医用防护服及口罩的生产标准

国家食品药品监督管理局关于贯彻

《医用一次性防护服技术要求》等3项国家标准的通知

（国食药监械[2003]33号）

各省、自治区、直辖市药品监督管理局，各医疗器械标准化技术归口单位：

根据国家标准化管理委员会关于《发布<医用一次性防护服技术要求>等4项国家标准的通知》（国标委农轻〔2003〕31号），GB1908 2-2003《医用一次性防护服技术要求》、GB19083-2003《医用防护口罩技术要求》、GB19084-2003《普通脱脂纱布口罩》3项强制性国家标准，已经国家标准化管理委员会批准发布。该3项国家标准的编号、名称及实施日期如下：

GB19082-2003《医用一次性防护服技术要求》

GB19083-2003《医用防护口罩技术要求》

GB19084-2003《普通脱脂纱布口罩》

上述3项标准均为国家强制性标准，自标准实施之日（4月29日）起，该3项产品的医疗器械生产企业必须按标准组织生产，经销单位自2003年6月15日起实施。

各级药品监督管理部门要按照《关于进一步落实防治非典型肺炎所需医疗器械监督管理事项的通知》（国食药监办〔2003〕26号）要求，对按以上国家标准生产相关产品的企业立即进行再登记，严格按照标准组织生产并定期向省级药品监督管理局报告生产情况。各级药品监督管理部门要加强对生产企业的监督管理和日常监督检查，并保

证有关信息的及时上报。

同类产品其他结构形式的产品，将陆续制定相应的其他标准。

各单位可以从下列网站下载有关标准：

特此通知。

国家食品药品监督管理局

二00三年四月三十日

医用一次性防护服技术要求

1范围

本标准规定了医用一次性防护服的要求、试验方法、标志、标识、使用说明书、包装、运输和贮存等内容。

本标准适用于为临床医务人员在工作时接触到的具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物等提供阻隔、防护作用的医用一次性防护服（以下简称防护服）。

2规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新

版本适用于本标准。

GB/T 191-2000 包装储运图示标志

GB/T 纺织品织物拉伸性能第1部分：断裂强力和断裂伸长率的测定条样法

GB/T 4744-1997 纺织织物抗渗水性测定静水压测定

GB/T 4745-1997 纺织织物表面抗湿性测定沾水试验

GB/T 5455-1997 纺织品燃烧性能试验垂直法

GB/T 12703-1991 纺织品静电测试方法

GB/T 12704-1991 织物透湿量测定方法透湿杯法

GB 15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准

GB/T 医疗器械生物学评价第10部分：刺激与致敏试验

GB 17591-1998 阻燃机织物

3术语和定义

下列术语和定义适用于本标准：

沾水等级 spray rating

表示织物表面抗湿性的程度。

刺激 irritation

是不涉及免疫学机制的一次，多次或持续与试验材料接触所引起的局部炎症反应。

灭菌 sterilization

用物理或化学方法杀灭传播媒介上所有的微生物，使其达到无菌。

消毒 disinfection

用物理或化学方法杀灭或清除传播媒介上的病原微生物，使其达到无害化。

断裂强力 breaking force

在规定条件下进行的拉伸试验过程中，试样被拉断记录的最大力。

断裂伸长率 elongation at break

对应于断裂强力的伸长率。

过滤效率filtering efficiency

在规定条件下，护品将空气中的颗粒物滤除的百分数。

阻燃性能flame retardation

护品阻止本身被点燃、有焰燃烧和阴燃的性能。

4要求

外观

防护服应干燥、清洁、无尘、无霉斑、表面不允许有斑疤、裂孔等缺陷。

针线缝合采用针缝加胶合或做折边缝合，针距要求：8－10针/3cm，针次均匀、平直，不得有跳针。

结构

防护服由帽子、上衣、裤子组成，可分为连身式结构和分身式结构。

防护服的结构应合理、穿脱方便、结合部位严密。

袖口、脚踝口采用弹性收口，帽子面部收口及腰部采用弹性收口或采用拉绳收口。

号型

防护服号型分为160、165、170、175、180、185，号型尺寸见表1和表2。

表1 连身式号型尺寸

单位：厘米┏━━━━━━┯━━━━━━┯━━━━━━┯━━━━━┯━━━━━━━┯━━━━━━┓┃

号型│身长│胸围│袖长│袖口│脚口┃┠──────┼──────┼──────┼─────┼───────┼──────┨┃160 │165 │120 │84 │18 │ 24 ┃┠──────┼──────┼──────┼─────┼───────┼──────┨┃165 │169 │125 │86 │18 │ 24 ┃┠──────┼──────┼──────┼─────┼───────┼──────┨┃170 │173 │130

│90 │18 │ 24 ┃┠──────┼──────┼──────┼─────┼───────┼──────┨┃175 │178 │135 │93

│18 │ 24 ┃┠──────┼──────┼──────┼─────┼───────┼──────┨┃180 │181 │140 │96 │18 │ 24 ┃┠──────┼──────┼──────┼─────┼───────┼──────┨┃185 │188 │145 │99 │18 │ 2 4 ┃┠──────┼──────┼──────┼─────┼───────┼──────┨┃偏差│12cm │12cm │ 12cm │ 12cm │12cm ┃┗━━━━━━┷━━━━━━┷━━━━━━┷━━━━━┷━━━━━━━┷━━━━━━┛

表2 分身式号型尺寸

单位：厘米

┏━━━━━━┯━━━━━━┯━━━━━━┯━━━━━┯━━━━━━━┯━━━━━━┓┃

号型│身长│胸围│裤长│腰围│身高┃┠─────

─┼──────┼──────┼─────┼───────┼──────┨┃160 │

76 │120 │ 105 │ 100～105 │162～170 ┃┠──────┼──────┼──────┼─────┼───────┼──────┨┃165 │ 78 │125 │ 108 │ 105～110 │169～176 ┃┠──────┼──────┼──────┼─────┼───────┼──────┨┃170 │ 80 │130

│ 111 │ 110～115 │174～182 ┃┠──────┼──────┼──────┼─────┼───────┼──────┨┃175 │ 82 │135 │ 114

│ 115～120 │180～188 ┃┠──────┼──────┼──────┼─────┼───────┼──────┨┃180 │ 84 │140 │ 117 │ 120～12 5 │186～194 ┃┠──────┼──────┼──────┼─────┼───────┼──────┨┃185 │ 86 │145 │ 120 │ 125～130 │19 2～200 ┃┠──────┼──────┼──────┼─────┼───────┼──────┨┃偏差│12cm │12cm │ 12cm │ 12cm │12cm ┃┗━━━━━━┷━━━━━━┷━━━━━━┷━━━━━┷━━━━━━━┷━━━━━━┛

液体阻隔功能

防水性：静水压为（17cmH2O）时，防护服不得渗漏。

透湿量：应不小于2500g/平方米·d。

合成血液穿透：防护服材料应具有良好的血液阻隔性能，不得渗漏。

沾水等级：防护服材料的沾水等级应为不低于GB3。

断裂强力

不小于45N。

断裂伸长率

不小于30％。

过滤效率

防护服对非油性颗粒物的过滤效率不小于70％。

阻燃性能

防护服所用材料的阻燃性能应符合GB 17591 中B2级的要求。

抗静电性

防护服成衣的带电量应不大于μC；

防护服材料的电荷密度应不大于7μC/m2。

皮肤刺激性

防护服材料应无皮肤刺激性。

消毒和灭菌

标识为灭菌的防护服应符合GB 15980-1995中和中关于灭菌的要求；

标识为消毒的防护服应符合GB 15980-1995中和中关于消毒的要求。

环氧乙烷残留量

经环氧乙烷灭菌的防护服，其环氧乙烷残留量应不超过10μg/g。

标志、标识、使用说明书

标志、标识、使用说明书应符合本标准第6章的要求。

5试验方法

外观

目视检查，应符合的要求。

结构

目视检查，应符合的要求。

号型

使用通用量具，对每种号型的防护服进行测量，其偏差应符合的要求。

液体阻隔功能

防水试验：按照GB/T 4744-1997的方法进行试验，结果应符合的要求。

透湿量试验：按照GB/T 12704-1991规定的方法进行试验，结果应符合的要求。

血液穿透试验：使用表面张力为(42－60)×10-5N／cm的合成血液（Tween-80），最小样品尺寸75mm×75mm，最少测试3个防护服。将60ml合成血液引入测量池，停留5min，以×103Pa（2psi）的压力持续加压1min。5min后观察表面渗透，结果应符合的要求。

沾水试验：GB/T 4745-1997规定的方法进行试验，结果应符合的要求。

断裂强力

按照GB/T 规定的方法进行试验，结果应符合的要求。

断裂伸长率

按照GB/T 规定的方法进行试验，结果应符合的要求。

过滤效率

应该使用5套防护服进行过滤效率试验。

使用NaCl颗粒气溶胶。

在对5个防护服进行过滤效率试验之前，应将其从包装中取出，密封在一个不透气的容器中进行试验10h。

试验时，应使用在相对湿度为30％±10％，温度为25℃±5℃的环境中的NaCl气溶胶或类似的固体气溶胶，并中和至玻尔兹曼（Bo

ltzmann）平衡状态。每套防护服应该以不超过200mg/立方米浓度的气溶胶进行试验。

试验应该一直进行到防护服达到最低过滤效率时或至少有200mg ±5mg的气溶胶作用于防护服上时为止，空气流量应该稳定至（15±2）L／min。

试验用NaCl气溶胶应该是符合计数中位径（CMD）在μm±μm 分布范围之内的颗粒，并且根据其扫描动力颗粒大小所规定的试验条件，颗粒分布的几何标准偏差不超过。

对5套防护服的过滤效率进行测定，最小值应符合的要求。

阻燃性能试验

按照GB/T 5455-1997的方法进行试验，结果应符合的要求。

抗静电性

按照GB/T 12703-1991的方法进行试验，结果应符合的要求。

皮肤刺激性

按照GB/T 中规定的方法进行试验，结果应符合的要求。

消毒和灭菌检测方法

按照GB 15980-1995规定的方法进行试验，结果应符合的要求。

环氧乙烷残留量

按照GB 15980-1995规定的方法进行试验，结果应符合的要求。

标志、标识、使用说明书

逐项检查，应符合的要求。

6标志、标识、使用说明书

标志、标识

防护服的最小销售包装上应该有下面的清楚易认的标识，如果包装是透明的，则应该透过包装可以看到下面的标识：

a)产品名称；

b)生产商或供货商的名称、商标或其他识别方式；

c)产品号型；

d)产品执行标准号；

e)灭菌或消毒状态；

f)一次性使用标识；

g)贮存期限；

h)“请参见生产者提供的信息”的说明；

i)生产者建议的贮存条件(至少是温度和湿度条件)或相应的图示。

防护服包装箱上至少应有如下标识。

a) 产品名称；

b)生产商或供货商的名称和/或商标、地址及联系电话；

c)产品号型；

d)产品执行标准号；

e)包装数量；

f)灭菌或消毒状态；

g)一次性使用标识；

h)贮存期限；

i)生产者建议的贮存条件(至少是温度和湿度条件)或相应的图示；

j)防晒，怕湿等字样和标志。

使用说明书

每一套商售最小包装的防护服均应附带一份使用说明书。

使用说明书至少应有中文。

使用说明书应该清楚易懂，可以使用相应图示。

使用说明书至少应该包括如下内容：

a)产品名称；

b)产品用途和使用限制；

c)使用前需进行的检查；

d)穿着适合性；

e)使用方法；

f)贮存条件；

g)所使用的符号和／或图示的含义；

h)注意事项。

7包装、运输、贮存

包装

外包装储运图示标志应符合GB/T 191-2000的要求。

防护服所用的包装应该能够防止机械损坏和使用前的污染。

包装箱内应附有使用说明书和产品检验合格证。

运输

按合同规定。

贮存

按说明书规定的条件进行贮存。

普通脱脂纱布口罩

1范围

本标准规定了普通脱脂纱布口罩（以下简称口罩）的要求、试验方法、标志、标识、包装、运输和贮存等内容。

本标准适用于使用普通脱脂纱布制作的口罩。

2规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

GB/T191 包装储运图示标志

GB 15979 一次性使用卫生用品卫生标准

3要求

口罩基本尺寸

应符合表1的规定。

表1 基本尺寸

单位：厘米

┏━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━┯━━━━━━━━━━━━━━━━━┓┃ 规格│长│宽┃┠──────┼────────┬────────┼────────┬────────┨┃│基本尺寸│ 不短于基本尺寸│基本尺寸│ 不短于基本尺寸┃┠──────┼────────┼────────┼────────┼────────┨┃│

18 │ 1 │ 14 │ 1 ┃┠──────┴────────┴────────┴────────┴────────┨┃注：特殊规格按订货合同规定。┃┗━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━┛

口罩的层数

不少于12层。

口罩纱布的密度

经纱每厘米不少于9根，纬纱每厘米不少于9根。

外观

口罩应手感柔软、薄厚均匀、无臭、无味、平整及无破损；

缝线针脚应均匀，松紧适度，不得有跳线、脱针、漏针等缺陷。

水中可溶物

不得超过％。

酸碱度

加酚酞指示液不得显粉红色，加溴甲酚紫指示液不得鲜黄色。

淀粉与糊精

加碘试液不得显蓝色或紫色。

荧光物

只允许显淡棕紫色荧光，除少数分离纤维外，不应显强蓝色荧光。

醚中可溶物

遗留残渣不得超过%。

炽灼残渣

遗留残渣不得超过%。

微生物指标

标识普通级的口罩应符合GB15979中相应的要求。

标识消毒级的口罩应符合GB15979中相应的要求。

标志、标识

标志、标识应符合本标准第5章的要求。

4试验方法

试验条件：

a)室温：15℃－30℃；

b)相对湿度：65％±20％；

c)制备供试液试验用水：pH为－。

检验方法

尺寸

以通用或专用量具测量，应符合第条规定。

层数

剪开口罩，目力检查，应符合第条规定。

纱布密度

用专用织物密度镜，或人计数法，应符合第条规定。

外观

目力检查，应符合第条规定。

水中可溶物

取本品(称准量置烧杯中，加新沸过的热蒸馏水400mL，加热煮沸15分钟，冷至室温后，将水浸液移至500mL量瓶中，用新沸过的热水多次洗涤，合并洗液，冷至室温后，并入量瓶中，加水至刻度，摇匀，过滤。量取100mL水浸液，置水浴上蒸干，在105℃干燥至恒重，应符合第条规定。

酸碱度

取水中可溶物项下滤液100mL，加酚酞指示液3滴，另取水中可溶物项下滤液100mL，加溴甲酚紫指示液2滴。摇匀后观察颜色，应符合第条规定。

淀粉与糊精

取水中可溶物项下滤液100mL，加碘试液2滴，摇匀，观察颜色，应符合第条规定。

荧光物

取本品2件，拆成2层，置紫外灯（365nm）下检视，应符合第条规定。

醚中可溶物

取本品5g，置250mL的索氏提取器中，用乙醚150mL连续提取4小时，每小时虹吸回流不得少于4次，将提取液蒸干，在105℃干燥至恒重，遗留残渣应符合第条规定。

炽灼残渣

称取本品2g(称准至，置已炽灼恒重的坩埚中，缓缓炽灼至完全灰化，加浓硫酸－使润湿，低温加热至硫酸蒸气除尽无烟时，在600℃－650℃炽灼至恒重，移置干燥器内，放冷至室温，遗留残渣应符合第条规定。

微生物按照GB15979方法检验，应符合条要求。

标志、标识目力检查，应符合第条规定。

5标志、标识

口罩的包装上应有下列内容：

a)制造厂名称；

b)产品名称、商标；

c)规格；

d)口罩的纱布层数；

e)注明“普通级”或“消毒级”；

f)使用说明（包括贮存要求）；

g)生产批号。

包装箱上应有以下内容或标志：

a)制造厂名称和地址、电话、邮编；

b)产品名称、商标；

c)执行的标准号；

d)生产批号；

e)重量；

f)规格数量；

g)体积；

h)防晒，怕湿，向上等字样和标志，标志应符合GB/T191的规定。6包装、运输和贮存

包装

外包装标志应符合GB/T191的规定。

包装应能够防止机械损坏和使用前的污染。

包装箱内应附有产品合格证。

运输

按合同规定。

贮存

按使用说明的规定。

发布部门：国家食品药品监督管理局（原国家药品监督管理局）发布日期：2003年04月30日实施日期：2003年04月30日(中央法规)

口罩标准 (2)

口罩相关标准及分类 一、平面口罩材料 1 注：a代表着这种材料只能给病人、易过敏的人群 2、 3、YY0469-2004 医用外科口罩技术要求 表1 口罩的分类 表2 口罩微生物指标

二、 防尘口罩材料 1.欧盟阻尘口罩标准EN149：2001+A1-2009 穿透率 呼吸阻力 备注：新标准规定了口罩的标示方法，比如NR 代表着口罩不能重复使用，R 代表着口罩可以重复使用，RD 代表着口罩可以重复使用，并满足加载测试。 加载测试的重量是1.5g,如果粉尘的浓度为400mg/cm 3 ，加载的时间就是125min,或者是95lpm 对于有阀的口罩材料来说FFP1的吸气阻力达到40MMH20,FFP2 的吸气阻力达到50mmH20,FFP3的吸气阻力达到70mmH20；对于无阀的口罩材料来说FFP1的吸气阻力达到30MMH20,FFP2的吸气阻力达到40mmH20,FFP3的吸气阻力达到50mmH20； 2、美国阻尘口罩标准：NIOSH Standards (Title 42 CFR Part 84)

R (oil-Resistance), 95, 99, 100 防护非油性悬浮颗粒及汗油性悬浮颗粒时限八小时；举例结构：42 克纺粘布+蓬松静电棉+熔喷布+55克纺粘布； P (oil-Proof), 95, 99, 100 防护非油性悬浮颗粒及汗油性悬浮颗粒无时限,一般情况下，供应商建议使用40小时或30天，口罩能够解除有机气味及异味。结构一般是，测试物质：0.3μm油性气溶胶DOP或石蜡油，测试流速：85L/Min；3M口罩举例结构：纺粘布+阻燃滤棉+静电滤棉+活性炭层+纺粘布；具体克重不详。 3、GB2626-2006 自吸防护用品—自吸过滤式防颗粒物呼吸器 表1 过滤元件的类别 表2 过滤效率 注：吸气阻力不大于350pa，呼气阻力不大于250pa，加载测试不大于200mg，测试流量为85lpm 4、GB32610-2016日常防护型口罩技术规范 表1 过滤效率级别及要求

医用外科口罩使用说明书编制指南(非无菌)

附件3 医用外科口罩使用说明书编制指南（非无菌）【产品名称】医用外科口罩 【型号、规格】口罩形状、尺寸、层数 【结构及组成】本产品由口罩体、鼻夹、口罩带组成。口罩体由无纺布和过滤材料（如聚丙烯熔喷布等）为主要原料热合而成。 【产品性能】产品以非无菌形式提供，产品性能符合YY 0469-2011《医用外科口罩技术要求》。 【适用范围】用于戴在手术室医务人员口鼻部位，以防止皮屑、呼吸道微生物传播到开放的手术创面，并阻止手术病人的体液向医务人员传播，起到双向生物防护的作用。 【使用方法】 1. 打开包装取出口罩，检查口罩是否完好。 2. 有鼻夹的一面向上，口罩（口罩内侧特征）为内侧，双手撑开口罩带，避免手部接触口罩内侧，将口罩置于面部，调整至合适位置。 3. 轻压鼻夹，使其与鼻梁贴合，然后按着鼻夹，将口罩下端调节至下颌处。 【禁忌症、注意事项、警示】 1.请按使用需求选择无菌或非无菌产品。 2.本产品为一次性使用产品，严禁重复使用，使用后应按医院和环保部门要求进行处理。 3.使用前请检查包装是否完好，包装或口罩破损，请勿使用。对外包装标志、生产日期、 有效期进行确认，并在效期内使用。 4.对无纺布过敏者慎用。 5. 使用过程中如出现呼吸抗阻明显增强（呼吸困难时），口罩破损，口罩受污染（染有血渍及飞沫等异物时），应及时更换。 【包装】（多少）只/袋 【贮存】置干燥、通风、无腐蚀性气体的环境中，远离火源及易燃物。 【运输】应防止重压、阳光直晒和雨雪浸淋。 【使用期限】12个月（暂定） 【生产日期】见包装封口处。（按实际情况填写） 【标签所用的图形、符号的解释】（至少标注不得二次使用符号的解释） 【医疗器械注册证/产品技术要求编号】 【生产许可证编号】 【注册人/生产企业名称】 【住所】 【生产地址】 【邮政编码】 【联系方式】 【网址】（有则写，无则删除此栏） 【售后服务单位】 【咨询电话】 【说明书编制日期】

医用一次性防护服技术要求

医疗器械产品技术要求 医疗器械产品技术要求编号： 医用一次性防护服 2020-XX-XX 发布 2020-XX-XX 实施 广州+++++医疗器械有限公司发布

医用一次性防护服 1 产品结构组成及型号规格 1.1产品结构组成 防护服由连帽上衣、裤子组成，袖口、脚踝口为弹性收口，帽子面部收口及腰部收口可 采用弹性收口、拉绳收口或搭扣，分为连体式和分体式两种,产品结构示意图见图1、2。 图1 连体式防护服 图2 分体式防护服 1

注：防护服的左右前襟、左右臂及背部位置为关键部位。 1.2型号规格 防护服型号分别为160、165、170、175、180、185，具体型号规格和尺寸见表1和表2。 表1 连体式型号规格和尺寸（单位：cm）型号身长胸围袖长袖口脚口 160 165 120 84 18 24 165 169 125 86 18 24 170 173 130 90 18 24 175 178 135 93 18 24 180 181 140 96 18 24 185 188 145 99 18 24 偏差±2 表2 分体式型号规格和尺寸（单位：cm）型号上衣长胸围裤长腰围 160 76 120 105 100-105 165 78 125 108 105-110 170 80 130 111 110-115 175 82 135 114 115-120 180 84 140 17 120-125 185 86 145 120 125-130 偏差±2 1.3产品材料 防护服由+++++++++++++制成。 2 性能指标 2.1 外观 2.1.1 防护服应干燥、清洁、无霉斑，表面不允许有粘连、裂缝、孔洞等缺陷。 2.1.2 防护服连接部位可采用针缝、粘合或热合等加工方式。针缝的针眼应密封处理，针距 每3cm应为8针～14针，线迹应均匀，平直，不得有跳针。粘合或热合等加工处理后的部位，应平整、密封，无气泡。 2.1.3 装有拉链的防护服,拉链不能外露，拉头应能自锁。 2.1.4 防护服的结构应合理，穿脱方便，结合部位严密。 2.2 尺寸 2

市场上的各种口罩执行标准以及防护作用

由于近期新型冠状病毒疫情形势严峻，各地口罩销量大增，但是在口罩的选择方面往往好多人都不明白各种口罩的执行标准以及其防护作用。本文就市场上常见的几种口罩执行标准以作说明，以供大家参考。针对不同作用合理选择不同型号口罩。 1. 医用防护口罩 医用防护口罩适用于医务人员和相关工作人员对经空气传播的呼吸道传染 病的防护，是一种密合性自吸过滤式医疗防护用品，防护等级高，尤其适用于诊疗活动中接触经空气传播或近距离经飞沫传播的呼吸道感染疾病患者时佩戴。可滤过空气中的微粒，阻隔飞沫、血液、体液、分泌物微滴等，属于一次性使用产品。医用防护口罩能阻止大部分细菌、病毒等病原体，WHO推荐医务人员采用防颗粒物的防护口罩，以防止医院空气中的病毒感染。 [2] 医用防护口罩符合GB19083-2003《医用防护口罩技术要求》标准，重要技术指标包括非油性颗粒过滤效率和气流阻力。具体指标如下： [3] 1) 过滤效率：在空气流量（85±2）L/min条件下，对空气动力学中值直径（0.24±0.06）μm氯化钠气溶胶的过滤效率不低于95%，即符合N95（或FFP2）及以上等级。能阻挡经空气传播的直径<5μm的感染因子或近距离接触经飞沫传播的感染因子。 2) 吸气阻力：在上述流量条件下，吸气阻力不超过343.2Pa（35mmH2O）。 3) 在10.9Kpa（80mmHg）压力下喷向口罩的样品，口罩内侧不应出现渗透等技术指标。 4) 口罩上必须配有鼻夹，鼻夹由可弯折的可塑性材料制成，长度>8.5cm。 5) 合成血以10.7kPa（80mmHg）压力喷向口罩样品，口罩内侧不应出现渗透。 2. 医用外科口罩 医用外科口罩适用于医务人员或相关人员的基本防护，以及在有创操作过程中阻止血液、体液和飞溅物传播的防护，防护等级中等，具有一定的呼吸防护性能。主要在洁净度十万级以内的洁净环境内，手术室工作，护理免疫功能低下患者及进行体腔穿刺等操作时佩戴。医用外科口罩可以阻隔大部分细菌和部分病

外科口罩与普通口罩的区别

外科口罩与普通口罩的区别 普通医用口罩 符合相关注册产品标准（YZB），一般缺少对颗粒和细菌的过滤效率要求，或者对颗粒和细菌的过滤效率要求低于医用外科口罩和医用防护口罩，可用于普通环境下的一次性卫生护理，或者致病性微生物以外的颗粒如花粉等的阻隔或防护。 一）医用防护口罩 符合GB19083-2003《医用防护口罩技术要求》标准，重要技术指标包括非油性颗粒过滤效率和气流阻力： 1．过滤效率：在空气流量（85±2）L/min条件下，对空气动力学中值直径（0.24±0.06）μm 氯化钠气溶胶的过滤效率不低于95%，即符合N95（或FFP2）及以上等级。 2．吸气阻力：在上述流量条件下，吸气阻力不超过343.2Pa（35mmH2O）。 （二）医用外科口罩 符合YY 0469-2004《医用外科口罩技术要求》标准，重要技术指标包括过滤效率、细菌过滤效率和呼吸阻力： 1．过滤效率：在空气流量（30±2）L/min条件下，对空气动力学中值直径（0.24±0.06）μm 氯化钠气溶胶的过滤效率不低于30%； 2．细菌过滤效率：在规定条件下，对平均颗粒直径为（3±0.3）μm的金黄色葡萄球菌气溶胶的过滤效率不低于95%； 3.呼吸阻力：在过滤效率流量条件下，吸气阻力不超过49Pa，呼气阻力不超过29.4Pa。（三）普通医用口罩 符合相关注册产品标准（YZB），一般缺少对颗粒和细菌的过滤效率要求，或者对颗粒和细菌的过滤效率要求低于医用外科口罩和医用防护口罩。 建议：医务人员接触病人时戴防护口罩，病人戴外科口罩。 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 为做好甲型H1N1流感防控工作，2009年9月21日，国家局印发了《关于加强医用口罩监管工作的通知》（食药监办械〔2009〕95号），对做好医用口罩监管工作提出了明确要求。为进一步规范医用口罩注册工作，指导各级食品药品监督管理部门、医疗机构及公众进一步了解医用口罩的标准、重要技术指标及其类型，现将有关工作通知如下： 一、医用口罩的标准及重要技术指标 目前，作为医疗器械管理的口罩包括医用防护口罩、医用外科口罩和普通医用口罩，普通脱脂纱布口罩不作为医疗器械管理。作为医疗器械管理的口罩，其标准和重要技术指标要求如下： （一）医用防护口罩 符合GB19083-2003《医用防护口罩技术要求》标准，重要技术指标包括非油性颗粒过滤效率和气流阻力： 1．过滤效率：在空气流量（85±2）L/min条件下，对空气动力学中值直径（0.24±0.06）μm 氯化钠气溶胶的过滤效率不低于95%，即符合N95（或FFP2）及以上等级。 2．吸气阻力：在上述流量条件下，吸气阻力不超过343.2Pa（35mmH2O）。 （二）医用外科口罩 符合YY 0469-2004《医用外科口罩技术要求》标准，重要技术指标包括过滤效率、细菌过滤

医用防护口罩(无菌)产品技术要求

医用防护口罩产品技术要求 XXX有限公司

医疗器械产品技术要求 医疗器械产品技术要求编号： 医用防护口罩 本技术要求适用于XXX公司生产的医用防护口罩。 1. 产品型号/规格及其划分说明 1.1 材料与组成 医用防护口罩由口罩本体、鼻夹、口罩带、口罩带调节扣经热压、缝制而成。其中口罩本体由色织棉布、芯片（放粘法非织造布、熔喷布复合而成）制成；鼻 夹采用聚丙烯包裹金属丝制成。 1.2 型号规格 1.2.1 型号：无菌折叠耳挂式 1.2.2 规格：15.7cm×10.8cm。 1.3 型号规格划分说明 医用防护口罩的型式和基本尺寸见表1和图1。 图1 口罩型式：折叠耳挂式表1 口罩规格型号和基本尺寸单位：cm 规格型号长度宽度带子长度鼻夹长度层数15.7cm×10.8cm15.7土5% 10.8土5% 16.0土5% ≥8.0 3层2.性能指标 2.1 基本要求 第 1 页共6 页

口罩应覆盖佩戴者的口鼻部，应有良好的面部密合性，表面不得有破洞、污渍、不应有呼气阀。 2.2 鼻尖 2.2.1口罩上应配有鼻夹。 2.2.2鼻夹应具有可调节性。 2.3口罩带 2.3.1口罩带应调节方便。 2.3.2应有足够强度固定口罩位置。每根口罩带与口罩体连接点的断裂强力应不 小于10 N。 2.4过滤效率 在气体流量为85L/min情况下，口罩对非油性颗粒过滤效率应符合表2过滤效率等级1级的要求。 表2过滤效率等级 等级过滤效率% 1级≥95 2级≥99 3级≥99.97 2.5气流阻力 在气体流量为85L/min情况下，口罩的吸气阻力不得超过343.2Pa （35mmH2O）。 2.6合成血液穿透 2 mL合成血液以10.7 kPa (88 mmHg)压力喷向口罩，口罩内侧面不应出现渗透。 2.7表面抗湿性 口罩外表面沾水等级应不低于GB/T 4745-2012中3级的规定。 2.8微生物指标 包装标志上有灭菌或无菌字样的口罩应无菌。 2.9环氧乙烷残留量 经环氧乙烷灭菌的口罩，其环氧乙烷残留量应不超过10μg/g。 第 2 页共6 页

医用一次性防护服使用说明书编制指南(非无菌)

医用一次性防护服使用说明书编制指南（非无菌） 【产品名称】医用一次性防护服/医用防护服 【型号、规格】型号：连身式、分体式；规格：160（S），165（M），170（L），175（XL），180（XXL），185（XXXL）。（按实际情况填写） 【结构及组成】采用（如聚乙烯膜和聚丙烯无纺布等）面料经（缝制、粘合、热合）而成。由连帽上衣、裤子组成，袖口、脚踝口为弹性收口，帽子面部收口及腰部收口采用（弹性收口、拉绳收口或搭扣）。 【产品性能】产品以非无菌形式提供。产品性能符合GB 19082-2009《医用一次性防护服技术要求》，抗合成血液穿透性达到（2、3、4、5或6）级，（具有或不具有）阻燃性。 【适用范围】用于临床医务人员阻隔、防护具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物、空气中的颗粒等。 【使用方法】（按实际情况填写，可附图片说明） 连身式： 1.使用前，请选择合适规格的防护服。 2.将防护服拉链拉至衣服的底部，穿套顺序为：双腿-胳膊-头部，依次穿套好后，最后将拉链拉至下颚处。 3.确保防护服穿戴规范，头部、手腕处、脚踝口处覆盖严密，以获得最佳的防护效果。 分体式：（按实际情况填写） 【禁忌症、注意事项、警示】 1.请按使用需求选择无菌或非无菌产品。 2.本产品为一次性使用产品，严禁重复使用，使用后应按医院和环保部门要求进行处理。 3.使用前请检查包装是否完好，包装破损，请勿使用。对外包装标志、生产日期、有效期进行确 认，并在有效期内使用。 4.对无纺布过敏者慎用。 5.脱下时，防护服的外表面不与人体接触。 【包装】（多少）件/袋 单位：cm 【贮存】建议贮存在干燥、通风、无腐蚀性气体的环境中，远离火源及易燃物。 【运输】应防止重压、阳光直晒和雨雪浸淋。 【使用期限】12个月（暂定）。 【生产日期】见包装封口处。（按实际情况填写） 【标签所用图形、符号的解释】（至少标注不得二次使用符号并解释）

医用一次性防护服技术要求

医用一次性防护服技术要求 （2003年4月29日） 前言 本标准用于对医用一次性防护服的质量进行评价。 生产单位自本标准实施之日起，按本标准组织生产，经销单位自2003年6月15日起实施。 本标准的4.3为推荐性的，其余为强制性的。 本标准由国家食品药品监督管理局提出。 本标准由北京市医疗器械检测中心归口。 本标准起草单位：北京市医疗器械检测中心。 本标准主要起草人：岳卫华、胡冬梅、张汉洪、张宏、袁秀宏。医用一次性防护服技术要求 1范围 本标准规定了医用一次性防护服的要求、试验方法、标志、标识、使用说明书、包装、运输和贮存等内容。 本标准适用于为临床医务人员在工作时接触到的具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物等提供阻隔、防护作用的医用一次性防护服（以下简称防护服）。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T191-2000包装储运图示标志 GB/T3923.1-1997纺织品织物拉伸性能第1部分：断裂强力和断裂伸长率的测定条样法GB/T4744-1997纺织织物抗渗水性测定静水压测定 GB/T4745-1997纺织织物表面抗湿性测定沾水试验 GB/T5455-1997纺织品燃烧性能试验垂直法 GB/T12703-1991纺织品静电测试方法 GB/T12704-1991织物透湿量测定方法透湿杯法 GB15980-1995一次性使用医疗用品卫生标准 GB/T16886.10-2000医疗器械生物学评价第10部分：刺激与致敏试验 GB17591-1998阻燃机织物 3术语和定义 下列术语和定义适用于本标准： 3.1沾水等级spray rating 表示织物表面抗湿性的程度。 3.2刺激irritation 是不涉及免疫学机制的一次，多次或持续与试验材料接触所引起的局部炎症反应。 3.3灭菌sterilization 用物理或化学方法杀灭传播媒介上所有的微生物，使其达到无菌。

口罩标准

一、平面口罩材料 1 注：a代表着这种材料只能给病人、易过敏的人群 2、 3、YY0469-2004 医用外科口罩技术要求 表1 口罩的分类 表2 口罩微生物指标 二、防尘口罩材料 1.欧盟阻尘口罩标准EN149：2001+A1-2009

穿透率 呼吸阻力 备注：新标准规定了口罩的标示方法，比如NR 代表着口罩不能重复使用，R 代表着口罩可以重复使用，RD 代表着口罩可以重复使用，并满足加载测试。 加载测试的重量是,如果粉尘的浓度为400mg/cm 3 ，加载的时间就是125min,或者是95lpm 对于有阀的口罩材料来说FFP1的吸气阻力达到40MMH20,FFP2的吸气阻力达到50mmH20,FFP3的吸气阻力达到70mmH20；对于无阀的口罩材料来说FFP1的吸气阻力达到30MMH20,FFP2的吸气阻力达到40mmH20,FFP3的吸气阻力达到50mmH20； 2、美国阻尘口罩标准：NIOSH Standards (Title 42 CFR Part 84) N (Non-oil resistance), 95, 99 and 100 防护非油性悬浮颗粒， 无时限 ，测试物质：μm NaC l 气溶胶， 测试流速：85L/Min R (oil-Resistance), 95, 99, 100 防护非油性悬浮颗粒及汗油性悬浮颗粒 时限八小时；举例结构：42 克纺粘布+蓬松静电棉+熔喷布+55克纺粘布； P (oil-Proof), 95, 99, 100 防护非油性悬浮颗粒及汗油性悬浮颗粒 无时限,一般情况下，供应商建议使用 40小时或30天，口罩能够解除有机气味及异味。结构一般是，测试物质：μm油性气溶胶DOP 或石蜡油， 测试流速：85L/Min ；3M 口罩举例结构：纺粘布+阻燃滤棉+静电滤棉+活性炭层+纺粘布；具体克重不详。 3、GB2626-2006 自吸防护用品—自吸过滤式防颗粒物呼吸器

防疫物资口罩、隔离服防护服使用方法医用防护口罩的佩戴方法

防疫物资口罩、隔离服防护服使用方法 医用防护口罩的佩戴方法 1 一手托住防护口罩，有鼻夹的一面背向外，如图A. 2 2 将防护口罩罩住鼻、口及下巴，鼻夹部位向上紧贴面部，如图 A. 3 3 用另一只手将下方系带拉过头顶，放在颈后双耳下，如图 A.4 4 再将上方系带拉至头顶中部，如图A. 5 5 将双手指尖放在金属鼻夹上，从中间位置开始，用手指向内按鼻夹，并分别向 两侧移动和按压，根据鼻梁的形状塑造鼻夹，如图 A.6 注意事项 1 不应一只手捏鼻夹。 2 医用外科口罩只能一次性使 用 3 口罩潮湿后、受到患者血液、体液污染后，应及时更 换 4 每次佩戴医用防护口罩进入工作区域之前，应进行密合性检查。检查方法将双手完全盖住防护口罩，快速的呼气，若鼻夹附近有漏气应按 A. 2. 5 调整鼻夹，若漏气位于四周，应调整到不漏气为 止摘口罩方法 1 不要接触口罩前面（污染 面） 2 先解开下面的系带，再解开上面的系带，如图A . 7 3 用手仅捏住口罩的系带丢至医疗废物容器内，如图 A .8

隔离衣穿脱方法1 穿隔离衣方法 1 右手提衣领，左手伸入袖内，右手将衣领向上拉，露出左手，如图 2 换左手持衣领，右手伸入袖内，露出右手，勿触及面部，如图 .3 两手持衣领，由领子中央顺着边缘向后系好颈带，如图D.3 。 4 再扎好袖口，如图D.4 ， 5 将隔离衣一边（约在腰下5cm）处渐向前拉，见到边缘捏住，如图 6 同法捏住另一侧边缘，如图D.6 ， 7 双手在背后将衣边对齐，如图 D.7 。 8 向一侧折叠，一手按住折叠处，另一手将腰带拉至背后折叠处， D. 1, D. 2 ， D.5 ， 如图 D. 8 。

医用外科口罩

医用外科口罩 医用外科口罩为用于戴在手术室医务人员口鼻部位，以防止皮屑、呼吸道微生物传播到开放的手术创面，并阻止手术病人的体液向医务人员传播，起到双向生物防护的作用。 中文名：医用外科口罩 外文名：Surgical mask 管理类别：Ⅱ类医疗器械 分类名称：手术室感染控制用品

目录 .1简介 .2医用外科口罩的结构与组成 .3医用外科口罩的材质 .4医用外科口罩主要技术指标 .5医用外科口罩的预防类型及适用情况.6正确配带口罩方法 .7注意事项 .8使用建议

简介 医用外科口罩用于由临床医务人员在有创操作等过程中所佩戴的一次性口罩，能覆盖使用者的口、鼻等，为防止病原体微生物、体液、颗粒物等的直接透过提供物理屏障。 医用外科口罩的结构与组成 通常由面罩、定形件、束带等组件加工而成，一般由非织造布材料制造而成。通过过滤起到隔离作用。 医用外科口罩的材质 医用外科口罩主要以聚丙烯为主要原料，这些具有独特的毛细结构的超细纤维增加单位面积纤维的数量和表面积，从而使熔喷布具有很好的过滤性、屏蔽性。 医用外科口罩主要技术指标 医用外科口罩需符合我国医药行业标准YY 0469-2011《医用外科口罩技术要求》，主要技术指标如下： （1）过滤效率：在空气流量（30±2）L/min条件下，对空气动力学中值直径（0.24±0.06）μm氯化钠气溶胶的过滤效率不低于30%； （2）细菌过滤效率：在规定条件下，对金黄色葡萄球菌ATCC6538的过滤效率不低于95%； （3）压力差：在规定条件下，口罩两侧面进行气体交换的压力差应不大于49Pa；

（4）合成血液穿透：2ml合成血液以16.0kPa（120mmHg）压力喷向口罩外侧面后，口罩内侧面不应出现渗透。 医用外科口罩的预防类型及适用情况 用于戴在手术室医务人员口鼻部位，以防止皮屑、呼吸道微生物传播到开放的手术创面，并阻止手术病人的体液向医务人员传播，起到双向生物防护的作用。 正确配带口罩方法 正确佩戴口罩是阻断呼吸道分泌物传播的有效手段，选择医用外科口罩能很好地预防呼吸系统传染疾病的传播。佩戴方法如下： （1）佩戴口罩前应将手清洗干净，在戴口罩过程中避免手接触到口罩内侧面，减少口罩被污染的可能； （2）佩戴时，分清楚口罩的内外、上下，浅色面为内，深色面朝外，金属条(鼻夹)一端是口罩的上方，将折面完全展开； （3）将有鼻夹的一边向上，将嘴、鼻、下颌全包住，将口罩下端调节至下颌适当位置，两边的橡筋带挂于双耳或将两端的绑带系结于脑后，然后压紧鼻夹，使口罩与面部完全贴合。 注意事项

医用防护服参数汇总

医用防护服 品牌：浦喆 型号XWY-1河南浦喆电子科技有限公司 ①可有效隔离防护细菌、病毒以及有毒有害液体、气体、气溶胶、颗粒物等； ②国标GB19082-2003《医用一次性防护服技术要求》 1、防护服由连帽上衣、裤子组成，可分为连身式结构和分身式结构，结构合理，穿脱方便，结合部位严密。袖口、脚踝采用弹性收口，帽子面部收口及腰部采用弹性收口、拉绳收口或搭扣。 2、防护服号型分为160、165、170、175、180、185 3、液体阻隔功能 抗渗水性：防护服关键部位静水压应不低于1.67kPa 透湿量：防护服透湿量应不小于2500g/（㎡*d） 抗合成血液穿透性：防护服抗合成血液穿透性应不低于 1.75kPa，表面抗湿性：防护服外侧面沾水等级应不低于3级 4、断裂强力：防护服关键部位材料的断裂强力应不小于45N。 5、断裂伸长率：防护服关键部位材料的断裂伸长率应不小于15%。 6、过滤效率：防护服关键部位材料及接缝处对非油性颗粒的过滤效率应不小于70%。 7、阻燃性能：具有阻燃性能的防护服应符合下列要求：损

毁长度不大于20mm，续燃时间不超过15s，阴染时间不超过10s。 8、抗静电性：防护服的带电量应不大于0.6μΜ/件 9、静电衰减性能：防护服静电衰减时间不超过0.5s 10、微生物指标：防护服应符合GB 15979-2002中微生物指标要求，防护服包装上标志有“灭菌”或“无菌”字样或图示的防护服应无菌。 11、环氧乙烷残留量：经环氧乙烷灭菌的防护服，其环氧乙烷的残留量应不超过10μg/g。 12、包装：单个产品独立包装，标识清楚 13、产品表观完整，不得有破损、撕裂、缺损等问题。 14、生产环境通过ISO13485标准。 15、产品具有有效的医疗器械注册证。 16、在投标文件中提供由计量认证合格的检测机构出具的产品检测合格的检测报告（检测依据：《医用一次性防护服技术要求》（GB19082-2009））。

医用外科口罩产品技术要求

医疗器械产品技术要求编号： 医用外科口罩 1.产品型号/规格及其划分说明 型号规格 型号：平面耳挂式 规格： cm× cm、 cm×9 cm、12 cm× cm共三种规格，具体型号规格及尺寸信息见表1。 表1一次性使用医用口罩型号规格及尺寸信息表 型号 规格 （未展开尺寸,长×宽，允差±5%） 平面耳挂式× 平面耳挂式 cm×9 cm 平面耳挂式12 cm× cm 型号命名说明 平面耳挂式 平面产品结构示意图（平面形） 耳挂式结构示意图 型号规格划分说明 型号：根据产品供应形式（非无菌）、形状、佩戴方式的不同进行划分。规格：根据产品的尺寸大小进行划分。 原材料材质信息 口罩体由三层组成。其原材料材质信息见表2。

表2 原材料信息 2.性能指标 2.1外观 口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。 2.2结构与尺寸 口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的鼻、口至下颌。尺寸应符合表1的要求。 2.3鼻夹 口罩上应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。 2.3.2鼻夹长度应不小于。 2.4口罩带 口罩带应戴取方便。 每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。 2.5合成血液穿透 2mL合成血液以（120mmHg）压力喷向口罩外侧面后，口罩内侧面不应出现渗透。 2.6过滤效率 细菌过滤效率（BFE） 口罩的细菌过滤效率应不小于95%。 颗粒过滤效率（PFE） 口罩对非油性颗粒的过滤效率应不小于30%。 2.7压力差（△P） 口罩两侧面进行气体交换的压力差△P应不大于49 Pa。 2.8阻燃性能 口罩材料应采用不易燃材料；口罩离开火焰后燃烧不大于5s。 微生物指标 非无菌型口罩应符合表3的要求。

医用口罩标准

（一）医用口罩符合的标准及重要技术指标 1.医用防护口罩 符合GB19083-2003《医用防护口罩技术要求》标准，重要技术指标包括非油性颗粒过滤效率和气流阻力： （1）过滤效率：在空气流量（85±2）L/min条件下，对空气动力学中值直径（0.24±0.06）μm氯化钠气溶胶的过滤效率不低于95%，即符合N95（或FFP2）及以上等级。 （2）吸气阻力：在上述流量条件下，吸气阻力不超过343.2Pa （35mmH2O）。 2.医用外科口罩 符合YY 0469-2004《医用外科口罩技术要求》标准，重要技术指标包括过滤效率、细菌过滤效率和呼吸阻力： （1）过滤效率：在空气流量（30±2）L/min条件下，对空气动力学中值直径（0.24±0.06）μm氯化钠气溶胶的过滤效率不低于30%； （2）细菌过滤效率：在规定条件下，对平均颗粒直径为（3±0.3）μm 的金黄色葡萄球菌气溶胶的过滤效率不低于95%； （3）呼吸阻力：在过滤效率流量条件下，吸气阻力不超过49Pa，呼气阻力不超过29.4Pa。

2009-11-11 10:29:54 3.普通医用口罩 符合相关注册产品标准（YZB），一般缺少对颗粒和细菌的过滤效率要求，或者对颗粒和细菌的过滤效率要求低于医用外科口罩和医用防护口罩。 （二）医用口罩的适用范围 按照各类医用口罩符合的标准和重要技术指标要求： 1.医用防护口罩适用于医务人员和相关工作人员对经空气传播的呼吸道传染病的防护，防护等级高； 2.医用外科口罩适用于医务人员或相关人员的基本防护，以及在有创操作过程中阻止血液、体液和飞溅物传播的防护； 3.普通医用口罩对致病性微生物的防护作用不确切，可用于普通环境下的一次性卫生护理，或者致病性微生物以外的颗粒如花粉等的阻隔或防护。

口罩的佩戴方法

口罩的佩戴方法 A.1 外科口罩的佩戴方法 图A. l A. 1. 2 将双手指尖放在鼻夹上，从中间位置开始，用手指向内按压，并逐步向两侧移 动，根据鼻梁形状塑造鼻夹。 A. 1. 3 调整系带的松紧度。 A. 2 医用防护口罩的佩戴方法 A. 2.1 一手托住防护口罩，有鼻夹的一面背向外，如图A. 2。 A.2.2 将防护口罩罩住鼻、口及下巴，鼻夹部位向上紧贴面部，如 图A. 3 。 A.2.3 用另一只手将下方系带拉过头顶，放在颈后双耳下，如图A.4。 A.2.4 再将上方系带拉至头顶中部，如图A. 5。 A.2.5 将双手指尖放在金属鼻夹上，从中间位置开始，用手指向内按 鼻夹，并分 别向两侧移动和按压，根据鼻梁的形状塑造必夹，如图 A.6。

A.3 注意事项 A.3.1 不应一只手提鼻夹。 A. 3. 2 医用外科口罩只能一次性使用。 A. 3. 3 口罩潮湿后、受到患者血液、体液污染后，应及时更换。A. 3. 4 每次佩戴医用防护口罩进入工作区域之前，应进行密合性检查。检查方法将双手完全盖住防 护口罩，快速的呼气，若鼻夹附近有漏气应按 A. 2. 5 调整鼻夹，若漏气位于四周，应调整到不漏气为止。 A.4 摘口罩方法 A. 4.1 不要接触口罩前面(污染面〉。 A. 4. 2 先解开下面的系带，再解开上面的系带，如图A . 7。 A. 4. 3 用手仅捏住口罩的系带丢至医疗废物容器内，如图A. 8。 护目镜或防护面罩的戴摘方法 B. 1 戴护目镜或防护面罩的方法 戴上护自镜或防护面罩，调节舒适度，如图 B. 1, B. 2 摘护目镜或面罩的方法

捏住靠近头部或耳朵的一边摘掉，放入回收或医疗废物容器内，如图B.2。 无菌手套戴脱方法 C. 1 戴无菌手套方法 C. 1. 1 打开手套包，一手掀起口袋的开口处，如图C. 10 C. 1.2 另一手捏住手套翻折部分(手套，如图C. 20 C. 1. 3 掀起另一只袋口，以戴着翻边内面，将手套戴好。然后将手套的翻转处套在工作衣袖外面，

医用外科口罩(无菌)产品技术要求

医用外科口罩产品技术要求 XXXX有限公司

医疗器械产品技术要求 医疗器械产品技术要求编号： 医用外科口罩 本技术要求适用于XXX有限公司生产的医用外科口罩。 1. 产品型号/规格及其划分说明 1.1 材料与组成 医用外科口罩由非织造布层、鼻夹、口罩带组成。其中非织造布层由非织造布和熔喷布经折叠复合而成，外层为非织造布，夹层为熔喷布，鼻夹由可塑性的材料制成。 1.2 型号规格 1.2.1 型号：无菌耳挂式 1.2.2 规格：17.5cm×9.5cm、15.0cm×9.0。 1.3 型号规格划分说明 口罩的型式和基本尺寸见表1和图1。 图1 口罩型式：耳挂式 规格型号长度（L）宽度(B)带子长度（L1）鼻夹长度(L2)层数17.5cm×9.5cm17.5土5%9.5土5%16.0土5%≥8.0 3层15.0cm×9.0cm15.0土5%9.0土5%16.0土5%≥8.0 3层2.性能指标 2.1 外观 口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。

2.2 结构与尺寸 口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的鼻、口至下颌。应符合标志的设计尺寸及允差。 2.3鼻夹 2.3.1口罩上应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。 2.3.2鼻夹长度应不小于8.0 cm。 2.4口罩带 2.4.1口罩带应戴取方便。 2.4.2每根口单带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10 N。 2.5合成血液穿透 2 mL合成血液以16.0 kPa (120 mmHg)压力喷向口罩外侧面后，口罩内侧面不应出现渗透。 2.6过滤效率 2.6.1细菌过滤效率（BFE） 口罩的细菌过滤效率应不小于95%。 2.6.2颗粒过滤效率（PFE） 口罩对非油性颗粒的过滤效率应不小于30%。 2.7压力差（Δp） 口罩两侧面进行气体交换的压力差应不大于49 Pa。 2.8阻燃性能 口罩材料应采用不易燃材料；口罩离开火焰后燃烧不大于5s。 2.9微生物指标 包装上标志有“灭菌”或“无菌”字样或图示的口罩应无菌。 2.10环氧乙烷残留量 经环氧乙烷灭菌的口罩，其环氧乙烷残留量应不超过10μg/g。 2.11皮肤刺激性 口罩材料原发性刺激指数应不超过0.4。 2.12细胞毒性 口罩的细胞毒性应不大于2级。 2.13迟发型超敏反应

医用防护服使用标准操作规程

医用防护服使用标准操作规程 持有部门：文件编号： 制订者：审核者：版次 制订日期：审核日期：执行日期： 适用范围： 1. 适用于临床医务人员在接触甲类或按甲类管理的传染病确诊或疑似患者时穿戴。 2. 适用于医务人员接触SARS等部分经空气或飞沫传播的传染病患者时穿戴，具体防护情况应遵循最新感染控制指南。 3. 适用于医务人员直接接触埃博拉病毒感染患者或可能接触患者或患者的污染物及其污染物品和环境表面时穿戴。 穿防护服方法（连体式防护 服）手卫生，戴帽子、防 护口罩、专用鞋等 穿裤子 （图120-1A) 穿袖子，戴好帽子 （图120-1B) 拉上拉链 （图120-1C） 整理，使防护服彻 底遮盖身体 图120-1

脱防护服方法（连体式防护服） 其他管理要 求1. 穿防护服前应检查防护服有无破损，并选择型号合适的防护服。 2. 防护服被患者血液、体液等污染物污染时，应及时更换。 3. 防护服应一次性使用，用后按感染性医疗废物处理。 4.防护服应在返回半污染区前的缓冲区内脱卸，长筒胶靴或高筒鞋套应随防护服一起脱下。 5. 在进入埃博拉出血热患者的隔离病房前，应先戴护目镜和防护面屏再穿防护服，保证脱卸时先脱防护服再摘除面部防护用品。 6. 脱防护服时，动作尽量轻柔、熟练，确保没有未穿戴个人防护用品的人员在场，以免造成对他人及周围环境的污染。 摘掉手套、手卫生，摘掉面屏或护目镜 将拉链拉到底（图120-2A) 向上提拉帽子，使其脱离头部 脱下袖子，由上而下边脱边卷，污染面向里（图120-2B) 将脱下的防护服卷成包裹状，丢入医疗废物容器内 （图120-2C) 图120-2

口罩分类标准

目前国际上主要执行两个标准即美国标准和欧洲标准，我国刚刚颁布新的防护口罩的标准，主要参照了美国标准。 美国标准(NIOSH标准) 由美国国家职业安全卫生总署(National Institute for Occupational Safety and Health)制定。它将口罩的标准分为三大类：N、R、P。分别代表不同的防护对象：N为非油性颗粒，R、P 则为油性颗粒，但R级的防护油性颗粒效果不能超过8小时，而P级无此限制，这三大类有三种过滤效能的标准：95(95%)、99(99%)、100(99.97%)，因此共9种口罩标准。由于生物性颗粒多属于非油性颗粒，因此N95是最基本的一个等级，它表示可防护非油性颗粒在85L/min流量下过滤效率可达95%。 欧洲标准(CEEN149：2001) 欧洲防护口罩的标准分三个级别：FFP1、FFP2、FFP3。与美国标准不同的是它的检测流量采用95L/min，用DOP油发尘。 我国标准GB19083-2003 原则采用美国标准。只是我国标准只采用一个等级即N95，气溶胶采用NaCl非油性颗粒，流速为85L/min，颗粒平均粒径0.26μ，计数粒径0.07μ，要求过滤效率满足95%时，气流阻力不大于35mm水柱。 细菌过滤效果BFE(Bacterial Filtration Efficiency) 有的口罩标注BFE≥95%，它是美国Nelson实验室的测试方法，是在32LPM流量下取用3.0微米的微粒对材料进行检测。 检验仪器简介 无论是欧洲标准还是美国标准，均指定用美国TSI-8130 Automated Filter Testers仪器进行检测。美国标准N类用NaCl法，R类用DOP法，欧洲标准用DOP法。 TSI-8130仪器用NaCl法：仪器可以自动产生盐粒子，粒子的平均直径为0.2μm(聚集平均直径0.26μm，算术平均直径0.07μm)经设定在一定流量下通过试样，仪器自动打印出流量、阻力、透过率。 DOP法，使用DOP油发尘，DOP油粒子直径为聚集平均粒径0.33μm，计数平均直径0.20μm。 目前我国与口罩相关的标准如下： GB/T 6224.4-1986|过滤式防微粒口罩对空气流呼吸阻力的试验方法

医用外科口罩说明书

医用外科口罩使用说明书 【产品名称】医用外科口罩 【型号规格】非无菌型 175mm×95mm×3层 【结构及组成】本产品由口罩体、鼻夹、口罩带组成。口罩体采用三层工艺，外层采用蓝色无纺布、中间过滤层采用白色聚丙烯熔喷布、内层采用白色无纺布；鼻夹为可塑性材料，耳带为弹性松紧材料，口罩为平面挂耳式。 【产品性能】本品执行YY 0469-2011的标准，主要性能如下： 鼻夹由可塑性材料制成，长度不小于8.0cm； 口罩带戴取方便，每根口罩带与口罩体连接点的断裂强度不小于10N； 细菌过滤效率不小于95%； 对非油性颗粒过滤效率不小于30%； 口罩两侧面进行气体交换的压力差不大于49Pa； 2mL合成血液以16.0 kPa（120mHg）压力喷向口罩外侧面后，口罩内侧面不出现渗透；口罩材料为不易燃材料，口罩离开火焰后燃烧不大于5s； 非无菌型口罩微生物指标细菌菌落总数≤100CFU/g，大肠菌群、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌、真菌均不得检出。 【适用范围】适用于医务人员或相关人员的基本防护，以及在有创操作过程中阻止体液和喷溅物传播的防护。 【使用方法】 1.打开包装取出口罩，检查口罩是否完好。 2.有鼻夹的一面向上，口罩白色一面为内侧，蓝色一面为外侧，双手撑开口罩带，避免手部接触口罩内侧，将口罩置于面部，调整至合适位置。 3.轻压鼻夹，使其与鼻梁贴合，然后按着鼻夹，将口罩下端调节至下颌处。 【禁忌症】 对无纺布过敏者慎用。 【注意事项、警示】 1.本产品为一次性使用产品，严禁重复使用，用后须按国务院令第380号《医疗废物管理条例》规定，进行销毁处理。 2.使用前请检查包装是否完好，包装或口罩破损，请勿使用。对外包装标志、生产日期、有效期进行确认，并在有效期内使用。 3.使用过程中如出现呼吸抗阻明显增强（呼吸困难时），口罩破损，口罩受污染（染有血渍及飞沫等异物时），应及时更换。 4.建议使用时间4～6小时。 【包装数量】2片/包；10包/盒。 【贮存】包装完好的产品贮存在阴凉、干燥、通风良好，相对湿度不超过90%的清洁室内，室内应避免阳光直射，远离火源、有毒和腐蚀性气体。 【运输】应防止重压、阳光直晒和雨雪浸淋。 【使用期限】6个月 【生产日期】见包装封口处。 【标签所用的图形、符号的解释】 切勿再次使用。 【医疗器械生产许可证编号】【医疗器械注册证编号】

19082-2009医用防护服的标准

医用防护服： 医用防护服是指医务人员(医生、护士、公共卫生人员、清洁人员等)及进入特定医药卫生区域的人群(如患者、医院探视人员、进入感染区域的人员等)所使用的防护性服装。其作用是隔离病菌、有害超细粉尘、酸碱性溶液、电磁辐射等，保证人员的安全和保持环境清洁。 分类： 医用防护服包括医疗环境下专门穿戴的各类服装，因此分类方法很多。 1. 按照用途分 按照用途和使用场合可以分为：日常工作服、外科手术服、隔离衣和防护服。 日常工作服是指医护人员日常工作中穿着的白大衣，又称白大褂。 外科手术服是指在手术室内穿着的专门设计的服装。 隔离衣是指医护人员接触病人、家属探视病人等场合下穿戴的服装。 防护服是指医疗急救、进入传染病区、电磁辐射区等特殊区域的人员穿着的服装。 2. 按照使用寿命分 按照使用寿命医用防护服可以分为一次性防护服和重复使用性防护服。

国内医用一次性手术衣遵守的标准为国家食品药品监督管理总局颁布的2017年1月1日起实施的行业标准YY/T 0506-2016《病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服》。医用一次性防护服遵守的标准为中国国家标准化管理委员会指定的2010年03月01日起实施的医用一次性防护服技术要求:GB19082-2009。 一次性防护服使用后即废弃无需消毒、洗涤，使用方便、可避免交叉感染，但一次性材料降解慢，容易造成环境污染，通常对防护性要求高的外科手术服、隔离衣多采用这种类型。重复使用型使用后需要经过洗涤、高温消毒等措施，通常材料的舒适性更好，但防护性能通常较差，洗涤、消毒过程也会增加大量的人力及水资源成本，通常对防护性要求小的日常工作服(白大褂)多采用这种类型。 3. 按照材料分 按照材料的加工工艺不同，医用防护服又分为机织类和非织造布类防护服。 机织类材料主要用于加工重复使用的医用防护服，包括传统机织物、高密织物、涂层织物和层压织物。传统机织物主要是采用棉纤维或涤纶等合成纤维与棉的混纺纱加工而成，具有良好的舒适性，主要用于日常工作服(白大褂)。高密织物是利用高支棉纱或其他超细合成纤维长丝织成，纱线间隙非常小，由于纤维的毛细作用而具有透湿性，再经过碳氟化合物、有机硅等防水剂处理具有一定的防液体渗透性能，主要用于需要较好防水效果的手术衣材料。涂层和层压织物是为了增强材料的防渗透性能，用于使用环境较苛刻的防护服材料。涂层

实验室防护用品使用规范

精选文档 四、个人防护用品的使用规范 实验室个人防护用品规范 1.目的 2.适用范围 3.内容 个人防护用品是指用于保护医务人员避免接触污染的各种屏障用品，包括口罩、护目镜或防护面罩、无菌手套、隔离衣、防护服等。医务人员须根据不同传播途径疾病的隔离与预防和预期可能暴露选用个人防护用品。 3.1医用外科口罩或防护口罩 3.1.1口罩的分类 （1）纱布口罩用于保护呼吸道免受有害粉尘、气溶胶、微生物及灰尘伤害的防护用品。 （2）外科口罩是能阻止血液、体液和飞溅物传播的，医务人员在有创操作过程中佩带的口罩。分三层，内层用于吸湿；中层为过滤层，可阻隔90%的直径＞5μm的颗粒；外层有阻水层，可防止飞沫进入口罩内。 （3）医用防护口罩能阻止经空气传播直径≤5μm感染因子或近距离＜1m接触经飞沫传播的疾病而发生感染的口罩 3.1.2口罩的使用 一般诊疗活动时可佩戴纱布口罩或外科口罩；手术室工作或护理免疫力低下者、进行体腔穿刺等操作时应佩戴外科口罩；接触经空气传播或近距离接触飞沫传播的呼吸道传染患者时，应佩戴医用防护口罩 （1）一次性医用外科口罩佩戴方法 ①将口罩罩住鼻、口及下巴，口罩下方带系于颈后,上方带系于头顶中部。 ②将双手指尖放在鼻夹上，从中间位置开始，用手指向内按压，并逐步向两侧移动，根据鼻梁形状塑造鼻夹。 ③调整系带的松紧度。 （2）医用防护口罩佩戴方法 ①一手托住防护口罩，有鼻夹的一面背向外。 ②将防护口罩罩住鼻、口及下巴，鼻夹部位向上紧贴面部。 8 / 1 精选文档 ③用另一只手将下方系带拉过头顶，放在颈后双耳下。 ④再将上方系带拉至头顶中部。 ⑤将双手指尖放在金属鼻夹上，从中间位置开始，用手指向内按鼻夹，并分别向两侧移动和按压，根据鼻梁的形状塑造鼻夹。 （3）戴口罩注意事项 ①使用医用防护口罩或医用外科口罩时不要用一只手捏鼻夹，防止口罩鼻夹处形成死角漏气，降低防护效果，同时使口罩与面部有良好的密合。 ②口罩只能一次性使用。 ③口罩潮湿后应立即更换。 ④口罩受到病人血液、体液污染后应及时更换 ⑤每次佩戴医用防护口罩进入工作区域置之前，应进行密合性检查。检查方法：将双手完全盖住