药事管理学整理知识点(兜兜版)

第一章

1.药事的概念

药事：指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事。

2.药事管理的概念

药事管理：是指国家对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学等的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。

3.药事管理学科的定义、性质；

⑴定义：是应用社会学、法学、经济学、管理学与行为科学等多学科的理论与方法，研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系，是以药品质量监督管理为重点、解决公众用药问题为导向的应用学科，具有社会科学性质。

⑵性质：是药学的重要组成部分，是药学与社会学、法学、经济学、管理科学和心理学等学科相互交叉、渗透而形成的管理学科，是现代药学科学和药学实践的重要基础，是药学生的必修专业课，是国家执业药师考试的主要课目。

4.药事管理学课程的内容。

⑴药品与药品监督管理；

⑵药事组织；

⑶药学技术人员管理；

⑷药品管理立法；

⑸药品注册管理；

⑹特殊管理的药品；

⑺中药管理；

⑻药品信息管理；

⑼药品知识产权保护；

⑽药品生产、经营管理以及医疗机构药事管理。

第二章

1.药品管理立法的概念

药品管理立法是指由特定的国家机关，依据法定的权限和程序，制定、认可、修订、补充和废除药品管理法律规范的活动。

2.我国药事法的渊源

①宪法；

②法律：中华人民共和国国家主席签署主席令公布；

③行政法规：中华人民共和国国务院公布

④地方性法规：省、自治区、直辖市人大及其常委会

⑤部门规章：国务院各部、委员

⑥国际条约

⑦地方性法规和地方性规章

⑧规范性文件

3.《药品管理法》及其《药品管理法实施条例》的主要内容

(1)、开办药品生产企业的条件

①具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；

②具有与具其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；

③具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的一起设备；

④具有保证药品质量的规章制度。

(2)、假药、劣药

㈠假药：①药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；②以非药品冒充药品或者以其他种药品冒充此种药品的。（假成不符，冒充原料，未批污染，功超范围，禁用）

有下列情形之一的药品，按假药论处：

①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；

②依照本法必须批准而未经批准生产、进口或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；

③变质的；

④被污染的；

⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料生产的；

⑥所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

㈡劣药：指药品成分的含量不符合国家药品标准的。（劣量，不符期批，包材容量未批，擅加香蕉肤色）

有下列情形之一的药品，按劣药论处：

①未标明有效期或者更改有效期的；

②不注明或更改生产批号的；

③超过有效期的；

④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；

⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；

⑥其他不符合药品标准规定的。

第三章

1.药品的概念

药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。（包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。）

2.分类依据

⑴原则：安全性、有效性

⑵按照品种、规格、适应症、剂量、给药途径的不同，分为处方药与非处方药

⑶非处方药，根据安全性，分为甲类非处方、乙类非处方

3.药品管理分类

处方药与非处方药

4.药品的质量特性

⑴药品质量特性是指药品与满足预防.治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的

要求有关的固有特性。

⑵药品的质量特性主要表现有效性（基本特征）、安全性（基本特征）、均一性（重要特征）、稳定性（重要特征）。

5.药品监督管理的概念

药品监督管理是指国家授权的行政机关，依法对药品、药事组织、药事活动、药品信息进行管理和监督:另外，也包括司法、检察机关和药事法人及非法人组织、自然人对管理药品的行政机关和公务人员的监督。

6.药品标准的含义

⑴药品标准是指国家对药品的质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品的生产、供应、使用、检验及监督管理部门共同遵循的法定依据。

⑵国家药品标准是指《中华人民共和国药典》、国家食品药品监督管理局批准的药品注册标准和其他药品标准。

7.药品质量监督检验

⑴定义：是国家药品检验机构按照国家药品标准对需要进行质量监督的药品进行抽样、检查和验证并发出相关结果报告的药物分析活动。

⑵类型：抽查性检验、注册性检验、进出口药品检验

⑶性质：公正性、权威性、仲裁性

8.处方药和非处方药的概念

⑴处方药是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品。

⑵非处方药是经专家遴选，由国家药品监督管理局批准并公布的药品，它不需凭执业医师或执业助理医师的处方，消费者可以自行判断购买和使用。

9.非处方药物的遴选原则

①应用安全、②疗效确切、③治疗稳定、④使用方便

10.处方药和非处方药分类管理及遴选、生产、经营、广告和使用的具体规定P39

11.药品不良反应、严重药品不良反应、新的药品不良反应的概念，

⑴药物不良反应（ADR）：指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。

⑵严重药物不良反应：指使用药品引起以下损害情形之一的反应：死亡、致癌、致畸或出生缺陷、对生命有危险并能致永久或显著伤残、器官永久损伤、住院或住院时间延长；导致其他重要医学事件如不进行治疗可能出现上述情况的。

⑶新的药品不良反应：指药品说明书中未载明的不良反应。

12.我国药品不良反应监测机构，

国家药品不良反应监测中心：

根据药品评价结果，

（1）可要求企业开展药品安全性、有效性相关研究；

（2）必要时，应当采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售、使用和召回药品等措施；（3）对不良反应大的药品，应当撤销药品批准证明文件，并将有关措施及时通报卫计委。

13.不良反应报告要求：

①新药监测期内→_→报告所有不良反应

②新药监测期已满的药品→_→报告新的和严重的不良反应

③进口药品，5年内→_→报告所有不良反应

④进口药品，满5年→_→报告新的和严重的不良反应

14.药品召回的概念

⑴药品召回：指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。“假药、劣药不适于召回程序”

⑵安全隐患：指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。

15.召回分级及召回的相关规定

一级召回:使用该药品可能引起严重健康危害的；

二级召回:使用该药品可能引尼起暂时的或者可逆的健康危害的；

三级召回:使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。

16.基本药物的遴选原则

①防备必需，②安全有效，③价格合理，④使用方便，⑤中西药并重，⑥基本保障，⑦临床首选⑧基层能够配备

17.基本药物目录的分类依据P47

18.国家基本药物目录调整的时间规定：动态调整，原则上3年一次

第四章

1.药事组织的类型

①药品生产、经营组织；

②医疗机构药房组织；

③药学教育组织；

④药品管理行政组织；

⑤药事社团组织；

2.CFDA直属的技术机构的主要职责

(1)药品检验机构:为同级药品监修管理机构的直属事业单位，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。

(2)国家药典委员会负责制定中国药典。

(3)药品审评中心是国家食品药品监督管理总局药品注册技术审评机构，负责对药品注册申请进行技术审评。

(4)总局药品评价中心(国家药品不良反应监测中心)主要负责组织制订药品不良反应，医疗器城不良事件监测与再评价以及药物滥用、化妆品不良反应监测的技术标准和规范，开展药品安全性再评价工作。

(5)食品药品审核查验中心是组织制定药品、医疗器械、化妆品审核查验工作的技术规范及管理制度，并组织开展药品注册丹现场核查相关工作。

(6)国家中药品种保护审评委员会负责组织国家中药保护品种的技术审查和审评工作。

(7)执业药师资格认证中心为国家食品药品监督管理总局直属事业单位，主要开展执业药师资格准入制度及执业药师队伍发展战略研究，组织执业药师资格考试。

3.药品监督管理相关部门的主要职责

⑴卫生计生行政部门：国家基本药物、参与制定药品法典

⑵发展和改革宏观调控部门：监测和管理药品宏观经济

⑶人力资源和社会保障部门：统筹拟定医疗与生育保险政策、规划和标准及基金管理办法

⑷工商行政管理部门：药品生产、经营企业的工商登记、注册及监督管理

⑸工业和信息化管理部门：拟定和实施生物制药产业的规划、政策和标准

⑹中医药管理部门：中医药和民族药事业发展

⑺商务管理部门：药物流通管理

⑻海关：药品进出口

第五章

1.执业药师定义；

指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品、经营、使用单位中执业的药学技术人员。

2.执业药师考试、注册、继续教育管理规定；

①取得《执业药师资格证书》

再次注册

①执业药师注册有效期为3年，有效期满前3个月申请

②需每年完成继续教育必修、选修、自修内容15学分

③需有继续教育学分证明

（3）继续教育：每年须自觉参加继续教育，并完成规定学分

由中国药师协会承担，实行学分制，每年获取学分不少于15学分，注册3年内累计不得少

于45学分

ps：免试：①中专以上中药学徒，连续从事20年②大专以上中药学徒，连续从事15年

3.执业药师职业道德准则。

①救死扶伤，不辱使命

②尊重患者，一视同仁

③依法执业，质量第一

④进德修业，珍视声誉

⑤尊重同仁，密切协作

第六章

1.我国新药临床试验的分期及各期试验的目的；

我国新药临床试验分为I、II、I、IV期。

Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。要考察人体对于新药的耐受程度和药代动力学特征，为制定给药方案提供依据。一般最低受试例数(病例数)为20~30例（试验组）

Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段。其目的在于初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。随机育法对照临床试验，试验组和对照组的例数都不得低于100例，预防用生物制品不得低于300例。

Ⅲ期临宋试验是治疗作用确证阶段。为了进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。随机盲法对照试验。试验组的例数不得少于300例，预防用生物制品不得低于500例。

Ⅳ期临床试验是新药上市后应用研究阶段。其目的在于考察广泛使用条件下药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人样中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。通常在多家医院进行，观察例数不少于2000例。

2.GLP、GCP的适用范围；

⑴GLP适用于申请药品注册

⑵GCP适用于药物临床试验

3.药品注册的概念、

国家食品药品监督管理总局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。

4.药品注册申请分类

①新药申请②仿制药申请③进口药品申请④补充申请⑤再注册申请

药品注册申请人

指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构

5.药品注册管理机构

我国参与药品注册管理的机构、职责如下:

①国家食品药品监督管理总局主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。

②省级食品药品监督管理局负责申报人的药品研制和临床试验现场核查;负责责任范围内的补充申请、药品再注册的审批和备案。

③药品审评中心是国家食品药品监督管理总局直属技术机构，负责各类药品注册申报资料的技术审评工作，出具审评报告，报国家总局审批。

④中国食品药品检定研究院以及各省食品药品检验所负责申报资料中药品标准的复核，并对注册样品进行检验评判。

⑤食品药品审核查验中心属于国家食品药品监督管理总局的技术机构，负责注册申报相关药物非临床评价研究机构GLP认证、临床试验机构GCP认证以及申报样品生产现场是否符合GMP要求的检查。

6.药品注册管理的中心内容；

⑴药品注册管理的核心在于对注册申报药品的安全性、有效性和质量可控性进行系统计价，分析评判申报品种的临床适用性和临床价值。

⑵我国目前采取的管理模式是“两报两批”，即药物临床研究的申报与审批、药品生产上市的申报与审批。

⑶临床研究申报审在重点在于临床丽研究数据的准确可靠性和科学性，以控制新药用于人体的风险。

⑷药品生产上市的申报审核重点是结合临床前研究与临床研究结果与生产现场考察情况，评价新药临床使用价值和规模化生产的可行性与可控性，以保证上市药品的质量。

⑸通过审批程序，符合审批条件，申报品种方可进人临床研究阶段或获准生产上市。

7.新药的监测期

①监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年，

②监测期内的新药，国家食品药品监督管理总局不批准其他企业生产、改变剂型和进口

8.药品批准证明文件的格式

⑴新药书号的格式：国药证字H（Z，S）＋4位年号＋4位顺序号，

其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品

⑵药品批准文号的格式：国药证字H（Z，S，J）＋4位年号＋4位顺序号，

其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装

补充：申请新药注册，必须进行临床试验

第七章

1.《药品生产许可证》的有效期、许可事项、许可事项的变更

⑴有效期：5年

⑵许可事项：①企业负责人②生产范围③生产地址

⑶许可事项的变更：在许可事项发生变更30日前，向原发证机关《药品生产许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项

2.药品委托生产的含义

是已取得药品批准文号的药品生产企业委托其他药品生产企业生产该药品的行为。

3.委托方与受托方的要求、受理与审批要求

㈠委托生产药品的

⑴委托方应当是取得委托生产药品的批准文号的药品生产企业。

⑵委托方应当对受托方的生产条件、生产技术和质量管理状况进行详细的考察，

⑶应当向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件，对生产全过程进行指导和监督，并负责委托生产药品的批准放行。

⑷委托方负责委托生产药品的质量和销售。

㈡接受委托生产药品的

⑴受托方必须是持有与其受托生产的药品相适应的GMP认证证书的药品生产企业；

⑵受托方应当按照委托方提供的技术和质量文件及GMP的要求进行生产；

㈢委托生产药品的双方

⑴应当签订书面合同，内容应当包括质量协议，明确双方的权利与义务，并具体规定双方在药品委托生产管理、质量控制等方面的质量责任及相关的技术事项。

⑵应当符合国家有关药品管理的法律法规。

㈣委托生产药品的质量标准

⑴应当执行国家药品标准，其药品名称、剂型、规格、处方、生产工艺、原料药来源、直接接触药品的包装材料和容器、包装规格、标签、说明书、批准文号等；

⑵应当与委托方持有的药品批准证明文件的内容相同；

㈤在委托生产的药品包装标签和说明书上，应当标明委托方企业名称和注册地址，受托方企业名称和生产地址。

受理与审批要求：P105

4.《药品委托生产批件》的有效期：3年

5.《GMP》对关键人员的规定、洁净区分级

关键人员：企业负责人、生产负责人、质量管理负责人、质量授权人都应经过培训

洁净区分级：A级、B级、C级、D级

6.我国《GMP》认证的组织机构

⑴CFDA主管全国药品GMP认证工作，负责药品GMP的制定、修订以及药品GMP认证检查评定标准的制定、修订工作。

⑵省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本行政区域内药品生产企业的药品GMP认证共作及GMP认证日常监督管理和跟踪检查工作。

第八章

1.药品经营企业的经营方式和范围

⑴经营方式：批发、零售连锁、零售

⑵范围：

①药品批发企业：包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、诊断药品、医疗用毒性药品、麻醉药品，精神药品、放射性药品和预防性主物制品；

②药品零售连锁企业与药品零售企业：中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂生化药品、诊断药品、生物制品（除疫苗）

2.《药品经营许可证管理办法》的适用范围、申领《药品经营许可证》的条件、程序

《药品经营许可证》的变更与换发

⑴适用范围：凡属《药品经营许可证》发证、换证、变更及监督管理均适用；

⑵条件：开办药品批发企业应符合合理布局的要求和设置标准，开办药品零售企业应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合方便群众购药的原则和设置规定，及开办药品批发企业、药品零售企业验收实施标准并对药品经营企业经营范围的核定。

⑶程序：①申领筹建②申领验收③受理申请

⑷变更：经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更

⑸换发：有效期5年、期满前6个月内向原发证机关申请

3.我国《药品经营质量管理规范》的主要内容

⑴药品批发人员资质

⑵药品储存要求

①相对湿度35%~75%

②按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色

③垛间距不小于5cm，与设备间距不小于30cm与地面的间距不小于10cm

4.GSP认证的管理部门、GSP证书的有效期

⑴认证的管理部门

①国家食品药品监督管理总局负责全国GSP认证工作的统一领导和监督管理;负责与国家认证认可监督管理部门在GSP认证方面的工作协调:负责国际间药品经营质量管理认证领域的互认工作。

②国家食品药品监督管理总局药品认证管理中心负责实施国家食品药品监督管理总局组织的有关GSP认证的监督检查;负责对省、自治区直辖市 GSP认证机构进行技术指导。

③省、自治区、直辖市药品监督管理部门和设区的市级药品监督管理机构负责组织实施本地区药品经营企业的GSP认证;建立GSP认证检查员库，并制定适应本地区认证管理需要的规章制度和工作程序;设置GSP认证机构，承担GSP认证的实施工作。

⑵GSP证书的有效期：5年，期满前3个月

第九章

1.医疗机构药事的概念、医疗机构药事管理的概念

⑴医疗机构药事：泛指在以医院为代表的医疗机构中，一切与药品和药学服务有关的事务。

⑵医疗机构药事管理：指医疗机构内以服务病人为中心，临床药学为基础，对临床用药全过程进行有效的组织实施与管理，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。

2.调剂的概念:又称调配处方，即配药或配方、发药。

3.调剂的流程:收方、审方、配方、包装与贴标签、核对处方、发药

4.处方的概念、处方权限、处方印制、处方颜色、处方书写、处方限量、处方调剂、处方保管、处方点评

⑴处方的概念

处方是指由注册的执业医师和执业助理医师(以下简称医师)在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员(以下简称药师)审核、调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书。

⑵处方权限P148

执业医师的处方权?

经注册的执业医师在执业地点取得相应的处方权。经注册的执业助理医师在医疗机构开具的处方，应当经过所在执业地点执业医师签名或加盖专用签章后方有效。经注册的执业助理医师在乡、民族乡、镇、村的医疗机构独立从事一般的执业活动，可以在注册的执业地点取得相应的处方权。

医师应当在注册的医疗机构签名留样或者专用签章备案后，方可开具处方。

注：

①执业医师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品的处方权，但不得为自己开具该类处方。

②试用期人员开具处方，应当所在医疗机构有处方权的执业医师审核、并签名或加盖专用签章后方有效。

③进修医师，进修的医疗机构认定后授予相应处方权。

⑶处方印制：由医疗机构按照规定的标准和格式印制

⑷处方颜色：

⑸处方书写

①西药、中成药：每一种药品应当另起一行，每张处方不得超过5种药品

②中药饮片：“君臣佐使”，要求单独开具处方

③除特殊情况外，应当注明临床诊断

④不得涂改

⑹处方限量

①处方一般不超过7日用量，急症处方一般不超过3日用量，毒性药品不超过2日用量；

②为住院患者开具麻醉药品、第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1日常用量；

③门(急)诊患者开具

⑺处方调剂P152

取得药学专业技术职务任职资格的人员，

药师在执业的医疗机构取得处方调剂资格，

药师签名或专用签章式样在本机构留样备查，

药师以上：负责处方审核、评估、核对、发药及安全用药指导；

药士：处方调配工作

⑻处方保管

普通处方、急诊处方、儿科处方——1年

医疗用毒性药品、第二类精神药品——2年

麻醉药品、第一类精神药品——3年

⑼处方点评（P149扩展）

5.药品保管的主要措施

⑴易受温度影响的药物，应分库控制温度，常温库10℃-30℃，阴冷库<20℃，冷库2℃-10℃

⑵易受湿度影响的药物，应控制药库湿度，35%-75%

6.医疗机构制剂的概念：是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。

7.医疗机构制剂准入管理

8.医疗机构制剂的使用管理

凭执业医师处方在本医疗机构使用，特殊情况下，经省级以上药监部门批准，可在指定的医疗机构使用

第十章

1.特殊管理药品的概念

是格根据国家法律法规对其种植、研制、生产、经营、使用、储存和运输等全过程实行比其他药品更为严格的监督管理的药品，包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性

药品以及易制毒化学品、兴奋剂和部分有特殊要求的生物制品。

2.药物滥用的概念、分类

⑴药物滥用：是指反复、大量地使用具有依赖性或潜在依赖性的药品，这种用药与公认的医疗需要无关，属于非医疗目的用药。滥用的药物包括禁止医疗使用的违禁物质和列人管制的药品。

⑵分类

①麻醉药品阿片类、可卡因类、大麻类。

②精神药物苯丙胺类中枢兴奋剂、镇静催眠药，致幻剂。

③其他酒、烟草、挥发性有机溶剂

3.毒品：根据国际公约的有关规定，不以医疗为目的，非法使用或滥用的麻醉药品和精神药品。

4.药物依赖性：是指反复地(周期性或连续性)用药所引起的人体心理上或生理上或两者兼有的对药物的依赖状态，表现出一种强迫性地要连续或定期用药的行为和其他反应。

5.麻醉药品：是指具有依赖性潜力，连续使用、滥用或不合理使用，易产生身体依赖性和精神依赖性，能成瘾癖的药品、药用原植物或其他物质。

6.其余要点

①国家根据麻醉药品和精神药品的医疗、国家储备和企业生产所需原料的需要确定需求总量，对麻醉药品药用原植物的种植、麻醉药品和精神药品的生产实行总量控制。

②经批准定点生产的麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品原料药不得委托加工，第二类精神药品制剂可以委托加工。

③麻醉药品和第一类精神药品不得零售；

④第二类精神药品零售企业应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品，并将处方保存2年备查；

⑤醉药品和第一类精神药品处方、专册保存期限为3年，第二类精神药品处方保存期限为2年。

⑥医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级的市级卫生行政主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡。

7.毒性药品：指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。

8.毒性中药品种共27种：砒石（红砒、白砒）、砒霜、水银、生马钱子、生川乌、生草乌、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘虫、红娘虫、生甘遂、生狼毒、生腾黄、生千金子、生天仙子、闹阳花医学教育|网编辑整理、雪上一枝蒿、红升丹、白降丹、蟾酥、洋金花、红粉、轻粉、雄黄。

9.毒性药品管理：

①完整的生产记录，保存5年备查

②每次处方剂量不得超过2日极量

③处方一次有效，取药后保存2年备查

10.管制的兴奋剂的类别

①刺激剂、②麻醉止痛剂、③合成类固醇类、④利尿剂、⑤β-受体拮抗剂、⑥内源性肽类激素、⑦血液兴奋剂

第十一章

1.中药：按中医药学理论体系的术语表述药物的性能、功效和使用规律，并在该理论指导下用于防治疾病和医疗保健的药物。

2.中药的分类：中药材、中药饮片、中成药、民族药

3.中药材生产质量管理规范（GAP）：是从保证中药材质量出发，控制影响药材生产质量的各种因子，规范药材生产各环节及至全过程，以保证中药材的真实、安全、有效和质量稳定。

4.GAP制定原则：

①以质量为核心

②经验与实践相统一

③继承与发扬相结合

③以安全有效为前提

5.一级保护药材名称：虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸

6.二级保护药材名称：鹿茸(马鹿)、麝香(3个品种)，熊胆(2个品种)、穿山甲、蟾酥(2个品种)、蛤蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草(3个品种)、黄连、人参、杜仲(2个品种)、厚朴、黄柏(2个品种)、血竭。

7.三级保护药材名称：川贝母(4个品种)、伊贝母(2个品种)、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆(4个品种)、防风、远志(2个品种)、胡黄连、肉从蓉、秦艽(4个品种)、细辛(3个品种)、紫草、五味子(2个品种)、蔓荆子(2个品种)、诃子(2个品种)、山茱萸、石斛(5个品种)、阿魏(2个品种)、连翘、羌活(2个品种)

8.中药品种保护：

⑴一级保护期限：30年、20年、10年；

⑵二级保护期限：7年

药事管理学的学习心得体会文档6篇

药事管理学的学习心得体会文档6篇Learning experience document of Pharmacy Administra tion 编订：JinTai College

药事管理学的学习心得体会文档6篇 小泰温馨提示：心得体会是指一种读书、实践后所写的感受性文字。语言类读书心得同数学札记相近；体会是指将学习的东西运用到实践中去，通过实践反思学习内容并记录下来的文字，近似于经验总结。本文档根据心得体会内容要求和针对主题是读书学习群体的特点展开说明，具有实践指导意义，便于学习和使用，本文下载后内容可随意修改调整及打印。 本文简要目录如下：【下载该文档后使用Word打开，按住键盘Ctrl键且鼠标单击目录内容即可跳转到对应篇章】 1、篇章1：药事管理学的学习心得体会文档 2、篇章2：药事管理学的学习心得体会文档 3、篇章3：药事管理学的学习心得体会文档 4、篇章4：《药事管理学》学习体会文档 5、篇章5：《药事管理学》学习体会文档 6、篇章6：《药事管理学》学习体会文档 药事管理学是一门非常实用的课程，每一位药学相关专业的学生毕业后无论在药学工作的哪一个岗位都需要了解药品

相关的法律法规和规章。下面是小泰为大家整理的药事管理学的学习心得体会，供你参考! 篇章1:药事管理学的学习心得体会文档 大三第一个学期，根据专业教学培养计划，我所在的制药工程专业开设了《GMP与药事法规》课程，这门课是药学与管理科学、法学、经济学、社会学等互相交叉渗透而形成的边缘学科。目的是通过对我国药品管理的法律、法规,药品管理的体制、机构以及药事活动的主要环节及其基本规律的学习，使学生具备药品研制、生产、经营、使用等环节管理和监督的能力，并运用药事管理的理论和知识指导实践工作，为执业药师考试奠定良好的基础。该课程也是执业药师和执业中药师都必考的科目之一《药师管理与法规》的主要内容，占执业药师和执业中药师考试总分的比重为25%。其在执业药师考试中的重要性可见一斑。 这门课程的飞速发展和时代的发展、社会对人才的需求是分不开的。在课堂上我们学习了药事管理学科的发展、性质和内容，包括这门学科在我国药事管理的发展情况，了解了我国国家药物政策及其监管;在课堂中蒋老师还教导我们药师和药学其他职业的相关情况、法规，以及作为一名药师和药学从业者所应有的职业道德;并对各种药事组织做了简单的介绍，

(完整版)师说原文、翻译及知识点归纳

《师说》注解及原文和翻译 古之学者①必有师。师者，所以传道受业解惑也②。人非生而知之③者，孰能无惑？惑而不从师，其为惑也④，终不解矣。 【字词注释】①学者：求学的人。②师者，所以传道受业解惑也：老师，（是）靠（他）来传授道理、教授学业、解释疑难问题的。者，语气助词，用在句中表示停顿。所以，用来……的、……的凭借，跟现代汉语中表因果关系的“所以”不同。受，同“授”。③生而知之：生下来就懂得道理。之，指知识和道理。④其为惑也：那些成为疑难问题的。 【诗文翻译】古代求学的人必定有老师。老师，（是）靠（他）来传授道理，讲授学业，解答疑难问题的人啊。人不是一生下来就懂得道理的，谁能没有疑惑（的问题）？（有了）疑惑，如果不跟老师（学习），那些成为疑难问题的，（就）始终不能解答了。 生乎吾前⑤，其闻⑥道也固先乎吾，吾从而师之⑦；生乎吾后，其闻道也亦先乎吾，吾从而师之。吾师道也⑧，夫庸知其年之先后生于吾乎⑨？是故⑩无(1 1)贵无贱，无长无少，道之所存，师之所存也(12)。 【字词注释】⑤生乎吾前：后面略去“者”（……的人）。乎，相当于“于”。下文“先乎吾”的“乎”同。⑥闻：知道，懂得的意思。⑦从而师之：跟从（他），拜他为老师。师之，就是“以之为师”。⑧吾师道也：我（是向他）学习道理。师，动词。⑨庸知其年之先后生于吾乎：哪管他的年龄比我大（先生于吾）还是比我小（后生于吾）呢？庸，岂、哪。知，识别。年，这里指年龄。之，结构助词，无实在意义。⑩是故：因此，所以。(11)无：无论，不分。(12)道之所存，师之所存也：道存在的（地方），就是老师在的（地方）。意思是谁懂得道理，谁就是自己的老师。 【诗文翻译】出生在我前头（的人），他懂得道理本来早于我，我（应该）跟从（他），把他当做老师；出生在我后面（的人），（如果）他懂得道理也早于我，我（也应该）跟从（他），把他当做老师。我（是向他）学习道理啊，哪

药事管理学复习题及答案(1)

药事管理学复习题及答案（第一章绪论） 一、A型题（最佳选择题）备选答案中只有一个最佳答案。 1. 本教材对“药事”含义的解释是指（） A. 药品研制、生产、流通、使用、监督、广告有关事项 B. 药品开发、研究、生产、流通、使用、监督有关事项 C. 药品开发、研究、生产、流通、使用、价格有关事项 D. 药品研制、生产、流通、使用、广告、价格有关事项 2. 狭义的药事管理是（） A. 国家对药品的监督管理 B. 国家对药事的监督管理 C. 国家对药品生产经营的监督管理 D. 国家对药品及药事的监督管理 3. 药事管理从医药管理中分离出来，始于（） A. 13世纪欧洲西西里王国的卫生立法 B. 17世纪英国皇家药学会的建立 C. 公元前11世纪中国西周建立六官体制 D. 15世纪欧洲热地亚那市颁布《药师法》 4. 药事管理学科是（） A. 社会科学的分支学科 B. 药学科学的分支学科 C. 药剂学的一个分支 D. 管理学的分支学科 5. 科学研究方法不同于其它了解事物方法的基本特征（） A. 科学性、实践性 B. 系统性、验证性 C. 客观性、复杂性 D. 系统性、客观性 二、B型题（配伍选择题）备选答案在前，试题在后。每组若干题，每组题均对应同一组备选答案。每题只有一个正确答案，每个备选答案可重复选用，也可以不选用。 [6~10] A. drug administration B. pharmacy administration C. Ph.A D. pharmacy man agement E. pharmacy Jurisprudence 从下列答案中选出下列词汇对应的英文 6．药事管理学科 C 7. 药事法学8. 药品管理A 9. 药事管理D 10. 药房经营管理 [11~15] A.药学服务 B.合理利用药品资源 C.解释、预测与控制 D.人们的行为和社会现象 E.理论联系实际 11．药事管理研究是探讨与药事有关的（）12．科学研究的功能是（） 13．药学无形商品可统称为（）14．20世纪70年代以来药事管理研究的热点、重点之一是（）15．药品信息评价和咨询服务、药品治疗方案设计和评价、临床药学服务等都属于（）[16~20] A.概况研究方法 B.相关研究方法 C.事后回顾研究 D.历史研究方法 E.实验研究方法16．“比较分析假劣药案件发生原因”常采用哪种研究方法（） 17．“探讨世界各国药师法立法背景与演变”常采用哪种研究方法（） 18．通过很多样本单位，研究少数变量，说明变量特质，是哪种研究方法（） 19．“分析合理用药与发挥药师专业作用的关系”常采用哪种研究方法（） 20．通过实验组与对照组比较分析，研究因果关系，是哪类研究方法（） 三、X型题（多项选择题）。每题的备选答案中有2个或2个以上的正确答案。少选或多选均不得分。

招教考试知识点

招教考试知识点 【篇一：招教考试知识点】 1、教育学的研究对象是（学校教育现象） 2、教育现象包括（学校教育、家庭教育、社会教育） 3、教育学是一种综合性的学科，既是（理论学科）也是（应用学科） 4、完备的教师知识结构是（学科基础知识）（教育学科基础知识） 和广泛的文化科学知识。 5、孔子对我国教育的贡献有三个方面（创立私学）（创立儒学） （删订六经） 6、孔子流传于事的著作是（论语） 7、启发式教学的渊源是（不愤不启）（不排不发），是孔子提出的。 8、孔子之后儒豪代表是（孟子、荀子） 9、从（性善论）阐述他的观点是（孟子）：从（性恶论）阐述他的 观点是（荀子） 10、后期称墨家为（功利主义者）：称道家为（自然主义者） 11、曾子所著，专讲古代大学教育的是（大学） 12、曾子的学生子思的著作是（中庸） 13、（学记）是根据今人的考证是战国末期（乐正刻）的作品，是 世界上最早的教育经典巨著。 14、乐正真考证是（郭沫若）完成的。 15、（大学）是《学记》的教育政治学基础。 16、（中庸）是《学记》的教育哲学学基础。 17、系统总结先秦时代教育理论和实践研究的教育学专著是（学记），被认为…… 18、西方启发式教育思想的渊源是（苏格拉底的多婆术）。 19、西方教育学传统始于古代希腊的（苏格拉底）（柏拉图）（亚 里斯多德） 20、古希腊著名教育家柏拉图的著作是（理想国）。这部著作是后 世公共教育思想的源头）。 21、亚里斯多德历史性贡献是他（首次系统阐述了体育、德育、智育、美育和谐发展的教育思想。 22、昆体良的代表著作是（雄判术原理） 23、夸美纽斯是17世纪的捷克教育家，所著作是（大教学论） 24、洛克是（绅士教育）的代表著作是（教育漫画）

药事管理学案例分析

《药事管理学》十个案例分析 案例二：心宁片药品广告案 【案情简介】2007年10月27日，在《海南特区报》第15版上刊登的陕西君碧莎制药有限公司生产的处方药——心宁片药品广告，其广告批准文号：陕药广审(文)第2007070438号。该广告以患者自述的方式宣称，产品经8大医院权威验证，4个疗程根治心脏病。服用一个疗程，不适症状得到改善，服用二个疗程心绞痛发作次数减少，血压、血脂逐渐平稳下降，服用三个疗程后心肌心血管得到前所未有的改善，服用四个疗程，症状全部消失，冠心病、心绞痛、心肌梗塞等全面好转，并且杜绝二次复发。 【案例分析】该药品广告存在以下违法内容：①含有不科学地表示功效的断言或者保证的：如广告宣称8大医院权威验证，4个疗程根治心脏病。绝对化的宣传功效，严重违反了《药品广告审查发布标准》第十条的规定；②广告利用患者的形象夸大使用药品的疗效，违反了《药品广告审查标准》第十三条规定；③该药品是处方药，禁止在大众媒体发布药品广告，违反了《药品广告审查标准》第四条规定。 案例三：篡改广告审批内容案 【案情简介】国家食品药品监管局于2007年6月６日发布２００７年第１期违法药品广告公告汇总，公告通报了青海省格拉丹东药业有限公司生产的“巴桑母酥油丸”、哈药集团三精千鹤制药有限公司生产的“牛鲜茶”、山西正元盛邦制药有限公司生产的“三宝胶囊”、抚顺澎健药业有限公司生产的“抗骨增生片”、福建南少林药业有限公司生产的“降压袋泡茶”五种产品在广告宣传中广告内容与审批内容不符，对消费者造成一定程度的误导。 【案例分析】按照《药品管理法》及《药品广告审查办法》的规定，对擅自篡改审批内容违法发布的药品广告，要坚决撤销药品广告批准文号。青海、黑龙江、山西、辽宁、福建省食品药品监督管理部门认定，上述五个产品在广告宣传中严重篡改广告审批内容，属违法宣传活动，应撤销其药品广告批准文号，并自撤销广告批准文号之日起一年内不予受理该企业该品种的广告审批申请。 同时，按照《药品广告审查办法》的有关规定，对严重进行虚假宣传的违法药品广告，通过采取行政强制措施等综合监管手段，加大对违法药品广告所涉及的药品及其生产、经营企业的监管力度，提醒消费者谨慎购买因违法发布药品广告而被食品药品监督管理部门公告的药品。 案例六：药品标签警示不足致伤案 【案情简介】2000年8月，美国佛蒙特州吉他手戴安娜·莱文因严重头痛合并恶心、脱水症状到社区卫生诊所求治，医生为其注射惠氏公司药物“非那根”时，并未采取药品标签建议的肌肉注射，而是采取了静脉注射，理由是静脉注射对改善她严重的偏头痛效果较佳。由于医生注射不当造成部分药剂注入动脉，导致莱文右手和右前臂坏死被迫截肢。在对这起医疗事故起诉诊所获得医疗事故赔偿金后，莱文在佛蒙特州法院控告惠氏，认为药厂应该修订FDA批准的标签，标明该药严禁推注。 惠氏抗辩认为，药品标签经过FDA批准，符合联邦法律的相关规定，应当使它在类似事件的诉讼中免责，而且未经FDA批准，公司无法修改药物标签。

《师说》课堂练习教师版

《师说》课堂练习 韩愈传世名言：(要求背默) 1、书山有路勤为径，学海无涯苦作舟。——韩愈治学名联 2、业精于勤，荒于嬉；行成于思，毁于随。 3、蚍蜉撼大树，可笑不自量。 4、不塞不流，不止不行。——《原道》 5、丈夫属有念事业无穷年。 6、昵昵儿女语，恩怨相尔汝。 7、古之君子，其责己也重以周，其待人也轻以约。 8、大凡物不得其平则鸣。9、少年乐相知，衰暮思故友。 阅读下面的文言文，完成1～4题。 韩愈，字退之，昌黎人。父仲卿，无名位。愈生三岁而孤，养于从父兄。愈自以孤子，幼刻苦学儒，不俟sì奖励。洎jì举进士，投文于公卿间，故相郑余庆颇为之延誉，由是知名于时。寻登进士第。 韩愈，字退之，昌黎人。父亲名叫韩仲卿，没有什么名声地位。韩愈三岁时丧父，寄养在堂兄家中。韩愈自认为是孤儿，所以从小就刻苦学习儒家经典，不需要别人奖励督促。等到应举进士科，文章投送到公卿中间，前任宰相郑余庆很是为他宣扬美名，由此在当代知名。随即韩愈考中进士科。 宰相董晋出镇大梁，辟为巡官。府除，徐州张建封又请其为宾佐。愈发言真率，无所畏避，操行坚正，拙于世务。调授四门博士，转监察御史。德宗晚年，政出多门，宰相不专机务。宫市之弊，谏官论之不听。愈尝上章数千言极论之，不听，怒,贬为连州阳山令，量移江陵府掾曹。 宰相董晋出京镇守大梁，征召韩愈到幕府任巡官。董晋幕府撤除后，徐州张建封又请他到自己幕府充当宾客佐僚。韩愈说话直率，无所回避，操行直正，不擅长应付世务。后调任四门博士，转任监察御史。德宗晚年，一些部门随意发布政令，宰相不能独立掌管机务。宫市的宦官到民间强买物品的弊端，谏官议论过而德宗不听。韩愈也曾递上数千字的章疏极力劝谏，皇帝不但不听从，还发怒把他贬为连州阳山令，后改任江陵府掾曹。 愈自以才高，累被摈bìn黜，作《进学解》以自喻，执政览其文而怜之，以其有史才，改比部郎中、史馆修撰zhuàn。逾岁，转考功郎中、知制诰，拜中书舍人。俄有不悦愈者，摭zhí其旧事，言愈前左降为江陵掾曹，荆南节度使裴均馆之颇厚，均子锷è凡鄙，近者锷还省父，愈为序饯锷，仍呼其字。此论喧于朝列，坐是改太子右庶子。 韩愈自认为才华出众，而又多次遭受排挤贬黜，作《进学解》来自己开导自己。宰相看了这篇文章后同情他，认为他有修史才能，便改

药事管理辅导材料含答案

药事管理学辅导材料 一、单项选择题 1、药事管理学科是（ A ） A. 药学科学的分支学科 B. 管理学的分支学科 C. 药剂学的一个分支 D. 社会科学的分支学科 2、药事管理从医药管理中分离出来，始于（C ） A. 17世纪英国皇家药学会的建立 B. 公元前11世纪中国西周六官体制的建立 C. 13世纪欧洲西西里王国的卫生立法 D. 15世纪欧洲热那亚市《药师法》的颁布 3、特殊管理的药品是指（ C） A. 麻醉药品、放射性药品、毒性药品、抗肿瘤药品 B. 麻醉药品、精神药品、毒性药品、戒毒药品 C. 麻醉药品、放射性药品、毒性药品、精神药品 D. 麻醉药品、生物制品、戒毒药品、抗肿瘤药品 4、执业药师资格注册机构为（B ） A. 国家人事部 B. 省级药品监督管理部门 C. 国家卫生部 D. 国家食品药品监督管理部门 5、《基本医疗保险药品目录》中的甲类目录（ A） A. 由国家统一制定，各省不得调整 B. 由省、自治区、直辖市制定，经国家核准 C. 各省参照国家制定的参考目录，增减品种不超过总数15％ D. 由国家统一制定，各省可部分调整 6、对获得生产或销售含有新型化学药品许可的生产者、销售者提交的自行取得的未披露数据，SFDA给予（D ） A. 从申请之日起，5年保护 B. 从批准之日起，5年保护 C. 从申请之日起，6年保护 D. 从批准之日起，6年保护 7、我国专利法对药品和化学物质实行专利保护始于（ B） A. 1978年 B. 1985年 C. 1993年 D. 2001年 8、新药的技术转让要求，接受新药技术转让的生产企业必须取得（B ） A. 《营业执照》和《药品生产许可证》 B. 《药品GMP证书》和《药品生产许可证》 C. 《新药证书》和《药品生产许可证》 D. 《药品生产批准文号》和《药品生产许可证》 9、药品广告的审查批准机关是（ B） A. 省卫生厅 B. 省级工商行政管理局 C. 国家食品药品监督管理局 D. 省级食品药品监督管理局 10、药品包装具有的功能不包括（ B） A. 保护药品 B. 提高效率 C. 宣传药品 D. 信息传递 11、药品广告批准文号的有效期是（B ）

《师说》知识点归纳最新完整版(学生、教师)

《师说》知识点归纳（完整全新——学生版） 班级姓名 一、指出下列句子中的通假字，并加以解释： 1.师者，所以传道受业解惑也。 2.或师焉，或不焉。 二、解释下列句中加点词义： 1.夫庸．知其年之先后生于吾乎 2.是故圣益．圣，愚益愚 3.于其身．也，则耻师焉 4.小学而大遗． 5.士大夫之族． 6.今其智乃．反不能及 7.六艺经传，皆通．习之 8.作《师说》以贻．之 三、解释下列句中画线词古今异义： 1.古之学者必有师。古义：今义： 2.是故，弟子不必不如师。古义：今义： 3.无贵无贱，无长无少。古义：今义： 4.吾从而师之。古义：今义： 5.今之众人。古义：今义： 6.小学而大遗。古义：今义： 7. 师者，所以传道受业解惑也古义：今义： 四、指出下列句中词类活用现象： （1）吾师．道也 （2）吾从而师．之 （3）而耻．学于师 （4）孔子师．郯子 （5）其下．圣人也亦远矣 （6）小．学而大．遗 （7）吾未见其明．也 （8）惑．而不从师 （9）是故圣．益圣，愚．益愚 （10）授之书而习．其句读者 五、解释一词多义(实词)： 1.师 ①古之学者必有师。 ②师道之不传也久矣。 ③吾从而师之。④吾师道也。 ⑤齐师伐我。

2.传 ①师者，所以传道受业解惑也。 ②师道之不传也久矣！ ③六艺经传皆通习之。 3.惑 ①所以传道受业解惑也。 ②惑而不从师 ③于其身也，则耻师焉，惑矣！ 4.行 ①三人行，则必有我师。 ②余嘉其能行古道。 ③必能使行阵和睦④则知明而行无过也 ⑤行弗乱其所为 5.复 ①师道之不复可知矣！ ②虽有槁暴，不复挺者。 ③率妻子邑人来此绝境，不复出焉④山重水复疑无路 ⑤不敢出一言以复 6.道 ①师者，所以传道受业解惑也。 ②师道之不传也久矣。 ③会天大雨，道不通 ④人道是，三国周郎赤壁。⑤得道者多助，失道者寡助 ⑥此其为餍足之道也。 ⑦从郦山下，道芷阳间行。 ⑧废先王之道。 7.解 ①师者，所以传道受业解惑也 ②惑而不从师，其为惑也，终不解矣 ③句读之不知，惑之不解 8.从 ①惑而不从师②见渔人，乃大惊，问所从来 六、解释下面文言虚词的意义和用法： 1.而 ①吾从而师之吾从而师之 ②授之书而习其句读者 ③人非生而知之者 ④惑而不从师 ⑤小学而大遗 ⑥则群聚而笑之 ⑦择师而教之 ⑧如是而已 2.之 ①青，取之于蓝。 ②古之学者必有师。 ③人非生而知之者。 ④授之书而习其句读者。

药事管理学论文完整版

写论文（不少于3000字） 论文中心议题：国家为什么要依法加强对药品的管理 请结合已学习《药事管理学》的知识，通过自己对现实生活中了解的关于药品活动中的实际情况写论文 论加强药品监管的重要性 摘要:通过对我国药品发展的现状及问题的分析，从药品的生产，药品的注册，产后销售，广告几方面来说明我国为何要依法加强对药品的管理 关键词:药品，药品问题，生产，注册，销售，广告 药品是预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质作为一种特殊的商品，与人民群众日常生活息息相关，关系到人民群众身体健康和生命安全，关系到经济健康发展和社会和谐稳定试想像，对于一种已经上市的药品，如果它在安全方面存在问题，而广大的人民群众并不知道此种药物存在安全隐患，安心地使用此种药物，那么后果将是不堪设想的。 1.近年来我国药品行业出现的问题 1.1“毒胶囊”事件 2012年4月15日央视<每周质量报告>及<东方时空>报道部分明胶厂商用皮革下脚料制造药用胶囊，药厂采购上述胶囊产品涉及9个药厂生产的13批次药品，涉及企业包括海外制药、四川蜀中、修正药业、通化金马等，致癌物质铬最高超标90倍。 1.2滥用抗生素 据2006－2007年度卫生部全国细菌耐药监测结果全国情况报告：我国医院的抗菌药物使用率在2007年仍然高达74％，门诊处方抗菌药物使用率也在21％以上。在美英等发达国家，医院的抗生素使用率仅为22％－25％。2005年，由于抗生素的不规范使用导致医疗费用不合理增长达800亿元。“在不良反应致死的病例中，抗生素滥用也是主要罪魁之一。” 2.与药品生产相关的几个方面 2.1药品生产 药品生产是指将所用原料加工制备成能够供医疗使用的药品的过程。所有的药品生产企业必须达到国家规定的条件，经药品监督管理部门审批，取得《药品生产许可证》后才具有药品生产资格；药品生产企业必须通过药品监督管理部门组织的药品GMP认证，取得《药品GMP 证书》才能生产药品；除部分中药材和中药饮片外，所有药品必须取得国家食品药品监督管理部门核发的药品批准文号才能生产。[1] 2.1.1GMP制度 药品生产质量管理规范，简称GMP。是国际上通行的药品生产和质量管理基本准则，其实施可以防止生产过程中药品的污染、混杂和差错，从而保证药品质量。要保证药品的质量，就要控制药品生产过程中所有影响药品质量的因素（主要为人员、设备、原料、工艺、环境5个方面），使药品生产在符合要求、不混杂、无污染、均匀一致的条件下进行。再进行抽样检验合格，这样生产出来的药品质量才有保证。[2]

药事管理学实践环节的教学

药事管理学实践环节的教学Ξ 方宇　冯变玲　杨世民 西安交通大学医学院　(西安　710061) 摘　要　探讨本校药事管理学实践环节教学———处方药与非处方药市场调研的目的、程序和效果。该实践环节教学分为课堂讲授、课后调研和汇报交流三个阶段,能够培养学生综合运用药事管理学理论知识、社会科学研究方法来分析解决药事实践问题的技能,锻炼学生社会调查、口头交流、书面表达、团队合作等方面的综合能力,是一种行之有效的实践环节教学形式,值得坚持和推广。 关键词　药事管理学;实践环节;处方药;非处方药;市场调研 药事管理学是药学科学与社会科学相互交叉、相互渗透而形成的药学类边缘学科,是运用社会科学的原理和方法研究现代药学事业各部门活动及其管理的基本规律和一般方法的科学[1]。在教学过程中,适当引入实践环节教学,可以培养学生的综合能力,包括收集和整理信息、开展实地调研、撰写书面报告、进行口头交流等方面的能力,将课堂知识与管理实践融会贯通,加深理解[2]。本校近年来尝试在药学本科生药事管理学教学中开展题为“处方药与非处方药市场调研”的实践环节教学,提高了教学质量和教学效果。 一、处方药与非处方药市场调研的目的 本校药学本科药事管理学课程选用杨世民教授主编的《药事管理学》规划教材,该书第四章药品质量监督管理介绍了处方药非处方药分类管理制度,第八章药品经营管理介绍了药品零售企业的管理、G SP等内容。 随着药品分类管理制度和G SP认证制度在我国的深入推行,药品经营企业尤其是零售企业发生着深刻的变革,单纯的课堂教学难以满足学生对书本理论知识与行业实践知识的双重需要,传统的大课讲授方式在教学实践中日益显露出其限制:时间的限制。零售企业药品分类管理的内容大课讲授学时为2学时,因而授课局限于书本经典内容;空间的限制。授课的地点固定单一,难以培养学生熟练运用知识解决实际问题的能力。通过实践环节教学将学习空间转移到课堂以外的地点,易于激发学生的兴趣、主动性和创造性;内容的限制。大课以讲解概念、法规规定为主,最新进展的内容有所涉及,但无法展开,更不能就药品分类管理的难点和焦点问题进行充分研讨,使得授课以单向灌输式为主,需学生思考解决的内容偏少。 鉴于此,本校从2001年起开设“处方药与非处方药市场调研”实践环节教学,作为学生课堂学习的有机的辅助形式,激发学习兴趣,为学生提供掌握和运用知识的空间和时间,弥补课堂教学或自学过程中环境与条件的限制,帮助学生提高综合运用知识的能力[3]。 截至2006年5月,该实践教学环节已在药学专业1998级、1999级、2000级、2001级、2002级和2003级六届学生中施行,各级学生数分别为39人、39人、48人、44人、32人和29人,共计231人,均参加第二阶段课后调研活动,因各种原因未参加现场交流汇报的3人,实际参与率为98%。 二、处方药与非处方药市场调研的概况 该实践环节调研分三个阶段进行,分别为课堂学习、课后调研和汇报交流。 11课堂学习阶段 包括两部分内容:学生课堂学习药品分类管理、药品零售企业管理及G SP认证方面的内容;用两个学时时间学习“药事管理学研究方法”,介绍药事管理学研究的类型包括调查研究、实验研究、实地研究和文献研究四种,研究的方法包括问卷法、访问法、观察法、量表法、抽样方法、测量方法、统计分析方法、定性资料分析方法、多媒体应用技术等。针对本实践调研常用的调查研究和实地研究方法,讲解通过调查问卷、个别访谈以及观察法收集定量和定性资料的方法和程序。 21课后调研阶段 预留2周时间,由学生利用课余时间实施调研。学生进行分组,一般5～7人一组,选取单体药店、零售连锁药店、医药超市等地点,以执业药师、从业药师、其他药师、一般店员、质量管理部和客户服务部经理等为对象,实施问卷调研和实地访谈。问卷、半结构式访谈提纲均由各调研小组自行拟订,现场记录结果或事后回忆记录,个别组采用录音笔记录访谈过程,部分组还采用数码手段记录现场过程。 调研开始时,教师帮助学生开具单位介绍信,以便学生在调研中获得受访单位的许可和接纳。调研中,学生可到教研室借阅相关书籍、上网查阅资料,如有疑问可及时咨询任课教师。教师就调研对象的选择、如何获准进入、如何取得信任、资料的收集整理以及调研报告的撰写格式等详细解答 — 7 3 — 药学教育2007年第23卷第1期 Ξ收稿日期:2006208204。 作者简介:方宇,女,硕士,从事药事管理学教学工作。

《师说》知识点整理教师版教学教材

《师说》知识点整理 教师版

精品文档 《师说》知识点整理 一、虚词 1. 乎 生乎吾前，其闻道也固先乎吾(介词，相当于“于”，“在”的意思；后一个是“比”，表比较) 夫庸知其年之先后生于吾乎（语气助词，表反问，译为“吗”） 其皆出于此乎（语气助词，表揣测，译为“吗”或“吧”） 嗟乎！师道之不传也久矣（语气助词，表感叹，与“嗟”连用，译为“唉”）2. 而 人非生而知之者（连词，表承接）惑而不从师（连词，表转折） 吾从而师之（连词，表承接）择师而教之（连词，表承接） 授之书而习其句读者（连词，表并列）小学而大遗（连词，表转折） 则群聚而笑之（连词，表修饰） 3. 之 古之学者必有师（助词，的） 人非生而知之者（代词，指代知识、道理等） 道之所存，师之所存也（助词，主谓之间取消句子独立性） 夫庸知其年之先后生于吾乎（助词，主谓之间取消句子独立性） 师道之不传也久矣（助词，主谓之间取消句子独立性） 欲人之无惑也难矣（助词，主谓之间取消句子独立性） 授之书而习其句读者（代词，指代童子） 句读之不知，惑之不解（助词，宾语前置的标志） 巫医乐师百工之人（代词，这，这一类） 郯子之徒（代词，这，这一类） 4. 其 夫庸知其年之先后生于吾乎（代词，他的） 其闻道也固先乎吾（代词，他，指代“生乎吾前”者） 其皆出于此乎（副词，表揣测语气，大概） 其可怪也欤（副词，与“也欤”配合表反问语气，相当于“这不是……吗？”） 5. 于 夫庸知其年之先后生于吾乎（介词，比）而耻学于师（介词，向） 于其身也（介词，对于）不拘于时（介词，表被动，被） 二．实词 1．通假字 师者，所以传道受业解惑也受同授或师焉，或不焉。不同否 授之书而习其句读者读同逗 2．古今异义 古之学者必有师古义：求学的人 师者，所以传道受业解惑也古义：用来……的 是故，弟子不必不如师古义：不一定 是故，无贵无贱，无长无少古义：无论 吾从而师之古义：两个词。跟随、而且 收集于网络，如有侵权请联系管理员删除

《师说》导学案教师版

潼南中学高2014级《师说》导学案 预习自测案 一、教学目标： 1、学生通过探讨认识从师的重要意义。 2、领会课文正反对比、破立结合的论证方法。 3、掌握重要字词及文言现象，背诵全文。 二、知识链接： 1、关于“说”：“说”，是古代散文中的一种文体。它与“论”无大异，所以后来统称说理辨析 之文为论说文。《文章辨体序说》指出：“说者，释也，解释义理而以己之意述之也。”可见，“说”属于议论文的范畴。可以先叙后议，也可以夹叙夹议，一般为陈述自己对某种事物的见解。“说”与“论”相比要随便些。像《捕蛇者说》《马说》《爱莲说》都属“说”一类文章。“说”，古义为陈述和解说，因而对这类文体都可以按“解说……的道理”来理解。《师说》意思是解说关于“从师”的道理。 2、古文运动：实际是以复古为名的文风改革运动，韩愈和柳宗元一起提出“文以载道”、“文 道结合”的观点，主张学习先秦、两汉“言之有物”、“言贵创新”的优秀散文，坚决摒弃只讲形式不重内容华而不实的文风。本文第4段他赞扬李蟠“好古文”，就是指爱好他们倡导的那种古文。韩愈用他杰出的散文影响文坛，还热情地鼓励和指导后进写作古文。经过他和柳宗元等人努力，终于把文体从六朝以来浮艳的骈文中解放出来，奠定了唐宋实用散文的基础，对当时和后世的影响极其深远。 3、作者介绍： 韩愈（768——824），字，河阳（今河南孟县）人。祖籍昌黎，因为昌黎韩氏是望族，所以后人又称他为“”。晚年任吏部侍郎，故又称“韩吏部”。死后谥“文”，也称“韩文公”。他幼年贫穷，刻苦自学，25岁中进士，29岁以后任宣武节度使属官、后来任国子监祭酒、吏部侍郎等职，中间曾几度被贬，他的整个中年时代是不得志的。韩愈是唐代的倡导者。，韩愈不仅是唐代古文运动的领袖，而且也是杰出的作家。著有《昌黎先生文集》四十卷，其中有许多为人们所传诵的优秀散文。他的散文，题材广泛，内容深刻，形式多样，语言质朴，风格刚健，气势雄壮，因此苏轼称他“文起八代之衰”，后世尊他为唐宋八大家（）之首。 三、夯实基础 请同学们在课本上勾画重要的基础知识（字音、字形、重点实词、虚词及特殊句式），借助课下注释，认真巩固落实。 四、阅读 1、自由诵读，注意字音，把不懂的字音勾画出来。老师对相关字音进行点评。 2、学生齐读，熟悉课文，独立完成下面的练习。 3、熟读并背诵全文。 五、梳理探究

药事管理学名词解释

药事管理学名词解释 1药事是指与药品研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事项。2药事管理系指药事行政，即药事的治理、管理和执行事务。药事管理包括药事公共行政和药事私部门行政。 3 公共部门又称公共组织，泛指不以营利为目的，服务大众，提高公共利益为宗旨的组织。从狭义上来看，乃是行使行政权，达成公共目的的组织。 4 药事公共行政是国家政府的行政机关，运用管理学、政治学、经济学、法学等多学科理论和方法，依据国家的政策、法律，运用法定权力，为实现国家制定的医药卫生工作的社会目标，对药事进行有效治理的管理活动。 5私部门是对公共部门相对而言，而不完全指所有制。 6药事私部门管理：即药事单位的管理，主要包括医药生产、经营企业管理、医疗机构药房管理等。 7药事管理是药学的二级学科，它的研究和教育集中于应用社会学、行为科学、行政管理和法学，研究药学实践中完成专业服务的环境性质与影响。” 8药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能与主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等 9现代药一般是指19世纪以来发展起来的化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品等 10传统药一般是指历史上流传下来的药物，主要是动、植物和矿物药，又称天然药物 11处方药是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。 12非处方药是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。 13新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。已上市药品改变剂型、改变给药途径的，按照新药管理。 14首次在中国销售的药品是指“国内或国外药品生产企业第一次在中国销售的药品，包括不同药品生产企业生产的相同品种。” 15医疗机构制剂是指“医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。”医疗机构制剂不得上市销售。 16国家基本药物WHO对基本药物的定义是：“基本药物就是那些能够满足大部分人口卫生保健需求的药物。因此，在任何时候都应当能够以充足的数量和合适的剂型提供应用。” 17药品的有效性是指在规定的适应症、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求。 18药品的安全性是指按规定的适应症和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度。19药品的稳定性是指在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力。这里所指的规定条件一般是指规定的有效期内，以及生产、贮存、运输和使用的要求。 20药品的均一性是指药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。 21基本医疗保险药品目录：为了保障城镇职工基本医疗保险用药，合理控制药品

药事管理学重点 小抄 (科学出版社 第二版)

科学出版社第二版《药事管理学》教学大纲 前言 教学目的要求和内容 第一篇总论（第一章～第四章） 第一章绪论 【目的要求】 1、掌握药品、药品标准、假药、劣药、执业药师等药事管理的基本要素的定义及相关内容； 2、熟悉药事管理学课程及药事管理学学科的区别，及其研究内容、方向、学科性质； 3、了解药事管理学研究方法、药事管理及药事管理学学科的发展沿革及发展趋势。 【教学内容】 1、药事管理学概述； 2、药事管理基本要素； 3、药事管理学研究概述； 4、药事管理发展历程。 第二章药事管理组织体系与职能 【目的要求】 1、掌握药品监督管理体系内行政监督部门与技术监督部门的基本职能；掌握药品监督管理的主要手段； 2、熟悉药学事业性机构及药学实践单位的基本管理内容； 3、了解国外药事管理体系的相关知识。 【教学内容】 1、药品监督管理组织体系； 2、药学实践单位与事业性组织机构； 3、药品监督管理； 4、国外药事管理组织体系。 第三章国家药物政策与管理制度 【目的要求】 1、掌握国家基本药物政策的概念、药品分类管理的基本知识及其相关规定； 2、熟悉国家药品储备制度建立的目的和意义； 3、了解国家基本药物政策、医疗保障、基本医疗保险用药政策、国家药品储备制度的现状。 【教学内容】 1、国家基本药物政策； 2、医疗保障与基本医疗保险用药政策； 3、药品分类管理制度；

4、国家药品储备制度。 第四章药事管理法规体系 【目的要求】 1、熟悉我国药事管理法律体系及药品标准管理法律体系的基本构成； 2、了解国外药品管理的法律法规。 【教学内容】 1、药事管理法律体系概述； 2、药事管理法律体系主要内容； 3、药品标准法律体系； 第二篇药品管理（第五章～第九章） 第五章中药管理 【目的要求】 1、掌握国家对野生药材资源保护的原则及其管理办法；GAP对中药材生产的基本要求； 2、熟悉GAP认证的基本流程；中药饮片的质量管理；中药品种保护政策； 3、了解中药现代化的重点任务及中药现代化与规范化管理的关系；野生药材资源的现状。 【教学内容】 1、中药管理概述； 2、中药材与中药饮片管理； 3、中药品种保护管理； 4、中药现代化。 第六章特殊管理药品的管理 【目的要求】 1、掌握麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的定义及其研制、生产、经营、使用过程中的管理要点； 2、熟悉麻醉药品、精神药品管制的情况。 【教学内容】 1、麻醉药品与精神药品管理； 2、毒品治理与麻醉药品和精神药品管制； 3、医疗用毒性药品管理； 4、放射性药品管理。 第七章药品标识物、商标与价格、广告管理 【目的要求】 1、掌握药品标识物、商标与价格、广告管理的管理要点及相关法规； 2、了解药品价格的计算方法及药品商标的保护。 【教学内容】 1、药品包装、说明书与标签管理； 2、药品商标管理；

(全新整理)7月自考浙江省药事管理学试题及答案解析

浙江省2018年7月高等教育自学考试 药事管理学试题 课程代码：10124 一、单项选择题(本大题共20小题，每小题2分，共40分) 在每小题列出的四个备选项中只有一个是符合题目要求的，请将其代码填写在题后的括号内。错选、多选或未选均无分。 1．新药监测期内的药品须报告其引起的( ) A.药物相互作用引起的不良反应 B.严重药品不良反应 C.新的药品不良反应 D.所有可疑不良反应 2．采用《中国药品通用名称》所规定的名称是( ) A.药典品种的通用名 B.非药典品种的通用名 C.药品的商标 D.商品名 3．违反《药品管理法》规定，提供虚假证明或者采取欺骗手段取得药品生产、经营许可证的，除吊销许可证外，还应( ) A.责令改正，给予警告，对单位并处三万元以上五万元以下的罚款 B.责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款 C.五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款 D.处二万元以上十万元以下的罚款 4．按照《药品流通监督管理办法(暂行)》的规定，药品经营企业和医疗机构在药品购销活动中，发现假劣药品或质量可疑药品的，必须( ) A.及时报告当地药品监督管理部门 B.及时与药品生产或经营企业联系 C.及时报告当地药品检验机构 D.及时作退、换货处理 5．医疗机构制剂的“一批”是指( ) A.在同一配制周期中制备出来的一定数量常规配制的制剂 B.在一定时间间隔内配制出来的一定数量常规配制的制剂 C.在同一配制周期中制备出来的一定数量的制剂 D.在一定时间间隔内配制出来的一定数量的制剂 6．为药品注册管理的科学化、规范化提供技术支持的机构是( ) A.国家食品药品监督管理局药品认证管理中心 1

师说教师版

《师说》知识点归纳（完整全新——教师版） 一、指出下列句子中的通假字，并加以解释： 1.师者，所以传道受业解惑也。 2.或师焉，或不焉。 二、解释下列句中画线词古今异义： 1.古之学者必有师。古义：求学的人今义：指在学术上有一定成就的人。 2.是故，弟子不如师。古义：今义： 三、指出下列句中词类活用现象： （1）吾师道也（名词意动，以……为师） （2）吾从而师之（名词的意动用法，以……为师） （3）而耻学于师（形容词的意动用法，以……为耻） （4）孔子师郯子（名词意动用法，以……为师） （5）其下圣人也亦远矣（名词作动词，低于） （6）小学而大遗（形容词作名词，小的方面、大的方面） （7）吾未见其明也（形容词作名词，高明的地方） （8）惑而不从师（形容词作动词，遇到疑难问题） （9）是故圣益圣，愚益愚（形容词作名词，圣明的人、愚昧的人）（10）授之书而习其句读者（动词使动用法，使……学习） 四、解释一词多义(实词)： 1.师 ①古之学者必有师。（老师） ②师道之不传也久矣。（从师求学） ③吾从而师之。（以……为师） ④吾师道也。（学习） ⑤齐师伐我。（军队） 2.传 ①师者，所以传道受业解惑也。（传授）②师道之不传也久矣！（流传） ③六艺经传皆通习之。(古代解释经书的著作) 3.惑 ①所以传道受业解惑也。（疑惑） ②惑而不从师（有疑惑） ③于其身也，则耻师焉，惑矣！（糊涂） 4.行 ①三人行，则必有我师。（走路） ②余嘉其能行古道。（履行，实行）

③必能使行阵和睦（队伍，行列） ④则知明而行无过也（品行，行为） ⑤行弗乱其所为（用行动） 五、解释一词多义(虚词) 1.而 ①吾从而师之吾从而师之（连词，表顺承，不译） ②授之书而习其句读者 (连词，表并列，并且，同时) ③人非生而知之者 (连词，表顺承，不译) ④惑而不从师 (连词，表转折，却) ⑤小学而大遗 (连词，表转折，但是) ⑥则群聚而笑之 (连词，表修饰，不译) ⑦择师而教之（连词，表顺承，不译） ⑧如是而已（与“已”连用，表陈述语气,而已，罢了） 2.之 ①青，取之于蓝。（代靛青）②古之学者必有师。（的） ③人非生而知之者。（指代知识、道理等） ④授之书而习其句读者。（指代童子） ⑤句读之不知，惑之不解。（宾语前置的标志） ⑥师道之不传也久矣。（主谓之间取消句子独立性） ⑦作师说以贻之。（代词，他，指代李蟠）⑧彼童子之师。（的） ⑨道之所存，师之所存也。（主谓之间取消句子独立性） ⑩.六艺经传皆通习之。（音节助词） 3.于 ①青，取之于蓝而青于蓝。（从，比） ②善假于物也。（介词，表对象，可不译） ③夫庸知其年之先后生于吾乎。（比） ④而耻学于师。（向） ⑤于其身也，则耻师焉。（对于） ⑥其皆出于此乎？（从） ⑦不拘于时，学于余。（被，向） 4.乎 ①君子博学而日参省乎己。（对） ②生乎吾前，其闻道也固先乎吾。 (介词，相当于“于”，前一个 是“在”的意思；后一个是“比”，表比较) ③夫庸知其年之先后生于吾乎？（语气助词，表反问，译为“吗”） ④其皆出于此乎？（语气助词，表揣测，译为“吗”或“吧”）⑤嗟

药事管理学复习重点word精品

. 药事管理学资料 1*10ˊ）4*5ˊ论述20*1ˊ多选10*2ˊ简答判断（名解5*2ˊ填空20*0.5ˊ 10*1ˊ单选绪论第一章药事是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活1. 动有关的事。药事管理是指对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经2. 济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。：3.药事管理的重要性建立基本医疗卫生制度，提 高全民健康水平，必须加强药事管理；① 保证人民用药安全有效，必须加强药事管理；② 增强医药经济的全球竞争力，必须加强药事管理③ 药事管理学科是应用社会学、法学、经济学、管理学与行为科学等多学科 4.的理论与方法，研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系，是以药品质量监督管理为重点、解决公众用药问题为导向的应用学科，具有社会科学性质。药事管理学科的内涵包括：5.药事管理学科是药学的二级学科，是一个知识 领域，具有社会科学的性质；①该学科是多学科理论和方法的综合应用；②③该学科研究药品研制、生产、经营、使用中非专业技术性方面的内容；④该学科研究环境因素和管理因素与使用药品防病治病、维护人们健康之间的关系，以实现卫生的社会目标。 药品监督管理第二章 药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规1. （包括中药材、中药饮片、中成定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。 药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液 11类）制品和诊断药品等共药品定义包含以下要点： 2. ①使用目的和方法是区别药品与食品、毒品的基本点；②我国法律上明确规定传统药和现代药均是药品；③管理的是人用药品；④确定了以“药

《师说》知识点整理教师版

《师说》知识点整理 一、虚词 1. 乎 生乎吾前，其闻道也固先乎吾(介词，相当于“于”，“在”的意思；后一个是“比”，表比较) 夫庸知其年之先后生于吾乎（语气助词，表反问，译为“吗”） 其皆出于此乎（语气助词，表揣测，译为“吗”或“吧”） 嗟乎！师道之不传也久矣（语气助词，表感叹，与“嗟”连用，译为“唉”） 2. 而 人非生而知之者（连词，表承接）惑而不从师（连词，表转折） 吾从而师之（连词，表承接）择师而教之（连词，表承接） 授之书而习其句读者（连词，表并列）小学而大遗（连词，表转折） 则群聚而笑之（连词，表修饰） 3. 之 古之学者必有师（助词，的） 人非生而知之者（代词，指代知识、道理等） 道之所存，师之所存也（助词，主谓之间取消句子独立性） 夫庸知其年之先后生于吾乎（助词，主谓之间取消句子独立性） 师道之不传也久矣（助词，主谓之间取消句子独立性） 欲人之无惑也难矣（助词，主谓之间取消句子独立性） 授之书而习其句读者（代词，指代童子） 句读之不知，惑之不解（助词，宾语前置的标志） 巫医乐师百工之人（代词，这，这一类） 郯子之徒（代词，这，这一类） 4. 其 夫庸知其年之先后生于吾乎（代词，他的） 其闻道也固先乎吾（代词，他，指代“生乎吾前”者） 其皆出于此乎（副词，表揣测语气，大概） 其可怪也欤（副词，与“也欤”配合表反问语气，相当于“这不是……吗？”） 5. 于 夫庸知其年之先后生于吾乎（介词，比）而耻学于师（介词，向） 于其身也（介词，对于）不拘于时（介词，表被动，被） 二．实词 1．通假字 师者，所以传道受业解惑也受同授或师焉，或不焉。不同否 授之书而习其句读者读同逗 2．古今异义 古之学者必有师古义：求学的人 师者，所以传道受业解惑也古义：用来……的 是故，弟子不必不如师古义：不一定 是故，无贵无贱，无长无少古义：无论 吾从而师之古义：两个词。跟随、而且 今之众人古义：一般人 小学而大遗古义：小的方面学习