丝瓜络工艺规程

目录

2、生产工艺流程

4、质量监控：见“SCGL532001 丝瓜络生产关键工序质量监控要点”。

5、原辅料、半成品、成品质量标准

5.1 丝瓜络原料质量标准：见“ZLJS100101 原药材质量标准”。

5.2 丝瓜络中间产品质量标准：见“ZLJS400101 饮片中间产品质量标准”。

5.3 丝瓜络成品质量标准：见“ZLJS500101 饮片成品质量标准”。

6、包材质量标准和文字说明

6.1 包材质量标准：见“ZLJS300101～ZLJS300601包装材料质量标准”

6.2 包装说明文字：

品名：丝瓜络

规格：

产地：

重量：

产品批号：

生产日期：

贮藏：置干燥处

生产企业：

7、生产区的工艺卫生要求

7.1 生产区卫生要求：执行“CSGL001401一般生产区环境卫生管理规程”，

7.2 生产区清洁工作要求：执行“CSSOP000301一般生产区厂房清洁规程”， 7.3 生产区人员卫生要求：执行“SCGL000101一般生产区个人卫生规程”，

7.4 生产区工作服管理要求：执行“SCGL005701一般生产区工作服管理规程”

9、技术经济指标核算

9.2包装材料物料平衡

使用量+残损量+剩余量

塑料袋物料平衡= ×100%

(99.0-101.0%) 本批领用量

使用数+残损数+剩余数

标签物料平衡= ×100%

(99.0-101.0%) 本批领用数

9.3 包装材料消耗定额（按投料100kg计算）

10、技术安全及劳动保护

10.1 员工转岗或新工上岗前均要进行安全操作培训，熟悉本岗位的操作要点、质控要点及注意事项。

10.2 严格按工艺规程和岗位标准操作程序操作，切忌擅改工艺和岗位操作方法，工作应严肃认真。

10.3 电机设备严禁用水直接冲洗，清洁时亦不可用湿布擦拭。在确保一切准备工作就绪后方可开机，以防轧手等事故发生。

10.4 设备定期保养，严格按设备维护保养管理制度操作使用。

10.5 拣选、切药、干燥、筛分等产尘、产湿岗位应有除尘排湿装置。

11、劳动组织和岗位定员

11.1 劳动组织

11.1.1 由生产制造部下达生产指令，车间依此组织生产。

11.1.2 车间根据生产指令从仓库领用原料组织生产。按生产工序依次为净选、洗润、切制、干燥、炮制、筛药、包装，经检验合格后入库。

11.1.3 生产班制：为一班制。

12、环境保护

12.1 废水、废渣管理和处理：该产品生产废水较少且无化学污染和环境污染，无超过国家排放标准的废水，不需要采取特殊处理，直接排放即可,具体操作应按废物垃圾管理规程中的相关规定。

12.2 噪音及粉尘的消除：该产品生产间无超过国家排放标准的噪音，不需特殊处理。净选等易产尘的操作间单独除尘，捕集后的粉尘经过滤后排至室外。

生产工艺流程控制的规程

生产工艺流程控制的规程（草稿） 一、目的 为加强企业的生产工艺流程控制，全面提升产品的制作质量，降低生产成本，各相关部门和人员按照优化5M1E（注1）的原则进行生产活动，增强企业的竞争力，特制订本规程。 ——注1：5M1E分别是英文-人员、机器、材料、方法、测量和环境的单词首位字母。 二、使用范围 本集团下属各公司的应依据本规程来制订、执改进行、生产工艺流程、对其结果进行考核、奖惩，除另有规定外，均以本规程执行； 三、规程的内容： 1、工艺流程涉及的部门（体系化） 工艺流程涉及的部门有：各公司的技术部、生产部、质检部、和集团采购部。 2、管理责任（制度化） （1）各公司技术部责任 a,制定合理的工艺流程文件 各公司的技术部依据产品任务单，制定生产工艺流程的文件，工艺流程文件的主要是以下三种类： ——工艺过程卡片；

——工序卡片； ——操作说明书； 工艺流程的卡片和操作说明书中应包含：图纸（加工的工件图纸以及关键步骤和重要环节都有图纸说明）、加工工序、加工方法及对环境的要求、检验及方法、产品的包装、工时定额、材料和物耗定额、使用的设备和工装、加工工具、对特殊工件的吊装位置及方法、包装方法、加工的起始时间、责任者的签名等，总之应当是实际工作中涉及的工序和各个工序中要点（5M1E）都要简约地反映在流程中；——注2：工时定额和物耗定额：在实际中灵活应用和执行，对于首件和单件生产可以是定性管理；对于3-5件的小批量生产应当是首件完成后，对出其余件进行的半定量管理，就是给个范围值；对于成熟的大批量生产件应当是定量管理，就是应当给出固定的定额；——注3：可以有空项，按实际生产中需要的项目编写，应当简要全面部不应当有漏项；各个公司在制定工艺流程时，可以是表格式、卡片式、文字表述式，只要能在实际生产中，对生产的产品有以下作用即可--加工的指导、检验指导、记录完整（可以追溯产品的加工历史）；b,根据生产出现的问题，可以用工艺流程附加单的形式进行补充及修改，必要时废除老工艺，重新制定新工艺； c,会同质检部门处理质量异常问题。 （2）各公司生产部责任

小容量注射液生产工艺规程

制药有限公司 小容量注射液生产工艺规程 文件编号：1 颁发单位：GMP办公室

工艺规程批准程序 1. 剂型、规格 (2) 2. 生产工艺流程 (2) 3. 操作过程及工艺条件 (3) 4.质量控制要点 (6) 5.设备一览表、主要设备生产能力 (6) 6.工艺过程中的SOP (7) 7.中间产品的控制 (8) 8.验证工作要点 (8) 9.工艺验证的具体要求 (9) 10.工艺卫生和环境卫生 (9) 11.劳动组织及岗位定员 (9)

一、制剂类型：最终灭菌小容量注射液，10ml规格，安瓿瓶包装。 二、流程图：小容量注射液生产工艺流程图

三、操作过程及工艺条件 1 生产前的检查与确认 1.1 是否还留有前批生产的产品或物料，是否已清洁并取得“清场合格 证”。 1.2 检查确认生产现场的机器设备和器具是否已清洁并准备完毕挂上 “合格”标示。 1.3 所使用原辅料是否准备齐全。是否有质量检验报告单，合格品才能 使用。 1.4 检查工艺用水是否新鲜制备，贮存不得超过24小时。 1.5 检查确认与生产品种相适应的批生产指令、配套文件及有关记录是 否已准备齐全。 1.6 检查确认生产场所的温度是否在规定范围内（18-26℃，相对湿度在 30%-65%）。 2 洗瓶、干燥灭菌 2.1理瓶：根据“批生产指令”准备所需的清洁盘、领取必须的安瓶。在 理瓶室将安瓶的合格品摆满瓶盘。 2.2粗洗：把安瓿瓶盘放在不锈钢传送链条上，开动洗瓶机用高压循环纯 化水洗安瓿瓶内外壁。将安瓿瓶盘对称放置，固定在甩水机上，启动 甩水机，甩水处理8分钟，至安瓶甩干。重复上述操作。 2.3 精洗：用水温50--60℃，经孔径0.45ｕｍ滤膜滤过的澄明度合格的 注射用水清洗安瓿瓶内外壁，重复粗洗步骤。定时检查安瓿的清洁 度：目检1000ml注射用水无可见异物，抽50支，毛、块≤2%。 2.4 干燥与灭菌：安瓿盘均匀放入烘干箱内，150℃烘干1小时，或350℃ 烘干5分钟，消除热原。 2.5 灭菌后的安瓿立即使用或清洁存放，贮存不得超过48小时。洗瓶岗 位按清场SOP进行清场，并填写生产记录。 3 称量、配料 原辅料除去外包装、经净化处理后，经缓冲区进入称量室。对称量室内的

制定工艺规程步骤和方法(参考)

制定工艺规程步骤和方法 ．分析设计对象 阅读零件图，了解其结构特点、技术要求及其在所装配部件中的作用（如有装配图，可参阅）。分析时着重抓住主要加工面的尺寸、形状精度、表面粗糙度以及主要表面的相互位置精度要求，做到心中有数。 ．确定毛坯制造方法及总余量，画毛坯图 确定毛坯种类和制造方法时应考虑与规定的生产类型（批量）相适应。对应锻件，应合理确定其分模面的位置，对应铸件应合理确定其分型面及浇冒口的位置，以便在粗基准选择及确定定位和夹紧点时有所依据。 查手册或访问数据库，确定主要表面的总余量、毛坯的尺寸和公差。如若对查表值或数据库所给数据进行修正，需说明修正的理由。 绘制毛坯图。毛坯轮廓用粗实线绘制，零件实体用双点画线绘制，比例尽量取1：1。毛坯图上应标出毛坯尺寸、公差、技术要求，以及毛坯制造的分模面、圆角半径和拔模斜度等。 ．制定零件工艺规程 零件的结构、技术特点和生产批量将直接影响到所制定的工艺规程的具体内容和详细程度，这在制定工艺路线的各项内容时必须随时考虑到。 （1）表面加工方法的选择 针对主要表面的精度和粗糙度要求，由精到粗地确定各表面的加工方法。可查阅工艺手册中典型表面的典型加工方案和各种加工方法所能达到的经济加工精度，选择与生产批量相适应的加工方案和加工方法，对其它加工表面也作类似处理。 （2）定位基准的选择 根据定位基准的选择原则，并综合考虑零件的特征及加工方法，选择零件表面最终加工所用精基准和中间工序所用的精基准以及最初工序的粗基准。 （3）拟定零件加工工艺路线 根据零件加工顺序安排的一般原则及零件的特征，拟定零件加工工艺路线。在各种工艺资料中介绍的各种典型零件在不同产量下的工艺路线（其中已经包括

口服液工艺规程10ml

1. 主题内容 ........................................... 错误!未定义书签。 2. 适用范围 ........................................... 错误!未定义书签。 3. 责任 (3) 4. 产品名称及剂型 ..................................... 错误!未定义书签。 5. 产品概述 ........................................... 错误!未定义书签。 .产品特点......................................... 错误!未定义书签。 6. 工艺流程图 (2) 7. 操作过程及工艺条件 (3) .处方............................................. 错误!未定义书签。 .称量 (3) .配液............................................. 错误!未定义书签。 .理瓶............................................. 错误!未定义书签。 .洗瓶 (4) .灌装加塞轧盖..................................... 错误!未定义书签。 .操作过程 (4) .灭菌 (4) .灯检 ............................................. 错误!未定义书签。 .包装............................................. 错误!未定义书签。 8. 生产过程中重点工艺控制检查（包括中间体检查） ...... 错误!未定义书签。 9. 技术安全与劳动保护 ................................ 错误!未定义书签。 .工作场所......................................... 错误!未定义书签。 .机器设备 (6) 防火.............................................. 错误!未定义书签。 .工艺卫生......................................... 错误!未定义书签。 10.操作工时与生产周期 (7) 11.原辅料质量标准..................................... 错误!未定义书签。 12.包装材料质量标准................................... 错误!未定义书签。 13.成品、半成品、中间体质量标准 (8)

小容量注射剂工艺规程

一、概述：最终灭菌小容量注射剂(水针剂)是装量小于50 ml,采用湿热灭菌法制备的最终灭菌注射剂，除 一般理化性质外，无菌、热原或细菌内毒素、澄明度、pH值等项目检查均应符合规定。 根据GMP要求制定最终灭菌小容量注射剂****注射液生产工艺规程，规范整个生产操作过程，确保在正常的生产条件下，生产出合格、均一、稳定的小容量注射剂****注射液产品。 二、产品名称、剂型、规格、代码 1. 产品名称 1.1. 通用名称：_______ 12英文名称：_________ 拼音名称：_______ 2. 产品代码：_______ 3. 产品剂型：小容量注射液 4. 规格及批准文号：________ 4.1. 产品规格：_______ 4.2. 包装规格：纸箱_________ 4.3.批准文号：国药准字H 三、生产处方及依据 1.处方 处方量(-)万支(_)万支 原料 辅料 注射用水加至ml ml

2.批量：取大量：—ml 支取小量—ml 支 取大量：—ml 支取小量—ml 支 3.依据：《中国药典》2010年版二部 《产品注册要求文件》 四、生产工艺流程及环境区域划分 小容量注射剂生产工艺流程图及区域图 五、操作过程及工艺条件 1、纯化水制备将饮用水经石英砂过滤和活性碳过滤去除水中有机质及微粒，再经过阳离子交换柱（软化 器）制的软化水，精密过滤器过滤后经二级反渗透制得纯化水。 1.1. 纯化水制备操作过程：

饮用水T机械过滤T活性炭过滤T精密过滤T阳离子交换柱T一级反渗透f二级反渗透f贮罐f至各用水点。 1.2. 纯化水制备工艺条件 121、纯水制备以合格饮用水为水源，纯化水水质w 2.0us/cm或》0.5 Q /cm。 122、纯化水贮存在密闭不锈钢（316L）罐。 1.2.3 纯化水制备存放时间不超过72小时。 1.2.4 纯化水经紫外灯灭菌用泵输送至各使用点，各使用点使用前须安装0.45um 和0.22um滤芯（膜）过滤后使用。 1.2.5 反渗透装置在进口处须安装保安过滤器。 1.2.6 机械过滤器和活性炭过滤器正常工作时每班生产前进行反冲一次。 1.2.7 纯化水制备操作过程在线监测，应每2小时检查一次电导率、总有机碳、铵盐、酸碱度均应符合规定。 2．注射用水的制备 纯化水经多效蒸馏水机蒸馏制得注射用水，经80T以上保温或70C以上保温循环，用泵输送至各使用点，各使用点使用前须安装0.45um和0.22um滤芯（膜）过滤后使用。 2.1. 注射用水制备操作过程： 2.2. 纯化水f多效蒸馏水机蒸馏f注射用水f贮存f至各用水点。 2.2.1. 注射用水制备工艺条件 2.2.2. 注射用水的制备必须以合格的纯化水为制备水源。 2.2. 3. 注射用水贮存在密闭不锈钢（316L）罐。 2.2.4 注射用水制备操作过程，应每2 小时检查电导率、总有机碳、铵盐、pH 值均应合格。 2.1.5 贮水罐夹套保温良好，注射用水应在80C以上保温贮存，70E以上保温 循环。 2.1.6 注射用水贮存、输送系统应做到每星期工作结束后进行在线清洗（CIP）、灭菌（SIP）;生产前用注射用水清洗后使用。 3. 备料 备料程序：批生产指令f确认所需物料f计算f复核f领料单f仓库备料f 检查、复核领取所需物料一脱去外包装一清洁一物料暂存间备用。 3.1 根据生产指令确认所需物料名称、规格、生产厂家及批号，并按产量及消耗定额（原辅料需折干折

口服液生产流程

口服液生产流程 Company number：【0089WT-8898YT-W8CCB-BUUT-202108】

现有业务流程调研报告 生产计划与控制模块 流程编号:AI-PP-010 流程名称:口服液生产流程 流程描述 本流程描述口服液制剂(太太、美容、静心)的生产工艺过程，包括提取、配液、灌装、包装等工序，并记录相关物流、单据的传递过程。 储运部：备料负责人 质保部：生产线检验人员 生产部：各车间主管，工艺负责人 1．生产计划部门根据《周生产计划》将《批生产记录》、《批包装记录》下达到储运部，储运部提前组织备料，将备好的原料和该批料的《批生产记录》存放于备料赞存室，待投料时领用； 2．提取车间按照《周生产计划》的要求领料，在接收批生产纪录、物料时，工序负责人应核对产品名称、批号，物料名称及数量、重量，确认无误后方可接收，接收物料后，工序负责人应确认该批料在那条提取线生产，无误后方可投料生产。生产中按照《批生产记录》及工艺规程的要求，进行浸泡、煎

煮、一次离心、浓缩、二次离心等工艺操作，及时监控并调整生产设备的各项技术指标，同时详细记录各生产工艺过程中的浓度、密度、PH值、温度等各项指标，生产出合格的口服液浓缩原液，暂存在储液罐中； 3．配液车间通过炼蜜工艺生产配液用辅料，生产完成后将生产信息如批号、日期等在《生产控制台帐》登记； 4．在配液车间按照《批生产记录》的工艺要求，经过配液、第三次离心、精滤、定容等四步工艺，并将生产的各项参数指标记录在《批生产记录》；5．在口服液车间的注塑工序，按计划生产10毫升、15毫升两种规格的PP瓶身、瓶底；其生产是根据库存量及月度口服液生产计划安排生产，货物存放由注塑工序自行管理； 6．灌装工序按照《批生产记录》及工艺规程的要求，经灌装、理瓶、打压、灭菌等四道工序，完成中间产品的生产； 7．灭菌完成后，质保部门对每批产品抽检，该检测时间为72小时（成品检测）； 8．清洗中间产品，存放24小时待包装； 9．储运部按照《周生产计划》提前备料，将包装材料提前配货到包装车间，并由提料工将包装材料提前存放在包材周转区，等待领用； 10．包装车间，按照生产计划部门下达的《周生产计划》包装要求，到储运部包材周转区领取包材及《批包装记录》，同时复核包材编码、名称、数量等，无误后则上线首检生产包装入库。

英文焊接工艺规程 English

中国石油天然气管道科学研究院焊接技术中心 WTC OF CPP 文件编号Document No.：WPS-10013 尼日尔原油管道工程站场 焊接工艺规程 Welding Procedure Specification for Niger Agadem Field Crude Oil Pipeline Project Plant A1 2010.05.27 For Approval Jin Haicheng Sui Yongli Huang Fu Xiang

CNPC NIGER PETROLEUM .S.A. Niger Agadem Field Crude Oil Pipeline Project Page 1 of 15 尼日尔原油管道工程焊接工艺规程列表 LIST of WPS 序号 ITEM 工艺规程编号 WPS NO. 评定编号 PQR NO. 焊接工艺 PROCEDURE 适用管径 Diameter 适用壁厚 WALL THICKNESS 填充材料 CONSUMABLE MATERIALS 适用钢管 Suit pipeline 页码 PAGE 根焊 ROOT 填充/盖面 FILL/CAP 1 WPS-NREZC-S001 PQR-10044 SMAW+FCAW ≥323.9 4.8-19.1 GB/T 8110 ER50-6 AWS A 5.29 E71T8-K6 L360与L360 L360与16Mn 2 2 WPS-NREZC-S002 PQR-10045 GTAW+SMAW ≥168 4.8-19.1 GB/T 8110 ER50-6 GB/T 5117 E5015 L360与L360 L360与16Mn 4 3 WPS-NREZC- S003 PQR-10046 GTAW+SMAW ≥168 4.8-19.1 GB/T 8110 ER50-6 GB/T 5117 E4315 L245与L245 L245与20 6 4 WPS-NREZC-S004 PQR-10047 GTAW ＜168 4.8-19.1 GB/T 8110 ER50-6 GB/T 8110 ER50-6 L245与L245 L245与20 8 5 WPS-NREZC-S005 PQR-10048 GTAW ＜168 ＜4.8 GB/T 8110 ER50-6 GB/T 8110 ER50-6 L245与L245 L245与20 10 6 WPS-NREZC-S006 PQR-10049 GTAW Unlimited Unlimited GB/T 8110 ER50-6 GB/T 8110 ER50-6 L360与16Mn 12 WPS-NREZC-S007 PQR-10050 GTAW Unlimited Unlimited GB/T 8110 ER50-6 GB/T 8110 ER50-6 L245与20 14

多西他赛注射液工艺规程

多西他赛注射液0.5ml：20mg工艺规程 目录 1. 产品概述 (3) 2. 产品批量 (4) 3. 生产地点 (4) 4. 物料一览表 (4) 5. 生产工艺流程 (5) 6. 主要设备一览表 (6) 7. 生产操作要求 (6) 8. 包装操作要求 (9) 9. 技术安全、工艺卫生、劳动保护 (10) 10.质量控制要求 (11) 11. 技经指标计算、物料平衡计算及标准 (12) 12．劳动组织与岗位定员 (12) 13. 生产情况中的异常情况及处理 (13) 14. 文件修订历史 (13)

1 产品概述 1.1 产品名称 通用名称：多西他赛注射液 商品名：N/A 汉语拼音：Duoxitasai Zhusheye 化学结构式： 分子式：C43H53NO14 1.2 产品代码 DC100200IN-F 1.3 规格 0.5ml：20mg 1.4 质量标准和国家药品标准 国家标准编号：YBH04852009

1.5 作用与用途 本品属紫杉类化合物抗肿瘤药。作用机制是加强微管蛋白聚合作用和抑制微管解聚作用，导致形成稳定的非功能性微管束，因而破坏肿瘤细胞的有丝分裂。本品在细胞内浓度比紫杉醇高3倍，并在细胞内滞留时间长,这是本品在体外试验中比紫杉醇抗肿瘤活性大的重要原因。在体内试验中，对小鼠的结肠癌、乳腺癌、肺癌、卵巢肿瘤移植物等有效。对顺铂、足叶乙苷、5Fu、或紫杉醇耐药的细胞株，本品不产生交叉耐药。多西他赛适用于先期化疗失败的晚期或转移性乳腺癌的治疗。除非属于临床禁忌，先期治疗应包括蒽环类抗癌药，适用于使用以顺铂为主的化疗失败的晚期或转移性非小细胞肺癌的治疗。 1.6 贮藏条件及有效期 贮藏条件：遮光﹑密封，在2-8℃贮存。 有效期：12个月 1.7 影响产品稳定性的因素 顶空残氧量：≤5.0％ 2 产品批量 10000瓶 3 生产地点 ************************************************* 4 物料一览表 *：原料使用量=1000瓶用量/湿计含量 5 生产工艺流程图

工艺流程图绘制方法PID

工艺流程图绘制方法——PID图 (2) 管道和仪表流程图又称为P&ID (6) 工艺流程表示标准 (15)

工艺流程图绘制方法——PID图 PID图图纸规格 采用1号图纸规格（594 mm×841 mm），并用多张1号图分开表示。每张图纸的有关部分均应相互衔接，完善地表示出整个生产过程。少数物流和控制关系来往密切且内容较多，表示在一张1号图中太挤的情况下，可按图纸延长的标准加长1/4或1/2。 PID图的内容 应根据工艺流程图和公用工程流程图的要求，详细地表示装置的全部设备、仪表、管道和其他公用工程设施，具体内容如下： a) 全部设备； b) 全部仪表（包括控制、测量及计算机联结）； c) 所有管道、阀门（低高点放空除外）、安全阀、大小头及部分法兰； d) 公用工程设施、取样点、吹扫接头； e) 工艺、仪表、安装等特殊要求。 PID图中设备画法 编号例如E-1由三台换热器并联操作，其编号分别为E-1A，E-1B，E-1C（或E-1A/B/C）；如P-1为两台泵（一台操作，一台备用），其编号为P-1A，P-1B（或P-1A/B）。 用细实线画出装置全部操作和备用的设备，在设备的邻近位置（上下左右均可）注明编号（下画一粗实线）、名称及主体尺寸或主要特性。编号及名称应与工艺流程图相一致，编号方法与“工艺流程图”2.4.2规定相同。但同一作用的设备由多台组成（或备用）时，可在编号数字后加A，B，C。 设备的主体尺寸或特性的标注方法按不同外型或特性规定如下： a) 立式圆筒型：内径ID×切线至切线高T/T，mm， b) 卧式圆筒型：内径ID×切线至切线长T/T，mm， c) 长方型：长×宽×高，mm， d) 加热及冷换设备：标注编号、名称及其特性（热负荷、及传热面积） e) 机泵， 设备大小可不按比例画，但应尽量有相对大小的概念，有位差要求的设备，应表示其相对高度位置，例如热旁路控制流程中的冷凝器和回流罐。 设备内部构件的画法与PFD图规定要求相同。相同作用的多台设备应全部予以表示，并按生产过程的要求表示其并联或串联的操作方式。对某些需要满足泵的汽蚀余量或介质自流要求的设备应标注其离地面的高度，一般塔类和某些容器均有此要求。对于落地的立式容器，该尺寸要求也可直接表示在相关数据表设备简图中。 PID图中管道画法 装置内所有操作、开停工及事故处理等管道及其阀门均应予表示，并用箭

口服液工艺设计规程10ml

专业文档 1. 主题内容 (1) 2. 适用范围 (1) 3. 责任 (3) 4. 产品名称及剂型 (1) 5. 产品概述 (2) 5.1.产品特点 (2) 6. 工艺流程图 (2) 7. 操作过程及工艺条件 (3) 7.1.处方 (2) 7.2.称量 (3) 7.3.配液 (3) 7.4.理瓶 (3) 7.5.洗瓶 (4) 7.6.灌装加塞轧盖 (3) 7.7.操作过程 (4) 7.8.灭菌 (4) 7.9.灯检 (4) 7.10.包装 (4) 8. 生产过程中重点工艺控制检查（包括中间体检查） (5) 9. 技术安全与劳动保护 (6) 9.1.工作场所 (6) 9.2.机器设备 (6) 9.3防火 (6) 9.4.工艺卫生 (6) 10.操作工时与生产周期 (7) 11.原辅料质量标准 (7) 12.包装材料质量标准 (7) 13.成品、半成品、中间体质量标准 (8) 14.劳动组织与岗位定员 (7) 15.主要设备一览表 (8) 16.原材料消耗定额 (8) 17.物料平衡、收率 (8) 1主题内容本文件规定了口服液的生产工艺过程、人员配备、原辅材料、包装材料的技术要求、安全生产要求、三废处理、物料平衡等内容。 2适用范围本文件是生产口服液的基础技术文件，用于指导生产操作。 3责任本文件由生产技术部负责起草，质量管理部经理审核，总经理批准。 4产品名称及剂型 产品名称：单糖浆口服液 汉语拼音名： dan tang jiang kou fu ye

5产品概述 5.1产品特点 5.1.1性状：本品为淡棕色的液体，无味5.1.2规格：10ml/瓶 5.1.3类别：口服溶液剂 5.1.4用法与用量：-- 5.1.5贮藏：遮光，密封保存 5.1.6有效期：二年 6工艺流程图 7操作过程及工艺条件 7.1处方

注射剂生产工艺流程与厂方设计布局

2.2注射剂生产工艺流程简介 图1:注射剂生产流程图 由图1，注射剂生产流程图可以看出： 注射剂生产流程[4]主要包含以下工序：原料领料工序，要求领料人员进行原料品种、批号的复核。原料经过拆外包工序，由一般区经传递窗消毒和灭菌后，传递至十万级暂存称量间存放。称量工序，要求操作人员准确对衡器进行校验，进行称量时要求双人二次复核品种、批号和质量并做好标识。配液工序要求操作人员应完全遵守并按照生产指令和生产工艺卡片执行配液的各项操作，依此保证生产出合格的中间品（半成品）。半成品经取样交质保部检测，检测标准依据《兽药典》[5]半成品检验检测合格后，药液被送入灌装工序。 内包材领料工序，要求领料人员复核瓶子外观和规格。经过拆外包后，由一般区经传递窗传至十万级洗瓶间，由洗瓶机进行洗瓶。西林瓶经超声清洗后进行烘干灭菌工序，按照生产工艺要求和实际生产需要进行洗瓶，根据生产要求，合理控制洗瓶数量，待灭菌冷凉瓶后，由十万级经传递窗转移至万级灌装间进入灌封工序。灌封工序为灌装和加塞操作，其主要要求是最大限度保证装量均匀度。灌装加塞后由传送带送至十万级扎盖间，进行扎盖工序后，进行最终灭菌工序，按照每种产品的灭菌工艺要求灭菌。灯检工序要求按生产操作规程进行灯检，应明确标识待灯检品的品种、批号，灯检后的合格与不合格品，杜绝混批事故出现。灯检合格后，进行贴签。 外包装材料领料工序，其主要要求准确复核标签规格和批准文号。依据生产 贴 签 湿热灭菌 灯 检 包 装 装 箱 入 库 拆外包 原 料 配 液 称 量 灌 封药液 西林瓶 拆外包 洗 瓶 烘干灭菌 扎 盖 库房领料 批 生 产 指 令

指令进行打印标签和合格证，经复核无误后进行贴签。贴签工序要求按统一整齐美观标准进行贴签。包装后进行装箱，装箱要求产品按顺序摆放并放置合格证。包装完毕后进行入库。 3.生产车间介绍 3.1车间平面布局 图2:注射剂车间平面布局图 由图2，注射剂车间平面布局图可以看出： 注射剂车间包含非洁净区的普通区和洁净区的十万级区和万级区[6]。非洁净区（普通区）与洁净区的十万级区间人流通道设有缓冲间，物流通道设有传递窗，洁净区内不同洁净级别间，十万级区与万级区间同样设有缓冲间和传递窗。 非洁净区和洁净区分别配有各自级别内且独立的其他房间有洁具洗、洁具存和器具洗、器具存，以及洗衣间和整衣间。其中洁净区的洗衣间设在十万级区，万级服在洗衣间（十万级）洗衣后，经低温烘干臭氧灭菌柜（双扉互锁）灭菌后，由后门整衣间（万级）取出并整衣备用。 此外，普通区的地面为灰色环氧树脂涂层，十万级区为绿色环氧树脂自流平，万级区为黄绿色环氧自流平。

零件的加工工艺规程的制订原则与步骤

1零件的加工工艺规程的制订原则与步骤 零件的加工工艺规程的制订原则是优质、高产、低成本，即在保证产品质量前提下，能尽量提高劳动生产率和降低成本。在制订工艺规程时应注意以下问题 1.1技术上的先进性 在制订零件的加工工艺规程时，应在充分利用本企业现有生产条件的基础上，尽可能采用国内、外先进工艺技术和经验，并保证良好的劳动条件。 1.2经济上的合理性 在规定的生产纲领和生产批量下，可能会出现几种能保证零件技术要求的工艺方案，此时应通过核算或相互对比，一般要求工艺成本最低。充分利用现有生产条件，少花钱、多办事。 1.3有良好的劳动条件 在制订工艺方案上要注意采取机械化或自动化的措施，尽量减轻工人的劳动强度，保障生产安全、创造良好、文明的劳动条件。由于工艺规程是直接指导生产和操作的重要技术文件，所以工艺规程还应正确、完整、统一和清晰。所用术语、符号、计量单位、编号都要符合相应标准。必须可靠地保证零件图上技术要求的实现。在制订机械加工工艺规程时，如果发现零件图某一技术要求规定得不适当，只能向有关部门提出建议，不得擅自修改零件图或不按零件图去做。

2零件的加工工艺 2.1计算零件年生产纲领，确定生产类型。 2.2对零件进行工艺分析 在对零件的加工工艺规程进行制订之前，应首先对零件进行工艺分析。其主要内容包括： （1)分析零件的作用及零件图上的技术要求。 (2)分析零件主要加工表面的尺寸、形状及位置精度、表面粗糙度以及设计基准等； (3)分析零件的材质、热处理及机械加工的工艺性。 2.3确定毛坯 毛坯的种类和质量对零件加工质量、生产率、材料消耗以及加工成本都有密切关系。毛坯的选择应以生产批量的大小、零件的复杂程度、加工表面及非加工表面的技术要求等几方面综合考虑。正确选择毛坯的制造方式，可以使整个工艺过程更加经济合理，故应慎重对待。在通常情况下，主要应以生产类型来决定。 2.4制订零件的机械加工工艺路线 (1)确定各表面的加工方法。在了解各种加工方法特点和掌握其加工经济精度和表面粗糙度的基础上，选择保证加工质量、生产率和经济性的加工方法。 (2)选择定位基准。根据粗、精基准选择原则合理选定各工序的定位基准。

成型工艺流程及条件介绍中英文对照

成型工艺流程及条件介绍 Molding technique procedure and parameter introduction 第一節成型工艺 Section 1 molding technique. 1.成型工艺参数类型 Sorts of molding parameter. (1). 注塑参数 Injection parameter. a.注射量 Injection rate. b.计量行程 Screw back position c.余料量 Cushion d.防诞量 Sucking back rate e.螺杆转速 Screw speed f.塑化量 Plastic0 rate g.预塑背压 Screw back pressure h.注射压力和保压压力 Injection pressure and holding pressure i.注射速度 Injection speed (2)合模参数 Clamping parameter a.合模力 Clamping force b.合模速度 Clamping speed c.合模行程. Clamping stroke d.开模力 Opening force e.开模速度 Opening speed f.开模行程 Opening position g.顶出压力

Ejector advance pressure h.顶出速度 Ejector advance speed i.顶出行程 Ejector advance position 2.温控参数 Temperature parameter a.烘料温度 Dry resin material temperature b.料向与喷嘴温度 Cylinder temperature and nozzle temperature c.模具温度 Mold temperature d.油温 Oil temperature 3.成型周期 Molding cycle a.循环周期 Cycle time b.冷却时间 Cool time c.注射时间 Injection time d.保压时间 Holding pressure time e.塑化时间 Plant time f.顶出及停留时间 Knocking out and delay time g.低压保护时间 Mold protect time 成型工艺参数的设定须根据产品的不同设置. Molding technique parameter setting differs depending on type of product 第二节成型条件设定 Section 2 Molding parameter Setting 按成型步骤:可分为开锁模,加热,射出,顶出四个过程. Molding steps: mold opening/closing, heating injection and knocking out. 开锁模条件: Mold opening parameter: 快速段中速度 低压高压速度 High-speedmid-speed Low pressure high pressure speed

小容量注射剂生产工艺流程图及流程说明

小容量注射剂生产工艺流程图：

一、生产用物料 包括原辅料、纯化水、注射用水、包装材料。 原辅料、包装材料（包括安瓿）应检验合格后使用。 纯化水为原水制得，清洗安瓿使用；注射用水为纯化水制得，清洗安瓿和配制使用，均应定时检查，制得后及时使用。 二、纯化水、注射用水 1、原水处理（纯化水的制备） 原水处理方法有离子交换法、电渗析法及反渗透法。离子交换法制得的去离子水可能存在热原、乳光等问题，主要供蒸馏法制备注射用水使用，也可用于洗瓶，但不得用来配制注射液。 2、注射用水的制备 注射用水为蒸馏水或去离子水经蒸馏所得的水，又称重蒸馏水。其质量要求见《中国药典》，除氯化物、硫酸盐、钙盐、硝酸盐、亚硝酸盐、二氧化碳、易氧化物、不挥发物与重金属按蒸馏水检查应符合规定外，还规定pH应为5.0～7.0，氨含量不超过0.00002%，热原检查应符合规定，应于制备后12h使用。三、人员 操作人员应身体健康，每年体检一次，并建立健康档案。 操作作人员按生产区域进行划分，严格遵守工作服穿戴制度，并不得将工作服穿出该区域。不得将头发、胡须外露，不得化妆，不得佩带饰物、手表，操作前后、接触污物后均应洗手并且消毒。 工作服应定期清洗，更换。 四、领料 按生产指令领取处方原料，核对物料品名，批号、规格、数量应相符，所领物料应有检验合格报告书。

五、配料 领取的原料核对品名、批号、数量、合格证，按生产处方配料，装入清洁容器转入下一工序。称量时需由第二人复核。 六、安瓿清洗 将安瓿轩洗瓶机，依次用饮用水、纯化水、注射用水进行清洗，清洗后干燥灭菌，置相应区域，检验合格后及时使用。 七、配液 按生产工艺进行配液 八、过滤 将配置完成的药液过滤，除去其中所含的杂质。 九、灌封 滤液经检查合格后进行灌装和封口，即灌封。 十、灭菌 除采用无菌操作生产的注射剂外，注射液在灌封后须尽快进行灭菌，以保证产品的无菌。（灭菌要杀灭微生物，以保证用药安全，同时避免药物的降解，以免影响药效。） 十一、检漏 灭菌后的安瓿立即进行漏气检查。若安瓿未严密熔合，有毛细孔或微小裂缝存在，则药液易被微生物与污物污染或药物泄漏，污损包装，应检查剔除。 十二、灯检 安瓿通过灯检箱进行灯检，剔除不合格产品，若不合格产品比例达到规定限度，则本批产品直接判为不合格产品，作废处理。十三、印字包装 在安瓿瓶上印刷药品名、规格、批号或粘贴标签，容及格式需符合24号令及相关规定的要求。 按批包装指令领取包装材料。标签、纸盒、纸箱按批包装指令打印产品批号、生产日期、有效期至、箱号。说明书及印有批号的标签、纸盒、纸箱应计数发放。破损的说明书及印有批号的标签、纸盒、纸箱由专人收回并销毁。 在外包装过程中，应检查包装数量是否正确，待包装品及包装材料质量是否符合规定。喷印是否清晰、正确，不合格的应剔除。

机械加工工艺规程的要求与步骤

机械加工工艺规程的要求与步骤 -----------------------作者：-----------------------日期：

第一节制造过程的基本概念 一、生产过程与工艺过程 生产过程是指将原材料转变为成品的全过程。它包括原材料的准备、运输和保存，生产的准备，毛坯的制造，毛坯经过加工、热处理而成为零件，零件、部件经装配成为产品，机械的质量检查及其运行试验、调试，机械的油漆与包装等。 工艺过程是指在生产过程中，通过改变生产对象的形状、相互位置和性质等，使其成为成品或半成品的过程。机械产品的工艺过程又可分为铸造、锻造、冲压、焊接、机械加工、热处理、装配、涂装等工艺过程。其中与原材料变为成品直接有关的过程，称为直接生产过程，是生产过程的主要部分。而与原材料变为产品间接有关的过程，如生产准备、运输、保管、机床与工艺装备的维修等，称为辅助生产过程。

机械制造的工艺过程一般包括零件的机械加工工艺过程和机器的装配工艺过程。 机械加工工艺过程（以下简称加工过程）是指用机械加工的方法直接改变毛坯的形状、尺寸、相对位置和性质等使之成为合格零件的工艺过程。从广义上来说电加工、超声波加工、电子束离子束等加工也属于加工过程。加工过程直接决定零件和机械产品的质量，对产品的成本和生产率都有较大影响，是整个工艺过程的重要组成部分。 二、机械加工工艺过程的组成 由于零件加工表面的多样性、生产设备和加工手段的加工围的局限性、零件精度要求及产量的不同，通常零件的加工过程是由若干个顺次排列的工序组成的。工序是加工过程的基本组成单元。每一个工序又可分为一个或若干个安装、工位、工步或走刀。毛坯依次通过这些工序而变成零件。 1. 工序 工序是一个或一组工人，在相同的工作地对同一个或同时对几个工件连续完成的那一部分工艺过程。 工序是组成工艺过程的基本单元，也是生产计划、成本核算的基本单元。一个零件的加工过程需要包括哪些工序，由被加工零件的复杂程度、加工精度要求及其产量等因素决定。如图 8-1 所示的阶梯轴，在单件小批生产时，其加

口服液生产工艺规程参考

（前面目录包括1-3项参照片剂） 4 产品概述 4.1 产品名称及剂型 产品名称：鹿茸口服液 剂型：液体口服液剂 4.2产品特点 4.2.1规格：每支装10ml。 4.2.2性状：本品为橙黄色的澄清液体;气芳香,味甜。 4.2.3功能与主治：温肾壮阳，生精养血，补髓健骨。用于阳萎滑精，胃寒无力，血虚眩晕，腰膝痿软，虚寒血崩。 4.2.4用法与用量：口服，一次10ml，一日2次。 4.2.5贮藏:密封，置阴凉处。 4.3 处方来源 本处方出自。。。。。。。。。。。。（此处写自己处方来源，和标准号）

5.处方与依据 5.1处方 物料名称处方量批量 鹿茸（去毛） 10g 7.2kg 蜂蜜 700g 504kg 枸橼酸钠 10g 7.2kg 香精（乙醇溶解）适量适量 制成 1000ml 7.2万支 5. 2依据：部颁标准十一册九六版第176页 批准文号：国药准字Z22022653 6.生产工艺流程 见附录中附图：鹿茸口服液生产工艺流程图 7.原药材的整理炮制 《中国药典》2010年版一部 7.2 整理炮制依据:《中华人民国药典》2010年版（一部）（附录 D药材炮制通则）的方法和操作。 8 操作过程及工艺条件（按100付处方量） 8.2 提取 8.2.1 物料恒算 8.2.2提取当归、川芎 8.2.3操作人员将领取的当归、川芎，投入多功能提取罐中，加入药材重量的6倍量的饮用水，浸泡1小时后，将汽阀打开，同时打开冷却循环水，开始蒸馏。用洁净的容器收集芳香液（芳香液为白色浑浊液体），每隔2小时记录一次，直至芳香液无白色为止。在蒸馏过程中温度控制在95～100℃，夹层压力不得超过0.1MPa。芳香液放入洁净桶中，入冷库。 8.2.4设备操作执行型多功能提取罐标准操作规程。 8.2.5提取鹿茸口服液提取液

组件工艺流程中英文版

中文：太阳能电池组件生产工艺 组件线又叫封装线，封装是太阳能电池生产中的关键步骤，没有良好的封装工艺，多好的电池也生产不出好的组件板。电池的封装不仅可以使电池的寿命得到保证，而且还增强了电池的抗击强度。产品的高质量和高寿命是赢得可客户满意的关键，所以组件板的封装质量非常重要。 工艺流程如下： 1、电池检测—— 2、正面焊接—检验— 3、背面串接—检验— 4、敷设（玻璃清洗、材料切割、玻璃预处理、敷设）—— 5、层压—— 6、去毛边（去边、清洗）—— 7、装边框（涂胶、装角键、冲孔、装框、擦洗余胶）—— 8、焊接接线盒—— 9、高压测试——10、组件测试—外观检验—11、包装入库； 1.2工艺简介： 在这里只简单的介绍一下工艺的作用，给大家一个感性的认识，具体内容后面再详细介绍： 1、电池测试：由于电池片制作条件的随机性，生产出来的电池性能不尽相同，所以为了有效的将性能一致或相近的电池组合在一起，所以应根据其性能参数进行分类；电池测试即通过测试电池的输出参数（电流和电压）的大小对其进行分类。以提高电池的利用率，做出质量合格的电池组件。 2、正面焊接：是将汇流带焊接到电池正面（负极）的主栅线上，汇流带为镀锡的铜带，我们使用的焊接机可以将焊带以多点的形式点焊在主栅线上。焊接用的热源为一个红外灯（利用红外线的热效应）。焊带的长度约为电池边长的2倍。多出的焊带在背面焊接时与后面的电池片的背面电极相连。(我们公司采用的是 手工焊接) 3、背面串接：背面焊接是将36片电池串接在一起形成一个组件串，我们目前 采用的工艺是手动的，电池的定位主要靠一个膜具板，上面有36个放置电池片的凹槽，槽的大小和电池的大小相对应，槽的位置已经设计好，不同规格的组件使用不同的模板，操作者使用电烙铁和焊锡丝将“前面电池”的正面电极（负极）焊接到“后面电池”的背面电极（正极）上，这样依次将36片串接在一起并在组 件串的正负极焊接出引线。 4、层压敷设：背面串接好且经过检验合格后，将组件串、玻璃和切割好的EVA 、玻璃纤维、背板按照一定的层次敷设好，准备层压。玻璃事先涂一层试剂（primer）以增加玻璃和EVA的粘接强度。敷设时保证电池串与玻璃等材料的相对位置，调整好电池间的距离，为层压打好基础。（敷设层次：由下向上：玻璃、EVA、电池、EVA、玻璃纤维、背板）。 5、组件层压：将敷设好的电池放入层压机内，通过抽真空将组件内的空气抽出，然后加热使EVA熔化将电池、玻璃和背板粘接在一起；最后冷却取出组件。层压工艺是组件生产的关键一步，层压温度层压时间根据EVA的性质决定。我们使用快速固化EVA时，层压循环时间约为25分钟。固化温度为150℃。 6、修边：层压时EVA熔化后由于压力而向外延伸固化形成毛边，所以层压完毕应将其切除。 7、装框：类似与给玻璃装一个镜框；给玻璃组件装铝框，增加组件的强度，进一步的密封电池组件，延长电池的使用寿命。边框和玻璃组件的缝隙用硅酮树脂填充。各边框间用角键连接。

07硫酸阿米卡星注射液工艺规程分则

主题内容与适用范围 1. 本标准在小容量注射剂工艺规程通则的基础上,规定了硫酸阿米卡星注射液的处方与依据, 原辅材料,中间产品,成品质量标准,半成品的检验方法和控制,原辅材料的消耗定额等内容. 2. 本标准适用于硫酸阿米卡星注射液的生产质量控制及检查。 产品名称、剂型、规格 1. 产品名称： 1.1. 通用名称：硫酸阿米卡星注射液 1.2. 汉语拼音：Liusuan Amikaxing Zhusheye 1.3. 英文名：Amikacin Sulfate Injection 2. 剂型：注射剂 3. 规格：2ml：0.2g 4. 性状：本品为无色或微黄色的澄明液体。 产品处方和依据 1. 处方： 硫酸阿米卡星0.1kg（以阿米卡星计） 亚硫酸氢钠 2.5g 活性炭1～3‰ 注射用水适量 全量1000ml 2. 依据：中国药典2005年版二部 3. 批准文号：国药准字H37021465 4. 安瓶质量要求:玻璃安瓶应为中性安瓶.外观,尺寸,折断力应符合小容量注射剂工艺规程通则要求. 4.1 安瓶精洗：注射用水终端经0.22μm聚砜滤器滤过。 4.2 滤器要求: 除炭过滤（5μm钛棒）,粗滤（5μm钛棒）,保证过滤（0.45μm聚砜）精滤（0.22μm聚砜）. 5. 药液配制 5.1. 根据配制量,向浓配罐内注入配制总量1/2的90℃左右的注射用水,打开入料口盖向上反放稳妥.

5.2. 向盛有亚硫酸氢钠的桶内注入适量注射用水，以溶解亚硫酸氢钠。 5.3. 启动搅拌电源开关进行搅拌，边搅拌边将称好的硫酸阿米卡星原料缓慢加入浓配罐中溶 解。注意不要把原料撒在加料口。把溶解后的亚硫酸氢钠溶液倒入罐内，加入称量好的活性炭，把盛放原料的不锈钢桶用注射用水冲洗两遍，冲洗水倒入罐内。 5.4. 投完料关闭机械搅拌，用洁净工具在投料罐之处手工搅拌5～6分钟（防止浓配罐底原料 堆积结块），启动机械搅拌，转入机械自动搅拌。 5.5. 关闭机械搅拌，关紧所需进料的稀配罐底出料口阀门，打开进料口阀门，打开浓配罐底 放料口阀门。 5.6. 启动浓配输液泵，将浓配液送入稀配罐中，药液全部进入稀罐时关闭输液泵。 5.7. 向清洗球内通入注射用水冲洗浓配罐内壁的残存药液，待冲洗水约总体积的1/5时，关 闭冲洗水，再找开输送阀将冲洗水打入稀配罐，关闭输送泵。同法再洗涤两次，洗涤水全部打入稀配罐。 5.8. 启动稀配罐搅拌电源，边搅拌边加注射用水至适量时，关闭搅拌。 5.9. 适当控制注射用水进量，待药液达到要求配制量时，关闭进水阀。 5.10. 打开夹层进水阀进行降温处理，降至40℃。 5.11. 关闭精滤阀,打开回流阀,启动搅拌电源,打开回流泵,让药液通过粗滤器循环15分钟. 5.12. 填写半成品请验单，请化验员取样化验。 5.13. 化验员取无水洁净玻璃瓶，用药液荡洗玻璃瓶3～5次，并冲洗瓶盖2～3次。用一容器 接取冲洗药液作报废处理。在稀配罐加料口取药液适量，盖塞，送化验室进行半成品检测。半成品PH值5.5～6.0，含量95.0%～105.0%，成品4.0～7.0，含量90.0%～110.0%。 6. 装量限度：每支安瓿装量不得低于标示装量。 7. 安瓿充气种类及要求：氮气，纯度≥99.9%；充气速率4L/分钟。 8. 灭菌要求：灭菌程序100±1℃30分钟。 9. 贮藏：密闭，在凉暗处保存。 10. 有效期：2年半。 原辅材料质量标准