15189实验室认可程序文件之检验方法选择和评审程序
检验方法选择和评审程序
1 目的
规范检验方法的选择和评审程序，采用权威或者已被同行公认的方法对实验室使用的检验方法进行评价、确认、核实，并根据评审结果对检验方法不断改进，保证所选用的检验方法和检验程序能满足实验室服务对象的需要，确认其符合相应的用途。
2 适用范围
实验室使用的检验方法。
3 职责
3.1 技术负责人和各专业组组长共同负责检验方法评审和选择。
3.2 各专业组组长负责组织本组工作人员对所选方法的验证确认。
4 定义和术语
4.1 标准检测方法
简称标准方法,是指卫生标准、技术标准或检测工作规范中明确规定必须采用的检测方法，并具有检测方法名称和标准文号。
4.2 非标准检测方法
指卫生标准、技术标准和检测工作规范中未明确规定而可以由检测机构自行选择的检测方法。非标准方法可以是权威机构发布的方法，或有关科技文献、杂志、教科书上发表的方法。
4.3 自编（建）方法
实验室根据工作需要自行设计开发的检测方法。
4.4 评价
实验室自行研究或开发了一个新的检测系统或方法，或自行改变或组合检测系统（如在“开放”仪器上或原检测系统上，实验室自行换用试剂和／或校准品、任意修改操作程序等），为了使方法的检验结果符合临床要求，必须对方法的不精密度、不准确度、病人结果线性范围、分析灵敏度、分析特异性（干扰）、参考区间等6大基本性能逐一进行实验评估，以实验资料说明检测系统的可靠性。
4.5 确认
通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。
4.6 核实
实验室准备采用的检测系统，己被许多实验室广泛应用，实验室期望核实该系统能不能被认可，进行的评估为核实实验。通过实验至少应说明检测系统可以得到厂商报告一致的不精密度和不准确度，也能和检测系统其他用户的性能一致。
4.7 检出限：给定分析程序具有适当的确定检出的分析物的最小浓度或量。
4.8 分析灵敏度：为校准曲线的斜率及对于规定量的变化分析程序产生信号的变化。
4.9 功能灵敏度：以天间重复CV为20％时对应检测限样品具有的平均浓度，确定为检测系统或方法可定量报告分析物的最低浓度或其他量值的限值。
4.10 分析干扰：广义上是某一物质对某分析物测量准确度的影响。
4.11 生物参考区间：参考值分布的95%中心区间。
4.12 精密度：在规定条件下，独立测试结果间的一致程度。
4.13 批内精密度：在重复性条件测得的精密度。
4.14 批间精密度：在本标准中特指在同一实验室，由同一（组）操作员在同一仪器上，使用同一方法和同种、同一批号试剂，在一段时间内(一般为一个月或20个工作日) 对同一测试样品（常用质控品）测量结果的精密度。
4.15 正确度：由大量测试结果得到的平均数与接受参照值间的一致程度。
5 检测方法选择工作程序
5.1 检测方法的选择
5.1.1 实验室应根据服务对象的需要以及检验科开展的业务情况，合理选择使用检测方法，并确保所使用的检测方法能够达到实验室质量体系的要求。当实验室更改检验方法或服务对象对检测方法有疑问时，实验室应通知服务对象并说明理由。
5.1.2 为了确保检测结果的准确性，实验室应优先选择标准检测方法。若无标准检测方法，实验室应首先使用在己出版的公认／权威教科书中、经同行评议的书刊或杂志中，或国际、国家或地区的法规中所明确的程序（方法）。如果应用的是内部的规程，则应确认其符合相应的用途并形成文件。
5.1.3 实验室所采用的检测方法应保持最新有效版本，并现行受控。对检测方法性能进行验证确认时，所有验证试验都必须在验证项目室内质控在控的情况下进行。
5.2 方法的证实／确认
实验室采用非标准方法时，应对所选用的方法采取以下措施之一或其组合进行证实和确认：
a)使用参考标准或标准物质进行校准；
b)与其它方法所得的结果进行比较；
c)实验室之间的比对；
d)对影响结果的因素作系统评审；
e)根据对方法的理论原理和实践经验的科学理解，对所得结果不确定度进行的评定。
5.3 精密度评估实验操作要点和要求
5.3.1 批内精密度是众多种类精密度中最基本的一个，因为它是在最严格的相似条件下，所得到的最佳的精密度。当比较不同实验室工作的质量时，批内精密度是衡量实验室质量管理的一个量化数据，也是可比的指标之一；
批间精密度特指在同一实验室，由同一（组）操作者在同一仪器上，使用同一方法和同种、同一批号试剂，在一段时间内(一般为一个月或20个工作日) 对同一样品（常为质控品）测量结果的精密度。这与实际室内质控工作条件相近似；
在测量批内和批间精密度时，实验室往往是在本实验室的最佳或最适条件下进行，以期获得最理想的精密度。最适或最佳条件包括如下方面，但不只限于如下条件：
a) 操作者必须熟悉方法和/或仪器工作原理，了解并掌握仪器的操作步骤和各项注意事项。能在评估阶段维持仪器的可靠和稳定；
b) 操作者应该熟悉和掌握方法的标准操作程序(Standard Operation Procedure, SOP)，能够严格按照每一操作步骤进行操作，保证每一操作步骤维持在合理的变异范围内；
c) 管理人员应确信操作者会正确地进行校准和掌握质量控制的方法和规则，知道在什么情况属于失控，所测数据无效；
d) 对仪器进行一次全面维护，必要时更换新的零部件。系统地检查仪器性能，确认达到要求；
e) 检查方法和/或仪器近期的室内质控和室间质评结果，确认达到要求；
f) 检查该仪器近期的校准记录，确认达到要求；
g) 实验数据数目要合适，要足够多；
h) 选用可靠的统计学方法分析数据，并得出合理的结论。
5.3.2 评估方案（一）
5.3.2.1 每天作2个批次的测试，每批测试时，对同一样品作双份测量，共做20天。这样评估结束时将共有40对，即80个测试结果。从40批次测量中双份结果的差值求出批内精密度。从所有80个数据计算出批间精密度。（注：也可以一日进行一个批次测量，一个批次中对同一样品重复测量4次，共测20个工作日，由80个数据求出批内和批间精密度；如
果取得稳定样品有困难，也可改为测5日，每日二个批次，每个批次测一个标本八次。仍有80个数据。从十个批次中每一样品八次差异算出批内精密度。从所有80个结果计算出批间精密度。）
5.3.2.2 在实施此项评估工作时，必须由同一个或一组操作者在同一台仪器上进行，应该使用相同的校准品、相同种类和批号的试剂。所用时间不得少于20个工作日，这样所测到的精密度能更好地反映出在该临床实验室定量测量方法在一段时间内的理想或最适的稳定性。
5.3.2.3 评估试验中，实验用的样品一定要稳定；它的基本组成应尽可能相似于实际检测的病人标本，一般常采用临床实验室收集的稳定和冷冻贮存的血清(浆)库;当实验室收集的样品不稳定或不易得到时，也可考虑使用稳定的、以蛋白质为基质的商品，如厂家的校准品和质控品。必须至少评估高低二个浓度的精密度，当二个浓度的精密度有显著差异时，建议增加为三个浓度。样品中的分析物含量应在该项目的医学决定水平处，或者在有临床意义的水平。如没有医学决定水平，可在参考区间上限左右选一个浓度。此外再根据检验项目的性质在线性区间内选择一个值；
如果对公司的检测系统作实验证实或核实，则选取的样品分析物含量应尽量与公司对检测系统性能评估时采用的含量一致，便于比较；
5.3.2.4 在每一批次测量中，必须同时测量质控品，以保证结果是可靠的，数据能够采用。
5.3.3 评估方案实施
评估精密度的时间较长，应在开始后 3-5日，对所得实验室的结果进行初步评估。如初歩所得精密度结果达到预期目的，则继续完成剩余测试工作。但如果有些批次结果不理想，数值出现明显差异，达不到预期目的，此3-5日的数据可除去不用。应寻找产生差异的原因，并进行纠正，直到达到预期目的，再开始下一次的实验。
不仅要观察最初3-5日的数据，以决定是否继续评估实验。在其后每隔3-5日，同样应该对这期间的数据进行整理和检查，检查质控结果是否在在控范围，评估实验数据分散度是否太大或出现趋向性的变化。有必要时可以停止评估试验，待解决问题后再重新开始。
5.3.4数据的收集和计算
5.3.4.1要收集到足够有效数据(至少为80个数据)。除补充由于质控失控而增加的测试外，应在进行数据分析前，检查数据中有无由于偶然差错引起的离群值(outlier)，可用下述剔除值的标准；
从实施段已收集的40对均值的数据计算出总均值和标准差，出现下列任何一种情况都可认为是离群值：
a)任何一对均值和总均值的差超过4倍标准差
b)任何一对中二个结果的绝对差值超过4倍标准差
c)离群值不用于精密度的计算。在剔除后应再增加检验次数，以保证至少有40批次，80个
数据进行计算。注：任何一次实验的剔除值不能超过总测量数的2.5%。当超过时，应怀疑是否为方法不稳定或操作者
不熟悉所致。此时应不用此次试验数据，重新开始新的试验。必须保留任何剔除值和室内质
控失控的记录。
5.3.4.2 根据以下统计学方法计算精密度：
a)求出批内精密度Sr 使用下列公式
∑-=I X x S r 4/)(221
式中I 表示检验日数
b) 求出批间精密度，公式为：
∑--=)1/()(2n X X S ij i rr
式中n 表示检验总数
5.3.5 数据分析
计算批内和批间精密度，1/4 生物学变异与分析质量要求允许总误差为批内不精密度判断限，1/3 生物学变异与分析质量要求允许总误差为批间不精密度判断限。小于或等于判断限的，检测系统的不精密度属可接受；大于判断限的，表示不精密度不符合要求。也可与厂家声明的精密度性能指标进行比较，实验所得精密度至少应达到厂家的要求。
5.3.6 评估方案（二）
对检测系统的精密度验证，各专业组可根据实际情况选择以下简化方案：
5.3.
6.1 批内精密度评估：在最短时间(常是在同一测量批次内)对同一样品测量20次（血细胞分析仪检测项目、尿干化学分析仪检测项目等可测量10次即可），由此计算出批内精密度，计算标准差、变异系数。
5.3.
6.2 批间精密度评估：利用20天的室内质控在控数据计算标准差、变异系数。
5.3.
6.3 其他要求同第一种评估方案
5.3.7 如果在一个分析系统上可以做多个项目的检测，千万不可用一个项目组成的检测系统来评价所有项目，必须对认可项目的所有检测系统性能进行评价。
5.4 正确度验证实验操作要点和要求
实验室准备用一个新的检测系统或测定方法（或新的试剂盒、新仪器），在进行病人标本测定前，应与原有的检测系统或公认的参考方法一起检测一批病人标本（一般至少30个以上的标本），从测定结果的差异了解新检测系统或方法引入后的偏倚，如果偏倚在允许的误差范围内，说明新检测系统或方法替代原有检测系统或方法不会对临床引起明显偏倚，目前较为常用的方法是通过比对试验和卫生部室间质评、福建省室间质评及南京军区室间质评活动对检测系统的正确度进行验证。如允许，正确度验证的样本数至少在30个以上，实验操作要点和要求参照《实验室间及实验室内部比对程序》。
5.5 定量测定方法的线性评价实验操作要点和要求
5.5.1 实验操作要点与要求
5.5.1.1 进行线性评价实验的样品必须与真实标本尽可能相似，也要与真实标本具有相同的基体状态。
5.5.1.2 最好有5个或以上的系列浓度的实验样品，浓度范围遍及整个预期线性范围。最高浓度的标本应达到线性范围的上限。各实验样品内分析物浓度呈等比例关系，不要呈倍比关系。
5.5.1.3 若能收到含低浓度分析物的病人样品（如血清），将外观澄清的混合样品离心，一分为二。在一份混合样品中加入高浓度分析物贮存液，加入体积不得超过混合样品体积的1/10，但又可使样品中分析物浓度达到高限，充分混匀后为高值（H）样品。在另一份混合样品中加入配制分析物贮存液的溶剂，加入量等于前一份样品中加入的贮存液体积，充分混匀后为低值（L）样品。将H和L样品按：5L,4L+1H, 3L+2H, 2L+3H, 1L+4H, 5H关系各自配制混合，形成系列评价样品。
5.5.1.4 若收不到低值样品，可收集高值样品，用生理盐水作系列不同程度稀释，形成系列评价样品。
5.5.1.5 一天内做两次实验，第一次实验由低到高重复测定1次，第二次实验由高到低重复测定1次，即每个实验样品做2次重复测定。综合所有结果作统计学处理。
5.5.2 判断线性范围的统计处理
5.5.2.1 检测系统或测定方法经校准后，对线性范围实验的低、高限值样品做多次测定，以均值表示该两个样品测定结果。依照其它线性范围实验样品配置稀释关系，可以计算出各自实验样品内含分析物的浓度，为这些样品的预期值。将这些样品再经过检测系统或测定方法检测，得到各检测值。按试验要求，每个样品做2次重复测定，得到2个实测值，它
们和预期值形成2对预期值、实测值。
5.5.2.2 在坐标纸上，以X表示各样品的预期值，以Y表示各样品的实测值，将所在试验结果点在图上。
5.5.2.3 若所有试验点在坐标纸上呈明显的直线趋势，用直线回归对数据进行统计，得到回归方程Y＝bX＋a，若b在0.97～1.03范围内，a接近于0，则可直接判断测定方法线性范围在实验已涉及浓度。
5.5.2.4 若b不在0.97～1.03范围内，a较大，试着舍去某组数据，另作回归统计。若缩小分析范围后，回归式有明显改善，b接近于1，a趋于0。此时，缩小的分析范围是真实的线性范围。
5.6 定量检测方法可报告范围评价试验操作要点及要求
5.6.1 在临床检测过程中，对于一些检测项目在临床样本中基本上不会超出检测系统线性范围上限，无需稀释后检测，故可报告范围直接引用线性范围即可。
5.6.2 在临床检测过程中，对于一些检测项目在临床中容易出现超出检测系统线性范围上限的样本时，则需要对该检测项目检测有效稀释度进行验证，通常采用稀释回收试验，即取线性范围内的高值样本，用生理盐水进行1：2，1：5，1：10，1：20稀释，每个样本检测两次求均值，计算回收率，回收率在95%-105%区间内的最大稀释度即为该检测项目的有效稀释度。该项目可报告范围=线性范围×有效稀释度。
5.7 最低检测限验证实验操作要点和要求
最低检测限验证一般用于低值具有重要临床意义的检测项目，实验室可根据实际情况选择性开展。其方法为：
5.7.1样品
采用检测项目所要求的稀释液、生理盐水或蒸馏水为检测标本。
5.7.2试剂和校准品
要求在整个评估阶段，尽可能使用相同条件，应使用同一种类同一批号的试剂和校准物,如有可能,只进行一次校准。使用不同批号试剂和多次校准都会增加检验结果的变异程度。
5.7.3质量控制
检验时应同时至少测一个质控品。当质控品结果超出规定的失控限，不论实验结果是否满意都应弃去不用，重新进行试验。要保存所有的质控数据和失控处理记录。
5.7.4 评估方法
5.7.4.1 计算空白限（LoB）每个项目用空白液按常规步骤进行至少60次检测，将检测值由
小到大排列，第95百分位数的均数即LoB ，LoB=Pct B100-α。
5.7.4.2 计算检出限（LoD）收集浓度在1～4倍LoB 范围内的标本6份，每份按一天两次检测五天，每个项目共测60次。计算6个浓度样品的综合标准差，SD2=（n1SD12+n2SD22+…+n6SD62）/(n1+n2+n3+n4+n5+n6)，LoD=LoB+SD*C（C为标准正态分布第95百分位数值的校正因子，=1.645/（1-1/4f）,其中f为综合标准差的自由度，f=N-低浓度水平数=60-5）,从而得出每个项目的检出限。
5.7.5数据收集
记录全部试验数据。
5.8 生物参考区间评审
检验科应定期评审实验室检测项目的生物参考区间，当检验科用一个新的检测系统或新的测定方法测定病人标本，如果检验科有理由可以相信某一特定参考区间对参考人群不再适用，则也需对生物参考区间进行评审。参考区间评价实验操作要点和要求参照《生物参考区间评审程序》。
6 检验方法评审程序
6.1 评审频次
评审每年进行一次，如某检测项目的检测程序发生重大变化或出现重要情况，各专业实验室负责人可随时申请该检测项目检验程序的评审。
6.2 评审内容
6.2.1 上次检验程序评审的执行情况；
6.2.2 病人和临床医护部门对某检测项目的意见或建议；
6.2.3 与检测项目有关的学术进展，是否有更好的替代实验；
6.2.4 检测项目给病人、临床医护部门带来的经济负担，以及给科室带来的经济效益；6.2.5 检测项目的应用范围是否合适，检测项目是否出现新的局限性；
6.2.6 检验申请单的书写格式是否需要变动；
6.2.7 检测项目所需标本的采集方式及量是否合适；
6.2.8 标本运送、保存、处理中存在的问题；
6.2.9 检测项目所需设备和试剂是否合适，是否需要变更；
6.2.10 设备与试剂的校准情况，检测结果的溯源情况；
6.2.11 检测项目的室间质量评价和室内质量控制情况；
6.2.12 检测结果的报告方式是否合适，计算方法是否正确；
6.2.13 检测项目执行过程中出现的不符合项；
6.2.14 检测结果的生物参考区间是否合适；
6.2.15 测定方法的性能参数（包括精密度、准确度、生物参考区间、线性、敏感性、干扰因素等）
6.2.16 执行检测项目的安全性。
6.3 检验程序评审会议
6.3.1 检验程序评审以会议的形式进行，由技术管理层制定《检验程序评审计划》，明确评审会议的时间、议程、参加人员和各实验室应准备的评审资料、计划、报科主任批准后，应在会议一周前送交与会人员。
6.3.2 会议由科主任主持，参加人员包括质量负责人、技术管理层成员、科室领导、各实验室负责人、质量管理层成员、科秘书及其他相关人员；
6.3.3 参加会议人员根据会议议程对评审内容进行评审。
6.4 检验程序评审报告
技术管理层根据会议记录组织编写《检验程序评审报告》，由科主任审批，然后发至各部门，检验程序评审报告由档案管理员保管。
6.5 检验程序评审报告中决定的事项，由各有关部门负责实施，按照《不符合项识别与控制程序》《纠正措施管理程序》《预防措施管理程序》文件执行，技术管理层负责组织监督检查和验证，直到符合要求。
6.6 检验程序评审记录由档案管理员保管；
6.7《检验程序评审报告》提交最近一次管理评审。
7 支持性文件
175-PF-009《纠正措施管理程序》
175-PF-010《预防措施管理程序》
175-PF-011《持续改进管理程序》
175-PF-029《实验室间及实验室内部比对程序》
175-PF-023《生物参考区间评审程序》
美国临床实验室修正法规（CLIA' 88)
斯德哥尔摩协议
8 质量记录
175-PF-021-01《精密度性能评价试验记录与评价报告表》
175-PF-021-02《可报告范围确认实验结果记录与评价报告表》175-PF-021-03《检验程序更改告知书》
检验方法及方法确认程序
检测方法及方法确认程序 l 目的 为保证检测结果的正确性和有效性，对检测活动中所采用的方法进行有效控制制定程序。 2 范围 适用于检测活动中检测方法的选用，以及检测方法的变更和偏离。 3 职责 3.1 技术负责人的职责 负责授权与客户签立检测合同或协议，批准检测作业指导书等文件，维护本程的有效性。 3.2 检测室负责人的职责 提出本检测部门的执行标准，制定本部门检测活动的检测程序及抽样、检测的职责和活动以及不确定度分析。 3.3 资料管理员的职责 负责对标准、规程及其他技术规范等有效性确认，建立检测标准管理档案。 4 工作程序 4.1 检测方法的选择 4.1.1 为减少检测风险，本检测中心的检测依据首选以下正式颁布的标准。其中优先选用国家标准、行业标准、地方标准：对新旧标准处于过渡期间并均可采用的，优先选择新版标准。 4.1.1.1 国际标用； 4.1.1.2 国家标准； 4.1.1.3 行业标准或政府发布的技术规范； 4.1.1.4 地方标准； 4.1.1.5 企业标用； 4.1.1.6 知名技术组织或科学书籍与期刊公布的方法： 4.1.1.7 制造商指定的方法； 4.1.1.8 自行制定的非标方法。 4.1.2 当老标准己经过期作废时，以上标准应当保证是现行有效的。为此资料管理员首先应当负责检索和收集、查新最新标准及其他技术规范，并按《文件控制程序》保持检测人员所用标准是最新有效版本；其次是每月向检测部门提供中文核心期刊题录，供检测人员参考。当使用外部企业标准检测时，要防止导致可能发生的所有权侵权问题。 4.1.3 当所用标准存在理解、操作等困难对，技术负责人应组织各个检测室负责人编写检测作业指导书，以保证对标准实施的一致性。检测作业指导书应形成正式的书面文件并应经过编制人、审核人和批准人的书面审批手续和保持该文件的
医学检验科实验室建设原则-SLD中检实验室技术
医院检验科实验室建设原则 医院检验科是临床医学和基础医学之间的桥梁，包括临床化学、临床微生物学、临床免疫学、血液学、体液学以及输血学等分支学科，对一些疾病的诊断提供支持。对于医院来说，需要的是一个布局合理、安全高效的实验室，特别对于在区域性有影响力的医院。建设这样的一个实验室，考量是多方面的，包含建筑、装修和结构，平面布局，空调、通风和净化，给水排水与气体供应，电气，消防，检测和验收，均应当遵循的国家的实验室建设相关标准。 一、医院实验室规划设计遵循以下原则 安全原则：实验室选址很重要，应选灰尘小，震动小的地方。房屋结构要考虑防震、防尘、防潮，且隔热良好，光线充足。各个室的布局原则是限制样品的流动区域，缩短样品流动行程，尽量减少物(样品)流和人流线路交叉。 效率原则：设备、功能区分布力求符合临床医学检验检测流程，尽量减少人员流动行程，提高整个运作效率。 效益原则：家具排布、房间分隔充分利用空间，适当预留未来发展空间，提高基础设施利用率。 环保原则：通过相关排风设备、废物处理、回收设备等，净化实验室空气环境，减少对外界环境污染。 人性化原则：运用人体工学原理，专业设计实验室家具及辅助设备，提高人员舒适度。 1、实验室平面布局应区分出清洁区、缓冲区和污染区，清洁区与污染区之间通过缓冲区过渡。清洁区主要是实验室的辅助区域，包括办公、学习培训、值班等区域，污染区主要由采血室、检测实验室组成。 2、实验室的人流、物流和标本流需做区分，每个流向都应有各自独立的流向路线。特别是污物流，应设置专用通道，经医院污梯送至医院集中的医疗废物处置点，不得走医院的客梯。 3、为保证检测工作的安全进行，生物安全实验室应符合BSL-2级实验室的
例行检验和确认检验程序
防火门例行检验和确认检验程序 1.目的 采用科学合理的检验方法，使防火门产品满足标准规定的质量要求和顾客的需求。采用科学的方法判定生产过程是否稳定，及时发现生产过程中影响产品质量异常事件，以便采取相应措施，使产品质量持续满足标准要求。 2.适用范围 适用于本公司所生产的防火门。 3.职责 3．1．质管部是产品的例行检验和确认检验的归口部门，各车间配合工作。 3．2．例行检验由质管部负责进行。确认检验由质管部和技术部共同进行，检验结果由总工程师审核确定，产品质量是否持续符合标准要求。 4.检验规定 检验依据GB 12955-2008防火门；GB/T 2828.1-2003 计数抽样检验程序（第1部分：按接收质量限AQL检索的逐批检验抽样计划）；GB/T 2829-2002周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）进行。 4.1.例行检验 根据防火门标准要求，例行检验项目包括： 4.1.1所制作的产品是否按规定图样及技术文件进行加工。 4.1.2产品的外观质量 a) 木质防火门的割角、拼缝应严实平整；胶合板不允许刨透表层单板和戗槎；表面应净光或砂磨，并不得有刨痕、毛刺和锤印。 b) 钢制防火门外观应平整、光洁、无明显凹痕或机械损伤；涂层应均匀、平整光滑，不应有堆漆、麻点、气泡、漏涂及流淌现象；焊接应牢固、焊点分布均匀、不允许有假焊、烧穿、漏焊、夹渣和疏松等现象，外表面焊接应打磨平整。 4.1.3门扇质量 门扇质量不应小于相应门扇设计质量（指重量）。 4.1.4尺寸极限偏差 应满足表1要求。 4.1.5形位公差 应满足表2要求。 4.1.6.配合公差（木质防火门在施工工地现场进行检验） 应满足表3要求。 4.1.7 灵活性与可靠性（木质防火门在施工工地现场进行检验） 灵活性与可靠性实行抽样检验。抽样方法按根据标准要求、生产及产品质量实际情况，
检验程序确认和验证
检验程序确认和验证（2） 测量区间定义?measuring interval ?又称工作区间working interval ?在规定条件下，由具有一定测量不确定度的测量仪器或系统能测出的一组同类量的量值（VIM）。 –注1：在某些领域，也称“测量范围”。 –注2：测量区间下限不应与“检出限”相混淆。 线性、线性范围定义 ?线性：linearity ?指待测标本中能直接按比例关系给出分析物浓度结果的能力。 注1：线性代表整个测量系统的反应。 注2：一个测量系统的线性由不同已知浓度的分析物测定得到。 ?线性范围：linear range ?指测量系统所能覆盖的可接受线性范围，非线性误差小于设定标准。 分析测量范围定义analytical measurement range 患者标本未经任何处理（稀释、浓缩或其他预处理），由测量系统直接测得的可靠结果范围，在此范围内，一系列不同标本分析物测量值与实际浓度呈线性关系。 临床可报告范围定义clinical reportable range 是定量检测项目向临床能报告检测范围，患者标本可经稀释、浓缩或其他预处理。 区别 线性评价-CLSI文件 ?EP6-A，Evaluation of the Linearity of Quantitative MeasurementProcedures，2003 ?EP10-A3，Preliminary Evaluation of Quantitative Clinical Laboratory Measurement Procedures，2006 EP6-A方案和要求 1.设备熟悉阶段 –检验人员应熟悉检测系统的操作、正确的质控和校准、恰当的标本制备。 2.线性评估实验 –实验室验证厂商声明：5～7个浓度*重复2次。 –厂商建立新方法：9～11个浓度*重复2～4次。 –实验室改良已建立的方法：7～9个浓度*重复2～3次。 –时间：最好一天内完成。 EP6-A方案和要求 ?样品准备：可接受的基质 1.病人混合标本：1份标本的分析物浓度应接近可报告范围上限，另1份标本的分析物浓度应接近检出限。 2.用推荐稀释液稀释病人混合标本：标本中分析物浓度应为高浓度，稀释液应按厂商推荐。 3.病人混合标本添加分析物：若没有干扰的话，含分析物的添加物无需高纯物质。 4.病人混合标本用低浓度经处理的材料稀释或经处理的混合材料稀释。 5.商品质控品/校准品/线性材料。 6.病人混合标本用生理盐水或其他稀释液稀释。 7.不稀释或过度稀释的商品质控品。 8.水溶液。 EP6-A方案和要求 ?实验要求 –测量顺序：应随机。如存在明显携带污染或漂移，选择对后续标本影响最小的顺序进行。 –分析范围：应接近或等于最低和最高厂商声明的性能范围。 EP6-A方案和要求 ?样品制备：足量混合血清。 –X1：低值混合血清。 –X2：3份X1+1份X5。 –X3：2份X1+2份X5。 –X4：1份X1+3份X5。 –X5：高值混合血清。 –更多水平：X4+X1 、X3+X2 、X2+X3 、X1+X4。 EP6-A方案和要求 ?数据处理和分析： 1.初步数据检查 –有无极端明显差异或错误； –X-Y图上有无离群值； –每组数据有无漂移或趋势性变化。
关键元器件和材料定期确认检验控制程序
质量体系文件 关键元器件和材料定期确认检验控制程序 发行部门：品质部 文件编号：YXD-QP-04 版本：A1 编制： 审核： 批准： 2010年01月22日发布 2010年02月01日实施
一、目的
对关键元器件和材料的检验/验证及定期确认检验，保证关键元器件的产品质量持续达到认证产品要求。 二、范围 本程序适用于认证产品的关键元器件和材料的检验/验证及定期确认检验。 三、职责 品质部：负责对关键元器件和材料的检验/验证及定期确认检验。 采购部：负责要求供应商及时对检验或验证中出现问题的关键元器件和材料进行处理。 四、程序 4.1关键元器件和材料的检验/验证 4.1.1对生产购进的关键元器件和材料，仓库保管员核对送货清单确认物料品名、规格、数量等无误、 包装无损后，置于待检区。 4.1.2检验员根据本公司检测能力，严格按照《进料检验规范》执行，在些标准中明确规定了检测频率、 抽样方法、检测项目、检测内容、检测方法、判断依据、使用的检测设备等。对于无检测能力的项 目，由供应商自行检验或验证，并提供相关的检测报告。对重要的关键元器件和材料，并且本身是 生产厂家的，本公司要求其提供产品的检验标准，若是中间商的则要求提供质量保证协议、每批产 品的检验记录、合格证明等文件。一般的关键元器件除本公司内部检验外，只需要求提供质量证明，并填写《IQC检验报告》。 仓库保管员根据合格记录或标识办理入库手续； 验证不合格时，检验员在物料上贴“不合格”标签，按《不合格品控制程序》进行处理。 采购及时跟进不合格品的处理. 4.1.3紧急放行 当生产急需来不及验证，在可追溯的前提下，由生产车间填写《紧急(例外)放行申请单入经生产负 责人批准后，一联留存，一联交品质部，一联交仓库。 仓库保管员根据批准的《IQC检验报告》按规定数量留取同批样品送检，其余由检验员在领料单上 注明“紧急放行”后放行；车间在其后生产记录上也应注明“紧急放行”。 在放行的同时，检验员应继续完成该批产品的检验：不合格时品质部负责对该批紧急放行产品进行 追踪处理。 4.2关键元器件和材料定期确认检验 4.2.1关键元器件材料定期确认的项目及频次见附表一、关键元器件和材料的定期确认要求。 4.2.3委托定期确认检验 定期确认检验由提供该关键元器件和材料的供应商来完成，若该供应商也无法完成，则委托
关键零部件和材料检验及定期确认控制程序
关键零部件和材料检验及定期确认控 制程序 1 目的 通过对关键零部件和材料的检验和验证控制管理，确保产品质量的一致性和稳定性。 2 范围 适用于所有认证产品的关键零部件和材料。 3 职责 所有认证产品的关键零部件和材料检验由质检部门门负责。 4 程序内容 4.1检验或验证的确定 4．1．1关键零部件和材料进厂时，由仓库通知质检部门门检验。 4．1．2质检部门门应及时安排检验人员对关键零部件和材料要按零部件和材料“检验规范”进行检验或验证。 4．1．3经使用质量稳定及本厂暂无能力进行检查的关键零部件，每次进货时应验证并保留其产品的出厂合格证。每季度要求其提供1份符合其制造标准要求的检验报告。 4．1．4质检部门门应确认在强制性认证范围内的关键零部件的型号、规格、主要参数、品牌、外包装使用是否与要采购相符，不得随意替换。 4.2 正常检验和验证 仓管员核实进料的采购单上的名称、数量、型号规格等无误后将进料放在待检验区域，交质检部门门指定的质检员签收。
质检员确认进料是否与订单、物料清单之规格是否相符。检验和试验完毕，检验员将检验和试验的具体内容（外观、计测、试验等）填写于相应之《关键原材料和零部件进厂检验记录表》表中，并对检验和试验结果进行合格与不合格判定，交主管审核。 4.3 定期确认检验 4.3.1检测项目 参见相关支持性文件的检测项目规定。 4.3.2定期确认的频次 每年进行了一次定期确认。 4.3.3定期确认的方法 要求具有3C认证、出口许可证或质量安全认证的安全件的供应商提供每年通过的复查报告或其产品确认检验报告，对非获得认证的关键件要求供应商按相关产品国家标准检测并提供确认检验报告。 4.3.4定期确认结果评定 由本厂质检部门进行确认，符合产品各项指标的，继续保持《合格供应商管理名录》。不符合指标的，取消其供应商资格，重新选择供应商。 4.3.5对供应商的确认报告或工厂复查报告要归档保存（至少两年）。 5 表格记录 《关键原材料和零部件进厂检验记录表》 《关键原材料和零部件定期确认检验记录表》
ISO17025：2017实验室-检测方法选择和验证程序
页次第 52 页共 4页文件名称检测方法选择和验证程序发布日期2019年1月1日 1 目的 对在检测中选用的检测方法进行有效的控制，保证检测方法的适宜性、有效性，从而确保检测结果准确可靠。 2 范围 本程序适用于中心所用检测方法选择和验证的全过程。 3 职责 3.1 技术负责人负责组织进行检测方法的验证，提交方法验证报告。 3.2 检测组组长负责检测方法验证的实施。 3.3 主任负责批准后检测方法的投入使用。 4程序 4.1 开展检测时，应采用满足客户需要并适用的检测方法（优先使用国家标委会、国际、地方发布的方法），针对不同检测项目由检测人员按客户的要求进行选择，技术负责人应确保这些标准、规范为最新有效版本。 4.2 当由于缺乏检验指导书，造成检测人员对标准理解、操作方法、判定的不同而影响检测质量时，部门应依据标准编制检验指导书。如果标准方法已包含了如何进行检测和判定的信息，并且这些信息检测人员完全理解并熟练操作时，不需编制检验指导书。 4.3 如果客户要求不适用于检测标准时，综合组应与客户沟通，并在合同中注明。当客户提出的方法已过期时，负责合同评审人员应通知客户，并且在《检测委托单》中说明，建议其采用有效的标准。 4.4 当客户未指定方法，检测组应优先采用国家标委会、国际、地方发布的方法；如实验室制定的方法能满足预期用途并经过验证，也可使用，所选方法由综合组通知客户。
页次 第 53 页 共 4页 文件名称 检测方法选择和验证程序 发布日期 2019年1月1日 4.5 开始检测前，技术负责人对选用方法进行验证，确保能够满足预期的用途时，才能进行检测。验证的内容应包括以下七个方面： a.对执行新标准所需的人力资源的评价，即检测人员是否具备所需的技能及能力；必要时应进行人员培训，经考核后上岗； b.对现有设备适用性的评价，诸如是否具有所需的标准/参考物质，必要时应予补充； c.对设施和环境条件的评价； d.对样品制备，包括前处理、存放等各环节是否满足标准要求的评价； e.对作业指导书、原始记录、报告格式及其内容是否适应标准要求的评价； f.对新旧标准进行比较，尤其是差异分析与比对的评价； g.准确度的确认(具体方法见4.6)。 方法的验证还可包括以前参加过的实验室间比对或能力验证的结果、结果的不确定度、检出限、留样复测的结果。技术负责人填写《使用新方法确认记录表》。当方法发生变化时，应重新进行确认，确认的结果记录于《使用新方法确认记录表》上。 4.6 准确度的验证 准确度的确认由精密度和正确度两个参数决定。 4.6.1 精确度检验。 4.6.1.1 用需要验证的方法对标准物质(r V )在重复性条件下测量多次，得到n 个 的量结果，计算方差： 2 21 1()1n r i k S x x n ==--∑ 其中： 1 1 n i k x x n == ∑
检验程序的选择和确认
1 目的 为了证实（验证）检验科所用检验方法可以满足预期的用途，确保医学检验工作能对患者和医护人员发挥临床有意义、有价值的作用，制定本程序。 2 范围 适用于本检验科对检验程序的选择和确认，包括验证、评估、评审等一系列活动。 3 职责 ⑴检验科管理层负责组织检验程序的评审； ⑵技术主管负责检验程序确认的管理工作； ⑶各专业组组长负责本组所用检验程序确认的组织实施； (4) 文件资料管理员负责管理评审确认过程和结果的记录。 4 程序、内容和要求 4.1 检验方法的选择 选择检验程序的优先原则： ⑴公认的或权威部门发布的程序； ⑵经同行评议认可的书刊、杂志中发表的程序； ⑶国际、国家、区域的指南中发表的程序。 按以上原则，中华人民共和国卫生部医政司第3版《全国临床检验操作规程》规定的检验程序和方法学是优选的。 设备制造商提供的程序，其检验原理应该是符合以上优选程序中的原理的，只不过基于其设备进行了开发。该设备如果得到我国药监部门的批准，可直接选用。 如果没有上述优选程序，检验科则使用自己制定程序——内部程序。内部程序必须经过确认证明其符合预期的用途，而且形成正式文件。当以作业指导书的形式对公认的方法或标准规定的方法进行补充或细化时，这些作业指导书也被看作是一种内部程序（通常称为“标准操作程序”或“SOP文件”）。 4.2检验程序的确认（validation） 检验科所用的检验程序都经过确认,证实适合其预期用途。确认的定义是“通过核查并提供客观证据，以证实某一特定预期用途的特殊要求得到满足”。确认包括“证实”、“评估”、“评审”三个步骤： a)证实（confirm）：证实检验程序的性能的真实性和可靠性。confirm也可翻译成“验证”，检验科比较习惯用的词是“验证”，所以在4.3节以后称为“验证”，与“证实”是同义词。 证实的内容：正（准）确度、精密度、可报告范围、分析灵敏度（检出限）、特异性、。生物参考区间、携带污染率等．
基因扩增检验实验室技术审核申请书
附件1：山东省临床基因扩增检验实验室 技术审核申请书 申报单位（盖章）： 申报日期： 希望审核时间： 山东省卫生厅印制 二〇一一年三月十一日 山东省临床基因扩增检验实验室技术审核 申报材料目录 1.医疗机构设置临床基因扩增检验实验室正式申请； 2.《医疗机构执业许可证》复印件； 3.拟设基因扩增检验实验室的设置平面图； 4.拟设置基因扩增检验实验室医院的医疗卫生资源状况、对临床基因扩增检验实验室的需求情况以及实验室运行的预测分析； 5.检验报告样单（2份）； 6.实验室技术审核相关表格； 7.实验室相关程序文件和标准操作程序（SOP）； 8.其它有关质量文件名称或证明材料。
实验室技术审核相关表格 一、医院基本情况 医院名称 医院类别 医院等次 地 址 邮政编码 联系电话 传真电话 医院实际开放床位数 医院业务用房建筑面积 m 2 医院在编人数 人，其中卫生技术人员数 人，管理人员数 人； 法定代表人 联系电话 （办）： （手机）： 二、实验室情况 实验室负责人 电子邮箱 联 系 电 话 办： 手机： 传 真 实验室总人数 人 高级职称人数 人，占 % 副高级职称 人，占 % 中级职称 人， 占 % 初级职称 人，占 % （一）技术队伍情况 1．实验室主要负责人 姓 名 性 别 出生 年月 年 龄 学历学位 职 务 职 称 所学专业 毕业院校 毕业年月
工作简历： 主要着作及成果：
2．实验室工作人员一览表 序号姓名性别年龄 学历 (学位) 职务职称 所学 专业 毕业 时间 从事本专业时间 培训合格 证书号 备注（二）主要仪器设备
检验方法确认程序
检验方法确认程序 一．目的：适应医学技术的发展，确保检验方法准确可靠，以满足临床需要。 二．适用范围：实验室所有开展的检验方法。 三.工作程序： 1．实验室必须使用能保证准确和可靠的检验结果的检验方法、器材、仪器、试剂、质控品和校准品、供应品。 2．必须选择能保证检给结果在实验室所确定的方法性能规格内的方法。在检测标本前，实验室必须对使用方法的下述的性能规格进行确认：准确度、精密度。如有必要，可添加特异性和分析灵敏度，以及检验结果的报告范围、参考值以及其它适合的特性。 2．1．实验室引进我国注册登记的国外方法（试剂盒）或我国取得生产许可证和方法（试剂盒）时，在报告检验结果前，必须得到下列特性的性能规格：准确度、精密度、检验结果的报告范围（或者线性）、参考值。实验室至少应检查其准确度、精密度。必要时增加特异性和分析灵敏度，以及报告范围，参考值是否符合本实验室的服务人群等。如与厂商提供的数据进行比较，应取得相符结果。 2．2．实验室自行建立的方法，在报告结果患者前： 2．2．1建立每一方法的性能规格，包括：准确度、精密度、特异性、干扰因素的影响、分析灵敏度、检验结果的报告范围（或者线性）、参考范围、其它需要检测的性能。 2．2．2．建立该方法的校准程序和ICQ规则。 2．3实验室必须有上述活动的记录和文件。并保存到停止到使用这些方法后半年。 3．实验室必须有与所做检验的专业和工作量相适应的，足够的器材、仪器、试剂、质控品和校准品、供应品。 4．实验室必须确定正确制备、储存和使用上述体外诊断用品的条件。 4．1．这些条件包括：水的质量、温度校准。保护器材和仪器，不致由于电流的波动各中断引起对检验结果的不利影响。 4．2．必须将纠正由于达不到规定所采取的改正措施文件化。 5．用商品试剂盒时，对于国家规定应有生产许可证，注册登记证的品种，决不能使用没有生产许可证、注册登记证的商品试剂盒。尚未规定者，生产厂家应提供该产品性能规格以及质量保证书。 6．试剂、溶液、培养基、校准品、质控品和其它供应品，必须加以标记，标记上应有：6．1．识别名：当有意义时应标明浓度，效价，滴度等 6．2．储存要求 6．3．制备日期和失效期 6．4．其它与正确使用有关的信息 7．应根据仪器制造商说明或依据权威机构的要求来选择和使用校准品和质控品。实验室自行选用的校准品或质控品，应有实验依据证明其不影响检验结果的准确性和可靠性。
21检测检验方法及方法的确认程序
程序文件第1页共2页 1 目的：为保证检测检验结果的正确性和有效性，确保检测检验方法现行有效，控制由于使用方法不当对检测检验构成不良影响，特编制本程序。 2 范围：检测检验方法的选择；检测检验方法的变更和偏离。 3 职责 3.1室负责人:提出本检测检验室的执行标准； 3.2资料管理员:建立检测检验标准档案； 3.3技术负责人 3.3.1组织检测检验方法的确认，以及方法的变更和偏离； 3.3.2批准检测检验方法和检测检验作业指导文件。 3.4技术负责人应当维护本程序的有效性。 4 工作程序 4.1检测检验方法的选择 4.1.1为减少风险，本中心的检测检验依据首选以下正式颁布的标准: (1）本国的行业标准或政府发布的技术规范； (2）本国地方标准。 4.1.2 当老标准已经过期作废时应及时更新，以保证以上标准是现行有效的。为此技术负责人应当组织标准的查新和收集。 4.1.3当所用标准存在理解、操作等困难时，技术负责人应组织相关室负责人编写检测检验细则或补充细则，以保证对标准实施的一致性和有效性。检测检验细则应形成正式的书面文件，并应经过编制、审核和批准的手续以保持该文件的有效性。当需要对检测检验细则进行调整或修改时，也应当履行审批手续。 4.1.4 当客户指定的检测检验标准和要求在认可的能力范围内时，接受委托检测检验无须对中心的能力和客户的要求再进行合同评审。只要与客户签立<检测检验合同(协议)>后即可执行检测检验任务。 4.1.5 当客户委托检测检验未指定方法时，应首选本中心认可能力范围内推荐的检测检验方法。 4.2方法的确认 4.4.1本中心要求使用的标准方法，在经过确认并获得满足要求的结论后再投入使用。确认工作应由技术负责人组织实施。 4.4.2方法的确认应尽可能全面，以满足预定用途或应用领域的需要。 4.4.3确认应使用以下五种方法中的一种，或是其中几种方法的组合以通过核查并提供客观证据，证实某一特定预期用途的要求可得到满足： (1) 使用参考标准或标准物质进行校准； (2) 与其他方法所得的结果进行比较； (3) 与其他中心进行比对； (4) 对影响结果的因素作系统性评审；
检验结果超标控制程序
1?目的 规范对超标检验结果（以下简称：“00S ）进行调查处理，保证超标结果得到全面分析和正确处理。 2 ?范围 工厂实验室检验结果超标。 3 .职责 品质部：负责监督检查和分析异常检验结果。 4 .内容 4.1 异常检验结果的报告 4.1.1 得到意想不到的结果，化验员应立即评估检验结果的正确性。 如果发生了明显错误（如：样品溶液有洒出或样品成分的未完全转移，或计算错误），检验员应该记录并重新检验或计算。 4.1.2 若化验员不能找出超标原因，则应保留实验样品并填写化验室初级调查表中化验品名、规格、批号、超标项目及数值，立即交化验室负责人。 4.2 初步调查 4.2.1 参加人员：化验员、化验室负责人，工作期限为两个工作日。 4.2.2 一旦00S吉果被确定，化验室负责人应该客观、及时地按照化验室初级调查表内容进行调查评估。 4.2.3 初步调查结果处理（重检）
1）如结果是由化验室差错（化验员差错、仪器设备或试剂、标准、系统适用性失败）造成的，则保留原始结果并清楚注明测定结果无效，进行原样复验。同时对近阶段检验的样品进行重新检验，以排除可能的检测结果错误。 2）重新检测所需样品用原始实验室样品，若有证据证明原有样品不具代表性 或检测前已被污染或分解，或同批样品不够重检使用量，此时重新取样。重新取 样必须经品质部主管批准后方可取样，重新取样量至少是该项目检验所需数量的 3倍。 3）重检首先由原分析人员执行重检，若检验结果正常，由本人对所得数据整理分析，则判符合规定；若原分析人员检验结果仍出现异常，则由品质部主管指定第二人进行再次检验。 4）如果第二人检验结果仍出现异常，由本人对所得数据整理分析，并经品质部主管共同确认检验无误，则判不符合规定。 5）如果第二人检验结果正常（第一人检验结果异常），则由品质部主管指定第三人进行再次检验，但必须由第一人、第二人、品质部主管在场观察第三人检验操作情况，根据第三人检验结果作出最终判定，若检验结果正常，则判符合规 ^定。 6）如果第三人检验结果仍然异常，则判检品不符合规定，该批产品则按《不合格品管理程序》进行处理。 4.3其他复检 1）微生物检查应完成两次重检。调查、复检在 7个工作日内完成。 2）在中间体检测或过程控制中，对分层取样所得原始样品进行的检测，其结果发生00S则可增加取样量来说明分层取样部分检测结果的准确度，而不认为 是重新的取样。 3）所有重新取样所得数据均应保留在实验室记录内。 4）若结果原因未找到，完成初步调查记录，则应保留实验样品并填写超标检验结果全面调查基本表中化验品名、规袼、批号、超标项目及数值，立即交质量负责人，开始全面调查。 4.3全面调查 4.3.1实验室阶段的调查
医院检验科检验方法确认程序
医院检验科检验方法确认程序 1 目的 通过对检验方法的选择，以满足预期的用途。 2 适用范围 适用于检验方法管理的全过程。 3 职责 3.1 检验科主任批准选用的检验方法。 3.2 技术负责人负责对检验方法进行确认和评审，检验方法作业指导书的审核。 3.3 检验人员负责检验方法的验证实验，并编制检验方法作业指导书。 4 工作程序 4.1 检验方法的选用
（1）国际、国家或地区的标准与法规中明确的； （2）已出版的公认的/ 权威的教科书中明确的； （3）经同行评议认可的书刊或杂志中明确的。4.2 检验方法的确认 技术负责人应对使用的检验方法时查对确认。 4.3 检验方法的验证检验人员对经确认了的检验方法使用 前进行验证 实验, 验证过程记录在《检验方法验证表》中,交技术负责人审核, 检验科主任批准。 4.4 检验方法的评审技术负责人应对检验方法进行初期评审，如符合要求，并经检验科主任批准，可作为本科的检验方法，以后每年要定期进行一次评审。评审过程记录在《检验方法评审表》中。 4.5 检验作业指导书所有的检验方法都应形成作业指导书，技术负责人保证检验方法的内容完整和现行有效，并在使用前进行评审。检验人员编制作业指导书，作业指导
书中应包括以下内容（当可行时）： a) 检验目的； b) 检验方法的原理； c) 性能参数(如线性、精密度、以测量不确定度表示 的准确性、检出限、测量区间、测量真实性、灵 敏度和特异性)； d) 原始样本系统(如血浆、血清和尿液) ； e) 容器和添加剂类型； f) 所需设备和试剂； g) 校准程序(计量学溯源性) ； h) 程序步骤； i) 质量控制程序； j) 干扰(如乳糜血、溶血、胆红素血)和交叉反应； k) 结果计算程序的原理，包括测量不确定度； l) 生物参考区间； m) 患者检验结果的可报告区间；
最新微生物检验实验室操作技术要求
微生物检验实验室操作技术要求 第一节实验室管理制度 一、实验室管理制度 1．实验室应制定仪器配备管理、使用制度，药品管理、使用制度，玻璃器皿管理、使用制度，并根据安全制度和环境条件的要求，本室工作人员应严格掌握，认真执行。2．进入实验室必须穿工作服，进入无菌室换无菌衣、帽、鞋，戴好口罩，非实验室人员不得进入实验室，严格执行安全操作规程。 3．实验室内物品摆放整齐，试剂定期检查并有明晰标签，仪器定期检查、保养、检修, 严禁在冰箱内存放和加工私人食品。 4．各种器材应建立请领消耗记录，贵重仪器有使用记录，破损遗失应填写报告；药品、器材、菌种不经批准不得擅自外借和转让，更不得私自拿出。5．禁止在实验室内吸烟、进餐、会客、喧哗，实验室内不得带入私人物品，离开实验室前认真检查水电，对于有毒、有害、易燃、污染、腐蚀的物品和废弃物品应按有关要求执行。 6．负责人严格执行本制度，出现问题立即报告，造成病原扩散等责任事故者，应视情节直至追究法律责任。 二、仪器配备、管理使用制度 1．食品微生物实验室应具备下列仪器：培养箱、高压锅、普通冰箱、低温冰箱、厌氧培养设备、显微镜、离心机、超净台、振荡器、普通天平、千分之一天平、烤箱、冷冻干燥设备、匀质器、恒温水浴箱、菌落计数器、生化培养箱，电位pH计、高速离心机。 2.实验室所使用的仪器、容器应符合标准要求，保证准确可靠，凡计量器具须经计量部门检定合格方能使用。
3．实验室仪器安放合理，贵重仪器有专人保管，建立仪器档案，并备有操作方法，保养、维修、说明书及使用登记本，做到经常维护、保养和检查，精密仪器不得随意移动，若有损坏需要修理时，不得私自拆动、应写出报告、通知管理人员，由经理同意填报修理申请、送仪器维修部门。 4．各种仪器（冰箱、温箱除外），使用完毕后要立即切断电源，旋钮复原归位，待仔细检查后，方可离去。5．一切仪器设备未经设备管理人员同意，不得外借，使用后按登记本的内容进行登记。 6．仪器设备应保持清洁，一般应有仪器套罩。 7．使用仪器时，应严格按操作规程进行，对违反操作规程的因管理不善致使仪器械损坏，要追究当事者责任。 三、药品管理、使用制度1．依据本室检测任务，制定各种药品试剂采购计划，写清品名、单位、数量、纯度、包装规格，出厂日期等，领回后建立账目，专人管理，每半年做出消耗表，并清点剩余药品。2．药品试剂陈列整齐，放置有序、避光、防潮、通风干燥，瓶签完整，剧毒药品加锁存放、易燃、挥发、腐蚀品种单独贮存。 3．领用药品试剂，需填写请领单、由使用人和室负责人签字，任何人无权私自出借或馈送药品试剂，本单位科、室间或外单位互借时需经科室负责人签字。 4．称取药品试剂应按操作规范进行，用后盖好，必要时可封口或黑纸包裹，不使用过期或变质药品。 四、玻璃器皿管理、使用制度1．根据测试项目的要求，申报玻璃仪器的采购计划、详细注明规格、产地、数量、要求，硬质中性玻璃仪器应经计量验证合格。2．大型器皿建立账目，每年清查一次，一般低值易耗器皿损坏后随时填写损耗登记清单。 3．玻璃器皿使用前应除去污垢，并用清洁液或2%稀盐酸溶液浸泡24 h后，用清水冲洗干净备用。 4．器皿使用后随时清洗，染菌后应严格高压灭菌，不得乱弃乱扔。 五、安全制度
检验方法验证管理程序
1/4 检验方法验证管理程序 目的：验证或确认分析方法，确保检测结果真实可信，有效控制产品的内在质量。范围：分析方法的验证、确认及转移。 责任： 1.检验分析方法验证工作小组组长一般由质量部经理担任，负责制定分析方法 验证、确认及转移的项目，报验证领导小组审批，组织成员起草分析方法验证检验操作程序，验证方案、培训、实施及完成分析方法的验证报告工作。 2.验证主管：负责验证实施过程的跟踪、确认、验证方案、报告的审核汇总、 归档等工作。 3.QC：执行实施验证计划，按分析方法验证检验操作程序起草验证方案，报告。程序： 1.方法验证： 1.1.方法验证的一般原则 通常情况下，分析方法需进行方法验证。方法验证的内容应根据检验项 目的要求，结合所采用的分析方法特点确定。同一分析方法用于不同的 检验项目会有不同的验证要求。 1.2.当符合下列情形之一的，应当对检验方法进行验证： 1.2.1.采用新的检验方法。 1.2.2.检验方法需变更的。 1.2.3.采用《中华人民共和国药典》及其它法定标准未收载的检验方法 1.2.4.法规规定的其它需要验证的检验方法。 1.3.需要验证的检验项目： 1.3.1.对于仅需按照实验室日常测定操作步骤即可测定的检验项目不需进 行验证：如外观、密度、重量、PH值、灰分、装量等。 1.3. 2.检验项目是为控制药品质量，保证药品安全有效而设定的测试项目。 《中国药典》2010年版附录XIX A 药品质量标准分析方法验证指导 原则中规定了不同的检验项目需验证不同的内容。详见下表 验证内容检验项目 鉴别杂质测定含量测定 定量限度 准确度否是否是 精密度重复性否是否是中间精密度否是* 否是* 专属性** 是是是是
例行检验和确认检验控制程序
例行检验和确认检验控制程序
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质量体系文件 例行检验和确认检验控制程序 ? 发行部门：品质部 文件编号：YXD-ＱP-０５ 版本:Ａ0 编制： 审核: 批准： 20１０年０1月11日发布 2010年０２月01日实施
修改次数日期修改内容/原因更改人审核人批准 一、目的: 为了保证本工厂获证产品在生产时有可靠性、安全性及与获证产品的一致性，并为满足客户要求
特制定本程序。 二、定义： 例行检验是在生产线的最终阶段对生产线上的产品进行１00％检验,通常检验后，除包装和加贴标 签外，不再进一步加工。确认检验是为验证产品持续符合标准要求进行的抽样检验,确认实验应按 标准的规定进行； 三、适用范围: 本公司生产的所有认证均适用。 四、职责： 4.1 品管部：负责成品功能测试及外观、一致性等检验。 4.２工程部:负责样品机的确认检验。 五、程序内容 ５.1．例行检验 5．1．１成品在加工完成后送品质部测试功能、外观、标识检查,并填写《FQC日报表》、《ＦQ Ｃ日报表-功能测试》。 5．１．２以上任一工序检验不通过，该工序检验员及时将其隔离并通知生产部进行返工查至检验OＫ为止。 5.2 确认检验 ５．2．1工程部按“ＣＣC强制性产品认证实施规则”中确认检验项目、时间、频次进行确认检验,并保存确认检验记录。 ５．2．2对于本厂无能力确认检验项目，由工程部送国家认可检测机构检验,并保持检验记录。 六、相关文件 《不合格品控制程序》 《关键元器件和材料的检验或验证及定期确认检验控制程序》 七、相关记录 例行检验记录、确认检验记录 八、产品确认检验要求
方法的选择与确认程序(改+检验)
1 目的 为确保本公司在检测、检验工作中选择合适的检测、检验方法，充分利用现有的资源，合理地扩大检测、检验服务围，更好地为客户服务，特制定本程序。 2 适用围 本程序适用于检测、检验方法（包含标准方法、非标准方法，对标准方法的偏离和公司研制的方法等）的选择、制定和确认。 3 术语和定义 3.1 方法：是指为达到某种目的而采取的途径、步骤、手段等。 3.2 标准：是指为促进最佳的共同利益，在科学、技术、经验成果的基础上，由各有关方面合作起草并协商一致或基本同意而制定的适于公用并经标准化机构批准的技术规和其他文件。 3.3 标准方法：是指得到国际、区域（如亚太地区）、国家或行业认可的，由相应标准化组织批准发布的国际标准、区域标准（如欧洲标准化委员会标准）、国家标准、行业标准等文件中规定的技术操作方法。 3.4 非标准方法：是指未经相应标准化组织批准的技术操作方法。 3.5 确认：系指通过核查并提供客观证据，以证实某一特定预期用途的特殊要求得到满足。 4 职责 4.1 业务部门技术负责人负责组织编制、审核本部门业务围的作业指导书，对非标准方法提出确认意见，并配合收集相关的安全技术规、标准。 4.2 技术负责人负责对本公司使用的安全技术规、方法标准、检测/检验作业指导书、非标准方法等进行确认和批准。并负责本公司新项目和新方法的开发策划与项目验收。 4.3 技术管理部负责收集、管理检测/检验所依据的安全技术规、方法标准、非标准方法，办理受控发放、作废回收事宜。并负责本公司新项目和新方法的组织与确认，以及作业指导文件的编排、受控发放、修改等管理工作。 4.4 经营管理部及参与检测/检验部门负责向客户收集检测/检验依据的明示技术条件、要求和约定。 4.5 检测、检验人员负责对检测、检验方法和作业指导书的熟练掌握，并能正确运用和实施。 5 总则 5.1 公司所有的检测、检验活动都应选择合适的能满足客户要求的检测、检验方法，包括采抽样、样品的制备、测量和测量不确定度的评定、使用统计技术分析核查数据等。 5.2 对本公司在用的法律法规、标准规和技术安全规程，技术管理部应定期在每年初进行清理和查新，并在公司OA办公信息系统中发布现行有效的法律法规、标准规和技术安全
检测机构方法确认程序
检测机构方法确认程序 1.目的: 为满足客户的要求，有计划、有步骤地拓展检测服务能力，编制本程序。 2.范围 按照客户要求和公司的计划使用新方法的准备。 3.职责 3.1技术负责人: 3.1.1根据公司的发展规划和市场需求制定使用新方法的实施计划； 3.1.2组织检测室负责人和质量负责人使用新方法实施前的评审活动。 3.2质量负责人: 3.2.1对新项目准备中形成的文件进行编号控制； 3.3资料员: 实施文件管理和归档保存评审的记录。 3.4最高管理者： 3.4.1召开新方法准备的论证会； 3.4.2批准正式使用新方法的检测。 3.5技术负责人应当维护本程序的有效性。 4.工作程序 4.1计划的编制 4.1.1技术负责人应根据公司的发展规划和市场需求编制新方法的实施计划。 4.1.2实施计划由最高管理者批准后，技术负责人组织实施。 4.2实施计划的分工 4.2.1技术负责人： (1)组织制定和审核相关文件； (2)落实资源准备； (3)开展人员培训和考核； (4)批准技术文件； (5)技术准备工作的组织和协调； (6)准备提交评审的所有文件； (7)受权主持评审。 4.2.2检测室负责人:
(1)收集承检标准或制定检测方法； (2)确定应配置的仪器设备和供应品； (3)提出人员的培训计划； (4)确定设施和环境条件的要求； (5)组织起草必要的作业文件和记录格式； (6)设计检测报告； 4.2.3仪器设备管理员: (1)准备仪器设备和供应品； (2)建立仪器设备的补充档案； (3)实施相关仪器设备的检定/校准。 4.2.3质量负责人: (1)调整、补充、完善管理体系文件（需要时）； (2)更新替换新旧文件； (3)组织对与新方法相关的管理体系进行审核。 4.2.4检测员： (1)参加培训； (2)开展检测的人员比对； (3)熟悉检测方法掌握新配备仪器设备的操作； (4)正确、清晰地出具检测结果。 4.2.5监督员：了解、熟悉、掌握新方法检测的全部过程。 4.3熟悉检测 4.3.1技术负责人与有关检测室的负责人应选定检测样品或对象，对承检人员新方法的检测活动实施全过程跟踪检查，即对检测准备、执行标准或方法的理解、样品制备、仪器设备的操作、环境控制、检测记录的内容、计算评价检测结果、出具检测报告等检测过程和环节进行考核。 4.3.2技术负责人应组织不同人员的检测熟练性比对检测，和公司之间比对测试。 4.3.3技术负责人应指导和要求检测人员熟练、准确地掌握新方法检测过程针对不同样品出具若干份检测报告。 4.4新工作准备的评审 4.4.1技术负责人应将新方法检测准备的结果和存在的问题向最高管理者汇报。
成品检验和确认检验控制程序
成品检验和确认检验控制程序 1目的 通过对产品生产最终阶段的例行检验和定期的确认检验，确保产品质量满足规定要求，并验证工厂质量保证能力的有效性。 2范围 适用于所有认证产品的例行检查和确认检验。 3职责 例行检验和确认检验检查工作由质检部门负责，其他部门配合。 4程序内容 4．1例行检验 成品检验是在生产的最终阶段对生产线上的产品进行的检验，通常检验后，除包装和加施标签外,不再进一步加工。 4．1．1所有产品均须检验合格并满足规定要求。 4．1．2质检员依“成品检验规范”对成品的例行检验项目进行全检，合格的质检包装组进行包装，并标“合格”标识, 不合格品隔离存贮并进行标识。已检验的成品填写《成品检验记录表》交质检部门审批。生产部门将标有合格的产品办理入库手续，不合格品退回生产车间并按《不合格品控制程序》办理。4．1．3生产部门在进行成品包装时须依相关“检验规范”办理，检验合格产品包装上需有合格标，待检品、不合格品均不得入库。 4．1．4产品最终检验和试验应在进货检验和试验、过程检验和试验均已完成，且结果满足规定要求之后才能进行，产品经包装均须检验达到要求标准，认可后才可出货。 4．1．5合格产品放行的检验者须经工厂培训考核合格，具备检验资格。4．1．6所有在生产的最终阶段(生产线上)的产品必须进行100%检验,并按“成品过程检验规范”进行检验，同时要记录《成品检验记录表》，检验记录各部门必须完备地妥善保管。 4．2确认检验
确认检验是为验证产品持续符合标准要求进行的抽样检验。 4．2．1确认检验项目 产品的确认检验项目内容依据国家认证认监督管理委员会发布的“玩具产品强制性认证工厂质量保证能力”要求中“质量控制检验要求”，同时结合认证产品类别及产品特征,确认“确认检验”项目内容。 4．2．2确认检验方法 由质检部门从检验合格入库的认证产品的中任抽样，送由外部有检测能力的实验室做确认检验，并出具试验报告。 4．2．3确认检验频次 产品的确认检验周期为每个单元每年进行一次，委托有能力检测的机构进行。4．2．5确认检验的规定 产品经检测后，如经检验有一项不符合标准的要求，即判定为检验不合格，要求关部门对在制品及库存进行评估和返工（对已流通至市场的产品，应尽可能通过销售商以合格品换回不良品），对返工后的成品需加倍抽样重新送去检测机构进行检验以确保产品能满足相应的确认检验的要求。 5 记录的保存 工厂应制定并保持文件化和表格化的记录。对过程检验的产品应按相关程序和要求进行控制，并将相关数据记录《成品检验记录表》；并保存检验记录至少一年，对确认检验的产品应按相关程序和要求进行控制，并记录登记《确认检验登记表》保存期限为二年。 6 表格记录 《过程检验记录表》 《确认检验登记表》 《不合格品返工/返修通知单》