医疗器械组件软件描述文档

5.7软件描述文档

（一）基本信息

1. 软件标识

明确软件的名称、型号规格、发布版本、制造商和生产地址。软件组件标识为制造商质量控制所用标识。

2. 安全性级别

明确软件安全性级别（A级、B级、C级），详述确定理由。

说明：A级：不可能对健康有伤害和损坏；

B级：可能有不严重的伤害；

C级：可能死亡或严重伤害。

软件安全性级别应结合软件的预期用途、使用环境和核心功能（软件在预期使用环境完成预期用途所必需的功能）进行判定。其中预期用途主要考虑软件的临床用途（如诊断、治疗、监护、筛查等）和重要程度（如重要作用、辅助作用、补充作用等），使用环境主要考虑软件的使用场所（如医院、家庭等）、疾病类型（如严重性、紧迫性、传染性等）、患者人群（如成人、儿童、老年、女性等）和用户类型（如专业用户、普通用户、患者等），核心功能主要考虑软件的功能类型（如控制驱动、处理分析等）、实现方法（如CT图像重建采用滤波反投影算法还是迭代算法，异常识别采用常规图像处理算法还是人工智能算法等）和复杂程度（如算法规模、参数数量、运算速度等）。

软件安全性级别也可根据风险管理所确定的风险等级进行判定，软件安全性级别与风险等级的分级可以不同，但二者存在对应关系，因此可根据风险等级来判定软件安全性级别。

3. 结构功能

依据软件设计规范（SDS）提供体系结构图和用户界面关系图（如适用）。

体系结构图用于图示组成模块之间、组成模块与外部接口之间的关系，依据体系结构图描述组成模块（注明选装、模块版本）的功能、模块关系和外部接口。

用户界面关系图用于描述用户界面之间的关系，依据用户界面关系图（如不适用则为体系结构图）描述临床功能模块（注明选装、模块版本）的功能和模块关系。

4. 硬件拓扑

依据软件设计规范（SDS）提供物理拓扑图，图示并描述软件（或组成模块）、通用计算机、医疗器械硬件之间的物理连接关系。

5. 运行环境

明确软件运行所需的硬件配置、软件环境和网络条件。其中硬件配置包括处理器、存储器和外设器件，软件环境包括系统软件、支持软件和安全软件，网络条件包括网络架构（BS、CS）、网络类型（广域网、局域网、个域网）和带宽。

6. 适用范围

软件组件描述医疗器械产品的适用范围。

7. 禁忌症

软件组件描述医疗器械产品的禁忌症或使用限制。

8. 注册历史

软件组件描述医疗器械产品的注册情况。

（二）实现过程

1. 开发概述

明确软件开发所用的语言、工具和方法，其中工具描述支持软件（含开源软件）和应用软件（第三方软件）的名称、完整版本和供应商。同时明确开发人员数量、开发时间、工作量（人月数）和代码行总数。

2. 风险管理

提供医疗器械产品的风险管理资料。

3. 需求规范

A级提供软件需求规范（SRS）关于软件功能的要求，B级和C级提供软件需求规范全文。软件需求规范另附原始文件。软件组件如无单独的软件需求规范，可提供医疗器械产品的需求规范。

4. 生存周期

A级提供软件开发生存周期计划摘要，描述开发各阶段的划分情况和工作任务。B 级在A级基础上提供配置管理计划摘要和维护计划摘要，描述所用的工具和流程。C 级在B级基础上提供设计历史文档集索引表（DHF）。

生存周期也可提交制造商软件生存周期过程文件或YY/T 0664《医疗器械软件软件生存周期过程》等过程标准的核查表，用于替代相应描述。

5. 验证与确认

验证是指通过提供客观证据认定软件某开发阶段的输出满足输入要求，包括代码检查、设计评审、测试等质量保证活动。确认是指通过提供客观证据认定软件满足用户需求和预期用途，通常是指在真实或模拟使用环境进行的用户测试。可追溯性分析是指追踪需求规范、设计规范、源代码、测试、风险管理之间的关系，分析已识别关系的正确性、一致性、完整性和准确性。

A级提供系统测试、用户测试的计划和报告摘要，描述测试的条件、工具、方法、通过准则和结果。B级提供系统测试、用户测试的计划和报告，概述开发各阶段的验证活动，描述所用的工具、方法和任务。C级在B级基础上提供可追溯性分析报告（追溯需求规范、设计规范、测试、风险管理的关系表）。

系统测试和用户测试的计划和报告另附原始文件。测试报告关于测试记录的内容可以提供一个测试记录样例和完整的测试记录清单。验证活动也可提交制造商软件质量保证计划文件，用于替代相应描述。

6. 缺陷管理

A级描述缺陷管理的工具和流程，明确软件本次注册已知的缺陷总数和剩余缺陷数。B级和C级在A级基础上列明已知剩余缺陷情况，证明全部已知剩余缺陷的风险均是可接受的。已知剩余缺陷情况可另附原始文件。

7. 更新历史

A、B、C级均应描述软件版本命名规则，明确软件版本的全部字段及字段含义，确认软件完整版本和软件发布版本。

A级列明软件本次注册与前次注册之间历次软件更新的完整版本、日期和类型。B 级在A级基础上详述历次软件更新的具体更新内容。C级列明软件历次注册时历次软件更新的完整版本、日期、类型和具体更新内容。

进口医疗器械软件描述原产国的更新情况，首次产品注册描述软件开发阶段的更新情况。更新历史可另付原始文件。

8. 临床评价

详见《临床评价资料》

（三）核心算法

依据软件设计规范（SDS）和说明书列明核心算法的名称、类型、用途和临床功能。

核心算法是指实现软件核心功能（软件在预期使用环境完成预期用途所必需的功能）所必需的算法，包括但不限于成像算法、后处理算法和人工智能算法。其中成像算法是指用于获取医学图像或数据的算法，后处理算法是指改变原始医学图像或数据产生新临床信息的算法，人工智能算法是指采用人工智能技术进行医学图像或数据分析的算法。

算法类型包括公认成熟算法和全新算法。其中公认成熟算法是指源自公开文献资料、原理简单明确、上市多年且无不良事件的算法，而全新算法是指源自临床研究、科学研究的新算法。

核心算法详尽程度取决于安全性级别和算法类型。当安全性级别为A级时，公认成熟算法和全新算法均列明算法的名称、类型、用途和临床功能。当安全性级别为B 级和C级时，公认成熟算法列明算法的名称、类型、用途和临床功能，全新算法在公认成熟算法基础上提供安全性与有效性的验证资料。

软件文档种类

软件文档知多少？ 如今，软件开发越来越复杂，软件功能也越来越丰富。而几乎所有成熟的商业软件，都是靠一个开发团队齐心协力的血汗结晶。“罗马不是一天建成的！”，当我们震撼于Microsoft Windows的惊世巨著的同时，也道听途说了微软公司软件工程是如何的完善规范。的确，集数百名员工几年的共同努力之大成，软件项目管理的成败是控制开发成本的关键环节。这里面，少不了贯穿其中的重要步骤----软件文档。 软件文档可以分为开发文档和产品文档两大类。 开发文档包括：《功能要求》、《投标方案》、《需求分析》、《技术分析》、《系统分析》、《数据库文档》、《功能函数文档》、《界面文档》、《编译手册》、《QA文档》、《项目总结》等。 产品文档包括：《产品简介》、《产品演示》、《疑问解答》、《功能介绍》、《技术白皮书》、《评测报告》、《安装手册》、《使用手册》、《维护手册》、《用户报告》、《销售培训》等。 一、开发文档 1. 《功能要求》--来源于客户要求和市场调查，是软件开发中最早期的一个环节。客户提出一个模糊的功能概念，或者要求解决一个实际问题，或者参照同类软件的一个功能。有软件经验的客户还会提供比较详细的技术规范书，把他们的要求全部列表书写在文档中，必要时加以图表解说。这份文档是需求分析的基础。 2. 《投标方案》--根据用户的功能要求，经过与招标方沟通和确认，技术人员开始书写《投标方案》，方案书一般包括以下几个重要的章节： 前言--项目背景、公司背景和业务、技术人员结构、公司的成功案例介绍等。 需求分析--项目要求、软件结构、功能列表、功能描述、注意事项等。 技术方案--总体要求和指导思想、技术解决方案、软件开发平台、网络结构体系等。 项目管理--描述公司的软件开发流程、工程实施服务、组织和人员分工、开发进度控制、软件质量保证、项目验收和人员培训、软件资料文档等。

医疗器械软件审核要点

软件类产品和包含软件的产品 在审核过程中的关注点 1、感谢CMD平台、和CMD领导在审核安排中、让我接触了较多的软件 企业、有一点点总结、分享经验的资本，在座的其实都是专家，不对 之处，欢迎指正、也欢迎讨论。 2、感谢审核4组的小伙、美女姑晾们，给我这个曝光露脸机会。我 们4组长说了，谁鼓掌、谁笑，下个月就是谁上台哦。 ------------------------------------------------------------ ------------------------- 曾经在北京局/国家局的软件注册审评指导原则（监管文件）中，有一句话影像很深“软件看不见摸不着”， 最近闸门CMD群也转发CFDA和FDA医疗器械软件注册要求的对比表（预热）；就是 CFDA药监-50号通告附件《医疗器械软件注 册技术审查指导原则》国家局审评中心写的，和美国FDA 2005年5 月11日《医疗设备内含软件-上市前提交文件内容指南》我们在这 不讨论这个法规要求。 -和审核一样，我们考虑标准，高于法规要求，我觉得应该写“软件看得见摸不着”。因为他运行我们能见的到，软件就像电子 文档一样，在计算机中分门别类，我们一般对文件控制包括：“创 建、审批、发布、存档、阅读、修改、复制…”。 控制“创建、审批、发布、存档、阅读、修改…”--一般没有。

可执行程序：她具备产品属性、像一个硬件设备、有功能、能完成任务。但也是一个文件、也同时应包括创建、审批、发布、存档、阅读、修改…”的文件控制。 软件的要素就如文件（）：包括： 1、唯一性编码（就是软件标识）-- 没有唯一性编码（标识） 2、软件类型（如文件类型）、（如：数据库文件.db 、编译器提供的头文件.h（未知源代码、或基本算法）、配置文件.cfg、系统文件.sys、系统测试文件平台（各种系统）、测试用例.tst ，可执行程序EXE ….. 非常多）。 3、软件名称：软件版本命名规则及发布版本：在ＳＶＮ配置管理计划中有主版本和次版本、修订版本。未明确发布版本； 4、软件版本（主版本+次版本（+ 或更新日期）） 存储介质： 5、说明书：缺少必要的警告说明、缺少详细的使用方法、缺少必要的技术参数、缺少安装调试说明、缺少运输和贮存环境条件的限制 6、铭牌：有Gost盘、光盘标识：有，内容（不受控）、光盘没有包装（药局给开具不合格） 光盘版本有、但和实际用到的、说明书中的、注册的、软件里面显示的不一致 施工日志：（CRM客户管理系统）电子版

医疗器械软件产品注册标准实用模板.docx

目次 目次.....................................................................错误 ! 未定义书签。前言 ...............................................................错误 ! 未定义书签。 1.范围 ...............................................................错误 ! 未定义书签。 2.规范性引用文件 .....................................................错误 ! 未定义书签。 3.分类 ...............................................................错误 ! 未定义书签。 术语与定义 ........................................................错误 ! 未定义书签。 管理分类 ..........................................................错误 ! 未定义书签。 命名与型号 ........................................................错误 ! 未定义书签。 组成 ..............................................................错误 ! 未定义书签。 4.要求 ...............................................................错误 ! 未定义书签。 产品说明要求 ......................................................错误 ! 未定义书签。 可用性 ..........................................................错误 ! 未定义书签。 内容 ............................................................错误 ! 未定义书签。 标识和标示 ......................................................错误 ! 未定义书签。 功能性陈述 ......................................................错误 ! 未定义书签。 功能概述 ....................................................错误 ! 未定义书签。 远程会诊系统 ..............................................错误 ! 未定义书签。 双向转诊系统 ..............................................错误 ! 未定义书签。 计费系统 ..................................................错误 ! 未定义书签。 医疗资源共享系统 ..........................................错误 ! 未定义书签。 管理系统 ..................................................错误 ! 未定义书签。 产品的功能 ........................................................错误 ! 未定义书签。 当有软件组件的选项和版本时，应指明。........................错误 ! 未定义书签。 功能性限制 ..................................................错误 ! 未定义书签。 对未授权访问的预防措施......................................错误 ! 未定义书签。 可靠性陈述 ......................................................错误 ! 未定义书签。 易用性陈述 ......................................................错误 ! 未定义书签。 效率陈述 ........................................................错误 ! 未定义书签。 维护性陈述 ......................................................错误 ! 未定义书签。 可移植性陈述 ....................................................错误 ! 未定义书签。 用户文档集要求 ....................................................错误 ! 未定义书签。 完备性 ..........................................................错误 ! 未定义书签。 正确性 ..........................................................错误 ! 未定义书签。 一致性 ..........................................................错误 ! 未定义书签。 易理解性 ........................................................错误 ! 未定义书签。

软件开发文档说明书(完整流程)

. 在软件行业有一句话：一个软件能否顺利的完成并且功能是否完善，重要是看这个软件有多少文档，软件开发文档是一个软件的支柱，如果你的开发文档漏洞百出，那么你所开发出来的软件也不可能会好；开发文档的好坏可以直接影响到所开发出来软件的成功与否。 一、软件开发设计文档：软件开发文档包括软件需求说明书、数据要求说有书、概要设计说明书、详细设计说明书。 1、软件需求说明书：也称为软件规格说明。该说明书对所开发软件的功能、性能、用户界面及运行环境等做出详细的说明。它是用户与开发人员双方对软件需求取得共同理解基础上达成的协议，也是实施开发工作的基础。软件需求说明书的编制目的的就是为了使用户和软件开发者双方对该软件的初始规定有一个共同的理解、并使之面成为整个开发工作的基础。 其格式要求如下： 1 引言 1．1 编写目的。 1．2 背景 1．3 定义 2 任务概述 2．1 目标 2．2 用户的特点

. 2．3 假定和约束 3 需求规定 3．1 对功能的规定 3．2 对性能的规定 3．2．1 精度 3．2．2 时间特性的需求 3．2．3 灵活性 3．3 输入输出要求 3．4 数据管理能力要求 3．5 故障处理要求 3．6 其他专门要求 4 运行环境规定 4．1 设备 4．2 支持软件 4．3 接口 4．4 控制

. 2、概要设计说明书：又称系统设计说明书，这里所说的系统是指程序系统。编制的目的是说明对程序系统的设计考虑，包括程序系统的基本处理。流程、程序系统的组织结构、模块划分、功能分配、接口设计。运河行设计、数据结构设计和出错处理设计等，为程序的详细设计提供基础。 其格式要求如下： 1 引言 1．1 编写目的 1．2 背景 1．3 定义 1．4 参考资料 2 总体设计 2．1 需求规定 2．2 运行环境 2．3 基本设计概念和处理流程 2．4 结构 2．5 功能需求与程序的关系

医疗器械软件描述

医疗器械软件描述文档 1.基本信息 1.1.产品标识 软件名称： 软件型号： 软件版本号： 软件制造商： 软件生产地址： 1.2.安全性级别 软件的安全性级别为A/B/C级。理由如下： a)软件的预期用途为： b)软件的功能包括： c)如果软件失效，可能导致以下后果（按软件各功能失效逐条描述，如果软件失效的时候由硬件降 低失效后果或危害发生概率，可以做说明，并由此降低安全性级别）： 1）…… 2）…… 3）…… 1.3.结构功能

1.3.1.组成模块、各模块功能及模块相互关系 依据软件设计规格给出体系结构图（如图所示）。 嵌入式软件（SDS）体系结构图——示例1 独立式软件（SDS）体系结构图——示例2 图XXX体系结构图 1.3.2各模块功能说明 系统主要由XXXXXX模块组成。各模块功能简介如下：

注：1、每个软件模块一份表单。 2、软件功能项目列表需列出与测试相关的所有功能（包括各级子功能）。 3、功能说明栏目应填写：功能项目概述、边界值规定（数据有效性）、安全说明等信息。 4、功能列表上所列出来的功能必须是可以实现或演示的。 5、功能名称与软件、文档保持一致。 6、软件功能项目列表根据需要列出（可增加或删减子功能列）。 1.3. 2.用户界面设计 采用广泛应用的图形用户界面（GUI），即诸如窗口、菜单、对话框、滚动条等。用户主界面见图。

图 XXX用户主界面 1.3.3.外部接口 XXX可使用VISUAL C++ 提供的对SQL SERVER 的接口，进行对数据库的所有访问。 XXX可使用SQL SERVER 的对数据库的备分命令，以做到对数据的保存。 在网络软件接口方面，使用一种无差错的传输协议，采用滑动窗口方式对数据进行网络传输及接收。

医疗器械注册研究性资料模板.doc

（一）产品性能研究 1、应符合的强制性标准： 标准代号标准名称 举例：GB/ 医疗器械生物学评价第 1 部分：评价与试验 ... ... 2、应包含以下技术要求条款： 检验项目主要依据标准要求 举例：外观 4 中条、及产品技术规范 留置针软管应光 的规定洁、无折痕、裂纹， 能保证观察回血... ... 3、产品药物相容性研究资料或文献资料 XXX产品由XXX组成/ 含有XXX，已知的临床风险主要有：xxx。通过已有文献或研究资料说明xxx 的临床风险在可控范围内。 4、xxx 设计验证报告（如有） 放大设计结构图 略 设计验证报告 详细列明验证方案中的需求描述和验证结果。 验证项目需求描述验证结果

举例：周期经过至少100 次插入合格

周期并拆卸外鲁尔 后，接头应能正常工 作 。。。。。。。。。 5、xxx 试验方法 xxx 实验可参照YY/T xxxx-xxxx 开展。 举例：试验参数如下： （1）样品制备： 试验样品： 阳性对照： 阴性对照： （2）培养条件： （二）生物相容性评价研究（举例） 1、生物相容性评价的依据和方法 根据GB/附录A进行评价，xxx 产品需完成以下生物学评价：（1）血液相容性 （2）皮肤致敏 （3）皮内刺激反应 （4）急性全身毒性反应 （5）细胞毒性 （6）血液相容性（血栓） （7）血液相容性（凝血）

（8）遗传毒性 （9）植入 （10）亚慢性毒性 生物相容性评价方法： 溶血率（举例） 溶血率实验方法按照GB/进行实验。 （1）供试品制备 xxx （2）试验方法 xxx （3）结果计算 xxx （4）结果判定：xxx 2、原材料描述及人体接触的性质 列明部件、化学名称、供应商和是否与XX接触。对于与XX直接接触的核心部件需提供生产厂家资质证明、购销协议和检验标准。 部件清单 部件化学名供应商与血液接触 称类型 举例：软管硫酸钡。。。。。。。直接接触 聚氨酯

医疗器械软件网络安全描述文档

医疗器械软件网络安全描述文档 软件名称：XXXXXX 软件型号：XXXX 版本号：XXXX

目录 1.基本信息 (2) 1.1数据类型 (2) 1.2功能 (2) 1.3用途 (2) 1.4数据交换方式 (2) 1.5安全软件 (2) 1.6现成软件 (3) 2.风险管理 (3) 3.验证与确认 (3) 4.维护计划 (3)

1.基本信息 1.1类型 说明软件包含的数据类型。 1)健康数据：标明生理、心理健康状况的私人数据（“Private Data”，又称个人 数据“Personal Data”、敏感数据“Sensitive Data”，指可用于人员身份识别的相关信息），涉及患者隐私信息； 2)设备数据：描述设备运行状况的数据，用于监视、控制设备运行或用于设备的 维护保养，本身不涉及患者隐私信息。 1.2功能 软件进行电子数据交换的方式（单向、双向）、是否进行远程控制，控制的类型（实时、非实时）。 1.3用途 医疗器械软件的用途，如：临床应用、设备维护等。 1.4数据交换方式 交换方式：网络（无线网络、有线网络）产品通过存储媒介进行数据交换，这些存储媒介包括光盘、U盘、移动硬盘等通用外接存储设备。 传输协议：传输的数据格式、容量等如：数据格式为DICOM，外接存储设备容量不喧嚣与4G。对于专用无线设备（非通用信息技术设备），还应提交符合无线电管理规定的证明材料； 1.5安全软件 软件支持通用的安全软件（如360安全卫士、360杀毒、qq电脑管家、金山杀毒等），安全软件应是能够保证计算机系统安全的有效版本。产品运行环境如下： 软件名称 规格型 号 完整版本供应商运行环境要求 360安全卫士北京奇虎科技有限公司Win2000/WinXP/Win 2003/Vista/Win7/Win8/

医疗器械研究资料模板

5.研究资料

5.1 产品性能指标 5.1.1功能性要求及验证方法 5.1.1.1准确度 按GB/T 19634-2005中5.4.1.1的规定进行,血糖仪和配套血糖试测量结果偏差的95%应符合表1的要求。 5.1.1.2XXX测量重复性 按GB/T 19634-2005中5.3的规定进行，重复测试结果的精密度应符合表2的要求。 5.1.1.3 XXX的测试时间 5.1.2安全性指标要求及验证指标 本产品的电气安全的指标完全遵循《测量、控制和实验室用电气设备安全要求第1部分通用要求》（GB 4793.1-2007）和《测量、控制和实验室用电气设备安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求》（YY 0648-2008）的要求，安全性指标的验证方法也按以上两个标准进行。5.1.3电磁兼容性指标及验证方法 本产品的电磁兼容性指标完全遵循《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求》（GB /T 18268.1-2010）和《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断（IVD）医疗设备》（GB /T 18268.26-2010）的要求，电磁兼容性指标的验证方法也按以上两个标准进行。 5.1.4主要性能要求确定的依据 本产品的研发设计主要的性能指标依据以下标准和原则进行： ①GB/T 191-2008包装储运图示标志 ②GB 4793.1-2007测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分通用要求 ③GB/T 9969-2008 工业产品使用说明书总则 ④GB/T 14710-2009 医用电器设备环境要求及试验方法

软件详细设计文档模板

项目编号： （项目名称） 软件详细设计报告文件编号：生效日期：年月日 编制：日期：审核： 日期： 批准： 日期：同方锐安科技有限公司

目录 1. 引言 (1) 1.1编写目的 (1) 1.2项目风险 (1) 1.3文档约定 (1) 1.4预期读者和阅读建议 (1) 1.5参考资料 (2) 2. 支撑环境 (2) 2.1数据库管理系统 (2) 2.2开发工具、中间件以及数据库接口 (2) 2.3硬件环境 (2) 2.4网络环境 (3) 2.5多种支撑环境开发要点 (3) 3. 部件详细设计 (4) 4. 词汇表 (5) 5. 部件表格式 (5) 6. 界面表格式 (6)

1. 引言 引言是对这份软件系统详细设计报告的概览，是为了帮助阅读者了解这份文档如何编写的，并且应该如何阅读、理解和解释这份文档。 1.1 编写目的 说明这份软件系统详细设计报告是基于哪份软件产品需求分析报告、哪份软件产品概要设计报告和哪份软件产品数据库设计说明书(如果该软件产品需要数据库支持)编写的，开发这个软件产品意义、作用、以及最终要达到的意图。通过这份软件系统详细设计报告详尽说明了该软件产品的编码结构，从而对该软件产品的物理组成进行准确的描述。 1.2 项目风险 具体说明本软件开发项目的全部风险承担者，以及各自在本阶段所需要承担的主要风险，首要风险承担者包括： ●任务提出者； ●软件开发者； ●产品使用者。 1.3 文档约定 描述编写文档时所采用的标准(如果有标准的话)，或者各种编写约定。 编写约定包括： ●部件编号方式； ●界面编号方式； ●命名规范： ● 1.4 预期读者和阅读建议 列举本软件系统详细设计报告所针对的各种不同的预期读者，描述文档中，其余部分的内容及其组织结构，并且针对每一类读者提出最适合的文档阅读建议。 读者包括： ●开发人员； ●项目经理； ●测试人员； ●文档编写人员； ●

医疗器械软件网络安全描述文档

医疗器械软件网络安全描述文档 软件名称： XXXXXX 软件型号： XXXX 版本号： XXXX

目录 1.基本信息 (2) 数据类型 (2) 功能 (2) 用途 (2) 数据交换方式 (2) 安全软件 (2) 现成软件 (3) 2.风险管理 (3) 3.验证与确认 (3) 4.维护计划 (3)

1.基本信息 类型 说明软件包含的数据类型。 1)健康数据：标明生理、心理健康状况的私人数据（“Private Data”，又称个人数据 “Personal Data”、敏感数据“Sensitive Data”，指可用于人员身份识别的相关信息），涉及患者隐私信息； 2)设备数据：描述设备运行状况的数据，用于监视、控制设备运行或用于设备的维护保 养，本身不涉及患者隐私信息。 功能 软件进行电子数据交换的方式（单向、双向）、是否进行远程控制，控制的类型（实时、非实时）。 用途 医疗器械软件的用途，如：临床应用、设备维护等。 数据交换方式 交换方式：网络（无线网络、有线网络）产品通过存储媒介进行数据交换，这些存储媒介包括光盘、U盘、移动硬盘等通用外接存储设备。 传输协议：传输的数据格式、容量等如：数据格式为DICOM，外接存储设备容量不喧嚣与4G。对于专用无线设备（非通用信息技术设备），还应提交符合无线电管理规定的证明材料； 安全软件 软件支持通用的安全软件（如360安全卫士、360杀毒、qq电脑管家、金山杀毒等），安全软件应是能够保证计算机系统安全的有效版本。产品运行环境如下： 软件名称规格型号完整版本供应商运行环境要求 360安全卫士北京奇虎科技有限公司Win2000/WinXP/Win2003/Vis ta/Win7/Win8/Win10 360杀毒北京奇虎科技有限公司WinXP/Win2003/Vista/Win7/

无源医疗器械研究资料-模板(1)知识讲解

研究资料 （一）产品性能研究 1、XXXX是由公司开发并生产的新产品，该产品使用方便。根据国家药品监督管理局XXXX 年X月下发的《医疗器械分类目录》规定，本品属“6&x XXXX 器械”管理类别为X类医疗 器械。 2、主要技术指标 2.1外观组成： 2.2尺寸 2.3材料 2.4物理性能 2.5化学性能3、性能指标的依据 1）外观组成，根据使用要求制定; 2）尺寸，根据XXXX标准制定； 4、标准及参考文献标准列表 （二）生物相容性评价研究 生物相容性评价研究 评价者：评价产品：一次性使用配药用注射器 1、生物相容性评价的依据和方法 该评价是对公司生产的xxxx产品进行的医疗器械生物学评价，所有产品采用同样的材料进行生产。根据GB/T16886.1 提供的生物学评价流程图制定本产品的生物学评价方法选择流程图为： 2、结论 公司生产的xxxx产品属非接触人体器械，使用时间为v 24h，产品用于临床抽取或配置药液, 无需进行材料的生物相容性评价。 （三）生物安全性研究 本品不含同种异体材料、动物源性材料或生物活性物质等，不是有生物安全风险类产品，不用提供相关材料及生物活性物质的生物安全性研究资料。 （四）灭菌/消毒工艺研究 1、研究依据

本品属于无菌类产品，含XXXX组件组成，采用环氧乙烷灭菌。参照GB18279-2000 医疗 器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制要求进行一次性使用配药用注射器的环氧乙烷灭菌，由ISO11135- 1 : 2007验证试验与相关资料，以保证满足一次性医疗器械的无菌要求。 2、灭菌工艺的研究 2.1生物负载 XXXX产品的初始污染菌为5.1 （平均生物负载）。 根据GB18279-2000 、ISO11135-1 : 2007和初始污染菌（平均生物负载），确定灭菌剂 充入量、操作温度、湿度控制、真空度、灭菌时间及换气排残指标。 2.2灭菌剂充入量 根据GB18279-2000 附录A3.2.2和附录C3.1，选择浓度30 %的环氧乙烷（EO ），设定XXXX产品的环氧乙烷灭菌值为0.5kg/m3 （相当于500mg/L ）。 2.3操作温度 根据GB18279-2000 附录A3.1.4，设定火菌温度为50士3 C。 2.4湿度控制 根据GB18279-2000 附录A3.1.2和ISO11135-1 : 2007附录C.8，设定火菌器内的湿度应控制30%-80% O 2.5真空度 当温度达到设定温度后抽真空，根据GB18279-2000 附录A2,设定箱内负压60Kg。 2.6灭菌时间 根据GB18279-2000 附录A3，设定灭菌时间为120min。 2.7换气排残指标 根据ISO11135-1 : 2007中3.14，设计该样品的灭菌换气指标，包括换气真空度和换气次 数，其中换气真空度：-（10士2kPa ），换气次数：5次；排残指标为排残时间，设定值为90min。（五）产品有效期和包装研究 1、有效期研究 有效期验证方法的依据：参照YY/T0681.1-2009 《无菌医疗器械包装试验方法第一部分加速老化试验指南》或ASTM F 1980-02 《无菌医疗器械包装加速老化试验标准指南》。 1.1加速稳定性试验 首先选择加速考察条件为：温度60士 1 C ,湿度90^士5%RH、强光4500IX 士500lx，结果 见表1 O 加速试验计算公式：一般为2 RT=3 年=3 X 12 月=36 个月TAA-TRT=60-25=35 =3.3个月。 有效期：加速试验结果表1 考察项目考察时间（月） 0 1 2 3 3.3 外观、标尺外观符合产品规定，标尺清晰，公称容量符合产品规定无变化无 变化无变化变化不明显 器身密合性符合要求符合要求符合要求符合要求符合要求 包装完整性包装完整完整完整完整完整

软件开发流程说明文档

软件开发流程说明文档 作者:知名企业中心第一步：需求调研分析 1、相关系统分析员向用户初步了解需求，然后用word列出要开发的系统的大功能模块，每个大功能模块有哪些小功能模块，对于有些需求比较明确相关的界面时，在这一步里面可以初步定义好少量的界面。 2、系统分析员深入了解和分析需求，根据自己的经验和需求用WORD或相关的工具再做出一份文档系统的功能需求文档。这次的文档会清楚列出系统大致的大功能模块，大功能模块有哪些小功能模块，并且还列出相关的界面和界面功能。 3、系统分析员向用户再次确认需求。 第二步：概要设计 首先，开发者需要对软件系统进行概要设计，即系统设计。概要设计需要对软件系统的设计进行考虑，包括系统的基本处理流程、系统的组织结构、模块划分、功能分配、接口设计、运行设计、数据结构设计和出错处理设计等，为软件的详细设计提供基础。 第三步：详细设计 在概要设计的基础上，开发者需要进行软件系统的详细设计。在详细设计中，描述实现具体模块所涉及到的主要算法、数据结构、类的层次结构及调用关系，需要说明软件系统各个层次中的每一个程序(每个模块或子程序)的设计考虑，以便进行编码和测试。应当保证软件的需求完全分配给整个软件。详细设计应当足够详细，能够根据

详细设计报告进行编码。 第四步：编码 在软件编码阶段，开发者根据《软件系统详细设计报告》中对数据结构、算法分析和模块实现等方面的设计要求，开始具体的编写程序工作，分别实现各模块的功能，从而实现对目标系统的功能、性能、接口、界面等方面的要求。 第五步：测试 测试编写好的系统。交给用户使用，用户使用后一个一个的确认每个功能。 第六步：软件交付准备 在软件测试证明软件达到要求后，软件开发者应向用户提交开发的目标安装程序、数据库的数据字典、《用户安装手册》、《用户使用指南》、需求报告、设计报告、测试报告等双方合同约定的产物。《用户安装手册》应详细介绍安装软件对运行环境的要求、安装软件的定义和内容、在客户端、服务器端及中间件的具体安装步骤、安装后的系统配置。 《用户使用指南》应包括软件各项功能的使用流程、操作步骤、相应业务介绍、特殊提示和注意事项等方面的内容，在需要时还应举例说明。 第七步：验收 用户验收。

医疗器械组件软件描述文档

5.7软件描述文档 （一）基本信息 1. 软件标识 明确软件的名称、型号规格、发布版本、制造商和生产地址。软件组件标识为制造商质量控制所用标识。 2. 安全性级别 明确软件安全性级别（A级、B级、C级），详述确定理由。 说明：A级：不可能对健康有伤害和损坏； B级：可能有不严重的伤害； C级：可能死亡或严重伤害。 软件安全性级别应结合软件的预期用途、使用环境和核心功能（软件在预期使用环境完成预期用途所必需的功能）进行判定。其中预期用途主要考虑软件的临床用途（如诊断、治疗、监护、筛查等）和重要程度（如重要作用、辅助作用、补充作用等），使用环境主要考虑软件的使用场所（如医院、家庭等）、疾病类型（如严重性、紧迫性、传染性等）、患者人群（如成人、儿童、老年、女性等）和用户类型（如专业用户、普通用户、患者等），核心功能主要考虑软件的功能类型（如控制驱动、处理分析等）、实现方法（如CT图像重建采用滤波反投影算法还是迭代算法，异常识别采用常规图像处理算法还是人工智能算法等）和复杂程度（如算法规模、参数数量、运算速度等）。 软件安全性级别也可根据风险管理所确定的风险等级进行判定，软件安全性级别与风险等级的分级可以不同，但二者存在对应关系，因此可根据风险等级来判定软件安全性级别。 3. 结构功能 依据软件设计规范（SDS）提供体系结构图和用户界面关系图（如适用）。 体系结构图用于图示组成模块之间、组成模块与外部接口之间的关系，依据体系结构图描述组成模块（注明选装、模块版本）的功能、模块关系和外部接口。 用户界面关系图用于描述用户界面之间的关系，依据用户界面关系图（如不适用则为体系结构图）描述临床功能模块（注明选装、模块版本）的功能和模块关系。

医疗器械研究资料模板

5.研究资料5.1 产品性能指标

5.1.1功能性要求及验证方法 5.1.1.1准确度 按GB/T 19634-2005中5.4.1.1的规定进行,血糖仪和配套血糖试测量结果偏差的95%应符合表1的要求。 5.1.1.2XXX测量重复性 按GB/T 19634-2005中5.3的规定进行，重复测试结果的精密度应符合表2的要求。 5.1.1.3 XXX的测试时间 5.1.2安全性指标要求及验证指标 本产品的电气安全的指标完全遵循《测量、控制和实验室用电气设备安全要求第1部分通用要求》（GB 4793.1-2007）和《测量、控制和实验室用电气设备安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求》（YY 0648-2008）的要求，安全性指标的验证方法也按以上两个标准进行。5.1.3电磁兼容性指标及验证方法 本产品的电磁兼容性指标完全遵循《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求》（GB /T 18268.1-2010）和《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断（IVD）医疗设备》（GB /T 18268.26-2010）的要求，电磁兼容性指标的验证方法也按以上两个标准进行。 5.1.4主要性能要求确定的依据 本产品的研发设计主要的性能指标依据以下标准和原则进行： ①GB/T 191-2008包装储运图示标志 ②GB 4793.1-2007测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分通用要求 ③GB/T 9969-2008 工业产品使用说明书总则 ④GB/T 14710-2009 医用电器设备环境要求及试验方法 ⑤GB /T 18268.1-2010 测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求

软件详细设计文档模板概要

湖北文理学院文档编号版本A1密级商密A 项目名称系统项目来源 Xxx系统 详细设计说明书 编写:日期:检查:日期:审核:日期:批准:日期: 湖北文理学院 版权所有不得复制 文档变更记录 序号变更(+/-说明作者版本号日期批准1 2 目录 1.引言 (4 1.1编写目的和范围 (4 1.2术语表 (4 1.3参考资料 (4 1.4使用的文字处理和绘图工具 (4 2.全局数据结构说明 (4 2.1常量 (5 2.2变量 (5

2.3数据结构 (5 3.模块设计 (5 3.1用例图 (5 3.2功能设计说明 (5 3.2.1模块1 (5 3.2.2模块2 (6 4.接口设计 (7 4.1内部接口 (7 4.2外部接口 (7 4.2.1接口说明 (7 4.2.2调用方式 (7 5.数据库设计 (7 6.系统安全保密设计 (8 6.1说明 (8 6.2设计 (8 6.2.1数据传输部分 (8 6.2.2IP过滤分部 (8 6.2.3身份验证部分 (8 7.系统性能设计 (8

8.系统出错处理 (8 1.1编写目的和范围 说明写这份详细设计说明书的目的。 本详细设计说明书编写的目的是说明程序模块的设计考虑,包括程序描述、输入/输出、算法和流程逻辑等,为软件编程和系统维护提供基础。本说明书的预期读者为系统设计人员、软件开发人员、软件测试人员和项目评审人员。 1.2术语表 1.3参考资料 列出有关资料的名称、作者、文件编号或版本等。参考资料包括: a.需求说明书、架构设计说明书等; b.本项目的其他已发表的文件; 1.4使用的文字处理和绘图工具 文字处理软件:[编写设计文档使用的文字处理软件,如RedOffice] 绘图工具:[使用的UML工具,如Rose、Jude、Visio]

医疗器械软件描述文档

医疗器械软件描述文档1.基本信息 1.1.产品标识 软件名称： 软件型号： 软件版本号： 软件制造商： 软件生产地址： 1.2.安全性级别 软件的安全性级别为A/B/C级。理由如下： a)软件的预期用途为： b)软件的功能包括： c)如果软件失效，可能导致以下后果（按软件各功能失效逐条描述，如果软件失效的时候由硬件降低失 效后果或危害发生概率，可以做说明，并由此降低安全性级别）： 1）…… 2）…… 3）…… 1.3.结构功能 1.3.1.组成模块、各模块功能及模块相互关系 依据软件设计规格给出体系结构图（如图所示）。 嵌入式软件（SDS）体系结构图——示例1 独立式软件（SDS）体系结构图——示例2 图XXX体系结构图 1.3.2各模块功能说明 系统主要由XXXXXX模块组成。各模块功能简介如下：

注：1、每个软件模块一份表单。 2、软件功能项目列表需列出与测试相关的所有功能（包括各级子功能）。 3、功能说明栏目应填写：功能项目概述、边界值规定（数据有效性）、安全说明等信息。 4、功能列表上所列出来的功能必须是可以实现或演示的。 5、功能名称与软件、文档保持一致。 6、软件功能项目列表根据需要列出（可增加或删减子功能列）。 1.3. 2.用户界面设计

采用广泛应用的图形用户界面（GUI），即诸如窗口、菜单、对话框、滚动条等。用户主界面见图。 图 XXX用户主界面 1.3.3.外部接口 XXX可使用VISUAL C++ 提供的对SQL SERVER 的接口，进行对数据库的所有访问。 XXX可使用SQL SERVER 的对数据库的备分命令，以做到对数据的保存。 在网络软件接口方面，使用一种无差错的传输协议，采用滑动窗口方式对数据进行网络传输及接收。

医疗器械计算机软件验证方案模板

医疗器械计算机软件验证方案模板 依据: 《医疗器械生产质量管理规范》 MDD/93/42EEC医疗器械指令 GB/T 19001-2016 IDT ISO9001:2015 《质量管理体系要求》 YY/T 0287-2017 IDT ISO13485:2016 《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》 编制: 审核: 批准:

0 修改历史/History

*******有限公司 目录 目录 (3) 1................................................................ 验证目的5 2................................................................ 验证范围5 3............................................................... 确认职责。5 4........................................................... 确认指导文件：6 5................................................................ 术语缩写6 6.................................................................... 概述6 7......................................................... 确认实施前提条件6 7.1........... 各相关人员已经经过岗位培训且考核合格，见附件1：人员培训及考核确认记录。 7 8................................................................ 人员确认7 9................................................................ 风险评估7 10............................................................ 确认时间安排13 11............................................................... 确认内容13 11.1.................................................................... 安装确认 13 11.2.................................................................... 运行确认 20 11.3.................................................................... 性能确认 30 12............................................................... 偏差处理31 13........................................................ 风险的接收与评审32

医疗器械组件软件描述文档【最新版】

医疗器械组件软件描述文档 5.7软件描述文档 (一)基本信息 1. 软件标识 明确软件的名称、型号规格、发布版本、制造商和生产地址。软件组件标识为制造商质量控制所用标识。 2. 安全性级别 明确软件安全性级别(A级、B级、C级)，详述确定理由。 说明:A级:不可能对健康有伤害和损坏; B级:可能有不严重的伤害; C级:可能死亡或严重伤害。 软件安全性级别应结合软件的预期用途、使用环境和核

心功能(软件在预期使用环境完成预期用途所必需的功能)进行判定。其中预期用途主要考虑软件的临床用途(如诊断、治疗、监护、筛查等)和重要程度(如重要作用、辅助作用、补充作用等)，使用环境主要考虑软件的使用场所(如医院、家庭等)、疾病类型(如严重性、紧迫性、传染性等)、患者人群(如成人、儿童、老年、女性等)和用户类型(如专业用户、普通用户、患者等)，核心功能主要考虑软件的功能类型(如控制驱动、处理分析等)、实现方法(如CT图像重建采用滤波反投影算法还是迭代算法，异常识别采用常规图像处理算法还是人工智能算法等)和复杂程度(如算法规模、参数数量、运算速度等)。 软件安全性级别也可根据风险管理所确定的风险等级进行判定，软件安全性级别与风险等级的分级可以不同，但二者存在对应关系，因此可根据风险等级来判定软件安全性级别。 3. 结构功能 依据软件设计规范(SDS)提供体系结构图和用户界面关系图(如适用)。

体系结构图用于图示组成模块之间、组成模块与外部接口之间的关系，依据体系结构图描述组成模块(注明选装、模块版本)的功能、模块关系和外部接口。 用户界面关系图用于描述用户界面之间的关系，依据用户界面关系图(如不适用则为体系结构图)描述临床功能模块(注明选装、模块版本)的功能和模块关系。 4. 硬件拓扑 依据软件设计规范(SDS)提供物理拓扑图，图示并描述软件(或组成模块)、通用计算机、医疗器械硬件之间的物理连接关系。 5. 运行环境 明确软件运行所需的硬件配置、软件环境和网络条件。其中硬件配置包括处理器、存储器和外设器件，软件环境包括系统软件、支持软件和安全软件，网络条件包括网络架构(BS、CS)、网络类型(广域网、局域网、个域网)和带宽。 6. 适用范围

医疗器械-软件设计和开发-验证报告-模板范例

医疗器械软件设计开发 验证报告 记录编号： 目录 第一部分总则 (2) 一、概述 (2) 二、验证方案 (2) 1、验证目的 (2) 2、验证范围 (2) 3、相关文件 (2) 4、职责 (2) 5、验证条件 (3) 6、验证方法 (3) 7、验证合格标准及评价分析 (7) 8、验证实施计划 (7) 9、验证周期 (8) 10、数据收集 (8) 第二部分测试确认 (8) 一、功能性测试： (8) 二、性能测试： (9) 三、可靠性和安全性测试 (9) 四、用户场景测试 (9) 五、准确性测试 (10) 1 普通碱基测试 (10) 2 修饰碱基测试 (16) 3 兼并碱基测试 (53) 4 含RNA碱基测试 (59) 5 含mRNA碱基测试 (63) 6 含特殊碱基I序列测试 (65) 7 含特殊碱基U序列测试 (67) 第三部分结论 (70)

第一部分总则 一、概述 本次验证严格按照验证方案要求实施，整个过程稳定可控，验证过程没有出现偏差，Filemaker 的各项性能符合相关规定。 二、验证方案 1、验证目的 通过验证以证明使用Filemaker软件设计的Filemaker数据库系统在适用性、准确性、稳定性、可控性、安全性和保密性方面可以满足公司质量管理体系和用户的要求与需要。 2、验证范围 使用Filemaker软件设计的以下功能模块：Filemaker.fp7 3、相关文件 4、职责 4.1 验证委员会 负责验证方案的审批； 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施； 负责验证数据及结果的审核； 负责验证报告的审批。 验证委员会名单：