医疗器械在CE中的分类

医疗器械在CE中的分类

要了解自己的产品属于CE哪几类？首先要了解这个认证的区别:

同一个产品，既可以是医疗器械，也可以不是医疗器械

在欧盟，一个产品是否为医疗器械由制造商(申明的产品预期使用目的)决定, 比如：电热褥既可以是医疗器械，也可以不是医疗器械。

同一个产品，可以是不同类别的医疗器械

比如：制造商申明的预期使用目的不同，电热褥既可以是I类医疗器械，也可以是IIa或IIb类医疗器械。

同一个产品，作为系统的一部分时与作为配件时属于不同的类别

比如：手术过程中用非主动式抽取腹水装置的留在体外的盛腹水的容器，作为系统的一部分时可属于IIa类，但是作为配件时则可属于I类。

类似的产品，可以是不同类别的医疗器械

比如：X光拍片时常用的图像储存通信系统Picture Archiving and Communication Systems (PACS)，不同制造商申明的预期使用目(功能)的不同，PACS可以是I类医疗器械，也可以是IIa或IIb类医疗器械。

类似的产品，有的属于医疗器械MD, 有的则属于体外诊断器械IVD

比如：采血管如果是侵入式的或接触到皮肤的，则属于MDD 93/42/EEC 指令管辖的（普通）医疗器械 MD；

如果是非侵入式的或完全接触不到皮肤的，则属于IVD 98/79/ec 指令管辖的体外诊断器械IVD。

分类规则的定义

持续时间

§短暂——通常指连续使用不超过60分钟。

§短时间——通常指连续使用不超过30天。

§长时间——通常指连续使用30天以上。

侵入式器械

§侵入式器械——通过人体孔道或人体表面全部或部分进入体内的器械。

§人体孔道——人体的自然开口，也包括眼球的外表面或任何永久性人造开口，例如腹壁造口。

§外科侵入式器械——通过外科手术或在外科手术场合中，通过人体表面进人体内的侵入式器械。

在指令中，不是以上所述的器械，也不是通过既定的人体孔道进入的器械，均视为外科侵入式器械。

植入式器械

§任何通过外科介入并在此步骤后留在原位的器械，用于：

a. 全部导入人体，或

b. 替代上皮组织或眼睛表面。

§任何通过外科介入而部分导入人体，并在该步骤后预定在原位保留至少30天的器械也被视为植入武器械。

可重复使用的外科器械

用于切、钻抓、刮、固定、复位、剪或类似步骤的，不与任何有源医疗器械连接且在完成适当步骤后，可重复使用的外科器械。

有源医疗器械

任何不是依靠人体或重力直接产生的，而是依靠电能源或其他动力源工作的以及通过转换这种能量而产生作用的医疗器械。用于在有源医疗器械和患者之间传递能量、物质或其他元素而本身不发生重大变化的医疗器械不属于有源医疗器械。

有源治疗器械

任何用于支持、修补、替代或恢复生物功能或结构，目的在于治疗或减轻疾病、伤痛或残障的有源医疗器械，无论它是单独使用还是与其他医疗器械组合使用。

有源诊断器械

任何用于对生理状况、健康状况、疾病或先天畸形提供检测、诊断、检查或治疗信息的有源医疗器械，无论其单独使用还是与它医疗器械组合使用。

中枢循环系统

在指令中，“中枢循环系统”指以下脉管：肺动脉、升主动脉、冠状动脉、颈总动脉，颈外动脉、颈内动脉，大脑动脉，无名动脉，心静脉，肺静脉，上腔静脉，下腔静脉。

中枢神经系统

在指令中“中枢神经系统”指大脑、脑膜和脊髓。

实施规则

§分类规则的实施由器械的预定用途决定。

§如果器械预定与另一器械组合使用，则分类规则应分别适用于每一器械。附件则同所属器械分开，自己单独分类。

§驱动某一器械或影响某一器械使用的软件自动与其归在同一类。

§如果器械不是唯一或主要用于人体某一特定部位，应依据其最重要的规定用途考虑分类。

§如果根据制造商对器械规定的性能，几个规则适用于同一器械，则应使用最严格的规则

确定高一类别的分类。

分类规则

规则1～4、所有非创伤性器械均属于I类，除非他们：

用于储存体液(血袋例外) II a类

于Ila类或更高类型的有源医疗器械类 II a类

改变体液成分 II a／II b类

一些伤口敷料 II a／II b类

规则5、侵入人体孔径的医疗器械

暂时使用(牙科压缩材料、检查手套) I类

短期使用(导管、隐形眼镜) II a类

长期使用(正常牙线) II b类

规则6-8、外科创伤性器械

再使用的外科器械(钳子，斧子) I类

暂时或短期使用(缝合针。外科手套) 11a类

长期使用(假关节，眼内晶体) II b类

与中央循环系统(CCS)或中枢神经系统接触的器械 III类

规则9、给予或交换能量的治疗器械 II a类

（肌肉刺激器、电钻、皮肤光疗机、助听器）

一种潜在危险方式工作的 II b类

（婴儿培养箱、高频电刀、超声碎石机、X光机）

规则10、诊断器械

提供能量(核磁共振，超声诊断仪) II a类

诊断／监视体内放射药物分布 II a类 (r照相机、正电子发射成像仪)

诊断／监视生理功能(心电图、脑电图) II a类

危险情况下监视生理功能 II b类 (手术中的血气分析仪)

发出电离辐射(X射线诊断议) II b类

规则11、控制药物或其他物质进出人体的有源器械 II a类

(吸引设备、供给泵)

如以一种潜在危险方式工作 II b类

(麻醉机、呼吸机、透析机、高压氧舱)

规则12、所有其他有源医疗器械属于I类

(观察灯、牙科椅、轮椅、牙科用治疗灯、记录处理观察诊断图象用的有源器械)

规则13、与医用物质结合的器械（含杀精子的避孕套、含抗生素的牙髓材料） III类规则14、避孕用具（避孕套、子宫帽 II b类） II b/III类 (子宫内避孕器 III类)

规则15、清洗或消毒的器械

医疗器械(内窥镜消毒) II a类

接触镜(消毒液、护理液) II a类

规则16、用于记录X射线图象的器械(X光片) II a类

规则17、利用动物组织的器械（生物）心脏瓣膜、肠线、胶原） III类

规则18、血袋 II b类

附录规则原文：

规则1

所有非侵入式器械均属于第Ⅰ类，除非下列规则之一适用。

规则2

用于导引或储存血液、体液或人体组织、液体或气体供最终注入、施人或导入人体的所有非侵入式器械。

医疗器械分类目录(详细)

医疗器械分类目录 基础外科手术器械 医用缝合针：医用缝合针 基础外科用刀：手术刀柄皮片刀疣体剥离刀柳叶刀铲刀剃毛刀皮屑刮刀挑刀锋刀修脚刀修甲刀解剖刀手术刀片 基础外科用剪：手术剪组织剪综合组织剪拆线剪石膏剪解剖剪纱布绷带剪教育用手术剪 止血钳小血管止血钳蚊式止血钳组织钳硬质合金镶片持针钳持针钳创夹缝拆钳皮肤轧钳子弹钳纱布剥离钳海绵钳帕巾钳皮管钳基础外科用钳： 器械钳 基础外科用镊夹：小血管镊无损伤镊组织镊整形镊持针镊保健镊拔毛镊帕巾镊敷料镊解剖镊止血夹病历夹 基础外科用针、钩：动脉瘤针探针推毛针植毛针挑针直尖针静脉拉钩创口钩扁平拉钩双头拉钩皮肤拉钩解剖钩 刀片夹持器麻醉口罩麻醉开口器照明吸引器头粉刺取出器黑头粉刺压出器皮肤刮匙皮肤套刮器皮肤刮划测检器皮肤检查尺皮肤组基础外科其它器械： 织钻孔器开口器卷棉子毁形机洗瓶机 显微外科手术器械 显微外科用刀、凿：显微喉刀 显微外科用剪：显微剪显微枪形手术剪显微组织剪

显微外科用钳：显微枪形麦粒钳显微喉钳显微持针钳 显微外科用镊、夹：显微镊显微持针镊显微止血夹 显微外科用针、钩：显微耳针显微喉针显微耳钩显微喉钩 显微外科用其他器械：显微合拢器 神经外科手术器械 神经外科脑内用刀：脑神经刀可拆卸式脑膜刀脑神经刀脑膜刀 神经外科脑内用钳：肿瘤摘除钳脑组织咬除钳银夹钳U型夹钳动脉瘤夹钳 神经外科脑内用镊：脑膜镊垂体瘤镊肿瘤夹持镊 神经外科脑内用钩、刮：脑膜钩脑膜拉钩神经钩神经根拉钩交感神经钩脑刮匙脑垂体刮匙神经外科脑内用其他器械：脑活检抽吸器脑膜剥离器脑吸引器后颅凹牵开器手摇颅骨钻脑打针锤脑压板 眼科手术器械 眼科手术用剪：角膜剪眼用手术剪眼用组织剪 眼科手术用钳：晶体植入钳环状组织钳

二类医疗器械分类目录大全

二类医疗器械分类 目录大全 6801 基础外科手术器械 序 名称品名举例类别号 1医用缝合针 医用缝合针 ( 不带线 )Ⅱ(不带线) 6803 神经外科手术器械 序 名称品名举例类别号 1神经外科脑 脑神经刀、可拆卸式脑膜刀、脑神经刀、脑膜刀Ⅱ内用刀 2神经外科脑 肿瘤摘除钳、脑组织咬除钳Ⅱ内用钳 3神经外科脑 脑膜镊、垂体瘤镊、肿瘤夹持镊Ⅱ内用镊 4神经外科脑脑膜钩、脑膜拉钩、神经钩、神经根拉钩、交感神 Ⅱ内用钩、刮经钩、脑刮匙、脑垂体刮匙 神经外科脑 5内用其他器脑活检抽吸器、脑膜剥离器Ⅱ械 6804 眼科手术器械 序 名称品名举例类别号 1眼科手术用二氧化碳眼科冷冻治疗仪、白内障超声乳化系统用 Ⅱ其他器械负压导管 口腔用其它 2一次性牙科冲洗针Ⅱ器械

6807 胸腔心血管外科手术器械 序 名称 号 胸腔心血管1 外科用钳品名举例类别 心内膜心肌活组织钳、心房侧壁钳、主动脉侧壁钳、 主动脉阻断钳、主动脉止血钳、主动脉游离钳、无 损伤肺动脉止血钳、无损伤动脉止血钳、无损伤动Ⅱ 脉导管钳、动脉侧壁钳、动脉阻断钳、静脉阻断钳、 腔静脉钳、腔静脉游离钳、主肺动脉钳 2胸腔心血管大隐静脉镊、心房止血器、心耳止血器、凹凸齿止 Ⅱ外科用镊、夹血夹 胸腔心血管 3外科用其他血管打洞钳（器）、心房打洞器、二尖瓣扩张器Ⅱ器械 胸腔心血管心内吸引器（头）、左房引流管、冠状动脉吸引器、 4外科用吸引冠状动脉灌注器、大隐静脉冲洗管、静脉撑开器、Ⅱ器短柄吸引器（头） 6808 腹部外科手术器械 序 名称品名举例类别号 1腹部外科用 食道吻合器、肠道吻合夹、肠道吻合器Ⅱ其他器械 6809 泌尿肛肠外科手术器械 序 名称品名举例类别号 1泌尿肛肠科 血管阻断钳、骼血管阻断钳、骼静脉侧壁钳Ⅱ用钳 2J 型导尿管、肛肠手术用多功能小针刀、弯头负压 Ⅱ吸力式套扎枪 6810 矫形外科（骨科）手术器械 序 名称品名举例类别号 1矫形（骨科） 椎管铲刀、椎管锉刀、手锥Ⅱ外科用刀、锥 2矫形（骨科）颈椎咬骨钳、颈椎双关节咬骨钳、脊柱侧弯矫正钳、Ⅱ

如何确定医疗器械分类类目

医疗器械分类目录 医疗器械分类从来都不是那么简单，根据我从业的网来天下医疗器械商城网站的分析，结合行业内专业的目录参考，我总结出自己的目录模板，放在这里供行业内的朋友参考，互相学习借鉴，希望能帮助解决有关医疗器械分类目录的问题。 以下是分类图，一级类目为： 全部商品分类 配件大全 医用耗材 医疗器械 一级类目配件大全分类如下： 全部商品分类 配件大全 医用灯泡电(源)线 超声探头穿刺架 球管导联线 医用耗材 胶片灯泡口罩手套鞋罩急救包胃管 吸氧管B超打印纸 医疗器械 胎儿/母婴监护仪 麻醉监护仪心电监护仪心电图机动态血压仪常用配件 医用灯泡电(源头)线电池开关插头转换头连接器 超声配件 超声探头穿刺架球管 电子配件 稳压器涡轮机显像 自动排水系统 手术配件 双极镊双极电缆电极 止血带专业连接管 诊察配件 血氧探头心电胸吸球肢体夹 血压袖套导联线\延长线血压连接管血压充气装置体温探头 检验配件 橡胶实验用品塑料实验用品 移液器支架血压连接器 牙科配件 牙科手机配件牙科大型配件 牙科其他配件

一级类目医用耗材分类如下： 常用耗材 口罩 手套 鞋罩 医用服装 纤维毛巾PE 制品 利器盒 病历夹 硅胶垫 医用标记材料 碘伏棉棒 检验耗材 移液器吸头(盒) 胶塞 洗耳球 乳胶帽\管 乳胶球 其他 一次性管包/护理 胃管 护理管 吸氧管 导尿管 换药包 产包 手术包 急救包 导尿包 橡胶布 护理袋 造口袋 肛门袋 引流袋 肛门圈 备皮刀 大便球妇科冲洗器 胶片/试剂(纸) 医用胶片 血糖试纸 尿液试纸 生化试剂 B 超打印纸 采血/消毒 微量血气采血器 采血管 手消毒液 吸氧/雾化 吸氧面罩 一次性吸氧管 一次性雾化器 冰敷/降温 医用冰毯 医用冰帽 医用冰带 医用冰枕 退热凝胶 一次性冰袋 全部商品分类 配件大全 医用灯泡 电(源)线 超声探头 穿刺架 球管 导联线 医用耗材 胶片 口罩 手套 鞋罩 急救包 胃管 吸氧管 B 超打印纸 医疗器械 胎儿/母婴监护仪 心电监护仪 麻醉监护仪 心电图机 动态血压仪

二类医疗器械分类目录大全

二类医疗器械分类 目录大全6801基础外科手术器械 序 号 名称品名举例类别 1 医用缝合针 (不带线) 医用缝合针(不带线)Ⅱ 6803神经外科手术器械 序 号 名称品名举例类别 1 神经外科脑 内用刀 脑神经刀、可拆卸式脑膜刀、脑神经刀、脑膜刀Ⅱ 2 神经外科脑 内用钳 肿瘤摘除钳、脑组织咬除钳Ⅱ 3 神经外科脑 内用镊 脑膜镊、垂体瘤镊、肿瘤夹持镊Ⅱ 4 神经外科脑 内用钩、刮 脑膜钩、脑膜拉钩、神经钩、神经根拉钩、交感神 经钩、脑刮匙、脑垂体刮匙 Ⅱ神经外科脑 5 内用其他器脑活检抽吸器、脑膜剥离器Ⅱ 械 6804眼科手术器械 序 号 名称品名举例类别 1 眼科手术用 其他器械 二氧化碳眼科冷冻治疗仪、白内障超声乳化系统用 负压导管 Ⅱ 2 口腔用其它 器械 一次性牙科冲洗针Ⅱ

6807胸腔心血管外科手术器械 序 号 名称品名举例类别 心内膜心肌活组织钳、心房侧壁钳、主动脉侧壁钳、 胸腔心血管外科用钳主动脉阻断钳、主动脉止血钳、主动脉游离钳、无损伤肺动脉止血钳、无损伤动脉止血钳、无损伤动脉导管钳、动脉侧壁钳、动脉阻断钳、静脉阻断钳、腔静脉钳、腔静脉游离钳、主肺动脉钳 1 Ⅱ 2 胸腔心血管 外科用镊、夹 大隐静脉镊、心房止血器、心耳止血器、凹凸齿止 血夹 Ⅱ胸腔心血管 3 外科用其他血管打洞钳（器）、心房打洞器、二尖瓣扩张器Ⅱ 器械 胸腔心血管心内吸引器（头）、左房引流管、冠状动脉吸引器、4 外科用吸引冠状动脉灌注器、大隐静脉冲洗管、静脉撑开器、Ⅱ 器短柄吸引器（头） 6808腹部外科手术器械 序 号 名称品名举例类别 1 腹部外科用 其他器械 食道吻合器、肠道吻合夹、肠道吻合器Ⅱ 6809泌尿肛肠外科手术器械 序 号 名称品名举例类别 1 泌尿肛肠科 用钳 血管阻断钳、骼血管阻断钳、骼静脉侧壁钳Ⅱ 2 J型导尿管、肛肠手术用多功能小针刀、弯头负压 吸力式套扎枪 Ⅱ 6810矫形外科（骨科）手术器械 序 号 名称品名举例类别 1 矫形（骨科） 外科用刀、锥 椎管铲刀、椎管锉刀、手锥Ⅱ