最终检验管理规定

1、目的

为确保最终产品品质能够满足客户要求，特制定本规定。

2、适用范围

适用于入库前的最终产品检验。

3 、定义

3.1 安全不良：指消费者在使用过程中可能导致意外伤害、人身安全或财产损失及违

反国家安全标准规定的不良称为安全不良，如产品超漏、接地测试导通，台

灯、落地灯装配后存在倾斜8度不合格等现象。

3.2 性能不良: 指影响产品使用功能,可能导致产品失效而未达到产品技术要求及违

反国家相关性能标准要求的不良称为性能不良,如灯不亮、灯管频闪、功

率或功率因数不良等现象。

3.3结构不良：装配后存在缝隙过大、配合变形、结构与外形不符合图纸等。

3.4外观不良：存在表面外观问题，划伤、沾污、电镀不良、变形、未擦干净等。

4、职责

4.1品管部

4.1.1负责最终产品检验及测试。

4.1.2对“不合格品”处理跟踪，以及“纠正预防措施”的改善跟踪与验证。

4.1.3外观不良“原因分析”及“临时对策”拟定。

4.2生产部

4.2.1最终产品的报检及入库。

4.2.2不合格品返工安排及执行。

4.2.3作业不良品、不合格品之“原因分析”及“纠正与预防措施”改善执行。

4.3工程部

4.3.1重大不良“原因分析”及出具“临时对策”拟定。

4.3.2重大不合格品返工方案拟定。

4.3.3 性能及安全不良原因分析。

5、内容

5.1入库报检

5.1.1各生产车间按照生产任务单生产完成后,填写《入库单》向QA进行报检。

5.2最终检验

5.2.1 QA依照《抽样检验管理规定》确定抽样计划，根据相应的产品检验规范确定检验项

目，并将检验结果与相应的产品技术标准，BOM，图纸资料，订单评审记录等进行比较判定。

5.2.2经检验为合格之产品，QA在外箱或产品流程卡上盖“QA PASS”章（订单产品视客

户要求而定），完成检验，由生产人员办理入库。

5.2.3经检验为不合格之产品，QA在外箱贴“不合格品”标签，并开出《不合格品处理

单》通知生产部门或工程部实施处理。

5.2.4生产部门接到《不合格品处理单》后，应及时分析“不良原因”并制订返工方案

（必要时可请工程协助制定返工方案），同时立即安排人员对不合格批次实施返工。

5.2.5 重大问题生产部可请工程部协助处理，涉及“不合格原因”分析及“纠正预防措

施”出具难度大工程部与品管部协调处理及出具“不合格原因”分析及“纠正预防措施”（工程部跟踪反馈）。

5.2.6生产部门返工时须通知QA至现场确认, 不合格品返工OK后由生产再次向QA重新

报检，无法返修之产品由生产报废处理。

5.2.7当月所在拉别重复问题严重（MA）不良项目出现2次以上时，品管部开出《纠正与

预防措施单》，要求生产车间“分析原因”并制定“改善措施”，进行改善。

5.2.8 检验过程出现批量性问题，生产部需将前后一批产品实施返工，重大问题涉及产品

返工时，品管部根据相应分析报告评估其影响产品程度实施返工要求（有时会包括仓库及运输中的产品）。

5.2.9规范检验批数量按以下执行：

5.2.9.1组装车间以每卡板一批次执行。

5.2.9.2灯罩成品、灯半成品以每个型号为一批次。

5.2.9.3其它产品按照生产总批次为一批次执行。

5.2.9.4数量少或者尾数也为一批次执行。

5.2.10 当成品缺陷不符合产品检验标准，但不影响产品性能、装配和对环境及安全造成

影响时，可根据实际情况，由相关部门提出特采，品质、工程、研发、业务等相关部门参与评审；如评审通过，按照流程执行；评审的最终判定权依“总经理室”判定结果为准，品管部根据评审的内容还需要实施复检，复检合格盖“QA PASS”章及在“入仓单”签名才可入仓。

5.2.11 QA在终检抽检时,发现性能及安全性不良超过3%时,则立即通知生产车间停线整

改,待车间或工程部分析出不良原因及制定改善方案后,经品质、工程共同确认可行时，方可恢复生产。

5.2.12检验重点见《QA检验作业指导书》“检验重点”内容说明。

6、参考文件

6.1《抽样检验管理规定》

6.2《不合格品控制程序》

6.3《纠正预防措施控制程序》

7、记录表单

7.1 《QA检验报告》

7.2 《不合格品处理单》

7.3 《纠正及预防措施报告》

首件检验管理制度

首件检验管理制度 一、目地： 为规范首件作业流程，避免因未做首件出现盲目生产造成批量性质量问题，特制订本管理规定 二、范围： 本公司各车间制造过程，均应进行首件检验。 三、定义： 首件检验：是指产品在批量生产之前，或因生产过程中设备、人员等影响产品生产的因素有较大变化时，应对产品所用原材料和所生产出的产品重新进行全方位的检查确认；首件品指的是量产前面第一或前几件产品。 四、检验时机： 1. 产品连续批量生产前； 2. 设备模具更换或设备模具损坏维修好以及优化改进后； 3. 工程变更产品首次生产时； 4. 批量生产后中途转做其它产品,重新开始生产时； 五、检验流程： 1. 操作工按照生产计划单依据工艺技术标准要求进行自检； 2. 操作工判定生产制作的产品首件符合要求时，填写自检数据并签名，并将首件交互检人员进行确认，互检人员确认合格后签名。 3. 由班组长对首件进行确认； 3. 操作工将该首件提交QC（过程检验员）进行确认. 4. QC（过程检验员）依据依据工艺卡片、图纸等技术标准进行全面检查确认，并对检验的结果作出判定。如判定不合格，应向相应的操作工提出，并要求改善，重新制作首件，直至判定为合格为止，方可以进行量产。 5. 检验人员对首件判定不合格但属于设计问题或生产加工单位暂时无法改善的问题时.由生产车间通知部门主管、品质主管、技术中心进行裁决，必要时通知

其他有关部门人员一起进行判定评审，判定合格或临时放行才能进行大批量生产。

六、 首件合格品处理方式： 首件合格样品均由过程检验员放置在过程检验遏制区，并由过程检验员进行钢印标识，待本工序完工后与剩余相同规格的半成品一起流入下道。 七、 责任划分： 1. 对于所有检验项目以检验指导书、工艺卡片及图纸等技术标准为准，检验必须认真对照技术标准确认，不能漏检项目或在不确认是否合格的情况下盲目签字确认。 2. 如因首件检验有误造成产品批量不良返工（报废），组长（班长）、QC （过程检验员）负同等责任。 3. 如首件没有被确认或确认不合格，操作工仍然进行批量生产，则加工出来的不良品由操作工全部负责。 4. 首件检验时效性，，要求30分钟内完成。并由过程检验员向送检操作工作出判定结果。 八.首件作业流程图： 权责部门 流程 表单与注意事项 3、巡检记录单 各加工工序 各工序班组长 检验人员 生产车间 2、巡检记录单 1、巡检记录单

成品检验管理制度

成品检验管理制度 第1章总则 第1条为了使质检专员在成品检验工作中有所依据，严格进行成品检验工作，以确保产品质量，提高产品的品牌效益，特制定本制度。 第2条本制度适用于本公司的成品检验以及出货检查等。 第3条成品检验工作目标如下。 1．明确成品检验作业的各项内容与要求，使繁杂的检验工作不易产生疏漏。 2．规范成品检验的作业流程，保持产品质量的一致性。 3．确保成品质量检验的客观公正。 4．提高质检专员和生产人员的业务水平。 第2章成品检验规划 第4条质检专员在实施检验之前，应将需要检验的项目列出，防止在检验过程中漏检。 第5条质检主管应在实施检验之前明确规定成品检验的质量标准，作为检验时的判断依据。如质量标准无法用文字进行说明，则用限度样本来表示。 第6条质检主管应在进行成品检验前，对使用何种检验仪器量规或是以感官检查的方式检验作出选择。如果本公司不具备对某些项目的检验能力，而必须委托其他机构代为检验，则应在成品检验前进行申请说明。 第7条制订抽样计划的相关规定如下。 1．质检专员应根据所检验产品的特性，在成品检验前确定采用何种抽样计划表，以保证抽样的均匀有效。 2．抽取样本时，必须在群体批中无偏倚地随机抽取，可采用随

机取样的方法，但是，若群体批各成品无法编号时，则取样时必须从群体所有部位平均抽取样本。 第8条列明检验结果处理办法。 在成品检验之前，质量管理部应明确成品经过检验后的处置办法。处置办法应依成品质量管理作业办法有关要点进行制定。 第9条其他事项规划如下。 1．若检验时必须按特定的检验顺序来检验，则必须将检验顺序列明。 2．必要时可将制品的蓝图或者略图附于检验标准中。 3．质检专员应详细记录检验情况，在成品检验规划中应明确记录的事项和保存时间等。 第3章成品检验规范 第10条质量管理部质检主管组织专人进行检验规范的制定工作。 第11条成品检验具体规范如下。 1．制定方式 （1）对每一类产品应制定一份成品检验规定供最终检验或者出货检验使用，将检验的项目、内容和方法予以明确，有差异部分也应予以明确，并标示出检验依据文件。 （2）最终检验允收水准一般应严于或者等于出货检验允收水准，而出货检验允收水准一般等同于客户允收水准。 2．制定依据 成品检验的制定依据包括国际或者国家标准、行业或者协会标准、产品设计要求、质量历史档案、客户质量要求和其他质量、技术文件或规范。 第12条免检处理规范如下。 1．质量管理部经过多次检验确定某类物品的质量可由生产部提

设备确认与验证管理规程

设备确认与验证管理规程

设备确认与验证管理规程 目的：规范公司设备验证程序，加强设备验证管理，在设备设施方面为药品生产和检验提供可靠保证。 范围：本规程适用于公司所有设备设施验证全过程。 职责：工程部，生产管理部，质量管理部。 内容： 1、设备设施验证的目的：对已购买的设备进行质量和性能评估，证实设备确实 能达到设计的功能要求，完全适应生产工艺过程要求，从而在设备方面确保生产产品的质量。 2、设备设施验证的过程：新购买的设备一般分四个阶段即预确认、安装确认、 运行确认和性能确认。 2.1设备设施的预确认：主要通过工艺要求、生产车间整体规化等因素考虑合适 的供应厂商，选择性价比最高的设备。一般说来应尽可能优先选用国家药监局、中国制药装备协会等权威机构认可生产企业生产的设计先进，生产效率高，符合GMP要求的设备。 2.2设备设施的安装确认：对设备进行开箱验收，安装检查验收，仪器仪表校正、图 纸资料收集、技术文件初稿制定情况检查等工作。 2.2.1开箱检查主要是对供应商提供的设备设施的规格型号、外观情况、标称的设计 性能指标、技术资料、包装运输情况等进行检查，确定是否满足订购合同要求。 2.2.2安装确认主要根据国家相关行业要求检查是否为设备提供可靠的电、压缩空气 等动力源；燃气、助燃气体、工艺用水、药液及其它工作介质输送连接、基础等。 2.2.3仪器仪表是设备的“眼睛”，用于生产、检验设备的仪器仪表是否准确无误是 生产合格产品和得出正确检验结果的保证。一般对全公司仪器仪表应根据国家关于计量有关的规定及GMP要求规范管理。在设备验证中检查设备仪器仪表校正情况是确定设备运行参数的前提。 2.2.4文件资料检查是按GMP及设备档案管理要求收集整理齐全设备资料，制定设备 包括操作规程、清洁规程、完好标准等在内的技术资料草稿，初步建立健全单

首件检验规定

首件检验规定 Document number：WTWYT-WYWY-BTGTT-YTTYU-2018GT

首件检验规定 1目的 规范和管理品质检验工作，防止不合格品在生产过程中使用，确保总装产品质量。 2适用范围 适用于本公司生产质量管理工作首件检测活动。 3术语 检验：通过观察和判断，适当时结合测量、试验所进行的符合性评价； 质量检验：就是对产品的一个或多个质量特性进行观察、测量、试验，并将结果和规定的质量要求进行比较，以确定每项质量特性合格情况的技术性检查活动； 不合格：未满足要求. 4职责 品管部是检验和试验的归口管理部门，负责对程序的监督和管理； 工艺技术部负责提供产品检验和试验所需的产品图样及设计文件、技术标准等技术资料；品管部负责组织编制首件检验和试验规范或检验作业指导书；负责对检验数据的记录和保存，定期进行数据分析并形成报表，并对产品质量问题进行反馈，责成供货方进行整改；生产单位负责生产物料的接收、确认和报检，作好状态标识，以及将首件样品交品质部确认并填写（首件质量确认报告）表。 检验人员负责对生单位送检之产品的检测、判定、隔离和标识； 品管部主管负责部分重要零部件的检验和试验； 5补充说明 生产用物料接收和检验通知

物料从仓库料出后，由生产组长依生产计划单对所到物料的名称、规格、数量和生产产品型号规格等进行确认； 如果所生产的物料为客户要求试做样品,生产组长需在样品及《生产计划单》上注明“样品”标识。新样品由工艺技术部进行测试，品管部协助。 如物料为客户加急订单，生产组长应在《首件质量报告》表上注明为“加急订单”，并及时向相关部门报检； 物料报检应在领料后的半个小时内完成。 物料检验 检验责任部门在收到首件检验通知后，区分是否为急需用料，如是急料，应在接到通知的第一时间内安排检验，并将检验结果及时告知生产部和品管部。如不能及时完成，应立刻与工艺技术部和生产部协商解决。 检验员收到送检通知后，依据对应的图纸及检验指导书规定的检验内容逐项检验。对有经确认检验样品的零部件，需参照样品的质量水平进行对比检验。无检测手段的可采用上机测试的方法进行验证； 每种物料检验的抽样比例按《物料检验抽样规范》中的规定执行，无抽样比例的与品管部门协商决定； 一般物料检验部门应按报检先后顺序进行检验，原则上在接到《首件检验通知单》的半个小时内完成。 检验完毕后，检验人员应及时填写检验记录并存档； 各部门检验后的记录应及时交由品管部存档和统计分析；将填写好的《首件检验通知单》过程质量管理看板上。 不合格品处置 对检验过程中发现的不合格品，检验人员和及时做出隔离、标识，避免混用；检验人员判定不合格的零件，在检验完成后应及时向品管部报告并提供相关检验报告或数据；

首件检验流程规范

、目的 本文件规定了公司产品生产过程中对新品首件检验、批首件检验的要求及管理规定，以利于整批产品加工得到满足顾客的要求。 2主题内容和适用范围 本文件规定了公司在生产过程中对新品的首件检验、批首件检验的要求及工作程序。 本规定适用于公司在生产过程中对新品的首件检验、批首件检验的控制。 3职责 3.1生产部门负责组织安排首件检验工作。 3.2未经新品首件、批首件检验或首件检验不合格，而擅自生产产品，由此引起的质量事故，由直接责任者负责。 3.3检验员、生产线负责人对首件检验的正确性负责。 3.4对首件确认工作未完成，检验员开始出具质量凭证，造成的质量事故，责任由检验员负责。4控制要求 4.1对生产部门首次连续性生产的第一个完工的半成品和成品，必须经过首件检验和确认。 4.2对于常规生产产品，须按批次进行首件检验。 4.3由于设备、工艺等原因造成的停机，停机再开机时要进行首件检验和确认。 4.4产品材料、规格变更后投入生产时要进行首件检验和确认。 4.5新品首件检验时，应由生产单位负责通知检验有关人员，按现行有效的图纸、清单（或顾客提供的样件）、工艺文件进行，检验员填写检验记录，检验合格后在首件卡上签字，并将卡片挂在首件产品上做好首件标记；首件检验不合格应立即退回，重做首件，并做好记录。未经首件检验合格的产品不得进行验收。 4.6首件作为批量生产的样件，由生产部门负责保留到全批生产结束后才能最后送交。 4.7首件检验中应检查产品生产过程所用的所有原辅材料必须与规定相符。 5工作程序 5.1在首件制作过程中，生产线负责人、检验人员应到生产现场监督检查实际生产者按生产工艺流程，根据现行有效的生产工艺文件自行完成首件，并对每一生产工序进行监督检查，发现问题及时予以纠正解决。

产品质量检验管理制度(20200522205905)

产品质量检验管理制度 为加强我公司产品质量保证工作，明确质量检验工作任务、范围、职责，特制定本制度。本制度包含：产品质量检验制度、质量状态标识、不合格品管理制度、钢材质量检验制度、外协件质量检验制度、检验员的考核标准等规定。 一、质检的基本职责 1、负责原材料外购、外协件、毛坯、半成品，直至成品出厂整个生产过程的质量检验工作。 2、执行不合格产品不出厂的原则，保证出厂产品符合规定的标准和技术要求，负责签发产品出厂质量检验合格证。 3、检验工作应严格贯彻质量标准、严格执行检验制度，检验人员应按产品图纸，技术文件进行检验，做出正确判断，做好废品管理工作。 4、检验工作做到“预防为主”坚持首件检验，重视中间检验，严格完工检验，实行专群结合，充分发挥操作者自检的积极作用。加强关键工序、关键零件，关键产品的质量检验，关键零件，关键产品要建立质量记录档案。 5、检验信息传递和可追溯性。要求原始记录齐全，填写清晰、整洁，保存完整；统计报表内容完整、真实、准确，具有可追溯性并及时报送。 二、检验员的岗位职责 1，严格按标准、图纸、工艺技术要求、检验规程的规定进行检验。 2，按公司的规定做好检验状态的标识。 3，做好检验记录。 4，签发不合格通知单，按规定发送有关部门。 5，对返修，返工后产品进行再检验，并重新进行检验状态的标识。 6，做好不合格率的统计，并参与分析原因，制定改进措施，并参与跟踪落实。 7，对操作人员执行工艺进行监督，参加工艺纪律的考察。

8，努力学习，积极运用检验的新技术，提高工作效率，降低检验成本。 8，不断加强职业道德修养，努力降低错检和漏检率。 三、原材料、外购件进厂检验： 1、凡进厂原材料、外购件须附有合格证或质保书，检验人员按规定进行检验 并将检验结果通知采购部门，检验合格后，方可入库并作好记录。 2、凡不合格的原材料、外购件，检验人员应拒签入库单，财务处则不予结算。 3、凡检验不合格的原材料、外购件，若需让步，须办理让步手续，在未办妥 手续前任何人不得擅自动用。 4、外购件在签订供货合同时要明确技术要求，质量标准和验收方案作为供需 双方生产、验收的依据。 5、原材料、外购件代用，应由采购部提出申请经有关部门会签，研究所长签 字批准后，方可投产使用，代用单位在投入使用前递交各有关部门。关键零件的代 用须经研究所长批准后报总工程师审批。 四、生产过程的质量检验 1、各生产环节的检验人员，应按产品图纸，技术标准和工艺规程的要求进行 检验。合格产品，由检验人员签章后转入下道工序，不合格产品开具不合格品通知 单交生产部门返修，废品或不是操作者原因导致的废品开具不合格处置单上报技术 质量部处理。 2、成熟的产品和工艺出现批量不合格品或废品时，应24内以书面形式报技术质量部。 3、各生产环节的检验，均须强调“首检”，加强“巡检”，严格“终检”。 （1）、首检：凡加工改变后的首件，均须进行检查，首件检查应由操作者自检 合格后交首检，首检合格，方准成批加工生产，检验员应对首检后的零件负责。 （2）、巡检：在生产过程中反复进行、检验员每班至少巡检两次，做好巡检记

汽车产品确认检验管理规定

汽车产品确认检验管理规定 1．目的 规定公司整车及关键零部件的确认检验频次、项目、方法、内容、判定等要求，确保公司整车及关键零部件的质量满足相关规定的要求。 2．适用范围 适用于公司的关键零部件及整车产品的确认检验。 3．引用标准 CNCA－02C－023：2002中工厂质量保证能力要求 CQC/GD.JC□□-2005 机动车辆类产品工厂检查作业指导书（CQC发布） 4．职责 4.1 质检部负责公司关键零部件的定期确认检验。 4.2研发中心负责整车产品的确认检验； 4.3品检部、配套部协助实施相应产品的确认检验。 5．工作程序 5.1 关键零部件的定期确认检验 5.1.1关键零部件的定期确认检验原则上由供应商完成，由质检部对供应商提出明确的检验要求，以确保关键零部件的材料和结构等满足3C认证（如有要求时）所规定的要求，质检部应保存供应商提供的合格证明及有关检验数据和报告。当由质检部专职检验人员（非进货检验的检验员）检验时，应由质检部提供相应的检验数据和报告。并加盖检验印章或签名，可行时可引用进货检验记录，但应注明“确认检验”。对不能检验的项目可委托外部有检测能力的机构检测，并提供有效检验结果。 5.1.2 关键零部件的定期确认检验应在进货检验的合格品中随机抽样：每种关键元器件、材料一年（相隔12个月）确认检验应不少于一次，每次抽样不少于2件（可能时）。具体安排由质检部依据进货量、产量以及产品质量（含关键件进货检验合格率或供方的绩效表）策划

并实施。 5.1.3定期确认检验的内容、项目、及依据标准（含接收准则），由研发中心依据相应的国家标准来制定，检验项目应包括关键零部件的合格证件、外观、几何测量尺寸及型式试验等，并不少于认证实施规则的规定。 5.1.4 确认检验中的不合格品，依据《不合格品控制程序》执行。 5.1.5关键零部件定期确认检验报告的有效期为相邻两次工厂检查之间进行的日期。 5.2 整车产品确认检验 5.2.1整车年度确认检验的项目、方法、内容、依据标准（含接收准则），由研发中心依据整车的相关国家及企业标准确定，但不应少于《机动车辆类产品工厂检查作业指导书》中“汽车产品确认检验项目表”规定的适合各单元车型的确认检查项目（包括转向装置、制动装置、轻型汽车排气污染物、汽车加速行驶车外噪声、车速指示误差），必要时应增加项目以保证产品质量和一致性。 5.2.2整车的确认检验，由研发中心在例行检验合格品中随机抽样并实施：每年每单元产品应不少于1次，每次不少于1台。对公司无检测手段的，由研发中心委托具备能力的机构完成，并获取相应检验记录和报告。 5.2.3 凡是检测线所做的检测项目，品检部应协助上线重新检测。 5.2.3 确认检验由实施检验的检验员填写“整车确认检验记录”并加盖印章或签名。 5.2.4确认检验中的不合格品，依据《不合格品控制程序》执行，在考虑纠正/预防措施时应特别予以关注。 5.2.5 对在相邻工厂检查日期之间进行的符合确认检验检测标准要求的整车的检测报告（如新产品的型式试验报告）可替代整车的年度确认检验。 6. 相关文件 6.1不合格品控制程序 6.2 机动车辆类产品工厂检查作业指导书 7．记录

检验管理制度

中铁十八局集团第四工程有限公司弥勒轨枕厂检验管理制度 编制人：_____________ 审核人：_____________ 批准人：_____________ 分发日期：2014年6月25日 2014年6月25日发布2014年6月25日实施

目录 1、适用范围 (3) 2、编制依据 (3) 3、总则 (3) 4、工序检验制度 (5) 4.1检验原则 (5) 4.2模具工序检验 (6) 4.3钢筋桁架检验 (8) 4.4混凝土工序工程 (8) 4.5中间工序检查 (9) 4.6混凝土养护和轨枕脱模 (10) 4.7三级质量检验制度 (11) 5、成品检验制度 (11) 5.1质量要求 (11) 5.2检验方法 (14) 5.3标志与制造技术证明书 (20) 5.4成品枕存放 (20) 5.5运输和装卸 (20) 5.6质保期 (22) 附表：轨枕成品外形尺寸检查记录表 (23)

1、适用范围 本标准规定了轨枕制造工程中的工序检验、成品检验涉及的检验项目、检验指标、检验方法等内容。 本标准适用于云桂铁路SK-2型双块式轨枕制造过程中的检验。（以下简称轨枕）。 工序检验及成品检验归口管理部门为轨枕厂安质部。 2、编制依据 《客运专线铁路双块式无砟轨道双块式混凝土混凝土轨枕暂行技术条件》科技基[2008]74号 《钢筋焊接接头试验方法标准》JGJ/T27-2001 《客运专线扣件系统暂行技术条件》铁科技函 《客运专线高性能混凝土暂行技术条件》科技基[2005]101 《铁路混凝土工程施工技术指南》铁建设[2010]241 《铁路混凝土工程施工质量验收标准》TB 10424-2010 3、总则 3.1产品质量检验是企业管理和生产经营的重要环节，是全面质量管理的重要组成部分。在整个生产过程中，必须坚持“质量第一”的思想。树立“质量就是企业的生命”“质量就是效益”的质量意识，正确处理好质量和数量的关系。 3.2厂长是质量管理的第一责任人。总工程师为质量负责人，安质部质量检验的职能部门，独立行使质量检验、监督职能。质检工程师、质检员与兼职质检员对轨枕厂的产品的形成过程进行监督检验。 3.3检验试验人员 检验试验人员明细如表3-1： 表3-1弥勒轨枕厂检验试验人员明细

检验方法验证和确认管理规程

目的：明确检验方法的验证和确认的管理规程，确保所采用的检验方法科学、合理，符合检验要求并能有效控制药品的内在质量。 范围：仅适用于本公司对物料、产品的理化检验方法的验证和确认；清洁验证方法的验证。 职责：质量管理部QC QA人员、质量管理部负责人对本规程的实施负责。 内容： 1.方法验证及确认工作职责分工 1.1质量控制部QC负责验证或确认方案的起草、验证或确认工作具体实施以及报告的填写。1.2质量控制部负责人或其指定人员负责验证或确认方案、报告的审核，组织验证或确认工作的实施，对验证或确认工作中出现的问题及时纠正。 1.3质量保证部QA负责验证或确认方案、报告的审核，监督确认工作实施，对确认工作中出现的问题提出改进意见并监督落实。确保检验方法验证或确认程序达到符合性要求，程序被遵照执行，并且方法的预定用途被有效的且以文件记录的数据所支持。 1.4质量管理部负责人负责验证或确认方案及报告的审核批准。 2方法验证 2.1定义：方法验证就是根据检验项目的要求，预先设置一定的验证内容和验证标准要求，并通过设计合理的实验来验证所采用的分析方法是否符合检验项目的要求。 2.2目的：方法验证是证明采用的方法适合于相应检测要求。 2.3适用范围：符合下列情形之一的，应当对检验方法进行验证： (1)采用新的检验方法； (2)检验方法需变更的; (3)米用《中华人民共和国药典》及其他法定标准未收载的检验方法； (4)法规规定的其他需要验证的检验方法。

2.3.1在建立药品质量标准时，应对分析方法中的各检验项目进行完整的验证。 2.3.2当药品生产工艺变更时，制剂的组分变更、原分析方法修订时，可根据变更的内 容决定对分析方法进行部分验证还是完全验证。 2.3.3当原料药合成工艺发生变更时，可能引入新的杂质，杂质检查方法和含量测定方法的专属性就需要进行验证，以证明有关物质检查方法能够检测新引入的杂质，且新引入的杂质对主成分的含量测定应无干扰。 2.3.4当质量标准中某一项目分析方法发生部分改变时，如采用高效液相色谱法测定含量时，检测波长发生改变，则需要重新进行检测限、定量限、专属性、准确度、精密度、线性等内容的验证，证明修订后的分析方法的合理可行。 2.3.5当变更达到一定程度时，则需要完整的验证。如分析方法完全改变，则应按新方法进行完整的验证。 2.4方法验证的一般原则 2.4.1通常情况下，检验方法需进行方法验证。对于仅需按照实验室日常测试操作步骤即可测定的检验项目不需进行方法验证，如外观、崩解时限、密度、重量、pH值、灰分、 装量、硫酸盐等。 2.4.2方法验证的内容应根据检验项目的要求，结合所采用分析方法的特点确定。 2.4.3同一检验方法用于不同的检验项目会有不同的验证要求。 2.5方法验证中需要验证的检验项目 2.5.1检验项目是为控制药品质量，保证药品安全有效而设定的测试项目。根据检验项目的设定目的和验证内容的不同，将需验证的检验项目分类如下： (1)鉴别试验； (2)杂质的限度检查；

首件检验控制程序

首件检验控制程序 首件检验控制程序 一、目的 为了保证产品生产质量，在产品量产前对影响产品质量 的因素和首件产品实物质量进行验证和确认，尽早发现生产过程中影响产品质量的因素，避免出现批量性质量问题。 二、范围适用所有新项目，新产品开发设计，供方提供产品

等的首件新产品验证，设计、工艺变更后的首件检验以及每日批量生产前首件验证。 2.1在新开发产品首次上线生产时的首件检验。 2.1.1 新产品的内部首检。 2.1.2 新产品交付顾客前的外部首件检验（顾客有要求现场验证的情况）。 2.1.3 供应商（外包、外购）提供的新产品首件检验。 2.2 因后续设计、工艺更改等变化导致先前首检失效的首件检验。 2.3 在批量生产过程中（每个生产班次开始加工的第一个工件，或加工过程中因换人、换料及换工装、调整机床等改变工序条件后加工的第一个工件）的首件检验。 三、定义 ）即工Process First Article Inspection 3.1 P-FAI（序首检，是对工序的制程因素及其结果的验证。）即首件检验。是3.2 FAI (First Article Inspection 指按照技术文件的要求，对批量生产前的首个零（部或组）件进行全面的工序和成品检查、考核，以确定零部件是否满稳定的生产合格产品的能力。足技术要求，是否具备批量的、公司提供技术要求产品制造过程外包：（技术协议、3.3

图纸等）、必要时提供零部件（或原材料、半成品），要求供应商按技术要求进行相应工序加工的过程。 3.4外购：产品不是由组织（公司）设计的，通过选型向外界直接购买。 （四）职责 4.1营销部门（或新产品项目组） 4.1.1负责对客户提供技术资料、图纸等外来文件的审核、传递、归档。 4.1.2负责对客户所提供的图纸、验收准则等存在分歧的沟通协调处理。 4.1.3 负责提供产品的所有图纸、原材料清单、技术标准、关键零部件清单等检验准则，编制内部首件检验计划。4.1.4负责组织相关人员对供方提供的零部件新产品的首件验证及对产品制造过程外包的首件验证，对其它新产品的首样验证要求供方提供相关资料。 负责发起并组织顾客现场验证的首检工作（顾客 4.1.5 有要求的情况），并为迎接外部首检做工作安排，制定外部首检计划。 4.1.6参与并推动和促进首检工作。 负责跟踪产品交付后客户使用情况，整理和传递4.1.7 外部首检不合格项，并组织落实外部首检不合格项关闭。4.1.8

质量检验管理办法

1 目的 为规范公司质量检验活动，加强项目施工全过程的监视和测量，确保项目质量符合国家法律、法规、标准、规范要求，制定本管理办法。 2 适用范围 本管理办法适用于公司工程建造和常规生产采购产品、施工过程产品和最终产品的检验和试验。 3 编制依据 3.1 《**》，**号 3.2 ** 3.3 ** 3.4 ** 3.5** 3.6** 4 释义 项目组：由公司组建的针对某一特定项目的专职管理机构，包括工程建造项目组和常规生产项目组。 机械完工：工艺装置和设施内全部系统或单元施工、安装和调试完成，其装置和设施具备了联动试车条件，并经甲乙双方确认可以投料的生产状态。 5 职责分工 5.1 质量管理部负责制定或修订、解释《质量检验管理方法》； 5.2 质量管理部负责对质量检验活动的监督管理； 5.3 所属单位负责采购产品检验试验、施工过程检验试验和最终验收等工作； 6 管理要求 6.1采购产品的检验和试验 6.1.1进场验收 6.1.1.1采购的设备和材料交付到施工现场时，由采办人员组织相关各方进行验收。进场验收采取观察外部质量，检查产品标牌、规格、型号、数量，审核产品质量证明文件及相应实物符合性的方法，并验证采购产品是否为合格供方提供产

品。具体参见**。 6.1.1.2进场验收依据合同、订货单、技术规格书和标准规范等进行，验收合格后，由质量人员填写有关记录。 6.1.1.3产品质量证明文件和资料由采购人员收集，其中复印件须加盖经销商红色印章。 6.1.2抽样复验 6.1.2.1技术规格书规定进行复验的原材料，由供应商按有关规定进行抽样复验，材料交付时随出厂质量证明文件出具复验报告。具体要求应在物资采购合同中做出明确规定。 6.1.2.2抽样复验在供应商生产现场进行，由供应商送至质量技术监督部门对其计量认证的检测单位进行部分或全部性能参数检验。 6.1.2.3项目组和第三方对取样和送检进行见证，取样人员应在试样或其包装上做出标识、封志。标识和封志应标明工程名称、取样部位、取样时间、样品规格和样品数量，并由见证人员和取样人员签字。见证人员应作见证记录，并将见证记录归入工程档案。详见附件1：《见证取样记录表》。 见证人员应对试样进行监护，并和供应商取样人员一起将试样送至检测单位。 6.1.2.4抽样方法、抽检频率和复验内容依据国家相关标准规范和技术规格书。 6.1.3驻厂检验 重要材料、设备在厂家的制造过程，项目组应派质量代表进行驻厂监控，对设备生产制造厂生产制造的过程实施检验，必要时业主、第三方也要参加关键点的检验。 6.1.4上述采购产品的检验和复验中发现有缺陷和不符合规定要求的项目，按***的规定处置。 6.1.5未经检验的产品紧急放行 确因施工急需无法及时进行检验而须使用或放行的采购产品（不包括必须进行复验的产品），必须经项目经理和业主批准，在该产品上标注明显的标记或使用规定的其他标记，在相关记录表格上说明，并保证一旦发生不符合规定要求时，能够立即追回或更换。紧急放行由专业工程师填写《紧急放行/例外转序申请单》，

质量检验方法验证管理规定样本

检验方法验证管理规程 一.目的: 制定质量检验方法验证管理规定, 明确质量检验方法验证内容, 规范对新开发的检验方法、药典或客户提供的检验方法[检验方法仅限于气相色谱法( GC) 、高效液相色谱法( HPLC) ]需进行的可行性及适用性的验证程序, 确保检验方法、转移应用的检验方法有效、正确实施。 二.范围: 适用于对开发和新建立的分析方法、药典方法及客户提供的方法转移应用进行验证。 三.职责: 中心化验室对本规程的执行负责。 四.内容: 1.引用标准 根据ICH的GMP指南要求、中国药典及中国制药企业GMP指南要求而制定。 2.验证内容 2.1新开发的检验方法的转移应用确认 2.1.1选择性( 或专属性) 选择适当的仪器、试剂( 包括仪器型号、 GC或HPLC色谱柱, 流动相配比等) 使原料药生产工艺中可能存在的杂质( 包括原料, 中间产品, 前体及降解产物) 与成品较好地分开, 并确保主成份峰中没有其它干扰物质峰存在, 必要时可采用二极管阵列检测器或质谱对组分的单一性进行评价和确认。 2.1.2精密度 2.1.2.1系统精密度

经过对单个测定值与平均值之间的偏差程度来衡量系统的误差。 对同一均匀的样品溶液或标准品溶液, 连续重复进样六次, 记录每次进样后各组分的响应, 峰面积或峰高, 计算各响应值与平均值之间的偏差——相对标准偏差RSD。 2.1.2.2方法精密度 经过测定样品含量与真值( 平均值) 的偏差程度来衡量样品制备过程( 包括称量, 稀释) 中的误差。 分别对同一批号的样品称量六次, 按含量测定方法测定其含量, 计算每一单一含量与平均含量之间的相对标准偏差RSD, 除另有规定外一般RSD≤2.0%。 2.1.2.3中间精密度 2.1.2. 3.1按验证确定的方法, 同一人用同一仪器检测三批样品, 每间隔24小时以上, 测定一次, 共测定3次。 2.1.2. 3.2由两人使用不同的仪器分别检测同三批样品。 2.1.3方法的线性范围 2.1. 3.1 在含量测定浓度的80～120%选择五个不同的浓度点, 每一个浓度需测定二次, 记录各对应浓度下的相应响应值( 峰高, 峰面积或峰面积的比值) , 以衡量样品量与检测器响应间的线性对应关系。 2.1. 3.2 接受标准: 相关系数r＝0.99～1.00 2.1. 3.3 在HPLC法有关物质测定时, 测定浓度从总杂质120%至LOQ 浓度选取五个点, 每个浓度点测定二次。 GC法残留溶剂测定时, 测定浓度从残留溶剂限度的120%至LOQ浓度选取五个点, 每个浓度点测定二次。

首件检验规定

首件检验规定 1目的 规范和管理品质检验工作，防止不合格品在生产过程中使用，确保总装产品质量。 2适用范围 适用于本公司生产质量管理工作首件检测活动。 3术语 3.1检验：通过观察和判断，适当时结合测量、试验所进行的符合性评价； 3.2质量检验：就是对产品的一个或多个质量特性进行观察、测量、试验，并将结果和规定的质量要求进行比较，以确定每项质量特性合格情况的技术性检查活动； 3.3不合格：未满足要求. 4职责 4.1品管部是检验和试验的归口管理部门，负责对程序的监督和管理； 4.2工艺技术部负责提供产品检验和试验所需的产品图样及设计文件、技术标准等技术资料； 4.3品管部负责组织编制首件检验和试验规范或检验作业指导书；负责对检验数据的记录和保存，定期进行数据分析并形成报表，并对产品质量问题进行反馈，责成供货方进行整改；4.4生产单位负责生产物料的接收、确认和报检，作好状态标识，以及将首件样品交品质部确认并填写（首件质量确认报告）表。 4.5检验人员负责对生单位送检之产品的检测、判定、隔离和标识； 4.6品管部主管负责部分重要零部件的检验和试验； 5补充说明 5.1生产用物料接收和检验通知 5.1.1物料从仓库料出后，由生产组长依生产计划单对所到物料的名称、规格、数量和生产产品型号规格等进行确认； 5.1.2如果所生产的物料为客户要求试做样品,生产组长需在样品及《生产计划单》上注明“样品”标识。新样品由工艺技术部进行测试，品管部协助。 5.1.3如物料为客户加急订单，生产组长应在《首件质量报告》表上注明为“加急订单”，并及时向相关部门报检； 5.1.4物料报检应在领料后的半个小时内完成。 5.2物料检验 5.2.1检验责任部门在收到首件检验通知后，区分是否为急需用料，如是急料，应在接到通知的第一时间内安排检验，并将检验结果及时告知生产部和品管部。如不能及时完成，应立刻与工艺技术部和生产部协商解决。

首件鉴定管理办法

首件鉴定管理办法 1 目的 为保障我公司技术管理工作依法有序地运作，验证设计图纸、工艺文件、工艺装备及生产设备，提高产品质量，有效地避免和制止技 术问题的发生，确保外购、外协产品质量符合相关技术要求，根据我 公司实际情况特制定本办法。 2 适用范围 本办法适用于我公司对首件的鉴定。 3 职责 3.1 总工程师或总工程师指定专人组织对关键重要零部件进行首件鉴定。 3.2 质量保证部负责组织对一般产品进行首件鉴定。 3.3 物资部、市场部相关业务员负责联络供方并参与首件鉴定。 3.4 生产部负责协调在公司内部的首件鉴定。 3.5 生产车间参与在公司内部的首件鉴定。 4 工作程序 4.1 首件鉴定 对相关技术文件中明确要求进行首件鉴定的产品、更换设备或设备大修后加工的首件产品、更换操作人员加工的首件产品，必须按规 定程序进行首件鉴定，未经首件鉴定合格的产品, 不准批量进货或生 产。 4.2 首件鉴定依据技术中心技术人员在编制技术协议、外购产品技术要求、

产品验收技术要求及工艺卡片等相关文件时，需明确是否进行首件鉴定、首件鉴定是在供方处还是在公司内部、批量生产前是否需要对操作人员进行培训等。 4.3 在供方处进行首件鉴定 431物资部、市场部等部室接到供方鉴定邀请函后报总工程师或技术中心相关部室负责人。 4.3.2总工程师或总工程师指定专人组织对关键重要零部件进行首件鉴定， 并确定参与首件鉴定的成员，必要时可请专家、客户代表、公司内部相关部室或车间代表参与首件鉴定。 4.3.3质量保证部组织对一般产品进行首件鉴定。 4.3.4物资部、市场部相关业务员负责联络供方、办理出差事宜并参与首件 鉴定。 4.4 在公司内部进行首件鉴定 4.4.1对关键重要零部件进行首件鉴定时，由总工程师或总工程师指定专人 组织进行首件鉴定，必要时可请专家、客户代表参与首件鉴定。 4.4.2对一般外购、外协产品进行首件鉴定时，首件进厂后，由物资部、市 场部相关业务员填写报检单报质量保证部，由质量保证部组织首件鉴定工作。 4.4.3对工厂自制的一般加工件、组装件进行首件鉴定时，由生产车间操作 人员在首件完成后向质量保证部报检，质量保证部组织进行首件鉴 定。

产品首件确认管理规定

产品首件检验确认管理规定 一．目的：为了规范生产员工的首件检验，降低因首件确认不及时或不正确而造成批量报废，保证产品质量，节约公司成本，特制定此规定。 二．适用范围：公司生产部的各个生产工序 三．具体内容： 1．首件确认的定义: 首件是指每个生产班次刚开始加工的第一件玻璃或加工过程中因换人、换料、换活、调整设备等改变条件后加工的第一件玻璃，对于大批量生产，首件往往是指第一件到第五件之间的任意一件。 首件确认必须采用“三检制”的方法，即先由生产者自检，再由班组长复检，最后由品管员专检。 2．下列情况必须经首件确认方可继续生产： 2.1每个班刚开始； 2.2 每个工人每道工序第一件加工后； 2.3 生产中更换操作员； 2.4 生产中更换或调整工装机器设备； 2.5 更改调整工艺参数； 3．首件确认的条件： 3.1正式批准的文件图样；（作业指导书、客户检验标准等） 3.2模板及样板经检验判定合格的；（有技术部或品管部、客户的相关人员签名）3.3签字确认必须有责任人、班组长、品管员共同签名； 3.4不执行首件确认盲目生产，不听劝告者，品管员有权拒绝检验产品，由此而

造成的损失由直接责任者负责，视情节严重赔偿报废品损失另加行政处罚； 3.5首件确认不合格，需查明原因采取措施排除故障后再次进行首件确认； 3.6确认合格后，生产人员在生产过程中还需要勤看、勤量、勤检查，品管员需 要加强巡检的次数,预防不合格品发生; 3.7对于生产重要零部件的关键工序和尺寸,应建立质量控制点,加强“三检”，增 加巡检的次数。 4．首件确认错误责任之规定: 4.1 产品不经首件确认报告而私自生产，所出现的玻璃报废损失由生产责任人、 班组长、品管员按7：2：1比例承担；生产员工另加行政处罚200元，班组长另加行政处罚100元，品管组长另加行政处罚60元，品管员另加行政处罚50元。 4.2 确认错误而致批量性报废由生产责任人、当班班组长、品管员按5：2：3 比例承担报废玻璃的损失。 4.3 生产责任单位要求品管员进行首件确认，而品管员无故拖拉（超半小时以 上）未及时处理时，对品管员每次处罚100元（需生产责任单位举证，品管主管确认）；因此而造成批量错误生产责任人、当班班组长、品管员按6：2：2比例承担损失。 4.4 首件确认正确但在生产过程中员工擅自调整工艺、参数、机器等而致批量 性玻璃报废，由此产生的损失责任人、班组长、品管员按8：1：1承担。编制：品管部审批：

质量检验管理制度

质量检验管理制度 1、总则： 1.1 企业领导必须认真贯彻执行党和国家关于产品质量的方针、政策和技术规定，加强对企业全体职工树立“质量第一”的思想教育。 1.2 企业领导必须认真组织实施提高产品质量的实施方案。正确地处理好质量和数量关系，开展全面的质量管理，掌握质量标准，处理重大质量问题。 1.3 质量安全管理科是在厂长的直接领导下开展工作，厂长对企业的产品质量负责，质量安全管理科在实施质量检验工作中对厂长负责。 1.4 质量安全管理科是企业的一个主要职能科室，要认真贯彻国家标准，部颁标准和企业标准，认真搞好质量检验工作，加强质量分析和参于质量事故的处理，向领导和有关部门提出，提高产品质量的建议。按照企业标准，和有关技术文件、图纸对被检验的原材料、外购件、外协件及产品加工零件、部件和成品作出合格与否决定。 1.5 质量安全管理科直接领导计量室、检验室并负责办理理化试验工作。 1.6 质量安全管理科按照本厂生产实际，制定检验人员的岗位责任制和检验细则，作为检验人员的工作指导，以确保本制度的正确实施。 2、质量安全管理科的权限： 2.1 凡与规定的标准、图纸或技术要求不符合的零件、部件、半成品、毛坯等为不良品，对于产品质量合格否，只能有质量安全管理科决定。 2.2 凡由于违反工艺纪律或其他原因所造成大批废品时，检验员有权通知车间和操作者停业加工，并及时报告厂长或技术付厂长，并有权没收未经批

准的或己作废的技术文件，工艺装备等并通知有关部门。 2.3 新产品试制完成后，必须根据技术设计任务书，技术协议书有关技术标准等技术文件参照样品鉴定和批量生产鉴定，并对能否投入批量生产有权提出自己的意见和建议。 3、产品质量的检验： 3.1 产品质量检验工作，应严格贯彻自检、互检和专检相结合的原则，执行“三按”（按图纸、按工艺、按技术标准）和“五不准”（原材料不合格不准入库、毛坯不合格不准加工，上道工序不合格的零件不准送到下道工序，零件不合格不准装配，产品不合格不准出厂）的原则。 3.2 对原材料、受控零（元）部件、外购(协)件进厂检验： 3.2.1 采购物资的分类： A类重要物资：构成最终产品的主要或关键部分，直接影响最终产品 使用和安全性能的物资（含安标受控零（元）部件）。 B类一般物资：构成最终产品的非关键部分的物资。 C类辅助物资：非直接用于产品本身的起辅助作用的物资。 3.2.2原材料、受控零（元）部件（含安标受控零（元）部件）、外购(协)件等采购物资到货后，采购员首先验证采购物资的合格质量证明文件是否齐全，合格质量证明文件应包括：①合格证明。②合格的检验系统的证明。③合格的质量保证体系的证明。并将该证明文件与实物进行对照，确认无误后，由采购员持合格质量证明文件和供货清单（或发票）一起送专（兼）职检验员检验。

首件检验管理规定(修订版)

青岛市首胜实业有限公司制订部门编制 文件名称首件检验管理规定审查 文件编号核准 文件版次A/0 页数总2页生效日期 1、目的：为提升制程生产质量，防止批量不良产生，减少重工返修等失败成本，满足客 户质量要求特制定本管理规定。 2、范围:公司内所有与产品直接产出之生产活动均属之。 3、权责: 3.1 生产作业人员：负责首件的制作及检查，并填写【首检合格标签】和【首件检验记录 表】。 3.2 生产车间组长：负责首件检验的确认并在【首检合格标签】和【首件检验记录表】上 签字审核。 3.3 生产车间主任对本车间的生产质量负最终承担负责，并负责首检规定未落实者之教 导、纠正、提报。 3.4 品管部：负责对首检管理规定的规划与稽核，并协助进行品质改善。 3.5 生产副总、稽核组：负责对首检管理规定的执行状况进行监督。 4、定义： 4.1首件检验：凡生产活动中符合首件八大时机的检查，称之为首件检验。 4.2首件检验八大时机： 4.2.1每日开机生产之首件； 4.2.2换模生产之首件； 4.2.3更换品名、规格生产之首件； 4.2.4更换作业员生产之首件； 4.2.5设备故障修复后生产之首件； 4.2.6模治具故障修复后重新生产之首件； 4.2.7质量问题对策后生产之首件； 4.2.8更换工作环境后生产之首件。 5、作业内容： 5.1 每日下班前各车间组长、主管应依据生管之生产排程进行生产派工，将当日的生产完 成数量和次日的派工计划填写在【生产计划进度管理看板】上。每日上班前，准备好 当日生产的技术资料和生产所需物料。 5.2 组长、主管在每天班前早会上要说明、强调当日的生产重点及品质控制重点。 5.3 开机后，作业人员依据生产计划进度管理看板上的派工次序及数量展开作业，在进行 .

(推荐)首件检验标准

结构部首件检验规范及要求 1、目的： 为确保产品品质，预防出现批量性的产品不合格，特制定公司产品生产过程中对首件检验的要求及管理规范。 2、适用范围： 本文件规定了公司在生产过程中对首件检验的要求及工作程序。 3 、职责 3．1生产部门负责组织安排首件检验工作。 3．2未经首件检验或首件检验不合格，而擅自生产产品，由此引起的质量问题，由直接责任者负责。 3．3检验员、工序负责人、下道工序对首件检验的正确性负责。 3．4 工序负责人对首件检验完成后，由下道工序进行复检。如不履行复检职责，下道工序负同等责任。3．5 对首件确认工作未完成，检验员在?首件检验记录表?上签字的，造成的质量问题，责任由检验员负责。 4、控制要求 4．1首件检验中应检查产品生产过程所用的所有原辅材料必须与规定相符。

4．2 对生产部门首次连续性生产的第一个完工的半成品和成品，必须经过首件检验和确认。 4、3 对于常规产品，须按批次进行首件检验。 4.4 在下列情况下应该进行首件检验： 1、批量加工（10台以上） 2、客户要求 3、设计要求 4、非常规产品 5、停机再开机时 6、原材料及规格更改时 5、首件检验流程 5．1 在首件制作过程中，工序负责人、检验人员应到生产现场监督检查实际生产者按生产工艺流程，根据现行有效的生产工艺文件自行完成首件，并对每一生产工序进行监督检查，发现问题及时予以纠正解决。5．2 常规产品及停机再开机生产的产品首件生产必须完成所有生产工序，经生产者检验合格在?首件检验记录表?上签字后再交由检验人员进行首件检验。首件检验时，检验员应会同工序负责人按现行有效的图纸、清单（或顾客提供的样件）、工艺文件、产品要求进行检验，合格后在首件产品上做好标识（如签注