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菌毒株管理规范

微生物菌种、毒株的管理规定

为加强可感染人类的高致病性病原微生物菌种、毒株的管理，保障人体健

康和公共卫生安全特制定本规定。

一、菌种、毒株的保藏和管理严格按《中华人民共和国传染病防治法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《可感染人类的高致病性病原微生物菌种、毒株管理规定》等法律、行政法规的规定执行。

二、设立《微生物实验室菌种登记表》，其内容包括：菌种编号、菌种名称、菌种来源、保存日期、数量、保存条件、存放位置、保管人。

三、严格的登记制度、建立详细的总账及分类账。

四、根据菌种的特性选择适宜的保存方式。采用双人管理。

五、根据菌种情况，定期检测菌种品质，发现菌种变异或退化时应及时报告，并查明原因。

六、菌种的发放需要双保管人员同时在场的情况下才能进行。每次使用标准菌株都应做好使用记录，包括标准品的名称、编号、使用时间等。

七、购买的标准菌株初次复苏使用时，应批量保存在菌种管中，-20℃以下保存。

八、新的标准菌株复苏后，传代最多不超过3次，如超过3次将不再作为标准菌株使用。

九、标准菌株保存管一经解冻使用后，不得再次冻存。

十、菌种必须装在密封的专用容器内高压灭菌销毁，并做好销毁记录。

十一、菌种、毒株失窃要及时报告处理，并有相应的应急预案。

微生物实验室菌种、毒株管理者：

医疗器械生产质量管理规范附录-无菌医疗器械

附件医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械第一部分范围和原则 1.1 本附录是对无菌医疗器械生产质量管理规范的特殊要求。 1.2 无菌医疗器械生产须满足其质量和预期用途的要求，最大限度地降低污染，并应当根据产品特性、生产工艺和设备等因素，确定无菌医疗器械洁净室（区）的洁净度级别，以保证医疗器械不受污染或能有效排除污染。第二部分特殊要求 2.1 人员 2.1.1 凡在洁净室（区）工作的人员应当定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面培训。临时进入洁净室（区）的人员，应当对其进行指导和监督。 2.1.2 应当建立对人员的清洁要求，制定洁净室（区）工作人员卫生守则。人员进入洁净室（区）应当按照程序进行净化，并穿戴工作帽、口罩、洁净工作服、工作鞋。裸手接触产品的操作人员每隔一定时间应当对手再次进行消毒。裸手消毒剂的种类

应当定期更换。 2.1.3 应当制定人员健康要求，建立人员健康档案。直接接触物料和产品的人员每年至少体检一次。患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。 2.1.4 应当明确人员服装要求，制定洁净和无菌工作服的管理规定。工作服及其质量应当与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适应，其式样和穿着方式应当能够满足保护产品和人员的要求。洁净工作服和无菌工作服不得脱落纤维和颗粒性物质，无菌工作服应当能够包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。 2.2 厂房与设施 2.2.1 应当有整洁的生产环境。厂区的地面、路面周围环境及运输等不应对无菌医疗器械的生产造成污染。行政区、生活区和辅助区的总体布局应当合理，不得对生产区有不良影响。厂区应当远离有污染的空气和水等污染源的区域。 2.2.2 应当根据所生产的无菌医疗器械的质量要求，确定在相应级别洁净室（区）内进行生产的过程，避免生产中的污染。空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的静压差应大于5帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置。必要时，相同洁净级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。 2.2.3 植入和介入到血管内的无菌医疗器械及需要在

公司标准化管理制度

公司标准化管理制度 1 总则 1.1 标准化工作是公司实现科学管理的基础和准则，做好标准化工作，对于推动公司技术进步，稳定和提高产品质量，改善经营管理，增强在国内外市场竞争力，提高经济效益都具有十分重要的作用。 1.2 公司标准化工作的基本任务是：执行国家有关标准化的法律、法规，实施国家标准、行业标准和地方标准，制定、修订和实施企业标准，并对标准的实施进行检查；承担上级标准的制定、修订；在公司内部建立完整的标准化体系，切实加强标准化管理；公司应在生产、技术、经营管理各个领域，充分发挥标准化系统效应。 1.3 公司成立标准化委员会，统一负责公司标准化工作中重大问题的研究和决策。标准化工作在技术副总经理的领导下，由产品开发部门归口管理，日常标准化工作由产品开发部门工艺研究所负责，管理标准由公司综合管理部门负责。2 公司标准化工作的主要职能 2.1 贯彻执行上级标准化工作的方针、政策。 2.2 贯彻有关国家标准、行业标准、地方标准和企业标准，并对其实施进行监督。 2.3 承担国家标准、行业标准和地方标准的制定和修订任务，参加有关国家标准、行业标准和地方标准的讨论审定会议，对标准草案及时提出意见。 2.4 制定和修订企业标准。 2.5 进行企业新产品设计和老产品改进设计的产品图样和技术文件的标准化审查工作。参加产品鉴定会议，发表标准化审查报告。进行定型后的产品图样和技术文件的标准化审查工作。 2.6 负责对各部门、分厂（分公司）标准化工作业务指导，督促兼职标准化员做好对工艺技术文件的标准化审查工作，提供有关标准化资料。 2.7 负责有关标准的宣贯和有关标准化知识的讲座。 3 标准化工作的管理要求 3.1 在调查研究的基础上，每月做好标准化工作实施计划的制定和总结，做好标准化工作的年度总结。

无菌医疗器械生产车间的建设标准与要求

2011年实施的《无菌和植入医疗器械生产质量体系管理规范》，在日常监管过程中，发现目前部分企业洁净产房建设不够规范。综合众多医疗器械生产企业，在生产及监管过程中出现的各种问题，现提出洁净厂房的建设要求如下： ?一、目前涉及的标准和工作文件 1、YY 0033-2000无菌医疗器具生产管理规范； 2、YY/T 0567.1-2005 医疗产品的无菌加工第1部分：通用要求； 3、YY/T 0567.2-2005 医疗产品的无菌加工第2部分过滤； 4、GB 50457-2008 医药工业洁净厂房设计规范； 5、《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》中附录A； 6、《关于印发医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）的通知》（国食药监械[2009]835号）； 7、《关于印发医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）的通知》(国食药监械[2009]836号)。二、选址的要求 1、厂址选择时应考虑：所在地周围的自然环境和卫生条件良好，至少没有空气或水的污染源，还宜远离交通干道、货场等。

2、厂区的环境要求：厂区的地面、道路应平整不起尘。宜通过绿化等减少露土面积或有控制扬尘的措施。垃圾、闲置物品等不应露天存放等，总之厂区的环境不应对无菌医疗器械的生产造成污染。 3、厂区的总体布局要合理：不得对无菌医疗器械的生产区，特别是洁净区有不良影响。三、洁净室（区）的布局要求按照YY 0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》附录B中无菌医疗器械器具生产环境洁净度级别设置指南来设置洁净度的级别。洁净室（区）设计中要注意以下方面的内容： 1、按生产工艺流程布置。流程尽可能短，减少交*往复，人流、物流走向合理。必须配备人员净化室（存外衣室、盥洗室、穿洁净工作服室及缓冲室）、物料净化室（脱外包间、缓冲室和双层传递窗），除配备产品工序要求的用室外，还应配备洁具室、洗衣间、暂存室、工位器具清洗间等，每间用室相互独立，洁净车间的面积应在保证基本要求前提下，与生产规模相适应。 2、按空气洁净度级别，可以写成按人流方向，从低到高；车间是从内向外，由高到低。 3、同一洁净室（区）内或相邻洁净室（区）间不产生交*污染1）生产过程和原材料不会对产品质量产生相互影响； 2）不同级别的洁净室（区）之间有气闸室或防污染措施，物料的传送通过双层传递窗。

工艺标准化管理规范

HETEL 国际贸易有限公司有限公司企业标准工艺标准化管理规范 M/GH18-01（A） 1 范围本标准规定了工艺标准化主要范围、工艺标准的类型的工艺标准制订与贯彻的基本要求等。 2 基本要求工艺标准化是加强工艺科学管理、提高工艺技术水平、缩短生产工艺准备周期的重要手段，技术部门应重视工艺标准化工作。 3 工艺标准化主要范围 (a)工艺术语、符号、代号标准化； (b)工艺文件标准化； (c)工艺要素与工艺参数标准化； (d)工艺操作方法的典型化与标准化； (e)工艺装备标准化； (f)工艺管理标准化。 4 工艺标准的主要类型 4.1 工艺基础标准： ——工艺术语标准； ——工艺符号、代号标准； ——工艺分类、编码标准； ——工艺文件标准； ——工艺余量标准。 4.2 专业工艺技术标准： ——工艺材料标准； ——工艺技术条件与工艺参数标准； ——工艺操作方法标准； ——工艺试验与检测标准。 4.3 工艺装备标准： ——切削与磨削工具标准； ——夹具标准； ——模具标准； ——辅助标准； ——计量器具标准。 4.4 工艺管理标准。 5 工艺标准的制订 5.1 根据工艺灵活多变的特点，工艺标准除少数通用性强的可制订为国家标准或行业标准外，多数应结合企业特点制订为企业标准。 5.2 企业应重点制订的工艺标准 5.2.1 制订工艺操作方法标准，如典型工艺、工艺守则、标准工艺等，以缩短新产品工艺设计时间，提高工艺水平。 5.2.2 制订工序间加工余量标准，以提高材料利用率，减少加工劳动量。 -1-

实用文档 5.2.3 制定工艺装备标准,以减少专用工装,提高专用工装中标准化系数。 5.2.4 制订工艺管理标准,使工艺管理科学化、规范化。 5.2.5 积极引进和转化国外企业有关工艺标准或规范，以提高企业工艺水平。 5.3 工艺标准的制订程序。 5.3.1 合理选题。选题时应考虑该标准的适用范围，贯彻实施后可能给企业带来的技术、经济效益，制定的条件是否具备等。 5.3.2 收集、消化一本标准有关的资料。 5.3.3 编写标准草案。在编写草案时，除应根据本企业条件积极采用国内外有关先进标准外，还应将本企业比较成熟的先进工艺、先进技术及好的管理方法纳入标准。 5.3.4 征求意见。标准草案完成后，应发到有关部门广泛征求意见，对一些有争议的问题应进行充分协商，尽量达到统一。 5.3.5 修改定稿。标准草案征求意见后，应根据各方面意见进行综合分析，对标准草案进行修改。对征求意见中分歧意见较大的标准草案，修改后应由技术科主任组织审查会，审查定稿。一般意见分歧不大的，修改后经有关部门会签后即可定稿。 5.3.6 批准发布。经审查或会签后的标准报稿，需经技术副总批准，并经技术科编号后予以正式发布。 6 工艺标准的贯彻 6.1 企业在贯彻工艺方面的国家标准的行业标准时，首先应结合企业的具体条件，将其转化为企业标准，但在转化时水平不应降低。 6.2 企业工艺标准，包括由国家标准、行业标准或国外标准化的和本企业看书制订的，都要强制执行。 6.3 标准贯彻前，技术科要规定具体贯彻措施，在贯彻中要进行督促的检查。 .

设计文件标准化管理规范

设计文件标准化管理规范 1 目的最大限度提高设计文件的继承性和标准化程度。 2 范围公司所有的设计资料文档，包括：软件、硬件、结构 3 参考文档 SJ/T 207-1999 《设计文件管理制度》第1-5部分 4 关键名词定义 4.1 设计文件 design document 记录设计信息的媒体。包括试制设计文件和定型设计文件。按其内容的表述可分为：图样、简图、文字内容设计文件和表格形式设计文件。 4.2 设计文件管理制度 management system for design documents 对产品设计文件的成套、符号、代号、格式、编号、编制和管理等所做的一系列规定。 4.3 零件 part 不采用装配工序而制成的产品。如车制的“轴”，用金属或合金铸成的“机壳”，无骨架的“线圈”，腐蚀的“印制板”，用塑料压塑的“把手”。 4.4 部件 subassembly 4.4.1 硬件部件由材料、零件等以可拆卸或不可拆卸连接所组成的产品。它是在装配较复杂的产品时必须组成中间产品。例如：用塑料与金属轴圈压塑成的“手轮”；半导体材料上用掺杂方式形成、具有一定功能的产品，如：半导体集成电路的“芯片”，半导体管的“管芯”。

部件亦可包括其他的部件和/或整件。例如：装有表头、开关的面板；装有变压器的底板。 4.4.2 软件部件是载有程序的机构独立的媒体，但不能独立使用。它是整件的组成部分 4.5 整件 assembly 4.5.1 硬件整件由材料、零件、部件等经装配连接所组成的具有了独立结构或一定功能的产品。例如：半导体集成电路、电子管、电容器。整件亦可包括其他的整件。例如：收发讯机的放大器、电压表等。具有一定通用性的部件，亦可作为整件。例如：元器件组成的单元等。整件作为产品出厂时，有些整件又称整机，如发射机、电视机、录像机、电话交换机、计算机、示波器等；还有些整件又称元器件，如电阻器、电容器、电子管、半导体管等。 4.5.2 软件整件是载有完整独立功能程序的媒体。它是部件的组合，整件的组合或部件和整件的组合，或是载有一个或若干完整独立功能的程序的一个媒体。 4.6 成套设备 installation 由若干整件相互连接而共同构成的能完成某项完整功能的整套产品。这些整件的连接一般要在使用地点完成。例如：计算机、雷达等。成套设备亦可包括其他较简单的成套设备。 4.7 软件 software 与数据处理系统的操作有关的计算机程序、规程、规则，以及可能有的文件、文档及数据。 4.8 成套软件 installation software 是整件的组合，成套软件的组合或整件和成套软件的组合。并能独立运行或独立使用。成套软件内亦可包括其他较简单的成套软件。 4.9 成套件 complete object 随产品的具有某一特定作用的组合体。它包括成套安装件；成套备件；成套工具、附件和材料；成套装放器材和成套包装器材等，并编为4级整件。

无菌医疗器械产品检验相关标准(附件)

无菌医疗器械质量检验相关标准（一）医疗器械生物相容性试验 GB/T 16886.3 医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T 16886.4 医疗器械生物学评价第4部分：与血液相互作用试验选择 GB/T 16886.5 医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T 16886.6 医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验 GB/T 16886.7 医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量 GB/T 16886.8 医疗器械生物学评价第8部分：生物学试验参照样品的选择和定性 GB/T 16886.10 医疗器械生物学评价第10部分：刺激与致敏试验 GB/T 16886.11 医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.12医疗器械生物学评价第12部分：样品制备和参照样品 GB/T 16886.13 医疗器械生物学评价第13部分：聚合物医疗器械降解产物的定性与定量 GB/T 16886.14 医疗器械生物学评价第14部分：陶瓷降解产物的定性与定量分析 GB/T 16886.15 医疗器械生物学评价第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量 GB/T 16886.16 医疗器械生物学评价第16部分：降解产物与可溶出物的毒代动力学研究设计) GB/T 16886.17 医疗器械生物学评价第17部分：根据健康风险评价确定可溶出物允许极限的方法GB/T 16886.18 医疗器械生物学评价第18部分：材料化学定性 GB/T 16886.19 医疗器械生物学评价第19部分：材料理化、机械和形态定性 GB/T 16886.20 医疗器械生物学评价第20部分：医疗器械免疫毒理学试验原理和方法 GB/T16175医用有机硅材料生物学评价试验方法 GB/T 16886.9医疗器械生物学评价第9部分：潜在降解产物的定性与定量总则 YY/T 0473外科植入物聚交酯共聚物和共混物体外降解试验 YY/T 0474外科植入物用聚L-丙交酯树脂及制品体外降解试验 YY/T XXXX 一次性使用橡胶手套生物学评价要求与试验方法 GB /TXXXX 医疗器械微生物法第3部分：细菌内毒素试验方法用于常规监测和跳批检验 YY/T 0567.1 医疗产品的无菌加工第1部分：通用要求 YY/T 0567.2 医疗产品的无菌加工第2部分：过滤 GB XXXX.1 医疗器械生产用动物组织及其衍生物第1部分：风险分析与管理 GB XXXX.2 医疗器械生产用动物组织及其衍生物第2部分：索源、收集和处置 GB XXXX.3 医疗器械生产用动物组织及其衍生物第3部分：病毒和传播媒介的去除与灭活 GB XXXX.4 医疗器械生产用动物组织及其衍生物第4部分：液体灭菌剂灭菌的确认和常规控制（二）医用输液（血）、注射器具标准 GB/T14233.1医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分:化学分析方法 GB/T14233.2医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分:生物试验方法 GB15593输血(液)器具用软聚氯乙烯塑料 YY0114医用输液、输血、注射器用聚乙烯专用料 YY0242医用输液、输血、注射器用聚丙烯专用料 GB 8368一次性使用输液器 GB 18671一次性使用静脉输液针 YY 0286.1专用输液器第1部分：一次性使用精密过滤输液器 YY 0286.2专用输液器第2部分：一次性使用滴定管式输液器 YY 02868.3专用输液器第3部分：一次性使用避光式输液器，重力输液式 YY 02868.4专用输液器第4部分：一次性使用压力输液装置用输液器 YY 0286.5专用输液器第5部分：一次性使用吊瓶式和分液袋式输液器 YY 0286.6专用输液器第6部分: 一次性使用非PVC输液器 YY 0286.7 专用输液器第7部分: 一次性使用流量可设定输液器 YY XXXX 一次性使用静脉营养袋 YY 0451 一次性使用输注泵 YY XXXX一次性使用高压造影输注器 YY 0585.1压力输液设备用一次性使用液路及附件第1部分：液路 YY 0585.2压力输液设备用一次性使用液路及附件第2部分：附件 YY 0585.3压力输液设备用一次性使用液路及附件第3部分：过滤器 YY0585.4 压力输液设备用一次性使用液路及附件第4部分：防回流阀 YY 0586输液用肝素帽

一次性使用无菌医疗器械管理制度87772

一次性使用无菌医疗器械管理制度根据国务院《医疗器械监督管理条例》、国家管理局《一次性无菌使用医疗器械监督管理办法》规定，特制定本制度。一、“一次性使用无菌医疗器械”指无菌、无热源、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。二、为加强一次性使用无菌医疗器械的管理，保证产品的安全、有效，依据《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》制定本制度。三、所购的无菌医疗器械，根据不同经销商、不同厂商的不同产品，应验明：生产企业：营业执照、税务登记、《医疗器械生产许可证》、《产品注册证》、《产品合格证》或《卫生许可证》、计量合格证、产品检验报告、法人委托授权书、销售人员身份证。经营企业：营业执照、税务登记、《医疗器械经营企业许可证》、法人委托授权书、销售人员身份证及提供生产企业的全部有效证件。验证合格后方可按《出入库管理制度》验收入库。四、外包装不合格，小包装破损，标识不清，过期淘汰的无菌器械，一律作不合格产品，不准入库。五、验收入库的物资必须按品名、规格型号、数量、价格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、制造商和经销商名称及购入时间进行登记，并及时按医院感染管理要求做好各项工作。六、做好厂、商家资格证件记录工作，做好所有产品的证件记录和保管工作，备查。七、一次性无菌医疗器械不得重复使用。八、使用时若发生热反应、感染或其他异常情况时，必须及时留取样本送检，按规定详细记录，报告医院感染管理科、药剂科和医疗器械采购部门。九、医院发现不合格产品或质量可疑产品时，应立即停止使用，并及时报告当地药品监督管理部门，不得自行作退、换货处理。

十、一次性使用无菌医疗用品用后，须进行消毒、毁形，并按当地卫生行政部门的规定进行无害化处理，禁止重复使用和回流市场。十一、医院感染管理科须履行对一次性使用无菌医疗用品的采购、管理和回收处理的监督检查职责。卫生和人员健康状况管理制度一、为保证医疗器械质量，创造一个有利器械质量管理的优良工作环境，保证职工身体健康，依据《医疗器械监督管理条例》等的规定，特制定本制度。二、仓库、使用场所应明亮，地面整洁，无垃圾，无污水，无污染物。三、办公室地面、桌面等每天清洁，每周进行彻底清洁。四、仓库环境整洁、地面平整，门窗严密牢固，物流畅通有序。并有安全防火、防虫、防鼠设施，无粉尘、无污染源。五、在岗员工个人卫生整洁，精神饱满。六、每年组织一次健康检查。单位分管医疗器械质量的负责人、质管人员、验收、保管、养护、复核等直接接触医疗器械的人员必须进行健康检查。其中验收员、养护员必须有视力的体检。七、按照规定的体检项目进行检查，不得有漏检行为或找人替检行为，一经发现，医院将严肃处理。八、经体检的员工，如患有精神病、传染病、化脓性皮肤病的患者，立即调离直接接触医疗器械的岗位，待身体恢复健康并经检查合格后，方可工作。九、建立员工健康档案，档案至少保存至职工离开原岗位后一年。

规范化管理与标准化管理的区别

规范化管理与标准化管理的区别标准化管理更多地是强调把为达成组织目标的行为过程以具体的标准加以界定，并用所界定的行为过程标准来约束管理者和被管理者双方的行为，其内涵接近制度化管理。规范化管理除了强调要贯彻体现一套完整的价值观念体系，使所制定的目标和行为标准不再是孤立的只零破碎的制度规范之外，重点强调的是，对管理行为和标准进行统一必须建立在科学的人性理论基础上，要求在一个完整的体系上，来实施被管理者具有一定价值选择自由的管理。它不是简单地对企业组织运行的活动和过程制定具体的行为标准。企业规范化管理的本质要求-制度化管理、标准化管理都不等于规范化管理企业规范化管理，在上个世纪的90年代末，作者以此为题为企业提供咨询服务时，还是一个多少有些生僻的概念，现在它也已开始成为一个最时髦的概念了。可惜人们更多的是把它等同于制度化管理，或叫标准化管理。尽管规范化管理最终也要落到制度层面上，通过规章制度来实施，但制度化管理仍远不等于规范化管理。制度仅仅是一种形式，任何一种形式的管理都可以以制度的形式予以界定和贯彻。所以，人们所说的制度化管理仅仅是强调要把企业老板或上司主管的稳定意志——不是心血来潮的冲动，以制度的形式予以界定。它仅仅是相对于由情感主导的上司老板的随意性管理行为而言的，是与能人强权管理相对立的一种管理，强调的是事事有章可循的“法制”化管理。规范化管理则是与泰罗的科学管理相对立的，强调的是在管理的过程中，要充分体现人的价值，而不是把人当作一个机器上的螺丝钉和齿轮，是在对人的本质特性准确把握的基础上，通过确立一套价值观念体系来引导下属员工的意志行为选择。到目前为止，我国企业管理的理论和方法，几乎都是从欧美国家照搬过来的。但在英文中却没有规范化管理的概念，与之对应的是标准化管理(StandardManagement or Criterion Management)。尽管规范化管理与标准化管理，存在一定的联系，但二者远非完全相同。标准化管理更多地是强调把为达成组织目标的行为过程以具体的标准加以界定，并用所界定的行为过程标准来约束管理者和被管理者双方的行为，其内涵接近制度化管理。规范化管理除了

一次性使用无菌医疗器械管理规定

一次性使用无菌医疗器械管理规定 Company number：【0089WT-8898YT-W8CCB-BUUT-202108】

一次性使用无菌医疗器械管理制度 1．医院所用一次性使用无菌医疗用品必须统一采购，临床科室不得自行购入和试用，一次性使用无菌医疗用品只能一次性使用。 2．医院感染管理科（办公室）认真履行对一次性使用无菌医疗用品的采购管理、临床应用和回收处理的监督检查职责。 3．医院采购部门必须从取得省级以上药品监督部门颁布的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》和具有卫生行政部门颁布了备案凭证的生产企业或取得《医疗器械经营许可证》的经营企业购进合格的产品，专管人员必须齐全、资料存档备查。医院在采购一次性使用无菌医疗用品时，采购部门必须对以下四个环节进行验收：（1）订货合同、发货地点及货款汇寄帐号应与生产企业和经营企业相一致，查验每箱（包）产品的检验合格证。（2）产品的内外包装应完好无损。（3）包装标识应符合国家标准《GB15979—1995》、《GB15980—1995》、《GB8939—1999》、《YY/T0313—1998》（4）进口产品应有中文标识。 4．医院在领取一次性使用无菌医疗器械时，应填写“一次性使用无菌医疗器械领取单”，并将标注有“企业名称、产品名称、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期”的产品说明书留存依次粘贴于科室“一次性使用无菌医疗器械领取本”中，同时详细记录产品数量、规格和领取日期。

5．医院使用的一次性无菌医疗用品（三类）或进口的一次性无菌医疗用品，应具有国家药监局颁布的《医疗器械产品注册证》。 6．使用前，使用者应对器械仔细检查。不得使用过期、已淘汰、小包装已破损、标识不清的无菌器械。 7．使用时注意观察，若发生热原反应、感染或其他情况，必须停止继续使用，同时保留样本，及时报告中心领导，并在科室“一次性使用无菌医疗器械领取本”中详细记录。使用过的无菌器械，使用者必须及时初步销毁，使其零部件不再具有使用功能。医院每天集中、统计、记录“一次性使用无菌医疗器械毁型、处理登记本”。 8．医院建立一次性使用无菌医疗用品的采购登记制度，记录产品名称、型号、规格、数量、单价、产品批号、消毒灭菌日期、失效期、出厂日期、卫生许可证号、每次订货与到货的时间、供需双方经办人签名，发到科室与领物人双方签字使用后按规定处理并做备查记录。 9．经毁型及处理的一次性使用而无菌医疗器械碎渣，用黄色特种垃圾代包装密封后，交相关部门处理。 10．医院设置一次性使用无菌医疗用品库房，建立一次性使用无菌医疗用品库房管理制度和出入库登记制度。 11．一次性使用无菌医疗用品应存放于阴凉干燥、通风良好的物架上，距地面≥20—25cm；距天花板50cm；距墙壁≥5cm；按失效期的先后顺序码放，禁止与其它物品混放，不得将标识不清、包装破损、失效、辱变的产品发放使用。

工程标准化管理规定

目录第一章总则 (1) 第二章工程资料档案培训制 (1) 第三章两方案一计划得建立 (2) 第四章工程资料归档 (3) 第五章文件发放及签收 (9) 第六章工程资料得过程检查与考核错误!未定义书签。第七章工程竣工资料得验收与移交 (14) 第八章奖罚 (16) 第一章总则第一条为了促进公司管理得规范化，同时能有效地指导各项目工程资料得收集与整理，编制此管理规定。适合公司各在建项目应用。第二章工程资料档案培训制第二条严格要求资料员持证上岗或有一定经验得准入制度，充分发挥资料负责人得指导作用。第三条工程资料竣工档案归档培训

各新上项目，应当在人员上场后即由项目总工组织，邀请建设单位及当地档案馆专业人员到现场对全体技术人员进行相关测量、试验与工程资料收集整理得培训。明确当地档案馆对竣工资料得归档要求，结合业主、监理得要求进行系统得收集整理。第四条培训时要有签到表，签到表样式宜符合本规定附录1得要求，以备公司检查。第五条项目资料填写培训分项工程开始前，为保证资料编写得规范性与及时性，应对该分项得资料表格填写进行规范培训或交底，并留有交底或培训记录，以备查验。第三章两方案一计划得建立第六条两方案（一）分部分项划分方案（1）、新上项目，进场两个月内，即由项目总工牵头，制定该方案并通过协同平台上报公司技术质量部审批。（2）、根据分部分项划分，统一分部分项划分作为资料编写与收集得依据。（二）制定试验检测方案明确项目试验检测得取样频率，指导项目试验检测资料得填写与资料得评定。第七条一计划（一）制定资料管理计划。（1）、根据当地档案馆、工程业主及监理方得相关要求，明确需要移交竣工资料得综合文件；材质证明及试验报告；测量、

关于印发医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准

----------------------------精品word文档值得下载值得拥有---------------------------------------------- ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ ---- 关于印发医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）的通知国食药监械[2009]835号 2 9 年 1 2 月 1 6 日发布各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)：为了更好地贯彻实施《医疗器械生产质量管理规范（试行）》（以下简称《规范》），规范无菌医疗器械生产质量管理体系及其监督检查工作，国家局组织制定了《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）》和《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查评定标准（试行）》。现印发给你们，请遵照执行。现就有关事项通知如下：一、自2011年1月1日起，食品药品监督管理部门对无菌医疗器械进行质量管理体系检查，应当按照《规范》和《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）》实施。生产企业按照《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）》相关要求提出质量管理体系检查申请，食品药品监督管理部门按要求组织实施《规范》的检查。国家药品监督管理局《关于印发〈一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则〉（2001年修订）的通知》（国药监械〔2001〕288号）和《关于印发〈一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则〉的通知》（国药监械〔2002〕472号）同时废止。二、自本通知印发之日起至2010年12月31日，对无菌医疗器械的质量管理体系检查仍按现有规定进行，企业也可自愿申请《规范》检查。三、自2011年7月1日起，生产企业申请无菌医疗器械首次注册和重新注册时，应当按要求提交经检查合格的《医疗器械生产质量管理规范检查结果通知书》，其他医疗器械的质量管理体系检查按现有规定进行。

文件标准化管理规定

文件标准化管理规定做成：日期：批准: 日期：2015-10-30

更改记录 *修改类型分为：A –新规 V –换版

1 目的对公司的文件结构、编号做出统一规定，确保公司在用文件的编号具有唯一性，便于文件的识别、追溯和控制，以保障公司管理体系的有效运转。 2 适用范围适用于本公司文件的标准化管理，包括各项规章制度执行过程中产生的记录。 3 术语 3.1文件：指规范员工工作方法的作业流程以及明确员工行为标准的规章制度、作业规范等。 3.2记录：阐明所得到的结果或提供所完成活动的证据文件。 4 职责 4.1人事部负责本规定的做成与解释，并维护本文件的有效性。 4.2各部门做成相关文件时应严格执行本规定。 4.3人事部行政专员负责文件编号的统一管理，确保现场在用文件版本的有效性。 4.4技术文员负责技术文件编号的统一管理，确保现场在用文件版本的有效性。 5 内容 5.1编号 5.1.1公司内部文件的编号格式：版本号（文件序号（备注： a版本号：指文件的版本序号，按照英文字母顺序自A开始延续，后续版本依次为B、C…（以下同）。 b文件序号：指同一类文件的排列序号，自001开始（以下同）。 c文件分类代码：指根据文件的用途划分的文件类型。其中： 1：指一级文件的分类代码，如质量手册。 2：指二级文件的分类代码，如程序文件。 3：指三级文件的分类代码，如各项规定、作业流程、作业标准等。 d体系文件标志：以Q代表质量管理体系的文件标志。 5.1.2外来文件保留其原始的文件编号，包括国际、国家及行业的标准、客户规定要求等。 5.1.3技术文件的编号格式：版本号（文件序号（1-9）产品号客户代码备注： a文件序号：根据技术文件类型将下表中9类文件的序号予以固定，所有产品的相关技术文件均执行 b产品号：指客户图纸的编号。 c客户代码：指公司为便于管理对客户赋予的区分编号。

无菌和植入性医疗器械执行前质量检查制度

无菌和植入性医疗器械执行前质量检查制度 1.目的为加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，根据《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》、《医疗事故处理条例》、《医疗器械监督管理条例》、《医院感染管理办法》、《消毒管理办法》等规定制定本制度。 2.范围本制度适用于所有与医疗器械使用有关的医务人员。 3.文件内容 3.1无菌和植入性医疗器械执行前质量检查，是指医务人员在医疗服务中涉及的无菌和植入性医疗器械在使用前对产品的包装、标签、说明书、合格证、批号、效期、质量等进行检查。本制度所包括的医疗器械是指依照相关法律法规依法取得市场准入，与医院中医疗活动相关的无菌和植入性医疗器械。 3.2未经批准各科室严禁擅自使用或试用无菌和植入性医疗器械。 3.3严格按照产品使用说明使用无菌和植入性医疗器械，一次性无菌医疗器械只能一次性使用。 3.4使用前应检查小包装，不得使用小包装已破损、标识不清、不洁净、过期或已淘汰的医疗器械。 3.5在执行质量检查过程中发现不合格的或质量可疑的产品时，应立即封存，及时报告药械科和院感办，必要是上报医务科或护理部。 3.6对介入和植入性医疗器械在使用前需告知患者或其家属并签订知情同意书，使用人员必须检查其合格证或条形码是否符合规定，否则不能使用；使用后介入类医疗器械应将合格证或条形码粘贴在住院病历的介入手术记录中，植入性医疗器械应将合格证或条形码粘贴在《植入性医疗器械使用登记表》中，保证产品具有可追溯性。 3.7上述医疗器械管理部门在接收到使用科室相关报告时应及时通知供应商或厂家按规定进行处理，必要时报本地食品药品监督管理部门，并做好记录及处理意见。 3.8对于经常出现质量问题或其他不符合规定的产品，医疗器械管理部门应定期将相关记录汇总上报《医疗器械临床使用安全管理委员会》，委员会讨论决定其是否使用或更换。

XX公司管理全部流程图

目录第一章组织结构管理第二章发展规划管理第三章营销管理第四章生产管理第五章质量管理第六章采购管理第七章仓库管理第八章财务管理第九章会计管理第十章人事管理第十一章工资管理第十二章企业诊断管理第十三章办公事务管理第十四章管理者自我设计管理第十五章图表的设计与管理

目录第一章组织结构管理三、部门工作分类表（１１）第一节管理结构………………（３）四、部门工作分配表（１２）一、管理人员升迁计划表（３）五、业务能力规定表（１３）二、管理人才储备表（４）六、业务说明书（１４）三、部门决策权一览表（５）七、职务说明书（一）（１５）四、财务决策权一览表（６）八、职务说明书（二）（１６）五、人事决策权一览表（７）九、工作容说明书（１７）六、各种委员会一览表（８）十、职务调整说明书（１８）十一、职位说明书（１９）第二节分工职责………………（９）十二、综合工作情况表（２０）一、职务分类表（９）十三、部门工作综合测量表（２１）二、职务分配表（１０）第二章发展规划管理第一节企业发展计划………（２５）第二节日程规划……………（４７）一、企业发展规划（２５）一、年度计划（４７）二、新项目开发计划（３１）二、半年度计划（５２）三、新产品开发计划（３９）三、年度报告（５５）四、部门设立改组计划（４３）四、综合长期计划表（６０）五、年度经营方针制度（４６）

第三章营销管理三十、广播传播媒体利用分析表（９０）第一节市场分析………………（６３）三十一、企业产品形象分析表（９１）一、市场调查计划表（６３）三十二、新事业开拓调查分析表（９２）二、市场调查计划表（６４）三十三、人·物·钱流动分析表（９３）三、同业产品市场价格调查表（６５）三十四、负面情报分析·改善表（９４）四、各地区某种产品批发市场调查表（６６）三十五、月份经工业品利益检核表（９４）五、竞争厂商调查表（６７）三十六、行为资料表（９６）六、竞争厂牌价格调查表（６７）三十七、顾客特性分析表（９７）七、汽车音响竞争厂牌调查表（６８）三十八、市场区隔准则及区隔方式表（９８）三十九、新开发客户报告表（９９）八、竞争商店比较表（６８）四十、新产品潜在客户追踪表（１００）九、店铺情报检查表（６９）四十一、客户信用度分析表（公司）十、新事业开拓调查检查表（７０）（１０１）十一、人物调查报告（７１）四十二、客户信用度分析表（管理人员）十二、人派关系检查表（７２）（１０２）十三、优良人际关系检查表（一）（７３）四十三、客户信用度分析表（职员）十四、优良人际关系检查表（二）（７４）（１０３）十五、巡回调查日报表（７５）四十四、广告预算表（１０４）十六、每月巡回调查状况报告书（７６）四十五、广告预算（１０５）十七、市场总需要量调查估计表（７７）四十六、广告费用分析表（１０６）十八、调查研究报告书（７８）四十七、广告费用分析表（１０７）十九、企业信息来源分析表（７９）四十八、广告策划检测表（１０８）二十、产品市场性分析表（８０）四十九、部门别及客户别销售额计划的二十一、促销成本分析表（８１）编制（１０９）二十二、企业消费者情报分析表（８２）五十、研究开发管理革新计划表二十三、消费者意识变化分析表（８３）（１１０）二十四、企业畅销产品分析表（８４）五十一、推行管理革新中程计划表二十五、产品营销分析表（８５）（１１１）二十六、产品行销分析表（８６）五十二、产品修改申请书（１１２）二十七、主要客户营业分析表（８７）五十三、家电产品开发评价表（１１３）二十八、销售区销售状况分析表（８８）五十四、食品新产品开发评价表（１１５）二十九、传播媒介利用分析表（８９）五十五、改善案评价表（１１６）

项目标准化管理要求

附件1 项目标准化管理建议一、成本管理 1、由项目经理牵头组织学习公司责任成本管理办法，根据公司责任成本管理相关文件、参考中铁二十局项目责任成本管理实施细则，制定本项目责任成本管理办法及实施细则，明确组织机构、相关责任人和部门的职责。待公司项目评估后，再进行完善，对责任成本二次分解到各责任单元，签订责任合同，进行考核兑现。 2、由总工程师牵头，计划、工程部门配合尽快复核施工图数量，做好工程量清单编制工作。建立对上、对下工程量控制台帐，防止效益流失。 3、落实成本分析例会制度，每月召开成本分析例会进行成本综合分析。根据当月完成工程量计算各单元完成的责任成本，统计各单元实际发生的成本，两者进行对比找出盈亏原因；分析计划消耗量与实际量差异找出原因。针对存在的问题制定并落实改进措施。成本分析例会制度是使成本处于受控状态的主要手段，项目经理部各部门和各责任人要认真落实不能流于形式。二、劳务队伍管理 1、项目根据工程需要编报施工队伍需求计划并经公司领导签认，劳务队伍必须“三证一照”齐全，必须有投标承诺。对劳务队伍及时进行评价并上报相关资料。 2、制定队伍日常管理办法，建立劳务人员档案，详细登记每一人员

上场时间、下场时间，代发民工工资或严格监控民工工资发放情况，防止形成大量民工工资拖欠。 3、项目部要认真对参与招标的队伍进行资质审查，按照公司程序文件及相关办法要求进行劳务队伍招标管理，争取劳务分包降造率在22%以上。对公司列入不合格的劳务队坚决不能再用，不能使用当地队伍。 4、项目部要认真考核上场劳务队的施工能力及所用劳务的劳动技能鉴定，保证上场劳务队中熟练工种的人员数量，确保满足工程需要。 5、严格执行新《劳动合同法》相关条款规定，认真检查劳务队伍使用劳务情况，确保劳务队伍按劳动合同法要求签订用工合同，保障所用劳务的各项福利待遇。 6、给劳务队下发施工图时，复印图纸不能出现设计工程量；合同外人工量、台班量不能一人说了算，必须集体研究；正常的验工计价由项目一名领导牵头，相关部门到现场核对，不能等劳务队自行上报。 7、根据项目施工组织设计、公司成本定额，结合项目实际初步完成项目成本自测资料，分析盈利点、保本点、亏损点，做到心中有数，为劳务招标单价的确定提供参考。三、合同管理 1、严格执行集团公司、公司《合同管理办法》相关规定，确保各项经济业务按要求签订书面合同，5000元以上经济活动必须签订合同，经济合同必须经项目经理签字。 2、项目部外部劳务队伍在缴纳履约保证金和安全风险抵押金后，严格按集团公司劳务合同文本签订项目外部劳务合同，合同争议仲裁地点一

公司内部管理流程图

XXXX有限公司内部管理流程

目录 1、行政-01 会议管理工作流程 2、行政-02 固定资产管理流程 3、行政-03 客户招待管理工作流程 4、行政-04 办公用品/物料管理流程 5、行政-05 办公设备管理流程 6、行政-06 文书档案管理流程 7、行政-07 档案借阅管理流程 8、行政-08 收文管理工作流程 9、行政-09 发文管理工作流程 10、行政-10 名片印刷管理流程 11、行政-11 宣传物料制作管理流程 12、行政-12 宣传品/方案设计工作流程 13、行政-13 印章使用管理流程14、储运-01 储运物流管理流程 15、储运-02 发货配送工作流程 16、人事-01 组织结构设计工作流程 17、人事-02 人力资源规划工作流程 18、人事-03 事档案管理工作流程 19、人事-04 考勤管理工作流程 20、人事-05 培训计划管理工作流程 21、人事-06 员工招聘管理工作流程 22、人事-07 员工录用管理工作流程 23、人事-08 员工绩效考核管理工作流程 24、人事-09 劳动合同管理工作流程 25、人事-10 员工出差管理工作流程

1、会议管理流程编号：行政-01-步骤表/流程图编制日期：2010-12-08

此处会议性质为：招商会、展会、联谊会、客户答谢会等大型会议。办公会议流程在“另注”中。另注：公司内部办公会议流程：具体会议管理工作流程图如下：流程图：相关部门综合部相关领导

2、固定资产管理流程

编号：行政-02-步骤表/流程图编制日期：2010-12-08 流程图：申请部门综合部相关领导

标准化管理规范

中卫市企业特种设备管

理标准化验收规范（草案） V1.0 中卫市质量技术监督局编发布时间：2011年11月24日目录总则..............................................................................1 第一章检查项目............................................................2 1 企业法律地位 (2) 2 企业人员配置资质………………………………………… 3 3 企业生产条件配置………………………………………… 4 4 企业安全生产管理规

范..........................................5 5 企业档案文件管理规范..........................................6 第二章验收程序............................................................7 第三章附件一企业特种设备管理标准化验收表 (8) 总则为了进一步强化和全面落实企业主体责任，充分调动和利用社会资源，不断推动从监管设备为主向监管企业的转变，促使企业建立行之有效的安全体系，提高企业的特种设备管理水平。我局根据中卫市各车载气瓶改装企业实际情况特制订此标准。本标准由中卫市质量技术监督局特种设备安全监察科草拟，由中卫市质量技术监督局批准发布实施。本标准适用于中卫市车载气瓶改装企业安全生产资质判定。在按照本标准检查时，除应按照本标准