臭氧消毒效果验证与方案

型目的：对大容量注射剂车间洁净区臭氧消毒效果进行再验证，确认按

《TBC-2531CHW1

空调净化系统使用标准操作规程》进行清洁、消毒，能够使洁净区的卫生程度达

到工艺要求。 2 范围：大容量注射剂车间洁净区臭氧消毒效果。责任：验证

领导小组、验证项目小组。3

方案：4

级，关键设C4.1 概述：大容量注射剂车间，用于最终灭菌药品的生产。洁净

区级别为乙醇进行消毒，空间及非关键表面（墙壁、地面、顶棚等）使用臭氧进

行75%备表面使用消毒。臭氧通过安装于空调机组中的臭氧发生器进行发生，经

空调送风系统输送至各个房间。通过臭氧分解速度与臭氧发生器发生速度，使各

洁净区各功能间的臭氧浓度维持稳定3的范围之内，以达到（卫生部）中空间消

毒的浓度要求5-10mg/m在《臭氧消毒技术规范》、在距送风口最远端使用臭氧测

试试管测消毒效果。本次臭氧消毒验证分为两项进行：1 、通过微生物挑战试验

证明设定条件下臭氧消毒对微生物的杀灭效果。2定臭氧浓度；验证依据：4.2 年修订）药品生产质量管理规范（2010 2003年版）药品生产验证指南（年版

中国药典2010

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度，运用风险管理的工具，针对大容量注射剂车间洁净区臭氧消毒效果验证涉及的工艺设备及管道、物料、控制系统、关键设施、环境控制和人员操作等环节进行风险评估，并针对风险的级别采取相应措施。)

失效模式与影响分析4.4.1 风险评估工具：FMEA(类：可能性、严重性、可检测性。将上述三因素进一将影响风险的因素划分为34.4.2

步划分级别（见下表）

4.4.3 RPN（风险优先度） = Severity(严重程度)×Possibility(发生的可能性)×Detection(可探测性)

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洁净区臭氧消毒验证效果的工艺参数风险评估表（见下页）..

广东康臣药业集团内蒙古康源药业有限公司

质量风险评估表

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4.5.1

：验证文件检查确认表。录应齐全。检查记录见附表1验证所需要的仪器、仪表、设备及检查：验证实施前检查并确认与本次验证有关4.5.2

：设备2的所有仪器、仪表是否校验，是否在有效期内，设备是否完好。检查记

录见附表检查确认表。验证步骤及方法：4.6

级洁净区，CC级洁净区臭氧消毒流程简述：大容量注射剂车间4.6.1 大容量注

射剂车间中规定每天生产结束进行臭氧消毒，型空调净化系统使用标准操作规程》《TBC-2531CHW在，分钟以上）维持60待人员全部撤出后，臭氧发生器开启90

分钟（确保达到相应浓度后，消毒结束后，进行自净，自行稀释并分解。年）

关于臭氧发生器选2003臭氧发生器选型确认：根据《药品生产验证指南》（4.6.2 型臭氧发生器产量进行确认：GJCF-G-3-200g择的相关说明对大容量注射剂车间

所采用的消毒总体积计算：4.6.2.1