格期内使用；非强制 检定仪器设备按照相关规程进行自校或核查。每年对仪器与设备检定 及校准情况进行核查，未按规定检定或校准的仪器设备不得使用。 2.2.2仪器设备的运行和维护 每年由仪器设备管理员制订仪器与设备年度核查计划，并按计划执行，保证仪器设备运行正常。 3.质量监督检查
质控室制订质保监督检查计划，定期开展质量监督检查：一是利用有证标准物质开展内部质量控制活动；二是使用相同方法或不同方 法重复检测或校准测量；三是对存留样品进行再检测或再校准测量。 通过以上方式积极开展人员比对、方法比对、仪器比对等控制手段进 行质量监督检查。 4.有机分析质控要求 1.3分析仪器性能校准 对分析仪器按规定的方法进行校准,仪器校准应在分析当天或按仪器要求执行。 1.4标准曲线核查 样品分析当天或仪器每运行12 小时，应用标准溶液对标准曲线进行核查。通常情况下，若标准溶液的分析结果与标准值相对误差不 超过 20%，原标准曲线可继续使用；若分析方法中对标准曲线核查有 明确要求，则按方法要求执行。发现标准曲线失控，应立即重新绘制 曲线。 5.实验室外部质量控制 积极参加国家、河北省组织的实验室间参加能力验证、设施比对等活动，每年应至少参加一次。
微生物检验实验室质量控制
微生物检验实验室质量控制 发表时间：2015-09-16T14:26:19.763Z 来源：《医药前沿》2015年第18期供稿作者：杨再东 [导读] 贵州省黎平县疾病预防控制中心微生物实验室检验是防御疾病、诊断治疗疾病、控制疾病以及卫生监督的主要技术支撑，是疾病防治和卫生执法的主要手段。 杨再东 （贵州省黎平县疾病预防控制中心贵州黎平 557300） 【摘要】随着我国生物医学的不断发展，研究方法和研究技术的不断提高，逐渐加深了对微生物的研究。微生物种类繁多，由微生物感染而引起的疾病不胜枚举。科学家在实验室中对微生物进行研究和探索，而微生物检验的实验结果则是防御疾病、诊断治疗疾病、控制疾病以及卫生监督的主要依据。本文主要阐述了微生物实验室质量检测的措施和微生物检验实验室质量控制的影响因素和对策。 【关键词】微生物检验；实验室；质量控制 【中图分类号】R446 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2015）18-0322-02 引言 微生物实验室检验是防御疾病、诊断治疗疾病、控制疾病以及卫生监督的主要技术支撑，是疾病防治和卫生执法的主要手段。微生物检验实验室质量控制直接能够影响正常的实验工作的进度，因此要加强对微生物检验实验室的质量控制，避免检验结果出现偏差，确保检验结果的正确性。对检验实验室的质量控制检验包括多方面检验：全面的质量管理、室间质量控制和室内质量控制。全面质量管理是相关部门通过建立质量管理体系对实验室进行全方位的检验；室间质量控制是指实验室与实验室之间通过相互校准检验、实验室的操作和结果来进行对实验室检验微生物能力的验证；室内质量控制是指实验室内部采取对比分析、跟踪以及相关方法，对检验质量进行自我控制的过程。 1.微生物检验实验室质量控制的重要性 1.1 微生物的概念 微生物包括：细菌、病毒、真菌以及一些小型的原生生物、显微藻类等在内的一大类生物群体，它个体微小，与人类关系密切。涵盖了有益跟有害的众多种类，广泛涉及食品、医药、工农业、环保等诸多领域[1]。 1.2 实验室的质量控制 实验室质量控制的目的是为了提高微生物的检验质量，通常是彻底消除影响检验质量的因素。所谓实验室质量控制管理就是对检验人员、检验方法、所用的仪器设备、用到的相关检验试剂等进行有效的控制，以保证质量控制工作能够正常的进行。通过建立完善的质量管理系统，可以检测整个检验过程的质量并且随时发现问题，及时对检测工作中出现的问题进行处理，确保检测实验质量控制工作能够顺利的进行，因此对实验室质量进行控制管理很重要。 2.微生物检验实验室的质量控制 2.1微生物检验实验室的室内质量控制 （1）技术人员素质要求。 微生物实验室技术人员的能力和素质是保障微生物检验实验室质量控制的关键因素之一。从事微生物检验的技术人员应该有扎实的专业基础，对微生物学、医学以及生物学要有专业理论基础。当技术人员掌握了基础理论知识以后，把相关的理论知识合理的运用到微生物检验中。要严格训练技术人员的检验技术，以便于技术人员能够熟练掌握实验方法并且能够应对实验中的突发事件。技术人员应该具有高度的责任心和严格的无菌观念，对检验对象进行认真检测，降低检测实验中的人为误差。技术人员要经过严格的考核获取岗位资格证以后才能正式上岗。实验室要对技术人员定期培训，不断提高技术人员的实验能力，让技术人员掌握先进的微生物检验技术。此外由于该工作是精密工作，所以对于长期从事微生物实验的技术人员都要对其定期进行健康体检[2]。 （2）微生物实验室检测仪器设备及设施 对微生物进行实验时要保证实验所用的各个仪器设备和设施都处于性能良好并和洁净程度达标的状态。实验室要对仪器设备以及设施定期进行定期检查校正，确保所使用的仪器性能都能达到检测标准。对不同的仪器设备和设施采用不同的检测方法，比如灭菌器，可以使用嗜热芽胞杆菌或者化学方法来测试灭菌效果，洁净室用平皿计数法等等[3]。 （3）检验方法的要求。 微生物检验实验室的方法必须经过相关行业鉴定之后才能使用。在没有可行性检测方法的情况下，应该尽量选择具有权威性技术组织公布的文献或者与国家标准的科技文献中选取一个合理的检测方法，以确保实验结果的准确性和可靠性。 （4）培养基的质量控制 要选择背景雄厚的厂家进行微生物实验室培养基的选择，并且要对培养基进行感官、PH以及生物学指标检定，将被检培养基与相应细菌进行细菌生长率、菌落大小以及生长特征的检测，实验验证合格以后这个培养基才能使用。在配制培养基时要做好培养基的配制的数量、分装情况、灭菌方法、无菌试验检查、配制时间、有效时间等的实验记录，在使用培养基的时候一定要在确认记录完全合格的情况下才可使用[4]。 2.2 微生物检验实验室的室间质量控制 对微生物实验室进行室间的质量控制是指在每一个实验室都能做好室内质量控制的基础上进行的。通过选取两个或者更多的条件相同的实验室相互比较，比较每个实验室的管理能力和技术水平，采用这样的方法对实验室的室间质量控制进行评价。最后由上级质量控制中心的检验机构对实验室进行考核。对各个实验室进行对比考核，是为了了解各个实验室的检验管理能力和技术水平，有助于随时发现问题，及时制定解决方案，不断提高实验室的检验技术水平。 3.总结 现阶段，我国不断的加强教育事业的建设，不断的学习研究新技术，逐渐将探索的对象由宏观物体拓展到了微观世界。而生物医学是一项重要的研究领域，微生物是生物医学中最常见的生命体，也是疾病感染的根源。为此相关人员不断的对微生物进行研究。其中用于微
注射剂生产过程中微生物的质量风险控制
【摘要】注射剂是一种直接进入人体血液循环而发生作用的药品，为此要严格控制注射液微生物污染。因此本文从注射剂选择适应的灭菌参数、f0值灭菌应用、灭菌效果验证方面进行探究注射剂生产过程中微生物的质量风险控制,以此保障灭菌过程均匀完善，提高注射液的安全性、稳定性、有效性。在探究后总结，注射剂生产过程中微生物的质量风险控制主要还是保证生产过程中应用适当的灭菌工艺，并且严格执行gmp管理，以此保障良好的无菌生产体系，这就要求注射液在生产的各个环节应采取有效措施严格控制微生物污染，确保无菌安全，避免微生物风险，在生产过程中尽可能的完全灭菌，以此保证注射液产品的无菌安全。 【关键词】注射剂；生产过程；微生物；质量风险控制 注射剂是一种直接进入人体血液循环而发生作用的药品，为此要严格控制注射液微生物污染，就显得尤为重要。因此全部生产过程中的灭菌成为保障该注射液药品质量安全的关键工序，同时灭菌过程均匀完善程度直接关系到注射液的安全性、稳定性、有效性[1]。 1注射剂选择适应的灭菌参数 要根据药物的理化性质、稳定性和生物学特性及临床用药的顺应性来保证制剂无菌水平。一般湿热灭菌条件采用121℃×15min、121℃×30min、116℃×40min的程序，以此必须保证邪君后的微生物存活率≤10-6，即没100万个注射剂中存活微生物不得超过1个，以此保证灭菌后制剂的无菌保证水平。 注射剂生产过程中，为保证灭菌效果，应在密闭的制剂灭菌容器内，进行加压高温灭菌，若压力和灭菌时间不当，则不能有效杀死所有芽孢和细菌繁殖体。对于含糖类注射剂和氨基酸类营养性注射液，高温灭菌条件会影响药物产生不稳定性，因此注射剂选择适应的灭菌参数时，要保障高温灭菌的安全性，也要保障注射剂的稳定性，以此能够即可有效去除微生物，确保药剂治疗的稳定性。若灭菌方式方法不当，灭菌温度低、灭菌时间短，达不到灭菌目的；灭菌温度高、时间长，注射剂会产生杂质。因此，要正确选择适当的灭菌温度，保证注射剂质量[2]。 2 f0值灭菌应用 f0值是灭菌周期验证中所应用的术语。高温高压灭菌程序中，121℃下的等效灭菌时间，是标准灭菌时间，是一个可靠的灭菌参数。f0值的计算直接作用于生产灭菌过程的设计和灭菌效果。通常包装材料性能等因素会引起不同的升温速度，包括容器大小、形状及热穿透系数；灭菌产品溶液的粘稠度和容器的填充量；容器在灭菌器中的数量和分布。溶蚀由于f0值会随上述因素温度变化而呈现出的指数也不同，也就是说温度即使有很小的差别也会影响f0值，由此测定灭菌物的实际温度有利于灭菌器和灭菌技术的验证。 3灭菌效果验证 为控制注射剂生产过程中微生物的质量风险，必须进行全效可行的灭菌效果验证，高温高压灭菌时，需要对灭菌器的空载、满载分布进行试验、热穿透试验、生物指标试剂挑战试验，同时，再采用蒸汽灭菌生物指示剂进行验证。 3.1空载、满载分布试验空载、满载分布试验是为了检查灭菌器内腔的热分布情况，检查灭菌器内腔是否有冷点，达不到高温高压灭菌的目的。试验中，将温度探头均匀分布在灭菌器内腔各处，再进行灭菌操作，操作过程中，记录各个温度点[3]。 3.2热穿透试验热穿透试验是在热分布基础之上，确定灭菌器内腔中的“最低温度点”，检查该点f0值是否在无菌保证值之上。试验中，按照注射液的工艺灭菌温度进行操作，检测出“最低温度点”，将此点与注射液接触，监测其温度，记录数据作为热穿透试验数据。 3.3生物指示剂试验生物指示剂能够有效确认监控的灭菌效果。根据热分布试验和热穿透试验的结果，通过生物指示剂试验，对灭菌器内腔中的“最低温度点”进行验证，以此检查确认灭菌效果。通过灭菌器内腔中的“最低温度点”进行灭菌，灭菌后再进行无菌过滤，
实验室质量控制
实验室质量控制 实验室质量控制是指为将分析测试结果的误差控制在允许限度内所采取的控制措施。它包括实验室内质量控制和实验室间质量控制两部分内容。实验室内质量控制包括空白实验、校准曲线的核查、仪器设备的标定、平行样分析、加标样分析以及使用质量控制图等。它是实验室分析人员对对测试过程进行自我控制的过程。实验室间质量控制包括分发标准样对诸实验室的分析结果进行评价、对分析方法进行协作实验验证、加密码样进行考察等。它是发现和消除实验室间存在的系统误差的重要措施。它一般由通晓分析方法和质量控制程序的专家小组承担。 实验室质量控制的方式有几种？实验室分析质量控制的目的是什么？ 可以选用的质量控制方法通常有以下几种： a）使用有证标准物质或次级标准物质开展内部质量控制； b）参加实验室间比对实验或能力验证计划； c）使用人员比对、方法比对、仪器比对等进行复现性检测； d）对存留物品进行再检测； e）分析一个物品不同特性结果的相关性； f）其他有效的技术核查方法。 质量控制的目的：监控检测、校准的有效性，保证检测结果可靠。 实验室质量管理制度大全 一、科室必须成立质量控制小组并设质量监督员一人，质量监督员必须做好有关质量管理日常工作记录，科主任全面负责质量控制管理工作。 二、质量控制小组由科主任、质量监督员、质量管理员组成，监督实验室整个质量管理体系的有效进行。 三、由科主任或质量监督员组织质控小组每月召开一次“质量控制监督会”，并作好记录。 四、质量监督员负责执行检验过程的各项指标的质量控制程序和对本科室室内质量控制、室间质量评价进行分析和处理。 五、各专业实验室质量管理员负责本室室内质控是否按照实验室内部质量控制程序文件和作业指导书有关要求进行工作。 六、室内质量控制：对检验科开展的检验项目检验程序进行质量控制，以保证检验结果的准确性。 （一）技术负责人负责批准室内质控规则和检验过程的质量控制程序； （二）各组组长负责制定本组室内质控规则和检验过程的质量控制程序；（三）检测人员负责执行检验过程的质量控制程序和对本岗位室内质控进行分析和处理； （四）质量监督员监督本组内是否按照程序文件和作业指导书有关要求进行。
实验室质量控制一般方式及实施
实验室质量控制一般方式及实施 本文和大家一起探讨的典型的质量控制方式、不是讨论所有的质量控制，为大家提供一个思路和流程。 一、质量控制方式及计划制定、实施 1、主要质量控制方式 1)实验室之间的比对、能力验证、测量审核。 2)内部质量控制: a)使用不同分析方法(技术)或同一型号的不同仪器对同一样品进行对比检测。 b)由两个以上人员对保留样品进行对比检测。 c)由同一操作人员对保留样品进行对比检测。 d)在日常分析检测过程中使用的标准溶液的配置。 e)用标液对仪器测试过程中进行质控。 2、质量控制计划制定和实施 1)实验室应在每年年底建立次年的质量控制计划,以确保并证明检测过程受控以及检测结果的准 确性和可靠性,质量控制计划包括能力验证、测量审核和实验室内部比对(如:人员比对、方法比对、留样再测),计划中还应包括判定准则和出现可疑情况时应采取的措施,且覆盖申请认可或已获得 认可的所有检测技术和方法。 2)技术负责人指定资深人员负责编写质量控 制计划,技术负责人对计划进行审核并负责组织监督质量控制计划的实施。 3)技术负责人对质控资料进行统计、分析,组织对上述活动的可行性和有效性评审。 4)质量监督员监督检测人员完成上级下达的样品考核任务和比对、能力验证试验,督促实施内部质量控制要求,审核比对和能力验证试验的结果。 5)检测人员:完成质控活动中应承担的检测工作,认真填写检测原始记录。 二、质量控制方式及实施程序 1、实验室间的比对、能力验证、测量审核 A）实验室认可机构组织的能力验证活动,或下达的各检测实验室间比对检测任务。对此类任务应积极参加。
B)实验室间比对的执行 实验室自行组织的与外部实验室之间的比对试验,由技术负责人根据本实验室的能力和外部实验室做同样参数的检测项目比对,尽可能选择相同的检测方法进行。 C)项目的选择 计量认证/实验室认可机构或主管机构下达的比对和能力验证试验计划所涉及项目,一般情况下必须参加。 实验室自行组织的比对和能力验证试验，项目由资深工程师制定并报技术主管审批，主要包括以下几方面内容： —客户投诉项目; —新开展的检测项目; —无法溯源的仪器设备检测的项目; —使用非标准检测方法的项目; —其它技术水平要求较高或有必要的检测项目。 D)试验的组织 明确比对和能力验证试验的任务后,联系参与比对和能力验证试验的外部实验室,安排比对和能力验证试验的时间,以及核算所需实验经费。 比对和能力验证试验实施计划内容主要包括: —比对和能力验证试验的项目选择:一般优先选择通过计量认证或实验室认可的实验室参与实验室间比对和能力验证; —比对和能力验证试验的时间安排; 2、实验室间的比对、能力验证、测量审核实施程序 1)在计量认证/实验室认可机构或主管机构组织的比对和能力验证试验中,技术部领取样品后,将其分发给各检测人员检测。 2)实验室自行组织的比对试验中,由工程师根据计划要求准备数份同样的样品,一份作为检测任务下达给本实验室分析,其它分送给参加比对和能力验证试验的外部实验室委托检测。
疾控系统微生物检验质量控制 程先俊
疾控系统微生物检验质量控制程先俊 发表时间：2018-05-18T11:21:36.103Z 来源：《基层建设》2018年第2期作者：程先俊 [导读] 摘要：我国作为经济发展中国家，科学技术在不断的提高，国民法律意识越来越强，对于微生物的检验疾控系统的要求也更高，疾控系统作为为行政、司法、社会公益活动、仲裁和经济贸易关系人提供有效的证明和依据，其结果的正确性和有效性是极其重要的。 普洱市西盟县疾控中心 摘要：我国作为经济发展中国家，科学技术在不断的提高，国民法律意识越来越强，对于微生物的检验疾控系统的要求也更高，疾控系统作为为行政、司法、社会公益活动、仲裁和经济贸易关系人提供有效的证明和依据，其结果的正确性和有效性是极其重要的。所以，目前我国对疾控系统的质量要求越来越高，大力发展疾控系统的高效精准性作为目前实验室检验的重要事务，能大大提高微生物检验技术，促进疾控系统的稳定发展。 关键词：疾控系统；微生物检验；质量控制 前言：目前，现代化技术的不断更新发展，造成环境的极大污染，各样的病毒微生物越来越多，所以对于人类、动植物来讲，各种传染性极强的疾病冲击着整个社会环境。所以，我国对实验室微生物疾控系统的要求也越来越高，一个检验结果高效精准的疾控系统对各项微生物的检测异常重要，对快速有效的找出解决疾病的办法具有重要意义。本文针对疾控系统微生物检验质量的方法进行研究和探讨，找出一套行之有效的疾控系统。 一、强化资质认定，全面运行质量管理体系 通常，在微生物实验室检验时，有许多复杂的步骤，例如：标本采集、运送、保存、处理、日常管理、实验人员培训、消毒处理、报告输送试剂的要求、各种仪器要求和工作条件等等，这些每一步看似简单的事项都影响着检验的成功，如果每一步不按照严格的标准操作程序进行，检验的结果就会或大或小的出现问题。在检验完成成功之后也并不代表实验就结束了，后续工作也是非常重要的，根据实验室管理的质量手册要求来填写原始数据、检验报告的发放、实验室中每种仪器、试剂、培养基的使用步骤和方法等；针对出现的问题要及时纠正解决，对于实验室相关工作人员要进行专业培养，完善全面的运行质量管理体系。 二、重视继续教育，培养高素质的检验队伍 一个优秀负责的实验室检验团队对实验室的持续发展具有重要意义，所以，在健全完善实验室各方面的设备时，提高整体检验工作人员的素质是非常有必要的。微生物检验具有的特点是专业性强、步骤复杂、手工操作和定性试验，所以，在检验工作人员进行试验之前要进行专业培训和实习操作，不能直接上岗工作，而且检验的工作还要求工作人员必须具有高度的责任心、耐心和严谨的工作态度，在上岗之前，要对每位实习工作人员进行考核，对考核通过的人员才能允许其进入实验室工作。在进入实验室工作的人员在工作中丝毫不能懈怠，对于实验室日常管理中，要制定相关条款，要求相应的时间段对检验工作人员进行考核，对于考核不通过的人员给予惩罚，严重的可以辞退；对于表现优秀的也可以给予奖励制度，这种制度有利于提高工作人员的积极性和责任感，有效促进检验试验的大力发展。 三、精心准备，切实做好实验前的质控 3.1检验方法的核实和确认 对于实验室的检测方法不能一直使用老旧的检验方法，要根据实际情况的需求，不定时的更新改变检验方法。但是，在每次使用新的检验方法之前，要对其精准性和准确性核实，不能贸然使用新的检验方法，通过取一定的样本进行实验得出一定的指标，在进行讨论看这个方法是否符合使用标准。 3.2环境设施的监控 环境设施的合理分配对微生物检验的成功起着重要作用，对于实验每个区域放置的物品要有合理的安排，不能随拿随放，一个良好的环境对检测实验具有促进作用。一个实验室的选择，首先要安排好每个区域要摆放的物品，对其进行相应的装饰，对于无菌室、超净工作台、生物安全柜和层流洁净室要进行定期检查和消毒。做好环境设施的准备，离检测实验的成功就近了一步。 3.3培养基、试剂的监测 对于实验用到的培养基和试剂，必须选择三证齐全的供货商，切忌使用三无产品。在确定购买之前，可以根据外观、批号、选择性来初步判断物品的好坏，再根据具体的标准对比进一步选择需要购买的培养基和试剂。对于购买回来的实验物品必须要在有效期内使用，不能为了节省材料而使用过期商品，否则会对实验的结果精准性造成影响。每个培养基有与之对应的试剂相匹配，所以在实验时，不能随意使用培养基和试剂，同一批号一起使用。在配制培养基时，要标注好相应的记录，例如：培养基名称、配制日期、有效期、灭菌、分类、贴标等。 3.4仪器的监护和监测 对于实验的仪器，要进行定期养护和检查，精准的仪器才能带来准确的实验结果。对于仪器的管理应该选择专业的管理人员进行管理，并定期记录以便查看。第一、冰箱的温度通常低于4℃，并定期清洁化化霜；第二、水浴箱温度在35℃-37℃；第三、对于称量天平、移液器、生化分析仪、酶标仪等都要定期检验，合格后贴绿标识，方可使用。 四、扎实工作，重视实验中的质控和完善措施 实验的质量决定实验结果成功与否，所以，切实做好实验中的质量监测，针对不合格的事项要严格把关，规范实验步骤。在收到收样单后，要按照相应的要求，规范实行实验流程，阴性、阳性和空白对照是每次实验之前都必须进行的步骤，样品类型的不同也要用不同的处理方法。每次实验都是一次复杂的工作，所以要想做到实验的完整和精准也是不容易的，因此对于检验人员的实验步骤：标本的编号、信息录入、仪器操作、检验结果和审核等都要严格把关，要想做到每一步都不出错，只能是一步一步实行，每进行一步就仔细认真的分析和核实，才能得到理想的结果。第一、对于送检单的核实检验人员一定不能忽视，认为这是一个简单的小问题，只有确保样品的合格对之后的工作才能安全进行；第二、样品检验时每一步的数据和现象都要做详细的记录，便于后面的检查；第三、对于检验报告单的签收要有专人负责运送，而且要做好交接记录，将所有原始记录保存归档便于查阅。 五、加强联系，充分发挥信息沟通的作用 目前，我国是一个信息化的大国，生活中每个问题都离不开信息沟通，在微生物的检测实验技术上也是相同，顺畅的信息沟通为检测
实验室内部质量控制方法分析
实验室内部质量控制方法分析 评审资料 (1)能力附表; (2)标准汇总(所有参数中包含的参数全覆盖); (3)标准查新; (4)原始记录模版的编制及清单汇总; (5)练兵报告(每个参数的练兵至少5 次); (6)新项目开发表; (7)方法验证(所有扩项参数全覆盖); (8)实验室之间比对及分析表(每月至少2次,并且全员覆盖); (9)内部的比对及分析表(每月至少2次,并且全员覆盖); (10)内部的质量监督记录(每月至少2次,并且全员覆盖); (11)培训记录(所有扩项参数全覆盖); (12)仪器的检定证书及检定确认表(包括玻璃仪器的自校记录); (13)仪器的期间核查记录; (14)仪器的作业指导书; (15)仪器的检测台账; (16)样品的检测记录(每周一次); (17)标准物质的期间核查记录; (18)试剂标准品的采购验收记录; (19)留样登记记录; (20)留样处理记录; (21)温室度的登记记录; (22)溶液配制记录等。 内部控制 实验室内部的质量控制主要就是用于评价实验室检测质量的精密度,同时反映了实验室分析质量的稳定性。实验室内部的质量控制的方法主要有:人员比对、方法比对、仪器比对、留样再测、有证标准物质检测、加标回收等。 实验室内部质量控制的特点:(1)比较方便简单灵活。实验室内部质量控制都就是有实验室内部自行组织实施的,组织者与实施者均为实验室内部的人员。可以根据实验室的实际工作情况进行调整,就是比较灵活自由的;如果实验室数据出现异常时,就可以进行人员比对或方法比对及仪器比对等方式自行排查。(2)多样性。在日常试
验中影响数据准确性的因素就是很多的。可以通过人、机、料、法、环等方面针对 不用的因素进行原因分析。 人员比对 就是指不同检验员对同一样品,使用同一方法,同一仪器,比较测定结果的符合性,来评价检验人员的操作水平。人员比对的考核对象就是试验员,主要目的就是评价不同试验员的检测差异、理解差异及操作差异与存在的问题。实验室应根据情况需要定期的开展人员比对试验,通常人员比对主要用于以下目的就是对新进人员、新培训人员的检测能力及在岗人员的检测能力监督。实验室内部的质量控制就是确保检测质量的稳定有效,因此应对所有在岗的人员的技术能力的稳定性进行定期的监督 考核。 方法比对 就是同一人用不同方法对同一试验进行检测,验证检测结果的可靠性。方法比对的验证对象就是检测方法,主要就是为了评价不同方法之间就是否存在差异性。实验室应该定期对我们实验室能力认可的检测方法进行验证比对,这样可以避免检验方 法中存在的系统误差,可以监控检测结果的有效性及符合性。 仪器比对 就是同一人对同一样品的同一个检测项目使用同一检测方法用不同的仪器进行检测,验证结果的精密度及可靠性,同时也验证了仪器的可比性。仪器比对的验证对象就是检测设备, 主要就是为了评价不用的检测设备性能就是否存在差异性(如:仪器的自动化、智能化、灵敏度、精密度、准确度、抗干扰能力等),检测结果的符合性及其她性能的可比性。实验室应定期开展仪器比对试验,通常仪器比对试验主要两种情况。一种就是实验室新增仪器或仪器经过维修,另一种更就是检测设备经过检定校准后时,实验室要在使用之前要进行仪器比对,来验证仪器的测试性能就是否满足检测方法需求,以原来的检测结果进行比较分析,务必要确保仪器的稳定性,这样才能保证我们的检测结果。目前根据仪器分析技术的不断发展与广泛应用,实验室的检测设备不断在的更新换代,不但种类繁多,规格型号也繁多。一般情况下,从仪器比对定义来瞧,只要能检测同一检测项目的仪器均可以进行仪器比对,但就是比对的前提就是样品的前处理方法就是相同的(如:无机元素汞,不但可以用测汞仪、原子荧光可以检 测还可以用ICP-MS等仪器进行检测)。 留样再测 就是在不同时间对同一样品进行检测。就是通过前后的两侧检测结果的符合性来验证检测过程就是否存在检测隐患,同时也验证了检测结果的可靠性与稳定性。若两次的检测结果符合标准中所要求得允许误差,可以说明检测结果的准确度非常
美国FDA药品质量控制微生物实验室检查指南
美国FDA药品质量控制微生物实验室检查指南1993年 I．导言 《药品质量控制实验室检查指南》主要涉及许多有关药品实验室分析的化学方面的问题，对微生物实验室的检查仅提供了有限的指导，而本指南则是微生物分析检查过程的指导。本指南建议，如同对任何实验室检查—样，在检查微生物实验室时，应有—名熟悉检验的分析学家(微生物学家)参与。 II．非无菌药品的微生物检验 由于种种原因，局部药品、滴鼻剂和吸入剂存在许多微生物污染方面的问题.美国药典‘‘微生物属性”章(1111)指出“应该从药品用法、药品性质及时患者的潜在危害等方面评价微生物在非无菌药品中的重要性”，除此之外，没有提供具体的指导。美国药典还建议应对某些种类的非无菌药品做常规的总菌数检验及某些特定的污染指示微生物的检验：例如：植物、动物和某些矿物质中的沙门氏菌属；口服液体中的大肠杆菌；局部用药品小的金黄色倘萄球菌和绿脓杆菌污染；以及：自肠、尿道、阴道用药中的酵母菌和霉菌：大量的专题文章还沦及厂微生物的限度。 作为非无菌药品受微生物污染的可接受程度和类型的—般性指导，美国食品和药品管理局药品分局的邓尼根博士曾强调其对健康的危害问题。1970年他提出被革兰氏阴性细菌污染的局部制剂可能引起中度至重度的健康危害：文献和调查表明，许多感染都源于这种局部药品的革兰氏阴性细菌污染。几年前马萨诸塞州的—家医院就报道过—宗络合碘(Povidonelodine)被洋葱假恤孢菌(Pseudomonas cepacia)污染的典型病例。 因此，每家公司都希望为自己的非无菌药品制订出一种关于微生物限度的标准，美国药典中“微生物限度”(USP61)提供了检验几种指示微生物的方法，但并末涉及所有有害微生物。例如医药界普遍认为，洋葱假中孢菌在局部药品或滴鼻剂斗，大量存在是有害的，但美国药典没有提供证明这种微生物存在的检验方法。 间羟异丙肾上腺素硫酸盐吸入剂溶液的收回就是这方面的—个例子。美国药典第XⅫ版各论部分没有要求对这种药品进行微生物检验。药品管理局将其列为一级收回，因为此药受到了洋葱假单孢菌污染。健康危害评估表明，这种微生物对肺部感染的风险很大，特别是对某些患有慢性气管阻塞、囊性纤维变性和免疫缺陷等病的患者具有潜在的生命危险。此外，药典的微生物限度部分所描述的检验程度不能鉴别这些微生物。 现行美国药典在“微生物限度”部分(61)做了复检的规定，但是许多建议要求取消这种复检条款。类似于其他检验，初次检验结果应予以审查与研究。微生物污染并不是均匀地分布在一批药品或样品中的。如果在一个样品中发现污染而在另—次取样样品中没有发现，则不应忽视初次发现的结果。复检的结果应予以审查与评估，并且应特别注意进行复检的逻辑性和合理性。 为了分离出特定的微生物污染物，FDA实验室和制药工业的许多实验室，使用某些自钝化剂如吐温或卵磷脂的营养培养基，这对于钝化药品中常有的防腐剂的作用是非常必要的，还能为受损的或生长缓慢的微生物提供更好的基质；其他生长参数包括降低培养温度以及延长培养时间(至少5天)，因为它们可以为这类微生物提供良好的生存条件。 例如：在《细菌学分析手册》(BAM)第Ⅵ版中，FDA实验室采用化妆品的检验方法鉴别非无菌药品中的污染物。这项检验包括将样品置于改良Letheen肉汤中培养。培养结束后，再用血琼脂平皿和麦球凯琼脂平皿进一步鉴定，然后再鉴别分离出的菌落。FDA微生物学家用这种方法使所有潜在的病原体的复活达到最佳，并且测定复活的微生物数量及其类别。FDA分析学家使用这种方法的另—个重要方面就是要确定所有用过的培养暴促进微生物生长的性能。 选择适当的中和剂很大程度上取决于防腐剂的性质和被评价药品所智的配方：如果在营养肉汤出现微生物生长，那么下一步的鉴别就可将样品转到更有选择性的琼脂培养基或适当的增菌琼脂上。 微生物检验可包括对在需氧菌总数检验小发现的菌落的鉴定。另外上述鉴定不应仅限于美国药典中的指示微生物。 鉴别从微生物总数检验或(和)富集培养检验中分离的各种菌落的重要性，将取决于药品的种类及共其