研发质量管理体系

研发质量管理体系

目录

1 概述 (2)

2 法规指南 (2)

2.1 NMPA (2)

2.2 FDA (2)

2.3 EU (2)

2.4 ICH (3)

3 实施指导 (3)

3.1 广东省药品注册研发质量管理指南（征求意见稿）-2018/09 (3)

3.2 案例-PDA-阶段适当的质量体系及CGMP在蛋白原料药开发中的应用. 3

案例-研发质量体系与GMP (5)

3.3 案例-CFDI药品注册生产现场检查发现的主要问题 (8)

3.4 案例-FDA对制药企业的检查结果及趋势 (8)

3.5 2019财年引用频次最高的4条法规为： (9)

3.6 案例-药品研发阶段的数据可靠性 (10)

3.7 案例-我国药品研发质量管理存在的问题 (10)

3.8 监管机构检查发现的药品研发质量管理存在的问题 (10)

3.9 企业调研发现的药品研发质量管理问题 (11)

4 组成模块 (11)

4.1 基本要求 (11)

4.2 研发人员管理 (12)

4.3 组织架构管理 (13)

4.4 研究场所与仪器设备管理 (13)

4.5 物料管理 (13)

4.6 研究工作管理 (16)

4.7 质量管理 (17)

5 读物 (18)

6 问答 (18)

6.1 仿制药研发应在哪个阶段符合GMP？[16] (18)

6.2 研发的中试车间必须符合GMP认证吗？ (18)

6.3 试剂开封效期内需要做稳定性考察么？ (18)

6.4 研发的QA是不是应该兼具QC的职能？[17] (19)

6.5 研发和质量共用实验室（共用仪器包括液相、液质），质量的文件是

GMP文件 , 研发想独立于GMP，建立一套自己的文件（有些地方不遵循GMP）请问可以这样做吗？ (19)

7 参考资料 (19)

1概述

药品质量体系为在质量方面指导和控制制药公司而建立的管理体系.。ICH Q10 作为药品质量体系的模型，可在产品生命周期的不同阶段实施[1]。质量体系的力度是逐渐加强的，在研发的初期或者实验室研究是不需要符合GMP 的，只需要符合现场核查，包括研制现场核查和生产现场检查，到了中试或车间放大才需要向GMP靠拢，称为GMP-like，到临床实验阶段需要更向 GMP 靠拢，到了商业化生产才需符合完整的 GMP。

图1 研发不同阶段CGMP及质量体系的需求【2】

研发质量体系（R&D Quality System）注重科学性、规范性和真实性，意义在于保证数据可靠性、控制研发进程、保证研发质量、避免时间和资源的浪费。研发质量体系构建的难点首先在于其与为商业化产品服务的质量体系不同，研发质量体系面对的是研发的不确定性和不可预见性。其次，研发质量体系具有二重性，是质量管理与项目管理的融合，是在质量管理的基础上进行的项目管理。目前国内药品质量管理还主要集中在生产过程控制及经营管理控制方面，对于药品质量源头的研发阶段尚缺少明确和可操作性强的规范性文件。

2法规指南

2.1NMPA

?药品注册管理办法-2020/01/22

?药品注册现场核查管理规定-2008/05/23

?药品注册核查要点与判定原则（征求意见稿）-2020/05/22

●药品注册核查要点与判定原则（药理毒理学研究）（征求意见稿）

●药品注册核查要点与判定原则（生物等效性试验和药物Ⅰ期临床

试验）（征求意见稿）

●药品注册核查要点与判定原则（药物II、III期临床试验）（征

求意见稿）

●药品注册核查要点与判定原则（药学研制和生产现场）（征求意

见稿）

?仿制药质量和疗效一致性评价研制现场核查指导原则-2017/05/18

?企业指南：质量和疗效一致性评价仿制药品药学研制现场检查要求

（草案）-2018/04/02

?药品注册申报资料基本要求（征求意见稿）-2020/04/29

2.2FDA

?CPGM 7346.832 Pre-Approval Inspections-Investigations PART

III—INSPECTIONAL-2019/08/13

?【中译】CPGM 7346.832 批准前检查第三部分检查

2.3EU

?EMA Regulatory Human medicines Compliance:

Overview-2020/02/21

?ICH Q10 Pharmaceutical Quality System-2008/06

?ICH Q10 药品质量体系

?工艺性能和产品质量监测系统在药品研发中的应用

在整个研发过程中获得的工艺和产品知识以及所实施的工艺和产品

监测可用于建立生产的控制策略。

?纠正和预防措施系统在药品研发中的应用

探索产品和工艺的可变性。将纠正和预防措施纳入反复的设计和研

发过程时，CAPA 方法是有用的。

?变更管理系统在药品研发中的应用

变更是研发过程的固有部分，应有文件记录；变更管理程序的形式

应与药品研发的阶段一致。

?工艺性能和产品质量管理回顾在药品研发中的应用

可对（某些）方面进行管理回顾分析以确保产品和工艺设计的充分

性。

3实施指导

3.1广东省药品注册研发质量管理指南（征求意见稿）-2018/09

3.2案例-PDA-阶段适当的质量体系及CGMP在蛋白原料药开发中的应用

3.2.1研发质量体系是为了保证研发过程的科学性、规范性和真实性建立的

研发行为标准的总和。研发质量体系和GMP的核心都是为了降低风险。

研发质量体系的核心是最大限度地降低研发过程中可能存在的风险，

包括科学性、规范性、真实性。GMP的核心是最大限度地降低药品生

产过程中可能存在的风险，包括混淆、差错、污染、交叉污染。

3.2.2研发质量体系随着研究工作开展，不同阶段要求不同。如变更管理。

在工艺摸索阶段，不需要复杂的变更流程，只需进行简单记录说明。

在工艺确认阶段发生变更，据需要详细记录并说明理由。工艺验证阶

段除了说明理由之外，还需充分评估变更的影响。

图2：研发过程GMP要求逐渐加强

3.2.3研发质量体系可以参考GMP的某些要求，作为判断或筛选的标准，又

不能完全照搬。过度按照GMP去实施会形成过度管理，会影响研发工

作的灵活性。反之，管理不足可能致使研发工作失控。

条款在研发实验室适用程度的评判分类[4]

不相关：法规术语、法规背景说明等，无需进行评估。

不适用：明确仅适用于生产或其他特定事项的法规条款。

遵照执行：明确研发需依据执行或法规条款的思想需映射到对应的研发事项中，结合研发的具体情况，理解并执行。

3.3案例-CFDI药品注册生产现场检查发现的主要问题

图3 2013-2019财年483引用最频繁的条目

3.52019财年引用频次最高的4条法规为：

?Sec. 211.22(d)适用于质量部门（quality unit）的程序应采用书面

形式并得到遵循，由2018财年第2位升至第1位。

?Sec. 211.192（差异调查），由2018财年第3位升至第2位。

?Sec. 211.42(c)（设施应包括明确规定且规模足够的区域）上升至第

3位。

?Sec. 211.160(b)（实验室控制应包括科学合理的规范）在2018财年，

排在第一位，在2019财年降至第四位。

?注意表格中Sec. 211.160(b)（实验室控制应包括科学合理的规范）、

Sec. 211.166(a)（原料药效期的制定）、Sec. 211.165(a)（制剂质

量标准的确立）更主要是研发出现了问题。

3.6案例-药品研发阶段的数据可靠性

3.6.1研发数据可靠性问题来源

数据可靠性问题不一定是故意渎职的结果，但常常是由控制流程不

足、文档规范缺乏、质量监督不佳以及专业人员的无知造成的[10]。

产品开发和制造严重依赖外包也使得研发阶段的数据相关风险有所

提升[11]。

3.6.2数据可靠性现状

CFDI 2018年度药品注册生产现场检查报告显示：与2017年类似，

2018年现场检查发现的主要问题中，数据无法溯源、申报资料不真

实等问题不再是主要问题[12]。另外，FDA警告信中包含数据可靠性问

题的占比在2016财年达到最高值，约为80%，近几年持续下降，然

而美国境内的包含数据可靠性问题的警告信占比在2019年有所上升

（图4）。2019年FDA发给中国的警告信中包含数据可靠性的比例

为40%（6/15）。

图4 2013-2019财年FDA警告信中包含数据可靠性问题的百分比【13】

3.7案例-我国药品研发质量管理存在的问题

作者根据2015-2017年CFDI发布的《药品检查报告》和2013-2018 年

美国FDA给中国企业发布的警告信，并通过访谈10家不同规模的制药企业研发质量负责人，对药品研发过程中出现的质量管理问题进行汇总[14]。

3.8监管机构检查发现的药品研发质量管理存在的问题

3.8.1实验记录：原始记录不完整，缺少仪器使用记录，图谱信息不完整，

无电子图谱，缺少对照药品来源证明，有誊抄记录现象，隐瞒合作研

究单位等。实验室的研究记录与申报资料的内容、格式完全一致，没

有失败的实验记录，无法体现研究探索过程。

3.8.2工艺研究：工艺验证出现偏差时，未能及时进行记录和分析，没有找

到根本原因，未能制定预防和纠正措施。关键性临床研究的样品与注

册申报的商业化生产工艺存在显著性差异，药学变更的影响评估不充

分。

3.8.3物料和样品管理：原辅料来源和使用记录不完整，未能提供原辅料来

源的凭证，未对原辅料供应商进行质量稽查，未进行检验；试制样品

管理混乱；未能按规定留样并进行稳定性考察。

3.8.4偏差处理：在出现偏差、超标结果时没有及时调查，或者调查不深入、

不全面，没有对产生偏差的根本原因进行充分的调查。

3.8.5计算机化系统验证：部分企业没有建立研发体系的计算机化系统管理

规程，没有对计算机化系统验证、电子数据的采集、备份和还原、系

统安全等制定相关的管理规范，计算机化系统人员的权限设置不合理。

3.9企业调研发现的药品研发质量管理问题

3.9.1未建立研发质量管理部门：其中部分小型企业未建立独立的研发质量

管理部门，没有开展研发质量管理工作或由研发人员或项目管理人员

兼任该项工作，当出现研发质量有关问题时，可能会出现以牺牲质量

来换取研发项目进度的情况。

3.9.2虽已建立质量管理部门，但是制度不完善；有些中型企业成立了研发

质量管理部门，但缺少足够的授权，导致在实际工作中研发质量管

理部门形同虚设，在实际工作中，项目负责人和部门负责人的权力大

于研发质量负责人；有的企业虽然成立了研发质量管理部，但照搬

《药品生产质量管理规范》，未根据研发不同阶段的实际情况和特点

针对性地建立研发质量管理体系，导致研发效率低下。还有一些企业

建立了研发质量管理体系，但是，相关制度不完善，比如缺少技术转

移过程中相关流程和规范，导致技术转移不畅、研发和生产体系相互

推诿责任等。

3.9.3研发质量管理执行不到位：研发人员对质量管理的理解不深刻，在药

品研发过程中质量管理规范执行不足、原始记录不规范、偏差及超标

调查不充分等问题突出。研发人员质量管理意识淡薄，缺少相应的

管理和制度来从根本上提升研发人员的质量意识和行为。

3.9.4未能厘清技术问题和质量管理问题：部分企业在前期研究不足，产品

工艺开发过程不充分，药品工艺验证方案设计不科学，这些问题实

质是技术问题，而非质量管理的问题

4组成模块

4.1基本要求

4.1.1设置独立的质量管理部门或专员。

4.1.2具有足够的资源配置，包括人员、场地、仪器和文件记录体系。4.1.3研发全过程记录。

4.1.4科学性审核机制。即方案制定是否合理、实验结果是否准确等科学性

的审核。

4.1.5进行诚信管理。

4.1.6不要仅限于合规。

4.2研发人员管理

4.2.1健康管理

根据《中华人民共和国药品管理法》第五十条，药品上市许可持有

人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中直接接触药品的工

作人员，应当每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药

品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。《药品生产监督管理

办法》第三十条也有类似规定。

4.2.2建议对所有员工或至少是可能接触药品的人员，每年最少安排一次体

检，可以安排离职体检。外部人员进入药品生产车间时，要核实健康

证或最新体检资料。此外，应设置员工健康档案并规范化管理。4.2.3人事管理

招募研发人员要考虑专业及文章发表情况；原公司岗位及原公司在

国内行业位置；从事项目深度与参与时间，也要考虑沟通能力、个

人志向、情商等等。

4.2.4培训管理

要根据岗位职责或任职资质制定岗位培训清单，培训内容要注意专

业技能培训和法规要求的培训。

组织架构建议

?根据企业具体情况选择组织架构模式（职能型、项目型或矩阵型）

?具有独立的质量管理部门/专员

?研发部门和分析部门最好做出区分

?关注档案管理部门的重要性

?遵循高效性原则，减少管理层次，避免信息不顺畅导致的时间及资源

浪费

4.4研究场所与仪器设备管理

4.4.1研究场所

实验场所需符合温度、湿度等实验条件，要保证样品、物料等在各

个阶段都满足储存条件。

4.4.2仪器设备

仪器设备的选择要考虑研究内容特点，设备需明确安装位置与承接

项目并建立起维修维护、清洁、校验的规范，以保证设备状态良好

和实验数据准确。标识可以降低差错风险，使用台账有助于追溯实

验过程，对检查也是重要的证据。

4.5物料管理

4.5.1基本要求

?可追溯来源去向，需要发票等证明以及台账、使用记录

?所有物料须满足储存条件要求

?建立物料质量标准、检测方法及检验标准

?标识清晰（名称、批号、厂家、效期、储存条件）

?进行供应商审计

?启动新增物料变更

4.5.2菌毒种及细胞库管理

?进行三级管理，即细胞种子、主细胞库（MCB）、工作细胞库（WCB）

?主细胞库和工作细胞库分别存放，非生产用细胞与生产用细胞严

格分开存放。

种细胞库分别建立台账，详细记录放置位置、容器编号、分装及冻存数量，取用记录等。

4.5.3试制样品管理

研发过程的试制样品是指用于处方工艺研究、工艺验证、稳定性试

验、非临床研究、临床试验、生产现场检查等相关的药品研发过程

所制备的样品。研发阶段试制样品管理参考GMP的产品管理，需有

标识和质量状态，注意存放时间及储存条件，并建立使用台账。

4.5.4标准物质管理

4.5.4.1标准物质的采购

4.5.4.1.1中国药典2015 二部凡例第二十六条：标准品与对照品系指用

于鉴别、检查、含量或效价测定的标准物质。标准品系指用

于生物检定或效价测定的标准物质，其特性量值一般按效价

单位（或μg）计，以国际标准物质进行标定。

4.5.4.1.2对照品系指采用理化方法进行鉴别、检查或含量测定时所用

的标准物质，其特性量值一般按纯度（％）计。标准品与对

照品的建立或变更批号，应与国际标准物质或原批号标准品

或对照品进行对比并经过协作标定，然后按照国家药品标准

物质相应的工作程序进行技术审定，确认其质量能够满足既

定用途后方可使用。标准品与对照品均应附有使用说明书，

一般应标明批号、特性量值、用途、使用方法、贮藏条件和

装量等。标准品与对照品均应按其标签或使用说明书所示的

内容使用和贮藏。

4.5.4.1.3在国内注册优先采用中国法定机构的标准品（中检院），如

果中国法定机构标准品不能及时供应，可以采购国际权威药

典委员会的标准品。再次，可以采购权威商业机构的标准品。

无法购买到标准品，自己可以制备和标定工作标准品，但是

需要和法定标准品进行对比或和法定机构协作标定。另外，

要定期核实批号有效性。

4.5.4.2标准物质的储存

4.5.4.2.1要严格按照供应商的说明书或COA等注明的储存条件储存。

4.5.4.2.2最好一次性使用，避免多次打开。若标准物质必须多次使用，

最好密封保存。

4.5.4.3标准物质的使用

4.5.4.3.1要根据说明书/COA注明的用途使用，用于鉴别或用于含量的

物质不能混用。如必须改变用途，须提供书面风险评估，最

好和供应商进行邮件沟通，作为支撑信息。

4.5.4.3.2另外，使用时要注意物质形式。如酸和盐的分子量计算，避

免出现系统误差。

4.5.4.4标准物质的建立

4.5.4.4.1内部建立的标准物质需要精制记录、质量标准和检验记录、

第一批次的结构确证记录、稳定性考察数据、COA、标签（清

晰，储存条件明确）、逐步释放的复验期。

4.5.4.4.2外部采购的非官方标准物质需要质量标准和检验记录、COA、

标签（清晰，储存条件明确）、逐步释放的复验期、MSDS数

据，尽量要求提供合成SOP与合成记录、精制记录、第一批

次的结构确证记录、稳定性考察数据。

4.5.5试剂管理：要求配置独立的试剂库或试剂柜，试剂分类并由专人负责

管理。液体、固体和气体试剂分开存放，毒性试剂和普通试剂分开存

放，并对毒性试剂严格管理。试剂储存环境符合物料的性质要求，并

及时排风。对于试剂的采购、验收、检查、放行、储存、使用和销毁

要有明确制度。配备齐全的台账与记录。

4.5.6复验期的管理：分为3种情况：未开包装试剂参考供应商的建议或各

类试剂手册等技术资料。打开的包装试剂根据MSDS和科学文献或根

据供应商建议确定使用日期，一般建议时间为完整包装试剂储存时间

的60%左右。配制的试剂为1至3个月，部分试剂根据要求，临用现

配。

4.5.7原料药、辅料、包材管理

4.5.7.1《药品管理法》第二十五条规定：国务院药品监督管理部门在审

批药品时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触

药品的包装材料和容器一并审评，对药品的质量标准、生产工艺、

标签和说明书一并核准。

4.5.7.2标准登记：标准或法定标准，根据标准全检。研发初期，可以适

当减少检验项目。对于临床3期样品，建议使用全检的API。微

生物、残留溶媒和元素杂质建议遵循中国药典最新规定。

4.5.7.3辅料管理：药用辅料必需全检，尽量采用法定标准。如果登记标

准和药典不一致，要科学评估，优先采用登记标准。

4.5.7.4内包材管理：选择合适的供应商，并要求严格按照法定注册标准

提供COA，自己可依据法定标准并参考工艺需求和项目特点，选

择重点项目建立内控质量标准。

4.5.7.5外包材的管理：研发阶段对外包材没有强制要求。一般要求做到

外包材材质和申报的包材材质类似，支撑力类似，有标签标示产

品名称、批号、日期等信息即可。中试产品的包材可不采用印刷

标签，可使用内部打印标签。用于临床试验的样品，建议采用规

范的商业化包装，并遵循设盲和揭盲的要求。

4.5.7.6文件档案管理

4.5.7.6.1参考GMP的要求对文件起草、文件审核及批准，试验记录、

计算机化系统与电子数据进行管理。

4.5.7.6.2研发原始记录指在药品研究过程中应用实验、观察、调查或

资料分析等方法，根据实际情况直接记录或统计形成的各种

数据、文字、图表、声像等原始资料。研发原始记录的记录

要保证真实、准确、完整，字迹清晰易读且不易擦除。不得

伪造、编造数据。应使用专用记录本以保证格式一致性，对

原始记录进行编号管理。

4.5.7.6.3档案管理在研发阶段重要程度高于GMP阶段。要对归档、借

阅、复制等情况进行管理。要进行保密并长期储存，注意归

档及时性。

4.6研究工作管理

4.6.1研究工作的原则

药物研发过程应建立在科学基础上，遵循QbD理念和药物研发的国

内外相关技术指导原则。每项研究均应有专题名称或代号，并在有

关文件资料（如研究方案、研究报告等）及实验记录中统一使用该

名称或代号。

4.6.2研究方案常见问题

?缺乏整体研究方案

?缺少单次实验方案

?方案设计内容不全面，未考虑现有结果

?研究方案未经审核

4.6.3研发运行的管理

?研发负责人应全面负责研究课题的运行管理

?对重大事项、重大投入进行风险评估

?质量部门或专员负责监督体系的运行情况

?项目负责人负责项目进度和质量的把控

?节点的设置和有助于项目照既定计划及质量目标有序进行

4.6.4实验结果、总结、报告

实验报告的主要内容包括：

?实验专题名称或代号

?实验人员

?实验设计及方案

?实验时间

?实验材料

?实验环境

?实验方法

?实验过程

?实验结果

?结果分析

?研发人员、负责人签署

4.6.5需要归档的记录

?原始实验记录

?实验设备使用记录

?实验异常或失败记录

?实验变更记录

?研发相关文献及法律法规

?支持申报资料等

4.7质量管理

4.7.1研发分析（QC）管理

4.7.1.1与GMP的QC要求基本一致，核心基础是保证检验的准确性，QC

的工作目标是准确的检验结果，而非合格的检测结果。

4.7.1.2方法开发阶段具有特殊性，在GMP阶段所有方法都是成熟方法，

但在研发阶段不是，OOS处理和检验规范性可制定不同原则。

4.7.1.3不合格结果的结论判定原则与GMP不同，研发阶段可能由于平行

试验产生不合格检验结果，这是正常的，不属于OOS或OOT。

4.7.2研发风险管理

4.7.2.1风险管理贯穿药品整个生命周期。

4.7.2.2研发过程就是确定QTPP/CQA/CPP的确定过程。

4.7.2.3风险评估是基于事实的科学分析，也往往进行一些非常规挑战，

这在研发阶段得到很好地体现。

4.7.3偏差管理

4.7.3.1依据研发不同阶段和性质，偏差的形式和要求不同。在初期阶段

出现异常情况只需简单登记，在后期需要走偏差处理单的形式。

4.7.3.2注意偏差性质的区分，涉及真实性、准确性、科学性的偏差需要

重点关注。无论在初期还是工艺确认后的阶段，涉及数据可靠性

的偏差没有性质区别。

4.7.3.3不同阶段偏差事件的风险不同。随着研发进行，风险程度逐渐升

高。

4.7.4审核与审计管理

4.7.4.1试验方案、报告由专人审核，审核要留下痕迹。

4.7.4.2试验实施过程需要审核，这也是QA的职责。

4.7.4.3研发机构需进行内审。

4.7.5委托研究的管理

4.7.

5.1在委托研究开展前，应与受托方签订书面协议，确定双方在与质

量相关的活动中的职责及沟通程序。

4.7.

5.2研究负责人应对受托方提供的试验方案和计划进行审核，委托试

验方案经过研究部门负责人批准后方可实施。

4.7.

5.3研究负责人应按照项目进展 , 对受托方进行阶段性试验数据审

核和试验记录审核。

4.7.

5.4研究负责人对实验报告进行审核。

5读物

康利华咨询公众号-深度解析——《药品注册研发质量管理指南》

6问答

6.1仿制药研发应在哪个阶段符合GMP？[16]

答：在车间进行工艺摸索、工艺放大、工艺验证需符合GMP，在实验室

需符合核查要求。

6.2研发的中试车间必须符合GMP认证吗？

答：不是，研发的中试可以在GMP车间进行 , 也可以在未通过GMP的车

间按照GMP管理进行。

6.3试剂开封效期内需要做稳定性考察么？

答：如果能查到很多的参考数据就不用，没有参考数据也不建议 , 因为

稳定考察需要的测试成本很高。一般是对标准物质建立储存期需要进行

考察 , 普通试剂就是按照供应商的信息、试剂手册、化学参考书，因为

相对来说管理不要求那么严格。总之是基于风险，试剂的影响还是认为

是比较小的。

6.4研发的QA是不是应该兼具QC的职能？[17]

答：研发QA，是公司的质量体系延伸到研发环节，不一定要全懂 , 也

不是去做研发 , 主要是根据确定的介入研发的时机、节点、要点进行质

量监督，免得后期发现不符合GMP和质量管理要求等方面的问题难以弥

补。

6.5研发和质量共用实验室（共用仪器包括液相、液质），质量的文件是GMP

文件 , 研发想独立于GMP，建立一套自己的文件（有些地方不遵循GMP）

请问可以这样做吗？

答：原则就是QC所有场所内的活动都要按GMP规范去做，研发的用，只

能算借用，也要按照QC的方式管理。

7参考资料

【1】ICH Q10 Pharmaceutical Quality System

【2】PDA. Technical Report No. 56 (Revised 2016) . Application of Phase-Appropriate Quality System and cGMP to the Development of Therapeutic Protein Drug Substance (APl or Biological Active

Substance)

【3】吕昀,李云飞,张闻,聂薇,张婧波.药品研发质量管理体系分析和对策探讨[J].中国药事,2016,30(11):1063-1068.

【4】参考IPEM课程（2019/5/24）整理

【5】2018年度药品注册生产现场检查报告

【6】2017年度药品检查报告

【7】2016年度药品检查报告

【8】总局发布2015年度药品检查报告

【9】FDA FY2019 Drug Inspection Observations And Trends

【10】Fran Zipp. Data Integrity Issues in Today's Complex and Global Manufacturing Supply Chain. 2017 Fall Technical Conference

【11】How To Avoid Data-Integrity Woes In Pharma

【12】CFDI 2018年度药品注册生产现场检查报告

【13】Analysis Of FDA FY2019 Drug GMP Warning Letters

【14】赵艳梅,韩昆,董敏,由春娜.完善制药企业药品研发质量管理体系的探讨[J].中国药事,2019,33(08):896-903.

【15】研发阶段的质量研究是否应该实施 GMP 管理- 2017/10/17

【16】问答1-3来自丁恩峰《研发质量体系的初步考虑》

【17】问答4-5来自蒲公英论坛-【药学研究】研发质量保证及蒲公英论坛-【药事法规】研发质量共用实验室

ISO教育教学质量管理体系

一、运用ISO9000标准，建立教育教学质量管理体系的必要性和可行性 随着全球科学技术的迅猛发展，面对世界上各种思想文化的相互激荡和文化价值的冲突，我国的教育体制面临着重大变革，而学校管理体制的改革是教育体制改革的一个重要组成部分。改革的基本思路之一就是在加强宏观管理的同时，坚持实行简政放权，扩大办学自主权，启动学校的内部活力，建立高效的运行机制，提高办学效益和教育质量。实践证明：运用ISO9000标准，结合学校实际情况，建立并保持文件化的质量管理体系，全面覆盖学校教育教学质量管理的全过程，通过有效运行，有助于规范学校内部管理，提高教育教学质量，确保教育教学的过程和结果符合规定（包括法律、法规、社会相关方、顾客要求、学校内部规定），增强顾客满意度，由此提升学校形象。 二、运用ISO9000标准，建立教育教学质量管理体系的基本思路和框架 ISO9000：2000《质量管理体系--基本原理和术语》规定的八项质量管理原理、十二项质量管理体系基本原则、八个质量管理体系方法和步骤及ISO9001：2000《质量管理体系--要求》，为

教育教学质量管理体系的建立、实施、保持和持续改进提供了清晰的思路和框架。 1、建立教育教学质量管理体系的基本思路 a.参照"过程方式模式"识别教育教学质量管理体系的全过程（见图一、图二）； ━━→增值活 动 ----→信息流b.确定教育教学过程的顺序和相互关系； 教育教学和服务的提供主要包括以下环节：教学计划的控制、教学常规的控制、教学科研的控制、德育教育的控制、学科质量（教研活动）的控制、年级组活动、学籍管理、图书阅览室管理、实验室管理、电教器材管理、教学设备控制、教学用品的管理等环节。 1）教学计划控制基本思路：

中科院科研项目质量管理期末考试题一

复习提纲一 考试时间：2013年4月19日8：00-10：00； 地点：中关村教学区-S301教室 考试提纲： 1.判断题(共10题,每题2分，共20分); 2.单选题(共10题,每题2分，共20分); 3.论述题(共3题,每题10分，共30分); 4.情景分析题(共2题,每题15分，共30分)。 合计100分 一、判断题，你认为正确的打“ ”,错误的打“×”： ( )1)活动：在项目过程中识别出的最小的工作项。 ( )2)相关方：与组织的业绩或成就有利益关系的个人或团体。 ( )3)项目本身不是一个过程，应当特别重视其关闭。 ( )4)应当将项目组成可管理的活动，以满足顾客对产品和过程的要求。 ( )5）GJB9001B标准规定的质量管理体系要求是对技术规范中有关产品要求的补充。 ( )6）质量方针是由最高管理者正式发布的与关于质量方面的全部意图和方向。 ( )7）组织应确保所有相关人员获取并了解相关质量管理体系文件及其变化。 ( )8）互利的供方关系的运用可使组织与供方增强创造价值的能力。 ( )9）质量目标应与质量方针保持一致,是组织的质量宗旨和方向。 ( )10）固有特性是内在特性,也包括了人们所赋予的特性。

( )11)持续改进就是实施预防措施,防止潜在不合格的发生。 ( )12）质量手册是规定质量管理体系的文件。 ( )13）检验是指通过观察和判断,适当时结合测量、试验所进行的符合性评价。 ( )14）对员工的能力的判断应从教育、培训和技能三方面考虑。 ( )15)在任何情况下,顾客最终确定产品的可接收性。 ( )16)关键件是指含有关键特性的单元件。 ( )17)组织的所有人员必须持证上岗。 ( )18)为确保质量管理体系所要求的文件,必须有受控标识。 ( )19)参与不合格品审理人员只需最高管理者授权。 ( )20)顾客财产并不包括知识产权。 ( )21)检验、测量均是对产品进行的符合性评价； ( )22)返工是为使不合格产品符合要求而对其所采取的措施； ( )23)生产人员应对因错检、漏检而造成的质量损失负责；( )24)检验工作应依据产品实现所策划的安排在产品实现过程的适当阶段进行； ( )25)记录是一种文件,所以应控制版本； ( )26)检验印章专人专用，不准转借。检验人员增加新的检验项目、内容时，必须重新发放新的检验印章，方可从事检验工作。 二、单选题 1、在项目过程中识别出的最小的工作项。（） a. 工作 b. 活动 c. 事件 2、一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。（） a.增值 b.过程 c.转换

2017年质量管理体系数据分析报告

2017年质量管理体系数据分析报告 一、综合概述 2017年集团发展稳中求胜，在建项目管理体系均正常运行，过程均在受控状态。项目的管理、收益、声誉得到改善，提高了公司的市场竞争力。通过对施工过程控制，体现了质量、环境、职业健康安全管理的有效性，使一些管理瑕疵和产品瑕疵得到改进和改正。对体系运行的适宜性和有效性提供了支撑，使企业赢得了良好地信誉和效益。 二、数据分析范围本年度数据分析范围包括所有在建项目和集团体系覆盖范围的管理控制、运行过程有关的信息范围，对数据的收取采取了调查、交谈、现场采集记录等方式。对体系覆盖的绩效、监视结果、资源配置情况等相关数据进行了评价。 三、数据分析过程数据采集监控点放在施工组织设计、工期进度、施工过程、产品质量抽样等关键点上。得出了施工组织的策划率、进度偏差、工序检查合格率、分部分项合格率、强度合格率、不合格纠正预防控制率等数据。分析得出了企业项目管理的实用信息，产品的符合性及其趋势。 1、施工组织设计 施工的组织设计采取项目经理组织项目编制，分公司技术负责人审核批准后报集团总工程师审批的控制流程。检查项目的施工组织设计编制率100%，审批率100%。建筑产品从管理源头上得到了有效

控制，重难点专项施工方案项目组织专家进行评审。施工组织设计得到业主、监理审批并备案。 2、施工进度 项目的施工进度与合同工期比较都有拖延，拖延率达100%。其中原因各不相同。有业主征地滞后拖延工期、有气候（雨、雪）原因拖延工期、有业主设计优化更改设计造成工期拖延、有工程款支付不到位停工（待工）造成工期拖延、有甲供材料不及时停工待料造成工期滞后。这些原因都普遍存在各个项目上，工期的拖延采取的措施包括：协商业主让步延后工期、按照合同条款索赔工期、缩短关键线路工序的施工持续时间满足工期要求。 针对工期滞后的普遍性，检查组对工期的处置进行了审查跟踪，发现一些不利项目的趋势： （1）、提出的索赔事实与索赔证据衔接不紧，有代沟，容易遭到业主的反索赔。 （2）、协商的手段和方式粗暴，一度追求目标得到赔偿，忽略协商的知识、技巧、逻辑思维、时机动机，索赔的赔偿率不高。 （3）、管理上存在超前意识不强，对一些可以预测估计的气象、地质、技术的应急、物质、机械、资金储备不足。 3、施工过程针对公司的经营范围，公司的技术性密集、劳动力密集的特点。一些特殊的施工过程控制存在瑕疵，对管理提出了较大要求。我们跟踪检查发现回访工程中对于填充墙体裂缝、卫生间，

软件质量管理体系建设方案

关于软件质量管理体系建设的 方案 参考资料: 《cmmi3级软件过程改进方法与规范》 《ISO9001:2000标准》 修改记录: 作者简介： 软件企业质量经理、高级项目经理，联系方式__qq:317974257 方案说明： 参考了《cmmi3级软件过程改进方法与规范》、《ISO9001:2000标准》。同时参考了业界同行写的相关方案或文章，吸收了他们的优秀见解。

1.引言 (3) 1.1软件质量概述 (3) 1.2公司软件质量现状分析 (3) 1.3软件质量管理的特点 (4) 1.4软件质量责任分配 (6) 2.软件质量管理体系建设总体方案 (6) 2.1进一步推动软件质量管理体系建设的原则 (6) 2.2软件质量管理体系完善需要解决的主要问题 (8) 2.3配置管理—实施软件质量管理的重要步骤 (8) 2.4进一步完善我们的测试管理体系 (10) 2.4.1.软件测试的组织与管理规划 (10) 2.4.2.测试管理体系过程控制 (12) 2.4.2.1测试流程模型 (13) 2.4.2.2测试流程控制 (13) 2.4.2.3测试小结 (15) 2.5软件质量保证（SQA）的实施 (16) 2.5.1.SQA概述 (16) 2.5.1.SQA实施 (16) 2.5.2.SQA与SQC区别与协作 (17) 2.6全面软件质量管理 (18) 2.6.1.全面软件质量管理 (18) 2.6.2.全面软件质量管理的方法---制定质量管理计划 (19) 2.6.3.全面软件质量管理的方法---技术评审 (19) 3.结束语 (19)

1.引言 1.1软件质量概述 随着信息技术的飞速发展，使软件产品应用到社会的各个领域，也造就了软件行业激烈竞争的生存环境，随着软件规模及复杂性急剧加大，软件质量已经成为人们共同关注的焦点。技术是软件企业的生命，而质量则是它的灵魂,软件企业要在竞争中占有一席之地，软件质量保证是第一要素。由此，软件质量的重要性是不言而喻的。 软件质量是指与软件产品满足规定的和隐含的需求的能力有关的特征和特性的总和。通常来说，软件质量应该包含六方面的特性: 功能性、可靠性、易使用性、效率、可维护性、可移植性。 软件质量管理包括：软件质量计划编制、软件质量保证和软件质量控制三个过程域。质量计划就是为了实现质量目标的计划,它主要结合各个公司的质量方针，产品描述以及质量标准和规则通过收益、成本分析和流程设计等工具制定出来实施方略，其内容全面反应用户的要求，为质量小组成员有效工作提供了指南，为项目小组成员以及项目相关人员了解在项目进行中如何实施质量保证和控制提供依据，为确保项目质量得到保障提供坚实的基础。质量保证（Quality Assurance ，QA）的目的是提供一种有效的人员组织形式和管理方法，通过客观地检查和监控“过程质量”与“产品质量”，从而实现持续地改进质量。质量保证是一种有计划的、贯穿于整个产品生命周期的质量管理方法。质量控制是对阶段性的成果进行检测、验证，为质量保证提供参考依据，它是一个PDCA循环过程。 1.2公司软件质量现状分析 公司的软件开发历经多个生产个环节，产生大量的中间产品，每个环节都有可能带来产品质量问题；同时由于软件产品是逻辑体，不具备实体的可见性，因而难以度量，质量也难以把控，因此如何有效地管理软件产品的质量一直是我们面临的挑战。

论研发质量管理体系的构建

论研发质量管理体系的构建 一、什么是产品质量? 质量两个字已经是老掉牙的名词了，还没有发明货币之前以物易物的交易，我们的老祖宗就知道看货色了，货色就是我们通常讲的产品质量，企业要赚钱，货好才是硬道理，货不好，卖得再起劲，那叫骗人，货好，卖不出去，那是笨蛋。产品质量是一切硬道理之上的硬道理。 二、如何理解质量管理的三个阶段? 几乎所有的企业在产品的质量上都会下一番功夫，书上说那叫质量管理，根据一个叫朱兰的质量管理大师的说法，质量管理有三个阶段，最初是质量检验阶段，那个时候企业的管理者认为产品质量是检验出来的，因为通过检验可以把质量不好的产品挑出来，后来发现只是在事后来检验，故事都发生了，返修、报废的损失无法避免，这些损失就是利润呀，所以就思考能不能在制造过程中控制质量呢?这就到了质量管理的第二阶段：统计质量管理阶段。在这个阶段，著名的新老七大质量管理工具闪亮登场，统计学在质量管理方面的应用得到了充分的发挥，我们在质量改进方面拍脑袋也变得越来越科学，越来越尊重数据了。再到后来，人们发现单纯在制造过程中控制质量也控制不住，而且成本也不低，一些产品缺陷是先天性的，好多产品从娘胎中出来就躺在了担架上，这个时候，人们意识到产品质量是设计出来的，这就到

了质量管理的第三个阶段：全面质量管理阶段。这时，6SIGMA、QBD等质量管理工具开始被一些企业应用到产品规划和产品设计中，从一开始就进行质量的设计，这些企业属于先知先觉。 三、企业研发质量管理现状 不过，先知先觉的企业实在太少了，大部份企业的产品质量控制重点还是在制造过程，不是说这些企业不想在源头(产品设计)来控制产品质量，实在是不知道如何在设计中构建产品质量，有些企业是被客户逼到去做研发质量控制，比如有些企业要想成为某大客户的供应商，客户就要对企业进行审计，第一轮审计下来，问题列了一大串不说，还被客户画了一个像，类似于“公司不具成长性”、“过程不可控制”、“质量不可追溯”、“质量管理只是形式而没有实际效果”等等。这时，企业老总以及各级管理者都犯迷糊了，你说我们GXP早就通过认证了，年年内审、三年一度的外审也没问题，公司还有专门的质量管理部门、研发管理办都在抓质量，质量就象阶段斗争一样年年讲月月讲天天讲，怎么就不灵呢?客户审出的这些问题难道我们自己审查不出来?还是我们对这些问题都习惯了而不当成问题了，所谓久居鲍鱼之室而不闻其臭?还是我们这些年的质量管理都象中国足球一样的假(甲)A? 四、搞好研发质量管理的前提条件是什么?

房地产公司的成本控制体系如何建立

房地产公司的成本控制体系如何建立 *****工作职责***** 你按照下面所说的供应（采购）部的职责、结合自己 的房地产开发企业的实际状况研究一下吧： 供应部工作职责和工作标准 一、目的作用： 1.1可作为供应部开展工作的规范依据。 1.2可作为公司领导考核供应部工作业绩的衡量依据。 1.3可作为供应部人员工作中相互监督与协作配合的依据。 二、管理归口 总经理是供应部的上级直接领导。 供应部的工作直接对总经理负责。 三、工作职责 1、采购计划的编制 负责根据生产、总务、设备及检验等各部室物品需求 计划，编制与之相配套的采购计划，并组织具体的实施， 保证经营过程中的物资供应。 2、物资供应： 2.1负责原辅材料、中药材、包装材料、备品、备件、办公用品、检验用品及燃料等的采购供应工作。 2.2认真做好市场调查和预测。掌握物资供应情况。 2.3及时采购物资采购计划中提出的各类物资，做到既要价格合理，又要保证质量。 2.4负责各类采购合同的签订与管理、落实工作，并制订相应的管理制度。 2.5严格执行企业制定的物资供应制度，按照采购原则进行采购作业，根据生产安排做好物资供应的进度控制， 实现物流的优化管理。 3、采购物资的入库与结算： 3.1负责办理购进物资的到货后的相关手续的办理工作。 3.2对不合格产品及时退货。 4、供货单位的质量审核： 4.1参加对供货单位进行质量管理体系的审核工作。

4.2加强物资供应档案的管理，做好物资信息情报的工作，建立起牢固可靠的物资供应网络，并不断开辟和优化 物资供应渠道。 4.3负责制订物资采购工作各项管理制度。 4.4建立可靠的物资供应基地，会同质量管理部等有关部门做好供应商评估、优化选择、关系处理等工作。使之 按时、按质、按量进行物资供应。 5、负责企业外委托加工的出入库业务。 6、与企业内各部门加强沟通配合，处理好生产经营过 程中发生的各物流管理需求协调平衡的事项和突发问题。 7、完成公司领导交办的其他工作任务。 四、职责权限： 4.1对于未经批准的计划有权拒绝供应。 4.2有权要求仓库保管员提供报库存表。 4.3采购权： 4.3.1食堂用具的采购权。 4.3.2办公用品、用具及劳动保护用品、工装的采购权。 4.3.3卫生用品、用具的采购权。 4.3.4公司内备品、备件、生产用品用具及维修用料的采购权。 4.3.5检验用品及用具的采购权。 4.3.6企业用燃料的采购权 五、工作标准 5.1坚决执行总经理下达的各项工作指令，并且圆满地完成。 5.2根据生产需求计划和物资库存情况编制合理的采购计划，按时、按质、按量地供应企业生产经营所需要的各种物资，为企业生产经营活动提供了物资保障。 5.3严格执行企业物资供应制度，遵守企业制定的采购原则，采购作业及供应商管理、供应渠道的建立等方面的 工作均符合企业规定要求。 5.4与其他部门能够很好地沟通和协作配合，对物资供应发生异常情况或生产任务的临时调整变动，均能较好地 与有关部门协调处理。 5.5根据各部门需注计划，实行定期订购和定量订购方式，达到最小限度地占用流动资金，提高资金使用效益。 5.6对供应商的管理办法行之有效，所建立的物资供应

完善质量管理体系

完善质量管理体系 当今市场,产品竞争异常激烈,许多产品处于饱和或疲软状态,除了价格是消费者考虑的因素之外,用户更多考虑的是产品的质量、可靠性。因此质量是企业的生命,价格已不是企业竞争的惟一因素,更高的目标是追求产品质量的优越———产品的适用性和满足用户的要求。那么，如何提高产品质量，并使自己的产品质量得到广泛认同呢？这就需要靠企业完善质量管理体系。 1.对质量管理体系的介绍 1.1质量管理体系的定义：ISO9001:2005标准定义为“在质量方面指挥和控制组织的管理体系”，通常包括制定质量方针、目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等活动。实现质量管理的方针目标，有效地开展各项质量管理活动，必须建立相应的管理体系，这个体系就叫质量管理体系。 1.2质量管理体系的核心价值观 八项质量管理原则是质量管理实践经验和理论的总结，尤其是IS09000族标准实施的经验和理论研究的总结。同时也是质量管理的最基本、最通用的一般性规律，适用于所有类型的产品和组织，是质量管理的理论基础。 1)以顾客为关注焦点2)持续改进3)领导作用4)全员参与 5)过程方法6)管理的系统方法7)基于事实决策的方法 8)与供方互利的关系 2.质量管理体系的构建 2.1建立质量管理体系模式 公司内的一些主要活动都是过程，生产是过程，服务的提供是过程，采购是过程，设计开发也是过程；并且管理职责的分配、资源的提供与分配、为保持产品实现过程持续有效而进行的测量、分析、改进等均是过程。前者称之为产品实

现过程，后者称为产品实现的支持性过程。因此，公司适宜以管理职责、资源管理、产品实现、测量分析和改进四大过程模式为基础建立质量管理体系。 首先，是有效的识别管理质量所包含的过程。过程的识别需考虑的内容有：公司的质量方针和质量目标；公司的产品(服务)种类与形式；顾客的期望与需求；为实现质量方针和目标进行的质量管理活动。其次，确定这些过程的顺序和相互作用。最后，进行过程的管理，即对过程内或过程之间包含的若干影响产品或服务质量的因素进行管理与控制。 2.2确立质量方针和目标 2.2.1明确以战略发展为核心的质量方针 质量方针是由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向，体现了一个组织对质量的追求和对顾客的承诺，为全体员工提供关注的焦点，为质量活动确定预期的结果。最高管理者应确保质量方针要和组织的宗旨相适应，包括满足顾客需要、相关法律法规要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；在持续适宜性方面得到评审；在组织内得到沟通和理解。 2.2.2确立以顾客满意为宗旨的质量目标 公司最高管理者应以顾客为中心，增强顾客满意为目标，在对满足标准要求和持续改进质量管理体系有效性承诺的基础上，在质量方针的框架下制定质量目标。内容包括：顾客规定的要求及预期需求，与产品实现过程相关的资源管理监视、测量和改进的支持性过程，和持续改进、提高质量水平使顾客满意的承诺。为了使公司质量目标便于实施并真正起到作用，公司在质量目标制定时主要 2.3构建组织结构和职责权限 组织机构的合理设置、职责与权限的严格规定、并保持沟通是质量管理体系有效性得到保持的重要保证。公司的最高管理者应从有效利用人力资源和全员参与的管理原则出发，在分析过程活动的基础上建立组织机构，明确从事管理执行验证等各类人员的职责和权限，建立一种责任关系，在既有分工又有合作的基础环境下，围绕质量目标开展工作。 2.4配置质量管理体系资源 质量管理体系的过程和活动均与资源有关。资源配备是生产出满足顾客要求产品的前提和基础，是质量体系有效运行的的必要条件。资源的策划包括：每个

研发质量管理

研发质量管理 低质量的产品不仅会大大增加产品的维护成本，侵蚀产品利润，而且会使客户满意和企业信誉下降、丧失更大的市场机会，从而打击团队士气、影响企业文化、阻碍企业发展和提升，控制好产品质量从研发开始。研发质量越来越得到重视。 1、什么是产品质量 质量两个字已经是老掉牙的名词了，还没有发明货币之前以物易物的交易，我们的老祖宗就知道看货色了，货色就是我们通常讲的产品质量，企业要赚钱，货好才是硬道理，货不好，卖得再起劲，那叫骗人，货好，卖不出去，那是笨蛋。产品质量是一切硬道理之上的硬道理。 2、如何理解质量管理的三个阶段 几乎所有的企业在产品的质量上都会下一番功夫，书上说那叫质量管理，根据一个叫朱兰的质量管理大师的说法，质量管理有三个阶段，最初是质量检验阶段，那个时候企业的管理者认为产品质量是检验出来的，因为通过检验可以把质量不好的产品挑出来，后来发现只是在事后来检验，故事都发生了，返修、报废的损失无法避免，这些损失就是利润呀，所以就思考能不能在制造过程中控制质量呢? 这就到了质量管理的第二阶段：统计质量管理阶段。在这个阶段，著名的新老七大质量管理工具闪亮登场，统计学在质量管理方面的应用得到了充分的发挥，我们在质量改进方面拍脑袋也变得越来越科学，越来越尊重数据了。再到后来，人们发现单纯在制造过程中控制质量也控制不住，而且成本也不低，一些产品缺陷

是先天性的，好多产品从娘胎中出来就躺在了担架上，这个时候，人们意识到产品质量是设计出来的，这就到了质量管理的第三个阶段：全面质量管理阶段。这时，6SIGMA、QBD等质量管理工具开始被一些企业应用到产品规划和产品设计中，从一开始就进行质量的设计，这些企业属于先知先觉。 3、企业研发质量管理现状 不过，先知先觉的企业实在太少了，大部份企业的产品质量控制重点还是在制造过程，不是说这些企业不想在源头(产品设计)来控制产品质量，实在是不知道如何在设计中构建产品质量，有些企业是被客户逼到去做研发质量控制，比如有些企业要想成为某大客户的供应商，客户就要对企业进行审计，第一轮审计下来，问题列了一大串不说，还被客户画了一个像，类似于“公司不具成长性”、“过程不可控制”、“质量不可追溯”、“质量管理只是形式而没有实际效果”等等。这时，企业老总以及各级管理者都犯迷糊了，你说我们GXP早就通过认证了，年年内审、三年一度的外审也没问题，公司还有专门的质量管理部门、研发管理办都在抓质量，质量就象阶段斗争一样年年讲月月讲天天讲，怎么就不灵呢?客户审出的这些问题难道我们自己审查不出来?还是我们对这些问题都习惯了而不当成问题了，所谓久居鲍鱼之室而不闻其臭?还是我们这些年的质量管理都象中国足球一样的假(甲)A? 4、搞好研发质量管理的前提条件是什么？ 首先，研发质量管理的基本前提是研发的业务流程要理清楚。很多企业的研发管理者说，我们搞产品开发这么多年了，流程肯定是有的，要不然怎么做得出产品

房地产工程管理体系的建立与实施

房地产工程管理体系的建立与实施 第一讲：房地产工程核心理念介绍暨房地产工程管理人才观 1房地产工程管理行业现状分析 1.1房地产工程管理行业现状背景 1.1.1一个房地产工程项目是由不同的工程管理主体（比如：承建单位、监理单位、房地产企 业、政府建设主管部门、设计院等）共同管理完成的。 1.1.2由于这些工程管理主体对房地产工程项目所承担的社会责任或所站的角度不同，他们所 采用的工程管理方法也是不同的。 1.1.3高校的工程管理教育，基本上是站在施工单位的角度讲工程管理。 1.2作为甲方的房地产企业，采取什么样的工程管理模式才是科学合理的呢？目前，国内对房地产 企业工程管理模式的研究几乎是空白。 1.3中国房地产企业工程管理现状分析 1.3.1现状情况：各个房地产企业，因经营差异、背景区别、阶段不同等原因，采用的工程管 理方法不尽相同，可谓五花八门，没有统一的标准和规范，相互学习与借鉴难度大！ 1.3.2中国房地产企业工程管理现状也有共同的地方共同的特点 1.4房地产工程管理存在的普遍问题 1.5房地产企业做成了总承包或建筑施工总承包在房地产项目中无法胜任“总承包”的原因 2房地产工程管理核心理念剖析 2.1房地产工程管理职业经理人卢卫东先生，运用现代项目管理理论，结合多年在品牌地产企业和 民营地产企业的房地产工程管理实操经验，突破承建单位“工艺质量、工艺进度、成本控制” 的工程管理思路，建立起“产品质量、经营进度、投资控制”的房地产企业工程管理体系，以 建筑产品为中心、真正做好客户服务工作，全新演绎房地产工程 “系统协调”（落实营销与 设计意图、把好工程业务关、协助调配资金）管理模式。 2.2房地产企业与承建单位对“铁三角”认识的区别，详见链接。 2.3近期，运用现代项目管理九大体系（范围管理、集成管理、风险管理、时间管理、成本管理、 质量管理、沟通管理、人力资源管理、采购管理）的思路，对提升房地产工程管理水平比较适 用。 2.4房地产工程管理全程策划案例，详见链接。 3中国房地产未来的工程管理方向 3.1非核心业务外包是方向！ 3.2未来房地产工程管理方向：各类投资模式下的供方管理。 4房地产工程管理实战体会，详见链接。 4.1三个要素：工程管理资源环境、工程管理理念是否统一、工程管理系统化。 4.2房地产工程管理九大技巧：运用现代项目管理九大体系（范围管理、时间管理、成本管理、 质量管理、集成管理、风险管理、沟通管理、人力资源管理、采购管理）的思路，详见房地 产工程管理全程策划案例。 4.3房地产工程管理四个延伸：建筑产品人性化功能开发 、建筑产品高新技术应用 、建筑产品 质量缺陷维修 、员工与供应商培训。 5中国工程管理研究课程探讨 6房地产工程管理人才观 6.1合格的工程师——熟悉本专业的技术、工序，基本了解本专业的社会工程资源，有一定的沟 通、协调能力，可以胜任一般工程师的要求。 6.2优秀的工程师——熟悉本专业的技术、工序，了解本专业的社会工程资源，了解相关专业基

某公司质量管理体系全套文件

重庆渝富资产经营管理集团有限公司全脱产非在职博士后研究人员日常管理与考核办法（试行） 编号 YF-2014-001-YFB 版号 V1.0 生效日期 二○一四年×月×日 重庆渝富资产经营管理集团有限公司 全脱产非在职博士后研究人员日常管理 与考核办法（试行）

1.目的 加强对博士后研究人员的日常管理与考核，提升集团博士后工作站的规范化、科学化运行水平。 2.适用范围 适用于集团博士后工作站全脱产非在职博士后研究人员的日常管理与考核。 3.术语和定义 全脱产非在职博士后研究人员（以下简称“博士后”）：以全日制、脱产形式进入集团博士后工作站进行研究的博士后研究的人员，其人事关系、工资关系、档案关系转入集团博士后工作站。 博士后考核：指按照博士后在站研究24个月的期间划分，组织对博士后进行的季度考核、中期考核和出站考核。其中，季度考核为博士后进站后的每一季度月末进行的考核，中期考核为博士后进站后的第12月月底进行的考核，出站考核为博士后工作期满（在站时间24个月）后进行的考核。

4.组织与职责 4.1 博管委为集团博士后工作站博士后管理和考核的最高决策机构， 负责在站博士后的考核结果审批。 4.2 博管办为集团博管委下设办事机构，负责博士后的日常管理和考 核组织工作。 5.考核类型 5.1 季度考核 5.1.1在博士后进站后的每季度月末进行季度考核，考核内容如下： ?博士后研究课题的每季度阶段性报告的完成情况； ?季度阶段性方案形成及其合理化建议对集团相应问题解决的实际效果评估； ?博管办安排的其他研究任务与工作的完成情况； ?日常工作表现和工作日出勤率。 5.1.2季度考核等次分为优、良、中、差四等，按照考核等次进行相 应绩效补贴的发放。 ?优秀：进站后的每3个月月末，出色完成季度阶段性报告，形成完整方案并提出解决集团相应问题的合理化建议（至少 采纳3条）；积极完成博管办安排的其他研究任务与工作；

如何构建研发质量管理体系

如何构建研发质量管理体系 一、什么是产品质量？ 质量两个字已经是老掉牙的名词了，还没有发明货币之前以物易物的交易，我们的老祖宗就知道看货色了，货色就是我们通常讲的产品质量，企业要赚钱，货好才是硬道理，货不好，卖得再起劲，那叫骗人，货好，卖不出去，那是笨蛋。产品质量是一切硬道理之上的硬道理。 二、如何理解质量管理的三个阶段？ 几乎所有的企业在产品的质量上都会下一番功夫，书上说那叫质量管理，根据一个叫朱兰的质量管理大师的说法，质量管理有三个阶段，最初是质量检验阶段，那个时候企业的管理者认为产品质量是检验出来的，因为通过检验可以把质量不好的产品挑出来，后来发现只是在事后来检验，故事都发生了，返修、报废的损失无法避免，这些损失就是利润呀，所以就思考能不能在制造过程中控制质量呢？这就到了质量管理的第二阶段：统计质量管理阶段。在这个阶段，著名的新老七大质量管理工具闪亮登场，统计学在质量管理方面的应用得到了充分的发挥，我们在质量改进方面拍脑袋也变得越来越科学，越来越尊重数据了。再到后来，人们发现单纯在制造过程中控制质量也控制不住，而且成本也不低，一些产品缺陷是先天性的，好多产品从娘胎中出来就躺在了担架上，这个时候，人们意识到产品质量是设计出来的，这就到了质量管理的第三个阶段：全面质量管理阶段。这时，6SIGMA、QFD等质量管理工具开始被一些企业应用到产品规划和产品设计中，从一开始就进行质量的设计，这些企业属于先知先觉。 三、企业研发质量管理现状 不过，从我们杰华咨询长期与企业接触的情况来看，先知先觉的企业实在太少了，大部份企业的产品质量控制重点还是在制造过程，不是说这些企业不想在源头（产品设计）来控制产品质量，实在是不知道如何在设计中构建产品质量，有些企业是被客户逼到去做研发质量控制，比如有些企业要想成为某大客户的供应商，客户就要对企业进行认证，第一轮认证下来，问题列了一大串不说，还被客户画了一个像，类似于“公司不具成长性”、“过程不可控制”、“质量不可追溯”、“质量管理只是形式而没有实际效果”等等。这时，企业老总以及各级管理者都犯迷糊了，你说我们ISO9000早就通过认证了，年年内审、三年一度的外审也没问题，公司还有专门的质量管理部门、ISO9000办、研发管理办都在抓质量，质量就象阶段斗争一样年年讲月月讲天天讲，怎么就不灵呢？客户审出的这些问题难道我们自己审查不出来？还是我们对这些问题都习惯了而不当成问题了，所谓久居鲍鱼之室而不闻其臭？还是我们这些年的质量管理都象中国足球一样的假（甲）A？ 面对企业的这些困惑，我们来剖析一下企业在研发质量管理方面存在的一些误区，能被大家有所借鉴就满足了。 四、搞好研发质量管理的前提条件是什么？ 首先，研发质量管理的基本前提是研发的业务流程要理清楚。很多企业的研发管理者说，我们搞产品开发这么多年了，流程肯定是有的，要不然怎么做得出产品呢？然而，大多数企业的产品开发流程可操作性不强，基本上是按ISO9000的要求设计的，一般是4到7页纸，产品开发流程独孤一剑（只有一个层次），有少量的模板或检查表，企业经常是写流程的人不执行流程，执行流程的人不写流程，开发流程是ISO9000办或质量部或研发管理办为开发人员写的，而开发人员觉得这个流程只是为了应付ISO的要求，缺乏可操作性，实际工作中就不按照流程操作，在大多数开发人员眼里按流程操作是做不出产品来的，还不如自己的经验来得实在。企业对流程的管理也存在两个极端，一是流程经常变，使用人员无所适从，二是流程没有责任人，没有人维护，纸上的规定与实际运作相差太远还没有修订，对于一些新的业务，老流程不适合了也

房地产开发公司质量管理体系的构建

房地产开发质量管理体系 2015年4月27日

目录 一、房地产开发质量管理体系的构成 (1) （一）质量管理体系的定义 (1) （二）质量管理体系的内容 (1) （三）质量管理体系部门构成 (2) 二、部门职责 (3) 三、项目质量管理的主要内容 (8) 四、开发质量管理相关制度 (11) 五、现场管理程序手册 (35) 六、施工过程质量控制细则 (48) 七、“质量一票否决权”的使用规定 (50)

一、房地产开发质量管理体系的构成 （一）质量管理体系的定义 管理体系是建立方针和目标并实现这些目标的体系。质量管理体系是在质量方面指挥和控制组织的管理体系，是一个把与质量有关的组织结构、过程和资源等组织起来的有机整体，强调系统性和协调性。（二）质量管理体系的内容 （1）组织结构质量管理体系中组织结构是指企业为实现质量管理目标，在相应的管理工作中进行分工协作，在职务范围、责任、权力方面所形成的结构体系。组织结构的本质是员工的分工协作关系。这个结构体系的内容主要包括： 职能结构即完成成本管理目标所需的各项业务工作及其关系，包括机构设置、业务分工及相互关系。 层次机构又称组织的纵向结构，即各管理层次的构成。在成本管理工作中，管理层次的多少，表明企业组织结构的纵向复杂程度。宜设置为3-4个层次，即：公司层次（分公司）项目层次，岗位层次。 部门机构又称组织的横向结构，即各管理部门的构成。与质量管理相关的部门主要有党政工团、计财、审计、技术、人事、管理、劳动物资、生产及负责企业制度建设工作的部门。 职权机构即各层次、各部门在权力和责任方面的分工及相互关系。由于与质量管理相关的部门较多，在纵向结构上层次也较多，因

施工质量管理体系

目录 一.施工质量保证体系的建立和运行 (1) 二.施工人员工程质量管理职责 (2) 三.质量保证措施 (4) 四.施工过程质量保证措施 (5) 五.机械设备质量保证措施 (6) 六.试验、测量质量保证措施 (7)

施工质量管理体系 建设工程施工质量控制是建设工程质量管理的重要任务之一，它贯穿于建设工程项目决策阶段和实施阶段的全过程，牵涉到建设工程施工质量保证体系的建立和运行、施工质量的预控、施工过程的质量控制和施工质量验收各方面各环节的工作。只有认真把住每个环节按质量要求严格控制它，才能建造出高质量、高水准的工程。 建设工程施工质量控制是工程质量管理的一部分，质量控制是在明确的质量方针和目标指导下，通过对具体作业技术和管理活动的计划和实施过程，致力于实现预期的质量目标，是一种过程性、纠正性和把关性的质量控制。只有严格对建设工程施工全过程进行质量控制，包括建立和运行施工质量保证体系，采取施工质量预控，实施施工过程质量控制和严把施工质量验收，才能实现建设工程施工的质量目标。 一.施工质量保证体系的建立和运行 1、施工质量保证体系的建立是以现场施工管理组织机构（如施工项目经理部）为主体，根据施工单位质量管理体系和业主方或总承包方的工程项目质量控制总体系统的有关规定和要求而建立的。施工质量保证体系需要根据施工管理的范围，结合工程的特点建立，其主要内容有： 现场施工质量控制的目标体系； 现场施工质量控制的业务职能（部门）分工； 现场施工质量控制的基本制度 现场施工质量计划或施工组织设计文件； 现场施工质量控制点及其控制措施； 施工质量保证体系是通过以上内容所形成的现场施工质量保证的制度性和程序性的文件体系，为现场施工管理组织注入质量控制的活力和机制。施工质量保证体系有如下特点：系统性、互动性、双重性、一次性。 施工质量保证体系的运行，应以质量计划为龙头，过程管理为重心，按照PDCA 循环原理展开，即计划（Plan），明确目标并制定实现目标的行动方案；实施（Do），

房地产开发公司质量管理体系的构建

房地产开发质量治理体系2015年4月27日

目录 一、房地产开发质量治理体系的构成 (1) （一）质量治理体系的定义 (1) （二）质量治理体系的内容 (1) （三）质量治理体系部门构成 (2) 二、部门职责 (3) 三、项目质量治理的要紧内容 (8) 四、开发质量治理相关制度 (11) 五、现场治理程序手册 (36) 六、施工过程质量操纵细则 (49) 七、“质量一票否决权”的使用规定 (52)

一、房地产开发质量治理体系的构成 （一）质量治理体系的定义 治理体系是建立方针和目标并实现这些目标的体系。质量治理体系是在质量方面指挥和操纵组织的治理体系，是一个把与质量有关的组织结构、过程和资源等组织起来的有机整体，强调系统性和协调性。 （二）质量治理体系的内容 （1）组织结构质量治理体系中组织结构是指企业为实现质量治理目标，在相应的治理工作中进行分工协作，在职务范围、责任、权力方面所形成的结构体系。组织结构的本质是职员的分工协作关系。那个结构体系的内容要紧包括： ●职能结构即完成成本治理目标所需的各项业务工作及其关系，包括机构设置、业务分工及相互关系。 ●层次机构又称组织的纵向结构，即各治理层次的构成。在成本治理工作中，治理层次的多少，表明企业组织结构的纵向复杂程度。宜设置为3-4个层次，即：公司层次（分公司）项目层次，岗位层次。 ●部门机构又称组织的横向结构，即各治理部门的构成。与质量治理相关的部门要紧有党政工团、计财、审计、技术、人事、

治理、劳动物资、生产及负责企业制度建设工作的部门。 职权机构即各层次、各部门在权力和责任方面的分工及相互关系。由于与质量治理相关的部门较多，在纵向结构上层次也较多，因此，在确定质量治理的职权结构时，一定要注意权力要有层次，职责要有范围，分工要明确，关系要清晰，防止责任不清晰造成相互扯皮推诱，阻碍治理职能的发挥。 （2）具体程序程序是为进行成本治理活动所规定的途径。那个“途径”应该是最简捷的途径。程序一般应形成文件，称为“程序文件”。编制书面的或文件化的程序，其内容通常包括：活动的目的、范围、职责、权限和工作程序；在工作程序中又要规定：做什么?谁来做?何时、何地做?如何做?使用什么材料、设备和文件做?做到什么程度?如何对活动进行操纵和记录。 （3）过程和资源质量治理是贯穿整个发开过程而发生的一个动态过程，需要全员参与。 （三）质量治理体系部门构成 图1-1 房地产开发组织结构图

浅谈科研项目质量管理

龙源期刊网 https://www.wendangku.net/doc/6913653756.html, 浅谈科研项目质量管理 作者：车一马晓亮 来源：《经营者》2015年第05期 摘要近年来，在经济全球化的大环境引导下，中国的经济水平不断提高，政治、社会、文化综合实力不断加强，科学技术水平也不断提高。科技是第一生产力，科技的进步离不开各行各业的科研生产。在产品研制过程中，如何有效地提高科研能力，降低生产成本，增加经营利润，成了企业急需解决的问题。而更为关键的是，这些问题需要企业提高其项目质量管理水平来解决。本文从客观角度阐述了企业在质量管理过程中出现的一些问题，并就如何解决这些问题提出了可行的管理办法和建议。 关键词科研生产质量策划质量管理 企业进行科研生产是一种企业为了提高核心竞争力，抢占市场，扩大，提高经济规模和效益，从而充分调动和利用内外部人力物力财力进行的一种活动。同时为了更好地完成此目标，企业在研发过程中开展了一系列管理工作。例如，计划与控制、组织确立、资源管理、进度管理和质量管理。而这些管理活动中，质量管理工作的成功与否直接决定了产品实物质量，同时直接影响着企业在降低生产成本、扩大经营利润、提高市场口碑方面进行的工作。因此，本文主要研究的就是企业在科研生产过程中如何提高质量管理水平的办法。 一、影响项目质量管理的因素 （一）质量策划 质量策划是质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标。针对企业某项特定产品或项目所确定的质量目标，通过安排有关阶段和步骤，明确各部门职责和行政、技术接口，识别和确定所需过程，配备必要资源。企业质量策划的完善与否直接影响产品质量的好坏，做好质量顶层策划有利于企业发现实际产品质量与原计划的差距，及时纠正误差，提高产品质量。 （二）采购 采购是指企业在一定的条件下从供应市场获取产品或服务作为企业资源，以保证企业生产及经营活动正常开展的一项企业经营活动。企业在确定采购要求后，对供方及提供的产品进行能力评价和选择。根据供方和采购产品具体情况确定相应的控制类型和程度。采购的物品是组成产品的原材料（或器材），采购制度严谨有利于企业购买合制合规的（产品），从根本上保证产品的质量。 （三）生产

公司质量管理体系运行情况总结分析

一、质量管理体系 1、公司于2010年5月份通过了质量体系认证中心的质量体系认证，质量体系符合标准，并于今年5月份通过本年度例行内部质量管理体系审核，证明了公司的质量管理体系得到了有效的实施与保持； 2、公司按标准要求制定了公司质量管理体系文件，《文件、资料控制程序》、《记录控制程序》总体运行情况良好。以后还应注意：确保记录的及时、真实、完整，并注意汇总与保管，以便易于查阅。 二、管理职责 一年来，公司领导通过宣传公司质量方针、目标与检查程序文件执行情况，反复强调产品质量满足顾客要求与法律法规的重要性，倡导以业主为中心，坚决贯彻“改进再改进，顾客更满意”的质量方针，并将质量目标层层分解，落实到各部门。能明确各岗位人员职责、权限，保证人员、设备、材料等方面的及时供应，确保了生产的连续，质量满足规定要求。 三、资源管理 1、一年来，公司为满足顾客需求，合理组织生产，拓宽市场，不断引进人才、购买设备，以后应进一步加强对其管理，确保各种资源满足生产需要； 2、有关部门应进一步加强员工培训，以便其能力能胜任所承担的工作。 3、设备、设施管理：公司的设备、设施管理基本能按《设备、设施管理程序》及《设备管理办法》执行，存在的主要问题是：

1）相当部分设备维修、保养不够及时、到位； 2）个别项目部对设备维修保养不够重视，修理不彻底，造成重复维修，反而增加维修费用。 4、安全管理：公司的安全管理执行《安全管理办法》，建立健全了安全工作管理体系与网络，落实了安全生产责任制，规定了安全生产教育、检查、处罚、调查等内容，下一步应进一步落实“安全第一，预防为主”的方针，对检查出的安全隐患一定要及时整改并进行验收，杜绝一切漏洞。 四、产品实现 1、公司制定了《与产品有关的要求识别和评审程序》，以确保公司有能力满足合同规定的要求。以后应加强对合同评审重要性的认识，确保在投标前对工程项目的工期、价格、施工要求等进行评审，以便决定公司是否有能力满足规定的要求，工程项目一旦承接，就应认真履行合同； 4、公司制定了《工程过程控制程序》，以加强对于施工过程中的工艺参数、人员、设备、加工、监视和测试方法、环境等影响工程质量的所有因素加以控制。包括图纸会审、作业指导书，监视和测量装置、竣工验收等内容，项目质量计划对关键、特殊过程进行了确认，再按作业指导书要求加以控制，各项目部在施工中利用施工日记等方式对各工序进行标识，并加强了对有追溯性材料的管理力度。安装工程能对业主的工艺设备进行妥善处理。（相应资料、数据支持） 5、公司制定了《测量、检测装置控制程序》，以加强对测量监控装

房地产公司质量管理体系承诺[116609]

房地产公司质量管理体系承诺[116609] 一.公司领导的重视和亲自参与是质量管理体系能否取得实效的关键,公司总经理通过以下活动,以建立和实施质量管理体系,并持续改进其有效性,同时为所做出的承诺提供证据: a)向全体员工灌输满足顾客要求、合同要求、法规要求的重要性; b)明确管理者代表,在手册中发布任命令; c)主持制定公司的质量方针和质量目标,在手册中以文件形式发布; d)主持组织进行管理评审,并不断寻求改进质量管理体系; e)为质量管理提供必要而且充分的人力、设备、资金,保证质量体系的有效运行。 f)根据顾客的要求和法律法规的规定,公司总经理要针对每个开发项目,强调项目运作中的重点注意事项,并在项目的信息管理、运作过程的监督、适用的法律法规、项目的论证以及人员配备等几个方面,提供相应的资源配备。 二.以顾客为关注焦点 公司的生存和发展依存于顾客,公司总经理将坚持以不断增强顾客满意度作为公司的根本追求,确保: a)将以顾客为关注焦点的意识融入各项质量管理活动中; b)识别并确定顾客的需求和期望,包括公司应尽的责任和义务,以及法律、法规方面的规定要求; c)将顾客的需求转化为具体的质量要求,通过质量体系的运行、与顾客有关过程的控制,达到预期的目标。 三.质量方针 公司的质量方针是:服务用户信守合同赢得信誉塑造形象 3.1公司质量方针的含义是: 服务用户--公司的各种开发经营活动,要紧紧围绕客户的利益开展,不断提高服务水平,最大程度地满足顾客的需求。 信守合同--在项目开发建设的各阶段活动中,严格履行各种合同、协议和约定的规定,不隐瞒欺诈用户,以信取人,为用户::提供良好的投资条件。 赢得信誉--通过对公司各项开发经营活动的控制,确保项目运作质量,在房地产开发行业中创建良好的企业信誉。 塑造形象--在公司的开发经营过程中,不断总结完善,提高公司各项管理水平,塑造良好的公司形象,不断拓展公司的生存和发展空间。 3.2公司总经理负责组织制定质量方针和目标,它体现了公司对质量的承诺,是公司质量管理的宗旨和方向,所有员工都要认真贯彻; 3.3公司将通过宣讲、培训,使职工了解质量方针的内涵,并通过质量体系的有效运行,将质量方针落实到每个员工; 3.4通过定期的管理评审对质量方针进行评审,确保其适宜性和有效性。 四.策划 4.1质量目标 4.1.1公司的质量目标是: a)开发工程项目优良率80%,年递增1%以上; b)顾客满意率95%,年递增0.5%以上;