微生物菌种、毒株和样本标准操作程序与流程

病原微生物菌（毒）种和样本的标准操作

规程流程

1．目的：对本实验室菌种、毒种的申购、保存、保管、领用、处理

等各个环节实行有效的监督控制，防止意外事故发生，确保疾病预防

与控制检验业务及科研教学工作。

2．适用范围及菌种、毒种专职管理人员

适用于本科微生物实验室菌种、毒株的管理；

菌种、毒种专职管理人员：于瑞芳、侯恩言

3．职责

①微生物实验室负责菌、毒种的出入库保管、保存及处理等日常管理。

②科室指定 2 名菌种、毒种库管理人员承担菌、毒种日常管理。

③科室负责人负责一、二类菌、毒种的出入库和向上级索取及对下级

发送的审核。

④技术管理层批准本实验室一、二类菌、毒种的出入库和向上级索取

及对下级发送的审批。

4．工作程序

⑴报送及入库

①当微生物实验室检出菌、毒株应及时报送市疾病预防控制中心。

②新发现的菌、毒种，要做好原始记录，逐级报送进行复核确认，报

送时须 2 人参加。

③一、二类菌、毒种入库前，科室审核，技术管理层批准后入库

④个人不得擅自保留菌、毒种，必须由科室进行统一编号、登记入库

管理

⑤菌、毒种入库时，2 名菌、毒种保管人员须认真做好菌毒种的编号、登记工作。

⑵日常管理

①保管人员由于瑞芳、侯恩言 2 名检验人员组成。②菌、毒种入库

时，保管人员应及时验收，统一编号，填写《菌、毒种登记表》

③严禁随意将菌、毒种置于非菌、毒种专用保存场所，应做到三专（专室、专柜、专锁）。

④菌、毒种库由 2 名保管人员双锁管理，铁门与锁必须牢固有效，发

现损坏须及时报修。未经各科室负责人同意，不得擅自将钥匙委托他

人代管。

⑤菌、毒种保管人员应定期对库内温度、湿度、通风及冰箱、冰柜等

菌、毒种保藏设备运转情况进行检查，并做好记录。

⑥菌、毒种保管人员根据菌、毒种的保存期限，及时通知分管病种的

检验人员进行传代，定期鉴定，并详细记录在《菌、毒种登记表》

⑦菌、毒种保管人员发现菌、毒种发生变异和死亡，应及时向科室负

责人报告，并填写《菌、毒种登记表》。科室须将变异及死亡的一、

二类菌、毒种通报技术管理层。

⑶索取、领用和发放

①因工作需要索取、领用和发放一、二类菌、毒种时，须严格按国家

有关的规定，填写《菌、毒种领取申请表》（HJK／ JL-21 ），科室负责人审核，技术管理层批准后方可索取、领用和发放。

②三类菌、毒种的领用和发放时，应由 2 人参加。

③一类菌、毒种，须报卫生部批准，二类菌、毒种须经省级卫生行政

部门审批。未经上级批准，不得进行国际间各类菌、毒种交流。

④进行菌、毒种索取、领用和分发时，须做好记录，填写《菌、毒种

使用及销毁记录》（HJK／JL-22 ）。

⑤一、二类菌、毒种不得邮寄，三类菌、毒种在邮寄时，应执行有关

规定。

⑷销毁

①菌、毒种使用过程中须接受保管人员的监督，工作结束后，立即做

好善

后处理，销毁时应有 2 人或以上人员参加，并做好销毁记录。因工作

需要暂时保留的菌、毒株也应该按规定的时间销毁。

微生物菌、毒株管理规定流程图

微生物室检出菌、指定二人做好及时报送市疾控

毒株三、四类菌原始记录中心复核确认

微生物室检出菌、

科室审核技术管理层批准

毒株一、二类菌

指定二人双锁管理，铁门与锁必须牢固有效，发现损坏

须及时报修未经各科室负责人同意，不得擅自将钥匙委

托他人代管

定期对库内温度、湿度、通风及冰箱、冰柜等菌、毒种

保藏设备运转情况进行检查，并做好记录

根据菌、毒种的保存期限，及时通知分管病种的检验

人员进行传代，定期鉴定，并详细记录在《菌、毒种

登记表》

菌、毒种保管人员发现菌、毒种发生变异和死亡，应及

时向科室负责人报告，并填写《菌、毒种登记表》。科

室须将变异及死亡的一、二类菌、毒种通报技术管理层。

因工作需要索取、领用和发放一、二类菌、毒种时，

须严格按国家有关的规定，填写《菌、毒种领取申请表》

（ HJK／JL-21 ），科室负责人审核，技术管理层批准

后方可索取、领用和发放科室指定二人进行统一编号、登记入库，填写《菌、毒种登记表》

入库

严禁将菌、毒株保存于非专用保存场所，应做到三专（专业、专柜、专锁）

三类菌、毒种的领用和发放时，应由 2 人参加

一类菌、毒种，须报卫生部批准，二类菌、毒种须经

省级卫生行政部门审批。未经上级批准，不得进行国

际间各类菌、毒种交流。

微生物菌、毒株索取、领

用和发放

进行菌、毒种索取、领用和分发时，须做好记录，填

写《菌、毒种使用及销毁记录》（HJK／JL-22 ）

一、二类菌、毒种不得邮寄，三类菌、毒种在邮寄时，

应执行有关规定

销毁

菌、毒种使用过程中须接受保管人员的监督，销毁时

应有 2 人或以上人员参加，并做好销毁记录。因工作

需要暂时保留的菌、毒株也应该按规定的时间销毁。

标准作业程序

标准作业程序 项目：必须熟悉的信息编号：NSH3001 日期： 项次 流程 步骤 要点说明 服务 语述 配备 1、酒店所在地的主要风土人情及习俗； 2、主要客源国的风土人情、人民的生活习惯、爱好、禁 忌等； 3、熟悉酒店所有服务设施、服务项目、营业时间、收费 标准； 4、了解酒店的组织体系，各部门的职责范围及有关负责 人的姓名； 5、熟悉酒店的各项规章制度； 6、熟悉国内、国际民航的大体情况； 7、了解酒店附近出租车到附近主要景点、机场、车站和 附近城市的里程，以及收费标准； 8、了解酒店所在地的娱乐场所营业时间及收费情况； 9、了解当地政府各部门、医院、公安、派出所、外事办 事旅游机构的地址及联系方式； 10、了解本市银行、主要购物点的地址及营业时间；

11、了解周边著名游览点的特点、名称、及抵达方法； 12、熟悉周边体育运动场所的地址、开放时间、比赛项目 及具体安排； 13、了解周边著名餐馆的经营特色、地址、营业时间； 14、了解当天的天气情况； 15、了解酒店的消防防范措施。 标准作业程序 项目：礼貌礼仪服务规范编号：NSH3002 日期：

项次流程 步骤 要点说明 服务 语述 配备 1.接待员应集中精神注意大堂的动态。 2.当客人距离前台3米时，接待员应主动与客人 目光交流，并微笑、点头示意。 3.当客人距离前台1米时，应主动向客人问候， 致辞欢迎 A、对准备入住的客人 B、对在住的或其他寻求帮助的客人： 4.当客人来到前台， A、请客人填写“入住登记表” B、客人填写后应 5.客人办理完入住手续后 早上/下午/晚上好！ 先生/小姐，欢迎光 临！ 早上/下午/晚上好， 先生/小姐能为您做 点什么吗？ 先生/小姐，劳驾您 出示证件，并填写登 记表。 谢谢！ 手续已办齐了，行李 生给您带路。祝您过 得愉快，再见！

护理技术操作流程及评分标准

无菌技术操作评分标准 特别备注

无菌技术操作 一、无菌持物钳(镊)使用法 （一）目的 取用或者传递无菌敷料、器械等 1、无菌持物钳(镊)不能夹取未灭菌的物品，也不能夹取油纱布(条 2、取远处物品时，应当连同容器一起移互物品旁进行操作；

3、无菌钳(镊)使用时不能低于腰部； 4、打开包后的干持物筒、持物钳使用的有效期《4小时； 5、不可直接从盖孔中取、放无菌持物镊(钳)； 6、避免无菌持物镊(销)在空气中暴露过 二、无菌容器使用法 (一)目的 保持已经灭菌的物品处于无菌状态。 (二)注意事项 1、使用无菌容器时，不可污染容器盖内面、容器边缘及内面； 2、无菌容器寸丁开后，须记录开启的日期、时间，有效使用期为24小时； 3、取、放无菌物品后，立即将无菌容器盖好，避免容器内无菌物品在空气中暴露过久； 4、手持无菌容器时，应托住容器底部，手指不可触及容器边缘及内面。— 三、铺无菌盘法

(一)目的 将无菌巾铺在清洁干燥的治疗盘内，形成无菌区，以供实施治疗时放置无菌物品使用。 (二)注意事项 1、操作前必须规范洗手； 2、操作区域须清洁干燥，无菌巾避免潮湿， 3、手及非无菌物品不可触及无苗面； 符合无菌技术操作原则； 4、注明铺无菌盘的日期、时间，无菌盘使用的有效期为4小时，已开启过的无菌治疗包 小时内有效； 5、灭菌化学指示物未变色或包布潮湿、破损、 四、戴无菌手套 (一)目的 灭菌时间过期时不可使用。 1、执行无菌技术操作或者接触无菌物品时须戴无菌手套；

2、进行严格的医疗护理操作时确保无菌效果，保护患者和医务人员免受感染． (二)注意事项 1、戴手套时须注意未戴手套的手不可触及手套的外面，戴手套的手不可触及未戴手套的手或另一手套的里面； 2、戴手套后如发现有破洞，应立即更换； 3、脱手套时，应翻转脱下． 4、注意修剪指甲以防刺破手套，手套的大小要合适。 5、戴手套后双手要始终保持在腰部或操作台面以上视线范围内的水平。 皮内注射技术操作评分标准

无菌技术操作流程(优.选)

无菌技术操作流程 评估环境 环境清洁宽敞，定期消毒，在操作前30分钟停止一切清扫活动，减少人员走动，避免尘埃飞扬，操作台面清洁干燥，操作前用消毒毛巾擦拭操作台面。 操作前准备 1、操作前检查指甲清洁，按七步洗手法洗手，戴口罩 2、用物准备：（1）检查无菌手套密封包装，型号合适，在有效期内。 （2）无菌治疗碗包无破损、无潮湿、消毒条码变色，在有效期内。 （3）无菌治疗巾无破损、无潮湿、消毒条码变色，在有效期内。 （4）无菌持物钳包无破损、无潮湿、消毒条码变色，在有效期内。 （5）无菌敷料容器消毒条码变色，在有效期内。 （6）无菌溶液瓶口无松动，瓶身无裂缝，对光检查溶液透明，澄洁、无混浊、无沉淀、无絮状物，在有效期内。 （7）棉签在有效期内，消毒液在有效期内。 （8）弯盘清洁干燥，治疗盘清洁干燥。 操作过程 一、无菌持物钳的使用法 目的：取用或者传递无菌的敷料、器械等。 流程： 1、打开无菌包，将无菌持物钳置于操作台面上，标明打开日期及时间，有效期为4小时。 2、取放无菌钳时，钳端闭合向下，不可触及容器口边缘，用后立即放回容器内， 3、取远处物品时应当连同容器一起搬移到物品旁使用，从贮槽中取物时应将盖子完全打开，避免物品触碰边缘而污染。 注意事项：无菌持物钳不能夹取油纱布和未灭菌的物品，也不能用来换药或消毒皮肤。使用无菌持物钳时不能低于腰部。 二、无菌包使用法无菌容器使用法铺无菌盘法取用无菌溶液法 1、无菌包使用法： 打开无菌包，手不可触及无菌包内面，无菌治疗巾包消毒指示条码变色，用无菌持物钳夹取无菌治疗巾放治疗盘内，无菌包内物品未用完时，按原折痕包好，系带横向结扎，有效期为24小时。 2、铺无菌盘法：上层向远端呈扇形折叠，开口边向外，治疗巾内面构成无菌区，铺无菌盘区域必须清洁干燥，无菌巾避免潮湿。 打开无菌换药碗，无菌包内物品一次用完时，一手抓住无菌巾四角，包裹另一手拿住无菌物品放于无菌巾内。 无菌容器使用法：手持无菌容器时，应托住底部，从无菌容器内夹取物品时

临床试验基本流程

目的：为了规范临床试验的操作流程，使每个员工都能正确的掌握操作方法，有序进行临床试验工作，特制定本标准操作规程。 范围：适用于临床研究Ⅱ、Ⅲ期试验整体操作过程。 职责：VPS临床部门项目经理起草；临床部门主管和QA经理审核；公司总裁批准；VPS部门及有关管理部门执行。严格按照本SOP的规定进行临床试验。 内容： 1.试验启动阶段 1.1收集该药物已有的各种资料 理化性质、药理、药化、药效、毒理以及已有的临床研究资料，制作研究者手册。 研究者手册是临床试验开始前的资料汇编。研究者手册的内容一般包括：目录、序言、化学和物理性质、临床前研究、药理学研究、药代动力学研究、毒理学研究、已有临床资料、药品使用信息。 1.2筛选主要研究者 临床基地名录中筛选医院，然后选择合适的主任级医生； 联系主任医生，约定拜访时间； 携研究者手册拜访； 初步交谈，请他阅读研究者手册； 再次拜访，与其讨论方案、试验时间、试验费用等问题； 如此拜访2-3位主任医生，从中选择最佳人选； 1.3试验文件准备

会同CRO、申办者、主要研究者，共同制定临床试验方案、病例报告表、知情同意书样本、原始文件；CRO制定临床试验中其他用表； 1.4其他研究者筛选 从临床基地名录中选择其他可能的研究者，可根据首研者的推荐以及 公司曾经合作的情况进行综合判断； 准备资料：方案、研究者手册、知情同意书样本、病例报告表； 与其谈论方案，要求提供其医院所能提供的病例数、时间进度和经费 预算； 选定合适研究者，征得其医院管理部门的同意； 1.5召开首次研究者会议，讨论试验方案、CRF等； 1.6取得伦理委员会批件 按照GCP的要求，所有临床试验必须得到伦理委员会的批准。在实际进行临床试验时，首先必须取得牵头单位伦理委员会的批准，其他参加单位是否要过伦理根据各家单位的具体要求而定。 伦理委员会将对有关批件、药检报告、研究者手册、知情同意书样本、试验方案、病例报告表进行审批； 1.7试验药品准备 督促申办方进行试验用药品的送检； 生物统计师设计随机分组方案； 根据随机分组方案，设计药品标签； 设计应急信件； 药品包装：为每一个受试者准备好一盒药物，药盒上贴好标签，并装 入相应的应急信件； 1.8各方签订协议

各项护理操作流程图及评分标准精选

九病区护理操作流程图与评分标准 一、备用床 （一）备用床流程图 ↓ 移开床旁桌20cm，椅放于床尾 ↓ 湿扫床褥→头尾掉换翻转床褥，卷放于床尾椅上→翻转床垫→铺好床褥↓ 对齐中线→展开大单→先床头后床尾再中间铺好近侧大单→转至对侧同 法铺好 ↓ 被套放于床头展开铺于床上→打开开口→“S”形放入棉被→角线吻合铺 平套好→系带 ↓ 棉被两侧与床沿平齐向内折，床尾塞入床垫下 ↓ 套好枕套→角、线吻合→开口背门→放置床头棉被上。 ↓

（二）备用床考核评分标准 操作所用时间7min 成绩 评分标准： ①本操作以100分计算，80分达标。 ②一般情况下，扣分以2分为单位，即凡有错误或出现漏掉某程序并影响下一程序时、动作没有达到轻稳、操作未节力、清洁物品落地、操作过程中用手触摸头

面部、辅助动作等，每次扣2分。但严重违反操作规程，如没有翻转褥垫、棉被里外不平等，则按不达标处理。 ③超时者每超过1分钟扣2分。 二、暂空床 （一）暂空床流程图 ↓ 移开床旁桌20cm，椅放于床尾 ↓ 湿扫床褥→头尾掉换翻转床褥，卷放于床尾椅上→翻转床垫→铺好床褥↓ 对齐中线→展开大单→先床头后床尾再中间铺好近侧大单→必要时铺橡胶单及中单，橡胶单上缘距床头45~50cm，中单完全覆盖橡胶单→ 转至对侧同法铺好 ↓ 被套放于床头展开反铺 ．．于床上→棉被对齐被套封口处放好并展开→从床头卷向床尾翻出铺平→系带 ↓ 棉被两侧与床沿平齐向内折，床尾塞入床垫下，再四折于床尾↓ 套好枕套→角、线吻合→开口背门→放置床头大单上。 ↓

（二）暂空床考核评分标准 姓名操作所用时间8min 成绩

无菌技术操作流程

无菌技术操作流程

无菌技术法操作评分标准

氧气吸入法（氧气筒供氧）操作流程 考核时间：5分钟之内完成操作，超时1min ，扣1分 治疗车：①上层：（1）注射盘：湿化瓶、一次性吸氧管、棉签、治疗碗（内装生理盐水）、纱布、别针 和橡皮筋（装在一次性培养盒内）、记录卡，（2）蒸馏水或冷开水、扳手，②供氧装置一套（氧气筒、氧气表）、签字笔。 1、服装、鞋帽整洁 2、仪表大方，举止端庄 3、微笑服务，语言柔和恰当，态度和蔼可亲 1、环境：整洁、安静、安全（四防） 2 、物品：（1）备齐用物，放置合理 3、病人：（1）理解目的，愿意合作，又安全感 （ 2）体位舒适，情绪稳定 4、护士：（1）核对，确认病人 （2）自我介绍，评估病人（观察病人呼吸、面色、唇甲的颜色、肢端的温度、检查鼻腔通畅情况、有无鼻部手术等、心理合作程度） （3）向病人解释吸氧的目的，稳定病人情绪 （4）洗手（六步洗手法），戴口罩（计时开始） 检查“四防”及“满空”标志 → 开大开关冲气门 → 安装流量表 → 接湿 化瓶 （与地面垂直）内盛灭菌用水至1/3-1/2满 → 注明上氧日期及时间 → 再次核对、解释、安慰 → 取舒适体位 → 选择鼻腔（检查鼻 → 清洁鼻腔 → 连接氧气管 → 调节流量 → 将氧气管鼻塞端放入盛有生 → 插氧气管 → 用别针固定氧气管于床单 → 询问病人感受并告知上氧过程中的注意事项 → 整理床单位 → 收拾用物 → 洗手、脱口罩 → → 观察缺氧症状的改善情况并记录 观察缺氧改善程度，询问病人感受 → 准备用物，洗手，戴口罩 → 取下别针 → 拿纱布取下氧气管并擦净鼻部 → 关小开关 → 取下氧气管 → 关大开关 → 开小开关放余氧 → 关小开关 → 取下湿化瓶及流量表 → 整理床单位 → 收拾用物 → 洗手，脱口罩 → 记录停氧时间，签名 （计时结束） 1、病人：擦净病人的面部，协助病人取舒适体位，整理病床单位 2、用物：清洁，分类消毒，物归原处 3、洗手 （六步洗手法） 操作中是否体现以人为本

药物临床试验基本流程(总结)

药物临床试验基本流程 1.临床试验启动阶段 1.1获得药物临床试验批件（有效期3年） 1.1制作研究者手册 理化性质、药理、药化、药效、毒理以及已有的临床研究资料，制作研究者手册。 研究者手册是临床试验开始前的资料汇编。研究者手册的内容一般包括：目录、序言、化学和物理性质、临床前研究、药理学研究、药代动力学研究、毒理学研究、已有临床资料、药品使用信息。 1.2筛选主要研究者 CFDA 网站中浏览临床药理基地名录，筛选医院（一般来说不是整个医院而是 某个科室），然后选择合适的主任级医生； 联系主任医生（看是否有意向，在给予任何资料前，签保密协 议，然后发放可行性问卷，收集可行性问卷，确认完整无误，回复感谢信， 感谢其参与问卷调查） 如果可行，可安排访视，具体考察该基地是否有能力执行临床试验； （电话预约研究者，给予方案和研究者手册，agenda 确认要讨论的具体问题） Agenda:研究人员的分配 方案的可行性 能否入够病人及如何保证其依从性 药品管理 档案管理 研究者职责 主要研究者资质的确认 相关研究人员的资质 硬件设施考察 伦理委员会的访视（承不承认中心伦理、伦理开会频率、送审清单、伦理委员会人员清单） 书写访视报告； 再次拜访，与其讨论方案、试验时间、试验费用等问题； 1.3试验文件准备 会同CRO 、申办者、主要研究者，共同制定临床试验方案、病例报告表、知情同意书样本、原始文件；CRO 制定临床试验中其他用表； 1.4其他研究者筛选 从临床基地名录中选择其他可能的研究者，可根据首研者的推荐以及公司曾经合作的情况进行综合判断； 准备资料：方案、研究者手册、知情同意书样本、病例报告表； 与其谈论方案，要求提供其医院所能提供的病例数、时间进度和经费预算； 选定合适研究者，征得其医院管理部门的同意； 1.5召开多中心临床方案认论会（研究者会议），讨论试验方案、CRF 等 注：是否需要召开研究者会议要看具体情况 1.6取得伦理委员会批件 注：IRB （Independent Review Board ）/IEC （Independent Ethics Committee ）——IRB 为美国的伦理委员会，IEC/EC 为欧盟的伦理委员会 按照GCP 的要求，所有临床试验必须得到伦理委员会的批准。在实际进行临床试验时，首先必须取得牵头单位伦理委员会的批准，其他参加单位是否要过伦理根据各家单位的具体要求而定。 伦理委员会将对有关批件、药检报告、研究者手册、知情同意书样本、试验方案（protocal ）、病例报告表进行审批； 1.7试验药品准备 督促申办方进行试验用药品的送检； 生物统计师设计随机分组方案； 根据随机分组方案，设计药品标签； 设计应急信件； 药品包装：为每一个受试者准备好一盒药物，药盒上贴好标签，并装入相应的应 先拜访研究者还是医院相关部门视具体情况而定，没有统一标准 1.7及1.8可在研究者会议后开始准备，同时申请伦理委员会批件

无菌技术操作规程

无菌技术操作规程 一、无菌技术操作原则 1、环境要清洁。进行无菌技术操作前半小时，必须停止清扫地面等工作，避免不必要的人群流动，防止尘埃飞扬。治疗是每日用紫外线照射消毒一次。 2、进行无菌操作时，衣帽穿戴要整洁。帽子要把全部头发遮盖，口罩须遮住口鼻，并修剪指甲，洗手。 3、无菌物品与非无菌物品应分别放置，无菌物品不可暴露在空气中，必须存放于无菌包或无菌容器内，无菌包应注明无菌名称，消毒灭菌日期，并按日期先后顺序排放，以便取用，放在固定的地方。无菌包在未被污染的情况下，可保存7 天，过期应重新灭菌。 4、工作人员面向无菌区域，用无菌取无菌物品，手臂须保持在腰部水平以上，不可触及无菌物或跨越无菌区，从无菌容器中取出的物品，虽未使用，也不可放回无菌容器内。 5 进行无菌操作时不可面对无菌区讲话、打喷嚏。怀疑无菌物品被污染，不可使用。 6 进行无菌操作时如器械、用物疑有污染或已被污染，即不可使用可，应更换或重新灭菌。 7、一套无菌物品，只能供一个病人用，以免发生交叉感染

二、准备质量标准 1、工作人员着装整洁，洗手、戴口罩、修剪指甲。 2、备齐用物。 3、治疗盘、无菌持物钳或镊，浸泡于消毒液溶液内，无菌溶液、无菌包布、无菌容器及物品、无菌手套、弯盘、75％酒精、无菌棉签。 4、查对无菌物品、灭菌日期及手套好。 5 用物排放有序，符合无菌操作要求。 三、操作流程质量标准 1、选择清洁、干燥、宽阔的场所进行操作。 2 无菌持物钳使用法： 无菌持物钳须置于无菌容器内，有效期限 4 小时；取、放无菌持物钳时，应将盖打开，钳端闭合，不可在盖孔中取、放；如需取远处物品时，应连同容器一起搬移，就地取出无菌物品。 3、无菌包使用法： 1）、查看无菌包的名称、灭菌日期，查看化学指示胶带粘贴。 2）、将无菌包放在清洁、干燥处，撕开粘贴。 3）、用拇指和食指先揭开左右两角，最后揭开内角，注意手不可触及包布的内

实验室相关标准操作规程完整

实验室生物安全实施标准操作规程 1、目的：预防与控制院感管理工作达到预期目标，防止医务人员发生职业暴露。 2、适用范围：检验部门工作人员。 3、定义：无 4、管理要求： 4.1进入规定 4.1.1在实验室入口处应贴生物危害警告标志。注明病原微生物、实验室生物安全等级和负责人电话。 4.1.2未经许可，非授权人员不应进入实验室。 4.1.3. 实验室门应保持关闭状态。 4.1.4. 与实验室工作无关的动物、个人衣物不应带入实验室。 4.2.个人防护 4.2.1.工作服 4.2.1.1. 在实验室工作时，应穿着工作服。 4.2.1.2. 不应穿着实验室工作服离开实验室。 4.2.1.3. 实验室工作服不应与日常服装放在一起。 4.2.2.手套 在进行可能直接或意外接触到血液、体液以及其他具有潜在感染性材料的操作时，应戴上合适的手套。脱手套后应洗手。用过的一次性手套应丢入感染性医疗废物袋内。 4.2.3.洗手 脱手套后以及离开实验室前，都应洗手。 4.2.4.其他防护 4.2.4.1. 当有可能受到喷溅物污染、碰撞或人工紫外线辐射伤害时，应戴合适的护目镜。 4.2.4.2. 不应再实验室内穿露脚趾的鞋子。 4.2.4.3. 不应在实验室工作区域进食、饮水、吸烟、化妆和处理接触镜（隐形眼镜）。 4.2.4.4. 不应在实验室工作区域内储存食品和饮料。 4.3.实验室工作区 4.3.1. 实验室应保持清洁整齐，严禁摆放和实验无关的物品。 4.3.2. 每天工作结束后，应消毒工作台面和生物安全柜台面。活性物质溅出后要随时消毒。 4.3.3. 所有受到污染的材料、标本和培养物应废弃于医疗废物容器内，不得与普通垃圾混放。需要清洁再利用的材料，应先压力蒸汽灭菌处理。 4.3.4. 需要带出实验室的手写文件应保证在实验室内没有受到污染。 参考文献：[1] WHO. 实验室生物安全手册,第3版.2004. 5、标准无 6、流程（无） 7、表单（无） 8、相关文件 8.1参考文献：[1] 中华人民共和国卫生部. 公共场所集中空调通风系统卫生规范[S].2006. [2] 中华人民共和国卫生部.医院空气净化管理规范[WS/T 368-2012].

操作流程及评分标准

医院手术室 操作流程及评分标准

目录 一、常用手术体位放置流程及评分标准 （一）侧卧位操作流程及评分标准 （二）俯卧位操作流程及评分标准 （三）截石位操作流程及评分标准 （四）颈仰伸位操作流程及评分标准 二、无菌技术操作规程及评分标准 （一）无菌持物钳及无菌容器的使用、取无菌溶液（二）打开无菌包、铺无菌盘、戴无菌手套（三）外科洗手操作及评分标准 （四）准备及整理无菌手术台操作流程及评分标准（五）穿手术衣、戴无菌手套操作流程及评分标准三、仪器设备操作流程及评分标准 （一）电动气压止血器操作流程及评分标准（二）高频电刀操作流程及评分标准

常用手术体位放置流程及评分标准 放置体位原则： 1、病人安全、舒适、暴露良好。 2、放体位之前根据手术部位和手术者需要准备用物，做 到安全上齐全。 3、放体位时保证病人呼吸和循环不受影响。 4、放体位注意保护好肌肉、神经不受影响，防止术后发 生麻痹，同时充分暴露手术野。 5、视病人为整体，考虑病人的尊严和情绪，清醒患者做 好说服解释工作，不过分暴露身体，做好保暖工作。 6、肢体不能悬空放置，必须托垫稳妥。 7、妥善固定，方便观察及操作。

一、侧卧位操作流程及评分标准

【注意事项】： 1、双上肢外展勿大于90，避免损伤臂丛神经。 2、双上肢自然伸展，有利于呼吸 3、固定肢体时松紧适中，以免过度压迫肢体。 4、肾脏手术时腰桥对准11-12肋，有利于肾区平坦。 5、注意肩、臀部固定不移动，防止身体过度前倾、前屈而压迫下位上肢，导致桡神 经损伤及头静脉和腋静脉回流受阻。 6、约束带固定，不宜过紧，以免引起下腔静脉回流受阻，血容量减少，引起生命体 征改变。避免压迫股静脉而诱发静脉血栓形成，男性应避免压迫外生殖器。

无菌操作规程

无菌操作规程 （一）无菌技术操作原则 1、环境要清洁。进行无菌技术操作前半小时，须停止清扫地面等工作，避免不必要的人群流动，防止尘埃飞扬。治疗室每日用紫外线照射消毒一次。 2、进行无菌操作时，衣帽穿戴要整洁。帽子要把全部头发遮盖，口罩须遮住口鼻，并修剪指甲，洗手。 3、无菌物品与非无菌物品应分别放置，无菌物品不可暴露在空气中，必须存放于无菌包或无菌容器内，无菌物品一经使用后，必须再经无菌处理后方可使用，从无菌容器中取出的物品，虽未使用，也不可放回无菌容器内。 4、无菌包应注明无菌名称，消毒灭菌日期，并按日期先后顺序排放，以便取用，放在固定的地方。无菌包在未被污染的情况下，可保存7-14天，过期应重新灭菌。 5、取无菌物品时，必须用无菌钳（镊）。未经消毒的物品不可触及无菌物或跨越无菌区。 6、进行无菌操作时如器械、用物疑有污染或已被污染，即不可使用，应更换或重新灭菌。 7、一套无菌物品，只能供一个病员使用，以免发生交叉感染。（二）准备质量标准 1、工作人员着装整洁，洗手、戴口罩、修剪指甲。 2、备齐用物。

3、治疗盘、无菌持物钳或镊，浸泡于消毒溶液内，无菌溶液、无菌包布、无菌容器及物品、无菌手套、弯盘、75%酒精、无菌棉签。 4、查对无菌物品、灭菌日期及手套号。 5、用物排放有序，符合无菌操作要求。 （三）操作流程质量标准 1、选择清洁、干燥、宽阔的场所进行操作。 2、解开无菌包系带卷放在包布下边。 3、用拇指和食指先揭左右两角，最后揭开内角，注意手不可触及包布的内面。用无菌钳（镊）取出一块无菌巾放于治疗盘内，剩余部分按原折痕包起扎好，并注明开包时间。 4、铺无菌盘： 单巾铺盘：双手拇、食指捏住治疗巾两上角外面，轻轻抖开，双折铺于治疗盘上，内面为无菌区，盖的半幅成扇形折到对面无菌盘上，开口边向外，放入无菌物品后，边缘对齐盖好。将开口处向上翻折两次，两侧边缘向下翻一次，以保持无菌。 双巾铺盘：双手捏住无菌巾的左右两上角的外面，轻轻抖开，由远向近铺于治疗盘上，无菌面向上，放入无菌物品。依上法夹取另一块无菌巾，由近侧向对侧覆盖于治疗盘内上，边缘多余部分反折，不应暴露无菌区。 5、打开无菌容器盖，必须把盖的无菌面（内面）向上，放在稳妥处，夹取所需物品放入无菌盘内后立即盖严。 6、倒无菌溶液，仔细检查核对溶液后，面对瓶签两拇指将橡皮

临床试验基本流程

临床试验基本流程

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目的:为了规范临床试验的操作流程,使每个员工都能正确的掌握操作方法,有序进行临床试验工作,特制定本标准操作规程。 范围：适用于临床研究Ⅱ、Ⅲ期试验整体操作过程。 职责：VＰＳ临床部门项目经理起草;临床部门主管和ＱA经理审核；公司总裁批准;VＰS部门及有关管理部门执行。严格按照本SＯP的规定进行临床试验。 内容： 1.试验启动阶段 1.1收集该药物已有的各种资料 理化性质、药理、药化、药效、毒理以及已有的临床研究资料,制作研究者手册。 研究者手册是临床试验开始前的资料汇编。研究者手册的内容一般包括：目录、序言、化学和物理性质、临床前研究、药理学研究、药代动力学研究、毒理学研究、已有临床资料、药品使用信息。 1．２筛选主要研究者 ●临床基地名录中筛选医院，然后选择合适的主任级医生； ●联系主任医生，约定拜访时间； ●携研究者手册拜访; ●初步交谈，请他阅读研究者手册; ●再次拜访，与其讨论方案、试验时间、试验费用等问题； ●如此拜访2－3位主任医生,从中选择最佳人选； 1.3试验文件准备 会同CRO、申办者、主要研究者，共同制定临床试验方案、病例报告表、知情同意书样本、原始文件;CRO制定临床试验中其他用表; 1.4其他研究者筛选 ●从临床基地名录中选择其他可能的研究者，可根据首研者的推荐以及公司曾经合 作的情况进行综合判断; ●准备资料：方案、研究者手册、知情同意书样本、病例报告表; ●与其谈论方案，要求提供其医院所能提供的病例数、时间进度和经费预算；

无菌技术基本操作流程

班级：姓名：学号： 无菌技术基本操作流程 操作前准备（护士、用物、环境） ↓ 无菌持物钳使用：检查（名称、有效期）→开盖（将浸泡无菌持物钳的容器打开）→取钳 （手持无菌持物钳上1／3、闭合钳端，将钳移至容器中央，垂直取 出，关闭容器盖）→使用（始终保持钳端向下，在腰部以上视线范 围内活动，不可倒转向上）→放钳（闭合钳端，打开容器盖，快速 垂直放回容器，松开轴节，关闭容器盖） ↓ 无菌包使用：检查（名称、有效期、灭菌指示胶带，有无潮湿或破损）→解开系带（将无菌包平放在清洁、干燥、平坦的操作台上，解开系带）→开包（逐层 打开）→取物（所需物品夹至无菌区内）→包扎（原痕包好、横向扎 好）→记录（日期、时间、签名） ↓ 铺无菌盘：擦治疗盘→检查（名称、有效期、灭菌指示胶带，有无潮湿或破损）→开包（打开无菌包，用无菌持物钳夹取一块治疗巾放于治疗盘内）→铺盘（单层 底铺盘法、双层底铺盘法）→折巾→放置无菌物品→盖巾→记录（日 期、时间、签名） ↓ 无菌容器使用：检查（名称、灭菌日期）→开盖（取物时，打开容器盖，内面向上置于稳妥处或拿在手中）→取物（用无菌持物钳从无菌容器内夹取物品）→关盖（取 物后，立即将盖盖严）→手持容器（手持无菌容器时，应托住容器底）↓ 取无菌溶液：清洁（取盛有无菌溶液的密封瓶，擦净瓶外灰尘）→查对（认真检查并核对瓶签上的药名、剂量、浓度和有效期，检查瓶盖有无松动，瓶身有无裂纹； 检查溶液有无沉淀、浑浊或变色）→开瓶盖（用启瓶器撬开瓶盖，用拇指 与示指或双手拇指将瓶塞边缘向上翘起，一手示指和中指夹住瓶塞将其拉 出）→倒溶液（另外一手拿溶液瓶，瓶签朝向手心，倒出少量溶液旋转冲 洗瓶口，再由原处倒出溶液至无菌容器中）→盖瓶塞（倒毕塞瓶塞盖，消 毒后盖好）记录（开瓶日期、时间、放回原处） ↓ 戴脱无菌手套：查对（号码、灭菌日期）→打开手套袋（放于清洁干燥的桌面上，用滑石粉包，涂擦上手）→戴手套（分次取手套法、一次取手套法）→调整（将手 套的翻边扣套在扣套在工作服衣袖外边）→冲洗（用无菌水冲净手套上的 滑石粉）→脱手套（清水冲洗脓血后翻转脱下）→处置（手套放入医用垃 圾）→清洁双手

药物临床试验基本流程(总结)

药物临床试验基本流程(总结) 1、临床试验启动阶段 1、1获得药物临床试验批件（有效期3年） 1、1制作研究者手册理化性质、药理、药化、药效、毒理以及已有的临床研究资料，制作研究者手册。 研究者手册是临床试验开始前的资料汇编。研究者手册的内容一般包括：目录、序言、化学和物理性质、临床前研究、药理学研究、药代动力学研究、毒理学研究、已有临床资料、药品使用信息。先拜访研究者还是医院相关部门视具体情况而定，没有统一标准 1、2筛选主要研究者 CFDA网站中浏览临床药理基地名录，筛选医院（一般来说不是整个医院而是某个科室），然后选择合适的主任级医生；联系主任医生（看是否有意向，在给予任何资料前，签保密协议，然后发放可行性问卷，收集可行性问卷，确认完整无误，回复感谢信，感谢其参与问卷调查）如果可行，可安排访视，具体考察该基地是否有能力执行临床试验；（电话预约研究者，给予方案和研究者手册，agenda确认要讨论的具体问题）Agenda:研究人员的分配方案的可行性能否入够病人及如何保证其依从性药品管理档案管理研究者职责主要研究者资质的确认相关研究人员的资质硬件设施考察伦理委员会的访视（承不承认中心伦理、伦理开会频率、送审清单、伦理委员会人

员清单）书写访视报告；再次拜访，与其讨论方案、试验时间、试验费用等问题； 1、3试验文件准备会同CRO、申办者、主要研究者，共同制定临床试验方案、病例报告表、知情同意书样本、原始文件；CRO 制定临床试验中其他用表； 1、4其他研究者筛选从临床基地名录中选择其他可能的研究者，可根据首研者的推荐以及公司曾经合作的情况进行综合判断；准备资料：方案、研究者手册、知情同意书样本、病例报告表；与其谈论方案，要求提供其医院所能提供的病例数、时间进度和经费预算；选定合适研究者，征得其医院管理部门的同意； 1、5召开多中心临床方案认论会（研究者会议），讨论试验方案、CRF等注：是否需要召开研究者会议要看具体情况 1、6取得伦理委员会批件注：IRB（Independent Review Board）/IEC（Independent Ethics Committee）IRB为美国的伦理委员会，IEC/EC为欧盟的伦理委员会按照GCP的要求，所有临床试验必须得到伦理委员会的批准。在实际进行临床试验时，首先必须取得牵头单位伦理委员会的批准，其他参加单位是否要过伦理根据各家单位的具体要求而定。 伦理委员会将对有关批件、药检报告、研究者手册、知情同意书样本、试验方案（protocal）、病例报告表进行审批； 1、7试验药品准备 1、7及

无菌技术操作流程

无菌技术 一、目的：1、无菌持物钳：取用或者传递无菌敷料、器械等。 2、无菌容器：保持已经灭菌的物品处于无菌状态。 3、取无菌溶液法：保持无菌溶液的无菌状态。 4、铺无菌盘法：将无菌巾铺在清洁干燥的治疗盘内，形成无菌区，放置无菌物 品，以供实施治疗时使用。 5、戴无菌手套法：执行无菌操作或者接触无菌物品时戴无菌手套，以保护患者， 预防感染。 6、使用无菌包法：用无菌包布包裹无菌物品用以保持物品的无菌状态，供无菌 操作用。 二、用物：无菌溶液、无菌手套、无菌治疗碗包、无菌治疗巾包、无菌持物钳包、无菌敷料 容器、消毒溶液、棉签、弯盘、治疗盘、另备小标签 三、操作流程：评估环境（环境清洁、宽敞、光线充足、定期消毒，适合操作），操作前室 内停止清扫，减少走动避免尘埃飞扬，操作台面清洁、干燥、平坦，物品布局合理（操作前用消毒毛巾擦拭治疗台面及治疗盘）——无菌操作前着装整洁，修剪指甲，洗手，戴口罩（必要时戴无菌手套及穿隔离衣）——检查用物（1、无菌溶液对光照射无浑浊、变色、无絮状物，瓶口无松动，瓶身无裂痕，在有效期内可以使用。2、无菌手套包装完好、干燥、在有效期内，型号合适。3、无菌治疗碗包无破损、无潮湿，消毒条码变色，在有效期内。4、无菌治疗巾包无破损、无潮湿，消毒条码变色，在有效期内。5、无菌持物钳包无破损、无潮湿，消毒条码变色，在有效期内。6、无菌敷料容器消毒条码变色，在有效期内。7、消毒溶液在有效期内。8棉签在开包时间内，可以使用。9、弯盘清洁干燥.9治疗盘清洁干燥。10、另备小标签）——打开无菌持物钳包，取出无菌持物筒直立于桌面，将包布折好放于桌面下层，检查消毒试纸变色，弃于医疗垃圾桶，记录开包时间、日期并签名，将持物筒放于合适位置——打开无菌治疗巾包，打开存放无菌持物钳容器盖，手持无菌持物钳上1/3处，闭合钳断，垂直取出，关闭容器盖，保持钳端向下，在腰部以上视线范围内活动，用无菌持物钳打开内层包布，检查消毒试纸变色，取一块治疗巾置于治疗盘内，用后闭合持物钳钳端，快速垂直放回容器内，将包布折好放于桌面下层——铺无菌盘，双手捏住无菌治疗巾外面，轻轻抖开，双层平铺于治疗盘上，将上层呈扇形折于对侧，开口向外——打开无菌治疗碗外包布，用持物钳打开内包布，检查消毒试纸变色，用无菌持物钳夹取治疗碗放在治疗盘内，将包布折叠放妥于桌面下层——取出无菌敷料：去持物钳，打开无菌敷料容器盖，内面向上置于稳妥处或拿手中，用无菌持物钳在无菌容器内夹取无菌敷料防于治疗碗中——倒取无菌溶液前消毒瓶塞，待干后打开瓶塞，手持溶液瓶，瓶签朝下于掌心，倒出少量溶液旋转冲洗瓶口，再由原处倒出溶液致无菌容器中，倒好溶液后立即盖好瓶塞，再次消毒瓶塞——覆盖无菌盘，双手捏住扇形折叠的治疗巾外面，遮盖于物品上，对折上下层边缘，将开口处向上折叠两次，两侧边缘分别向下折叠一次，露出治疗盘边缘，在小标签上注明铺盘日期、时间、签全名，放于无菌盘左上方——在无菌溶液瓶上注明开瓶日期、时间、用法并签名——将无菌盘置于治疗车上，携至病房——戴无菌手套：将无菌手套袋平放于治疗车上，打开外包装，两手同时掀开手套袋开口处，用一手拇指和食指同时捏住手套的反折面部位取出手套，将两手套拇指对准，先戴一只手，再以带好手套的手插入另一手套的反折面内面，戴好另一只手套，若操作者工作服为长袖，应将手套的翻边扣在

药物临床试验基本流程总结

药物临床试验基本流程1.临床试验启动阶段 获得药物临床试验批件（有效期3年） 制作研究者手册 理化性质、药理、药化、药效、毒理以及已有的临床研究资料，制作研究者手册。研究者手册是临床试验开始前的资料汇编。研究者手册的内容一般包括：目录、序言、化学和物理性质、临床前研究、药理学研究、药代动力学研究、毒理学研究、已有临床资料、药品使用信息。 筛选主要研究者 CFDA 网站中浏览临床药理基地名录，筛选医院（一般来说不是整个医院而是 某个科室），然后选择合适的主任级医生； 联系主任医生（看是否有意向，在给予任何资料前，签保密协 议，然后发放可行性问卷，收集可行性问卷，确认完整无误，回复感谢信， 感谢其参与问卷调查） 如果可行，可安排访视，具体考察该基地是否有能力执行临床试验； （电话预约研究者，给予方案和研究者手册，agenda确认要讨论的具体问题）Agenda:研究人员的分配 方案的可行性 能否入够病人及如何保证其依从性 药品管理 档案管理 研究者职责

主要研究者资质的确认 相关研究人员的资质 硬件设施考察 伦理委员会的访视（承不承认中心伦理、伦理开会频率、送审清单、伦理委员会人员清单） 书写访视报告； 再次拜访，与其讨论方案、试验时间、试验费用等问题； 试验文件准备 会同CRO、申办者、主要研究者，共同制定临床试验方案、病例报告表、知情同意书样本、原始文件；CRO制定临床试验中其他用表； 其他研究者筛选 从临床基地名录中选择其他可能的研究者，可根据首研者的推荐以及公司曾经合作的情况进行综合判断； 准备资料：方案、研究者手册、知情同意书样本、病例报告表； 与其谈论方案，要求提供其医院所能提供的病例数、时间进度和经费预算； 选定合适研究者，征得其医院管理部门的同意； 召开多中心临床方案认论会（研究者会议），讨论试验方案、CRF等 注：是否需要召开研究者会议要看具体情况 取得伦理委员会批件 注：IRB（Independent Review Board）/IEC（Independent Ethics Committee）——IRB为美国的伦理委员会，IEC/EC为欧盟的伦理委员会 按照GCP的要求，所有临床试验必须得到伦理委员会的批准。在实际进行临床试

标准作业程序

SOP SOP是Standard Operation Procedure三个单词中首字母的大写，即标准作业程序，就是将某一事件的标准操作步骤和要求以统一的格式描述出来，用来指导和规范日常的工作。 一、SOP：标准操作程序 SOP的精髓 SOP(Standard Operational Process)的精髓，就是将细节进行量化，用更通俗的话来说，SOP就是对某一程序中的关键控制点进行细化和量化。 简介 从对SOP的上述基本界定来看，SOP具有以下一些内在的特征： SOP是一种程序。SOP是对一个过程的描述，不是一个结果的描述。同时，SOP又不是制度，也不是表单，是流程下面某个程序中关于控制点如何来规范的程序。 SOP是一种作业程序。标准作业指导。SOP是一种操作层面的程序，是实实在在的，具体可操作的，不是理念层次上的东西。如果结合ISO9000体系的标准，SOP是属于三级文件，即作业性文件。 SOP是一种标准的作业程序。所谓标准，在这里有最优化的概念，即不是随便写出来的操作程序都可以称做SOP，而一定是经过不断实践总结出来的在当前条件下可以实现的最优化的操作程序设计。说得更通俗一些，所谓的标准，就是尽可能地将相关操作步骤进行细化，量化和优化，细化，量化和优化的度就是在正常条件下大家都能理解又不会产生歧义。 SOP不是单个的，是一个体系，虽然我们可以单独地定义每一个SOP，但真正从企业管理来看，SOP不可能只是单个的，必然是一个整体和体系，也是企业不可或缺的。余世维在他的讲座中也特别提到：一个公司要有两本书，一本书是红皮书，是公司的策略，即作战指导纲领；另一本书是蓝皮书，即SOP，标准作业程序，而且这个标准作业程序一定是要做到细化和量化。 SOP的由来 在十八世纪或作坊手工业时代，制做一件成品往往工序很少，或分工很粗，甚至从头至尾是一个人完成的，其人员的培训是以学徒形式通过长时间学习与实践来实现的。随着工业革命的兴起,生产规模不断扩大，产品

标准作业程序(SOP)管理办法

标准作业程序（SOP）管理办法 1.目的 确保本公司所有运行之文件系统化、标准化、有效化。 对文件之制定、分发、作废流程进行规范规范，使其能有效保存、便于查察，防止使用失效或作废文件。 2.适用范围 该办法适用于本公司与管理标准、技术标准、工作标准有关文件的控制。 3. 工作职责 管理部 负责标准作业程序（SOP）相关制度的制定和运行考核管理。 质管部 负责标准作业程序（SOP）文件现场执行的督导、结果提报工作。 3.3各职责部门 1.各部门主管职责： 是本部门标准作业程序（SOP）文件的最高指导者和督导者，对运行结果负责。具体： 1)全程督导文件的起草、会审、收发、试用、修订、保管工作。 2)全程督导文件内容的宣达、测试的组织及相关资料的存档工作。 3)全程督导文件内容的执行落实工作。 2. SOP小组成员职责：

1)具体执行标准作业程序（SOP）文件的起草、会审、收发、试用、修订、保管 工作。 2)具体执行标准作业程序（SOP）文件内容的宣达、测试的组织及相关资料的存 档工作。 3)标准作业程序（SOP）文件执行过程的指导和督导。 3.作业员职责： 1)积极配合文件的起草、会审、分发、试用、修订、保管工作。 2)积极参与文件内容的学习、测试，并顺利通过。 3)积极确保文件内容的执行。 4. 程序要点 文件格式 1. 封面：（） 要点包含：公司名称、文件名称、制订日期、文件编号、制定部门、版本、制订、审核、核准。 2. 内页具备：修改记录表（）、修改对照表（）、正文。 3. 同类文件格式须一致。 4．文件及资料之编码原则： 顺序号 日 月 年 发文部门管理类：M 管理部：GL 商务部：SW 售服部：SF 生产技术部：SJ 质管部：ZG 风电事业部：FD 总务部：ZW 财务部：CW 钢结构部：HG 机工部：JG 电气部：DQ 液压部：YY 表面处理部：BM 安装队：AZ 采购组：CG 工装组：GZ 后勤组：HQ 技术类：J 工作类：Q 1)类别代码： 管理类：M，技术类：J，工作类：Q

无菌技术操作规程

无菌技术操作规程 评估： 1、环境清洁、干燥。 2、无菌物品在有效期内。 准备： 护士着装整洁，脱手表，卷袖过肘，洗手并擦干，戴口罩。 物品治疗车、治疗盘2个、无菌持物钳浸泡于消毒液内、浸泡用消毒液、消毒小毛巾或手消液、无菌容器包（无菌缸及钳）、无菌巾包、无菌溶液、2%碘酒、75%酒精、无菌棉签、无菌有盖缸内盛纱布、无菌治疗碗包、号码合适的无菌手套一副、开瓶器、橡皮筋、标签纸、书写笔、污物缸、干净小毛巾2 块、污物碗、剪刀。 操作流程： 取一块干净小毛巾擦拭工作台；再取另一块小毛巾擦拭治疗盘，将治疗盘放于工作台上合适的位置；翻转小毛巾的另一面，擦拭无菌溶液，检查无菌溶液的名称、有效期，看瓶口有无松动；擦瓶灰，检查药液质量，擦拭消毒溶液，核对浓度、名称、有效期。消毒双手。 取无菌持物钳：检查包布名称、有效期，看包布有无破 损、潮湿。用手打开无菌包外层，用无菌持物钳打开内包布, 用

手取岀装有无菌持物钳的无菌缸，并调整无菌持物钳的位置，整理包布放于治疗车下层。取消毒液，再次检查消毒溶液的名称、有效期，倒少量消毒溶液冲洗瓶口，再由原处倒出消毒溶液于无菌缸内，深度为无菌持物钳关节上2-3cm, 注明开启日期、时间及责任者。注明浸泡无菌持物钳消毒液的浓度、名称、日期、时间及责任者。 取无菌治疗巾：检查包布名称、有效期，看包布是否潮湿、破损；用手打开外层包布，取无菌持物钳打开内层包布, 取无菌治疗巾一块放于治疗盘内，剩余未污染的治疗巾按原折痕包好（注意：内层用无菌持物钳），注明开包日期、时间及责任者。 铺治疗盘：单层铺巾法，捏住治疗巾上层两角的外面打开，双层铺于盘上，“注意治疗巾不可超过治疗盘的边缘”，扇形打开治疗巾上层。⑼R取无菌治疗碗，检查无菌包名称, 有效期，看包布是否潮湿、破损，外层包布用手打开，内层用无菌持物钳或手打开，原则不污染，放无菌碗于无菌盘内，整理包布放于治疗车下层，注意低于操作台。取无菌溶液：再次检查液体名称、有效期；检查无菌棉签有效期，包装有无漏气，剪开棉签；取无菌溶液密封瓶外盖，用2%的碘酒消毒瓶口及瓶颈，再用75%酒精脱碘。开取铝盖，再次消毒瓶口及瓶颈，（注意：此时若铝盖与橡皮塞同时取岀，则无须进行第二次消毒），可直接倒取无菌溶液，用无菌持物钳打开瓶塞，无菌溶液的标签向上，先倒出少量溶液

作业指导书-标准操作规程SOP

标准操作规程（SOP）基础知识 标准操作规程（SOP）是各种标准化管理认证和产品认证的重要内容，各行业都有SOP的要求。什么是SOP？简单的讲，SOP就是一套包罗万象的操作说明书大全。一套好SOP 是确保产品或服务质量的必要条件。SOP不仅仅是一套技术性范本，它更重要的涵盖了管理思想、管理理念和管理手段。由于在成熟的行业，都有明确的管理规范和认证体系，因此其SOP的标准化和成熟性都比较高，编写SOP也有依据难度较低。由于目前还没有成熟的实验室管理和认证体系，因此，在检验工作中编写SOP会有些盲然。 首先，SOP具有行业特点，不同的行业都有不同的SOP。就检验工作而言，仪器有仪器的SOP，试剂有试剂的SOP，各个项目有各自不同的SOP，别说是细菌、生化免疫这些学科不同的有不同的SOP，就是同一学科内不同项目也有不同的SOP。所以检验SOP不是一个，而一套。 第二，SOP事无巨细，也就是说只要与项目有关，要详细全面，要包括所有的可能出现的细节。以飞行员操作规程为例，第一条竞然是“坐下”，由此可以看出，SOP涵盖细节程度。SOP不是简单的操作说明，而应该是实用操作大全，应该成为工具书性质的东西。一套理想的SOP应该让一个不懂的学了后就能成为专家。 第三，SOP不是仅仅是详尽的操作说明，它是管理规范的一部分，也包涵着质量控制和管理理念，从中甚至可以看到人员配置等情况。 虽然不同的行业SOP的具体内容是不同的，但是其是有确实的逻辑联系，因此借鉴其他行业特别相近行业的SOP要求是很有价值的。以药品生产SOP为例，其要求是GMP认证所要求的，根据GMP，其SOP的重点见附。 借鉴药品的SOP的重点，检验SOP应该包涵： 1、操作程序：实验和仪器的操作程序、实验器械的取用和实验后的处理、实验台的清洗、实验物溢漏的处理等 2、质量控制：实验和仪器的质量监控，如实验质控数量（高、中、低？），仪器的校正（人员、时间、方法等）、维护和保养、实验的原始记录等。实验原始记录很重要，发现问题和解决问题的重要手段，除病人资料外，还应有环境参数（天气情况、温湿度等）、使用仪器及仪器情况、样本性状和质量、试剂厂商及批号、同批质控结果以及处理方式（如复查、重抽、发报告）等，尽量详尽。 3、异常结果判断及处理：判断异常结果的指标，及分析处理原因方当及程序。如，是异常给果，还是实验误差或错误？怎么判断？样本正常范围是多少？非正常范围的标本如果处理，大于多少或小于多少复查或与临床联系？ 4、流程：应包括样本收发、报告单收发审核、质量和仪器问题处理等都要有明确的流程规定。如谁收标本、谁发报告、多少时间收，多少时间发、向谁收、仪器故障的报养程序等等。 5、试剂和样品质量指标、验收及贮存：谁人进、谁人检、以什么方式贮存、如果保正贮存质量。如：贮存冰箱温度谁监测、试剂失效谁警告、标准菌多久转种等。 6、人员职责：人员职责明确是在流程过程中体现如来的，如仪器坏了，是向谁汇报、由谁处理、报告单谁审核，什么样的异常实验操作员处理，什么样的要报主管等等。当然有人员培训SOP更好。 检验SOP的编写，可以以仪器操作手册、试剂说明书为兰本，根据科室情况加上上下游内容，如样本收集处理、异常结果处理等内容就可以做为项目或仪器SOP使用。各项目SOP 加上样本收集、报告单发放、试剂购买、验收贮存、发放等SOP就基本完成。 附录：