牛磺熊去氧胆酸胶囊(滔罗特)的说明书

牛磺熊去氧胆酸胶囊(滔罗特)的说明书

肝胆疾病是如今危害人类健康的疾病之一，许多人都为了治疗这种疾病而烦恼。治疗肝胆胰腺类疾病一定要选择好的药物，否则治疗起来是很难见到效果的。目前我们为您推荐牛磺熊去氧胆酸胶囊(滔罗特)进行治疗，牛磺熊去氧胆酸胶囊(滔罗特)的治疗效果得到了多年临床的验证，是一种非常科学的治疗药物。

【药品名称】

通用名称：牛磺熊去氧胆酸胶囊

商品名称：牛磺熊去氧胆酸胶囊(滔罗特)

英文名称：Tauroursodeoxycholic Acid Capsules

拼音全码：NiuHuangXiongQuYangDanSuanJiaoNang(TaoLuoTe) 【主要成份】本品主要成份为：牛磺熊去氧胆酸。

【成份】

化学名：3a,7b -二羟基-5b -胆甾烷-24-酸

【性状】熊脱氧胆酸为白色结晶粉末，无臭，味苦。几乎不溶于水，易溶于乙醇和冰醋酸，微溶于仿，在乙醚中极微溶解。本品为白色片。

【适应症/功能主治】本品用于胆固醇型胆结石，形成及胆汁缺乏性脂肪泻，也可用于预防药物性结石形成及治疗脂肪痢（回肠切除术后）。

【规格型号】250mg*20s

【用法用量】常用剂量：5-10mg/kg/天，相当于2-3粒250mg胶囊，可分2-3次于饭后服用；但晚饭后才可以服用2粒。

【不良反应】本品的毒性和副作用比鹅去氧胆酸小，一般不引起腹泻，其他偶见的不良反应有便秘、过敏、头痛、头晕、胰腺炎和心动过速等。治疗期可引起胆结石钙化，软便。

【禁忌】对本品成分过敏者、消化道溃疡活动期患者及怀孕妇女禁用。

【注意事项】1. 对有下述情况的患者不推荐服用本药：频繁发

作的胆绞痛、胆道感染、严重胰腺疾病及影响胆汁酸肠肝循环的小肠疾病（如回肠切除、回肠造口、节段性回肠炎等）。2. 治疗开始前建议进行准确、细致的检查以确定胆囊功能是否正常及有无影响胆汁酸肠肝循环的。3. 溶解胆固醇结石需要的治疗时间

取决于结石的大小，但不应短于3或4个月。为判断疗效，应在治疗前采用新式的X-射线对比成像仪和/或回声深度记录仪检查结石的大小，并在治疗开始后定期检查，如每6个月1次。4. 对按推荐剂量治疗半年后结石大小未减小的患者，建议检查结石形成指数。如果胆汁的指数超过1.0表明无法达到理想效果，应终止治疗。5. 在X-射线检查胆结石消失后应继续治疗3或4个月。中断治疗3或4周会导致胆汁回复到过饱和状态，使总治疗时间延长。在结石溶解后立即中断治疗可引起复发。

【儿童用药】尚不明确。

【老年患者用药】尚不明确。

【孕妇及哺乳期妇女用药】怀孕及哺乳期妇女禁止用该药物治疗。育龄妇女可以使用本品，但一旦怀孕，必须终止治疗。

【药物相互作用】熊去氧胆酸胶囊不应与考来烯胺（消胆胺）、考来替泊（降胆宁）、氢氧化铝和/或氢氧化铝-三硅酸镁等药同时服用，因为这些药可以在肠中和熊去氧胆酸结合，从而阻碍吸收，影响疗效。如果必须服用上述药品，应在服用该药前两小时或在服药后两小时服用熊去氧胆酸胶囊。熊去氧胆酸胶囊可以增加环孢素在肠道的吸收，服用环孢素的患者应做环孢素血清浓度的监测，必要时要调整服用环孢素的剂量。个别病例服用熊去氧胆酸胶囊会降低环丙沙星的吸收。

【药物过量】尚不明确。

【药理毒理】牛磺熊去氧胆酸可增加胆汁酸的分泌，导致胆汁酸成分的变化，使其在胆汁中含量增加。牛磺熊去氧胆酸还可以抑制肝脏胆固醇的合成，降低胆汁中胆固醇及胆固醇酯的量和胆固醇的饱和指数，从而有利于胆汁中胆固醇逐渐溶解。在慢性毒理实验中，狗和大鼠口服剂量分别为400mg/kg（狗）、1200mg/kg （大鼠），都无毒性报道。鉴于胆汁酸可通过胎盘屏障，故出于安全原因，该药品不可用于妊娠妇女。尽管家兔和大鼠口服高剂量后，均未见胚胎毒性或致畸作用。在五项要求进行的研究中，得到的结果未能提示滔罗特有任何致突变作用。一项为期2年的关于本品致癌性的研究已在服用大剂量药物（直至300mg/kg/日）的大鼠上进行，证明本品无致癌作用。

【药代动力学】尚不明确。

【贮藏】避光，密封保存。

【包装】250mg*20s/盒。

【有效期】36 月

【批准文号】H20110233

【生产企业】Bruschettini S.r.l.

以上内容就是关于牛磺熊去氧胆酸胶囊(滔罗特)的各种介绍了，希望能给您带来帮助。患者朋友们一定不能逃避治疗，患上肝胆胰腺类疾病的后果是很严重的，一定要及时使用药物进行治疗。服用牛磺熊去氧胆酸胶囊(滔罗特)可以帮助您及时的治愈肝胆

类疾病，让患者尽快恢复健康的身体，回到幸福快乐的生活当中。

熊去氧胆酸片说明书

熊去氧胆酸片说明书 熊去氧胆酸片(人福)用于胆固醇型胆结石，形成及胆汁缺乏性脂肪泻，也可用于预防药物性结石形成及治疗脂肪痢(回肠切除术后)。下面是小编整理的熊去氧胆酸片说明书，欢迎阅读。 熊去氧胆酸片商品介绍 通用名：熊去氧胆酸片 生产厂家: 宜昌人福药业有限责任公司 批准文号：国药准字H42022097 药品规格：50mg*30片 药品价格：￥8.8元 熊去氧胆酸片说明书 【通用名称】熊去氧胆酸片 【商品名称】熊去氧胆酸片 【拼音全码】XiongQuYangDanSuanPian 【主要成份】熊去氧胆酸片主要成份为熊去氧胆酸。化学名：3a,7b-二羟基-5b-胆甾烷-24-酸分子式：C24H40O4分子量：392.58 【性状】熊去氧胆酸片为白色片。 【适应症/功能主治】熊去氧胆酸片用于胆固醇型胆结石，形成及胆汁缺乏性脂肪泻，也可用于预防药物性结石形成及治疗脂肪痢(回肠切除术后)。 【规格型号】50mg*30s

【用法用量】成人口服：每日8～10mg/kg，早、晚进餐时分次给予。疗程短为6个月，6个月后超声波检查及胆囊造影无改善者可停药;如结石已有部分溶解则继续服药直至结石完全溶解。 【不良反应】熊去氧胆酸片的毒性和副作用比鹅去氧胆酸小，一般不引起腹泻，其他偶见的不良反应有便秘、过敏、头痛、头晕、胰腺炎和心动过速等。 【禁忌】胆道完全梗阻和严重肝功能减退者禁用。 【注意事项】1.长期使用熊去氧胆酸片可增加外周血小板的数量。 2.如治疗胆固醇结石中出现反复胆绞痛发作，症状无改善甚至加重，或出现明显结石钙化时，则宜中止治疗，并进行外科手术。 3.熊去氧胆酸片不能溶解胆色素结石、混合结石及不透X线的结石。 【儿童用药】遵医嘱。 【老年患者用药】老年患者慎用。 【孕妇及哺乳期妇女用药】熊去氧胆酸片FDA分类属B类药物，孕妇及哺乳期妇女慎用。 【药物相互作用】1.避孕药可增加胆汁饱和度，用熊去氧胆酸片治疗时应尽量采取其他节育措施以免影响疗效。2.考来烯胺(Cholestyramine，消胆胺)、考来替泊(Colestipol，降胆宁)和含铝制酸剂都能与CDCA结合，减少其吸收，不宜同用。 【药物过量】若服用过量，立即以不少于1L的考来烯胺或活性炭(每100ml水中2g)洗胃，再口服氢氧化铝悬液50ml。 【药理毒理】熊去氧胆酸片可增加胆汁酸的分泌，同时导致胆汁

牛黄熊去氧胆酸胶囊

牛黄熊去氧胆酸胶囊 胆固醇结石的形成主要原因是肝细胞的生物合成，跟其他部位的结实一样，具体治疗方法的选择跟结石的大小有着很大的关系。有些胆固醇结石患者不愿意采用手术进行治疗，或者结石的直径小于2 cm，这种情况采用比较适合药物治疗，牛黄熊去氧 胆酸胶囊就是治疗胆固醇结石比较重要的药物。 牛磺熊去氧胆酸胶囊，适应症为溶解胆固醇结石：在胆囊 或胆管存在1个或多个X-线可见的直径小于2 cm的胆固醇结石；拒绝手术治疗或不适合手术治疗；十二指肠插管肝汁检查证实 胆固醇过饱和。 ★适应症 溶解胆固醇结石：在胆囊或胆管存在1个或多个X-线可见的直径小于2 cm的胆固醇结石；拒绝手术治疗或不适合手术治疗；十二指肠插管肝汁检查证实胆固醇过饱和。 ★用法用量

溶解胆固醇结石 5-10 mg/kg/天(2-3粒250 mg胶囊)，可 分2-3次于饭后服用，但晚饭后才可以服用2粒。疗程3-4个月以上。 ★注意事项 对有下述情况的患者不推荐服用本药：频繁发作的胆绞痛、胆道感染、严重胰腺疾病及影响胆汁酸肠肝循环的小肠疾病（如回肠切除，回肠造口，节段性回肠炎等）。 治疗开始前建议进行准确、细致的检查以确定胆囊功能是否正常及有无影响胆汁酸肠肝循环的病变存在。 溶解胆固醇结石需要的治疗时间取决于结石的大小，但不应短于3或4个月。为判断疗效，应在治疗前采用新式的X-射线 对比成像仪或回声深度记录仪检查结石的大小，并在治疗开始后定期检查，如每6个月1次。 对按推荐剂量治疗半年后结石大小未减小的患者，建议检查结石形成指数。如果胆汁的指数超过1.0表明无法达到理想效果，应终止治疗。

在X-射线检查胆结石消失后应继续治疗3或4个月。中断治疗3或4周会导致胆汁回复到过饱和状态，使总治疗时间延长。在结石溶解后立即中断治疗可引起复发。

《中药注射剂专项点评细则》

中药注射剂专项点评细则 一、概述 中药注射剂是指药材经提取、纯化后制成的供注入体内的溶液、乳状液及供临用前配制成溶液的粉末或浓溶液的无菌制剂。其药效迅速，便于昏迷、急症、重症、不能吞咽或消化系统障碍患者使用，在心脑血管疾病、呼吸系统疾病和肿瘤等疾病的治疗方面有着独特的治疗优势。 自抗战时期第一种中药注射剂（柴胡注射液）问世以来，已有多种中药注射剂被开发应用于临床，为国家多个药品目录所收载（见附件）。然而，在中药注射剂的开发和临床应用范围不断扩增的同时，“葛根素注射液”、“鱼腥草注射液”、“刺五加注射液”、“茵栀黄注射液”、“双黄连注射液”等中药注射剂所引起的严重不良反应/事件，使得中药注射剂的安全性问题逐渐成为社会广泛关注的话题。 2011年4月25日，国家食品药品监督管理局发布的《2010年国家药品不良反应监测年度报告》指出，2010年全年，中药注射剂引起的不良反应/事件、严重不良反应/事件在中成药中的占比分别为%、%，在引起不良反应/事件、严重不良反应/事件排名前20位的中成药中，中药注射剂分别占据17位、20位。由此可见，中药注射剂的安全性问题已不能忽视。 为警示社会关注中药注射剂的使用，自2001年11月起，国家药品不良反应监测中心不断以发布《药品不良反应信息通报》的形式，将中药注射剂的不良反应情况告知社会，以促进中药注射剂的合理使用（《药品不良反应信息通报》相关中药注射剂信息见附件）。 纵观中药注射剂生产、流通、使用过程，导致不良反应/事件产生的原因，可归纳为：1. 药物自身问题，如：原料药材、制备工艺、组成成分、质量控制标准、运输和存储等不符合相关要求，未能保证药品质量；2. 安全性研究与风险管理缺乏，如临床前动物试验、临床试验、上市后临床研究等不足或不完整，未能充分证实药品的安全；3. 个体差异，如患者年龄、性别、生理状态、伴随治疗、合并用药、中医证候或体质等的不同，导致机体对药品的反应不同；4. 临床不合理使用。

Azithromycin Tablets(阿奇霉素片) USP40

C S= concentration of USP Azithromycin RS in the Sample solution: Nominally 1mg/mL of azithromycin Standard solution (mg/mL)in Mobile phase from NLT 20 Tablets, finely powdered. C U= nominal concentration of azithromycin in Sonicate and shake as needed to dissolve. Sample solution 1 (mg/mL)Chromatographic system P= potency of azithromycin in USP Azithromycin(See Chromatography ?621?, System Suitability.) RS (μg/mg)Mode: LC F= conversion factor, 0.001mg/μg Detector: UV 210 nm Where packaged in a multiple-unit container Column: 4.6-mm × 25-cm; 5-μm packing L1 Calculate the percentage of the labeled amount of Column temperature: 50° azithromycin (C38H72N2O12) in the portion of Flow rate: 2mL/min Azithromycin for Oral Suspension taken:Injection volume: 100μL System suitability Result = (r U/r S) × (C S/C U) ×P×F× 100Sample:Standard solution Suitability requirements r U= peak response from Sample solution 2Tailing factor: NMT 2.0, Standard solution r S= peak response from the Standard solution Relative standard deviation: NMT 2.0%, Standard C S= concentration of USP Azithromycin RS in the solution Standard solution (mg/mL)Analysis C U= nominal concentration of azithromycin in Samples:Standard solution and Sample solution Sample solution 2 (mg/mL)Calculate the percentage of the labeled amount of P= potency of azithromycin in USP Azithromycin azithromycin (C 38H72N2O12) in the portion of Tablets RS (μg/mg)taken: F= conversion factor, 0.001mg/μg Acceptance criteria: 90.0%–110.0%Result = (r U/r S) × (C S/C U) ×P×F× 100 PERFORMANCE TESTS r U= peak response of azithromycin from the ?D ELIVERABLE V OLUME?698?: Meets the requirements Sample solution ?U NIFORMITY OF D OSAGE U NITS?905?r S= peak response of azithromycin from the For single-unit containers Standard solution Acceptance criteria: Meets the requirements C S= concentration of USP Azithromycin RS in the Standard solution (mg/mL) SPECIFIC TESTS C U= nominal concentration of azithromycin in the ?P H ?791?Sample solution (mg/mL) For a solid packaged in single-unit containers:P= potency of USP Azithromycin RS (μg/mg) 9.0–11.0, in the suspension constituted as directed in F= conversion factor, 0.001mg/μg the labeling Acceptance criteria: 90.0%–110.0% For a solid packaged in multiple-unit containers: 8.5–11.0, in the suspension constituted as directed in PERFORMANCE TESTS USP Monographs the labeling?D ISSOLUTION?711? Medium: pH 6.0phosphate buffer; 900mL ADDITIONAL REQUIREMENTS Apparatus 2: 75 rpm ?P ACKAGING AND S TORAGE: Preserve in tight containers.Time: 30 min ?USP R EFERENCE S TANDARDS?11?Solution A: 4.4mg/mL of dibasic potassium phosphate USP Azaerythromycin A RS and 0.5mg/mL of sodium 1-octanesulfonate, adjusted 9-Deoxo-9a-aza-9a-homoerythromycin A;with phosphoric acid to a pH of 8.20 ± 0.05 6-Demethylazithromycin.Mobile phase: Acetonitrile, methanol, and Solution A C37H70N2O12734.96(9:3:8) USP Azithromycin RS Diluent: 17.5mg/mL of dibasic potassium phosphate. Adjust with phosphoric acid to a pH of 8.00 ± 0.05. Prepare a mixture of this solution and acetonitrile (80:20). Standard stock solution: Dissolve USP Azithromycin RS Azithromycin Tablets in Medium to obtain a solution having a known concen- tration of about (L/1000) mg/mL, where L is the Tablet DEFINITION label claim in mg. Azithromycin Tablets contain NLT 90.0% and NMT 110.0%Standard solution: Dilute the Standard stock solution of the labeled amount of azithromycin (C38H72N2O12).with Diluent to obtain a solution having a known con- centration of about (L/2000) mg/mL, where L is the IDENTIFICATION Tablet label claim in mg. ?A. The retention time of the major peak of the Sample Sample solution: Pass a portion of the solution under solution corresponds to that of the Standard solution, as test through a suitable filter of 0.45-μm pore size. Di-obtained in the Assay.lute a portion of the filtrate with Diluent to obtain a solution having a theoretical concentration of about ASSAY(L/2000) mg/mL, where L is the Tablet label claim in ?P ROCEDURE mg, assuming complete dissolution. Buffer: Dissolve 4.6g of monobasic potassium phos-Chromatographic system phate anhydrous in 900mL of water. Adjust with 1N(See Chromatography ?621?, System Suitability.) sodium hydroxide to a pH of 7.5, and dilute with water to 1L. Mobile phase: Acetonitrile and Buffer (65:35) Standard solution: 1mg/mL of USP Azithromycin RS in Mobile phase. Sonicate and shake as needed to dissolve.

中药注射剂处方点评指南

中药注射剂处方点评指南 一、概述 纵观中药注射剂生产、流通、使用过程，导致不良反应/事件产生的原因，可归纳为：1. 药物自身问题，如：原料药材、制备工艺、组成成分、质量控制标准、运输和存储等不符合相关要求，未能保证药品质量；2. 安全性研究与风险管理缺乏，如临床前动物试验、临床试验、上市后临床研究等不足或不完整，未能充分证实药品的安全；3. 个体差异，如患者年龄、性别、生理状态、伴随治疗、合并用药、中医证候或体质等的不同，导致机体对药品的反应不同；4. 临床不合理使用。 为促进临床合理使用中药注射剂，2008年，卫生部发布了《中药注射剂的临床使用基本原则》，指出，使用中药注射剂时应做到：1. 选用品种严格掌握适应症，合理选择给药途径； 2. 辨证施药，严格掌握功能主治； 3. 严格掌握用法用量及疗程； 4. 严禁混合配伍，谨慎联合用药； 5. 用药前仔细询问过敏史，对过敏体质者慎用； 6. 对老人、儿童、肝肾功能异常患者等特殊人群和初次使用中药注射剂的患者慎重使用，加强监测； 7. 加强用药监护。 在实际临床治疗过程中，中药注射剂的使用存在着：1. 剂量选择不当，过量使用；2. 未辨证用药；3. 联合用药方法不当；4. 溶媒选择不适宜；5. 操作不当引起污染；6. 给药途径选择错误；7. 用药监测执行不到位或未开展；8. 用药疗程过长等问题。 为促进中药注射剂等中成药的合理使用，2010年，国家中医药管理局发布《中成药临床应用指导原则》，制定“中成药临床应用基本原则”、“联合用药原则”、“孕妇使用中成药的原则”、“儿童使用中成药的原则”，提出“开展中成药临床应用监测、建立中成药应用点评制度”。同年，卫生部发布《医院处方点评管理规范》（试行），将中药注射剂纳入专项点评范畴。 制定中药注射剂处方点评指南，促进中药注射剂专项点评工作规范、有效开展，有利于医疗机构评估、了解、掌握、改进中药注射剂的临床使用，促进合理用药。 二、点评依据 1. 《处方管理办法》（部长令53号） 2. 《医院处方点评管理规范（试行）》（卫医管发[2010] 28号） 3. 《中药处方格式及书写规范》（国中医药医政发〔2010〕57号） 4. 《中药注射剂临床使用基本原则》（卫医政发〔2008〕71号） 5. 《国家基本药物临床应用指南（中成药）2009年版基层部分》（卫办药政发〔2009〕232号） 6. 《中成药临床应用指导原则》（国中医药医政发〔2010〕30号）

药品说明书翻译指南.doc

药品说明书翻译指南1：药品名称Drug Name “药品说明书”的英文表达方式有Instructions，Directions，Description。现在多用Package Insert，或简称Insert，也有用Leeflet或Data Sheets。Insert原意为“插入物，插页”。药品说明书即为附在每种药品包装盒中的一份用药说明。经过注册的进口药品一般是国家承认的有效药物，其说明书是指导医生与患者合理用药的重要依据，具有一定的法律效力。 本系列具体讲述了进口药品说明书的语言特点及翻译方法。虽然药品和食品不同，但通用的时候还是用得着的。 “药品说明书”的英文表达方式有Instructions，Directions，Description。现在多用Package Insert，或简称Insert，也有用Leeflet或Data Sheets。Insert原意为“插入物，插页”。药品说明书即为附在每种药品包装盒中的一份用药说明。经过注册的进口药品一般是国家承认的有效药物，其说明书是指导医生与患者合理用药的重要依据，具有一定的法律效力。 进口药的英文说明书随药品来源的不同，有以英语为母语的国家，也有以英语为外语的国家。说明书繁简难易不同。短者仅百余词，长者可达上万词。较简单的悦明书仅介绍成分、适应症、禁忌症、用法与用量等内容；较详尽的说明书中除上述内容外还包括：药品性状、药理作用、临床药理、临床前动物试验、临床经验、药代动力学、庄意事项、不良反应或副作用、用药过量、药物的相互作用、警告、有效期、包装、贮存条件、患者须知及参考文献等诸多项目。 为了顺利阅读和正确翻译进口药英文说明书，读者除应具备较好的英语基础，掌握一定的专业知识（如医学、化学、药剂学、药理学、药物代谢动力学等）外，还应熟悉英文药品说明书的结构及语言待点等。大多数英文说明书都包括以下内容；①药品名称（Drug NameS），②性状（Description），③药理作用（Pharmacological Actions），④适应症（Indications），⑤禁忌证（Contraindications），⑥用量与用法（DOsage and Administration）．⑦不良反应（Adverse Reactions）。⑧注意事项（Precautions），⑨包装（Package），⑩贮存（Storage），⑾其他项目（Others）。 有关药品说明书中主要项目的英文标题，不同的表示方法，结构特点，常用词，短语及句型等详见系列—药品说明书翻译指南1~11。掌握这些内容有助于了解英文说明书的脉络，但要完全理解说明书的全部内容还需要经过一番努力。 药品说明书翻译指南1：药品名称 Drug Name 药品说明书——药品名称的语言特点及翻译方法 英文药品说明书中常见的药品名称有商品名（Trade Name或Proprietary Name），通用名（Generic Name）和化学名（Chemical Name），其中最常见的是商品名。例如，日本田边有限公司生产的熊去氧胆酸片，其商品名为Ursosan（Tablets）：通用名为Ursodesoxycholic Acid（熊去氧胆酸）；化学名为3a,7p dihydroxy-5p-Cholanoic acid（3a，7p 二羟基5p胆烷酸）。有时同一种药品，不同的厂家使用不同的商品名称。

牛磺熊去氧胆酸胶囊说明书

【药品名称】 通用名称：牛磺熊去氧胆酸胶囊 商品名称：滔罗特/Taurolite 汉语拼音：Niuhuang Xiongqvyangdansuan Jiaonang 英文名称：Tauroursodeoxycholic Acid Capsules 【组成成份】 本品主要成份及其化学名称： 活性成份：牛磺熊去氧胆酸250mg 赋形剂：微细结晶纤维素、乳糖、玉米淀粉、硬脂酸镁。 【药理毒理】 牛磺熊去氧胆酸可增加胆汁酸的分泌，导致胆汁酸成分的变化，使其在胆汁中含量增加。牛磺熊去氧胆酸还可以抑制肝脏胆固醇的合成，降低胆汁中胆固醇及胆固醇酯的量和胆固醇的饱和指数，从而有利于胆汁中胆固醇逐渐溶解。 在慢性毒理实验中，狗和大鼠口服剂量分别为400mg/kg（狗）、1200mg/kg（大鼠），都无毒性报道。 鉴于胆汁酸可通过胎盘屏障，故出于安全原因，该药品不可用于妊娠妇女。尽管家兔和大鼠口服高剂量后，均未见胚胎毒性或致畸作用。 在五项要求进行的研究中，得到的结果未能提示滔罗特有任何致突变作用。 一项为期2年的关于本品致癌性的研究已在服用大剂量药物（直至300mg/kg/日）的大鼠上进行，证明本品无致癌作用。 【适应症】 -溶解胆固醇结石。 * 在胆囊或胆管存在1个或多个X-射线可见的直径小于2cm的胆固醇结石。 * 拒绝手术治疗或不适合手术治疗。 * 十二指肠插管胆汁检查证实胆固醇过饱和。 【用法与用量】 常用剂量：5-10mg/kg/天，相当于2-3粒250mg胶囊，可分2-3次于饭后服用；但晚饭后才可以服用2粒。 【注意事项】 1. 对有下述情况的患者不推荐服用本药：频繁发作的胆绞痛、胆道感染、严重胰腺疾病及影响胆汁酸肠肝循环的小肠疾病（如回肠切除、回肠造口、节段性回肠炎等）。 2. 治疗开始前建议进行准确、细致的检查以确定胆囊功能是否正常及有无影响胆汁酸肠肝循环的。 3. 溶解胆固醇结石需要的治疗时间取决于结石的大小，但不应短于3或4个月。为判断疗效，应在治疗前采用新式的X-射线对比成像仪和/或回声深度记录仪检查结石的大小，并在治疗开始后定期检查，如每6个月1次。 4. 对按推荐剂量治疗半年后结石大小未减小的患者，建议检查结石形成指数。如果胆汁的指数超过1.0表明无法达到理想效果，应终止治疗。 5. 在X-射线检查胆结石消失后应继续治疗3或4个月。中断治疗3或4周会导致胆汁回复到过饱和状态，使总治疗时间延长。在结石溶解后立即中断治疗可引起复发。 【不良反应】 本药在推荐剂量范围内有良好的耐受性。偶有肠道功能紊乱发生，通常在继续进行治疗后消失。恶心、呕吐、上腹不适、隐痛、水样泻极少发生。 病人可将说明书上未提到的不良反应告知医生和药剂师。

阿奇霉素分散片说明书

阿奇霉素分散片说明书 【药品名称】 通用名：阿奇霉素分散片 英文名：Azithromycin Dispersible Tablets 汉语拼音：Aqimeisu Fensanpian 本品主要成份为阿奇霉素，其他学名称为（2R，3S，4R，5R，8R，10R，11R，12S，13S，14R）-13-［（2，6-二脱氧3-C-甲基-3-O-甲基-α-L-核-已吡喃糖基）氧］-2-乙基-3，4，10-三羟基-3，5，6，8，10，12，14-七甲基-11-［［3，4，6-三脱氧-3-（二甲氨基）-β-D-木-已吡喃糖基］氧］-1-氧杂-6-氮杂环十五烷-15酮。 其结构式为： 分子式：C38H72N2O18 分子量：749.00 【性状】 本品为白色片。 【药理毒理】 阿奇霉素系通过阻碍细菌转肽过程，从而抑制细菌蛋白质的合成，体外试验证明阿奇霉素对临床上多种常见致病菌有抗菌作用，包括：革兰阳性需氧菌：金黄色葡萄球菌、酿脓链球菌（A组B溶血性链球菌）、肺炎（链）球菌、α-溶血性链球菌（草绿色链球菌）和其它链球菌、白喉（棒状）杆菌。本品对于耐红霉素的革兰阳性细菌，包括粪链球菌（肠球菌）以及耐甲氧西林的多种葡萄球菌菌株呈现交叉耐药性。革兰阴性需氧菌：流感（嗜血）杆菌、副流感（嗜血）杆菌、卡他（摩拉）菌、不动杆菌属、耶尔森菌属、嗜肺军团菌、百日咳杆菌、副百日咳杆菌、志贺菌属、巴斯德菌属、霍乱弧菌、副溶血性杆菌、类志贺吡邻单胞菌。本品对下列革兰阴性菌的活性视菌株而定，并需作敏感性测定：大肠埃希菌、伤寒沙门菌、肠肝菌属、亲水性单胞菌、克雷白菌属。厌氧菌：脆弱类杆菌、类杆菌属、产气荚膜杆菌、消化链球菌属、坏死梭杆菌、痤疮丙酸杆菌。性传播疾病微生物：梅毒螺旋体、淋病奈瑟菌、杜克（嗜血）杆菌。其他微生物：包括特南包柔螺旋体（Lyme病体）、肺炎支原体、人型支原体、解脲支原体、沙眼衣原体、卡氏肺孢子虫、鸟分枝杆菌属、弯曲菌属、单核细胞增多性李斯德杆菌。下列革兰阴性菌通常是耐药的：变形杆菌属、沙雷菌属、摩根杆菌、绿脓（假单胞）杆菌。作用机制与红霉素相同，主要与细菌核糖体的50S亚单位结合，抑制依赖于RNA的蛋白合成。 【药代动力学】

中药注射剂专项点评细则

中药注射剂专项点评细 则 Company number【1089WT-1898YT-1W8CB-9UUT-92108】

中药注射剂专项点评细则 一、概述 中药注射剂是指药材经提取、纯化后制成的供注入体内的溶液、乳状液及供临用前配制成溶液的粉末或浓溶液的无菌制剂。其药效迅速，便于昏迷、急症、重症、不能吞咽或消化系统障碍患者使用，在心脑血管疾病、呼吸系统疾病和肿瘤等疾病的治疗方面有着独特的治疗优势。 自抗战时期第一种中药注射剂（柴胡注射液）问世以来，已有多种中药注射剂被开发应用于临床，为国家多个药品目录所收载（见附件）。然而，在中药注射剂的开发和临床应用范围不断扩增的同时，“葛根素注射液”、“鱼腥草注射液”、“刺五加注射液”、“茵栀黄注射液”、“双黄连注射液”等中药注射剂所引起的严重不良反应/事件，使得中药注射剂的安全性问题逐渐成为社会广泛关注的话题。 2011年4月25日，国家食品药品监督管理局发布的《2010年国家药品不良反应监测年度报告》指出，2010年全年，中药注射剂引起的不良反应/事件、严重不良反应/事件在中成药中的占比分别为50.9%、87.2%，在引起不良反应/事件、严重不良反应/事件排名前20位的中成药中，中药注射剂分别占据17位、20位。由此可见，中药注射剂的安全性问题已不能忽视。 为警示社会关注中药注射剂的使用，自2001年11月起，国家药品不良反应监测中心不断以发布《药品不良反应信息通报》的形式，将中药注射剂的不良反应情况告知社会，以促进中药注射剂的合理使用（《药品不良反应信息通报》相关中药注射剂信息见附件）。 纵观中药注射剂生产、流通、使用过程，导致不良反应/事件产生的原因，可归纳为：1. 药物自身问题，如：原料药材、制备工艺、组成成分、质量控制标准、运输和存储等不符合相关要求，未能保证药品质量；2. 安全性研究与风险管理缺乏，如临床前动物试验、临床试验、上市后临床研究等不足或不完整，未能充分证实药品的安全；3. 个体差异，如患者年龄、性别、生理状

磷酸奥司他韦胶囊说明书

磷酸奥司他韦胶囊说明书 目前市面上主要有罗氏生产的达菲和国产达菲即磷酸奥司他韦胶囊两种。罗氏生产的达菲价格昂贵，市场上达菲价格一般在276元到300元一盒，每一盒10粒，为一个疗程。国产达菲-磷酸奥司他韦胶囊价格是￥189.00元, 【药品名称】 通用名称：磷酸奥司他韦胶囊 商品名称：可威 英文名称：Oseltamivir Phosphate Capsules 汉语拼音：Linsuan Aositawei Jiaonang 【成份】 本品主要成份为磷酸奥司他韦。 化学名称：（3R，4R，5S）-4-乙酰氨基-5-氨基-3（1-乙丙氧基）-1-环己烯-1-羧酸乙酯磷酸盐。 化学结构式（略） 分子量：410.4 【性状】 【适应症】 1.用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗（磷酸奥司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感，但是乙型流感的临床应用数据尚不多）。 2.用于成人和13岁及13岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。 【规格】 75毫克（以奥司他韦计） 【用法用量】 磷酸奥司他韦可以与食物同服或分开服用。但对一些病人，进食同时服药可提高药物的耐受性。 流感的治疗 在流感症状开始的第一天或第二天（理想状态为36小时内）就应开始治疗。 剂量指导 成人和青少年 磷酸奥司他韦在成人和13岁以上青少年的推荐口服剂量是每次75毫克，每日2次，共5天。 儿童 对1岁以上的儿童推荐按照下列体重-剂量表服用 体重推荐剂量（服用5天） 小于15千克30毫克，每日2次 大于15-23千克45毫克，每日2次 大于23-40千克60毫克，每日2次 大于40千克75毫克，每日2次 流感的预防 磷酸奥司他韦用于与流感患者密切接触后的流感预防时的推荐口服剂量为75毫克，每日1次，至少7天。同样应在密切接触后2天内开始用药。磷酸奥司他韦用于流感季节时预

希舒美药物说明书

希舒美药物说明书 希舒美商品介绍 希舒美 通用名：阿奇霉素片 生产厂家: 辉瑞制药有限公司 批准文号：国药准字H10960167 药品规格：250毫克*6片 希舒美说明书 【性状】本品的化学名为9-去氧-9a-氮杂-9a-甲基-9a-单红霉素A二水合物，分子式为C38H72N2O122H2O，分子量为785.03。本药片剂为白色或类白色胶囊型薄膜衣片。干混悬剂为白色或类白色混悬型颗粒剂。 【药代动力学】希舒美口服后，广泛分布于全身，生物利用度约37%，2-3小时血浆药浓度达峰。血浆消除半衰期接近于组织消除半衰期，为2-4天。本品组织浓度远高于血浓度高出大血浆浓度的50倍。单次给药500mg，肺、扁桃体及前列腺等靶组织内浓度高于大多数常见病原体的MIC90。动物试验表明，吞噬细胞中存在高浓度的阿奇霉素，活化吞噬细胞比非活化吞噬细胞释放出更高浓度的阿奇霉素，表明高浓度的阿奇霉素可被释放到感染部位。约12%的静脉给药剂量在3天内以原形从尿中排出，且大部分在初24小时内排出。人胆汁中可见高浓度的阿奇霉素及10种代谢物，代谢产物不具有抗菌活性。 【用法用量】：阿奇霉素应每日口服给药一次，整片吞服，可与食物同进服用，以阿奇霉素片剂治疗各种感染性疾病，其疗程及使用方法如下：对沙眼衣原体、杜克嗜血杆菌或敏感淋球菌所致的性传播疾病，需单次口服本品1000mg.对其他感染的治疗：总剂量1500mg，每日一次服用本品500mg共三天。或总剂量相同，首日服用500mg，第二至第五日每日一次口服本品250mg。肾功能不全患者：轻、中度肾功能不全者肾小球滤过率为 10-80ml/min不需要调整剂量，严重肾功能不全者肾小球滤过率〈100ml/min请遵医嘱。肝功能不全患者：轻、中度肝功能不全患者，本品的用法与用量同肝功能正常者。 【药物相互作用】不应同一时间服用本品和抗酸剂。希舒美和环孢菌素同时服用时必须慎重，如必须同时服用，应监测环孢菌素的血药浓度，以便相应调整剂量。对同时服用本品和地高辛的患者，应注意地高辛血药浓度有升高的可能性。不主张本品与麦角类衍生物同时服用。对同时服用本品和香豆素类口服抗凝剂的患者，应注意经常监测凝血酶原时间。本品与利福布丁合用时，会发生中性粒细胞减少症。虽然中性粒细胞减少症和使用利福布丁有关，但是否与阿奇霉素合用有关尚无定论。

胆结石吃什么中成药效果最好

胆结石吃什么中成药效果最好 导读：我根据大家的需要整理了一份关于《胆结石吃什么中成药效果最好》的内容，具体内容：胆结石怎么办?要吃什么药物治疗?下面我告诉你胆结石吃什么药，欢迎大家来到学习。胆结石吃什么药1.排石利胆的中药，下方可供参考:甘草6g 柴胡15g 栀子15g 车前... 胆结石怎么办?要吃什么药物治疗?下面我告诉你胆结石吃什么药，欢迎大家来到学习。 胆结石吃什么药 1.排石利胆的中药，下方可供参考:甘草6g 柴胡15g 栀子15g 车前子30g 川楝子10g 生薏仁30g 香附10g 鸡内金20g 黄芩10g 赤芍15g 炒白芍15g 枳实10g 虎杖25g 大腹皮25g 醋元胡15g 各医院、药店均可以买到的。 2.胆炎康胶囊,茴三硫片,曲匹布通片,十味黑冰片丸,胆舒胶囊,排石通淋口服液,多烯磷脂酰胆碱胶囊,熊去氧胆酸片,鹅去氧胆酸胶囊,多烯磷 脂酰胆碱注射液,复方消化酶胶囊,熊去氧胆酸胶囊,磷酸可待因糖浆,磷 酸可待因片,利血平注射液 怎么预防胆结石 (1)有规律的进食(一日三餐)是预防结石的最好办法，因为在禁食时胆囊中充满了胆汁，胆囊粘膜吸收水分使胆汁变浓，此时胆固醇/卵磷脂大泡容易形成胆汁的粘稠度亦增加，终于形成胆泥。如果过食，当食物进入十二指肠时，反应性地分泌胆囊收缩激素，使胆囊收缩，这时大量的粘稠

和含水量有胆泥的胆汁被排出到达肠内。因此可以防止结石的形成。 (2)选择合理的饮食结构，避免高蛋白、高脂肪、高热量的饮食习惯。适当食用纤维素丰富的饮食，以改善胆固醇的排泄，防止结石的形成。 (3)保持胆囊的收缩功能，防止胆汁长期郁滞。对长期禁食使用静脉内营养的病人，如胆囊收缩素等。 (4)积极治疗能引起胆囊结石的一些原发病，如溶血性贫血和肝硬变，因为这些病易诱发胆囊胆色素类结石。 胆结石的治疗方法： 1.溶石疗法(口服胆酸等药物溶石) ：形成胆囊结石的主要机理是胆汁理化成分的改变，胆汁酸池的缩小和胆固醇浓度的升高。通过实验发现予口服鹅去氧胆酸后，胆汁酸池便能扩大，肝脏分泌胆固醇减少，从而可使胆囊内胆汁中胆固醇转为非饱和状态，胆囊内胆固醇结石有可能得到溶解消失。1972年Danjinger首先应用鹅去氧胆酸成功地使4例胆囊胆固醇结石溶解消失。但此药对肝脏有一定的毒性反应，如谷丙转氨酶有升高等，并可刺激结肠引起腹泻。 目前溶石治疗的药物主要是鹅去氧胆酸和其衍生物熊去氧胆酸。治疗适应证：①胆囊结石直径在2cm以下;②胆囊结石为含钙少的X线能透过的结石;③胆囊管通畅，即口服胆囊造影片上能显示有功能的胆囊;④病人的肝脏功能正常;⑤无明显的慢性腹泻史。治疗剂量为每日15mg/g，疗程为6～24个月。溶解结石的有效率一般为30～70%。治疗期间每半年作B超或口服胆囊造影1次，以了解结石的溶解情况。由于此种溶石治疗的药物价值昂贵，且有一定的副作用和毒性反应，又必须终生服药，如停药后3

熊去氧胆酸片说明书【更新】

核准日期： 修改日期： 熊去氧胆酸片说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。 【药品名称】 通用名称：熊去氧胆酸片 英文名称：Ursodeoxycholic Acid Tablets 汉语拼音：Xiongquyangdansuan Pian 【成份】本品主要成份为：熊去氧胆酸。其化学名称为3α，7β—二羟基—5β—胆甾烷—24—酸。 结构式： 分子式：C24H40O4 分子量：392.58 【性状】本品为白色片。 【适应症】本品用于胆固醇型胆结石，形成及胆汁缺乏性脂肪泻，也可用于预防药物性结石形成及治疗脂肪痢（回肠切除术后）。【规格】50mg

【用法用量】成人口服：每日8～10mg/kg，早、晚进餐时分次给予。疗程最短为6个月，6个月后超声波检查及胆囊造影无改善者可停药；如结石已有部分溶解则继续服药直至结石完全溶解。 【不良反应】本品的毒性和副作用比鹅去氧胆酸小，一般不引起腹泻，其他偶见的不良反应有便秘、过敏、头痛、头晕、胰腺炎和心动过速等。 【禁忌】胆道完全梗阻和严重肝功能减退者禁用。 【注意事项】 1、长期使用本品可增加外周血小板的数量。 2、如治疗胆固醇结石中出现反复胆绞痛发作，症状无改善甚至加重，或出现明显结石钙化时，则宜中止治疗，并进行外科手术。 3、本品不能溶解胆色素结石、混合结石及不透X线的结石。 【孕妇及哺乳期妇女用药】本品FDA分类属B类药物，孕妇及哺乳期妇女慎用。 【儿童用药】未进行该项实验，且无可靠参考文献。 【老年用药】老年患者慎用。 【药物相互作用】 （1）避孕药可增加胆汁饱和度，用本品治疗时应尽量采取其他节育措施以免影响疗效。 （2）考来烯胺（Cholestyramine，消胆胺）、考来替泊（Colestipol，降胆宁）和含铝制酸剂都能与CDCA结合，减少其吸收，不宜同用。【药物过量】若服用过量，立即以不少于1L的考来烯胺或活性炭（每

牛磺熊去氧胆酸胶囊(滔罗特)的说明书

牛磺熊去氧胆酸胶囊(滔罗特)的说明书 肝胆疾病是如今危害人类健康的疾病之一，许多人都为了治疗这种疾病而烦恼。治疗肝胆胰腺类疾病一定要选择好的药物，否则治疗起来是很难见到效果的。目前我们为您推荐牛磺熊去氧胆酸胶囊(滔罗特)进行治疗，牛磺熊去氧胆酸胶囊(滔罗特)的治疗效果得到了多年临床的验证，是一种非常科学的治疗药物。 【药品名称】 通用名称：牛磺熊去氧胆酸胶囊 商品名称：牛磺熊去氧胆酸胶囊(滔罗特) 英文名称：Tauroursodeoxycholic Acid Capsules 拼音全码：NiuHuangXiongQuYangDanSuanJiaoNang(TaoLuoTe) 【主要成份】本品主要成份为：牛磺熊去氧胆酸。 【成份】

化学名：3a,7b -二羟基-5b -胆甾烷-24-酸 【性状】熊脱氧胆酸为白色结晶粉末，无臭，味苦。几乎不溶于水，易溶于乙醇和冰醋酸，微溶于仿，在乙醚中极微溶解。本品为白色片。 【适应症/功能主治】本品用于胆固醇型胆结石，形成及胆汁缺乏性脂肪泻，也可用于预防药物性结石形成及治疗脂肪痢（回肠切除术后）。 【规格型号】250mg*20s 【用法用量】常用剂量：5-10mg/kg/天，相当于2-3粒250mg胶囊，可分2-3次于饭后服用；但晚饭后才可以服用2粒。 【不良反应】本品的毒性和副作用比鹅去氧胆酸小，一般不引起腹泻，其他偶见的不良反应有便秘、过敏、头痛、头晕、胰腺炎和心动过速等。治疗期可引起胆结石钙化，软便。 【禁忌】对本品成分过敏者、消化道溃疡活动期患者及怀孕妇女禁用。

【注意事项】1. 对有下述情况的患者不推荐服用本药：频繁发 作的胆绞痛、胆道感染、严重胰腺疾病及影响胆汁酸肠肝循环的小肠疾病（如回肠切除、回肠造口、节段性回肠炎等）。2. 治疗开始前建议进行准确、细致的检查以确定胆囊功能是否正常及有无影响胆汁酸肠肝循环的。3. 溶解胆固醇结石需要的治疗时间 取决于结石的大小，但不应短于3或4个月。为判断疗效，应在治疗前采用新式的X-射线对比成像仪和/或回声深度记录仪检查结石的大小，并在治疗开始后定期检查，如每6个月1次。4. 对按推荐剂量治疗半年后结石大小未减小的患者，建议检查结石形成指数。如果胆汁的指数超过1.0表明无法达到理想效果，应终止治疗。5. 在X-射线检查胆结石消失后应继续治疗3或4个月。中断治疗3或4周会导致胆汁回复到过饱和状态，使总治疗时间延长。在结石溶解后立即中断治疗可引起复发。 【儿童用药】尚不明确。 【老年患者用药】尚不明确。 【孕妇及哺乳期妇女用药】怀孕及哺乳期妇女禁止用该药物治疗。育龄妇女可以使用本品，但一旦怀孕，必须终止治疗。

溶媒残留对阿奇霉素胶囊溶出度影响的探

溶媒残留对阿奇霉素胶囊溶出度影响的探讨 摘要目的: 考察阿奇霉素原料中的溶媒残留对阿奇霉素胶囊的体外溶出度的影响。方法: 采用中国药典2005年版二部溶出度测定方法（附录XC，第二法），对不同溶媒残留的阿奇霉素胶囊样品进行的溶出度的测定，对比其溶出效果。结果：阿奇霉素原料丙酮残留高对阿奇霉素胶囊溶出度的影响较大, 阿奇霉素原料丙酮残留低对阿奇霉素胶囊溶出度影响小, 阿奇霉素原料丙酮残留的高低是影响阿奇霉素胶囊溶出度的重要因素之一。 结论：可通过生产工艺控制阿奇霉素原料中丙酮的残留，进而使阿奇霉素胶囊的溶出度得以控制。 关键词：阿奇霉素胶囊；溶媒残留；溶出度；气相色谱法 Abstract Objective: To observe the effects of residual solvent on In-vitro dissolution of azithromycine capsules Method :According to appendix ⅩCⅡof Chinese Pharmacopoeia 2005 edition Vol Ⅱ,determine the dissolution of azithromycine capsules from two groups of different residual solvent. Results: the content of residual acetone is one of the most important factor to influence the dissolution of azithromycine capsules.The higher content of residual acetone has greater influence than the lower content of residual acetone . Conclusion：Through controlling the productive technology of residual acetone of azithromycine capsules , The dissolution of azithromycine capsules will be controled. Key words: azithromycine capsules; residual solvent; dissoluteion；Gas chromatography method 阿奇霉素为15元大环内酯类抗生素，作用机制与红霉素相同, 主要与细菌核糖体50S 亚单位结合，抑制依赖于RNA的蛋白合成，口服后迅速吸收，生物利用度为37％，本品在体内分布广泛，在各组织内浓度可达同期血浓度的10～100倍，且组织浓度降低缓慢，药效维持时间长，疗效显著的国家四类新药。其胶囊剂可以掩盖药物本身的苦味，且制备时不加粘合剂，在胃肠液中分散快，吸收好，口服方便快捷，很受广大患者欢迎。但是在阿奇霉素胶囊稳定性考察中发现溶媒残留对溶出度有一定影响, 丙酮溶媒残留高对其溶出度影响大, 溶媒残留低对其溶出度影响小,本文就溶媒残留不同, 对阿奇霉素胶囊溶出度的影响进行了稳定性实验考察。 1 仪器与试药 1.1仪器 气相色谱仪（Agilent 6890N）, 顶空进样器PE HS40XL(PE公司), 智能药物溶出仪RZ-8A(天津大学精密仪器厂) , Evolution-300紫外可见分光光度计（美国Thermo公司）, X105电子分析天平(梅特勒) , DELTA-320型酸度计(梅特勒) 2试药与样品 2.2.1试药:阿奇霉素（本公司，工作标准品，批号：CP1070701），浓硫酸（石家庄市华迪化工贸有限公司，分析纯）, 纯化水（本公司动力车间），磷酸氢二钠（北京益利，分析纯）丙酮(北京化工厂，分析纯)，无水乙醇（北京化工厂，分析纯），N,N-二甲基甲酰胺（天津科密欧，色谱纯） 2.2.2样品: 阿奇霉素胶囊A、B两组，A组为本公司正常生产的样品（阿奇霉素原料丙酮残留<1000ppm），B组由实验组制备（阿奇霉素原料丙酮残留较高但<5000ppm）；不同厂家市售样品2份，样品1：批号061201，样品2：批号061208。