GPD2856A-007A和GPD2846A说明书

药品说明书和标签管理规定试题

《药品说明书和标签管理规定》培训试题姓名：部门：得分： 一、填空：（每空2分，共80分） 1．药品说明书和标签由（）予以核准。自（）起实施。 2．药品的标签应当以（）为依据，其内容不得超出（）的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的（）和（）。 3．药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有（）。 4．药品说明书和标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，增加其他文字对照的，应当以（）表述为准。 5．出于保护公众健康和指导正确合理用药的目的，药品生产企业可以主动提出在药品说明书或者标签上加注（），国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业在说明书或者标签上加注警示语。 6．药品说明书的具体格式、内容和书写要求由（）制定并发布。 7．药品说明书（）和修改日期应当在说明书中醒目标示。 8．药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、（）和（），用以指导安全、合理使用药品。 9．药品的标签是指药品包装上印有或者贴有的（），分为（）标签和（）标签。 10．药品（）指直接接触药品的包装的标签，（）指内标签以外的其他包装的标签。 11．包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品（）、（）、（）、（）等内容。 12．有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的（），若标注到月，应当为起算月份对应年月的（）。 13．药品说明书和标签中标注的药品名称必须符合（）公布的药品通用名称和商品名称的命名原则，并与药品批准证明文件的相应内容（）。

14．药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，对于横版标签，必须在（）三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在（）三分之一范围内显著位置标出。 15．药品通用名称字体颜色应当使用（）或者（），与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差； 16．药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的（）。 17．药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的（）。 18．对贮藏有特殊要求的药品，应当在标签的（）位置注明。 19．同一药品生产企业生产的同一药品，分别按（）和（）管理，两者的包装颜色应当明显区别。 20．（）药品、（）药品、（）药品、（）药品、（）药品和非处方药品等国家规定有专有标识的，其说明书和标签必须印有规定的标识。 二、判断题：（每题2分，共20分） 1．药品包装可以夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。（）2．药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确。非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用。（）3．药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，可以以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。（）4．药品说明书应当列出全部活性成份或者组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药不必列出所用的全部辅料名称。（）5．药品处方中含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料的，应当予以说明。（）6．药品说明书获准修改后，药品生产企业应当将修改的内容立即通知相关药品经营企业、使用单位及其他部门，并按要求及时使用修改后的说明书和标签。（）7．药品标签中的有效期应当按照月、日、年的顺序标注。（）

工作分析工作说明书与工作规范

工作分析、工作说明书与工作规范 在人力资源管理中，工作分析、工作说明书与工作规范的设计是一项非常重要的工作。 工作分析是确定完成各项工作所需技能、责任和知识的系统过程。它是一种重要而普通的人力资源管理技术。工作分析的目的是为了解决以下6个重要的问题：工人完成什么样的体力和脑力劳动？ 工作将在什么时候完成？ 工作将在哪里完成？ 工人如何完成此项工作？ 为什么要完成此项工作？ 完成工作需要哪些条件？ 以下三种情况才需要工作分析。 第一，当新组织建立，工作分析首次被正式引进； 第二，当新的工作产生时； 第三，当工作由于新技术、新方法、新工艺新系统的产生而发生重要变化时。当工作性质发生变化时，最需要进行工作分析。工作分析可帮助组织察觉环境正发生变化这一事实工作说明书是一份提供有关任务、职责信息的文件（工作的内容是什么）。 工作规范包含了一个人完成某项工作所必备的基本素质和条件（雇佣什么样的人

来从事这一工作）。 如果招聘者不知道胜任某项工作所必须的资格条件，那么员工的招聘和选择就将是漫无目的的。如果缺少适时的工作说明和工作规范，就会在没有一个清楚的指导性文件的情况下去招聘、选择员工，而这样做的结果将是很糟的。实际上，当企业在获取原材料、供货或设备这些资源时，这种做法也是不曾听说的。例如。即使在订购一台复印机时，采购部门通常也会提出精确的说明。当然，在寻求企业最有价值的资产（人力资源）时，也应采用同样的逻辑。 工作规范中的信息在确定人力资源开发需求方面常常是很有用的。如果工作规范指出某项工作需要特殊的知识、技能或能力，而在该职位上的人又不具备所要求的条件，那么培训和开发可能就是不必要的了。这种培训应该旨在帮助工人履行现有工作说明所规定的职责，并且帮助他们为升迁到更高的工作职位做好准备。至于绩效评价，应根据员工完成工作说明中规定的职责的好坏进行。如果一名经理评价员工根据的不是工作说明中包括的因素，则这种评价在很大程度上就会带有不公正性作为一名主管人员或人事管理专业人员，你通常需要通过进行工作分析来搜集以下的某一类或某几类信息： 1、工作活动。 2、工作中人的行为。 3、工作中所使用的机器、工具、设备以其他辅助工作用具。工作的绩效标准。 4、工作背景。 5、工作对人的要求。 你所进行的工作分析（不是根据那些雇员自己报告说他们的工作职责有哪些，而

药品说明书和标签管理规定答案

药品说明书和标签管理规定答案 一：名词解释。（10分） 药品的标签:指药品包装上印有或者贴有的内容，分为内标签和外标签。药品内标签指直接接触药品的包装的标签，外标签指内标签以外的其他包装的标签。 二：填空题。（50分，2分/空） 1、药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准 2、药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范 围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和 标识。 3、药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何 介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。 4、药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确。非处 方药说明书还应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判 断、选择和使用。 5、药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目， 不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂 改等方式进行修改或者补充。 6、出于保护公众健康和指导正确合理用药的目的，药品生产企业 可以主动提出在药品说明书或者标签上加注警示语，国家食品

药品监督管理局也可以要求药品生产企业在说明书或者标签上加注警示语。 7、药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结 论和信息，用以指导安全、合理使用药品。药品说明书的具体格式、内容和书写要求由国家食品药品监督管理局制定并发布。 8、药品说明书对疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床检验 名称和结果的表述，应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家标准的规定。 9、药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的安全性、有效性情 况，需要对药品说明书进行修改的，应当及时提出申请。 10、药品说明书核准日期和修改日期应当在说明书中醒目标示。 11、药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得 比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。 12、药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标以及其他未经 国家食品药品监督管理局批准的药品名称。 13、药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含 文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一。 14、醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药 品和非处方药品等国家规定有专用标识的，其说明书和标签必须印有规定的标识

修建性详细规划设计文本

———说明书——— —————目录———— 一规划背景 (2) 二规划范围及区位 (2) 三规划依据及参考文献 (2) 四规划设计原则 (2) 五规划目标 (3) 六规划结构 (3) 七规划布局 (3) 八道路系统规划 (4) 九绿化景观系统规划 (4) 十建筑设计 (5) 十一新型技术的运用 (5) 十二环卫规与划消防规划 (6) 十三用地平衡表和综合技术经济指标 (6)

大场镇凤墩社区修建性详细规划文本 一、规划背景 随着大场镇加大打造人居城镇的力度，创造适合人类居住的城镇，以董家口港建设为契机，大场镇对镇域进行了综合整治。大场镇凤墩社区就是在此背景下产生。大场镇凤墩社区力图打造风景优美、环境清新、功能齐全、结构合理的人类居住圣地。 二、规划范围及区位 凤墩社区位于大场镇驻地，北邻334省道，整个社区占地面积约为40亩，整个小区地势北高南低。凤墩社区地理位置优越，环境优美，西邻凤凰中心商务区，为凤墩社区的规划提供了有力的支持。 现状条件及评价 凤墩社区现状条件较好，主要用地为耕地。该处地形平坦，整个社区地质状况良好，无需做人工改造即可施工。该小区内的地下水位较低，不必考虑地下水对建筑地基的影响。因此，从总体上讲凤墩社区的现状为其能顺利的施工及竣工验收提供了重要的保证。 三、规划依据及参考文献 1.《中华人民共和国城乡规划法》（2008年1月） 2. 《城镇规划编制办法》（2006年4月） 3. 《镇规划标准》（GB50188-2007）（2007版） 4. 《青岛市城市规划管理技术规定》（2005年12月） 5. 《山东省村庄建设规划编制技术导则》（试行） 6. 《大场镇城镇总体规划》（2004-2020） 7. 地形图 8.国家、山东省、青岛市其它相关的法律、规范和条例 四、规划设计原则 规划设计突出以人为核心的原则，注意处理好自然环境商业氛围人的关系，把居民对居住环境、居住类型和物业管理三方面的需求作为规划设计重点，努力把社区规划成具有优美的居住环境、完善的配套服务设施、丰富的历史文化内涵的世纪新型居住小区。主要创新点和指导原则为： 1、重视城镇自然、人文特色的动态延续性小区规划努力适应当地自然 环境、历史文脉及居民生活模式，使小区融汇在城镇的大环境中，成为城镇的有机组成部分。规划重视建筑体量、色彩及空间关系与周围环境的协调，充分结合原有地形、地貌等自然景观资源和区位，创造出一个自然景观资源丰富的山水园林居住环境。注重小区区位优势，规划上尽量体现新世纪的居住理念，结合社会发展商业前景，设计高起点，融入全方位的新世纪居住环境理念。 2、满足住宅的居住性、舒适性、安全性、耐久性和经济性 规划根据物业管理需要确定组团规模和服务设施内容。服务设施配套齐全，位置得当，符合居民生活要求和行为轨迹，便于在保安、清洁、绿化、水电、家政等方面推选规范化服务，为物业管理及服务提供了便利条件，提高了工作质量，降低了管理成本。 3、加强空间领域限定、提高居住安全性 社区按照空间的不同属性和人的行为逻辑规律，将小区用地分成不同空间序列，并通过小区主入口以及组团、单元入口的标志性景观进一步加强空间的

工作分析和岗位说明书

一、工作分析调查问卷 填写人签名车间/部门负责人签字一、基本资料 岗位名称所在部门 岗位编制 直接上级(岗位) 直接下级 (岗位) 请将目前直接下级岗位名称一一列举： 二、工作描述 工作任务：请认真、详尽地一一对应描述您所从事的工作占每月工作时间的百分比和相应的发生频次占每月工作时间的 百分比(%，约数) 发生频次(年、 季、月、每日) 权限：决策权、建议权、监控权、裁决权、决定权、人事权、审批权、审定权、监督检查权、使用权、制止权和处罚权、命令整改权、盘查权、指挥权、督办权、监督实施权、督促权、索取权、提名权等 目前拥有权限(请描述目前在完成本岗位职责时，您所拥有的权力) 举例：对本部门预算的建议权 权限一：权限二： 权限三：权限四： 权限五：权限六： (续表) 所缺权限(请描述为更好地完成本岗位职责，目前尚缺哪些权力) 权限一：权限二：权限三：权限四：权限五：权限六： 工作协作关系：请详细描述您在工作中需要接触到哪些岗位、哪些部门、哪些外部单位

内部协调关系部门内岗位协调关系(请一一列举所联系岗位名称)： 部门间较为密切的协调关系(请一一列举所联系部门名称)：其他相关部门(请一一列举所联系部门名称)： 外部协调关系 经常性的协调关系(请一一列举所联系外部单位、部门名称)： 临时性的协调关系(请一一列举所联系外部单位、部门名称)：三、任职资格 教育水平您认为基本胜任本岗位所需的最低学历应该是什么？(请在以下认可的项目上划√)□初中□高中□中专□大专□本科□硕士□其他 专业 您认为可基本胜任本岗位的学历专业有哪些？(请一一列举) 经验您认为若能基本承担本岗位工作职责，需具备哪些方面约多少年的工作经验？工作经验要求最低时间要求(年、月) 培训您认为胜任该岗位工作应该接受哪些培训课程？(举例：培训课程包括但不限于公司简介、主要制度规章办法说明、岗位实习、必备的知识和技能、安全管理、人事考核管理、有关政府政策和行业政策演变、生产一线操作等) 培训科目培训内容 培训方式(包括新员工职前培训、在 职培训、脱产或半脱产培训) 最低培训时间 (续表) 知识为完成岗位的工作要求，您认为应该具备基本层面的知识涉及哪些？对应的水平？(通晓、熟悉、具备、了解……) 熟练程度1．您认为对于初次承担该岗位工作的人员，多长时间才能较熟练地开展工作？(请在认可的项目上划√) □3月以下□3～6月□6月～1年□1～2年□2～3年□3年以上

《药品说明书和标签管理规定》培训试题

《药品说明书和标签管理规定》培训试题 姓名：部门：考核成绩： 一、填空：（每空3分，共90分） 1．药品说明书和标签由（）予以核准。 2．药品的标签应当以（）为依据，其内容不得超出（）的范围，不得印有暗示 疗效、误导使用和不适当宣传产品的（）和（）。 3．药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有（）。 4．药品说明书和标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，增加其他文字对照的，应当以（）表述为准。 5．出于保护公众健康和指导正确合理用药的目的，药品生产企业可以主动提出在药品说明书或者标签上加注（），国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业在说明书或者标签上加注警示语。 6．药品说明书的具体格式、内容和书写要求由（）制定并发布。 7．药品说明书（）和修改日期应当在说明书中醒目标示。 8．药品的标签是指药品包装上印有或者贴有的（），分为（）标签和（）标签。 9．药品（）指直接接触药品的包装的标签，（）指内标签以外的其他包装的标签。 10．包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品（）、 （）、（）、（）等内容。 11．有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的（），若标注到月，应当为起算月份对应年月的（）。 12．药品说明书和标签中标注的药品名称必须符合（）公布的药品通用名称和商品名称的命名原则，并与药品批准证明文件的相应内容（）。 13．药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，对于横版标签， 必须在（）三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在（）三分之一 范围内显著位置标出。 14．药品通用名称字体颜色应当使用（）或者（），与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差； 15．药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字 面积计不得大于通用名称所用字体的（）。 16．药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的（）。 17．对贮藏有特殊要求的药品，应当在标签的（）位置注明。 二、判断题：（每题1分，共10分） 1．药品包装可以夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。（） 2．药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确。非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用。（） 3．药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，可以以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。（） 4．药品说明书应当列出全部活性成份或者组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药不必列出所用的全部辅料名称。（） 5．药品处方中含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料的，应当予以说明。（）

控规文本+说明书

目录第一部分文本 第一章总则 第二章功能定位 第三章总体布局 第四章公共服务设施 第五章居住区规划 第六章绿化景观规划 第七章环境保护规划 第八章道路交通规划 第九章市政用地设施规划 第十章综合防灾规划 第十一章五线控制 第十二章地块控制 第十三章非建设用地规划控制第十四章建设开发时序 第十五章附则第二部分说明书1 前言 规划背景 规划范围 规划依据与原则1.3.1规划依据 1.3.2规划原则 项目概况 2 现状概况与分析区域位置 自然条件 气候条件 地形地貌 水文水系 土地利用现状 道路交通现状 对外交通 内部交通

公共服务设施现状 3规划定位与发展策略区位分析 上位规划 基地优劣势分析 优劣分析 劣势分析 发展策略 交通策略 土地利用策略 景观策略 4规划结构与用地布局总体结构 土地利用规划 5 地块划分及开发控制地块划分及编码 控制指标 5.2.1 控制指标的内容 5.2.2指导性控制指标 6 道路交通规划 规划原则 道路交通系统规划7 竖向规划 现状地形 规划目标与原则 规划目标 设计原则 道路竖向规划 8公共服务设施规划总体思路 布局规划 9绿地系统规划 规划原则 绿地系统规划 9.2.1绿地结构 9.2.2绿地分类 10城市设计指导原则城市设计目标 城市设计原则 整体城市设计

第三部分附图 1区位分析 2与老城区衔接分析 3土地利用现状及环境分析4土地使用规划 5地块编码 6公共服务设施规划 7道路交通规划 8道路线位（坐标） 9道路竖向（坡度/坡长）10四线规划图 11城市设计概念图 12规划结构 13功能分区 14绿地系统 15绿地景观结构 16开发强度 17高度分区18分图则1 19分图则2

24号令药品说明书和标签管理规定

黑龙江省药监局的说明（ppt）： 一、配套文件的主要内容： （2）2006年6月1日前批准注册且2007年6月1日前生产出厂的药品，其说明书和标签符合23号令要求的，可以在药品有效期内销售使用 （4）个别品种因特殊情况如设备技术等原因，其内标签印制通用名称、规格、生产批号和有效期确有困难的，药品生产企业应当向国家食品药品监督管理局提出申请，同意后方可减少标注内容。 二、与23号令相比： 第二十三条有效期的表示方法: 药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。 其具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也可以用数字和其他符号表示为“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。 预防用生物制品有效期的标注按照国家食品药品监督管理局批准的注册标准执行，治疗用生物制品有效期的标注自分装日期计算，其他药品有效期的标注自生产日期计算。 具体表示方法应当为起算月份对应年月的前一月。 第二十五条 对药品通用名称的书写的要求: 药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，并符合以下要求：（一）对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出 （二）不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰 （三）字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差 第二十六条 对商品名称的要求有较大变化: 药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。 （四）除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写

上里古镇规划文本说明书

上里古镇规划文本说明书 前言 1982年公布的《中华人民共和国文物保护法》中提出：历史文化名城（镇）应是“保存文物特别丰富、具有重大历史价值和革命意义的城市”。在1986年第二批国家历史文 化名城（镇）审批中，又对历史文化名城规定了核定原则：目前是否还保存有较丰富完好 的文物古迹和具有重大的历史、科学、艺术价值；作为历史文化名城的现状格局和风貌应 保留着历史特色，并具有一定的代表城市传统风貌的街区。按照以上对历史文化名城的定 义和核定原则，审视分析上里古镇今天的现状，我们有理由确定：上里古镇自1992年被 确立为四川省历史文化名城以来，虽也历经城镇建设发展的强烈影响，但从系统保护、特 色保护、物质形态的保护与非物质形态的保护并重的角度来看，他仍不失为一个具有很高 品质的历史文化名镇。 80年代以来，我国已批准公布了100多个国家级历史文化名城和众多省级历史文化名城，四川省自1982年以来被确定的国家级历史文化名城有7个，而上里为46个省级历史 文化名城之一。总体来看，无论国家级、省级历史文化名城，在四川省内，象丽江、平遥 古城那样，整体保护下来的历史文化风貌的名城（镇）已经屈指可数，而上里古镇可算其一。究其原因大概有两条：一是早在上世纪80年代上里镇已编制了对保护其风貌起到基 本作用的规划，其二上里古镇较为偏远，他坐落在雅安、芦山、名山和邛崃四县市交界处，而这一地区至今仍保持着农耕社会典型的生产、社会、文化形态。 建房积极性很高，在古镇和他的外围已出现了较多的新建筑，风格和形态完全与传统 民居建筑相左，形势可谓岌岌可危。这一现象已为许多有识之士所严重关注，并做出了许 多努力和有益的工作。其中，最为重要的措施是将2019年8月23、24日的第三届省旅游 发展大会将在雅安召开，而上里古镇又是此次活动的分会址，其目的，主要是想通过此次 会议，促进上里古镇的风貌保护和经济发展。 在省领导的整体指导和受雅安市雨城区人民政府的委托，我院承担了此次规划设计， 主要是在原有规划的基础上着重对古镇的总体风貌进行保护和整治规划。同时，对建的建 筑及场地环境进行方案设计，并且对现有保留的建筑提出具体保护、修缮、改造的实施措施。 本项目的特殊性之一为规划的近期建设内容必须在旅发大会之前建成。分解后的项目 由区政府各职能部门具体负责。委托方要求我项目组在此过程中进行规划设计现场指导， 项目组进行了约100多人次的现场技术服务，保证了施工进度和规划设计的内容要求。 项目组2019年初进场，经过反复踏勘、座谈，规划方案向区、市、省主管领导和专 家征求了意见并通过了评审。 说明书

说明书、标签和包装标识管理规定

**/**/008/10 说明书、标签和包装标识 管理规定 北京***科技有限公司

1．目的 建立说明书、标签和包装标识（简称印字包装）管理规程，使其设计、订制、验收、贮存、发放、销毁管理标准化、规范化。 2．范围 说明书及印字包装的设计、验收、贮存、发放、使用、销毁 3．职责 物资部、生产部、技术部、质量管理部 4．程序 4.1 说明书、标签和包装标识的设计与订制 1）产品说明书、印字包装统一由技术部提供内容、要求，通过包装材料设计会议审核，由技术部经理签字批准。 2）会议审核批准后试印，标准样本分发给质量管理部、生产部、物资部等部门作为验收核对标准。 3）标准样本和文字说明资料由质量管理部存档，标签说明书应与食品药品监督管理局批准的内容一致。 4）物资部在订制说明书、包装时应与印制商签订合同，内容包括防止成品外流、模板的保存、废品的销毁及有关技术质量事项。 4.2 说明书、标签和包装标识的验收贮存 1）说明书、标签和包装标识进厂，数量是否准确，库管员应认真查看外包装，检查品名、批号、规格、数量、供货单位，查看有否污染、破损，凡不符合要求，要查数封存，按《不合格品管理规定》执行。 2）初检合格后，作好待检标志，填写请验单，通知质量管理部取样、检验。 3）质量管理部应对每批包装按质量标准检验内容、材质、印刷质量等，符合要求后签发检验合格报告单。 4）库管员凭质量管理部出具的检验合格报告单，撤去原待检标识，更换合格标识。 5）包装必须按品种、批号、规格分类存放，上锁专人管理，并在显著位置放标示牌。 6）每批新印说明书、印字包装必须留样存档并注明印刷单位，印刷日期，印刷数量，验收入库日期。 4.3 说明书、标签和包装标识的发放 1）说明书、标签和包装标识应按批包装指令专人领取，库管员按车间填写的领料单计数发放，并填写《说明书、标签和包装标识领取发放记录》，领发人均应在领料单上签字。 2）说明书、标签和包装标识不得改作他用或涂改后再用。 4.4说明书、标签和包装标识的使用 1)标签、包装材料管理包括：说明书、铝箔、复合膜、小盒、中盒、大箱、合格证。

规划设计3文本及说明书编排的格式要求

封面：自行设计(可以是PS设计的) （封面上必须要有姓名、学号、指导老师等信息）

任务分工表 XXX XXX 任务清单任务清单

第一部分：文本第二部分：图纸第三部分：说明书

第一部分：文本

目录 第一章 总则 .............................................................. 错误！未定义书签。 第一节 XXXX ............................................................. 错误！未定义书签。 黑体小三号，居中，两字之间不空格。“目录”上、下各空一行。 一级标题宋体、四号字、加粗；二级标题和内容宋体，四号字；目录可编至二级标题，每一级标题与相应内容之间空一格；目录表述与正文应一致。 从目录开始编页码：目录起始页码为大写的罗 马数字

永胜县城市总体规划（2012-2030）文本 第一章 总则 第一节 XXXX 第一条 XXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX 大纲级别1级，黑体小三号字，居中、加粗，1.5倍行距，上、下各空一行。 每一章另起一页 页眉：宋体，五号，右对齐 正文：宋体四号字，1.5倍行距，首行缩进2字符。 条目名目：宋体四号字，1.5倍行距，左对齐。其中条标号“第几条”加粗。 大纲级别2级，黑体小三号字，居中，1.5倍行距，下空一行。（可以有，也可以没有） 注意正文：起始页码为1

解读《医疗器械说明书和标签管理规定》

解读《医疗器械说明书和标签管理规定》第一条为规范医疗器械说明书和标签，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。 解读： “标签和包装标识”到“标签” 1.与国际接轨。 2.与《医疗器械监督管理条例》一致。 3.有利于概念的统一和规范。 第二条凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，应当按照本规定要求附有说明书和标签。 解读： “附有”形式不限于镶嵌、粘贴、印制在设备表面等，其形式应该根据不同产品实际情况由注册人/备案人来确定。 必须按规定附有说明书和标签。未按规定附有的，依据本规定第十八条，按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条处罚：“由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万余以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证” 说明书：涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。 标签：用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形。 第四条医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确，并与产品特性相一致。 医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。 医疗器械标签的内容应当与说明书有关内容相符合。

解读： 两个一致，一个符合 1.与产品特性相一致。 2.与注册或者备案的相关内容一致。 产品的功能、特性等和产品注册备案的描述的内容不应在说明书中改变。 3.标签与说明书有关内容相符合。 符合，包括要求等。 第五条医疗器械说明书和标签对疾病名称、专业名词、诊断治疗过程和结果的表述，应当采用国家统一发布或者规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家相关标准的规定。 国家统一发布的，如国家标准（强制为主，推荐为辅）、相应的临床操作规范、指导原则、目录等等。 解读： 规范的专用词汇，权威教材、学术专著、WHO的《疾病分类与手术名称》等等。 虽然有上述原则要求，但实际操作，肯定还存在各统一发布或者规范的专用词汇间用法不一，如何认定权威性等问题。趋势应该是随着审查水平的不断提高，逐步统一规范。 第六条医疗器械说明书和标签中使用的符号或者识别颜色应当符合国家相关标准的规定；无相关标准规定的，该符号及识别颜色应当在说明书中描述。 解读： 使用的符号或者识别颜色针对产品 有国家相关标准规定有共识，那就无需再在说明书中描述了，如果没规定，则应该明确。 如：

土地利用规划文本、说明书

新桥河镇土地利用总体规划（2006-2020年） I 目 录 新桥河镇土地利用总体规划（2006-2020年）·文本 前 言 ..............................................................................................1 第一章 总则 .. (1) 第一条 规划目的 ......................................................................... 1 第二条 规划依据 ......................................................................... 1 第三条 规划任务 ......................................................................... 2 第四条 规划范围与期限.. (2) 第二章 土地利用现状与潜力 (2) 第五条 土地利用结构 ................................................................. 2 第六条 土地利用特点 ................................................................. 2 第七条 土地利用的主要问题 ...................................................... 2 第八条 土地利用潜力 .. (3) 第三章 土地利用目标 (3) 第九条 社会经济目标 ................................................................. 3 第十条 土地利用总体目标 .......................................................... 3 第十一条 土地利用调控目标 (3) 第四章 土地利用结构调整 (4) 第十二条 农用地结构调整 .......................................................... 4 第十三条 建设用地结构调整 ...................................................... 5 第十四条 其他土地结构调整 (5) 第五章 土地利用布局与调控 (5) 第十五条 耕地与基本农田布局与调控....................................... 5 第十六条 城镇工矿用地布局与调控 .......................................... 6 第十七条 农村居民点用地布局与调控....................................... 6 第十八条 交通水利设施用地布局与调控 .. (6) 第六章 土地用途分区与管制规则 (7) 第十八条 基本农田保护区 ......................................................... 7 第十九条 一般农地区 ................................................................. 7 第二十条 城镇建设用地区 ......................................................... 7 第二十一条 村镇建设用地区...................................................... 7 第二十二条 独立工矿区 ............................................................. 7 第二十三条 生态安全控制区...................................................... 8 第二十四条 林业用地区 . (8) 第七章 建设用地管制分区与管制规则 (8) 第二十五条 允许建设区 ............................................................. 8 第二十六条 有条件建设区 ......................................................... 8 第二十七条 禁止建设区 ............................................................. 8 第二十八条 限制建设区 . (9) 第八章 土地整治规划 (7) 第二十九条 农用地整理 ............................................................. 9 第三十条 建设用地整理 ............................................................. 9 第三十一条 土地开发 .. (9)

医疗器械说明书和标签管理规定 6号令

《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第6号） 国家食品药品监督管理总局令 第 6 号 《医疗器械说明书和标签管理规定》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。 局长张勇 2014年7月30日 医疗器械说明书和标签管理规定 第一条为规范医疗器械说明书和标签，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。 第二条凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，应当按照本规定要求附有说明书和标签。 第三条医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技

术文件。 医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。 第四条医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确，并与产品特性相一致。 医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。 医疗器械标签的内容应当与说明书有关内容相符合。 第五条医疗器械说明书和标签对疾病名称、专业名词、诊断治疗过程和结果的表述，应当采用国家统一发布或者规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家相关标准的规定。 第六条医疗器械说明书和标签中使用的符号或者识别颜色应当符合国家相关标准的规定；无相关标准规定的，该符号及识别颜色应当在说明书中描述。 第七条医疗器械最小销售单元应当附有说明书。 医疗器械的使用者应当按照说明书使用医疗器械。 第八条医疗器械的产品名称应当使用通用名称，通用名称应当符合国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名规则。第二类、第三类医疗器械的产品名称应当与医疗器械注册证中的产品名称一致。 产品名称应当清晰地标明在说明书和标签的显著位置。

总体规划说明说明书

阿拉伯文化村（贺兰山科学生态示范园）总体规划（2010-2020年） 目录 第一部分前言 (2) 第一章规划背景 (2) 第二章规划编制依据 (2) 第三章规划范围及期限 (3) 一、规划范围 (3) 二、规划期限 (3) 第二部分总体规划 (3) 第四章区域位置与现状概况 (3) 一、区域位置 (3) 二、现状概况 (3) 第五章发展条件分析 (3) 第六章发展定位与发展规模 (3) 一、发展定位 (3) 二、发展规模 (3) 第七章产业发展规划 (4) 一、产业发展目标 (4) 二、主导产业 (4) 第八章土地利用规划 (4) 一、土地利用政策 (4) 二、土地利用分区 (4) 第九章空间布局规划 (4) 一、空间布局 (4) 二、用地规划 (5) 第三部分专项规划 ......................................................... 错误！未定义书签。 第十章综合交通规划....................... 错误！未定义书签。 第十一章生态系统规划 (5) 第十二章市政基础设施规划 (6) 一、给排水工程 (6) 二、电力与通讯工程 (6) 三、燃气与供热工程 (6) 第十三章环境保护与环境卫生规划 (6) 一、环境保护规划 (6) 三、环境卫生规划 (7) 第十四章综合防灾与公共安全规划 (7) 一、防洪防涝规划 (7) 二、防震减灾规划 (8) 三、人防御消防规划 (8) 第四部分近期发展规划 (8) 第十五章近期建设规划 (8) 一、近期发展规模与目标 (8) 二、近期发展主要内容 (8) 三、生态居住区设计构思 (9) 附录1 规划用地平衡表 .......................................... 错误！未定义书签。

2016年最新《医疗器械说明书和标签管理规定》解读文件—医疗器械注册管理法规解读

医疗器械注册管理法规解读之二（《医疗器械说明书和标签管理规定》部分）2015年02月05日 一、什么是医疗器械说明书？ 医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。 二、医疗器械说明书和标签的要求？ 医疗器械说明书和标签应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（食品药品监督管理总局令第6号）等规章有关要求。 三、医疗器械说明书包括的主要内容 依据《医疗器械说明书和标签管理规定》（食品药品监督管理总局令第6号）第十条，医疗器械说明书一般应当包括以下内容： （一）产品名称、型号、规格； （二）注册人或者备案人的名称、住所、联系方式及售后服务单位，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式； （三）生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号； （四）医疗器械注册证编号或者备案凭证编号； （五）产品技术要求的编号； （六）产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围； （七）禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容； （八）安装和使用说明或者图示，由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明； （九）产品维护和保养方法，特殊储存、运输条件、方法； （十）生产日期，使用期限或者失效日期； （十一）配件清单，包括配件、附属品、损耗品更换周期以及更换方法的说明等； （十二）医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释； （十三）说明书的编制或者修订日期； （十四）其他应当标注的内容。 对于重复使用的医疗器械，依据《医疗器械说明书和标签管理规定》（食品药品监督管理总局令第6号）第十二条，应当在说明书中明确重复使用的处理过程，包括清洁、消毒、包装及灭菌的方法和重复使用的次数或者其他限制。

药品说明书和标签管理规定解读

药品说明书和标签管理规定解读 与现行的《药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)》相比，新的规定进一步加强了对药品说明书和标签的管理，有助于切实保障 公众用药安全有效。 督促药品生产企业收集不良反应信息 药品说明书在指导临床用药方面起着非常重要的作用，但长久以来，许多药品生产企业不重视说明书的书写，甚至故意删除某些项目，也不注重药品不良反应的收集。 《药品说明书和标签管理规定》明确规定，药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。药品生产企业应主动跟踪药品上市后的安全有效性 情况，需要对说明书修订的，应当及时提出申请。同时强调，药品 生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修订说明书，或者未将药品不良反应在说明书中充分说明的，由此引起的不良后 果由该药品生产企业承担。不仅避免了不必要的法律纠纷，也促使 药品生产企业重视药品不良反应，重视药品说明书的书写和更新。 药品说明书必须注明全部活性成分 《药品说明书和标签管理规定》要求所有药品的说明书必须注明全部活性成分或中药药味。 对于非处方药和注射剂来说，由于非处方药可以由消费者自行购买和使用，因此其说明书还应当列出所有处方成分，便于消费者了 解所用辅料的情况。注射剂的使用比口服制剂有更高的要求，其中 的成分有可能会引起不良反应或者相互作用。因此，非处方药和注 射剂还必须在说明书中详细列明全部处方组成。 药品说明书或标签将加注警示语

警示语是指对药品严重不良反应及其潜在的安全性问题的警告，也可以包括药品禁忌、注意事项及剂量过量等需提示用药人群特别 注意的事项。 为保护公众健康和指导医生患者合理用药，并参照国外有关规定，《药品说明书和标签管理规定》增加了警示语有关规定。出于保护 公众健康和指导正确合理用药的目的，药品生产企业可以主动提出 在药品说明书或者标签上加注警示语。国家食品药品监督管理局也 可以要求药品生产企业在说明书或者标签上加注警示语。 禁止强化药品商品名弱化通用名 药品名称使用不规范是目前的突出问题，也是社会各界反映强烈的问题。为加强对药品名称的管理，规范通用名称和商品名的使用，《药品说明书和标签管理规定》强制要求药品通用名称明显标注， 限制商品名和商标的使用。 为大力推广药品通用名称，除规定通用名称必须显著标示外，还增加了相关要求，来纠正一些企业的不规范行为。如通用名称的位置：对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出;对于竖 版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出。 对于商品名称，结合目前“一药多名”的问题，将商品名的字体大小由“通用名称与商品名称用字的比例不得小于1：2”修订为 “其字体以单字面积计不得大于通用名称使用字体的二分之一”。 增加商标的使用要求 商标在药品标签中的不规范使用也是目前比较突出的问题。为了限制一些药品生产企业将商标在标签的主要位置上明显标注，《药 品说明书和标签管理规定》规定注册商标可以印刷在药品标签的边角，但是对于包含文字的注册商标，其字体以单字面积计不得大于 通用名称用字的四分之一。 考虑到目前药品标签存在的问题主要是由未注册商标不规范使用带来的，《药品说明书和标签管理规定》明确规定：未经注册的含 文字的商标，以及其他未经国家食品药品监督管理局批准的药品名