QA职责

谈谈对生泰尔QA体系的认知

————质量管理体系下一个逐渐发展的质量保证体系

任何管理制度或者体系，都是根据实际发展需要而不断完善的。如果没有需要，就没有发展的动力，但为了跟随整个发展形势，不被淘汰，就必须逐渐加以完善。

第一篇，车间篇

QA体系的建设与完善，说到底，目的终是为了更好的为车间生产服务。随着公司规模的迅速发展，不仅产品数量上要能充分满足市场需要，而且在产品质量更要能适应市场健康发展的要求。因此，车间的生产技术与质量管理水平需要不断提高。通过完善车间人员配置，对车间生产管理人员进行培训，以切实发挥各岗位生产管理与生产服务人员的职责，实现逐步在实践中提高车间生产技术与质量管理水平。车间生产技术与质量管理水平的提高，可以推动QA体系建设与完善；QA体系的完善，可以更好的为车间生产服务。

第一步，配置各管理和技术服务岗位人员（已初步完成）。在2010年~2011年间，公司通过与院校合作，吸收部分的相对以往具有较高文化水平和素质的学生，对他们给予信任和职业成长的机会。现各车间均有一定数量的配置。

那么，大胆推论，下一步。也就是第二步：将重点培训基层技术与管理人员。应该是指对包括车间班组长、技术员、尚未定位的学生等，对其着重进行培训。培训形式是多样性的。如，聊天、资料学习等等。通过培训与引导，迅速促进生产管理与技术服务人员的成长。在公司已配置一定生产管理与技术服务人员的基础上，应从各方面对人员进行职业培训。帮助他们进行职业规划，在每一成长的阶段，做好职业定位。从而更好地为生产服务。

依据人员职责的不同，先说说自己对车间技术员角色的认知：应该会逐渐应落实车间技术员履行技术指导和质量监督的职责：

第一，技术员职责：

1、质量偏差调查成员。参与由质保部QA实施的质量偏差调查。

2、规范化操作指导。指导所有员工按生产操作SOP进行生产。

3、现场生产操作的指导。能按照工艺原则要求，又考虑实际生产需要。对某些操作进行实际生产验证后，加以改善。

4、质量控制点监控。对生产人员的质量管理，按质量控制点目标要求去做。

所以，要求技术员应A 、熟悉掌握生产操作SOP ；B 、熟悉掌握每种产品的生产工艺原理；C 、熟悉掌握生产流程中各质量控制点的要求和原理，并明确设置各控制点的目的和意义。

4、沟通和协调。在技术指导与质量管理上，应重视并积极与车间主任、班组长和QA等进行沟通和协调，辅助车间主任在生产技术与质量上的管理工作。

5、熟悉兽药生产法规和生产相关的兽药GMP知识：参与车间管理，完善知识结构和提高管理水平，促进职业化成熟。

第二，职责履行：

实施步骤：第一步，获得车间主任的支持。第二步，QA对车间技术员的帮助：鉴于目前车间生产人员不足，车间管理整体水平有限，以及技术员本身对职责理解比较模糊的现象。QA应重视并积极与技术员沟通和协调，帮助车间主任带领技术员，以达到技术员充分理解并履行以下职责。第三步，未完待续

班组长部分应落实班组长的班长内生产管理责任，避免班组长职责的空设。

未完待续……

第二篇QA体系篇

第一部分QA体系基本内容

——“推进质量保证体系（QA体系）向前细致发展”

2012年，公司规模进一步的迅速发展壮大。3余亿的年销售额目标，是在继续坚持“崇尚科技人人共享”公司产品高品质的前提下，是在保质保量顺利完成全年生产任务的基础上才得以实现。坚持高品质产品不断推向市场的路线，也是我们取得更高更长远目标的前提保证。

面对未来可预见的迅速发展。对我们质保部，尤其是在产品的质量保证体系(QA体系)提出了更细致和更合理化的要求，以保证药品生产在符合GMP要求下进行。

表1-1 产品质量实现示意图

第1节QA体系简介

1）质量控制（QC）是GMP的一部分，涉及质量标准制定、检验等内容。具体是指按照规定的方法和规程对原辅料、包装材料、半成品（中间品）和成品进行取样、检验和复核，以保证这些物料和产品的成分、含量、纯度和其它性状符合已经确定的质量标准；之后，方可使用或销售。

2）GMP：是质量保证的一部分，涉及生产和质量控制两方面内容。是指通过生产和控制活动获得符合质量标准的药品。

3）质量保证（QA）是质量管理体系的一部分，含GMP及其之外的因素，涉及取样、生产监督、批生产记录审查、产品批准放行以及组织机构和文件系统。QA涵盖影响产品质量的所有因素，确保药品符合预定质量要求，所采取的所有活动措施的总和。

4）质量管理（QM）是指建立质量方针和质量目标，并为达到质量目标所进行的有组织、有计划的活动。

图1-1 质量控制、GMP、质量保证体系和质量管理体系的关系（略）

未完待续

第2节QA的职责及实施

第一、QA的职责主要有以下内容:

1. 制定物料相关的操作规程。如物料放行、物料取样、外观检查、监控、环境监测、卫生控制等。

2. 批生产记录审查；监督质量制度、工艺规程、岗位操作规程等的实施。

3. 主要物料供应商的质量审计。

4. 对不合格物料提出处理意见并监督实施。

5. 对物料、成品放行的审核。

6. 对仓库和生产区域巡回检查。检查内容包含SOP执行情况，原始记录等。

7. 对不合格原辅料、包材和中间品流入下道工序行使否决权。

8. 取样。原辅料、包材、半成品和成品取样。

9. 验证。对产品、设备、设施、检验方法等制定验证计划，组织实施验证。对空气净化系统、生产工艺及其变更、设备清洁、生产工艺用水系统、主要原辅料变更等进行验证。

10. GMP自检。

11. 洁净室尘埃粒子数和微生物数监测，生产工艺用水、用气的质量监测。

12. 偏差管理，及其偏差管理记录。

13. 变更控制管理，及其变更控制记录。

14. 每年对产品按品种进行质量回顾分析。以确定工艺稳定可靠、原辅料、成品质量标准的适用性。对不良趋势，确定产品及工艺改进方向。

15. 不良反应监测，处理质量投诉及退货、召回工作。

第二、QA职责实施程序及其流程：

QA的职责具体涉及以上诸多内容。结合公司的实际情况，有选择的逐步的向更细致的方向推行。某些流程在不断遇到问题时，逐渐得以完善，因此，有问题不一定是坏事，恰恰由此推动了我们某系程序和流程真正的去落实。从现有基础来看，主要分为以下二个方面的内容。

作为QA除了做好基础工作，还应该去学习思考一些或许你现在不需要做，但你将来有可能做的职责。履行这些职责的程序及其流程。如，一、供应商管理档案及质量审计实施程序及其流程；……

又如，一，偏差管理实施程序及其流程；二，变更控制管理实施程序及其流程；三，主要原辅料、设备变更验证管理实施程序及其流程；四，质量档案管理实施程序及其流程。……

第二部分QA 职责及其程序执行流程

第一节，部分职责的实施程序及其流程。

1 物料供应商人员配置：QA2

物料供应商档案管理及质量审计实施程序及其流程。通过利用模板化表格，使档案管理及质量审计以更简化的评估形式进行。利用表格对供应商进行现场调查的评估方式，具有全面和可操作性强等优点。

表2-1-1 供应商选择流程图(略)

表2-1-2 物料供应商质量审计表（略）

……

2 生产现场监督检查人员配置：现场检查QA3、QA 4

职责主要是对生产现场的检查，对各岗位按照GMP规定，岗位操作SOP，生产工艺卫生要求进行监督检查，发现不符合规定的行为及时采取相应措施消除质量隐患。

质量检查内容应包含各品种生产过程中的质量控制点，生产相关GMP文件的执行情况及检查记录填写。关键质量控制点的检查频次应按规定进行，并填写检查记录。检查主要内容包括：

1.核对状态表示牌与生产指令以及实际生产是否相符？

2.各工作间温、湿度和压差是否在规定范围？

3.现场环境检查：生产现场应清洁、有序，物料、产品码放整齐，物品定置管理，无不相关物料、产品和物品等。清场检查：按清场程序进行与否？合格则签清场记录。

4.工艺卫生和个人卫生检查。

5.工艺规程、操作规程执行情况，生产过程关键质量控制点进行检查。

6.包装过程（包含内包装和外包装）检查。如，产品状态标识、装量、漏药、标签印刷、批号、外观、说明书、包装盒、有效期等。

7.废弃标签、说明书、包装盒等，应在QA检查员在场监督下销毁。垃圾箱不得有未被销毁的标签等。

8.操作记录检查，生产记录正确、及时、完整、规范。

对发现违反文件规定、GMP要求的操作处理：1.立即纠正并记录，同时填写偏差纠正通知单（将整改通知单修改为此），采取措施预防或避免再次发生。2.重大差错或事故，除暂停操作外，还应进行应急处理，并报告质保部和生技部。

表2-2-1 产品质量检查单（略）

表2-2-2 工艺查证记录（略）

……

3 取样人员配置：QA1负责取样和留样管理，包含原辅料、半成品、成品和包材的取样和留样管理。

3.1原辅料取样

3.1.1 原辅料取样2份。1份交QC检测，另1份留样；1.2 接收半成品取样，转交QC检测1.3接收成品取样和留样；1.4 对QC检测结果复核；1.5 完成取样、留样记录；1.6 将复核后的QC结果汇总，报QA2。

……

4、留样管理人员配置：同3 取样（QA1人负责取样和留样管理）

未完待续

4.1成品留样：

4.1.1留样数量以满足留样观察需要为目的。对于稳定性尚待考察的产品①或出口产品的留样数量为同等规格常规产品留样数量的2倍。

表2-1 各剂型产品成品留样数量（略）

①目前主要指工艺不稳定的口服液产品和注射液产品。

4.1.2 留样观察：

4.1.2.1留样观察计划书由QC主管制定，详细制定出留样观察计划书。

4.2.2.2 留样观察与检测由留样管理QA1，按计划书监督QC对成品留样进行观察检测。并对观察检测结果进行复核。

4.2.2.3结果汇总留样QA1对QC检测结果进行汇总，交QA2。

4.1.3 质量统计分析由QA2对汇总结果进行统计分析。生成统计分析报告。

4.1.4 归档由QA2将统计分析报告归档于产品质量档案。

4.2产品质量档案：由QA2按品种建立并管理产品质量档案。

质量档案，包含以下文件。批原辅料检测记录、报告，批包材检测报告，批半成品、成品检验记录、报告，批留样检测记录，留样统计分析报告，年产品质量回顾报告。

4.3留样管理流程图：（略）

……

第二节，应履行职责的实施程序及其流程的建立。

应建立以下职责的实施程序及其履行流程：第一，偏差管理实施程序及其流程；第二，变更控制管理实施程序及其流程；第三，主要原辅料、设备变更验证管理实施程序及其流程；第四，质量档案管理实施程序及其流程。

未完待续

QA的工作职责

QA的工作职责： 1、检查生产前生产准备工作。 2、负责生产过程的质量监控。包括：⑴生产现场与生产指令一致。⑵物料外观、标志、放置。⑶抽查称量的复核。⑷批号的管理。⑸质量监控点的检查和文件执行情况。⑹物料平衡。⑺加工操作符合标准操作法。⑻卫生（人员、环境、工艺卫生）。⑼计量器具的校正，核对合格证。⑽状态标记正确。………… 3、和车间管理人员一道调查偏差原因，提出处理建议。 4、参与车间月、季、上半年、全年的质量总结分析，形成车间月、季、上半年、全年的质量总结报告，上交质管部。 5、做好生产过程（工序）质量监测检查记录。 6、参与质量事故原因分析与技术鉴定。 7、完成质管部交给的其他任务。其实QA只要做重要的事，记住质量是生产出来的，操作工其实是最重要的，把操作工培养成具有“我干的活，无论是干活的过程还是干活的结果，欢迎随时检查，保证没错”的意识，不具备上述意识的操作工一律不准上岗。 QA现场检查的方式; ?询问 ?相关人员 ?了解职责、GMP执行情况 ?现场查看 ?生产现场（物料、标示等） ?物料存放 ?卫生清洁 ?查阅文件和记录 ?相关程序规定及记录填写 ?批记录 过程控制的时机与控制重点 ?生产前： ?生产现场检查。生产现场已按标准清洁程序进行了清洁，任何部位都不允许有与即将生产的产品无关 的物料。 ?生产环境检查。生产环境（如：温度、湿度、洁净度等）应符合生产工艺要求。 ?生产设备检查。生产设备的各项功能符合生产要求， ?生产物料检查。生产所使用的原辅料、半成品、包装材料等，其种类及数量应符合生产工艺要求。 ?生产参数检查。直接影响产品质量的工艺参数设置应符合工艺文件规定。 ?生产文件的检查 ?生产期间应定期对生产现场、环境、物料、生产设备及工艺 参数设置进行再确认，已确保以上生产条件始终符合生产工艺要求。 ?产品质量检查。生产过程中应定期对所生产的产品质量特 性进行检查和监控。检查结果应符合过程控制标准及产

QA工作职责

职责一：qa工作职责 1) 贯彻执行《医疗器械生产管理规范》，组织协调、监督检查《医疗器械生产管理规范》在各个部门的执行情况； 2) 负责监控物料、包装材料、中间产品、成品依据规定的质量规范进行检验； 3) 负责参与生产部月、季、上半年、全年的质量总结分析，形成生产车间月、季、上半年、全年的质量总结报告，上交质量部。 4) 监控工艺状态，对工艺参数的改变对产品的影响进行风险评估； 5) 负责生产过程关键控制点的监控及物料管理的监控。定期评估生产工艺或质量控制方案； 包括： ⑴生产现场与生产指令一致。 ⑵物料外观、标志、放臵。 ⑶抽查称量的复核。 ⑷批号的管理。 ⑸质量监控点的检查和文件执行情况。 ⑹物料平衡。 ⑺加工操作符合标准操作法。 ⑻卫生（人员、环境、工艺卫生）。 ⑼状态标记正确。 ⑽记录填写情况。 6) 总结产品质量问题并推动相关部门及时解决； 7）同生产车间管理人员一起调查物料和生产过程的偏差、异常情况产生的原因，并提出处理建议。 8) 负责原辅料、包装材料、标签、说明书、成品的取样工作； 9) 负责出厂成品的放行及合格证的发放工作；

10) 为纠正质量问题，有权暂停现场的生产； 11) 如有开发新供应商，协助相关部门对其进行质量管理体系方面的稽查； 12) 协助上级分析、处理和解决客户质量问题，满足内、外部客户的质量需求，不断提高产品质量满意度； 13) 对退回产品、回收产品及不合格产品提出处理意见； 14) 配合技术部门进行新产品试制及质量控制； 15) 分析最终产品及过程产品失效原因，并提出改进方案； 16) 处理客户反馈，依据反馈改善质量控制。 17) 做好生产过程（工序）质量监测检查记录，并跟踪整改实施过程； 18）负责对原辅料、包装材料、标签、说明书、中间产品、成品检验及环境、水质监控数据的分析，并对检测结果进行评价。 19）负责验证管理，审核验证方案和验证报告。 20）完成上级委派的其它任务。 职责二：qa工作职责 1、清楚每天的出货计划与外来料，并严格按照抽样标准规定来检查待出货、外发加工的产品； 2、将检查后的合格品盖上合格的印章，并摆放在相应的位置； 3、不合格情况出现时，应立即通知相关人员确保产品忙改善，不可耽搁产品的出货，也要避免造成批量性的不良品； 4、对品质不稳定的产品要进行跟踪、有问题时应及时汇报上级或其他人员，并找出解决方法，及时解决问题； 5、协助主管对客户反馈、投诉进行处理，并确保仓库库存的不良品与良品得到有效处理； 6、负责首件的签板确认，并保证无样板不生产、不合格不出货； 7、统筹车间品质管理工作；

QC和QA的岗位职责

Q C和Q A的岗位职责-标准化文件发布号：（9456-EUATWK-MWUB-WUNN-INNUL-DDQTY-KII

QC 1. 参与维护、监督质量体系的运行、组织和管理内部质量审核工作； 2. 监控项目现场检验工作的具体实施情况，包括人员组织、技术实施、质量、进度、安全、成品保护等； 3. 及时上报批量质量问题，不合格信息的及时传递； 4. 为纠正质量问题，有权停止现场的生产； 5. 检验工具的管理，清单的维护； 6. 每日上班召集组员进行交班工作和工作安排，进行短暂的教育； 7. QC或生产部门反映品质不良时﹐到现场进行确认﹐并做出初步的指导工作； 8. 如有新材料进来﹐追踪新材料的厂家是否是合格分包商； 9. 每日定期抽查组员填写的报表是否真实(每三-四小时一次)； 10. 如有新产品生产﹐跟踪其品质情况﹐并汇总给QE； 11. 学习产品检验规范﹐并教育组员使用之； 12. 教育新进员工﹐并使之达成上岗； 13. 每日定期稽查生产现场的生产纪律执行情况﹐并将其结果报上级； 14. 每日收集数据﹐对组员进行考核分析； 15. 提报加班要求和追踪组员加班情况； 16. 协助质量主管完成其它质量管理体系方面的工作。 QA 1. 监控工艺状态，对工艺参数的改变对产品的影响进行认定，并论证设定的合理性； 2. 根据公司整体质量状况组织质量控制方案，监控产品全程质量监控; 3. 定期评估工艺或控制方案； 4. 制定产品质量检验标准; 5. 处理客户反馈，依据反馈改善质量控制； 6. 总结产品质量问题并推动相关部门及时解决； 7. 分析工序能力，，进行质量改进; 8. 工艺流程、控制计划、工程变更通知单的接受； 9. 为纠正质量问题，有权停止现场的生产； 10. 对不合格产品作处理判定； 11. 协助跟踪产品的使用情况并提供改善意见； 12. 协助上级分析、处理和解决客户质量问题，满足内、外部客户的质量需求，不断提高产品质量满意度 13. 制定新产品质量管理计划，并监控实施，使新产品质量水平达到预定目标； 15. 配合技术部门进行新产品试制及质量控制； 16.分析最终产品及过程产品失效原因，并提出改进方案； 17. 如有开发新供货商﹐协助相关部门对其进行品质方面的稽查； 18.完成上级委派的其它任务。

QA与QC工作职责

QA与QC工作职责 一日，碰巧碰到一新员工实习，问能告诉他QC是什么意思吗？QA又是什么意思，他们有什么不同吗？好象都是你们质控部的，为什么要佩带两种不同的标志呢？我无语，原以为这么简单的问题，还会有这样的疑问和困惑。为更好问答上面的问题，我来谈谈我对这些问题的看法。 QC：Quality Control，品质控制，产品的质量检验，发现质量问题后的分析、改善和不合格品控制相关人员的总称。一般包括IQC（Incoming Quality Control来料检验），IPQC （In-Process Quality Control制程检验），FQC（Final Quality Control成品检验），OQC （Out-going Quality Control出货检验），也有的公司不管三七二十一，将整个质控部全部都称之为QC。QC所关注的是产品，而非系统（体系）这是它与QA主要差异，目的与QA 是一致的，都是“满足或超越顾客要求。” QA：Quality Assurance，品质保证，通过建立和维持质量管理体系来确保产品质量没有问题。一般包括体系工程师，SQE（Supplier Quality Engineer 供应商质量工程师），CTS（客户技术服务人员），6sigma工程师，计量器具的校验和管理等方面的人员。QA不仅要知道问题出在哪里，还要知道这些问题解决方案如何制订，今后改如何的预防，QC要知道仅仅是有问题就去控制，但不一定要知道为什么要这样去控制。打个不恰当的比方，QC是警察，QA是法官，QC只要把违反法律的抓过来就可以了，并不能防止别人犯罪和给别人最终定罪，而法官就是制订法律来预防犯罪，依据法律宣判处置结果。 总结说明一下，QC：主要是事后的质量检验类活动为主，默认错误是允许的。期望发现并选出错误。QA主要是事先的质量保证类活动，以预防为主。期望降低错误的发生几率。QC是为使产品满足质量要求所采取的作业技术和活动,它包括检验,纠正和反馈,比如QC进行检验发现不良品后将其剔除,然后将不良信息反馈给相关部门采取改善措施,因此QC的控制范围主要是在工厂内部,其目的是防止不合格品投入,转序,出厂,确保产品满足质量要求及只有合格品才能交付给客户. QA是为满足顾客要求提供信任,即使顾客确信你提供的产品能满足他的要求,因此需从市场调查开始及以后的评审客户要求,产品开发,接单及物料采购,进料检验,生产过程控制及出货,售后服务等各阶段留下证据,证实工厂每一步活动都是按客户要求进行的,QA的目的不是为了保证产品质量,保证产品质量是QC的任务,QA主要是提供确信,因此需对了解客户要求开始至售后服务的全过程进行管理,这就要求企业建立品管体系,制订相应的文件规范各过程的活`动并留下活动实施的证据,以便提供信任.这种信任可分为内外两种,外部的即使客户放心,相信工厂是按其要求生产和交付产品的,内部是让工厂老板放心,因为老板是产品质量的第一责任人,产品出现质量事故他要负全部责任,这也是各国制定产品质量法律的主要要求,以促使企业真正重视质量,因此老板为了避免承担质量责任,就必须以文件规范各项活动并留下证据.但工厂内部人员是不是按文件要求操作老板不可能一一了解,这就需要QA代替他进行稽核,以了解文件要求是否被遵守,以便让老板相信工厂各项活动是按文件规定进行的,使他放心, 后者是建立体系并确保体系按要求运作,以提供内外部的信任.同时QC和QA又有相同点:即QC和QA都要进行验证,如QC按标准检测产品就是验证产品是否符合规定要求,QA进行内审就是验证体系运作是否符合标准要求,又如QA进行出货稽核和可靠性检测,就是验证产品是否已按规定进行各项活动,是否能满足规定要求,以确保工厂交付的产品都是合格和符合相关规定的. QC: 1.参与维护、监督质量体系的运行、组织和管理内部质量审核工作； 2.监控项目现场检验工作的具体实施情况，包括人员组织、技术实施、质量、进度、安

QA、QC岗位职责

QA主管岗位职责 目的：建立一个QA主任岗位职责。明确QA主任岗位的职责与权限、工作内容与要求，使QA主任的工作标准化、规范化。特制定本规程 范围：适用于质量部QA主任。 责任：QA主任。 内容： 1 任职条件 应具有医药及相关专业大专以上文凭。有药品生产管理和质量管理的实践经验。 2 所属关系 直接上级：质量管理部部长 直接下级：所有质检员 3 工作范围 3.1 负责本部门各项职能的组织实施。 3.2 负责组织监督检查本公司《药品生产质量管理规范》执行情况。 3.3 负责组织对起始物料供应商的质量审计工作，并负责起草审计报告。 3.4 负责组织起草及审核质量管理标准及生产过程物料监控程序。 3.5 负责组织对本公司生产、销售过程质量监控工作。 3.6 负责签发物料（包括起始原料、包装材料、成品）批放行审核。 3.7 负责监督检查本公司GMP的执行情况。 3.8 负责本公司各类人员的《药品生产质量管理规范》和药品质量意识的培训和教育工作。 3.9 负责成品退货/收回处理、用户投诉的处理及药品不良反应的报告。 3.10 负责参与各车间、生产技术科组织召开的技术分析会。 3.11 负责追查质量事故的原因和提出处理意见。 3.12 负责批生产记录、批包装记录，批检验记录、批监控记录的审核归档管理。 3.13 负责制定年工作计划及落实情况，每月月底向部长呈报质量监控工作报告。制定对QA人员的考核程序并进行考核。 4 工作权限 4.1 有权制止检验不合格的产品出厂，并提出处理意见。 4.2 有权检查质量法规和质量检验规章制度的执行情况，并提出处理意见。 4.3 有权追查本公司的质量事故，并提出处理意见。4.4 有权制止不合格的起始原料、包装材料、半成品投入生产。 4.5 有权向本室人员下达工作任务。 4.6 对重大质量问题，如与上级领导意见有分歧时，有权保留意见并有权越级向上级有关部门反映产品质量问题 4.7有权制止违章操作。 5 工作责任 5.1对物料的质量检验核发的检验报告单负责。 5.2对严格执行GMP的各项制度负责。 5.3对组织起草和审核检验标准操作规程及化验室各项管理工作负责。 5.4对本公司的质量检验工作负责。 5.5对本公司生产、销售过程质量监控工作负责。

QA部主要工作职责

QA部主要工作职责 ?QA即英文QUALITY ASSURANCE 的简称，中文意思是质量保证，其在ISO9000：2000中的定义是“为了提供足够的信任表明实体能够满足质量要求，而在质量管理体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划和有系统的活动”。 我们公司QA部的职责也是围绕质量保证来展开的，具体表现为“八个保证，一个改进”： 一、体系（质量管理体系及环境管理体系）的保证； 1、体系的推进 2、体系的维护 3、体系的持续改进 二、产品可靠性试验的保证： 1、设计开发阶段，产品的可靠性试验 2、产品改进时的可靠性试验 3、产品制作时，阶段性的可靠性试验 三、原材料的可靠性验证的保证： 1、原材料在产品中的可靠性试验 2、权威机构对原材料的性能及材质方面的验证（外联） 四、量传关系得到有效控制的保证： 1、内校型量具仪器的计量（使用外校标准对比，或外校的 同类仪器对比）

2、外校型量具仪器的计量（在国家标准计量单位，可追溯 到国家标准） 3、测量系统的分析控制保证 4、量具仪器周期性计量的保证 五、安规标准试验的保证： 1、依TUV标准对产品的试验 2、依UL标准对产品的试验 3、依CQC标准对产品的试验 4、依其它国家标准或国际标准的试验 六、出货产品质量的保证： 1、待出货产品各项性能的测试 2、库存逾期产品性能的测试 七、设备、仪器可靠性的保证 1、试验及测试设备、仪器的设计 2、试验及测试设备、仪器的可靠性验证 3、依据国家或国际标准设计试验可测试设备、仪器 八、标准权威性的保证： 1、定期对公司所需国家或国际标准进行索检 2、内部制定的各项产品标准的验证 九、持续改进 1、通过内部审核对体系进行持续改进 2、通过客户投诉处理对产品进行持续改进 3、通过各类试验对产品进行持续改进

qa工作职责

qa工作职责 职责一:qa工作职责 1) 贯彻执行《医疗器械生产管理规范》,组织协调、监督检查《医疗器械生产管理规范》在各个部门的执行情况; 2) 负责监控物料、包装材料、中间产品、成品依据规定的质量规范进行检验; 3) 负责参与生产部月、季、上半年、全年的质量总结分析,形成生产车间月、季、上半年、全年的质量总结报告,上交质量部。 4) 监控工艺状态,对工艺参数的改变对产品的影响进行风险评估; 5) 负责生产过程关键控制点的监控及物料管理的监控。定期评估生产工艺或质量控制方案; 包括: ⑴生产现场与生产指令一致。 ⑵物料外观、标志、放舲。 ⑶抽查称量的复核。 ⑷批号的管理。 ⑸质量监控点的检查和文件执行情况。 ⑹物料平衡。 ⑺加工操作符合标准操作法。 ⑻卫生（人员、环境、工艺卫生）。 ⑼状态标记正确。 ⑽记录填写情况。 6) 总结产品质量问题并推动相关部门及时解决; 7）同生产车间管理人员一起调查物料和生产过程的偏差、异常情况产生的原因,并提出处理建议。

8) 负责原辅料、包装材料、标签、说明书、成品的取样工作; 9) 负责出厂成品的放行及合格证的发放工作; 10) 为纠正质量问题,有权暂停现场的生产; 11) 如有开发新供应商,协助相关部门对其进行质量管理体系方面的稽查; 12) 协助上级分析、处理和解决客户质量问题,满足内、外部客户的质量需求,不断提高产品质量满意度; 13) 对退回产品、回收产品及不合格产品提出处理意见; 14) 配合技术部门进行新产品试制及质量控制; 15) 分析最终产品及过程产品失效原因,并提出改进方案; 16) 处理客户反馈,依据反馈改善质量控制。 17) 做好生产过程（工序）质量监测检查记录,并跟踪整改实施过程; 18）负责对原辅料、包装材料、标签、说明书、中间产品、成品检验及环境、水质监控数据的分析,并对检测结果进行评价。 19）负责验证管理,审核验证方案和验证报告。 20）完成上级委派的其它任务。 职责二:qa工作职责 1、清楚每天的出货计划与外来料,并严格按照抽样标准规定来检查待出货、外发加工的产品; 2、将检查后的合格品盖上合格的印章,并摆放在相应的位置; 3、不合格情况出现时,应立即通知相关人员确保产品忙改善,不可耽搁产品的出货,也要避免造成批量性的不良品; 4、对品质不稳定的产品要进行跟踪、有问题时应及时汇报上级或其他人员,并找出解决方法,及时解决问题; 5、协助主管对客户反馈、投诉进行处理,并确保仓库库存的不良品与良品得到有效处理; 6、负责首件的签板确认,并保证无样板不生产、不合格不出货;

QA部主要工作职责

QA部主要工作职责 QA即英文QUALITY ASSURANCE 的简称，中文意思是质量保证，其在ISO9000：2000中的定义是“为了提供足够的信任表明实体能够满足质量要求，而在质量管理体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划和有系统的活动”。 我们公司QA部的职责也是围绕质量保证来展开的，具体表现为“八个保证，一个改进”： 一、体系（质量管理体系及环境管理体系）的保证； 1、体系的推进 2、体系的维护 3、体系的持续改进 二、产品可靠性试验的保证： 1、设计开发阶段，产品的可靠性试验 2、产品改进时的可靠性试验 3、产品制作时，阶段性的可靠性试验 三、原材料的可靠性验证的保证： 1、原材料在产品中的可靠性试验 2、权威机构对原材料的性能及材质方面的验证（外 联） 四、量传关系得到有效控制的保证： 1、内校型量具仪器的计量（使用外校标准对比，或外

校的同类仪器对比） 2、外校型量具仪器的计量（在国家标准计量单位，可 追溯到国家标准） 3、测量系统的分析控制保证 4、量具仪器周期性计量的保证 五、安规标准试验的保证： 1、依TUV标准对产品的试验 2、依UL标准对产品的试验 3、依CQC标准对产品的试验 4、依其它国家标准或国际标准的试验 六、出货产品质量的保证： 1、待出货产品各项性能的测试 2、库存逾期产品性能的测试 七、设备、仪器可靠性的保证 1、试验及测试设备、仪器的设计 2、试验及测试设备、仪器的可靠性验证 3、依据国家或国际标准设计试验可测试设备、仪器 八、标准权威性的保证： 1、定期对公司所需国家或国际标准进行索检 2、内部制定的各项产品标准的验证 九、持续改进 1、通过内部审核对体系进行持续改进

QA物料监督员岗位职责

1. 制订/日期 办公室/人事培训专员2. 审核/日期 质保部(QA)/部长3. 批准/日期 行政副总经理 分发部门：质保部(QA) 修订历史： 版本号修订日期修订概述 01 2020.06.18 首次制订

1.0 目的 明确QA物料监督员的工作职责，确保其在QA部长的领导下开展对仓库物料的监督管理工作。 2.0 范围 文件适用于QA物料监督员明确工作职责范围之用。 3.0 职责 3.1 本文件由办公室负责编写，质保部(QA)部长审核，行政副总经理批准； 3.2 QA物料监督员负责实施。 4.0 参考文件 N/A 5.0 定义 N/A 6.0 规程 6.1 任职要求 具有大专以上学历（或初级专业技术职称或执业药师资格），具有操作电脑的技能。熟悉GMP规范和物料管理，有能力对物料管理中的实际问题做出正确的判断处理，坚持原则，具有团队协作精神。 6.2 组织架构 QA物料监督员由QA部长领导，负责公司生产物料的监督管理工作，直接对QA部长负责。 6.3 工作范围 6.3.1 负责物料供应商资料的收集、整理和对供应商进行评估，编制合格供应商目录。 6.3.2 对仓库现场卫生、防虫防鼠措施、物料堆放、现场标识、计量合格证进行监督检查。 6.3.3 对现场物料的取样进行监督检查。 6.3.4 对物料的储存条件进行监督检查。 6.3.5 对原辅料、包装材料的出入库记录、初验记录和检验记录进行审核，对物料的放行有决定权。 6.3.6 监督检查不合格物料的存放、标识以及处理过程。 6.3.7 协助、监督仓库退回或召回产品的储存、处理及跟踪检查。 6.3.8 对原辅料和包装材料的质量情况（合格、不合格）进行统计。 6.3.9 负责组织对偏差的调查，对偏差的整改措施跟踪检查。 6.3.10 参与公司内部的自检，并检查跟踪整改措施的执行情况。 6.3.11 负责对洁净取样间或洁净取样车的定期监测。 6.3.12 完成公司领导交办的其它工作。

QA工作流程及职责权限

QA工作流程 QA即QUALITY ASSURANCE,译为“质量保证”。主要工作体现在以下几个方面： 一、工作内容概要 1、文件管理：质量管理体系文件的维护与完善；各项制度的建立与完善；文件 建立、修改、废止、销毁等的控制； 各部门人员当发现质量管理体系文件和记录表格不符合实际情况或不完善之处，需要建立或修改时，应填写《文件审批表》，交QA审核及上级批准后，方能进行修改或建立，QA确认内容完备且符合要求后，给予文件编号，进行打印及分发，同时对前一版本的文件作出作废处理。 2、最新政策法规的学习、培训及推行，外来文件的分类保存； 3、人员：每年组织进行一次全员体检；组织实施各级人员培训工作，对新员工 进行培训，保证操作人员、专业技术人员经过必要的培训；并进行相关的记录 4、各部门记录文件的审核及保管；各部门应定期将记录交给QA审核并保存。 5、生产过程的监控及质量管理，保证各项操作的关键点在可控制的范围内，保 证生产过程符合要求，在生产过程中发现问题并寻求改进； 6、定期组织对重要设备、工艺、系统进行验证；按周期对计量器具进行计量； 7、供应商资格审查（新的供应商审查及年度审查），关键原辅材料的质量控制； 8、原辅料、中间产品、半成品、成品检验的质量保证； 9、不合格品的控制； 10、留样样品的抽取、送检、保存等管理，产品稳定性考察制度的建立与执行 10、质量事故的分析，及不利因素的改进 11、按照规定定期组织内审，确保各部门的工作均合乎质量管理体系的要求；查找不符合项，并监督改进

二、QA与其他人员之间的协作关系： nbⅠ、物料相关： 1、确定供应商：物料部选择供应商后，收集相关资料，上报QA，QA审核资料合乎要求后，组织物料部、生产部对供应商进行审计(关键原辅料供应商应进行现场审计)工作，在各部门都认可，且原辅料经检验合格对产品质量无影响的情况下，确定为供应商，具体办法见《供应商资格审查标准管理规程》。 2、原辅料入库：由仓库管理员对物料外观等初检后入库，并及时填写《取样申请单》交给QA人员；QA根据取样申请按规定对物料进行取样，并填写《请检单》连同样品交给QC人员；QC检验后出具报告（合格或不合格）给QA，QA发放“合格/不合格通知单”给物料部，只有在收到合格通知单后，仓库管理员才能发放该物料，否则应放到不合格品区，进一步处理。不合格品不得领用。 3、不定期检查仓库的各类记录、台帐是否及时登记，结存量与实际库存量是否符合，发放物料是否经检验合格，是否遵从先进先出的原则，区域划分、状态标识及物品摆放是否符合规定等 Ⅱ、设备相关： 1、验证：QA负责组织设备使用部门及设备部对关键设备定期进行验证，完成相关验证记录及报告；以保证设备的运行正常，性能稳定，不会对产品质量、检验结果产生不良影响； 2、计量：QA应对仪表、量具等按照计量周期及时送检，并进行记录，保存相关资料；保证生产、检验所使用的仪表器具等在有效期内，准确可靠； 3、当设备出现运行不正常或故障后，及时通知设备部进行维修及调试； 4、当需要购买新的设备时，由使用部门提出申请，申述理由及设备要求，填写相关申请表，交QA审核并经上级批准后，进行购买

文件qa岗位职责

文件qa岗位职责 【篇一：qa部主要工作职责】 qa部主要工作职责 qa即英文quality assurance 的简称，中文意思是质量保证，其在iso9000：2000中的定义是“为了提供足够的信任表明实体能够满足质量要求，而在质量管理体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划和有系统的活动”。 我们公司qa部的职责也是围绕质量保证来展开的，具体表现为“八个保证，一个改进”： 一、体系（质量管理体系及环境管理体系）的保证； 1、体系的推进 2、体系的维护 3、体系的持续改进 二、产品可靠性试验的保证： 1、设计开发阶段，产品的可靠性试验 2、产品改进时的可靠性试验 3、产品制作时，阶段性的可靠性试验 三、原材料的可靠性验证的保证： 1、原材料在产品中的可靠性试验 2、权威机构对原材料的性能及材质方面的验证（外 联） 四、量传关系得到有效控制的保证： 1、内校型量具仪器的计量（使用外校标准对比，或外 校的同类仪器对比） 2、外校型量具仪器的计量（在国家标准计量单位，可 追溯到国家标准） 3、测量系统的分析控制保证 4、量具仪器周期性计量的保证 五、安规标准试验的保证： 1、依tuv标准对产品的试验 2、依ul标准对产品的试验 3、依cqc标准对产品的试验 4、依其它国家标准或国际标准的试验 六、出货产品质量的保证：

1、待出货产品各项性能的测试 2、库存逾期产品性能的测试 七、设备、仪器可靠性的保证 1、试验及测试设备、仪器的设计 2、试验及测试设备、仪器的可靠性验证 3、依据国家或国际标准设计试验可测试设备、仪器 八、标准权威性的保证： 1、定期对公司所需国家或国际标准进行索检 2、内部制定的各项产品标准的验证 九、持续改进 1、通过内部审核对体系进行持续改进 2、通过客户投诉处理对产品进行持续改进 3、通过各类试验对产品进行持续改进 4、通过出货测试对产品进行持续改进 【篇二：qa主要负责的工作职责】 质量保证（qa）、质量控制（qc）和gmp是药品生产质量管理的三个相互关系的方面gmp是质量保证的一部分 质量控制是gmp的一部分 质量管理包括取样、质量标准、检验、组织、文件、物料或产品审核批准放行等方面。质量部门职责： (1)产品处置 (2)原料、辅料、包装材料、中间产品及成品的物理检验、化学检验及微生物学检验 (3)微生物学的监测及检验 (4)稳定性检验 (5)环境监测及分析 (6)工艺可靠性复查及审批,如工艺验证、设备验证、无菌灌装验证等等 (7)试制的质量保证 (8)客户的投诉处理 (9)内部审计及供应商审计 (10)产品的年度回顾 (11)变更控制（计划性和非计划性） qa的主要职责：

药厂现场QA的基本职责

计划 担当这个药厂的QA对我来说即使机遇也是挑战，由于原来的QA因为身体原因离职了，我在没有任何前辈的提点下走马上任，当时十分的紧张，生怕有什么地方做不好导致严重的后果，所以我倍加小心。对此我制定的一个初步的计划，以我们药厂为例，现有部门：行政人事部、财务部、销售部、生产部、物资部、质量部、工程部。计划如下： 第一：尽快了解与自己职责相关的部门人员及其领导，担任药厂的现场QA直接接触的部门有生产部、物资部 第二：熟悉生产工艺的各个环节，以便更好的进行质量监控，把重点放在配料的这一部分上，关注配料所需的药材和相关辅料及其投料量。 第三：熟悉该药厂的生产区间，重点是生产洁净区的各个功能间。 第四重点注意洁净区的卫生情况是否达标，各个岗位的人物清场是否干净彻底，绝不能留下卫生死角。 药厂现场QA的基本职责 QA的全称叫做Quality Assurance，其意思是“品质保证”，在制药行业，QA被叫做药品质量保证，即是贯彻质量方针的系统活动的总和。 QA人员是隶属于药厂的质量部门的质保科，其目的是为了确保药品质量满足质量标准的要求，在对药品生产过程中影响药品质量的各个环节进行控制。 虽然不同的药厂对于本厂的QA人员有者不同职责上的要求，但其核心的目的依然是确保药品的质量，正所谓万变不离其宗，每个药厂根据本厂的实际情况安排QA的职责。在这里着重讲述药品生产现场QA。其中比较重要的前提是熟悉本厂生产药品的制作工艺，从而对生产现场、环境、物料、生产设备等因素进行监控。 药厂现场QA的基本职责： 第一：监督和检查生产车间现场的清场工序，确保其按GMP中卫生的要求，避免药品的污染和各种药品的交叉污染。 第二：负责下发生产许可证及清场合格证。 第三：对生产车间药品生产全过程的质量监控。 第四：对半成品、中间品、成品的确认及其要到下一个工序的放行。 第五：负责半成品的重量差异等项目检验和药品各个工序外观检查。 第六：监控包装过程是否按照药品包装程序执行。 第七：负责药材、半成品、成品的留样，并监督样库管任务的物料、包材的发放。 第八：负责批记录的发放、整理及审核 初学药厂QA体会： 经过人才市场的招聘和药厂人事部门的面试，我的第一份就此确定，担任药厂QA，对于毫无经验只知道理论知识的我来说无疑是一种压力，正是因为第一份工作所以必须认真对待。 在质量部经理的安排下让我先熟悉下公司的药品的生产工艺，由于在校学习中对药品的工艺稍有了解，对这个厂的药品生产工艺规程还是多多少少能看得懂一些，（在这里我就不具体说出我们药厂生产的药品了，请给位朋友见谅）通过药品的生产工艺我对这个厂生产的药品有了基本的了解，我们药厂主要生产中药制剂，其中包括：胶囊剂、丸剂、片剂、颗粒剂，这几种剂型中，经常生产的有胶囊剂和丸剂。 在此我对中药制剂的生产工艺做几点讲述：

qa工作职责

qa工作职责 导读：本文qa工作职责，仅供参考，如果觉得很不错，欢迎点评和分享。 qa工作职责（一） 主要职责： 1、负责原料及其它辅料投料配比的监督与检查; 2、监督检查各车间中间体的管理工作，中间产品的放行工作; 3、核查批生产指令，批包装指令，核实中间体的领用情况，根据生产计划审核车间原辅物料的领用及使用情况; 4、负责现场检查生产记录和其它相关记录的填写情况; 5、负责现场各岗位、工序的质量关键控制点以及卫生的监督; 6、监督检查各工序清场工作，签发各工序清场合格证，确认各种状态牌的准确挂放; 7、负责产品外观、包材印字正确性的检查; 8、负责原料、半成品、成品取样及成品的发货和小样的调拨工作; 9、参与对车间生产现场质量问题及偏差的调查工作; 10、参与不合格品的跟踪处理过程; 11、完每日异常情况及重点情况及时向质量主管汇报。 qa工作职责（二） QA的工作职责：

1、检查生产前生产准备工作。 2、负责生产过程的质量监控。包括：⑴生产现场与生产指令一致。⑵物料外观、标志、放置。⑶抽查称量的复核。⑷批号的管理。 ⑸质量监控点的检查和文件执行情况。⑹物料平衡。⑺加工操作符合标准操作法。⑻卫生提出处理建议。 4、参与车间月、季、上半年、全年的质量总结分析，形成车间月、季、上半年、全年的质量总结报告，上交质管部。 5、做好生产过程(工序)质量监测检查记录。 6、参与质量事故原因分析与技术鉴定。 7、完成质管部交给的其他任务。 qa工作职责（三） (1)贯彻执行GMP规范，监督检查GMP的执行情况 (2)组织实施GMP培训 (3)组织起草和完善生产管理和质量管理文件，并监督检查招待情况 (4)组织内部自检(内部审计)完成自检报告，并监督检查改进和落实情况 (5)协助组织验证工作 (6)负责变更控制 (7)实施对生产过程的监督检查及偏差处理 (8)负责审核批生产记录，并进行评价 (9)组织对供应商的质量审计

QC、QA的定义及岗位职责

QC、QA的定义及岗位职责 QC：即英文(Quality Control)的简称，中文意义是品质控制，其在ISO8402：1994 的定义是“为达到品质要求所采取的作业技术的活动”。有些推行ISO9000的组织会设置这样一个部门或岗位，负责ISO9000标准所要求的有关品质控制的职能，担任这类工作的人员叫做QC人员，相当于一般企业中的产品检验员，进货检验员（IQC)、制程检验员（IPQC)和最终检验员（FQC)。 IQC:即英文（Incoming Quality Control）意思是来料的质量控制，简称来料控制。IPQC:即英文（Input Process Quality Control）中文意思为制程控制，是指产品从物料投入到产品最终包装过程的品质控制。 OQC:即英文（Outgoing Quality Control）中文意思为成品出厂检验。成品出厂前必须进行出厂检验，才能达到产品出厂零缺陷、客户满意零投诉的目标、检验项目包括：成品包装检验：包装是否牢固、是否符合运输要求等；成品标识检验：商标批号是否正确。成品外观检验：外观是否破顺、开裂、划伤等。成品功能性能检验。批量合格则放行，不合格应及时返工或返修，直至检验合格。QA:即英文(Quality Assurance)中文意思为品质保证，其在ISO8402:1994中的定义是：为了提供足够的信任表明实体能够满足品质要求，而在品质管理体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划和体系的活动。有些推行ISO9000的组织会设置这样的部门或岗位，负责ISO9000标准所要求的有关品质保证的职能，担任这类工作的人员叫做QA人员。

QA主管岗位工作职责

质量管理部主管工作职责第 1 页共 2 页 目的：制订质量管理部QA主管工作职责。规定质量管理部QA主管的职责与权限、工作内容与要求。 范围：适用于质量管理部QA主管。 责任人：质量管理部经理、质量管理部副经理、QA主管。 内容： 1 . 职能： 1.1 负责本部门各项职能的组织实施。 1.2 负责组织监督检查本公司《规范》执行情况。 1.3 负责组织对起始物料供应商的质量审计工作，并负责起草审计报告。 1.4 负责组织起草及审核质量管理标准及生产过程物料监控程序。 1.5 负责组织对本公司生产、销售过程质量监控工作。 1.6 负责签发物料（包括起始原料、包装材料、成品）批放行审核。 1.7 负责监督检查本公司GMP的执行情况。 1.8 负责本公司各类人员的《规范》和药品质量意识的培训和教育工作。 1.9 负责成品退货/收回处理、用户投诉的处理及药品不良反应的报告。 1.10 负责参与各车间、生产技术科组织召开的技术分析会。 1.11 负责追查质量事故的原因和提出处理意见。 1.12 负责制定年工作计划及落实情况，每月月底向经理、副经理呈报质量监控工作报 告。制定对QA人员的考核程序并进行考核。 2. 责任： 2.1 对组织监督检查本公司《规范》执行情况负责。 2.1 对严格执行GMP的各项制度负责。 2.3 对本公司生产、销售过程质量监控工作负责。 2.4 对签发物料（包括起始原料、包装材料、成品）批放行审核负责。 3. 权限： 益阳马王堆制药有限公司

SMP-RY-083-00质量管理部主管工作职责第 2 页共 2 页3.1 有权制止检验不合格的产品出厂，并提出处理意见。 3.2 有权检查质量法规和质量检验规章制度的执行情况，并提出处理意见。 3.3 有权追查本公司的质量事故，并提出处理意见。 3.4 有权制止不合格的起始原料、包装材料、半成品投入生产。 3.5 有权向本室人员下达工作任务。 3.6 对重大质量问题，如与上级领导意见有分歧时，有权保留意见并有权越级向上级有 关部门反映产品质量问题。 3. 权限： 3.1 有权检查和考核本部门各室的工作进度和工作质量。 3.2 有权调度本部门各检验室的工作。 3.3 有权越级向上级有关部门反映产品质量问题。 3.4 有权对本部门人员有人事调度权。 3.5 有权制止违章操作。 4. 所属关系： 所属部门：质量管理部 直接上级：副经理 直接下级：QA员、QC员 益阳马王堆制药有限公司

QCQA的定义及岗位职责

QCQA的定义及岗位 职责

QC、QA的定义及岗位职责 QC：即英文(Quality Control)的简称，中文意义是品质控制，其在ISO8402：1994的定义是“为达到品质要求所采取的作业技术的活动”。有些推行ISO9000的 组织会设置这样一个部门或岗位，负责ISO9000标准所要求的有关品质控制的 职能，担任这类工作的人员叫做QC人员，相当于一般企业中的产品检验员， 进货检验员（IQC)、制程检验员（IPQC)和最终检验员（FQC)。 IQC:即英文（Incoming Quality Control）意思是来料的质量控制，简称来料控制。 IPQC:即英文（Input Process Quality Control）中文意思为制程控制，是指产品从物料投入到产品最终包装过程的品质控制。 OQC:即英文（Outgoing Quality Control）中文意思为成品出厂检验。成品出厂前必须进行出厂检验，才能达到产品出厂零缺陷、客户满意零投诉的目标、检验 项目包括：成品包装检验：包装是否牢固、是否符合运输要求等；成品标识检 验：商标批号是否正确。成品外观检验：外观是否破顺、开裂、划伤等。成品

功能性能检验。批量合格则放行，不合格应及时返工或返修，直至检验合格。 QA:即英文(Quality Assurance)中文意思为品质保证，其在ISO8402:1994中的定义是：为了提供足够的信任表明实体能够满足品质要求，而在品质管理体系中实 施并根据需要进行证实的全部有计划和体系的活动。有些推行ISO9000的组织会 设置这样的部门或岗位，负责ISO9000标准所要求的有关品质保证的职能，担任 这类工作的人员叫做QA人员。 IQC，QA，FQC，OQC，IPQC的定义与职责 IQC：INCOMING QUALITY CONTROL其主要职责如下: 1、对供应商所送货物，按照技术标准，工作指示用最好的测量系统进行检验； 2、对供应商所送货物料进行质量评估，如月报，季度评估； 3、对供应商所送货物的异常进行反馈、跟踪，并协助供应商进行改进； QA：QUALITY ASSURANCE QA是质量保证，英文就是quality assurance，在CMMI中QA的主要工作是质量评审和产品评审，在ISO8402：1994中的定义是“为了提供足够的信任表明实体能够满足品质要求，而在品质管理体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划和有系统的活动”。有些推行ISO9000的组织会设置这样的部门或岗位，负责ISO9000标准所要求的有关品质保证的职能，担任这类工作的人员就叫做QA人员；QE是品质工程的意思,英文就是quality engineer,主要从事品质工程的

研发QA工作职责

1 目的： 建立研究院研发QA工作职责，明确其工作内容，使研究院的质量保证工作有序进行。 2 范围： 适用于研究院研发QA工作职责的规范管理。 3 责任者： 研发QA。 4 定义： 无。 5 环境健康安全注意事项： 整个操作的执行始终遵守所有的环境健康安全的相关要求。 6 程序： 6.1 职务名称：研发QA。 6.2 直接上级：副总经理（戚亦宁）。 6.3 本职工作：负责研究院药品研发过程中质量保证工作。 6.4 工作职责 6.4.1 负责追踪、学习国家药品开发的相关的政策、法规和管理制度，获得各类药品管理及相关法律、法规和技术要求并作归档管理、培训管理；确保研发质量体系符合要求。 6.4.2负责研究院所有标准文件的管理工作： 6.4.2.1 负责研究院标准文件的新建/修订按既定的程序进行； 6.4.2.2 负责研究院标准文件按既定规程复印、分发； 6.4.2.3 负责研究院标准文件按既定规程替换、撤销； 6.4.2.4 负责研究院撤销、作废文件的销毁工作； 6.4.2.5 负责研究院标准文件（含电子版文件）的归档保存； 6.4.2.6 负责研究院标准文件的复审工作，制定复审计划，并按期组织完成； 6.4.2.7 负责督促研究院各部门定时审核、修订涉及各自部门的标准文件，提出修订意见，最终确定、修改。 6.4.3 负责研究院所有记录管理工作：

6.4.3.1 负责研究院实验记录本的盖章、发放、归档； 6.4.3.2 负责对研发用辅助记录的复印、签字、盖章、发放、归档； 6.4.3.3 负责研究院的空白批生产记录、批检验记录复印、签字、盖章、发放。 6.4.4 负责定期检查新药研发过程中各项记录是否及时、规范、准确；并记录检查的内容、发现的问题、提出的建议并跟踪检查核实整改结果等，定期每月向上级领导汇报检查情况，检查报告应记录归档；负责科研文件、记录、报告、各种外来文件等的监督审查、归档管理和借阅管理工作； 6.4.5 负责研究院工艺验证方案和报告、分析方法验证方案和报告、稳定性实验方案和报告、分析仪器的DQ/IQ/OQ/PQ验证方案和报告、申报临床时相关的验证资料、工艺规程草案和质量标准、注册上报资料等文件的审核； 6.4.6 负责定期组织实验室仪器、计量器具检定、校验及校准后的确认；监督研究院设备、仪器、仪表的定期检查、维护保养及校验工作的实施情况； 6.4.7 负责向研发相关人员进行质量管理方面的培训或咨询，建立研发人员的质量意识，确保研发人员能按照组织的质量要求来完成工作； 6.4.8 参与合同实验室审计，并对审计资料进行归档管理。 7 参照：无。 8 修订说明： .

现场QA职责

现场qa岗位职责篇二：现场qa人员职责 现场qa人员职责 1.目的与适用范围 建立公司现场检查管理规程，加强公司生产、仓储、检测、工程现场的监督管理，提高过程控制水平，使工作符合良好的作业规范。 本规程适用于公司质量部qa现场的检查。 2. 职责 质量部现场qa对本规程的实施负责。 3.内容： 3.1 在qa主管的领导下，对分管范围内的产品进行质量监控和检查； 3.2 负责检查批生产指令、记录单的发放，记录单由生产部向qa部门按月领取； 3.3 生产启动前，检查生产准备情况，包括设备清洁、物料领用、生产环境、操作人员等； 3.4 学习生产工艺及了解工艺，熟悉工艺控制点及控制要求； 3.5 负责生产过程的监控，确认各种状态牌的准确挂放，同时对生产工艺的关键控制点进行重点检查，并记录所有出现的问题，定期（每周）向质量部提交报告； 3.6 负责审核车间技术人员收集、整理好的批生产记录，管理中间体的放行； 3.7 检查生产车间现场和洁净区的清场情况以及清场合格证的发放，同时审查中间体的储存和发放管理情况； 3.8 负责检查现场文件及操作规程的时效性； 3.9 监督方案、计划、调查、验证等文件的执行情况； 3.10负责偏差调查、变更控制和预防纠正措施的执行； 3.12及时了解、收集和记录生产车间及其他部门中出现的与质量相关的问题，定期以书面形式报告qa部门； 3.13参加相关车间班前会议，根据生产人员发现的所有与影响产品质量相关的问题讨论并采取相应措施，并根据决定的质量措施督促落实； 3.14积极推行gmp，按照gmp的要求进行日常工作。监督工作人员对岗位操作法、工艺操作规程及其他有关文件的严格实施，发现不符合gmp的行为可令其改正，同时向本部门负责人报告； 3.15负责领导下发的其他任务。 4相关文件 5附录 6变更记载及原因篇三：qa现场监控员岗位职责 **有限公司gmp管理文件 目的：明确qa现场监控员职务职责范围，避免工作的遗漏和重复。 范围：适应于本公司qa现场监控员职位。 责任：qa现场监控员。签字确认： 内容： 1、职责概述：按批准的现场监控管理程序对生产全过程进行监控，确保生产过程符合gmp要求。 2、工作职责： 2.1qa现场监控员按批准的《物料管理监控制度》对进厂的原料接收、贮存、发放进行监控，决定原料及中间品的使用。 2.2负责生产过程的中间品快速检验工作，并做好相应的检验记录。 2.3负责对起始物料及生产过程中出现的偏差进行调查，找出偏差发生的原因及建议采