医疗器械质量管理规范试卷以及答案
医疗器械质量管理规范
培训试题
姓名：分数：岗位：分）20分，共2一、单项选择题（每题
、国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定，制定了《医疗器械经营质量管理规1
）范》，施行时间为（
年2013、A 日12月12年2014、B号1月6
7年2014、C 日12月11年2014、C号30月
于每年年底前向所在地设区的市医疗器械经营企业应当建立
质量管理自查制度，）、（2
级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。
、第二类B、第一类A
、全部类别D、第三类C
相关专业大专以上学历。）（、以下不属于第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备3
、管理B、药学A
、土木工程D、机械C
）为主管检验师，或具有检验学相关（、从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有4
专业大学以上学历并从事检验相关工作（）以上工作经历。
年3人，2、B年2人，1、A
人，3年D、2人，2年C 、1．
应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管医
疗器械的企业，）（、经营5
理系统，保证经营的产品可追溯。
、第二类B、第一类A
、全部类别D、第三类C
、随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医6
疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、
）印章。储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者（
质量专用章B、业务专用章A
出库专用章D发票专用章C
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、企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关7 ）和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。（
采购记录B购销合同A
增值税专用发票D质量保证协议C
专用章原印章的随货同行单（票）。( )、医疗器械出库时，应当附加盖企业8
、复核B、出库A
、质量合格C 、发票 D
）部门负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核。、（9
、采购部门B、质量管理部A
C
、储运部门D、业务部门
）年。、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（10
B年1、A 年2、
年5、D年3、C
分）30分，共3二、多项选择题（每题
售后服务等环节采取有效的质量控制措施，）（、医疗器械经营企业应当在医疗器械1
保障经营过程中产品的质量安全。
运输E销售D贮存C验收B采购A ）。、企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下哪些职责（2
、组织医疗器械不良事件的收集与报告B、组织验证、校准相关设施设备A
、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力
D、负责医疗器械召回的管理C
E的审核、组织或者协助开展质量管理培训、企业应当建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案，包3 ）。括以下哪些内容（
、质量管理的规定B、质量管理机构或者质量管理人员的职责A
、医疗器械召回规定E、采购、收货、验收的规定
D、医疗器械退、换货的规定C
）。、以下哪些企业可以不单独设立医疗器械库4
房（．
、单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场A
所能满足其经营规模及品种陈列需要的、连锁零售经营医疗器械的 B
、全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行存C
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射线、医用高能射线、医用核素设备X、专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用D储的
、省级食品药品监督管理部门规定的其他可以不单独设立医疗器械库E等大型医用设备的房的情形
）。、库房的条件应当符合以下哪些要求（5
、库房内墙必须光洁地面平整B、库房内外环境整洁，无污染源A
、有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的D、房屋结构必须严密C 、库房只需要有可靠的安全防护措施，不需要对人员进入实行可控管理E措施
6 ）的功能。、冷藏箱及保温箱应具有（
、外部显示箱内温度B、自动调节箱内温度A
接口USB、具有E、采集箱内温度数据D、外部显示箱内湿度C
）。、企业在采购前应当审核供货者的哪些合法7
资格并加盖供货者公章（．
、医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证
B、营业执照A
C 、销售人员身份证复印件D、医疗器械注册证或者备案凭证
、法人授权委托书D
）。、医疗器械储存应实行色标管理，其黄色区为（8
、退贷区C、待发区B、待验区A 、合格区E、不合格区D
）。、企业应当对医疗器械进行定期检查，检查内容包括（9
、检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境B、检查并改善贮存与作业流程A
、对库存医疗器械的外观、包D次对库房温湿度进行监测记录2、每天上、下午不少于C 、对冷库温度自动报警装置进行检查、保养
E装、有效期等质量状况进行检查
）。、医疗器械出库时，发现以下哪些情况不得出库。（10
、标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符
B、医疗器械包装出现破损A
、封口不牢、封条损坏等问题D、医疗器械超过有效期C 、医疗器械产品功能失效 E
分）20分，共1三、填空题（每空