医院污水处理设施运行记录表

丽水市人民医院

污水处理设施运行记录表

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纯化水系统管理规程

文件内容： 一. 目的： (2) 二. 适用范围： (2) 三. 职责： (2) 四.定义 (2) 五. 内容：............................................................................................................................ * 1 ................................................................................................................................................. * 2 ................................................................................................................................................. * 3 ................................................................................................................................................. * 4 ................................................................................................................................................. * 六. 附录：........................................................................................................ . * 七. 变更记载及原因：.. .......................................................................................................颁发部门：质量保证部 分发清单： ■生产技术部■质量保证部■质量控制部■工程部■固体车间■人事行政部□计划财务部■注册研发部■营销部■提取车间

污水处理运行记录表2

污水处理设施运行记录表 单位：昌乐洁源金属表面处理有限公司污水处理站 时间：年月日至年月日1

污水处理设施运行记录表 单位名称：昌乐洁源金属表面处理有限公司污水处理站（锌）日期：月日~ 月日处理设备运行情况药品使用情况水质处理情况及监控（自动监测、监控） 操作人员设备名称开闭时间处理水量（吨）加药时间加药名称数量（公斤）项目进水出水 用药量合计药品名称设施维修、维护 记录 投加总量 交接班情况 2

备注 污水处理设施运行记录表 单位名称：昌乐洁源金属表面处理有限公司污水处理站（油）日期：月日~ 月日处理设备运行情况药品使用情况水质处理情况及监控（自动监测、监控） 操作人员设备名称开闭时间处理水量（吨）加药时间加药名称数量（公斤）项目进水出水 风机1# 7:30－17:30 提升泵1# 7:30－8:00 污水泵7:00－8:00 潜水搅拌7:00－8:00 排水18:30－21:00 用药量合计药品名称设施维修、维护 记录 投加总量 3

交接班情况 备注 污水处理设施运行记录表 单位名称：昌乐洁源金属表面处理有限公司污水处理站（铬）日期：月日~ 月日处理设备运行情况药品使用情况水质处理情况及监控（自动监测、监控） 操作人员设备名称开闭时间处理水量（吨）加药时间加药名称数量（公斤）项目进水出水 用药量合计药品名称设施维修、维护 4

记录 投加总量 交接班情况 备注 污水处理设施运行记录表 单位名称：昌乐洁源金属表面处理有限公司污水处理站（生化池设备）日期：月日~ 月日处理设备运行情况药品使用情况水质处理情况及监控（自动监测、监控） 操作人员设备名称开闭时间处理水量（吨）加药时间加药名称数量（公斤）项目进水出水

纯化水系统管理规程

1.目Array的：建立 一个纯 化水系 统的管 理规程。 2.范 围：车间 纯化水 设施及 纯化水。 3.职 责：工程设备部，纯水操作工、质量管理科检验员应对本管理规程的实施负责。 依据：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》 4.内容： 4.1纯化水设备的购买。 4.1.1纯水设备的购买须遵循本厂工装技术科关于设备选型与购置的管理规程。 4.1.2在选择生产厂家时宜选用有较多设计、制造经验和良好声誉的厂家。 4.2纯水设施的安装与使用。 4.2.1纯水设施的设计与安装。 4.2.1.1在纯水设施中与水接触的罐、管、管接头、阀、泵的材质应使用物理和化学性质稳定的无毒耐腐蚀的材料，如304、316、316L不锈钢。 4.2.1.2管道的设计应避免死角、盲管，横向管道要有一定角度防止可能产生的残水积存。 4.2.2纯水设施的使用。 4.2.2.1纯水设备的操作员必须经过培训其操作水平能充分发挥设备的性能。 4.2.2.2 操作员须按操作规程和清洁规程对设备进行操作和定期清洁消毒。 4.2.2.3纯水设施应保持封闭和循环，车间不得储存纯化水，且纯水箱内的纯化水储存时间不得超过24小时。超时没有人使用时，则应放掉这箱水，重新制备。 4.2.2.4当因停工放假设备停运超过两日时，每隔两天应运行设备两小时以上并做好运行记录，以使设备处于动态运行和监控状态，保证水质合格。 4.2.2.5操作员须填写运行记录。 4.3纯化水的标准（执行中国药典2010版）。 4.3.1性状为无色澄清液体，无臭无味；

4.3.2微生物限度：细菌、霉菌和酵母菌总数每一毫升不得超过100个。 4.3.3电导率：在线测量，20℃时电导率值不大于4.3μS/cm。 4.3.4其他纯化水检测项目按照《中国药典2010版》执行。 4.4纯化水的使用。 4.4.1车间纯水站的纯化水用于生产车间洁净区的与药品直接接触的设备、容器的最后清洗。 4.4.2车间使用者不得储存纯水。 4.4.3因故不能取到纯水时的处理。 4.4.3.1先依有关清洁规程清洁设备、容器，只是暂不用纯水进行最后一遍的清洗，待故障排除后再按清洁规程进行一次清洁。 4.4.3.2 如较长时间无法取到纯水，则应先依有关清洁规程清洁设备、容器，只是暂不用纯水进行最后一遍的清洗，在设备、容器使用前用75%酒精对与药品接触的部位消毒。 4.5纯化水的检测 4.5.1纯水操作人员每随时进行在线监测，并记录仪表数据如电导率、流量、压力等。 4.5.2检测总回水处的PH值和电导率，PH值范围在5.0～7.0。 4.5.3质量检验科每三个月对纯水进行全项检测和细菌检测,将检测结论交纯水站检测人员作为设备运行的参考。出口品种提前一个月按出口国的要求（检测周期、检测项目、检测方法等）进行检验。 4.6异常情况的处理 4.6.1系统显示屏数据和检验科全项检测数据如有不合格指标，水站应暂停供水，查找原因。 4.6.2如遇本厂不能修复的故障应立即报告技术工装科请生产厂家来维修。 4.6.3严格按清洁规程对系统进行清洁，微生物细菌、霉菌和酵母菌总数警界线60个/ml，纠偏限度80个/ml。如有异常趋势时可请专业公司对系统进行彻底清洗和灭菌一次。 4.6.4纯化水电导率合格范围如下： 温度与电导率的限度（纯

纯化水系统运行管理规程

纯化水系统运行管理规程 一、目的：制订纯化水系统运行管理规程，规范系统运行监控、维护及使用管理。 二、范围：本规程适用于公司制剂车间纯化水系统的运行管理。 三、职责：生产技术部、产品质量部、工程设备部、纯化水操作工及纯化水检验员对本规程的实施负责。 四、定义： 4.1饮用水：是指以天然水经净化处理所得并由当地市政供水管网集中供给作为纯化水制备原水的生活用水，其质量标准应符合现行中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》(GB5749-2006)的有关要求； 4.2纯化水：是指以饮用水为原水经二级反渗透法制得的制药工艺用水，其质量标准应符合现行《中国药典》2010年版二部纯化水项下的有关规定。 五、内容： 5.1 纯化水设备的选型与购买管理： 5.1.1 纯水设备的购买须遵循本公司关于设备选型与购置的管理规程执行。 5.1.2 在选择生产厂家时宜选用有较多设计、制造经验和良好声誉的厂家。 5.2 纯化水设备的设计与安装： 5.2.1 纯水设备、管道的设计应避免死角、盲管，横向管道要有一定角度防止可能产生的残水积存，储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。 5.2.2 在纯水设备中与水接触的所有储罐、管道、管接头、阀、泵的材质应使用物理和化学性质稳定的无毒耐腐蚀的材料，如304、316、316L不锈钢。 5.2.3 纯化水设备及其输送系统的设计、安装、运行和维护应确保制纯化水达到其设定的质量标准，设备的运行产能不得超出其设计能力。 5.2.4 纯化水的制备、贮存和分配应采用循环方式或其他有效方式能防止微生物的滋生。 5.3 纯化水系统设备的清洁和使用： 5.3.1纯化水设备的操作人员，必须经过培训考核合格后才能上岗，其操作应能充分发挥制水设备的性能和产能。 5.3.2 纯化水岗位操作人须按标准操作规程和清洁消毒规程，对系统设备进行操作和定期的清洁、清洗和消毒，并有相关记录。发现纯化水微生物污染达到警戒限度、纠偏限度时，应按相关操作规程予以处理。 5.3.3对纯化水的储存和输送分配应保持封闭和循环，各用水车间不得自行储存纯化水，且纯化水箱内的纯化水储存时间不得超过24小时。超时没有能使用完时，则应放掉这箱水重新制备。

纯化水系统再验证的解决方案.doc

纯化水系统再验证方案 颁发部门：质量管理部 分发部门与数量：设备工程部.1，质量管理部.1，生产技术部.1，

再验证立项申请表 再验证方案审批表

目录1.验证组织系统

2.概述 3.验证目的 4.相关文件 5.验证范围 6.人员培训 7.验证内容 8.纯化水日常监测 9.再验证规定 10.验证结果评定及结论 11.文件执行 12.文件归档 13 附表 附表1：再验证方案变更申请表 附表2：纯化水系统管道、阀门运行确认记录 附表3：纯化水系统输送泵运行确认记录 附件4：机械过滤器、活性碳过滤器、精密过滤器、二级反渗透装置监测记录 附表5：紫外灭菌器参数监测记录 附表6：纯化水系统性能确认数据 附表7：纯化水检测报告统计表（性能确认数据） 附表8：纯化水在线监测数据 附表9：纯化水系统日常监测与验证周期 附表10：漏项、偏差处理表 1验证组织系统 1.1验证委员会机构

1.1.1验证委员会成员及其职责 1.1.2验证委员会职责 主任：负责验证方案、验证报告的批准；负责签发验证证书。 委员：审核验证方案、验证报告，制定验证计划。 1.2验证小组成员及其职责 1.2.1系统验证小组成员 1.2.2各成员职责 组长——负责验证实施全过程的组织协调工作； 组员——负责验证过程中的具体工作，并做好记录工作。 1.2.3验证过程中各相关部门职责 1.2.3.1质量管理部： 负责组织验证方案、报告与结果的会审会签；负责对验证全过程实施

监控；负责核查、汇总验证数据；负责建立验证档案，及时将批准实施的验证资料收存归档。 1.2.3.2生产技术部 负责指导车间相关人员做好验证记录。 1.2.3.3设备工程部 负责提供设备相关文件；负责编制设备使用标准操作规程、维护标准操作规程及清洁规程。 1.2.3.4化验室 负责验证过程的取样、检验及结果报告。 1.2.3.5综合制剂车间 负责设备所在操作间的清洁处理，保证运行环境符合设计要求； 负责协助验证小组保证验证工作顺利进行。 2.概述： 纯化水为经过蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜方法制备的制药用水。其质量应符合2005年版药典规定，纯化水不应含有任何附加剂。 本公司纯化水处理系统由原水储罐、石英砂过滤器、活性炭吸附器、精密过滤器、二级反渗透纯水机、清洗液储罐、一级纯水储罐、纯化水储罐、紫外线灭菌器等部分组成，针对公司原水水质及产品工艺的要求，制备用于车间洁净区。 纯化水系指水中的绝大多数强电解质及难以去除的硅酸及二氧化碳等弱电解质去除到很低的程度，水中不溶解的胶体物质与微生物、微粒、溶解气体、有机物等也已去除到很低程度。含盐量控制在1mg/L以下，温度在25℃时水的电阻率>0.5MΩ?cm或电导率<2μs/cm。 2.1 反渗透法制备纯化水系统工艺流程图

纯化水系统的验证报告.doc

*************有限公司 文件编码： 纯化水系统验证 报告 编制： 审核： 批准： 年月日

验证文件审批表文件编码：

目录 1．概述 1）纯化水系统流程图 2）制定依据 2．验证目的 3．职责 1）验证委员会 2）质保部 3）工程部 4）质检中心 5）106车间 4．验证内容 1）纯化水系统安装确认 2）纯化水系统运行确认 3）纯化水系统性能确认 4）纯化水系统清洁与消毒的确认 5）纯化水系统过滤器滤芯更换周期的确认5．再验证周期 6．验证记录

一、概述 本设备由******公司生产制造。该公司是国家定点生产制水设备的企业。我公司购置的纯化水系统由原水罐、原水泵、多介质过滤器、活性炭过滤器、加药系统（阻垢剂）、精密过滤器（滤芯为5微米）、1#高压泵、一级RO主机、中间储罐、加药系统（NaOH）、2#高压泵、二级RO主机、紫外线灭菌器、纯化水储罐和纯化水水泵等组成。该纯化水系统可自动运行也可手动运行。待纯化水罐水位处于高水位触点时系统自动停机，一旦纯化水罐处于低水位时系统又自动制水，反复循环。原水罐水位过低或纯水罐水位过高，系统也会自动报警和停机。 1、主要技术参数

2、制定依据 《药品生产质量管理规范》（1998年修订）、《RO系列二级反渗透水处理机组使用说明书》和《中国药典》2005版 二、验证目的 为保证制备的纯化水符合《中华人民共和国药典》2005年版中纯化水的标准，证明制水系统在已有的或未来的操作情况下，工艺用水的质量与预期设计的相一致，能够稳定地生产出一定数量和质量且达到生产工艺要求的合格纯化水。确认制定的“纯化水系统清洁和消毒规程”正确可靠性。 三、职责 1）验证委员会 a．负责验证方案的审批。 b．负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利进行。 c．负责验证数据及结果的审核。 d．负责验证报告的审批。 e．负责发放验证证书。 f．负责再验证周期的确认。 2）质保部 a．负责拟订验证方案。 b．负责组织检测用仪器的校正。 c．负责验证工作的具体组织实施。 d．负责收集验证试验记录并对结果进行分析，起草验证报告，上报验证委员会。3）工程部 a．负责组织对所用仪器、仪表、量具等的校正。 b．负责对设备的验证。 c．负责对设备的维护保养。 4）质检中心 a．负责取样和样品检验。 b．负责出具检测数据和报告。 5）生产车间（106车间） a．负责验证方案的实施。

0602002纯化水验证记录

纯化水系统的验证深圳万基健康保健品有限公司

深圳万基健康保健品有限公司 纯化水系统的验证方案起草 方案审核 方案批准

深圳万基健康保健品有限公司 纯化水系统的验证 验证小组成员签名

一、验证方案 1.验证目的 通过对本系统设备的验证，以确认其安装的正确性、平稳性，运行的稳定性和完好性和性能的可靠性及操作SOP的可行性，使生产出的水质符合标准规定和生产工艺的要求，保证产品的质量。 2.验证小组的成员 本设备的验证按文件规定组成验证小组，其成员及职责为： 组长：设备部经理人工作小组组长，全面负责本设备的验证工作。 设备部：设备管理人员负责设备的安装确认、运行确认。 生产技术部：生产车间设备使用人员负责设备的运行确认、性能确认。 质量部：负责验证全过程的检验和监控。 3.验证程序：本设备的验证按文件规定的程序进行验证。 本次验证所使用的仪器、仪表均应校正合格。 4.验证进度：本设备验证进度计划为： 年月日—月日完成设备运行确认。 年月日—月日完成设备性能确认。 5.概述 我公司的纯化水系统采用二级反渗透装置，产量为5T/H，由深圳泉通水处理设备工程有限公司生产及安装调试。因水为药品生产的主要原料之一，直接关系到药品生产的质量情况，并且水系统为不稳定系统，受原水及设备运行情况影响较大，因此必须对该系统进行确认。 5.1水的预处理： 原水进入原水箱。加絮凝剂使悬浮物、胶体絮凝，以便有效地过滤。石英砂过滤器滤去悬浮颗粒、杂质、胶体等物质。活性碳过滤器进一步吸附余氯和有机物，阻垢剂降低了水的硬度，消除了无机盐膜面结垢问题。 5.2二级程控反渗透： 经预处理的原水在高压泵的作用下，通过两级反渗透膜除去水中的电解质、微生物及有机物和胶体等非电解质成为纯化水。 5.3灭菌过滤： 纯化水经紫外线杀菌器灭菌后，经过滤后送至用水点。 5.4工艺流程 絮凝剂 pH调节 ↓↓ 原水→原水箱→原水泵→石英砂过滤器→活性碳过滤器→保安过滤器→第一级RO设备→中间水贮罐 →第二级RO设备→纯化水贮罐→纯化水泵→紫外线杀菌器→过滤器→各用水点→循环至纯化水贮罐 6.验证内容与方法 6.1 安装确认 6.1.1设备档案建立 6.1.1.1设计图纸： 6.1.1.2资料档案 建立完整的设备档案，由专人妥善保管，检查验收下列资料： 水系统工艺流程图 水系统各设备的档案 纯化水贮罐的材质证明 输水管道的材质证明 电导率监视仪操作手册

纯化水工艺用水管理规范

1.目的 明确规定工艺用水的监控和检查，保证工艺用水的质量。 2.范围 本规程适用于本公司工艺用水的制备、检测和设备维护。 3.职责 3.1生产部负责工艺用水的制备及设备维护的管理； 3.2质量部负责工艺用水和监测。 4.工作程序 4.1工艺用水的制备 4.1.1工艺用水分为自来水和纯化水； 4.1.2自来水：直接连上地方自来水公司输送的饮用自来水； 4.1.3纯化水：由生产部制水岗位按《纯化水制备工艺规程》进行生产出的纯化水。 4.2工艺用水的贮存和使用 4.2.1水贮罐、循环管道的要求： 4.2.1.1纯化水贮罐、循环管道所用材质为无毒、耐腐蚀的优质低碳不锈钢； 4.2.1.2各管道的设计、安装应尽量避免死角、盲角； 4.2.1.3纯化水贮罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。 4.2.2纯化水保存：纯化水保存采用室温循环保存 4.2.3工艺用水的使用： 4.2.3.1车间工艺用水为自来水和纯化水同时并存，车间应按工艺要求正确选用。 4.2.3.2每天第一次用水前，应完全开启水龙头1分钟弃去存水。 4.3工艺用水的用途和要求：

4.4工艺用水的监测： 4.4.1监测的取样点和监测项目 4.4.2取样方式及取样点 4.4.2.1验证时对工艺用水的取样按其验证方案中的规定进行； 4.4.2.2纯化水日常监测时电导率采用在线测试，不另行取样测试； 4.4.2.3全性能检测分别从总出水口或总送水口、最远使用点取样进行，其他使用点轮流进行取样检 测，每季度不少于1次； 4.4.2.4取样所用器具和方式应确保不能对检测指标产生影响，如盛放做微生物限度的器具必须先进 行灭菌； 4.4.2.5停产超过7天，生产前应进行全检，检验合格后方可使用； 4.4.2.6工艺用水系统发生异常情况应及时进行全检。 4.5管道贮罐消毒 4.5.1输送、贮存纯化水的管道和贮罐每周清洗、消毒1次； 4.5.2消毒方法：a.关闭所有用水点，将贮罐内注入适量的纯化水，开启输送泵；b.将臭氧发生器启动， 使产生出臭氧；c.当臭氧正常后，将通入臭氧的管道阀门打开，使臭氧通入纯化水管道中；d. 通入30min后将管道阀门关闭，并停止臭氧发生器；e.密闭循环30min；f.沿管道流向依次打 开各取样点和使用点的阀门，排放2min后关闭；g.从最低点排尽，启动制水设备制水并循环，各取样点和使用点冲洗2min；h.关闭所有阀门，消毒完毕，转入制水状态 4.6维护和保养 4.5.1制水设备的机械过滤器、活性炭过滤器应每周进行一次反洗、正洗，除去设备运行中截留的 杂质。反洗时间约15分钟，正洗时间约5分钟； 4.5.2制水设备中的过滤器或滤膜应每3个月清洗一次，压差阻力太大导致产水量明显减少时应进 行更换； 4.5.3RO渗透膜应每年清洗一次（可视水质情况而定）； 4.5.4活性炭过滤器中的活性炭约一年应更换一次（可视水质情况而定）；

纯化水管道施工方案及钝化记录

不锈钢管道安装技术交底 一、工程概况 1.工程概述 上海太昊生物科技（周口）医药有限公司工程管道清洁度要求高，部分管道内部需抛光处理；输送介质主要为纯化水，对焊接工艺要求严格；，施工用火严格管理；连接管道焊环厚度较薄，易产生焊接变形，要采取预防措施。 3.施工依据 ⑴施工图。 ⑵施工及验收规范（标准）。 ⑶装置区工艺管道工程施工组织设计。 二、施工准备 1.操作人员 操作人员以管工、电焊工为主， 2.施工用料及施工措施用料 ⑴施工用料 按材料计划备齐施工材料，及时送到现场，能配套及陆续供应。主要包括管材和相应的管件、阀门、法兰及焊接材料等。 ⑵施工措施用料 施工措施用料主要为搭设预制平台及预制件存放垫隔的木方（板）及橡胶片，系统试验吹扫用的管材和阀门等材料。

3.主要施工机具 主要施工机具为电焊机、氩弧焊机、砂轮切割机、坡口机、空气压缩机、电动试压泵、导链、千斤顶、焊条烘干箱、焊条保温箱、手握砂轮机、水平尺、直角尺、尼龙绳及非碳钢手锤。 三、安装工艺 1.管道预制 ⑴使用的管材、阀门、管件等应符合设计要求及规范规定。预制应在非碳钢材质的平台上制作，预制段尺寸按修正后的管段图进行，保证运输、吊装条件及有可调整的余地。 ⑵切割 管子采用砂轮切割机切割，应彻底修磨其表面。端面倾斜偏差为管子外径的1%且不大于2mm。 ⑶坡口加工 坡口加工采用坡口机、手握砂轮机等方式进行，管壁厚度≤3mm 的开“I”形坡口（不开坡口），管壁厚度大于3~12mm的开单面60°~70°“V”形坡口，钝边厚度1~1.5mm，加工后的坡口斜面及钝边端面的不平度不应大于0.5mm，角度应符合要求。 2.管道焊接 ⑴焊接方式 不锈钢管道焊接主要采用氩弧焊、氩弧焊封底手工电弧焊填充盖面（管内充氩气保护）及承插电弧焊方式进行。 ⑵焊接材料

纯化水系统运行确认OQ

Purified water system OQ Plan 纯化水系统运行确认计划编写: 日期: 审核: 日期 批准: 日期Table of content: 目录 1.Purpose/目的 2.Scope & Responsibility/范围和职责 3.Pre-requirements before starting OQ/条件 4.OQprocedure/程序 5.Acceptance criteria/接受标准 6.Documentation/文件 7.Calibration/校验 8.List of inspections and tests/检查测试项目表 9.Identification of involved personnel/有关人员确定 10.Pending list/待处理项目

1. 目的 OQ计划用于按照确认计划执行验证。 OQ可证明本设备能在预定的运行参数和范围内运行。 2. 责任和范围 本验证计划用于纯化水系统（设备编号：）。 生产部负责OQ的执行。 3. 条件 ?IQ符合要求，批准进行OQ。 ?OQ计划已批准。 ?OQ方案已批准。 4. 程序 按第8条所列的项目检测。检测须记录并有责任人签名。 5. 接受标准 用“是”或“否”判定或根据检测结果的值判定。 如检测的结果不符合要求，须重复验证至符合为止。6. 文件 操作者培训记录齐备 7. 校验 检测仪器已校验 8. 检查测试项目表 检查测试项目 系统泄漏 设备功能 流程图

9. 有关人员的确定 所有有关人员应在在下表签名。 姓名（打印）签名日期职务部门 10. 待处理项目 所有待处理项目和偏差许须在附件1“待处理项目或偏差清单”中记录并归档。

2020年(现场管理)制剂车间纯化水验证方案(版)

（现场管理）制剂车间纯化水 验证方案(版)

药业有限公司验证方案 类别：纯化水验证方案编号：VF-X-GT450-12 部门：质量管理部 2017年沙固体制剂车间 二级反渗透纯化水制备系统验证方案 目录 1.概述 1.1设备概况

1.2纯化水的操作流程 2.目的 3.验证依据 4.验证机构 5.验证成员与职责 6.验证方案的起草与审批 7.验证计划进度 8.验证小组的培训 9.风险评估 9.1目的 9.2风险评估结论 10.验证项目及可接受标准 11.现状确认 11.1纯化水系统安装确认所需文件 11.2主要设备及电器12.运行确认仪表仪器确认11.2.1电源 11.2.2饮用水确认 11.2.3仪表仪器确认 11.2.4纯化水系统安装确认 12.运行确认 12.1目的 12.2确认内容 12.2.1运行前检查 12.2.2系统运行参数的确认 12.2.3手动测试纯化水系统确认记录 12.2.4纯化水系统自动测试记录 12.2.5纯化水设备操作步骤 12.2.6纯化水水质及用水点的监控 12.2.7水处理单元水质检测 12.2.8纯化水的质量标准 12.2.9用水点分布 12.2.10取样方法

12.2.11可接受标准 12.2.12结论 12.3运行确认结论 13.性能确认 13.1目的 13.2确认内容 13.2.1取样步骤 13.2.2第一阶段 13.2.3第二阶段 13.3性能确认结论 14.异常情况处理程序 15.15.再验证周期 16.16.验证结果评定与结论 17.附件一 18.附件二（纯化水流程图） 1概述： 1.1纯水制备系统描述 1.1.1法规对纯化水的基本要求 根据SDA颁布的GMP定义：“纯化水为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制得到供药用的水，不含任何附加剂。” GMP规定：“纯化水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。储罐和输送管道所用的材料应无毒、耐腐蚀。管道的设计和安装应避免死角、盲管。储罐和管道要规定清洗、灭菌周期。”

纯化水系统运行确认方案

Operation Qualification Protocol 运行确认方案 年月日 1.1修订历史：

目录

1.0 组织----------------------------------------------------------------------------------4 2.0 目的范围----------------------------------------------------------------------------4 3.0 职责----------------------------------------------------------------------------------4 4.0 验证方法----------------------------------------------------------------------------5 5.0 验证小组表-------------------------------------------------------------------------8 6.0 运行确认----------------------------------------------------------------------------8 6.1 文件------------------------------------------------------------------------------------------------8 6.2 设备运行确认-----------------------------------------------------------------------------------12 6.3 运行确认偏差/缺陷-----------------------------------------------------------------------------21 7.0 验收标准---------------------------------------------------------------------------21 7.1 文件-----------------------------------------------------------------------------------------------21 7.2 设备-----------------------------------------------------------------------------------------------22 7.3 偏差/缺陷----------------------------------------------------------------------------------------22 8.0 运行确认偏差/缺陷--------------------------------------------------------------22 1.0 组织：

制药厂纯化水系统GMP验证方案

专业资料 word完美格式 目录 1概述 2目的 3验证范围及依据 4验证组织与职责 5验证周期及验证进度安排6验证项目及方法 6.1纯化水系统安装确认 6.2纯化水系统运行确认6.3纯化水系统性能确认7验证结果与评价 8验证方案的培训 9验证记录

1 概述 我公司的纯化水系统由原水罐、原水泵、石英砂过滤器、活性炭过滤器、树脂软化器、保安过滤器(5μm)、一级反渗透装置、离子交换床、保安精密过滤器(0.22μm)、纯化水罐、臭氧发生器、微孔膜过滤器（0.22μm）、纯化水输送泵、紫外灭菌器等设备组成。原水经原水罐、石英砂过虑器、活性炭过滤器、树脂软化器、一级反渗透装置、离子交换床、保安精密过滤器、进入纯水罐再经过微孔膜过滤器（0.22μm）、紫外灯灭菌后供给车间。现对纯化水系统进行验证。 1.1纯化水系统工艺流程 正反清洗水排放 正反清洗水排放

1.2 系统各部分功能

1.2.1 原水的预处理设备及功能 1.2.1.1 石英沙过滤器内充填精选的石英砂和锰砂，可过滤掉原水中的颗粒杂质和悬浮物及部分重金属离子（例如：铁等），控制进水浊度及淤泥污染。 1.2.1.2 活性炭过滤器内充填活性炭，除污及吸附有机物、余氯；还可去除臭味，降低色度以及残留的浊度等。 1.2.1.3 树脂软化器内充填阳树脂主要除钙镁离子，防止反渗透膜上结垢，尽可能的避免污堵；提高膜组的使用寿命。稳定膜组的工作性能。 1.2.2 纯化水制备装置及功能 1.2.2.1 5μm保安过滤器去除阳树脂等大于5μm以上的细微颗粒，保护反渗透膜不受阻塞； 1.2.2.2 一级反渗透系统对预处理后的水进行一级脱盐处理，降低水的含盐量、脱盐率能达到99%。 1.2.2.3 离子交换床：利用离子交换树脂的原理来去掉溶解於水中的无机离子。1.2.2.3 0.22μm精密过滤器主要出去水中的阴阳树脂等杂质的细微颗粒。 1.2.2.4 微孔过滤器（0.22μm）防止纯化水残留有细微体积在0.2-1.0μm以上等污染水质。 1.2.2.5 紫外灭菌器杀死循环管道中可能残留的细菌。 1.3 主要设备技术参数：