2019年药事管理与法规知识点汇总Ⅲ

2019年药事管理与法规知识点汇总川

单选题

1、根据《执业药师资格制度暂行规定》执业药师注册有效期及期满前再次注册的时限分别为

A担任药店负责人但不参与药品质量管理

B 替亲戚办理《药品经营许可证》，并担任药店负责人

C作为医疗机构药剂人员参加考试并取得执业药师资格证书

D在担任医疗机构药剂人员的同时，在药店挂证担任执业药师

答案：C

作为药品使用单位人员，本科毕业，药学相关工作经验超过三年，可以参加执业药师考试。

单选题

2、某市药监部门突查某中医门诊部，查获400 余袋紫色，棕色，黑色的药丸，外包装塑料袋上无任何标示，这些无文号药丸是该门诊部肝病和耳鼻喉专科用药。专科承包人张某交待，他来自广西，这些无文号的药丸是所谓的“转阴排毒丸”，是在门诊后的注射室里生产的。本案属于医疗机构未经批准擅自配制制剂的行为认定，医疗机构配置制剂需经以下哪个部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》

A新药

B首次在中国销售的药品

C非处方药

D医疗机构配制的制剂

答案：D 医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售。

单选题

3、某市药监部门突查某中医门诊部，查获400余袋紫色，棕色，黑色的药丸，

外包装塑料袋上无任何标示，这些无文号药丸是该门诊部肝病和耳鼻喉专科用药。专科承包人张某交待，他来自广西，这些无文号的药丸是所谓的“转阴排毒丸”，是在门诊后的注射室里生产的。本案属于医疗机构未经批准擅自配制制剂的行为认定，医疗机构配置制剂需经以下哪个部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》

A设区的市级药品监督管理部门

B省级药品监督管理部门

C设区的市级卫生计生部门

D中医药管理部门

答案：B

《药品管理法》规定: 医疗机构配制制剂，须经所在地省，自治区，直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省，自治区，直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。

单选题

4、下列技术人员，不符合国家执业药师资格考试报名条件中的专业、学历和工作年限要求的是

A甲某，药学专业中专学历，从事药学专业工作25年，主管药师（中级职称），报考药学类执业药师资格考试（免2 科）

B 乙某，中药学专业大学专科学历，从事中药学专业工作20 年，副主任中药师

（副高级职称），报考中药学类执业药师资格考试（免2 科）

C丁某，临床医学专业大学本科学历，从事药学工作4年，报考药学类执业药师资格考试D丙某，香港居民，药学专业大学本科学历，从事药学专业工作3年，报考药学

类执业药师资格考试

答案：A

高级专业技术职务，药学中专7 中药学徒或中药专业中专毕业，连续从事药学专业工作满20 年，报考执业药师资格考试可以免试2 门专业课。

单选题

5、中药饮片生产企业应当执行

A药品生产质量管理规范

B药品经营质量管理规范

C中药材生产质量管理规范

D药物临床试验质量管理规范

答案：A

中药饮片生产企业应当执行药品生产质量管理规范

单选题

6、中药饮片生产企业应当执行

A标签

B 中药饮片标识

C批准文号

D功能与主治内容

答案：A

《中华人民共和国药品管理法实施条例》第四十五条：生产中药饮片，应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器；包装不符合规定的中药饮片，不得销售。中药饮片包装必须印有或者贴有标签。中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。

单选题

7、属于《药品经营许可证》许可事项的变更，不需重新办理《药品经营许可证》的是

A15日前

B30日前

C3个月

D6个月

答案：D

第八条《药品生产许可证》有效期为5 年。有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6 个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品生产许可证》。

单选题

8、医疗机构门诊开具第二类精神药品，每张处方用量要求为

A1日常用量

B不超过3日常用量

C不超过7日常用量

D不超过15日常用量

答案：C

（1）为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1 日常用量。（2）为门（急）诊患者开具的第二类精神药品，一般每张处方不得超过7 日常用量。（3）为门（急）诊患者开具的麻醉药品和第一类精神药品注射剂，每张处方为1 次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3 日常用量。

单选题

9、非处方药遴选的主要原则是

A应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便

B 安全、有效、方便、廉价

C临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应

D防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备

答案：A

（1）国家基本药物遴选原则：防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备。（2）医疗保险药品目录遴选原则：临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应。（3）非处方药遴选原则：应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便。

单选题

10、根据《中华人民共和国行政处罚法》，对当事人可不予行政处罚的情形是

A简易程序

B 一般程序

C听证程序

D复议程序

答案：C

行政机关作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利；当事人要求听证的，行政机关应当组织听证。当事人不承担行政机关组织听证的费用。

11、医疗机构门诊开具第二类精神药品，每张处方用量要求为

A1日常用量

B 不超过3 日常用量

C不超过7日常用量

D不超过15日常用量

答案：C

为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1 日用量。为门（急）诊患者开具的第二类精神药品，一般每张处方不得超过7日常用量。为门（急）诊患者开具的麻醉药品和第一类精神药品注射剂，每张处方为1 次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7 日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3 日常用量。

单选题

12 、濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是

A梅花鹿

B 马鹿

C刺五加

D当归

答案：A

国家重点保护的野生药材物种分为三级管理。一级保护野生药材物种：系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。一级保护药材名称虎骨（已被禁止贸易）、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。二级保护野生药材物种：系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。二级保护药材名称鹿茸（马鹿）、麝香、熊胆、穿山甲、蟾酥、蛤蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草、黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、血蝎。三级保护野生药材物种：系指资源严重减少的主要常用野生药材物种。三级保护药材名称川贝母、伊贝母、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆、防风、远志、胡黄连、肉苁蓉、秦艽、细辛、紫草、五味子、蔓荆子、诃子、山茱萸、石斛、阿魏、连翘、羌活。另外，一级保护野生药材物种是禁止釆猎的。

13、甲医院设立了制剂室，符合规定的行为是

A 依法取得《医疗机构制剂许可证》，经所在省级卫生行政部门同意后，开始配制本院临床需用的制剂

B将经依法批准制备的制剂调配给本院住院患者使用

C在本院病房走廊张贴客观宣传依法批准制备的制剂疗效的广告

D因同省内乙医院抢救患者急需，而市场没有供应，经省级卫生行政部门批准，将经依法批准制备的制剂调剂给乙医院使用

答案：B

医疗机构制剂凭执业医师或者执业助理医师的处方在本单位内部使用，并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致，不得在市场上销售或者变相销售。

单选题

14、根据《中共中央、国务院关于深化医疗卫生体制改革的意见》，基本医疗卫生制度的主要内容不包括

A公共卫生服务体系

B 医疗服务体系

C医疗保障体系

D医疗卫生人才体系

答案：D

基本医疗卫生制度主要由医药卫生四大体系、八项支撑组成；四大体系是指建设公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系和药品供应保障体系，构建我国的基本医疗卫生制度。八项支撑就是完善医药卫生管理、运行、投入、价格、监管、科技与人才体制机制、信息、法制的建设，保障四大体系有效规范运转。

单选题

15、负责统筹拟定医疗保险、生育保险等政策规划和标准的政府部门是

A卫生行政部门（卫计委）

B国家中医药管理局

C人力资源和社会保障部

D工业和信息化产业部

答案：C

人社部负责统筹建立覆盖城乡的社会保障体系，负责统筹拟定医疗保险、生育保险等政策规划和标准。

单选题

16、某医疗机构药剂师私自销售麻疹疫苗、脊髓灰质炎疫苗，由于疫苗储存不当，导致药品失效，造成多名儿童产生发热、呕吐等不良反应。麻疹疫苗与脊髓灰质炎疫苗属于A第一类疫苗

B 第二类疫苗

C第三类疫苗

D第四类疫苗

答案：A

麻疹疫苗与脊髓灰质炎疫苗属于第一类疫苗，国家是免费接种的

单选题

17、根据《中华人民共和国药品管理法》对药品的界定，下列不属于药品的是

A质量的重要性

B两重性

C时限性

D专属性

答案：B

本题考查药品的特殊性。药品的两重性是指药品有防病治病的一面，也有不良反应的另一面。药品管理有方，使用得当，可以达到治病救人目的；反之，则可危害人体健康甚至生命安全。药品质量的重要性是指药品必须符合国家药品标准。

药事管理学论文完整版

写论文（不少于3000字） 论文中心议题：国家为什么要依法加强对药品的管理 请结合已学习《药事管理学》的知识，通过自己对现实生活中了解的关于药品活动中的实际情况写论文 论加强药品监管的重要性 摘要:通过对我国药品发展的现状及问题的分析，从药品的生产，药品的注册，产后销售，广告几方面来说明我国为何要依法加强对药品的管理 关键词:药品，药品问题，生产，注册，销售，广告 药品是预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质作为一种特殊的商品，与人民群众日常生活息息相关，关系到人民群众身体健康和生命安全，关系到经济健康发展和社会和谐稳定试想像，对于一种已经上市的药品，如果它在安全方面存在问题，而广大的人民群众并不知道此种药物存在安全隐患，安心地使用此种药物，那么后果将是不堪设想的。 1.近年来我国药品行业出现的问题 1.1“毒胶囊”事件 2012年4月15日央视<每周质量报告>及<东方时空>报道部分明胶厂商用皮革下脚料制造药用胶囊，药厂采购上述胶囊产品涉及9个药厂生产的13批次药品，涉及企业包括海外制药、四川蜀中、修正药业、通化金马等，致癌物质铬最高超标90倍。 1.2滥用抗生素 据2006－2007年度卫生部全国细菌耐药监测结果全国情况报告：我国医院的抗菌药物使用率在2007年仍然高达74％，门诊处方抗菌药物使用率也在21％以上。在美英等发达国家，医院的抗生素使用率仅为22％－25％。2005年，由于抗生素的不规范使用导致医疗费用不合理增长达800亿元。“在不良反应致死的病例中，抗生素滥用也是主要罪魁之一。” 2.与药品生产相关的几个方面 2.1药品生产 药品生产是指将所用原料加工制备成能够供医疗使用的药品的过程。所有的药品生产企业必须达到国家规定的条件，经药品监督管理部门审批，取得《药品生产许可证》后才具有药品生产资格；药品生产企业必须通过药品监督管理部门组织的药品GMP认证，取得《药品GMP 证书》才能生产药品；除部分中药材和中药饮片外，所有药品必须取得国家食品药品监督管理部门核发的药品批准文号才能生产。[1] 2.1.1GMP制度 药品生产质量管理规范，简称GMP。是国际上通行的药品生产和质量管理基本准则，其实施可以防止生产过程中药品的污染、混杂和差错，从而保证药品质量。要保证药品的质量，就要控制药品生产过程中所有影响药品质量的因素（主要为人员、设备、原料、工艺、环境5个方面），使药品生产在符合要求、不混杂、无污染、均匀一致的条件下进行。再进行抽样检验合格，这样生产出来的药品质量才有保证。[2]

2018年执业药师《药事管理与法规》章节考点：药品安全法律责任

2018年执业药师《药事管理与法规》章节考点：药品安全法律责任2018年执业药师考试时间在10月13、14日，考生要好好备考，争取一次性通过考试！小编整理了一些执业药师的重要考点，希望对备考的小伙伴会有所帮助！最后祝愿所有考生都能顺利通过考试！更多精彩资料关注医学考试之家！ 药品安全法律责任 药品安全法律责任概述(1分) 生产销售假药、劣药的法律责任(4分) 违反药品监管规定的法律责任(1-2分) 违反特殊管理药品规定的法律责任(1-2分) 违反药监部门及其工作人员违法行为的法律责任(0-1分) 十、药品安全法律责任 (一)药品安全法律责任与特征 1.药品安全法律责任界定和种类 (1)药品安全法律责任：是指由于违反药品法律法规所应承担的法律后果，包括四大构成要件： 以存在违法行为为前提 有法律明文规定违法行为所应承担的不利后果 有国家强制力保证执行 由专门机关追究法律责任 (2)药品安全法律责任的种类 刑事责任(如生产、销售假药罪，生产、销售劣药罪，非法提供麻醉药品、精神药品罪等) 民事责任(人身伤害、财产损失，诉讼时效期间为两年) 行政责任(行政处罚和行政处分)。 -U821129 5289 劉d2e (二)生产、销售假药、劣药的法律责任 1.生产、销售假药的法律责任* (1)假药的认定：禁止生产、销售假药。 有下列情形之一的，为假药：①药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的;②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

有下列情形之一的药品，按假药论处:①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;②依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;③变质的;④被污染的;⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;⑥所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。 擅自委托或者接受委托生产药品的，对委托方和受托方均依照生产、销售假药的法律责任给予处罚。 (2)生产、销售假药的行政责任 1.单位承担的行政责任：生产、销售假药的， 没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款; 有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿; 情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》。 2.相关人员承担的行政责任：从事生产、销售假药的企业或者其他单位,其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。 3.从重处罚的情节：生产、销售假药(劣药)，有下列行为之一的，从重处罚： ①以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的; ②生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药的; ③生产、销售的生物制品、血液制品属于假药的; ④生产、销售假药，造成人员伤害后果的; ⑤生产、销售假药，经处理后重犯的; 28685 700D 瀍38424 9618 阘31364 7A84 窄€40656 9ED0 黐` ⑥拒绝、逃避监督检査，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。 (3)生产、销售假药的刑事责任：《刑法》第141条规定，生产、销售假药的， 处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金; 对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金; 致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。 根据最高人民法院、最高人民检察院2014年11月3日发布的《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》(法释〔2014〕14号)的规定，生产、销售假药(劣药)，具有下列情形之一的，应当认定为“对

人教版初中语文知识点大全

人教版初中语文知识点大全 本文是关于人教版初中语文知识点大全，仅供参考，希望对您有所帮助，感谢阅读。 人教版初中语文知识点(一) 春一、重点字词 1.给下列加点宇注音。朗润.yùn 水涨.zhǎng 嫩.nan 宛.wǎn转应和.ha 撑.chēng伞 2.根据拼音写出相应的汉字。 (yùn niàng) 酝酿鸟(cháo) 巢披(su ō) 蓑戴(lì) 笠抖(sǒu) 擞 3.解释下列句中加点的词语。 (1) (鸟儿)呼朋引伴地卖弄.. 清脆的喉咙，唱出宛转的曲子。卖弄：炫耀。 (2) 傍晚时候，上灯了，一点点黄晕的光，烘托..出一片安静而和平的夜。烘托：衬托。 点拨：结合语境理解词语的意思。 4.用恰当的动词填空。 (1)小草偷偷地从土里钻出来。 (2)“吹面不寒杨柳风”，不错的，像母亲的手抚摸着你。 (3)花下成千成百的蜜蜂嗡嗡地闹着。 (4)人家屋顶上全笼着一层薄烟。二、重点句子背记知识清单 1.桃树、杏树、梨树，你不让我，我不让你，都开满了花赶趟儿。红的像火，粉的像霞，白的像雪。 2.野花遍地是：杂样儿，有名字的，没名字的，散在草丛里，像眼睛，像星星，还眨呀贬的。 三、段背记知识清单默写《春》最后三段。 春天像刚落地的娃娃，从头到脚都是新的，它生长着。春天像小姑娘，花枝招展的，笑着，走着。 春天像健壮的青年，有铁一般的胳膊和腰脚，领着我们上前去。四、文学(文体)常识背记知识清单 1.《春》是一篇诗意盎然的抒情散文(体裁)。 2.《春》的作者是朱自清，字佩弦，散文家、诗人、学者(称谓)，著名的散

文有《背影》《荷塘月色》等。第12课济南的冬天一、重点字词 1.给下列加点字注音。暖和.huo 着.zhu?落一髻.jì白花镶.xiāng 宽敞.chǎng 贮.zhù蓄 2.解释下列句中加点的词语。 (1) 就是下小雪吧，济南是受不住大雪的，那些小山太秀气..! 秀气：清秀文雅，这里指小山秀美小巧。 (2) 对于一个刚由伦敦回来的人，像我，冬天要能看得见日光，便觉得是怪事;济南的冬天是响晴..的。响晴：晴朗无云。 (3) 设若.. 单单是有阳光，那也算不了出奇。设若：假若。 二、重点句子背记知识清单 1.山尖全白了，给蓝天镶上一道银边。 2.等到快日落的时候，微黄的阳光斜射在山腰上，那点薄雪好像忽然害了羞， 微微露出点粉色。 三、文学(文体)常识背记知识清单 老舍，原名舒庆春，字舍予，现代著名作家，北京市政府曾授予他“人民艺术家”荣誉称号。代表作有长篇小说《骆驼祥子》《四世同堂》等，话剧《龙须沟》《茶馆》等。 第13课山中访友一、重点字词 1.给下列加点字注音。 栀zhī子湛zhàn蓝犬吠fai 津jīn津乐道禅chán心 2.解释下列词语。 (1)唱和：指歌唱时此唱彼和，互相呼应。 (2)玄奥：玄秘深奥。 (3)德高望重：道德高，名望重。 (4)津津乐道：很感兴趣地谈论。二、重点句子背记知识清单 你好，瀑布大哥! 雄浑的男高音，纯粹的歌唱家，不拉赞助，不收门票，天生的金嗓子，从古唱到今。 三、文学(文体)常识背记知识清单《山中访友》的作者是李汉荣。第14课秋天一、重点字词 1.给下列加点字注音。伐木声丁.丁zhēng 鳊.biān鱼乌桕.jiù寥.liáo阔枯涸.h? 清洌.lia 梦寐.mai 2.解释下列词语。

【药事管理与法规】知识点练习题含答案解析A336

教学资料范本 【药事管理与法规】知识点练习题含答案解析A336 编辑：__________________ 时间：__________________

单选题-1 某市药监部门突查某中医门诊部，查获400余袋紫色，棕色，黑色的药丸，外包装塑料袋上无任何标示，这些无文号药丸是该门诊部肝病和耳鼻喉专科用药。专科承包人张某交待，他来自广西，这些无文号 的药丸是所谓的“转阴排毒丸”，是在门诊后的注射室里生产的。本案属于医疗机构未经批准擅自配制制剂 的行为认定，医疗机构配置制剂需经以下哪个部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》 A国务院药品监督管理部门 B省级药品监督管理部门 C县市级以上药品监督管理部门 D省以上药品监督管理部门 【答案】B 【解析】 此题考查审批部门，总结一下，开办药品生产和批发企业、申请药品广告、申请医疗机构制剂均由省 级药品监督管理部门审批。零售企业由县市级以上药品监督管理部门审批。 单选题-2 注册环节实行申报备案制度的医疗器械产品是 A第二类医疗器械 B第一类医疗器械 C第三类医疗器械 D特殊用途医疗器械 【答案】B 【解析】 产品上市：第一类医疗器械实行备案管理，第二类、第三类医疗器械实行注册管理。 经营：第一类医疗器械不需要许可和备案，第二类医疗器械实行备案管理，第三类医疗器械实行许可管理。

单选题-3 按照《抗菌药物临床应用管理办法》，具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物属于 A非限制使用级管理 B限制使用级管理 C特殊使用级管理 D特殊药品管理 【答案】B 【解析】 对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物按照限制使用级管理。 单选题-4 濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是 A羚羊角 B细辛 C厚朴 D党参 【答案】A 【解析】 一级保护野生药材物种：系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。一级保护药材名称虎骨(已被禁止贸易)、豹骨、羚羊角、鹿茸(梅花鹿)。 单选题-5 经过招标后，A省B医院从C医药公司采购D药品生产企业生产的某注射液。在临床应用过程中，注射液发生了死亡病例。在实施召回的过程中，向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的频率为 A每日 B每2日

《药事管理》论文

《药事管理学》课程论文 题目：我国药品广告市场现状及思考 摘要：药品广告是药品经营者承担费用，通过一定媒介及形式介绍药品信息的商业活动。近年来，伴随激烈的市场竞争，我国的药品广告无论在数量还是表现形式上，都得到了迅猛发展，对广大居民的消费心理、观念和行为都产生了极为重要的影响。药品广告的存在是医药经济发展的客观必然，对生产者、消费者及整个市场都有积极作用，然而，近年来我国虚假药品广告泛滥的问题也不容忽视。本文通过分析药品广告对经济社会的积极作用，结合我国近年来屡屡出现的虚假药品广告问题，剖析其泛滥的原因，为规范我国的药品广告市场提供一定借鉴。 关键词：药品广告现状思考 1药品广告概述 1.1 广告的概述 广告的定义“广告”一词源于拉丁文adverture,意为“唤起大众对某种事物的注意，并诱导于一定的方向所使用的一种手段”。在14~15世纪演变为英国的广告“advertise”,其含义为“一个人注意到某件事”；后来演变为“引起别人的注意，通知别人某件事”；近代广告将静态的广告“advertise”演变为动态的广告活动“advertising”后，才具有现代广告的含义。《中华人民共和国广告法》对广告的定义是：“广告是指商品经营者或服务提供者承担费用，通过一定媒介和形式直接或间接地介绍自己所推销的商品或所提供的服务的商品广告。” 美国国家广告主协会对广告的定义是：“广告是付费的大众传播，其最终目的是为传

递信息，改变人们对广告商品的态度，诱发其行动而使广告主得益。” 广告的媒介广告媒介（media of advertising）是广告信息的传播工具，按广告所依赖的工具或载体可分为两大类，即主体媒介和非主体媒介。 主体传播媒介主要有报纸、广播、电视和杂志。杂志可分为专业性杂志和一般杂志。 非主体媒介即上述4种之外的其他媒介，包括橱窗广告、书籍广告、展销广告、文艺演出、户外广告牌、招贴广告、包装广告、邮寄宣传资料、灯光广告等。各种媒介各具特征，也各有局限性。 1.2 药品广告的定义 凡利用各种媒介或者形式发布的广告含有药品名称、药品适用症（功能主治）或者于药品有关的其他广告，为药品广告。 药品广告是药品经营者承担费用，通过一定媒介及形式介绍药品信息的商业活动。近年来，伴随激烈的市场竞争，我国的药品广告无论在数量还是表现形式上，都得到了迅猛发展，对广大居民的消费心理、观念和行为都产生了极为重要的影响。药品广告的存在是医药经济发展的客观必然，对生产者、消费者及整个市场都有积极作用，然而，近年来我国虚假药品广告泛滥的问题也不容忽视。本文通过分析药品广告对经济社会的积极作用，结合我国近年来屡屡出现的虚假药品广告问题，剖析其泛滥的原因，为规范我国的药品广告市场提供一定借鉴。 2 药品广告存在的客观必然性 2.1 药品流通市场竞争的客观需要 我国现有药品生产企业约4 000家，药品经营企业约 9 000家，上市的药品数量大，品种多，有4 000多种西药制剂，8 000多种中成药。同一品种有很多厂家同时都在生产、经营，产品的同质化严重使企业间的市场竞争日益激烈。面对生产工艺、有效成分、药理药效、治疗范围都比较近似的同类品种，企业只能选择价格竞争或广告等非价格竞争手段来扩大产品市场。广告是一种非价格竞争手段，企业期望通过广告扩大产品的市场需求，从而使购买者在特定价格水平上比以前购买较多的数量；或者通过广告使药品需求更富有价格弹性，从而使购买者愿意为该产品支付更高的价格。 随着大众传媒技术的迅猛发展，广告能够不断地降低市场的信息成本，提高市场的运行效率。新的广告形式的出现，也使市场的扩展成为可能。药品广告的公开发布可以促进各方面的公平竞争，发挥优胜劣汰机制，向公众提供更多、更好的药品。近年来，我国药品流通市场的竞争已趋白热化，药品广告无疑是除了平价药店、药品超市等价格竞争手段之外的又一法宝。生产企业往往通过各大媒体广告加终端广告，如店内展示、陈列及户外广告的方式增强产品的竞争力。 2.2 药品消费特殊性的必然要求

执业药师《药事管理与法规》考点

执业药师《药事管理与法规》考点执业药师《药事管理与法规》考点 进出口药品管理 【国家局《进口药品注册证》→口岸局《进口药品通关单》→海关凭单放行】 (1)审批机构：由国家食品药品监督管理局核发《进口药品注册证》。 (2)不须申请《注册证》进口的药品是：医疗单位临床急需或者个人自用进口的少量药品(按照国家有关规定办理进口手续)。 (3)进口药品的程序：必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。海关凭药品监督管理部门出具的《进口药品通关单》放行。无《进口药品通关单》的，海关不得放行。 口岸所在地药品监督管理部门应通知药品检验机构对进口药品逐批进行抽查检验，并收取检验费。 允许进口的口岸由国务院药品监督管理部门会同海关总署提出，报国务院批准。 (4)禁止进口疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品。 (5)对国内供应不足的药品，国务院有权限制或者禁止出口。 (6)进口、出口药品和国家规定范围内的药品：必须持有国务院药品监督管理部门发给的《进口准许证》、《出口准许证》。 注意：进口药品和国家规定范围内的药品既要《注册证》，又要《准许证》。

药品评价与再评价的`组织及处理 国务院药品监督管理部门组织药学、医学和其他技术人员，对新药进行审评，对已经批准生产的药品进行再评价。 国务院药品监督管理部门对已经批准生产或者进口的药品，应当组织调查;对疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销批准文号或者进口药品注册证书。 已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品：不得生产或者进口、销售和使用; 已经生产或者进口的药品：由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理。 药品经营企业管理 1.药品经营企业开办条件 ①具有依法经过资格认定的药学技术人员;②具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境;③具有与所经营药品相适应的质量管理机构(批专)或者人员(零专);④具有保证所经营药品质量的规章制度。 同时应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。 2.审批主体及许可证(2007/2005)△ (1)药品批发企业：须经企业所在地省、自治区、直辖市政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》;凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。【省局工商局】 (2)药品零售企业：须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》;凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。【县以上】 3.GSP认证：药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据GSP经营药品。药品监督管理部门按GSP要求对药品经营企业进行认证，认证合格的，发给认证证书。

初一语文基础知识点归纳整理.

一、叙述人称(三种人称: 1、第一人称(“第一人称”能给人亲切自然、真实的感受。用“第一人称”写“我”,最适宜于写人物的心理活动,所见、所闻、所为、所感,都可以通过心理活动描写表现出来的。用第一人称写“他”时,最适宜写人物的外貌、语言、行动,因为用“我”的观感来写“他”的这些,较为客观。“第一人称”写“我”的外貌,写“他”的心理活动,必须加上摹拟的话,才能让读者心悦诚服。写“我”的外貌,可以这样写:“你们可以想象,我那时的脸是多么红。”写“他”的心理活动,可以这样写:“心里很轻松似的。” 2、第二人称(作用:增强文章的抒情性和亲切感,便于感情交流。 3、第三人称(作用:能比较直接客观地展现丰富多彩的生活,不受时间和空间限制,反映现实比较灵活自由。 二、叙述方式(或者说“记叙的顺序”(三种: 1、顺叙--按时间发生的先后顺序所作的叙述。顺叙型的结构模式是:总叙+分叙(分叙1+分叙2+分叙3+分叙n+结尾。作用:条理清楚地进行记叙。 2、倒叙--把事件的结局或其发展过程中的某一重要断面提到文章前面,写完结局或断面,然后才按时间顺 序写。作用:这种笔法能造成悬念,吸引读者。3、插叙(补叙属于插叙一种--对全文来说,插叙仅是一个片断,插叙完后,文章仍回到原来的事件叙述上来。这种插叙不是叙述的主体部分,一般不发生在主流的时间范围内。若把这种插叙删去,虽会削弱主体的深刻性,但不明显影响主要情节的完整性。作用:使情节更加完整,结构更加严密,内容更加充实丰满。补叙作用:对上文内容加以补充解释,对下文做某些交代。 (有一种不常用的,叫“平叙”,即:俗称“花开两枝,各表一朵”,(指叙述两件或多件同时发生的事使头绪清楚,照应得体。 三、描写:

医疗用毒性药品的管理执业药师《药事管理与法规》考点总结

（精）医疗用毒性药品的管理 执业药师《药事管理与法规》考点总结 考点一、医疗用毒性药品的界定和品种(2015，A)(2017，B)共2分 1、现已公布的毒性药品的管理品种分为：中药品种和西药品种。 2、国务院药品监督管理部门规定的医疗用毒性药品的标志样式：(颜色：黑白相间，黑底白字)： 考点二、生产、经营管理 (2016，B) (2017,A)共2分 (一)生产、经营要求

1、毒性药品的收购和经营，由“药监部门”指定的药品经营企业承担，其他任何单位或者个人均不得从事毒性药品的收购、经营业务。 2、毒性药品年度生产、收购、供应和配制计划，由“省级药监部门”根据医疗需要制定并下达。 3、药厂必须由医药专业人员负责生产、配制和质量检验，并建立严格的管理制度。 (1)严防与其他药品混杂。 (2)每次配料，必须经“2人以上”复核无误，并详细记录每次生产所用原料和成品数，经手人要签字备查。 (3)标示量要准确无误，包装容器要有毒药标志。 (4)生产毒性药品及其制剂，必须严格执行生产工艺操作规程，并建立完整的生产记录，保存“5年”备查。 (5)在生产毒性药品过程中产生的废弃物，必须妥善处理，不得污染环境。 4、加工炮制毒性中药，必须按照国家药品标准进行炮制;国家药品标准没有规定的，必须按照“省级药监部门”制定的炮制规范进行炮制。 提示：药材符合药用要求的，方可供应、配方和用于中成药生产。 (二)A型肉毒毒素的管理 1. 药品生产企业应制定A型肉毒毒素制剂年度生产计划，严格按照年度生产计划和药品 GMP要求进行生产。

2. 注射用A型肉毒毒素生产(进口)企业应当指定具有医疗用毒性药品收购经营资质和具有生物制品经营资质的药品批发企业作为本企业注射用A型肉毒毒素的经营企业，并且经指定的经营企业直接将注射用A型肉毒毒素销售至已取得《医疗机构执业许可证》的医疗机构或医疗美容机构。未经指定的药品经营企业不得购销注射用A型肉毒毒素。 3. 生产经营企业不得向未取得《医疗机构执业许可证》的单位销售注射用A型肉毒毒素;药品零售企业不得经营注射用A型肉毒毒素。 4. 注射用A型肉毒毒素生产(进口)企业和指定经营企业必须严格审核购买单位资质，建立客户档案，健全各项管理制度，加强购、销、存管理，保证来源清楚，流向可核查、可追溯。要建立注射用A 型肉毒毒素购进、销售台账，并保存至超过药品有效期2年备查。 考点三、使用管理 (一)使用和调配要求 1、凭处方供应和调配 (1)医疗单位供应和调配毒性药品，凭“医生签名的正式处方”。 (2)国营药店供应和调配毒性药品，凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方。 2、剂量限制：每次处方剂量不得超过“二日”极量。 3、调配处方要求

药事管理论文

关于我国GLP发展历程的综述 班级：************** 姓名：******** 学号：********** 成绩： 摘要：通过对《药事管理学》这门课的学习，及老师对这门课生动的讲解，我对我国药品质量法规有了广泛而普遍的了解，并对药物非临床研究质量管理规范的来龙去脉产生了兴趣。因此对其的发展历程做出一些论述，我国的GLP工作起步较晚，但是进展很快。随着国家对药品行业资金的投入加大和管理力度的不断加深，极大地提高了我国药物非临床研究的技术和管理水平，从源头上保证药物研究质量，提高药物研究水平。目前我国药物安全评价资料国际互认的进程 GLP的实施，为我国药物安全性评价资料国际互认奠定了良好的基础，提升了我国药物安全评价研究的水平和质量，推动我国新药研发与国际接轨。 关键词：药物非临床研究质量管理规范、GLP的起步、GLP认证检查、GLP与国际接轨。正文：我国《药物非临床研究质量管理规范》（简称药物GLP），属于行政法规，其内容涉及组织机构和人员、实验设施与管理、仪器设备和实验材料、标准操作规程、研究工作的实施、资料档案管理等方面，是包括实验设计、实施、检测、记录、报告撰写、归档保存等组织管理和全程实验条件控制的一整套质量保证体系，是保证实验研究质量的一项管理规范。其实施目的是规范药物非临床安全性评价研究行为，严格控制实验研究的各个环节，保证研究数据的可信性、完整性和可重复性。其制定、颁布和实施是科学监管理念的具体体现，标志着我国药物非临床安全性评价管理全面走向法制化、规范化。 我国的GLP工作起步较晚，但是进展很快。上世纪90年代，这项工作在专家提议、政府支持下启动：从学术研讨到国家科技支持的“1035工程项目”，从GLP重点实验室建设到GLP技术平台建设，十余年间完成了从GLP专家学术研究层面向政府监督与管理层面的跨越；从1991年开始酝酿制定GLP规范，到1994年开始执行《药物非临床研究质量管理规定（试行）》，标志着GLP在我国开始起步；2003年6月，国家食品药品监督管理局（简称SFDA）正式颁布《药物非临床研究质量管理规范》，而同年发布的《药物非临床研究质量管理规范检查办法（试行）》正式对药物非临床安全性评价研究机构实施GLP检查，则意味着我国的GLP建设和监督管理走上了正轨。自此以来，我国药物GLP的实施在政府的推动下稳步前进，发展良好。 国家重视GLP实验室的建设自上世纪90年代初期开始，国家先后建立新药临床前安全性评价技术平台、规范的毒性病理评价体系、新药安全性评价研究计算机管理信息系统等，并不断鼓励探索新药安全性评价新技术、新方法和新模型，为我国药物安全性评价研究不断提供强大的技术支持，极大地提高了我国药物非临床研究的技术和管理水平。

2018年执业药师《药事管理制度与法规》章节考点：药品经营与使用管理制度

2018年执业药师《药事管理与法规》章节考点：药品经营与使用管理2018年执业药师考试时间在10月13、14日，考生要好好备考，争取一次性通过考试！小编整理了一些执业药师的重要考点，希望对备考的小伙伴会有所帮助！最后祝愿所有考生都能顺利通过考试！更多精彩资料关注医学考试之家！ 药品经营管理 1.药品经营（批发、零售）许可* (1)《药品经营许可证》的申请和审批 《药品管理法》第14条规定，开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。 开办药品经营企业，应当遵循合理布局和方便群众购药* 的原则，必须具备以下条件*： ①具有依法经过资格认定的药学技术人员。 ②具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境。 ③具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员。 ④具有保证所经营药品质量的规章制度。 1)开办药品批发企业* 开办药品批发企业，应遵循省级药品监督管理部门药品批发企业合理布局* 的原则。此外，还应符合以下条件： ①具有保证所经营药品质量的规章制度。 ②具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师； ③具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。 ④具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程。 ⑤能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息。

初中语文基础知识集锦大全

初中语文基础知识集锦大全 一、表达方式：记叙、描写、抒情、说明、议论 二、表现手法：象征、对比、烘托、设置悬念、前后呼应、欲扬 先抑、托物言志、借物抒情、联想、想象、衬托(正衬、反衬) 三、修辞手法：比喻、拟人、夸张、排比、对偶、引用、设问、反问、反复、互文、对比、借代、反语 四、记叙文六要素：时间、地点、人物、事情的起因、经过、结果 五、记叙顺序：顺叙、倒叙、插叙 六、描写角度：正面描写、侧面描写 七、描写人物的方法：语言、动作、神态、心理、外貌 八、描写景物的角度：视觉、听觉、味觉、触觉 九、描写景物的方法：动静结合(以动写静)、概括与具体相结合、由远到近(或由近到远) 十、描写(或抒情)方式：正面(又叫直接)、反面(又叫间接) 十一、叙述方式：概括叙述、细节描写 十二、说明顺序：时间顺序、空间顺序、逻辑顺序 十三、说明方法：举例子、列数字、打比方、作比较、下定义、分类别、作诠释、摹状貌、引用 十四、小说情节四部分：开端、发展、高潮、结局 十五、小说三要素：人物形象、故事情节、具体环境 十六、环境描写分为：自然环境、社会环境 十七、议论文三要素：论点、论据、论证

十八、论据分类为：事实论据、道理论据 十九、论证方法：举例(或事实)论证、道理论证(有时也叫引用论证)、对比(或正反对比)论证、比喻论证 二十、论证方式：立论、驳论(可反驳论点、论据、论证) 二十一、议论文的文章的结构：总分总、总分、分总;分的部分常常有并列式、递进式。 二十二、引号的作用：引用;强调;特定称谓;否定、讽刺、反语 二十三、破折号用法：提示、注释、总结、递进、话题转换、插说。 附：诗歌知识大全 1、衣沾不足惜，但使愿无违。(《归园田居》) 这句话看似平淡，但对“愿无违”强调得很充分，蕴含了不要在那浑浊的现实世界中失去自我的意思。 2、绿树村边合，青山郭外斜。(《过故人庄》) 写山村风光。由近渐远，景色越来越开阔，写出了一派清幽恬静的气氛。 3、乱花渐欲迷人眼，浅草才能没马蹄。(《钱塘湖春行》) “渐欲”、“才能”两个字眼富于动态，表现出乱花和浅草的勃勃生机。 4。一水护田将绿绕，两山排闼送青来。(《书湖阴先生壁》) 用拟人手法，将“一水”、“两山”写成富有人情的亲切形象。“护”、“绕”二字显得极有情致。 5、山重水复疑无路，柳暗花明又一村。(《游山西村》) 这是动中即景，写出了路疑无而实有，景似绝而复出的境界，蕴含着生活的哲理，后引申为人在遇到困境时会生出许多希望。 6、日月之行，若出其中;星汉灿烂，若出其里。(《观沧海》) 这几句诗创造了一种宏大的意境，表现了作者吞吐日月的博大胸襟。 7、海日生残夜，江春入旧年。(《次北固山下》) “日”与“春”作为新生的美好事物的象征，提到主语的位置加以强调，并且用“生”字和“入”字使之拟人化，赋予它们以人的意志和情思，妙在作者无意说理，却在描写景物、节令之中，蕴含着一种自然理趣，给人乐观、向上的力量。 8、会当临绝顶，一览众山小。(《望岳》) 写出了诗人不怕困难，敢于攀登绝顶，俯视一切的雄心和气概，具有一定的生活哲理。 9、稻花香里说丰年，听取蛙声一片。(《西江月》)

执业药师《药事管理与法规》考点总结：药品管理立法

执业药师《药事管理与法规》考点总结：药品管理立法考点一、法的基本知识(2016，X)共1分 1、法的特征：(1)规范性;(2)国家意志性;(3)国家强制性;(4)普遍性;(5)程序性。 2、法律效力的概念 (1)空间效力：指法律在什么地方发生效力。 (2)时间效力：指法律在何时生效和何时终止效力。 提示：时间三原则：不溯及既往原则;后法废止前法原则;法律条文到达时间的原则。 (3)对人的效力：指法律适用于什么样的人。 提示：分为属地主义、属人主义和保护主义。 3、法律效力的层次 (1)上位法的效力高于下位法。 (2)在同一位阶的法之间： ①特别规定优于一般规定; ②新的规定优于旧的规定。 (3)法的效力的裁决(家长裁决制) ①法律之间对同一事项的新的一般规定与旧的特别规定不一致，由“全国人在常委会”裁决。

②行政法规之间对同一事项的新的一般规定与旧的特别规定不一致，由“国务院”裁决。 ③同一机关制定的新的一般规定与旧的特别规定不一致时，由“制定机关”裁决。 考点二、我国药品管理法律体系和法律关系(2017,A)共1分 1、法律部门：是根据一定“标准、原则”所制定的同类规范的总称。 2、药品管理法律体系按照法律效力等级依次具体分为：

(1)药品管理法律关系主体：①国家机关;②机构和组织;③公民个人(自然人)。 (2)药品管理法律关系客体：①药品;②人身;③精神产品。 (3)药品管理法律关系的内容：法律权利和义务。 (4)药品管理法的法律事实：①事件;②行为。 【例题-配伍选择题】 A、法律 B、行政法规 C、地方政府规章 D、部门规章 1、国务院常务会议通过的《中华人民共和国药品管理法实施条例》是(B) 2、全国人民代表大会常务委员会通过的《中华人民共和国食品安全法》是(A) 3、卫生部部务会议通过的《药品生产质量管理规范(2010 年修订)》是(D) 4、福建省人民政府常务会议通过的《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》是(C)

2021年执业药师考试药事管理与法规高频考点易混点总结

2021年 执业药师考试 药事管理与法规高频考点易混点总结

一、涉及的药品质量特性及其他性质的有关知识总结 （1）基本药物的遴选：安全性、有效性、经济性的最优化结合。 （2）药品的安全性和有效性是药品上市的最基本条件。 （3）国家根据非处方药品的安全性，将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。（4）药师应当认真逐项检查处方前记、正文和后记，并确认处方的合法性。 （5）药师应当对处方用药适宜性进行审核。 （6）处方用药适宜性应该审核处方用药与临床诊断的相符性。 （7）处方用药适宜性应该审核剂量、用法的正确性。 （8）处方用药适宜性应该审核选用剂型与给药途径的合理性。 （11）GSP实施细则规定，进化质量管理程序中需审核购入药品的合法性和质量可靠性。（12）GSP规定：企业对首营品种（含新规格、新剂型、新包装等）应进行合法性和质量基本情况的审核。 （13）《医疗机构制剂配制质量管理规范》规定配制制剂的质量管理文件要有制剂质量稳定性的考察记录。 （14）执业药师应当凭医师处方调配、销售处方药，应对医师处方进行审核，确认处方的合法性与合理性。（ （15）药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息 （16）提供互联网药品交易服务的企业必须严格审核生产、经营、医疗机构从事药品交易的资格、其交易药品的合法性。 （17）药品广告审查机关（省级FDA）对申请人提交的证明文件的真实性、合法性、有效性进行审查，并依法对广告内容进行审查。

规律：一般在研发上市环节（包括药品说明书）侧重药品的安全性、有效性（GLP、GCP），药物遴选环节有时还要考虑经济性（国家基本药物、医疗保险用药），而在药品生产（制剂）环节，更重稳定性，药品使用（药店、医院）环节，更注重认清药品来源的合法性、质量可靠性，以及使用的适宜性（相符性、正确性、合理性）。 二、和药品有关的各种记录上必须标明的内容总结 （一）购销记录 1、药品经营企业的购销记录：通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销从格、购（销）货日期及SFDA规定其他内容。 2、药品批发和零售连锁企业的药品购进记录：品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等。（和医疗机构相比缺少批号、购进价格） 3、药品批发和零售连锁企业的药品验收记录：供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等。 4、药品批发企业出库复核记录：购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等。 5、药品零售连锁企业配送出库复核记录：品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、出库日期、药品送至门店的名称和复核人员等。 6、药品零售连锁门店送货凭证的重点核对事项：品名、规格、批号、生产厂商以及数量

初中语文基础知识大全

语文基础知识大全 一、语文基础知识的类型及其重要性 “知识是智能的基础，记忆是思维（智力之核心）的基础”，可见掌握“双基“的重要。 “语文基础知识”是一个广泛的概念，凡语音、字词、句法、修辞、标点符号、文化文学常识、写作常识、诗文背诵等，都包括在内。 为学习方便，我们可以把它分成两类：记忆型、应用型。从考纲考点考题上看，记忆型的知识，起码有字词的音形义，文学文化常识的表述和填空，名言佳句的填空，文言文实词的比较等。应用型的基础知识，如标点符号、近义词和成语的选择、病句的诊断、古今诗文的理解和赏析，几乎覆盖所有考题。 二、学习掌握“双基”的有效方法 1、强化记忆的“秘诀” 掌握基础知识的过程，实质就是与遗忘作斗争的过程。这里根据心理科学，总结强化记忆的五条诀窍。 ①首记：“一飞冲青天，旷世不再鸣”。这是说对首次记忆的新内容，一定要“不惜千金买宝刀”。心理学表明：10分钟能记住的东西，要再有5分钟，变换着方式（默想、默写、诵念等）去记忆，效果最佳。许多同学，记忆新知识时，只是达到了一种临界状态，就自以为记住了。这样的记忆量，十分钟后就消失40%，更增加了间隔记忆复习的困难，实在得不偿失。 ②复记：“悬虫低复上，斗雀堕还飞”。反复记忆才能相对克服遗忘。对较复杂、深奥信息的记忆，不可能一劳永逸。心理实验证明：凡自己默诵的东西，三小时后遗忘10%，三天后遗忘25-30%，时隔越长，遗忘率越高。我们重点中学的学生，必须结合实际，科学安排复记。首记可在讲课当天晚自习；二轮记忆在临新课前一天自习，或其它时间；三轮则在课前几分钟，用过电影的方式再现。事实证明，各轮复记的时间，一次比一次短，绝对可行。 ③化简：“一语天然万古新，豪华落尽见真淳”。对复杂的知识系统，在分析理解的基础上，能够化简为原始的、天然的、通俗的要素，就能记得牢、多、快。这里介绍三种化简法。第一，抓共性化简。如很多形声字、会意字，其中有很多字的构字部件是“人”和“手”的变形。如“ 亻”、“方”、“元”、“攵”、等是“人”的变形；“扌”、“寸”、“又”、“彐”、“廾”等是“手”的变形。抽出变形“人”和“手”，能帮我们区分很多汉字的形和义。如“陷”左上为人凡īan 韵者皆从“xiàn”（“陷”之古字），“舀”上为手，凡ao韵者皆从“舀”。“舁”下为手，当“举”讲，不是“鼻”的下部。“祭”上以“又（手）”取“月（肉）”，表示恭敬，不是“登”的上部（张开的两只脚）。“牧”以“牛”、“人”

药事管理与法规 (1)

《药事管理与法规》复习题 一．名词解释 1.执业药师（P289） 指经全国统一考试合格，取得《职业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。 2.药品注册（P55） 指国家食品药品监督管理总局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。 3.中药材（P131） 指药用植物、动物、矿物的药用部分经采收和简单加工后供临床合理使用；或指供中药成分处方剂或制药工业提取有效成分的原料药。 4.GMP（P156） GMP是《药品生产质量管理规范》的英文简称。GMP已成为药品生产和质量管理的基本准则，它也是国际贸易药品质量签证制度的组成部分，是进入世界药品市场的“准入证”。 5.药品不良反应（P91） 指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。 6.民族药（p132） 我国某些地区少数民族经长期医疗实践的积累并用少数民族文

字记载的药仧品，在使用上有一定的地域性。 二．简答题 1.药事管理学的定义要点是什么？（P9） 药事管理学定义要点主要有四个方面： （1）药事管理学是药学的法定组成部分，它与物理药学、药理学、药物化学、临床化学同样重要。 （2）药事管理学是应用性+很强的学科，其理论基础来自社会学、心理学、经济学、管理学与法学，这和扎根于化学、物理学、生物学与工程学的药学其他分支学科不同。 （3）构成药事管理学基本原理的应用性取决于：①实践自身的要素和性质；②与药学实践相关的各种变化形式。 （4）药师在社会药房、医疗机构药房、药品生产企业、药品批发公司、药物研究所等部门中的职能不同，但药事管理学研究是药师工作的所有领域中有关药品和药事管理方面的共性问题，而不受工作性质的限制。 2.执业药师变更注册办理的手续是什么？（P291） 执业药师在同一执业地区变更执业单位或范围的，须到原执业药师注册机构办理变更注册手续，填写“执业药师变更注册登记表”，并提交以下材料。 （1）《执业药师资格证书》和《执业药师注册证》 （2）新执业单位合法开业的证明复印件。 执业药师变更执业地区的，须到原执业药师注册机构办理变更

执业药师药事管理与法规论文

执业药师药事管理与法规论文 The following text is amended on 12 November 2020.

【经典资料，ＷＯＲＤ文档，可编辑修改】 【经典考试资料，答案附后，看后必过，ＷＯＲＤ文档，可修改】《药事管理与法规》论文 专业：药品经营与管理 指导老师：樊迪 姓名：潘海洲 学号： 1330901 【日期：2015年4月】在药品经营质量管理和药品风险管理实践中，监督机制必须与时俱进摘要： 监督机制（Oversight Mechanisms），在激烈的市场竞争中，执行力将决定兴衰成败。 科学完善的规章制度和质量管理体系是企业高效运行的基础，加强监督管理是保证企业执行力有效推行的重要手段。因此，国家必须强化监督，健全规章制度，提升企业执行力。 药品经营质量管理和药品风险管理是无比艰巨的！当今世界，唯一不变的只有“变化”，监督机制必须与时俱进！ 关键词： 与时俱进执行力监督机制药品经营质量管理药品风险管理 引言 药事管理，是指为了保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时，宏观上国家依照宪法通过立法，政府依法通过施行相关法律、制定并施行相关法规、规章、以及在微观上药事组织依法通过施行相关的管理措施，对药事活动施行必要的管理，其中也包括职业道德范畴的自律性管理。 管理意义—— 对于公众的意义：药事管理是保障公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时和生命健康的必要的和有效的手段。

《监督机制要与时俱进不断创新》 《》 《与时俱进谋发展创新思路促和谐》 2014年新版GSP 《药事管理与法规》 《药事法规概论》 《制药质量风险管理制度与药品风险管理分析》《我国药品风险管理及措施初探》 《风险管理监督保障机制》

2019药事管理与法规重点考点总结1

2019 药事管理与法规重点考点总结1 2019 年药事管理与法规考点总结 页码以2019 版教材为准。 医药卫生体制改革 基本原则：医药卫生体制改革必须立足国情，一切从实际出发，坚持正确的改革原则。 该原则强调：①坚持以人为本②坚持立足国情③坚持公平与效率统一④坚持统筹兼顾 总体目标建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务。 一、涉及的药品质量特性及其他性质的有关知识总结 （1）国家根据非处方药品的安全性，将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。（药管理法实施条例，P64，15 条） （2）医疗机构遵循的合理用药的原则（医疗机构药事管理规定，P193，15 条），医师开具处方和药师调剂处方应遵循的原则（处方管理办法，P123，4 条），抗菌药物临床应用遵循的原则（抗菌药物临床应用管理办法， 5 条）均为安全、有效、经济。 （3）药师应当认真逐项检查处方前记、正文和后记，并确认处方的合法性。（处方管理办法，P126，34 条） （4）药师应当对处方用药适宜性进行审核。（处方管理办法，P126，35 条） （5）处方用药适宜性应该审核处方用药与临床诊断的相符性。（处方管理办法，P126，35 条） （6）处方用药适宜性应该审核剂量、用法的正确性。（处方管理办法，P126，35 条） （7）处方用药适宜性应该审核选用剂型与给药途径的合理性。（处方管理办法，P126，35 条） （8）抗菌药物临床应用实行分级管理。根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因 素，分为非限制使用级、限制使用级与特殊使用级（抗菌药物临床应用管理办法， 6 条） （9）药品批发企业的质量管理部门应当负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核。（药品经营质量管理规范，17 条） （10）药品批发企业的采购活动应确定供货单位的合法资格，确定所购入药品的合法性，核实供货单位销售人员的合法资格。（药品经营质量管理规范，61 条） （11）药品批发企业采购首营品种应当审核药品的合法性。（药品经营质量管理规范， 62 条）