广东新法规《医疗器械注册证》登记事项变更

广东新法规《医疗器械注册证》登记事项变更

一、行政许可项目名称：

《医疗器械注册证》登记事项变更

二、行政许可内容

登记事项变更的受理及审批

三、设定行政许可的法律依据：

1、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）

2、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）

四、行政许可数量及方式

无数量限制

五、行政许可条件

1.广东省食品药品监督管理局核发的二类医疗器械注册证，注册证及其附件载明的内容发生变化。

2.申请符合《医疗器械注册管理办法》要求。

3.注册人名称和住所发生变化的，注册人应当向原注册部门申请登记事项变更；境内医疗器械生产地址变更的，注册人应当在相应的生产许可变更后办理注册登记事项变更。

六、申报资料具体要求及说明

（一）申请表

（二）证明性文件

1.企业营业执照副本复印件

2.组织机构代码证复印件

（三）申请人关于变更情况的声明

（四）原医疗器械注册证及附件复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件

（五）关于变更情况相关的申报资料要求

1.注册人名称变更：

企业名称变更核准通知书（境内注册人）和/或相应详细变更情况说明及相应证明文件。

2.注册人住所变更：

相应详细变更情况说明及相应证明文件。

3.境内医疗器械生产地址变更：

应提供相应变更后的生产许可证。

（六）符合性声明

1.注册人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求；声明本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单；

2.注册人出具所提交资料真实性的自我保证声明。

七、申报资料一般要求

（一）网上申报

在递交书面申报材料前，应通过企业网上办事平台（http://219.135.157.143）网上申报《医疗器械注册证》核发的电子版申请材料，并上传相应电子版（网上申报操作指引.pdf），取得预受理号，并在1个月内提交书面申请。企业在提交纸质申请材料时须同时提交预受理号。

（二）格式及其他要求

1.申请材料应清晰、整洁，使用A4规格纸张打印；

2.每项文件第一页作标签，或用带标签的隔页纸分隔，并按资料目录标明项目编号；

3.每项文件均应加盖企业公章；

4.按照申请材料目录的顺序装订成册；

5.用档案袋将报送的材料装好，档案袋需使用封面，格式见“档案袋封面格式”。

6.办理医疗器械注册申请事务的人员应当受申请人委托，应出示授权委托书及该办理人身份证明原件与复印件。

八、申请表格及文件下载

1、申请表（变更）.doc

2、医疗器械注册申报资料要求及说明.doc

3、医疗器械安全有效基本要求清单.doc

4、授权委托书（参考样式）.doc

5、资料装订.封面.目录（参考样式）.doc

6、《关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》.doc

7、《关于进一步做好医疗器械产品分类界定工作的通知》.doc

8、《关于印发创新医疗器械特别审批程序（试行）的通知》.docx

9、免于进行临床试验的第二类医疗器械目录（通告2014年第12号附件）.doc

10、实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知.doc

通知.doc

九、行政许可申请受理机关

广东省食品药品监督管理局

受理地点：广州市东风东路753号之二一楼业务受理处

受理时间：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00(逢周五下午不对外办公)

十、行政许可决定机关

广东省食品药品监督管理局

十一、行政许可程序

十二、行政许可时限

登记事项变更资料符合要求的，在10个工作日内发给医疗器械注册变更文件。

十三、行政许可证件及有效期限

行政许可证件：医疗器械注册变更文件。

医疗器械注册变更文件与原医疗器械注册证合并使用，其有效期与该注册证相同。取得注册变更文件后，注册人应当根据变更内容自行修改产品技术要求、说明书和标签。

十四、行政许可收费：按有关部门批准收费

十五、行政许可年审或年检：无

十六、咨询与投诉机构

咨询：广东省食品药品监督管理局医疗器械注册处

投诉：广东省食品药品监督管理局政策法规处

注：以上期限以工作日计算，不含法定节假日

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医疗器械注册许可事项变更申报材料国家要求

医疗器械注册许可事项变更申报材料： （一）医疗器械注册变更： 1.登记事项变更 （1）申请表； （2）证明性文件； （3）注册人关于变更情况的声明； （4）原医疗器械注册证及其附件复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件； （5）关于变更情况相关的申报资料要求； ①注册人名称变更： 企业名称变更核准通知书（境内注册人）和/或相应详细变更情况说明及相应证明文件。 ②注册人住所变更： 相应详细变更情况说明及相应证明文件。 ③医疗器械生产地址变更： 应当提供相应变更后的生产许可证。 （6）经办人授权证明； （7）符合性声明。 2.许可事项变更 （1）申请表； （2）证明性文件； （3）注册人关于变更情况的声明； （4）原医疗器械注册证及其附件复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件；

（5）变更申请项目申报资料要求； 根据具体变更情况选择提交以下文件： ①产品名称变化的对比表及说明。 ②产品技术要求变化的对比表及说明。 ③型号、规格变化的对比表及说明。 ④结构及组成变化的对比表及说明。 ⑤产品适用范围变化的对比表及说明。 ⑥注册证中“其他内容”变化的对比表及说明。 ⑦其他变化的说明。 （6）与产品变化相关的安全风险管理报告； （7）变化部分对产品安全性、有效性影响的资料； 分析并说明变化部分对产品安全性、有效性的影响，并提供相关的研究资料。适用范围变化的必须提供临床评价资料。 （8）针对产品技术要求变化部分的注册检验报告； （9）经办人授权证明； （10）符合性声明。 （二）体外诊断试剂注册变更： 1.登记事项变更 （1）申请表； （2）证明性文件； （3）注册人关于变更情况的声明； （4）原医疗器械注册证及其附件复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件； （5）关于变更情况相关的申报资料要求；

护士执业注册申请材料

护士执业注册申请材料 一、首次注册 1、《广东省护士执业注册申请审核表》； 2、申请人身份证明（复印件）； 3、《护士资格证书》或护士执业资格考试成绩合格证明（复印件）； 4、申请人学历证书（复印件）； 5、医疗卫生机构出具的在教学、综合医院完成8个月护理 （助产）临床实习的《广东省护士执业注册临床实习证明》； 6、医疗卫生机构拟聘用护士或助产士岗位 （不含助理护士、护理员岗位）的有效证明； 7、获准开展健康体健服务的医疗机构出具的申请人6个月内的 健康体健证明（广东省护士执业注册健康体检表）； 8、正面免冠白底半身彩色2寸近照2张； 9、考取资格证后超过3年未注册的，须提交我省二级以上教学、 综合医院出具的3个月以上的临床护理培训并考核合格的证明； 10、拟执业医疗机构执业许可证副本（复印件）。

1、《广东省护士变更注册申请审核表》； 2、《护士执业证书》。 3、拟执业医疗机构执业许可证副本（复印件）。 三、重新注册 1、《广东省护士重新注册申请审核表》； 2、申请人居民身份证（复印件）； 3、《护士资格证书》或护士执业资格考试成绩合格证明（复印件）； 4、申请人学历证书（复印件）； 5、医疗卫生机构出具的在教学、综合医院完成8个月护理 （助产）临床实习的《广东省护士执业注册临床实习证明》； 6、医疗卫生机构拟聘用护士或助产士岗位 （不含助理护士、护理员岗位）的有效证明； 7、获准开展健康体健服务的医疗机构出具的申请人6个月内的 健康体健证明（广东省护士执业注册健康体检表）； 8、正面免冠白底半身彩色2寸近照2张； 9、重新申请注册时，中断护理执业活动超过3年的，须提交在 我省二级以上教学、综合医院接收3个月临床护理（助产）培训并考核合格的证明； 10、拟执业医疗机构执业许可证副本（复印件）。

广东省水利工程设计变更暂行规定

索引号:006939748/2009-00012分类:其他?;?通知 发布机构:广东省水利厅发文日期: 2009年06月26日 名称:关于印发《广东省水利工程设计变更暂行规定》的通知 文号:无主题词:水利工程设计 关于印发《广东省水利工程设计变更暂行规定》的通知各地级以上市、县（市、区）水利（水务）局，厅直属有关单位： 为加强我省水利工程建设管理，规范设计变更，根据《建设工程勘察设计管理条例》、《建设工程质量管理条例》、《水利工程建设程序管理暂行规定》等有关法律法规规定，厅制定了《广东省水利工程设计变更暂行规定》，现予印发实施。执行过程中有何问题请及时向厅建管处反馈。 ? ? 二〇〇九年六月二十六日 ?

广东省水利工程设计变更暂行规定 ? 第一条为加强我省水利工程建设管理，规范设计变更，根据《建设工程勘察设计管理条例》、《建设工程质量管理条例》、《水利工程建设程序管理暂行规定》等有关法律法规规定，制定本暂行规定。 第二条本暂行规定适用于广东省内各类大中型水利工程项目（包括新建、扩建、改建及除险加固等），小型水利工程可参照执行。 第三条本暂行规定所称水利工程设计变更，是指根据建设工程的需要，对建设工程所需的技术、经济、资源、环境等条件进行综合分析、论证后，对已批准的建设工程初步设计文件所进行的修改等活动。 改变工程项目建设任务或综合利用的主次顺序、工程等级、主要水文参数和成果、建设场址[如坝（闸）址、厂（站）址等]、水库大坝坝型，以及改变泵站（电站）总装机容量超过10％或总装机容量超过省水利厅审批权限范围的，不属于设计变更范围，工程项目应重新立项，或报有审批权限的部门批准。 第四条设计变更根据其性质和对工程项目的影响程度，分为重大设计变更和一般设计变更。

医疗器械注册许可事项变更申报材料国家要求

. 医疗器械注册许可事项变更申报材料：（一）医疗器械注册变更：登记事项变更1. ）申请表；（1 2（）证明性文件；3）注册人关于变更情况的声明；（医疗器械注册证及其附件复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件；（4）原5）关于变更情况相关的申报资料要求；（①注册人名称变更：或相应详细变更情况说明及相应证/企业名称变更核准通知书（境内注册人）和明文件。②注册人住所变更：相应详细变更情况说明及相应证明文件。③医疗器械生产地址变更：。应当提供相应变更后的生产许可证6）经办人授权证明；（7）符合性声明。（许可事项变更2. ）申请表；（1 2）证明性文件；（）注册人关于变更情况的声明；（3 医疗器械注册证4（）原及其附件复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件；1 / 5 . ）变更申请项目申报资料要求；（5 根据具体变更情况选择提交以下文件：①产品名称变化的对比表及说明。②产品技术要求变化的对比表及说明。③型号、规格变化的对比表及说明。④结构及组成变化的对比表及说明。⑤产品适用范围变化的对比表及说明。⑥注册证中“其他内容”变化的对比表及说明。⑦其他变化的说明。安全风险管理报告；（6）与产品变化相关的）变化部分对产品安全性、有效性影响的资料；（7适并提供相关的研究资料。分析并说明变化部分对产品安全性、有效性的影响，用范围变化的必须提供临床评价资料。）针对产品技术要求变化部分的注册检验报告；（8 ）经办人授权证明；（9 10）符合性声明。（体外诊断试剂注册变更：（二）登记事项变更1. ）申请表；（1 2）证明性文件；（）注册人关于变更情况的声明；（3 医疗器械注册证4（）原及其附件复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件；2 / 5

广东护士执业注册

广东省护士执业注册申请审核表 申请人： 证书编号： 行政区域： 材料编号： 广东省卫生和计划生育委员会

填表说明 （带﹡号为必填项目） 1.本表供申请首次注册或重新注册时使用。 2.用钢笔或者签字笔填写，内容真实、完整，字迹清晰。 3.本表的第1、2、3、4、5项由申请人填写，第6项由有关医疗卫生机构填写，第7项由注册机关填写。 4.表内的年月日时间，用公历阿拉伯数字填写。 5.申请人学历，填写护理或者助产专业符合国家注册条件的最高学历。 6.申请人健康状况，由本人填写健康状况良好、一般或者有慢性病。 7.申请人工作类别，填写临床护理、护理行政管理、预防保健或者其他。 8.申请人现技术职称，填写护士、护师、主管护师、副主任护师、主任护师、未评定。 9.护理工作岗位包括：“在岗”或“不在岗”。“在岗”类别：①在医疗卫生保健机构或社区卫生服务中心（站）从事护理工作；②在医学院、校从事护理专业教育；③在卫生行政主管部门从事护理行政管理。④在护理学术团体、护理中心从事护理学术交流及研究等工作的护士。“不在岗”指在上述机构和部门以及其他机构和部门中从事非护理工作的护士。不在护理岗位的护士不得进行护士执业注册。 10.“工作类别”项中：临床护理指在医疗卫生保健机构中从事护理工作的人员。护理行政管理指在医疗卫生保健机构护理部担任护士长以上行政职务或各级卫生行政主管部门从事护理管理人员。护理教育指高等医学院校或中等卫生/护士（理）学校专职从事护理教育人员。护理研究指专职从事护理研究人员。社区护理指在社区卫生服务中心（站），从事社区卫生服务的护理人员。其他指非上述人员。

中华人民共和国 护士执业注册申请审核表 填表前请认真阅读首页的填表说明（带﹡项均有说明）。填报日期：年月日1．申请人情况 3．是否首次注册﹡是□ 否□ 5．申请人签名﹡

关于公路工程设计变更管理的实施细则

广东省交通厅关于公路工程 设计变更管理的实施细则 粤交基〔2007〕1241号 （广东省交通厅2007年12月19日以粤交基〔2007〕1241号发布自2008年1月1日起施行） 第一条为加强广东省公路工程建设管理，规范公路工程设计变更行为，根据《公路工程设计变更管理办法》（交通部令2005年第5号）等有关规定，结合广东省实际，制定本实施细则。 第二条本实施细则适用于交通部和省交通厅批准初步设计的新建、改（扩）建公路工程项目。其他新建、改（扩）建公路工程的设计变更可参照执行。 本实施细则所称设计变更，是指自公路工程初步设计批准之日起至通过竣工验收正式交付使用之日止，对已批准的初步设计文件、技术设计文件或施工图设计文件所进行的修改、完善等活动。 第三条各级交通主管部门应当结合在建项目造价监督检查情况，对公路工程设计变更活动进行监督管理，动态掌握设计变更，及时处理设计变更。 第四条公路工程设计变更应当符合国家有关公路工程强制性标准和技术规范的要求，符合公路工程质量和使用功能的要求，符合环境保护的要求。 第五条公路工程设计变更分为重大设计变更、较大设计变更和一般设计变更。 有下列情形之一的，造成工程方案和工程规模变化的，属于重大设计变更： （一）连续长度10公里以上的路线方案调整的； （二）特大桥的数量或结构型式发生变化的； （三）特长隧道的数量或通风方案发生变化的；

（四）互通式立交的数量发生变化的； （五）收费方式及站点位置、规模发生变化的； （六）超过初步设计批准概算的。 有下列情形之一的，造成工程方案和工程规模变化的，属于较大设计变更： （一）连续长度2公里以上的路线方案调整的； （二）连接线的标准和规模发生变化的； （三）特殊不良地质路段处治方案发生变化的； （四）路面结构类型、宽度和厚度发生变化的； （五）大中桥的数量或结构型式发生变化的； （六）隧道的数量或方案发生变化的； （七）互通式立交的位置或方案发生变化的； （八）分离式立交的数量发生变化的； （九）监控、通讯系统总体方案发生变化的； （十）管理、养护和服务设施的数量和规模发生变化的； （十一）其他单项工程费用变化超过500万元的，具体规定如下： 1．由于建设条件发生变化，路基、路面、桥涵、隧道、路线交叉及交通工程中，单位工程费用变化500万元或同一个项目中同类型多个单项工程费用变化累计超过500万元的； 2．不可预见的、突发性的地质灾害，如岩溶、滑坡、采空区等，造成工程处理费用超过500万元的； （十二）超过施工图设计批准预算的。 一般设计变更是指除重大设计变更和较大设计变更以外的其它设计变更。 第六条公路工程重大、较大设计变更实行审批制。

护士变更注册申请审核表 范文

士变更注册申请审核表 填报日期：必填年月日 1．申请人情况（本人必填） 姓名性别民族 出生日期年月日国籍 身份证号 毕业学校 所学专业学制 学历学位健康状况填写健康状况良好/一般/有慢性病 毕业时间年月日护士执业证书编号 专业学习经历 （本人必填） 2．申请人原工作单位情况（本人必填） 原工作单位名称（应与执业证书上的注册单位名称一致） 单位行政区划省(自治区/直辖市) 地区(市) 县（区）邮政编码 工作科室1必填技术职称3必填 工作类别2必填职务4必填 工作时间必填年月日至必填年月日 3．申请人拟工作单位情况（本人或单位必填） 拟工作单位名称（应与医疗机构执业许可证上核准的单位法定第一名称一致） 单位行政区划省(自治区/直辖市) 地区(市) 县（区）邮政编码

拟工作科室1必填技术职称3必填 拟工作类别2必填职务4必填 1可填写：病房/门诊/中医病房/中医门诊/急诊室（科）/监护室/手术室/产房（助产）/社区护理/供应室/护理部/医院感染/医技科室/其他 2可填写：临床护理/护理行政管理/预防保健/其他 3可填写：护士/护师/主管护师/副主任护师/主任护师/未评定 4可填写：护理部主任/护理部副主任/科护士长/护士长/其他/无 4．申请人签名（本人必填） 5．申请人原工作单位意见（由工作单位填写） 工作单位意见： 同意□不同意□ 单位法定代表（授权者）签字 单位负责人签字单位盖章 （应加盖医疗机构法定第一名称公章，且与执业证书上的名称一致） 填写日期单位填年月日6．申请人拟工作单位意见（由工作单位填写） 工作单位意见： 同意□不同意□ 单位法定代表（授权者）签字 单位负责人签字单位盖章 （应加盖医疗机构法定第一名称公章，且与提交的医疗机构执业许可证副本上的名称一致） 填写日期单位填年月日7．注册机关意见（由注册机关填写） 准予变更注册□不准予变更注册□

国内第三类医疗器械注册证书变更审批方案

一、项目名称：国产医疗器械注册 二、许可内容：境内第三类医疗器械注册证书变更审批： （一）生产企业实体不变，企业名称改变； （二）生产企业注册地址改变； （三）生产地址的文字性改变； （四）产品名称、商品名称的文字性改变； （五）型号、规格的文字性改变； （六）产品标准的名称或者代号的文字性改变 三、设定和实施许可的法律依据： 《医疗器械监督管理条例》第八条、第十二条、《医疗器械注册管理办法》 四、收费：不收费 五、数量限制：本许可事项无数量限制。 六、申请人提交材料目录： （一）企业名称变更： 资料编号1、医疗器械注册证变更/补办申请表 资料编号2、医疗器械注册证书原件 资料编号3、新的生产企业许可证 资料编号4、新的营业执照 资料编号5、新的产品标准（适用于标准主体变更的） 资料编号6、生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料 资料编号7、所提交材料真实性的自我保证声明 （二）生产企业注册地址变更和生产地址文字性改变：

资料编号1、医疗器械注册证变更/补办申请表 资料编号2、医疗器械注册证书原件 资料编号3、新的生产企业许可证 资料编号4、新的营业执照 资料编号5、生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料 资料编号6、所提交材料真实性的自我保证声明 （三）产品名称、商品名称文字性改变，产品型号、规格文字性改变以及产品标准的名称或者代号文字性改变： 资料编号1、医疗器械注册证变更/补办申请表 资料编号2、医疗器械注册证书原件 资料编号3、新的产品标准 资料编号4、医疗器械说明书 资料编号5、生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料 资料编号6、所提交材料真实性的自我保证声明 七、对申请材料的要求： （一）申报资料的一般要求： 1、申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按《医疗器械注册管理办法》附件10的顺序排列。每项资料加封页，封页上注明产品名称、申请人名称，右上角注明该项资料名称。各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。整套资料应装订成册。 2、申报资料一式一份，申报资料应使用A4规格纸张打印，内容完整、清楚、不得涂改，政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供。 3、申报资料的复印件应清晰。

广东省水利工程管理条例(2014年修改)

广东省水利工程管理条例（2014年修改） （1999年11月27日广东省第九届人民代表大会常务委员会第十三次会议通过根据2014年9月25日《广东省人民代表大会常务委员会关于修改<广东省商品房预售管理条例>等二十七项地方性法规的决定》修改） 第一章总则 第一条为加强水利工程的管理，保障水利工程的安全与正常运行，充分发挥水利工程的功能和效益，根据《中华人民共和国水法》、《中华人民共和国水土保持法》、《中华人民共和国防洪法》等有关法律、法规，结合本省实际，制定本条例。 第二条本省行政区域内下列水利工程的管理、保护和利用适用本条例： （一）防洪、防潮、排涝工程； （二）蓄水、引水、供水、提水和农业灌溉工程； （三）防渍、治碱工程； （四）水利水电工程； （五）水土保持工程； （六）水文勘测、三防（防汛、防风、防旱）通讯工程； （七）其他水资源保护、利用和防治水害的工程。 第三条县级以上水行政主管部门负责本行政区域内水利工程的统一管理工作和本条例的组织实施。建设、交通、电力等部门，依照各自职责，管理有关的水利工程。土地管理、地震、公安等有关部门，协同做好水利工程管理工作。 第四条各级人民政府应当加强对水利工程管理的领导，按照分级管理的原则，理顺管理体制，明确责、权、利关系，保障水利工程的安全及正常运行。 第二章水利工程管理 第五条兴建水利工程项目应当严格按照建设程序，履行规定的审批手续，实行项目法人责任制、招标投标制和建设监理制。新建、扩建和改建水利工程，其勘测、设计、施工、监理应当由具有相应资质的单位承担，按照分级管理的原则，接受水行政主管部门对工程质量的监督。 将水利工程发包给不具备相应资质单位的，其签订的承包、发包合同无效，并责令工程发包人限期重新组织招标和投标。 水利工程勘测、设计、施工、监理单位的资质按照国家的有关规定认定。 第六条未经验收合格的水利工程不得交付使用。 第七条大、中型和重要的小型水利工程，由县级以上水行政主管部门分级管理；跨市、县（区）、乡（镇）的水利工程，由其共同上一级水行政主管部门管理，也可以委托主要受益市、县（区）水行政主管部门或乡（镇）人民政府管理；未具体划分规模等级的水利工程，由其所在地的水行政主管部门管理；其他小型水利工程由乡（镇）人民政府管理。 变更水利工程的管理权，应当按照原隶属关系报经上一级水行政主管部门批准。

广东省护士执业注册申请审核表

广东省护士执业注册申 请审核表 集团文件版本号：（M928-T898-M248-WU2669-I2896-DQ586-M1988）

附1 广东省护士执业注册 申请审核表 申请人： 证书编号： 行政区域： 单位名称： 广东省卫生厅制

填表说明 （带﹡号为必填项目） 1.本表供申请首次注册或重新注册时使用。 2.用钢笔或者签字笔填写，内容真实、完整，字迹清晰。 3.本表的第1、2、3、4、5项由申请人填写，第6项由有关医疗卫生机构填写，第7项由注册机关填写。 4.表内的年月日时间，用公历阿拉伯数字填写。 5.申请人学历，填写护理或者助产专业符合国家注册条件的最高学历。 6.申请人健康状况，由本人填写健康状况良好、一般或者有慢性病。 7.申请人工作类别，填写临床护理、护理行政管理、预防保健或者其他。 8.申请人现技术职称，填写护士、护师、主管护师、副主任护师、主任护师、未评定。 9.护理工作岗位包括：“在岗”或“不在岗”。“在岗”类别：①在医疗卫生保健机构或社区卫生服务中心（站）从事护理工作；②在医学院、校从事护理专业教育；③在卫生行政主管部门从事护理行政管理。④在护理学术团体、护理中心从事护理学术交流及研究等工作的护士。“不在岗”指在上述机构和部门以及其他机构和部门中从事非护理工作的护士。不在护理岗位的护士不得进行护士执业注册。 10.“工作类别”项中：临床护理指在医疗卫生保健机构中从事护理工作的人员。护理行政管理指在医疗卫生保健机构护理部担任护士长以上行政职务或各级卫生行政主管部门从事护理管理人员。护理教育指高等医学院校或中等卫生/护士（理）学校专职从事护理教育人员。护理研究指专职从事护理研究人员。社区护理指在社区卫生服务中心（站），从事社区卫生服务的护理人员。其他指非上述人员。

广东省水利工程管理条例(2014年修改)

广东省水利工程管理条例（2014年修改）（1999年11月27日广东省第九届人民代表大会常务委员会第十三次会议通过根据2014年9月25日《广东省人民代表大会常务委员会关于修改<广东省商品房预售管理条例>等二十七项地方性法规的决定》修改） 第一章总则 第一条为加强水利工程的管理，保障水利工程的安全与正常运行，充分发挥水利工程的功能和效益，根据《中华人民共和国水法》、《中华人民共和国水土保持法》、《中华人民共和国防洪法》等有关法律、法规，结合本省实际，制定本条例。 第二条本省行政区域内下列水利工程的管理、保护和利用适用本条例：（一）防洪、防潮、排涝工程； （二）蓄水、引水、供水、提水和农业灌溉工程； （三）防渍、治碱工程； （四）水利水电工程； （五）水土保持工程； （六）水文勘测、三防（防汛、防风、防旱）通讯工程； （七）其他水资源保护、利用和防治水害的工程。 第三条县级以上水行政主管部门负责本行政区域内水利工程的统一管理工作和本条例的组织实施。建设、交通、电力等部门，依照各自职责，管理有关的水利工程。土地管理、地震、公安等有关部门，协同做好水利工程管理工作。 第四条各级人民政府应当加强对水利工程管理的领导，按照分级管理的原则，理顺管理体制，明确责、权、利关系，保障水利工程的安全及正常运行。 第二章水利工程管理 第五条兴建水利工程项目应当严格按照建设程序，履行规定的审批手续，实行项目法人责任制、招标投标制和建设监理制。新建、扩建和改建水利工程，其勘测、设计、施工、监理应当由具有相应资质的单位承担，按照分级管理的原则，接受水行政主管部门对工程质量的监督。 将水利工程发包给不具备相应资质单位的，其签订的承包、发包合同无效，并责令工程发包人限期重新组织招标和投标。 水利工程勘测、设计、施工、监理单位的资质按照国家的有关规定认定。 第六条未经验收合格的水利工程不得交付使用。 第七条大、中型和重要的小型水利工程，由县级以上水行政主管部门分级管理；跨市、县（区）、乡（镇）的水利工程，由其共同上一级水行政主管部门

二类医疗器械产品注册办事指南

医疗器械产品注册 发布时间：2017年12月26日 事项名称：医疗器械产品注册 基本编码：010******* 实施编码： 事项类型：行政许可 设定依据： 1、[行政法规] 制定机关：中华人民国国务院 依据名称：医疗器械监督管理条例 发布号令：中华人民国国务院令第650号 法条容：第十一条申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。向我国境出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业，应当由其在我国境设立的代表机构或者指定我国境的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。第二类、第三类医疗器械产品注册申请资料中的产品检验报告应当是医疗器械检验机构出具的检验报告；临床评价资料应当包括临床试验报告，但依照本条例第十七条的规定免于进行临床试验的医疗器械除外。第十三条受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起20个工作日作出决定。对符合安全、有效要求的，准予注册并发给医疗器械注册证；对不符合要求的，不予注册并书面说明理由。国务院食品药品监督管理部门在组织对进口医疗器械的技术审评时认为有必要对质量管理体系进行核查的，应当组织质量管理体系检查技术机构开展质量管理体系核查。 2、[部门规章] 制定机关：食品药品监督管理总局 依据名称：医疗器械注册管理办法 发布号令：食品药品监督管理总局令第4号 法条容：第五条第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。境第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。境第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境第三类医疗器械由食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。 实施机关：北京市食品药品监督管理局 子项名称：第二类医疗器械产品注册证许可事项变更 基本编码：010******* 实施编码：110000000000000027174100 服务对象：企业法人 实施主体：北京市食品药品监督管理局实施主体性质：法定机关 行使层级：市级 权限划分：无 子项办理时限及说明： 法定办结时限：23个工作日 承诺办结时限：23个工作日 承诺办结时限说明：第三十三条受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日将申报资料转交技术审评机构。技术审评机构应当在60个工作日完成第二类医疗器械注册的技术审评工作。（技术审评、质量管理体系核查、送达期限不包含在）第

《护士首次注册申请表》

广东省护士执业注册申请审核表 姓名： 证书编号： 行政区域： 材料编号： 广东省卫生厅制

填表说明 （带﹡号为必填项目） 1.本表供申请首次注册或重新注册时使用。 2.用钢笔或者签字笔填写，内容真实、完整，字迹清晰。 3.本表的第1、2、3、4、5项由申请人填写，第6项由有关医疗卫生机构填写，第7项由注册机关填写，第8项由发证机关填写。 4.表内的年月日时间，用公历阿拉伯数字填写。 5.申请人学历，填写护理或者助产专业符合国家注册条件的最高学历。 6.申请人健康状况，由本人填写健康状况良好、一般或者有慢性病。 7.申请人工作类别，填写临床护理、护理行政管理、预防保健或者其他。 8.申请人现技术职称，填写护士、护师、主管护师、副主任护师、主任护师、未评定。 9.身份证照格式的相片两张。 10.拟聘用人工作单位意见中，单位法定代表授权者可以是职能部门负责人。 11.护理工作岗位包括：“在岗”或“不在岗”。“在岗”类别：①在医疗卫生保健机构或社区卫生服务中心（站）从事护理工作；②在医学院、校从事护理专业教育； ③在卫生行政主管部门从事护理行政管理。④在护理学术团体、护理中心从事护理学术交流及研究等工作的护士。“不在岗”指在上述机构和部门以及其他机构和部门中从事非护理工作的护士。不在护理岗位的护士不得延续注册。 12.“工作类别”项中：临床护理指在医疗卫生保健机构中从事护理工作的人员。护理行政管理指在医疗卫生保健机构护理部担任护士长以上行政职务或各级卫生行政主管部门从事护理管理人员。护理教育指高等医学院校或中等卫生/护士（理）学校专职从事护理教育人员。护理研究指专职从事护理研究人员。社区护理指在社区卫生服务中心（站）或医疗卫生机构中，从事社区卫生服务的护理人员。其他指非上述人员。

广东省护士执业注册申请审核表

附1 广东省护士执业注册 申请审核表 申请人： 证书编号： 行政区域： 单位名称： 广东省卫生厅制

广东省护士首次注册材料审核登记表 审验人员签名（章）：区局（章）：市局（章）：

填表说明 （带﹡号为必填项目） 1.本表供申请首次注册或重新注册时使用。 2.用钢笔或者签字笔填写，内容真实、完整，字迹清晰。 3.本表的第1、2、3、4、5项由申请人填写，第6项由有关医疗卫生机构填写，第7项由注册机关填写。 4.表内的年月日时间，用公历阿拉伯数字填写。 5.申请人学历，填写护理或者助产专业符合国家注册条件的最高学历。 6.申请人健康状况，由本人填写健康状况良好、一般或者有慢性病。 7.申请人工作类别，填写临床护理、护理行政管理、预防保健或者其他。 8.申请人现技术职称，填写护士、护师、主管护师、副主任护师、主任护师、未评定。 9.护理工作岗位包括：“在岗”或“不在岗”。“在岗”类别：①在医疗卫生保健机构或社区卫生服务中心（站）从事护理工作；②在医学院、校从事护理专业教育；③在卫生行政主管部门从事护理行政管理。④在护理学术团体、护理中心从事护理学术交流及研究等工作的护士。“不在岗”指在上述机构和部门以及其他机构和部门中从事非护理工作的护士。不在护理岗位的护士不得进行护士执业注册。 10.“工作类别”项中：临床护理指在医疗卫生保健机构中从事护理工作的人员。护理行政管理指在医疗卫生保健机构护理部担任护士长以上行政职务或各级卫生行政主管部门从事护理管理人员。护理教育指高等医学院校或中等卫生/护士（理）学校专职从事护理教育人员。护理研究指专职从事护理研究人员。社区护理指在社区卫生服务中心（站），从事社区卫生服务的护理人员。其他指非上述人员。

广东省交通厅设计变更管理细则

广东省交通厅 关于印发《广东省交通厅关于公路工程设计变更管理的实施 细则》的通知 粤交基〔2007〕1241号 各地级以上市交通局（委），省公路管理局、省交通咨询服务中心、省交通工程造价管理站、省交通工程质量监督站，省交通集团: 为加强我省公路工程建设管理，规范公路工程设计变更行为，根据《公路工程设计变更管理办法》（交通部令2005年第5号）等有关规定，我厅制定了《广东省交通厅关于公路工程设计变更管理的实施细则》，经省法制办审查同意，现印发给你们，请贯彻执行。在执行中如有问题，请及时将有关情况反馈给我厅。 二○○七年十二月十九日 广东省交通厅关于公路工程设计变更管理的实施细则第一条为加强我省公路工程建设管理，规范公路工程设计变更行为，根据《公路工程设计变更管理办法》（交通部令2005年第5号）等有关规定，结合本省实际，制定本实施细则。 第二条本实施细则适用于交通部和省交通厅批准初步设计的新建、改（扩）建公路工程项目。其他新建、改（扩）建公路工程的设计变更可参照执行。 本实施细则所称设计变更，是指自公路工程初步设计批准之日起至通过竣工验收正式交付使用之日止，对已批准的初步设计文件、技术设计文件或施工图设计文件所进行的修改、完善等活动。 第三条各级交通主管部门应当结合在建项目造价监督检查情况，对公路工程设计变更活动进行监督管理，动态掌握设计变更，及时处理设计变更。 第四条公路工程设计变更应当符合国家有关公路工程强制性标准和技术规范的要求，符合公路工程质量和使用功能的要求，符合环境保护的要求。 第五条公路工程设计变更分为重大设计变更、较大设计变更和一般设计变更。 有下列情形之一的，造成工程方案和工程规模变化的，属于重大设计变更： （一）连续长度10公里以上的路线方案调整的； （二）特大桥的数量或结构型式发生变化的； （三）特长隧道的数量或通风方案发生变化的； （四）互通式立交的数量发生变化的； （五）收费方式及站点位置、规模发生变化的；

护士变更注册制度1

护士变更注册制度 为了规范护士执业注册管理，根据《护士条例》，制定本办法。护士经执业注册取得《护士执业证书》后，方可按照注册的执业地点从事护理工作。未经执业注册取得《护士执业证书》者，不得从事诊疗技术规范规定的护理活动。《护士执业证书》上应当注明护士的姓名、性别、出生日期等个人信息及证书编号、注册日期和执业地点。《护士执业证书》由卫生部统一印制。护士执业注册申请，应当自通过护士执业资格考试之日起3年内提出；逾期提出申请的，除本办法第七条规定的材料外，还应当提交在省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门规定的教学、综合医院接受3个月临床护理培训并考核合格的证明。护士执业注册有效期为5年。护士执业注册有效期届满需要继续执业的，应当在有效期届满前30日，向原注册部门申请延续注册。 1.申请延续注册，应当提交下列材料： 1.1续注册申请审核表； 1.2护士执业证书； 1.3省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门指定的医疗机构出具的申请人6个月内健康体检证明。 2.部门自受理延续注册申请之日起20日内进行审核。审核合格的，予以延续注册。 有下列情形之一的，不予延续注册： 2.1无精神病史；

2.2色弱、双耳听力障碍； 2.3履行护理职责的疾病、残疾或者功能障碍。 2.4被处暂停执业活动处罚期限未满的 3. 医疗卫生机构可以为本机构聘用的护士集体申请办理护士执业注册和延续注册。 4. 有下列情形之一的，拟在医疗卫生机构执业时，应当重新申请注册：4.1注册有效期届满未延续注册的； 4.2受吊销《护士执业证书》处罚，自吊销之日起满2年的。 5. 新申请注册的，按照本办法提交材料；中断护理执业活动超过3年的，还应当提交在省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门规定的教学、综合医院接受3个月临床护理培训并考核合格的证明。护士在其执业注册有效期内变更执业地点等注册项目，应当办理变更注册。但承担卫生行政部门交办或者批准的任务以及履行医疗卫生机构职责的护理活动，包括经医疗卫生机构批准的进修、学术交流等除外。 6. 护士在其执业注册有效期内变更执业地点的，应当向拟执业地注册主管部门报告，并提交下列材料： 6.1 护士变更注册申请审核表； 6.2申请人的《护士执业证书》。 7. 注册部门应当自受理之日起7个工作日内为其办理变更手续。 8. 护士跨省、自治区、直辖市变更执业地点的，收到报告的注册部门还应当向其原执业地注册部门通报。省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门应当通过护士执业注册信息系统，为护士变更注册提供便

医疗器械注册变更申报资料要求及说明

附件6 医疗器械注册变更申报资料要求及说 明 登记事项变更申报资料要求及说明 一、申请表 二、证明性文件 （一）境内注册人提交： 1.企业营业执照副本复印件。 2.组织机构代码证复印件。 （二）境外注册人提交： 1.如变更事项在境外注册人注册地或生产地址所在国家（地区），需要获得新的医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售证明文件或新的企业资格证明文件的，应当提交相应文件；如变更事项不需要获得注册人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门批准的，应当予以说明。 2.境外注册人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。 三、注册人关于变更情况的声明 四、原医疗器械注册证及其附件复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件 五、关于变更情况相关的申报资料要求 （一）注册人名称变更： 企业名称变更核准通知书（境内注册人）和/或相应详细变

更情况说明及相应证明文件。 （二）注册人住所变更： 相应详细变更情况说明及相应证明文件。 （三）境内医疗器械生产地址变更： 应当提供相应变更后的生产许可证。 （四）代理人变更： 1.注册人出具变更代理人的声明。 2.注册人出具新代理人委托书、新代理人出具的承诺书。 3.变更后代理人的营业执照副本复印件或机构登记证明复印件。 （五）代理人住所变更： 变更前后营业执照副本复印件或机构登记证明复印件。 六、符合性声明 （一）注册人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求；声明本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单。 （二）所提交资料真实性的自我保证声明（境内产品由注册人出具，进口产品由注册人和代理人分别出具）。

广东省高标准基本农田项目工程变更建议书

广东省2012年度高标准基本农田建设项目 工程变更建议书 监理单位：*****工程监理有限公司 建设单位：*****土地开发中心 设计单位：****设计工程有限公司 *************高标准基本农田建设项目在实施建设中，由于原规划设计的部分沟渠和田间道路及配套工程与实际使用极不方便，根据现场实际情况和当地村民代表的意见，农田水利工程和田间道路工程建议作如下规划变更调整： 一、灌溉与排水工程 1、维修支渠原设计规格为1.0宽×1.2高矩形三面光240砖砌灌渠，由于渠道面宽，渠深，为了确保支渠质量和安全，建议渠道面加安C25钢筋砼拉杆和人行过路板（具体见施工单体图）。 2、斗渠工程 ⑴、斗渠-1原设计规格为0.6×0.6矩形三面光240砖砌灌渠，由于渠道长灌溉面积大，建议编号改为斗渠Ⅰ-1共1条，规格改为1.0宽×0.8高矩形三面光240砖砌灌渠，长度按原设计要求施工（具体见施工单体图）。 ⑵、规划调整变更斗渠Ⅱ共3条，规格为0.6×0.6矩形三面光240砖砌灌渠 （具体见施工单体图）。 3、农渠工程 ⑴、规划调整变更农渠Ⅰ共3条，规格由原设计0.4×0.4变更为0.4×0.5矩形三面光180砖砌灌渠。并根据现场实际规划布局合理变更沟渠和调整沟渠位置，满足现场使用功能（具体见施工单体图）。 ⑵、规划调整变更后农渠Ⅱ共24条，规格由原设计0.5×0.35设更为0.5×0.5矩形三面光180砖砌灌渠。并根据现场实际规划布局合理变更沟渠和调整沟渠位置，满足现场使用功能（具体见施工单体图）。 4、支沟工程 ⑴、规划调整变更后支沟Ⅰ共5条，规格原设计1.0×1.2高M7.5浆砌石，变更

《医疗器械注册证》变更、补办

辽宁省食品药品监督管理局 行政许可事项（17 ） 《医疗器械注册证》变更、补办 一、法律依据 （一）《医疗器械监督管理条例》第十三条： 医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起三十日内，申请办理变更手续。 （二）国家药品监督管理局《医疗器械注册管理办法》（令第16号）第三十八条第一款医疗器械注册证书载明内容发生下列变化的，生产企业应当自发生变化之日起30日内申请医疗器械注册证书变更。 第四十一条医疗器械注册证书丢失或损毁的，生产企业应当按照本办法附件11的要求提交有关材料和说明，向原注册审批部门申请补办。 二、申办条件 （一）变更范围： 1、生产企业实体不变，企业名称改变； 2、生产企业注册地址改变； 3、生产地址的文字性改变； 4、产品名称、商品名称的文字性改变； 5、型号、规格的文字性改变；

6、产品标准的名称或者代号的文字性改变。 （二）补办范围：医疗器械注册证书丢失或损毁。 （三）变更时间：持证单位应当自发生变化之日起30日内，申请办理变更。 三、申报资料 （一）企业名称变更的申请材料要求： 1、医疗器械注册证书原件。 2、新的生产企业许可证。 3、新的营业执照。 4、新的产品标准（适用于标准主体变更的）。 5、生产企业关于变更的情况说明以及相关性证明材料。 6、所提交材料真实性的自我保证声明： 应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。 （二）产品名称、商品名称文字性改变，产品型号、规格文字性改变以及产品标准的名称或者代号文字性改变的申请材料要求： 1、医疗器械注册证书原件。 2、新的产品标准。 3、医疗器械说明书。 4、生产企业关于变更的情况说明以及相关证明材料。 5、所提交材料真实性的自我保证声明： 应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。 （三）生产企业注册地址变更和生产地址文字性改变的申请材料要求：

护士首次注册表

附录1 广东省护士首次注册 申请审核材料 姓名：. 证书编号：. 行政区域：. 材料编号：. 广东省卫生计生委监制 填表说明 （带﹡号为必填项目） 1.本表供申请首次注册或重新注册时使用。 2.用钢笔或者签字笔填写，内容真实、完整，字迹清晰。

3.本表的第1、2、3、4、5项由申请人填写，第6项由有关医疗卫生机构填写，第7项由注册机关填写，第8项由发证机关填写。 4.表内的年月日时间，用公历阿拉伯数字填写。 5.申请人学历，填写护理或者助产专业符合国家注册条件的最高学历。 6.申请人健康状况，由本人填写健康状况良好、一般或者有慢性病。 7.申请人工作类别，填写临床护理、护理行政管理、护理教育、护理研究、社区护理、预防保健或其他。 8.申请人现技术职称，填写护士、护师、主管护师、副主任护师、主任护师、未评定。 9.身份证照格式的相片两张。 10.拟聘用人工作单位意见中，单位法定代表人可以授权职能部门负责人。 11.护理工作岗位包括：“在岗”或“不在岗”。“在岗”类别：①在医疗卫生保健机构或社区卫生服务中心（站）从事护士工作；②在医学院校从事护理专业教育；③在医疗卫生机构或卫生行政主管部门从事护理行政管理。④在护理学术团体、护理中心从事护理学术交流及研究等工作的护士。“不在岗”指在上述机构和部门以及其他机构和部门中从事非护理工作的护士，主要指从事专职党务、人事、工会（青年团和妇女会）、政法、财务等工作。不在护理岗位的护士不得延续注册。 12.“工作类别”项中：临床护理指在医疗卫生保健机构中直接为病人服务的护理工作。护理行政管理指在医疗卫生保健机构从事护理管理工作。护理教育指高等医学院校或中等卫生/护士（理）学校的护理教学工作。护理研究指专职从事护理研究人员。社区护理指在社区卫生服务中心（站）或医疗卫生机构中，从事社区卫生服务的护理人员。其他指非上述人员。 广东省护士执业注册申请审核表 填表前请认真阅读首页的填表说明（带﹡项均有说明）。填报日期：年月日

广东省高速公路有限公司工程变更管理办法(正式下发文件)

广东省高速公路有限公司 工程变更管理办法 （2003年3月） 第一章总则 1.1 为加强高速公路工程项目建设管理，切实贯彻设计意图，合理控制工程规模和技术标准，保证变更合理性及技术经济性，从严控制成本，明确操作程序，规范变更管理，遵照《广东省交通集团有限公司高速公路工程变更管理暂行办法》，结合广东省高速公路有限公司（以下简称“省公司”）实际，制订《广东省高速公路有限公司工程变更管理办法》，以下简称本办法。 1.2 凡由省高速公路有限公司独资的项目，均按本办法执行，对控股项目省公司授权项目公司董事会执行本办法，对参股项目省公司向董事会推荐参照本办法执行。项目公司应根据本办法制定相应的变更管理办法报省公司批准后实施。 1.3 本办法是《广东省高速公路有限公司基本建设管理办法》的配套制度，建设项目的适用范围及有关定义同《广东省高速公路有限公司基本建设管理办法》，具体内容包括土建工程，机电工程，安全设施，房建附属区工程、绿化美化工程、线外工程等。 1.4 变更管理实行分类定义，分级负责的管理原则。 1.5 省公司将对变更工作实行全过程跟踪管理，采用两阶段的管理制度。尤其是加强对变更工程的事前管理和变更台帐的远程控制。重点对变更意向报告进行审核、批复，详细变更报告阶段实行核查、核准制度。 1.6 省公司将加强对变更管理工作的监督检查，实行专项检查制度，以督促项目公司的变更管理；对在检查中发现问题的变更，省公司将定期召开会议进行处理，并将处理结果予以通报；对违规操作的变更，除纳入到效绩考核中予以处理外，还将对项目公司予以通报批评。 1.7 《交通集团基建项目管理平台》运行后，变更管理将逐步采用平台管

医疗器械注册细则号

中华人民共和国医疗器械注册证 （格式） 注册证编号： 审批部门：批准日期：年月日 有效期至：年月日 （审批部门盖章）

中华人民共和国 医疗器械注册变更文件 （格式） 注册证编号： 审批部门：批准日期：年月日 （审批部门盖章）

国家食品药品监督管理总局 医疗器械临床试验批件 （格式） 批件号： 审批部门：批准日期：年月日 （审批部门盖章）

医疗器械注册申报资料要求及说明 注册申报资料应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。

一、申请表 二、证明性文件 （一）境内申请人应当提交： 1.企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。 2.按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册时，应当提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单，样品委托其他企业生产的，应当提供受托企业生产许可证和委托协议。生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别。 （二）境外申请人应当提交： 1.境外申请人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件、企业资格证明文件。 2.境外申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人需要提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。 3.境外申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。 三、医疗器械安全有效基本要求清单 说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》（见附件8）各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求，应当说明其理由。 对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。