2020年制剂车间--纯化水验证方案(2017版)参照模板

药业有限公司验证方案

类别：纯化水验证方案编号：VF-X-GT450-12 部门：质量管理部

2017年沙固体制剂车间

二级反渗透纯化水制备系统验证方案

目录1. 概述

1.1设备概况

1.2纯化水的操作流程

2. 目的

3. 验证依据

4.验证机构

5.验证成员与职责

6.验证方案的起草与审批

7.验证计划进度

8.验证小组的培训

9.风险评估

9.1目的

9.2风险评估结论

10.验证项目及可接受标准

11.现状确认

11.1纯化水系统安装确认所需文件

11.2主要设备及电器12.运行确认仪表仪器确认

11.2.1电源

11.2.2饮用水确认

11.2.3仪表仪器确认

11.2.4纯化水系统安装确认

12.运行确认

12.1目的

12.2确认内容

12.2.1运行前检查

12.2.2系统运行参数的确认

12.2.3手动测试纯化水系统确认记录

12.2.4纯化水系统自动测试记录

12.2.5纯化水设备操作步骤

12.2.6纯化水水质及用水点的监控

12.2.7水处理单元水质检测

12.2.8纯化水的质量标准

12.2.9用水点分布

12.2.10取样方法

12.2.11可接受标准

12.2.12结论

12.3运行确认结论

13.性能确认

13.1目的

13.2确认内容

13.2.1取样步骤

13.2.2第一阶段

13.2.3第二阶段

13.3性能确认结论

14.异常情况处理程序

15.15.再验证周期

16.16.验证结果评定与结论

17.附件一

18.附件二（纯化水流程图）1 概述：

1.1纯水制备系统描述

1.1.1法规对纯化水的基本要求

根据SDA颁布的GMP定义：“纯化水为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制得到供药用的水，不含任何附加剂。”

GMP规定：“纯化水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。储罐和输送管道所用的材料应无毒、耐腐蚀。管道的设计和安装应避免死角、盲管。储罐和管道要规定清洗、灭菌周期。”

GMP中明确规定：“药品生产过程的验证内容必须包括工艺用水系统”。

现行《中国药典》附录规定：“纯化水为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制备的制药用水。其质量应符合《中国药典》二部纯化水项下的规定。纯化水不含任何附加剂。”并规定：“应严格监测各生产环节，防止微生物污染。”

1.1.2纯水制备系统概述

反渗透纯化水系统没有一种固定的模式。常用的程序是：以饮用水为原水，第一步，前处理（预处理）去除悬浮物、有机物、胶体、细菌等杂质并脱去余氯，使水的浊度降到1度以下；第二步是脱盐，去除水中以离子存在的无机物、二氧化碳和氧气；第三步是后处理（精处理）进一步去除极微细颗粒、细菌和被杀死的细菌残核。

1.1.3系统设备组合的选择原则：

满足纯化水质量要求；

满足制水效率要求；

尽量减少能耗；

1.1.4我厂反渗透纯化水系统流程图

1.2.设备基本情况

1.2.1概述

本厂反渗透纯化水系统由机械过滤装置、二级反渗透、纯化水储灌、紫外线灭菌装置等部分组成，用于生产符合药典标准规定的制药用纯化水。

1.2.2设备基本情况

设备编号： GT450

设备名称：反渗透纯化水系统

型号：FSⅡ-500/B

生产能力：500L/h (20℃)

出水电导率：≤2μs/cm

耗电量：3KW

重量：500Kg

生产厂家：长春市华宇制药设备有限公司出厂日期：2015年03月04月20日

供货厂家：长春市华宇制药设备有限公司到货日期：2015年05月09月09日

使用部门：沙河药厂固体制剂车间

工作间：纯化水室

操作员：王足琴

维修服务——单位名称：长春市华宇制药设备有限公司

2.验证目的：

2.1对纯化水制水系统的安装情况进行再次确认，确认该系统未发生变化迁移，符合原设计要求，资料文件齐全符合GMP管理要求。

2.2通过再验证确认我公司工艺用水系统经过的运行其系统的稳定性和均一性，及对药品生产工艺的适应性，设备各项性能指标是否仍能符合设计时的要求，并未发生漂移。

2.3通过再验证确认纯化水系统各项性能指标是否达到《中国药典》2015版的规定，保证生产出质量合格、稳定的纯化水，特制定本验证

3.验证依据

3.1《药品生产质量管理规范》（2010版）

3.2《药品GMP指南》（2011年）

3.3《药品生产验证指南》（2003年）

4. 验证机构

公司成立验证小组，负责所有验证工作的领导和组织，负责审批验证方案和验证报告、发放验证证书。

验证小组负责该验证项目的验证方案起草、实施、组织与协调，负责验证结果记录与评定，负责完成验证报告。

5. 验证小组成员及职责：

6 .验证方案的起草与审批

6.1 验证方案的起草与审批：验证方案由工程部起草，验证小组会审，质量管理部部长批准实施。

6.2 验证方案的培训：验证方案经批准后，实施前由验证方案的起草部门组织验证方案

的参与者进行培训。

6.3 验证方案的修改：验证方案如需修改，由质量管理负责人批准实施，在验证报告中体现。

7 .验证计划进度

8. 验证小组的培训

在纯化水验证前，由工程部召集验证小组的成员，并对所有所有参与验证的人员进行相关验证知识的培训。培训时应填写人员培训记录包括授课人、培训人员培训时间及培训确认记录（表一）。

9.风险评估

用风险管理的工具，全面评估纯化水治水系统，通过质量风险管理方法评估后确定工艺验证中的风险及相应CAPA措施，以确保经过工艺验证证明的生产方法具有有效性，能够始终如一地生产出质量均一稳定的产品。

9.1目的

9.1.1 为降低和控制车间纯化水相关的风险，建立有效的纯化水控制体系，提高产品质量提供风险分析参考。

9.1.2 为纯化水系统的验证确认活动提供风险分析参考。

9.1.3为纯化水系统日常运行和产品的质量控制提供风险分析参考

风险分析评估表详细分析情况见下表：

影响纯化水验证效果的工艺参数FMEA 分析评估表

注：RPN风险等级：1～8 微小风险；9～36 一般风险；37～125 严重风险。

10 现状确认

10.1预确认

10.1.1质保部根据现行国家标准提出制备纯化水的原水质量标准、纯化水质量标准及检验方法，并确认原水质量达到要求。

（附件1 生活饮用水标准GB5749-85）

（附件2 纯化水质量标准）

（附件3 饮用水质检报告）。

10.2 纯化水系统安装确认所需文件

10.2.1 检查确认纯化水系统工艺流程图、系统描述及设计参数等档案文件；

10.2.2 检查确认纯化水处理设备及管路安装调试记录、材质报告单等文件；

10.2.3 检查确认纯化水系统仪器仪表的鉴定记录；

10.2.4 检查确认设备标准操作规程、检修维护保养规程；

10.2.5检查确认纯化水系统前次验证报告。

10.2.6工程部提供反渗透纯化水系统工艺流程图，列出所有设备、部件、控制和监测仪表、阀门并编号备查。

（附件4 反渗透纯化水系统工艺流程图）。

（附件5 反渗透纯化水系统所有设备、部件、控制和监测仪表、阀门编号清单）。

10.3安装确认

10.3.1技术资料的确认:确认随机带来的文件、图纸的种类及数量、使用说明书及确认保存的位置；确认验证所需的技术资料及确认保存的位置。

（表二-1 技术资料确认记录）

10.3.2主要设备及备品备件

列出主要设备及备品备件的目录，汇总统计，作为反渗透纯化水系统的关键资料，用来与仪器以后的变动做比较。

（表二-2主要设备及备品备件清单）

10.3.3仪器仪表校验的确认：列出反渗透纯化水系统安装确认、运行确认、性能确认所使用的计量器具清单及设备附属计量器具和仪表等清单，确认是否校验及校正周期。

（表二-3 验证用仪器、仪表校验记录）

11 运行确认

反渗透纯化水系统的运行确认是为证明该系统是否能达到设计要求而进行的实际运行试验，所有的水处理设备均应开动，目的是为了证明反渗透纯化水系统能够达到设计要求及生产工艺要求。

11.1确认内容

11.1.1 运行前检查

（表三运行前检查记录）

11.2系统操作参数的确认；

11.2.1检查系统主体设备运行情况，测定系统参数。检查系统每个部件的运行情况是否正常，检查指标包括泵的运转情况，压力、电导率、电阻率、酸碱度等。测试系统手动和自动系统。

11.2.3 手动测试纯化水系统确认记录

（表四手动测试纯化水系统确认记录）

11.2.4 纯化水系统自动测试记录

（表五纯化水系统自动测试记录）

11.2.5设备操作参数确认

11.2.5.1检测反渗透纯化水系统操作参数，检测各装置运行情况是否正常。

测定设备进出口水质，确认设备的效率、产水量等是否达到设计要求，水质分析指标依据纯化水设备的用途、性质对照供应厂商提供的设备操作手册上的参数确定。

（表六-1 石英砂过滤器操作参数监测记录）

（表六-2 活性炭过滤器操作参数监测记录）

（表六-3 精密过滤器操作参数监测记录）

（表六-4 反渗透组件操作参数监测记录）

11.2.5.2检查系统管路情况，管路、阀门，密封圈等是否有泄漏缺陷，必要时更换，检查阀门和控制装置工作是否正常。

（表六-5 反渗透纯化水系统管道、阀门运行确认记录）

11.2.5.3检查水泵工作情况，运转是否正常，是否按设计方向运转等。

（表六-6 水系统输送泵运行确认记录）

11.2.6水处理单元水质检测

确认系统运转正常后，取样对各水处理单元的水质进行测试分析。

11.2.6.1确认内容及方法

多介质过滤器

——在多介质过滤前后分别取样，检测方法按“饮用水检验操作规程”相关方法检测水的浊度。

活性炭过滤器

——在活性炭过滤前后分别取样，按“饮用水检验操作规程”相关方法检测水的氯化物及PH值。

反渗透装置

在进入反渗透装置前后分别取样，检测电导率。

以上各处理单元的水质检测应不少于3次，连测3天，每天一次。

11.2.6.2水质检测

（表七-1 可接受标准）

（表七-2 反渗透纯化水系统运行确认水质测试报告）。

11.4纯化水制备系统的清洁、消毒

在正常运行期间，按规定要求，对纯化水制备系统进行清洁、消毒，保证纯化水微生物限度符合《中国药典》（2015年版）的要求。

11.4.1储罐及管路的清洁消毒

11.4.1.1正常连续运行每周，用3%过氧化氢溶液一次。

11.4.1.2无论连续运行，还是间断运行，达到14天用1%氢氧化钠循环清洗60分钟，再用3%过氧化氢溶液30分钟。

11.4.2储罐及管路用3%过氧化氢溶液消毒、清洁步骤

11.4.2.1消毒清洗：

---按《纯化水系统操作规程》制备1/3罐高的3%过氧化氢溶液。

---贮罐及制水室管路消毒：打开水泵前面球阀，用水泵加以循环。让消毒液在贮罐及管路间，循环30分钟。

---车间管路及纯化水贮罐消毒：打开通固体制剂车间管路阀门和循环终点阀，靠水压清洗，球旋转冲洗罐内壁，达到清洗目的。循环30分钟后，打开排放阀，边循环边排放，将罐内及管路内存水排净。

11.2.2.2清洗：

---按《纯化水系统操作规程》，制备1/3罐高的纯化水。

---打开水泵前面球阀，用水泵加以循环。靠水压清洗，球旋转冲洗罐内壁，达到清洗目的。循环15分钟后，打开排放阀，边循环边排放，将罐内及管路内存水排净。

---重复上述操作，至纯化水冲洗检测合格。

11.4.3贮罐及管路用1%氢氧化钠溶液消毒、清洁步骤

11.4.3.1配制1500L的1%氢氧化钠溶液（15kg的NaOH加1500L纯化水），按12.4.2.2操作程序操作，清洗60分钟。

11.4.3.2将清洗液放掉，用新制的纯化水冲洗至纯化水检测合格。

11.4.4纯化水储罐上的呼吸器滤芯及0.22μm筒式过滤芯的清洁消毒

11.4.4.1正常连续运行每周3%过氧化氢溶液消毒一次；

11.4.4.2洗消方法：将呼吸器卸下，浸泡于盛满消毒液的塑料桶内30分钟，后用纯化水漂洗30分钟。

（表七-3 反渗透纯化水系统清洁、消毒记录）

12. 性能确认（系统监测）

通过性能确认，证明反渗透纯化水系统能连续生产并向各使用点输送符合标准要求的纯化水。

12.1纯化水周期：水系统性能确认包括3个周期，每个周期7天，连续运行3周。12.2取样点及取样频率：

双级反渗透出水口：每天１次，连续三周

纯化水贮水罐：每天１次，连续三周

总送水口：每天１次，连续三周

总回水口：每天１次，连续三周

各使用点：每星期１次，连续三周

各取样点编号：

双级反渗透出水口——A

纯化水贮水罐——B

总送水口——C

总回水口——D

缓冲：G1

混合制粒：G3

调浆：G4

洁具洗存：G5

容具清洗：G6

总混：G7

包衣：G8

12.3取样方法

12.3.1洗手并消毒，将取样点阀门消毒；

12.3.2打开阀门，放水3～5min；

12.3.3测水温并将温度记录在此批检验记录上；

12.3.3用250mL灭菌瓶至少取200mL微生物检验用水；

12.3.4用纯化水淋洗检验用取样瓶和瓶塞3次，每取样点取两瓶，共约500mL；

12.3.5微生物检验应在取样后的1h内进行，否则将样品冷藏并在4h内进行检验。12.4检测方法：纯化水检测方法依据现行《中国药典》2015年版二部进行理化指标及微生物限度检测，符合要求，记录结果。

12.5可接受标准

按照《纯化水质量标准》和《纯化水检验标准操作规程》检验，应符合规定。

电导率：

警戒限：1.5μs/cm（温度25℃）

纠偏限：1.8μs/cm（温度25℃）

微生物限度：

警戒限：细菌、霉菌和酵母菌总数≤40个/ml

纠偏限：细菌、霉菌和酵母菌总数≤70个/ml

当水中的电导率、微生物指标达到警戒限度时，应当立即对系统进行偏差调查，确保系统正常运行。当水中的电导率、微生物指标达到或接近纠偏限度时，或者连续两次达警戒限，应当立即对系统进行消毒，监测至系统恢复正常为止，同时进行偏差调查、分析、评估与处理。

12.6反渗透纯化水系统性能确认结果与评价

若连续3周的检测结果均在合格范围内，可作性能确认通过的评价。测试周的数据结果列在一个表中。

（表八反渗透纯化水系统性能验证水点监测取样统计表）

13. 反渗透纯化水系统日常监测

13.1质保部拟订日常监测程序及验证周期；

13.2日常监控验证持续一年；

按标准测试，测试结果归入性能验证报告。

14. 偏差情况处理：

14.1 在反渗透纯化水系统验证过程中应严格按照验证方案进行操作和判定。如出现偏差，均应有文件记录，将所有偏差情况描述清楚，并列出偏差纠正结果，说明引起偏差的原因。

14.2 在反渗透纯化水系统性能确认过程中，应严格按照系统标准操作程序、维护保养程序、取样程序、检验规程进行操作；

按质量标准进行判定，当个别取样点纯化水质量不符合标准的结果时，应按下列程序处理：

在不合格点重新取样，重新检测不合格项目或全项；必要时，在不合格点的前后分段取样，进行对照检测，以确定不合格原因；如果有证据表明结果超标是因为取样、检验失误等原因造成，可将此数据从统计中剔除后作为附件在验证报告中体现，并说明原因，否则应判为验证失败。验证失败应上报验证领导小组，修订验证方案，调整系统运行参数或对系统进行处理随后开展新一轮验证试验。所有异常情况及处理过程均应记录备案。

14.3分管反渗透纯化水系统安装及运行确认性能确认的负责人应对本系统中所有偏差与纠正予以审核，经质保部部长审核后方可继续进行。

15. 拟定验证周期：

验证方案起草人负责根据反渗透纯化水系统验证实施情况写出验证报告，并负责拟订反渗透纯化水系统的再验证周期，报验证领导小组审核。

16. 验证结果评定与结论：

验证小组对验证结果进行综合评审，验证领导小组做出验证结论，确认反渗透纯化水系统的再验证周期，发放验证证书。

对验证结果的评审包括：

1.验证试验是否遗漏。

2.验证实施过程中对验证方案有无修改，修改原因、依据以及是否经过批准。

3.验证记录是否完整。

4.验证试验结果是否符合标准要求，偏差及对偏差的说明是否合理，是否需要进一步补

充试验。

17. 变更及超出允许范围的对应措施：

验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写“验证方案修改及批准书”，报验证领导小组，经验证领导小组组长批准后执行。

18. 附件

附件1 生活饮用水标准GB5749-85

附件2 纯化水质量标准

附件3 饮用水质检报告

附件4 反渗透纯化水系统工艺流程图

19. 记录：

19.1人员培训记录

19.2技术资料确认记录

19.3.主要设备及备品备件清单

19.4验证用仪器、仪表校验记录

19.5安装确认检查记录

19.6统设备、管路、阀门材质与加工质量检查记录

19.7管道分配系统安装确认记录

19.8石英砂过滤器操作参数监测记录

19.9活性炭过滤器操作参数监测记录

19.10精密过滤器操作参数监测记录

19.11反渗透组件操作参数监测记录

19.12管道阀门、输送泵运行确认记录

19.13水质测试报告

19.14反渗透纯化水系统清洁、消毒记录

19.15水点取样统计表

19.16偏差调查处理表

17. 验证方案修改申请、批准单

表一人员培训记录

表二-1

现状确认---技术资料确认记录

结论：

随机带来的文件、资料均已经收集齐全，使用说明书及随机带来的文件等，均在资料室保存。

验证所需的技术资料保存在资料室。

验证所需的文件，资料均已确认。

该项验证，通过□未通过□

确认人：日期：2017年03月日

复核人：日期：2017年03月日

表二-2

现状确认---主要设备及备品备件确认记录

结论：该双极反渗透纯化水设备的主要设备及备品、备件均在制水室现场，得到确认存在。

该项验证的确认，通过□未通过□

确认人：日期： 2017年03月日

复核人：日期： 2017年03月日

表二-3

现状确认---验证用仪器、仪表校验确认记录

表三

水系统验证方案模板

验证方案 签字页 方案题目：_____________ 水系统 方案编号 #:xx-xxxxx __________________________________________ ______________ 工程日期 __________________________________________ ______________ 生产日期 __________________________________________ ______________ QC 日期 __________________________________________ ______________ QA 日期

验证编号 : xx-xxxxx 题目 : 设备验证， ________ 水系统 目的： “水系统”应由具体的将要验证的水系统名称所代替，如反渗透/去离子、USP纯化水、 WFI等。 本方案仅供作范例用 !!! 不作为工作方案 Page 2 of 45

验证编号 : xx-xxxxx 安装确认 _________________________________________________ _______________ 起草人日期 安装确认方案批准 _________________________________________________ _______________ 工程日期 _________________________________________________ _______________ QA/QC 日期 _________________________________________________ _______________ 生产日期 安装确认批准 _________________________________________________ _______________ 工程日期 _________________________________________________ _______________ QA/QC 日期 _________________________________________________ _______________ 生产日期 本页用于在实施IQ之前对IQ方案的批准，也用于完成IQ的批准。 测试报告(中期和最终报告)为单独的文件，有其自己的批准页。 Page 3 of 45

新建GMP生产厂房设施验证方案

生产厂房设施验证方案 编码：

1 概述 .......................................................... 错误!未定义书签。3 工厂描述 (3) 生产区描述 (3) 其他建筑描述： (3) 公用系统描述： (3) 2 验证目的 (3) 3 验证的范围： (3) 4 验证职责 (3) 5 验证的相关文件及验证依据： (5) 验证的相关文件： (5) 验证的依据： (6) 6 验证实施前提条件 (6) 7 厂房设施质量风险评估 (6) 8 验证时间安排 (7) 9 验证内容 (7) 厂房检查确认 (7) 文件资料的确认： (8) 、仪器仪表的校准或检定检查确认： (8) 10 运行确认： (9) 运行确认包含内容： (9) 设备确认 (10) 空调系统 (10) .洁净区建材及质量确认 (10) .厂房部分 (10) .挡鼠及防虫设施检查： (10) .公用设施的检查 (10) EHS检查 (11) 11 性能确认 (12) 噪声检测 (12) 照明检测 (13) 空调净化系统检测 (13) 工艺用水系统检测 (13) 压缩空气系统检测 (13) 12 偏差处理 (13) 13 方案修改记录 (13) 14 风险的接收与评审 (14) 15 拟订日常监测程序及验证周期 (14) 16 验证结果评定与结论 (14) 17 再验证： (14) 生产厂房设施验证记录 (15)

工厂描述 我公司位于，厂区内有区。厂区现有2个出入口，人流入口靠厂区侧，物流入口靠厂区的侧。裸露土地均绿化种植草皮，无花粉飞扬。蒸汽管道、电缆等动力管线敷设在管道架、管道沟、技术夹层。 生产区描述 固体制剂车间总面积××平方米，其中××平方米为10万级洁净区；凝胶车间总面积××平方米，其中××平方米为10万级洁净区；原料药车间总面积平方米，其中平方米为10万级洁净区。 其他建筑描述： 公用系统描述： 2 验证目的 检查并确认各个生产车间的厂房、设施符合GMP及生产工艺要求，文件符合GMP 的管理要求。 检查并确认厂房设施所用材质符合GMP要求。 检查并确认厂房设施的文件资料齐全,并且符合GMP要求。 检查并确认厂房设施的公用系统配套齐全,运行正常。 检查并确认厂房设施的各种仪器仪表经过检查校正合格。 检查并确认厂房设施各种控制功能符合要求，达到使用要求。 3 验证的范围： 本验证方案适用于本公司各个车间生产厂房设施系统的验证。本次验证包括安装确认、运行确认、性能确认。 4 验证职责 验证小组人员一览表

(完整版)检验方法验证标准操作规程

标准操作规程STANDARD OPERATING PROCEDURE 目的：建立检验方法验证标准操作规程，规范验证操作。 适用范围：所有检验方法的验证。 责任者：质量保证部、质量控制部 程序： 1、检验方法验证的基本内容 检验方法验证的基本内容包括方案的起草及审批，检测仪器的确认．适用性验证(包括准确度试验、精密度测定．线性范围试验、专属性试验等)和结果评价及批准四个欠的方面。它的基本内容可以用下图表示。 2、检验方法验证的基本步骤 首先是制定验证方案，然后对大型精密仪器进行确认，最关键的一步是检验方法的适用性试验，最后是检验方法评价及批准。 2．1验证方案的制定 检验方法的验证方案通常由质量验证小组提出。根据产品的工艺条件、原辅料化学结构、中间体、分解产物查阅有关资料，提出规格标准，确定检查项目，规定杂质限度，即为质量标准草案。根据质量标准草案确定检查和试验范围，对检验方法拟定具体操作步骤，最后经有关标题检验方法验证标准操作规程共7页第1页 制定人颁发部门GMP办公室编号： SOP--F—004 分发部门质量验证小组、质量保证部新订√替代 审核人批准人生效日期年月日

人员审批方可实施。 2．2大型精密仪器的确认 分析测试中所用的检测仪器一般可分为三类 (1)普通仪器：崩解仪，折光仪、分析天平、酸度计、溶点测定仪、电导仪等： (2)较精密仪器：旋光仪、永停滴定仪、费休氏水分测定仪、自动滴定仪、药物溶出度仪、可 共7页第2页见分光光度计、电泳仪等； (3)大型精密仪器：紫外分光光度计、红外分光光度计、气相色谱仪、高效液相色谱仪、薄层扫描仪等。 为了保证分析测试数据准确可靠，每台检测仪器在投入正式使用之前都应进行确认。检测仪器的确认是检验方法验证的基础，应在其它验证试验开始之前首先完成。检测仪器确认工作内容应根据仪器类型。技术性能而定，通常包括：安装确认、校正、适用性预试验和再确认。2．2．1安装确认 同工艺验证中机械设备一样，仪器安装确认的土要内容包括如下各点： (1)要登记仪器名称．型号。生产厂商的编号、生产日期．生产厂商名称，企业内部的固定资产设备登记号及安装地点； (2)收集汇编和翻译仪器使用说明书和维修保养手册； (3)检查并记录所验收的仪器是否符合厂方规定的规格标准： (4)检查并确保有该仪器的使用说明书。维修保养手册和备件清单： (5)检查安装是否恰当，气、电及管路连接是否符合要求； (6)制定仪器标准操作规程(SOP)和维修保养制度，建立使用记录和维修记录； (7)制定清洗规程；． (8)明确仪器设备技术资抖(图纸，手册，备件清单、各种指南及该机器设备有关的其它文件)的专管人员及存放地点。 除上面提到的内容外，在安装确认方案中对仪器的性能用途应有一概述并记录维修服务单位名称。联系人、电话号码、传真号、银行帐号等，以利于日后的维修保养活动，这对大型精密仪器尤为重要。对于仪器来说，安装确认中的一项重要内容是功能试验。这项工作在安装结

纯化水系统验证方案

类别：验证案编码：PVA-207-1颁发部门：QA 纯化水系统验证案

验证案目录1 引言 1.1纯化水制备系统概述 1.2 验证目的 1.3 围： 1.4 验证期及验证进度安排 1.5 验证项目小组成员及职责 2 安装确认 3 运行确认 4 性能确认 5 纯化水制备系统日常监测 6 纯化水制备系统验证的结果评价及建议 7. 纯水系统再验证期

1.引言 1.1.概述 1.1.1.XXXX医疗器械有限公司车间安装的纯化水系统用于满足该车间拉管生产和蒸馏水的生产，为确保纯化水产量、质量达到生产要求，对纯化水系统进行了年度大保养并增加了EDI（连续电除盐）装置进一步降低纯化水电导率，特对改进后的纯化水系统进行验证，验证项目包括纯化水系统的安装确认、纯化水系统的运行确认、性能确认及纯化水系统的监控和纯化水系统的日常监测。其工作流程图：

循环 1.1. 2.基础资料 设备编号:207 维修服务单位名称:XXXXXXXX水处理设备厂设备名称: XXXXXXXX 地址: XXXXXXXX 设备型号: XXXXXXXX 邮编:215500 生产能力: XXXXXXXX 联系人: XXXXXXXX 生产厂家：XXXXXXXX 联系: XXXXXXXX 传真: XXXXXXXX 网址：XXXXXXXX EDI装置设备名称：XXXXXXXX 生产能力:2-3T/h 联系人: XXXXXXXX 生产厂家：XXXXXXXX 联系: XXXXXXXX1 传真: XXXXXXXX

网址：XXXXXXXX 使用部门：生产部操作员： 1.2.验证目的 1.2.1.验证该纯化水系统在年度大保养和加装EDI装置后，在未来可见条件下有能力稳定地供应规定数量和质量的合格用水. 1.2.2.检查并确认该纯化水系统安装符合设计要求，资料和文件符合GMP 要求. 1.2.3.检查并确认该纯化水系统运行、性能、符合设计要求,资料和文件符合GMP要求,其水质符合USP, EUP和《中国药典》纯化水的要求。 1.3.围: 1.3.1. 文件的适用围 此文件适用于纯化水制备系统的验证 1.3. 2.验证的围 1.3. 2.1.纯化水制备系统的安装确认； 1.3. 2.2.纯化水制备系统的运行确认； 1.3. 2. 3.纯化水制备系统的性能确认； 1.3. 2.4.纯化水制备系统的日常监控。 1.4.验证期及验证进度安排 验证小组提出完整的验证计划，经批准后实施，整个验证活动分四个阶段完成。 安装确认：2015年4月6日至2015年4月9日； 运行确认：2015年4月10日至2015年4月13日； 性能确认：2015年4月19日至2015年5月19日； 日常监控：2015年5月19日验证完成即开始 1.5.验证项目小组成员及职责

固体制剂车间清洁验证方案

文件编号：TS-VD-QJ(P)-003-00 生效日期: 页码：共页 固体制剂车间口服固体制剂生产线 清洁验证方案 ****药业有限公司

确认方案起草 部门起草人职务签字日期质量部 固体制剂车间 生产技术部 确认方案审核 部门姓名职务签字日期质量部 生产副总 确认方案批准 批准人职务签字日期

目录 1. 目的-------------------------------------------------------------------- 2．概述-------------------------------------------------------------------- 3. 产品选择及风险分析------------------------------------------------------ 4. 确认小组---------------------------------------------------------------- 5. 确认用仪器及仪表的校准-------------------------------------------------- 6. 相关文件和人员培训的确认------------------------------------------------ 6.1 验证所需文件的确认----------------------------------------------------- 6.2 人员培训的确认--------------------------------------------------------- 7. 验证内容---------------------------------------------------------------- 8. 偏差分析及处理---------------------------------------------------------- 9. 结果与评价--------------------------------------------------------------

残留溶剂顶空分析方法验证方案模版最新版本

方案批准 注：在方案批准部分签字表明签字者同意方案中规定的检测项目检测方法和记录要求。在执行本方案的过程中可能会出现影响严格执行本方案的偏差，对较小的偏差将通过偏差报告的形式来解决，对于关键性偏差，如对方法的调整、对参数或接受标准的调整必须制定出增补方案并按照原方案批准程序得到批准才能进行。所有的偏差报告和增补方案必须在提交验证报告供批准时一同提交。 目录

1.概述 (3) 2.参考资料 (4) 3. 职责 (4) 4. 色谱系统及色谱条件 (4) 5. 器材与试剂 (5) 6. 验证试验 (5) 6.1系统适应性 (5) 6.2专属性 (6) 6.3耐用性 (7) 6.4定量限 (7) 6.5检测限 (8) 6.6线性与范围 (8) 6.7准确度 (9) 6.8精密度 (11) 7.再验证周期 (12) 8.偏差及纠正措施 (12) 9.最终审核和批准 (12) 药品残留溶剂顶空分析方法草案 (14)

1.概述 1.1根据ICH对药品中残留溶剂含量的要求及盐酸噻氯匹定生产工艺，必须控制盐酸噻氯匹定生产工艺中使用到的溶剂乙醇、丁酮、甲苯、N,N-二甲基甲酰胺(DMF)的残留量。限度分别为：乙醇≤5000ppm、丁酮≤5000ppm、甲苯≤890ppm、DMF≤880ppm。 1.2分析方法草案见附件。 1.3本分析方法属于杂质定量分析，因此需要验证的项目有：系统适应性、专属性、线性、 准确度、检测限、定量限、精密度、耐用性，具体参数及接受标准要求见下表：

2.参考资料 ICH Q3C (R3), November 2005. ICH Q2 (R1), November 2005. <467> Residual Solvents, United States Pharmacopoeia 31, November 2007. <20424> Residual Solvents, European Pharmacopoeia 6.0, June 2007. 3. 职责 4.1色谱系统

纯化水制造的验证方案

2T/h纯化水系统验证方案编号： 起草人：起草日期：_________ 审核人：审核日期：_________ 批准人：批准日期：_________ 目录

1．引言 1．1．验证小组人员及责任 1．2．概述 1．3．工艺流程图 1．4．用途 1．5．验证的前提条件、时间 1．6．验证目的 1．7．验证所需的相关文件准备 2．预确认 2．1．预确认目的 2．2．预确认内容： 3．安装确认 3．1．安装确认的目的 3．2．安装确认的内容 4．运行确认 4．1．运行确认的目的 4．2．运行确认的内容 5．性能确认 5．1．性能确认的目的 5．2．性能确认的内容 6．验证综合评价 7．根据验证结果对下列文件的可行性进行评估 8．根据本次验证结果确定的再验证周期及日常监控的项目内容9．出具验证报告 10．最终批准

1．引言 1．1．验证小组人员及责任 1．2．概述 该系统中饮用水的预处理、反渗透、贮存装置由湖州新亚水处理环境工程设备厂制造，设计生产能力为3T/h，利用反渗透工艺来制取纯化水，纯化水管网由河南省振华医药工程安装公司设计、安装施工。 1．3．工艺流程图 1．3．1．预处理系统：合格饮用水→储水箱→饮用水输送泵→加药装置→多介质（石英砂）过滤器→活性炭过滤器→预处理饮用水。 1．3．2．反渗透系统：预处理饮用水→保安滤器→一级高压泵→一级反渗透装置→一级反渗透水箱→加药装置→二级高压泵→二级反渗透装置→混床→纯化水贮存、输送系统。1．3．3．纯化水贮存、输送系统：纯化水贮罐→纯水输送泵→紫外灭菌→0.45μm微滤→管网→送纯化水使用点(提取、制剂车间)共15个用水点→回水管网→回纯化水贮罐。1．3．4．清洁消毒系统：纯化水储罐→臭氧发生器(臭氧)→气水混合（水、臭氧混合物）→

纯化水系统再验证的解决方案.doc

纯化水系统再验证方案 颁发部门：质量管理部 分发部门与数量：设备工程部.1，质量管理部.1，生产技术部.1，

再验证立项申请表 再验证方案审批表

目录1.验证组织系统

2.概述 3.验证目的 4.相关文件 5.验证范围 6.人员培训 7.验证内容 8.纯化水日常监测 9.再验证规定 10.验证结果评定及结论 11.文件执行 12.文件归档 13 附表 附表1：再验证方案变更申请表 附表2：纯化水系统管道、阀门运行确认记录 附表3：纯化水系统输送泵运行确认记录 附件4：机械过滤器、活性碳过滤器、精密过滤器、二级反渗透装置监测记录 附表5：紫外灭菌器参数监测记录 附表6：纯化水系统性能确认数据 附表7：纯化水检测报告统计表（性能确认数据） 附表8：纯化水在线监测数据 附表9：纯化水系统日常监测与验证周期 附表10：漏项、偏差处理表 1验证组织系统 1.1验证委员会机构

1.1.1验证委员会成员及其职责 1.1.2验证委员会职责 主任：负责验证方案、验证报告的批准；负责签发验证证书。 委员：审核验证方案、验证报告，制定验证计划。 1.2验证小组成员及其职责 1.2.1系统验证小组成员 1.2.2各成员职责 组长——负责验证实施全过程的组织协调工作； 组员——负责验证过程中的具体工作，并做好记录工作。 1.2.3验证过程中各相关部门职责 1.2.3.1质量管理部： 负责组织验证方案、报告与结果的会审会签；负责对验证全过程实施

监控；负责核查、汇总验证数据；负责建立验证档案，及时将批准实施的验证资料收存归档。 1.2.3.2生产技术部 负责指导车间相关人员做好验证记录。 1.2.3.3设备工程部 负责提供设备相关文件；负责编制设备使用标准操作规程、维护标准操作规程及清洁规程。 1.2.3.4化验室 负责验证过程的取样、检验及结果报告。 1.2.3.5综合制剂车间 负责设备所在操作间的清洁处理，保证运行环境符合设计要求； 负责协助验证小组保证验证工作顺利进行。 2.概述： 纯化水为经过蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜方法制备的制药用水。其质量应符合2005年版药典规定，纯化水不应含有任何附加剂。 本公司纯化水处理系统由原水储罐、石英砂过滤器、活性炭吸附器、精密过滤器、二级反渗透纯水机、清洗液储罐、一级纯水储罐、纯化水储罐、紫外线灭菌器等部分组成，针对公司原水水质及产品工艺的要求，制备用于车间洁净区。 纯化水系指水中的绝大多数强电解质及难以去除的硅酸及二氧化碳等弱电解质去除到很低的程度，水中不溶解的胶体物质与微生物、微粒、溶解气体、有机物等也已去除到很低程度。含盐量控制在1mg/L以下，温度在25℃时水的电阻率>0.5MΩ?cm或电导率<2μs/cm。 2.1 反渗透法制备纯化水系统工艺流程图

xxx制剂车间清洁验证方案

目录 一、目的--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------2 二、范围--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------2 三、职责--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------2 四、参考依据--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------2 五、内容--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------3 1.清洁方法验证原理------------------------------------------------------------------------------------------------------3 2.设备描述------------------------------------------------------------------------------------------------------------------3 3.清洁方法描述------------------------------------------------------------------------------------------------------------3 4.最差条件确定------------------------------------------------------------------------------------------------------------4 4.1产品共用设备情况-------------------------------------------------------------------------------------------------4 4.2参照产品的选择----------------------------------------------------------------------------------------------------4 4.3清洁间隔-------------------------------------------------------------------------------------------------------------5 5.清洗可接受标准的建立-----------------------------------------------------------------------------------------------6 5.1残留量限度建立的原则------------------------------------------------------------------------------------------6 5.2可接受标准的确定------------------------------------------------------------------------------------------------6 6.取样方法和及取样计划-----------------------------------------------------------------------------------------------7 7.相关方法及验收要求--------------------------------------------------------------------------------------------------9 8.清洁效果评价-----------------------------------------------------------------------------------------------------------9 9.验证安排及时间进度--------------------------------------------------------------------------------------------------9 10.变更控制---------------------------------------------------------------------------------------------------------------9 11.再验证------------------------------------------------------------------------------------------------------------------9 六、修订记录--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------10 七、相关记录--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------10

工艺验证方案模板

验证文件 XXXXXX有限公司2013年XX月

验证方案起草、审查与批准 6.验证方案起草、审核与批准 6.1验证方案起草 6.2 再验证方案审核 6.3 再验证方案批准

1. 验证概述 2. 验证目的 3. 验证范围 4. 再验证依据标准 5. 机构与职责 5.1 验证机构 5.2 验证职责 6. 验证方式 7. 验证准备 7.1 设备设施准备 7.2 仪器试剂准备 7.3 原辅物料准备 7.4 文件与培训 7. 验证时间与计划 8. 验证实施 9.1 产品的工艺流程图 9.2产品的工艺验证： 9.2.1称量备料 9.2.1.1目的 9.2.1.2文件 9.2.1.3检查项目及结果9.2.2 配制 9.2.2.1 目的 9.2.2.2 文件 9.2.2.3 评估项目 9.2.2.4 评估方法 9.2.2.5 取样方法

9.2.2.6配制试验数据 9.2.3 灌装封尾 9.2.3.1 目的 9.2.3.2文件 9.2.3.3评估项目 9.2.3.4评估方法 9.2.3.5灌装封尾检查数据 9.2.4 成品抽样检验 9.2.4.1 目的 9.2.4.2 文件 9.2.4.3 评估项目 9.2.4.4 评估方法 9.2.4.5产品检验报告复印件 10. 偏差与处理. 11. 结果与分析 11.1 验证数据汇总（下表视情况修改） 11.2 存在问题与措施 11.3 风险与预防（本次验证活动确认后依然存在的风险） 12. 验证结论 12.1 验证结论 12.2 验证评价与建议 13. 验证周期 14. 附件 15.参考或引用文件

1.概述： 复方醋酸地塞米松乳膏为我司生产多年的乳膏剂品种，自2009GMP再认证以来，乳膏剂生产线生产所用关键设备、生产工艺及工艺参数没有改变，为了验证在正常的生产条件和GMP文件管理体系下能生产出符合预定的规格及质量标准的产品，根据验证管理文件的要求，我们对复方醋酸地塞米松乳膏的生产工艺进行再验证。 2.目的： 在现行的GMP文件管理体系下，生产三批复方醋酸地塞米松乳膏进行工艺再验证: （1）确认关键工序质量监控点是否符合质量要求；（2）确认该产品质量是否符合预定成品的标准。 3.验证范围: 本次验证对复方醋酸地塞米松乳膏，依据工艺规程的各项参数设定指标，并认真按方案组织了实施，仅代表该品种工艺参数设定的科学性符合性。 4.再验证的依据与标准： 《药品生产质量管理规范》（2010版）、《复方醋酸地塞米松乳膏生产工艺规程》、《复方醋酸地塞米松乳膏中间产品内控质量标准》、《复方醋酸地塞米松乳膏成品内控质量标准》。 5 .机构与职责： 1.机构：在公司验证委员会的指导下，成立验证小组负责工艺验证的具体工作。验证小组的成员包括车间和生产部人员，QA和QC人员，工程设备人员、注册部人员。 2.职责：参与人员的职责

纯化水系统的验证方案完整版要点

纯化水系统的验证方案文件编码：SOP-YZ-017-00

验证方案审批表

目录1.引言 1.1概述 1.2主要技术参数 2验证目的 3.验证小组成员组成及其职责 4.验证计划 5.验证内容 5.1预确认 5.2安装确认 5.3运行确认 5.4性能确认 6.再验证 7.验证结果评定与结论 8.附录

1.引言 1.1概述 该纯化水系统产水量0.5T/h，原水：饮用水。制取工艺：饮用水→砂滤器→炭滤器→软化器→精密过滤器→一级反渗透→二级反渗透。为了符合GMP及工艺要求，在纯化水箱及管路配送系统中增设臭氧消毒。纯化水箱及循环泵材质均为304不锈钢。 为了保证水系统的日常监测，在单台设备的进、出口均设有取样阀。为了保证过滤器效率及使用寿命，在软化器及RO处增设再生系统和PH 值调节系统。为了保证测试准确，系统中主要仪器仪表元件均为进口。管路配送系统采用304不锈钢。整个管路安装采取循环方式布置。 纯化水的用途：主要作为口服固体制剂车间、橡胶膏剂车间生产的工艺用水、设备的清洗用水、质量检验用水。 1.2主要技术参数 —本系统纯化水产量: 0.5T/h —一级纯化水电导率：＜20μs/ cm —二级纯化水电导率: ＜2μs/ cm 2验证目的 2.1检查并确认该系统设备所用材质、设计、制造符合GMP要求。 2.2检查并确认管路分配系统的安装符合GMP要求。 2.3检查并确认设备的安装符合生产要求,公用工程系统配套齐全且符合要求。 2.4确认该系统设备的各种仪器仪表经过校正且合格。 2.5确认该系统的各种控制功能符合设计要求。

2.6确认该系统设备在稳定的操作范围内能稳定的运行且能达到设计标准。 2.7确认系统生产的水质能达到设定的质量标准。 2.8检查该系统设备的文件资料齐全且符合GMP要求。 2.9为设备检修改造和再验证提供数据资料。 3.验证小组成员组成及其职责 4.验证计划 5.验证内容 5.1预确认 5.1.1目的：确认所选定的设备是否符合工艺及GMP要求。 5.1.2预确认的验证方法：预确认的要求与验证方法见表一。 表一：预确认的要求与验证方法

验证方案样本

验证方案样本 安装确认(IQ) 本验证方案批准表示同意其测试内容，测试方法，和本方案内的各种表格格式、内容。在执行本方案的过程中可能会遇到妨碍本方案精确地完成的缺陷。较小的偏差可以在《偏差报告》内陈述。较大的偏差，如，方法的修改，测试/评估参数，接受标准等只有在附有经过批准的补充材料的情况下才予以认可。所有经批准的偏差报告和补充材料都应附在批准前的验证报告内。

目录 1.0目的 2.0系统与设备描述 3.0职责 4.0文件控制 5.0安装确认 6.0安装确认结束 7.0附件 1.0 目的 ?检查并确认该设备所用材质、设计、制造符合GMP要求； ?检查该设备的文件资料齐全且符合GMP及工艺要求； ?检查并确认设备的安装符合生产要求、公用工程系统配套齐全且符合设计要求； ?确认该设备的各种控制系统功能符合设计要求； 2.0 范围：此安装确认方案适用于。其内容依设备商所供应的指标及本公司所要求指标，定义出测试步骤、文件、参考资料及合格标准。 3.0职责 3.1工程部：

?准备IQ方案和总结报告； ?执行IQ方案，根据需要提供测试数据，供有关部门审查； ?将数据收集到报告中，并上报批准； ?准备工程文件（图纸）； ?核对将来工艺所需的设备关键参数，提供测试数据供有关部门审查； ?协调有关部门； ?核实所有的测试已完成； ?建立预防性维修制度； 3.2生产部： xxx其主要负责工作内容如下: ?配合工程部门完成确认，检查验证项目是否完成； ?核对报告所需的测试项目是否完成可上报批准； ?审阅验证方案、数据和最后报告； ?写指定的SOPs。 3.3验证部门： xxx其主要负责工作内容如下: ?支持验证方案； ?审阅和通过验证方案的格式； ?为书写方案的人员提供指南，提供为执行方案提供时间表。包括：必须人员的大概数量，所要求的时间长度，采样的类型，所需设备； ?对相关人员提供的完成验证工作的步骤提供审阅、帮助和支持； ?审阅验证方案，完成必需的和可提供的培训； ?审批最终验证报告确保全部验收标准均得到满足。 3.4质量保证部门：

检验方法验证方案(含量测定)

检验方法验证方案 目的：证明所采用的检验方法适于相应的检测要求，具有可靠的准确度、精密度。范围：含量的检定方法的前验证 编定依据：《药品生产质量管理规范》1998年修订版及验证管理办法 职责：验证小组人员 目录 1.概述 2.验证目的 3.职责 3.1验证小组 3.2品质部 3.3化验室 4.验证内容 4.1验证的准备工作 4.2适用性验证 4.2.1准确度试验 4.2.2精密度试验 4.3拟订验证周期 4.4验证结果评定与结论 5.附件

1. 概述 对小容量注射剂的含量测定，本公司采用福林酚测定法，该检验方法具有测量准确、精密度高、专属性强、定量准确可靠、方法简便易行的特点，可满足小容量注射剂含量测定的要求。检验方法标准操作规程。用本方法进行转移因子注射液、胸腺肽注射液的含量测定。 2. 验证目的 为确认对转移因子注射液、胸腺肽注射的含量测定的紫外分光光度法，适合相应的检测要求，特制订本验证方案，进行验证。 验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证工作小组批准。 验证前，应首先对验证所需的仪器、设备进行验证，对所需仪器、仪表、量具等进行校正。 3. 职责 3.1 验证工作小组 负责验证方案的审批。 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 负责验证数据及结果的审核。 负责验证报告的审批。 负责发放验证合格证书。 负责再验证周期的确认。 3.2 品质部 负责验证所需仪器、设备的安装、调试，并做好相应的记录。 负责组织验证所需仪器、设备的验证。 负责仪器、仪表、量具等的校正。 负责拟订检验方法的再验证周期 3.3 化验室 负责验证所需的标准品、样品、试剂、试液等的准备。 负责验证方案指定的试验的实施。 负责收集各项验证、试验记录，并对试验结果进行分析后，报验证工作小组。 4. 验证内容 4.1 验证的准备工作 4.1.1 验证所需文件资料 品质部负责提供验证所需的文件资料，包括该检验方法的标准操作规程。以及负责提供验证所需仪器、设备的验证报告以及仪器、仪表、量具等的校正报告。 检查人：日期：

纯化水系统确认与验证方案

纯化水系统确认与验证方案 1纯化水系统验证方案

验证小组人员名单

2纯化水系统验证方案 目录 1.概述 2.目的 3.确认与验证的对象和范围 4.确认与验证的实施计划 5.系统风险评估 6.验证小组及职责 7.验证实施 7.1安装确认 7.2运行确认 7.3性能确认 7.4对结果进行汇总、评价 8.确认与再验证结果评定偏差分析与结论 9.确认与验证报告的出具 10.确认与验证证书的签发 11.偏差与变更处理原则 12.需再验证情况 13.附件 3纯化水系统验证方案

1.概述： 1.1简介：本公司工艺用水制水设备于2004年由******安装调试完成，生产纯化水能力为每小时0.5m3／h。纯化水处理系统采用二级反渗透法进行纯化水制备，系统主要包括原水箱、原水泵、多介质过滤器、余氯清除器、阻垢剂注入装置、精密过滤器、保安过滤器、二级反渗透装置、PH调整装置、膜化学清洗装置、中间水箱、纯水箱、紫外消毒装置、输送泵与输水管道等组成，供我公司制剂生产线的工艺用水的使用。 1.2工艺流程图 原水泵 余氯清除器原水原水箱多介质过滤器 阻垢加药装置4纯化水系统验证方案

1.3纯化水输送及使用点工艺图：

1.4 系统中所采用设备的详细规格： 工艺用水处理系统主要由多介质过滤器、余氯清除器、精密过滤器、保安过滤器、5纯化水系统验证方案 二级反渗透装置、纯化水箱、紫外线杀菌器以及不锈钢管路等组成，其详细参数如下： ①多介质过滤器 型号：JGH-5X 规格：φ500 填料：精制石英砂 主体材质和操作支架：304不锈钢 ②余氯清除器 型号：YU-005 配置：φ220余氯清除器 主体材质和操作支架：304不锈钢 ③精密过滤器 型号：LX-2X 规格：φ220×1000 配置：10u聚丙烯滤芯 主体材质和操作支架：304不锈钢 ④保安过滤器 型号：LX-2X 规格：φ220×1000 配置：2u聚丙烯滤芯 主体材质和操作支架：304不锈钢 ⑤JFS-0.7-0.5反渗透器 产水量：0.5m3／h 膜规格：采用美国海德伦公司的超低压聚酰胺复合膜（4040） 总膜数：6根 ⑥纯水箱 型号：SX-1000 规格：φ1000×H1200 主体材质：316L不锈钢 ⑦输水管道： 6纯化水系统验证方案

厂房的验证方案设计(完整版)

编号： 厂房验证方案（、**** 制药有限公司

验证方案汇签

目录 1.项目概述 2.验证目的 3.验证围 4.验证小组成员及职责 5．验证容 5.1设计确认（DQ） 5.1.1厂房周边环境的设计确认 5.1.2厂房控制区、洁净室（区）的设计确认 5.2厂房的安装确认 5.2.1厂房的结构确认 5.2.2装修材料的确认 5.2.3设施的确认 5.2.4空气净化系统的确认 5.2.5公用工程的确认 6.厂房的运行确认 7.厂房性能确认 8.结果评价 9.验证周期

1．项目概述 本公司需验证的厂房,主要用于生产无菌粉针制剂、大输液制剂。本公司厂区占地面积180亩,制剂车间除地平面外其余属于钢架结构,可以抗8级地震,高9米。办公大楼属于钢筋混凝土结构。 本公司周围绿树成荫,没有煤烟与化工类的污染空气的源头存在,空气宜人。与制剂车间平行的北面是本公司行政办公大楼, QC部位于行政办公大楼底层东边。中药提取在车间西南边,属于下风向,距离本车间50米。无菌粉针制剂与大输液制剂车间距离北面主公路80米,主公路属于钢筋水泥路,不会产生很大的尘埃粒子,公路两侧栽有绿树。本公司厂区栽种无花树木,地面空地全部种植草坪,绿化达全厂面积40%。 我公司对制剂车间部分厂房设施进行改造，发生变更，在部分功能间增加层流装置，增加大型新设备。因此有必要对综合制剂车间厂房进行重新验证，证明厂房设施不会对生产过程造成污染，在此洁净厂房能够生产出符合要求的无菌粉针、冻干粉针与大输液等合格产品。2．验证目的： 检查并确认制剂车间洁净厂房变更过程的设计、安装、洁净装修、给排水、电气及安全消防等符合相关法规和GMP的要求，资料和文件符合GMP的管理要求。证明制剂车间的厂房设施不会对生产过程造成污染，在此厂房能生产出无菌粉针与大输液等合格的产品。 3.验证围 本方案适用于制剂车间洁净厂房与设施验证。本验证方案包括厂房设施的设计确认、安装确认、运行确认和性能确认。从厂房设施周边环境、建筑设计、厂房工艺平面设计、给排水、电气、安全消防、洁净装修等方面对厂房设施进行验证。

纯化水验证方案模板

******车间 ********验证方案 设备编号： ******** 验证编号： ******** 方案审批部门签名日期方案制定 方案审核 方案批准

目录 1.概述 (1) 2.验证目的 (1) 3.验证范围及据 (1) 4.验证小组成员及职责 (1) 5.验证方案的起草、审批及培训 (2) 5.1 验证方案的起草及审批 (2) 5.2 验证方案的培训......................................................................................................... .. (2) 6.验证前提条件及进度计划.................... .. (2) 7.验证容 (2) 7.1 设计确认 (2) 7.2 安装确认 (6) 7.3 运行确认 (12) 7.4 性能确认 (16) 8.证结果评定及结论 (18)

1概述 我公司现用纯化水系统由预过滤、软水器、电渗析和离子交换等部分组成，终端产水量为1t/h。该系统由宝应县东方水处理有限公司生产。纯化水生产流程如下： 原水机械过滤器活性炭过滤器软化器精滤过滤器高压泵一级反渗透装置淡水箱高压泵二级反渗透装置纯水箱紫外灭菌使用点纯化水机组安装在xxxxxxxx车间制水间，所生产的纯化水供xxxxxxxx车间使用，该系统以自来水作为原水，经过纯化水系统的出来，终端产水达到设计用水标准。 2验证目的 确认该纯水系统性能、质量、适用性、主体安装、管道安装、配套公用系统连接是否符合设计标准和GMP 要求，操作、清洁、维护保养标准操作程序是否符合生产实际操作要求，是否能够正常运行，保证持续生产出质量合格、稳定的纯化水；特制订本验证方案，对其进行验证。 验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附件1），报验证小组批准。 3验证范围及依据 文件名称文件版号 《药品生产质量管理规范》2010版 《中华人民共和国药典》 2010年版二部《药品生产质量管理规范实施指南》2011年 4验证小组成员与职责 姓名部门及职务验证工作中职责 验证组长：负责验证方案、验证报告的审批及现场监质量部部长 控的安排，并协助完成验证报告。 验证组织人；起草验证方案，组织实施验证方案，完生产部部长 成验证报告。 工程设备部部长负责执行验证中设备能源部的各项工作。

软胶囊车间厂房与设施方案

软胶囊车间 厂房与设施验证方案编号：SVP-CF-006-00

1.概述 2.验证标准 3.文件检查 4.仪器仪表的校准 5.洁净室装修 6.空气净化系统安装确认 7.空气净化系统运行确认 8.洁净度测定 9.附件

概述 1.1简介 软胶囊车间位于综合制剂楼的二楼东边，框架结构厂房，层高 5.4m，洁净区吊顶 高度2.7m，沸腾制粒区域局部吊顶抬高，技术夹层安装用于保证洁净要求的空调系统和工艺管线，水电气（汽）管道等。此车间主要用于生产桂枝茯林软胶囊。整个生产区域面积2058m2其中洁净区约1643m2洁净级别为10万级，独立空气净化送排风系统，该车间设有高效过滤器450*450型32个，630*630型33个，780*780型17个。此车间由安徽机械设计院设计，净化区由江苏姑苏净化科技有限公司施工，彩钢板隔断。 1.2验证范围 此次验证主要涉及工艺布局、空气净化系统、土建、洁净区装修等。 1.3验证目的 检查并确认生产厂房符合设计要求，空气净化系统符合GM生产要求。 1.4验证职责: 1.5验证计划： 验证工作时间安排如下:

.验证标准: 三、文件检查

结论： 执行人：____________ 日期____________ 复核人：_______________ 日期 _____________ 四、仪器仪表的校准 在空气净化系统的测试、调整及监控过程中，需要对空气的状态参数、冷热介质的物理参数、空调设备的性能、房间的洁净度等进行大量的测定工作。以便将测得的数据与设计数据进行比较、判断。 此次验证所涉及的仪器仪表校准工作由于公司暂不具备校准条件与相关人员，全部送交安徽省长江计量局进行统一校准并出具计量局校验合格证。本次验证只需对校准后的仪器仪表进行检查，确保在有效期内使有。仪器仪表的校准包括空气净化系统测试用仪器仪表校准和空气净化系统包含的仪器仪表校准校准情况见附录3 校准结论： 检查人： _____________ 日期______________ 复核人：_______________ 日期 _____________ 五、洁净室装修 5.1建筑装修检查 目的：根据GM及本公司建筑物检查要点的要求，对地面、墙、门窗、吊顶、地漏、管道、照明设施进行检查。核查是否满足GM要求 合格标准: