质量管理体系程序文件(范本)

文件控制程序

1目的

通过对质量管理体系有关的文件的批准、发布、更改等进行控制，确保各相关场所使用的文件均为有效版本。

2 范围

适用于与质量管理体系运行有关的文件控制。

3 职责

3.1 企管部负责组织质量管理体系文件编制、收发、更改的控制和管理；

3.2 技术部、质检科负责组织技术、工艺和检验文件的编制、收发、更改的控制和管理；

3.3 生产部、供应部、销售部等部门负责本部门文件的管理和正确使用。

4 程序

4.1 文件分类

质量管理体系文件包括：

a) 质量手册、程序文件、部门人员职责及各类管理制度等；

b) 质量管理体系运行过程中的质量计划、涉及的质量记录；

c) 产品技术标准（国家标准、行业标准、企业标准）；

d) 产品图样、工艺文件、操作规程（作业指导书）、检验规范等。

4.2 文件编号

4.2.1 编号(码)表示形式：

a) 质量手册：**/QM—2008

手册代码年份·

b) 程序文件：** /QP0X—0X—2008

程序代码顺序号年份

c) 支持文件：** /GW XX—XX—2008

文件代码顺序号年份

d) 质量记录：** /QR0X—X X—XX

记录代码部门号顺序号

e) 技术文件编号方法：

①可自行设计产品及工艺装备编号；

②其它文件按4.2.1中c、d方法统一编号。

4.2.2 分发编号（码）方法及其表示形式：

4.3 文件的编写、审核、批准、发布

4.3.1 体系文件由企管部负责组织编写，由管理者代表审核，总经理批准发布；

4.3.2 文件批准发布时，总经理应确保文件的适宜性。

4.4 文件的受控状况

文件分为“受控”和“非受控”两大类，凡与公司质量管理体系运行紧密相关的文件应为受控文件。所有受控文件须在文件封面加盖“受控”印章，并注明分发号。

4.5 文件的更改

4.5.1 质量管理体系文件的更改由企管部负责组织实施，申请更改部门填写《文件更改申请单》，经管理者代表审核，总经理批准后更改。

4.5.2 其他文件的更改由各相应部门填写《文件更改申请单》，经原审批部门审批，再由各相应部门指定人员进行更改、发放、处理。如果指定其他部门审批时，该部门应获得审批所需依据的有关背景资料。

4.5.3 文件版本/版次的管理

体系文件的初始版本/版次为A/0，第一次换版为B版，以后换版依次类推为C版、D版、……，文件第一次换页修改版次为1，以后修改依次为2、3、……。

4.5.4 文件更改实行页控制。更改时，由更改人采用打印粘贴或将错误处用斜线划掉，在空白处填写正确语句，并加盖“更改受控”章，当一页更改超过五处或一次更改内容较多时，采取换页方式更改。换页更改时，文件的版次作相应的变化，更改人应在文件修改记录栏随机标识。

4.6 文件的发放

4.6.1 文件发放要由文件归口管理部门编制发放清单，并履行主管领导审批程序，以确保需要文件的场所能够获得文件的有效版本。

4.6.2 文件发放时领用人应签收，作为以后更改或回收的依据。

4.6.3 因破损而重新领用的新文件，分发号不变，使用部门应交回相应旧文件；因丢失而补发的文件，应给予新分发号，并注明已丢失文件的分发号失效；发放部门做好相应发放签收记录。

4.7 文件的保存、作废与销毁

4.7.1 文件的保存

a) 各部门负责保管本部门与质量管理体系相关的文件，文件保存场所应适宜；

b) 对受控文件，各部门应及时填写《受控文件清单》进行管理；

c) 任何人不得在受控文件上乱涂乱画，不准私自外借，确保文件的清晰、易于识别和检索。

4.7.2 文件的作废与销毁

a) 所有失效或作废文件由相关部门资料员及时从所有发放或使用场所撤出，加盖“作废”

印章，确保防止作废文件的非预期使用；

b) 为某种原因需保留的任何已作废文件，都应进行适当标识，加盖“作废保留”印章；

c) 对要销毁的作废文件，由相关部门资料员收集整理，经部门负责人审批同意后进行销毁。

4.7.3 文件的复制

受控体系文件的复制由企管部负责，复制件的发放应加盖“受控”印章并编分发号；其他部门自行复制或未盖“受控”印章的文件均为无效文件。

4.8 外来文件的控制

技术部、质检科负责收集相关国家、行业、国际标准的最新版本，分发到相关部门使用，并及时把旧标准收回。同时以“受控文件清单”或其他方式定期发布公司内使用外来文件的最新版本，相关部门核对后自行处理。

4.9 文件的评审和更新

4.9.1 在每年管理评审以前，由企管部组织各部门领导评审质量管理体系文件的适宜性，提出更改或更新意见。如需更改或更新时，需要重新履行审批手续。

4.9.2 当技术文件使用时间较长（五年以上）或顾客需求发生变化、工艺条件发生变化时，由技术部、质检科组织，生产部门评审文件的适宜性，提出更改或更新意见，如需更改或更新时，要重新履行审批手续。

4.10 对质量记录管理执行《质量记录控制程序》的规定。

5 相关文件

《质量记录控制程序》…………………………………**/QP04-02-2008

6 质量记录

《文件资料发放（回收）登记表》……………………**/QR01-03-02

《文件更改申请表》……………………………………**/QR01-03-03

《作废文件保留（销毁）申请表》……………………**/QR01-03-04

《文件归档登记表》……………………………………**/QR01-03-05

《外来文件（资料）登记表》…………………………**/QR01-03-06

《受控文件清单》………………………………………**/QR01-03-10

《复印(打印)资料、文件审批表》……………………**/QR01-03-26

《复印（打印）资料登记表》…………………………**/QR01-03-30

《文件(资料)更改（换版）申请表》…………………**/QR01-03-31

《文件资料借阅审批表》………………………………**/QR01-03-32

《文件资料借阅登记表》………………………………**/QR01-03-33

《文书档案文件材料移交清单》………………………**/QR01-03-34

质量记录控制程序

**/QP04-02-2008

1 目的

对质量管理体系所要求的记录予以控制，为追溯和验证产品的符合性与所采取的纠正和预防措施的有效性提供证据。

2 范围

适用于公司质量管理体系运行和产品质量活动的相关质量记录的控制。

3 职责

3.1 企管部负责质量记录的归口管理；负责其真实、有效与完整性的检查监督与控制。

3.2 各部门负责收集、整理、保管本部门的质量记录。

4 程序

4.1 由企管部编制公司的《质量记录清单》，清单中要包含记录名称、编号、使用部门、保存期限、保管部门等内容。

4.2 清单要经管理者代表审批后下达，各部门按清单组织管理。

4.3 质量记录的标识

质量记录的标识以质量记录的名称和编号进行标识，质量记录的编号执行《文件控制程序》的规定。

4.4 质量记录的填写

4.4.1 质量记录由责任人负责填写，填写要准确、真实、内容完整、字迹清楚。

4.4.2 质量记录填写不得随意涂改，如因笔误或计算错误要修改原数据，应采用单杠划去原数据，在其上方写上更改后的数据，加盖或签上更改人的印章或姓名及日期。

4.5 质量记录的贮存和保护

4.5.1 各部门对本部门的质量记录应及时归档、分类装订保存。

4.5.2 各部门保管的质量记录应分类编目便于检索，需查阅质量记录时应经本部门负责人同意后进行。

4.6 质量记录的销毁处理

质量记录如超过保存期或失去保存价值时，由管理部门提出申请，经审批同意后执行销毁。

4.7 质量记录格式

质量记录格式的编制由企管部组织进行，格式内容的更改，执行《文件控制程序》中文件更改的规定。

5 相关文件

《文件控制程序》………………………………………**/QP04-01-2008

6 质量记录

《质量记录清单》…………………………………………**/QR01-03-01

《质量记录归档清单》……………………………………**/QR01-03-07

《质量记录销毁审批表》…………………………………**/QR01-03-08 《质量手册修订记录》……………………………………**/QR01-03-09 《会议（培训）签到表》…………………………………**/QR01-03-11 《会议记录》………………………………………………**/QR01-03-12 《培训需求申请表》………………………………………**/QR01-03-13 《培训工作计划》…………………………………………**/QR01-03-14 《培训记录》………………………………………………**/QR01-03-15 《应聘登记表》……………………………………………**/QR01-03-16 《职工登记表》……………………………………………**/QR01-03-17 《辞职/ 调职申请书》……………………………………**/QR01-03-18 《补卡申请单》……………………………………………**/QR01-03-19 《岗位能力考核表》………………………………………**/QR01-03-20 《奖惩建议申请单》………………………………………**/QR01-03-21 《考勤表》…………………………………………………**/QR01-03-22 《派车单》…………………………………………………**/QR01-03-23 《请假条》…………………………………………………**/QR01-03-24 《内部联络单》……………………………………………**/QR01-03-25 《出差登记单》……………………………………………**/QR01-03-27 《保密协议》………………………………………………**/QR01-03-28 《办公用品领用登记表》…………………………………**/QR01-03-29 《工作周报表》……………………………………………**/QR01-03-36 《工作月报表》……………………………………………**/QR01-03-37

管理评审控制程序

**/QP05-01-2008

1 目的

确保公司建立的质量管理体系符合GB/T19001-2000 idt ISO9001：2000 标准,并持续有效地满足公司规定的质量方针和目标的要求。

2 适用范围

适用于本公司质量管理体系的现状及其适宜性和有效性的评审。

3 职责

3.1 总经理负责主持管理评审活动；

3.2 管理者代表负责向公司报告质量管理体系运行情况，并提出改进建议；

3.3 企管部负责管理评审计划的制订、收集并提供管理评审所需的资料，组织评审并记录评审后的纠正、预防措施及其验证；

3.4 各相关部门负责准备、提供与本部门工作有关的评审所需的资料，并负责实施管理评审中提出的各种相关的纠正、预防措施。

4 程序

4.1 管理评审计划

4.1.1 每年至少进行一次管理评审，常规情况在每年年底或监督审核前进行；

4.1.2 企管部根据总经理的要求，于每次管理评审前编制《管理评审计划》，报管理者代表审核、总经理批准。管理评审计划主要内容包括：

a) 评审时间；

b) 评审目的；

c) 评审范围及评审重点；

d) 参加评审部门及人员；

e) 评审内容。

4.1.3 当出现下列情况之一时，总经理可临时增加管理评审的频次；

a) 本公司组织机构、产品范围、资源配置发生重大变化时；

b) 当发生重大质量事故或用户关于质量有重大投诉连续发生时；

c) 当法律、法规、标准、及其他要求有重大变化时；

d) 市场需求发生重大变化时；

e) 即将进行第二、第三方审核或法律、法规规定的审核时；

f) 质量审核中发现严重不合格时。

4.2 管理评审输入

管理评审输入包括以下质量管理体系运行情况和改进的相关信息：

a) 内部和外部审核结果，包括第一、二、三方质量管理体系审核的结果；

b) 顾客的反馈，包括顾客的意见、建议、投诉和抱怨等；

c) 质量管理体系运行情况和产品符合性情况，包括产品实现过程中产品监视和测量的结

果；

d) 改进、预防和纠正措施的状况，包括对内部审核和日常发现的不合格项采取的纠正和预

防措施的实施及其有效性的监控结果；

e) 以往管理评审跟踪措施的实施及有效性；

f) 可能影响质量管理体系的各种变化，包括内外环境的变化，如法律法规的变化，新技术，

新工艺，新设备的开发等。

g) 质量管理体系运行状况，包括质量方针和质量目标的适宜性和有效性。

4.3 管理评审准备

4.3.1 总经理确定管理评审的具体内容和时间，企管部以《管理评审计划》的形式提前通知各有关人员做好准备工作。

4.3.2 各有关部门根据评审输入的要求，在规定时间内，收集和准备本部门评审资料。

4.4 管理评审会议

4.4.1 总经理主持管理评审会议，参加评审会议人员在《会议(培训)签到表》上签到，企管部负责会议记录。

4.4.2依据会议程序，相关人员向会议报告工作；

4.4.3 各部门负责人和有关人员对工作报告进行评审，对于存在或潜在的不合格项提出纠正和预防措施，确定责任人和整改时间。

4.4.4 总经理依据评审内容做评审总结。

4.5 管理评审输出

4.5.1 管理评审的输出应包括以下方面内容的评价：

a) 质量管理体系及其过程有效性的改进措施，包括质量方针、目标的调整、组织结构的调

整、质量管理体系文件的增删或修改等；

b) 与顾客要求有关产品的改进措施，包括作业文件、售后服务等；

c) 资源需求措施，包括硬件设施、软件资源、人员岗位设置、人员培训等。

4.5.2 会议结束后，企管部根据管理评审输出的要求进行总结，编写《管理评审报告》，经管理者代表审核，总经理批准后，发至相应部门。本次管理评审输出可以作为下次管理评审的输入。

4.6 纠正、预防措施的实施和验证

对评审中提出的纠正和预防措施，按《纠正和预防措施控制程序》的规定实施，企管部负责对实施效果进行跟踪验证。

4.7 如果评审结果引起文件更改，按《文件控制程序》执行。

4.8 管理评审记录

管理评审计划、会议记录、评审报告等管理评审资料由企管部收集整理，并归档保存，具体按《质量记录控制程序》执行。

5 相关文件

《文件控制程序》…………………………………**/QP04-01-2008

《质量记录控制程序》……………………………**/QP04-02-2008