中医院高风险诊疗技术操作授权管理制度办法、审批程序

中医院高风险诊疗技术操作授权管理制度办法、审批程序

中医院高风险诊疗技术授权

管理办法(试行)

为了加强我院医疗技术临床应用的分级授权管理～提高医疗质量、降低医疗风险、保障病人安全～根据《中华人民共和国执业医师法》、《医疗技术临床应用管理办法》、《医院工作制度与人员岗位职责》等法律法规和规定～根据医院实际情况～制定高风险诊疗技术授权管理办法。

一、各科室根据本专业诊疗技术的复杂性、难度和风险～列出相关高风险诊疗技术项目～上报医务科、护理部及专家组审核～制定《高风险诊疗技术目录》。根据学科发展和技术变化～对目录进行定期更新。

二、高风险诊疗操作资格的许可授权范围～应当包括所有进行本高风险诊疗操作,护理,的执业医师与注册护士。无操作权的个人～除非在有正当理由的紧急情况下～不得从事高风险诊疗操作。

三、由医务科、护理部及专家组负责建立相应的高风险技术授权程序与机制。

1、由医务科、护理部、专家组组成考评组织。

2、提供需要授权的高风险诊疗技术的操作常规与考评标准～并实施培训与教育。

3、应当结合操作者的理论水平和实际操作技能～对其熟练

掌握程度进行认定。

4、所有资格评价资料都应当是可信任的～是书面的、详细的～并能随时可查。

四、高风险诊疗技术的授权实行动态管理～至少每2年复评一次～进行操作技术能力再评价与再授权～再授权主要依照实际能力提升而变～不唯职称晋升而变动。当出现下列情况～则应当取消或降低其进行操作的权力。

1、达不到高风险诊疗技术授权所必需资格认定的新标准者。

2、对操作者的实际完成质量评价后～经证明其操作并发症的发生率超过操作标准规定的范围者。

3、在操作过程中明显或屡次违反操作规程。

中医院医务科

二〇一〇年七月二日

关于公布中医院高风险诊疗技术资格

授权人员名单的通知

各临床、医技科室:

根据《中医院高风险诊疗技术授权管理办法,试行,》的有关要求～通过科室综合评估及推荐～经医务科及专家组的审核～现将通过医院高风险诊疗技术资格授权的人员名单公布如下,详见附件,～并请遵照如下要求执行:

一、各取得相应授权资格的的医务人员必须严格按照专项技术的操作规范开展～保障患者安全。

二、严格按照准予授权的项目开展诊疗工作～不得擅自进行未予授权的项目。

三、自通知发布之日起～未通过授权的人员立即停止高风险技术的操作～待条件符合后根据《中医院高风险诊疗技术授权管理办法,试行,》提交准入申请。

附件:《中医院医院高风险诊疗技术资格授权名单》

中医院医务科

二〇一〇年七月二十日

中医院高风险诊疗技术

操作人员授权审批流程

审批流程图

医护人员根据个人能力提出高风险

诊疗技术操作的申请。

各科室根据申请者基本情况，对其

医务科管理制度

医务科管理制度第三章医务管理制度 医院诊疗科目与执业许可核准的定期检查报告制度一、 医院制度的制定、审核、批准、发布、作废的统一流程二、 医师印章备案管理规定三、 处方管理办法实施细则四、医师处方权审批制度五、 医师抗菌药物处方权限管理制度六、 七、“三基三严”培训及考核制度 医师定期考核工作制度八、 医师定期考核管理办法实施细则九、 医师外出会诊管理制度十、 十一、“阳光医药”网上监察工作管理规定 十二、医疗工作请示报告制度 十三、医务公开制度 十四、医德医风群众监督制度 十五、纠风工作责任追究制度 十六、医疗证明管理制度 十七、居民死亡医学证明书管理规定 十八、同级医疗机构检查、检验结果互认制度 十九、医院特需服务动态管理机制 二十、医技人员外出进修管理规定 二十一、城乡医院对口支援工作实施方案 城乡医院对口支援工作管理制度二十二、 对口支援工作考核细则二十三、 县级医院骨干医师培训实施方案二十四、 进修生管理制度二十五、 国内外来访者资质管理制度二十六、 外来短期工作人员技术资质管理的规定与程序二十七、 定期收集院内、外对医院服务意见和建议的相关制度二十八、 社会满意度测评指标体系二十九、 社会评价的质量控制体系三十、三十一、社会评价方案的质量控制措施社会评价质量的数据库管理和应用的相关制度三十二、肿瘤药物治疗的临床医师与调剂药师的执行能力再评价与再授权制度三十三、（缺）一、医院多部门质量管理协调机制二、住院患者管理规定患者健康教育制度（医务科）三、． 四、医嘱管理制度（医务科） （一）医嘱管理制度与流程 （二）口头医嘱执行制度 （三）模糊医嘱的澄清制度与流程 （一）肿瘤化疗相关的特殊及危重特殊病人上报制度（医务科） （二）肿瘤化疗急诊会诊制度（医务科）

有创诊疗操作管理制度

精选文档 手术准入及有创操作管理标准和措施根据卫生部《医院管理评价指南（试行）》要求，各级医疗机构必须建立医疗技术准人制度，为了确保患者医疗安全和手术质量及手术效果，特制定本标准。 组织管理 第一条成立手术准人管理小组，由院长、业务副院长及有关职能科室，临床科主任组成，其职责如下： 1、负责审查、界定手术类别与学科归属 2、制定、修订相应手术准人制度及手术评价标准 3、按准人制度及评价标准监督检查 第二条医院成立手术准人专家组，由各科主任组成。其职责如下： 1、负责外科手术、麻醉人员的技术考核 2、负责外科手术、麻醉人员的手术准人升降级审定 3、负责手术、麻醉人员准人申请范围界定 4、负责外科手术评价 5 、负责介人手术的审定 手术等级及对应术者级别第三条各学科手术分四级，手术等级及对应术者级别如下：手术分级术者 一级手术住院医师（高年资住院医师可申报二级） 二级手术主治医师（高年资主治医师可申报三级） 三级手术副主任医师 四级手术主任医师或医院认可的副主任医师

精选文档 能担当该级别手术者，可以担当其该级别手术以下等级的手术。但不能担当高于该级别的手术。 手术申请对象 第四条已取得执业医师资格证后的中级以上医师的手术准人由各科（临床科主任）主持，根据每位医师外科实际工龄、职称、工作能力（包括技术水平、服务态度等），本学科在编医师结构，进行认真评定，并提出具体的担任手术及麻醉病种、手术类型，交“手术准人专家组”认定后，报医务科备案。 第五条已取得执业医师资格证的住院医师的手术准人其程序按第六条执行。需申报上一等级手术者，其准人程序仍按第六条执行。 手术准入程序 第六条手术（包括介人手术）及麻醉人员每1 年认定一次。操作程序是：本人申请，带教老师签署意见，交所在学科评审、签字，由“手术准人专家组”对手术或麻醉进行技术考核，组长签署同意与否的意见后，交“手术准人管理小组”核准，医务科备案后执行。 手术范围的监督管理 第七条手术准人范围交麻醉科，由麻醉科负责监督执行。凡违反本规定者，麻醉科有权拒绝接受手术，产生后果由相关科室及当事医师负责（急诊手术参照第八条）。三次违反本规定的相关人员暂停1?3 月获准人资格的同类手术；如发生同类手术水平的技术事故，相应责任人除予相应缺陷处理外，应进行手术资格降级处理。在执行中，若 麻醉科监督不力，导。致违反本规定的事件发生，麻醉科及相应责任人员负

自治州医院医疗技术风险管理制度

自治州医院医疗技术风险管理制度 自治州医院医疗技术风险管理制度 一、医疗技术风险管理体系 医疗技术风险管理纳入医疗质量管理体系，实行医院医疗质量与安全管理委员会及科室质量与安全管理小组两级管理。医务科负责医疗技术风险上报统计、组织专家讨论、反馈整改意见等具体工作。 二、造成医疗技术风险的可能因素 （一）医疗技术设计方面：新技术操作规范不成熟，技术操作流程不够科学或者过于复杂等； （二）医务人员个人因素：新技术应用经验不足、技术能力不足等； （三）设备因素：设备和设施发生改变，不能正常运转等； 三、风险管理和预警工作流程 （一）执行技术操作的经治医师负责监测技术风险，发现有潜在风险或已经造成损害时，应立即现场采取处理措施。现场经治医师采取措施后仍难以处理时，应立即向上级医师报告直至科主任，必要时报告医务科或分管院领导。参照《医疗安全（不良）事件报告制度》和《医疗纠纷（事故）防范、预警与处理规定》进行上报。 （二）医务科根据《医疗技术管理制度》相关规定，必要时组织医院质量与安全管理委员会专家进行分析讨论，指导相关人员做出正确处理。 （三）如需继续应用该技术，主管医师应向患者或家属告知情况，征得患者或家属的同意并签署知情同意书后施行。 （四）经治医师对紧急意外情况后出现的病情变化、诊疗方案、上级医师意见及诊疗情况应及时记录，同时必须坚守岗位，不得擅自离开，至患者病情稳定为止。 四、医疗技术风险的预防 落实我院《医疗技术管理制度》、《新技术准入和评估制度》和《高风险诊疗操作的资格许可授权制度》等相关规定，医务科定期对上报的医疗技术风险进行汇总和分析，呈交医院医疗质量与安全管理委员会讨论评估，对医疗技术的安全、质量、疗效、费用等情况进行全程追踪管理和评价，及时发现医疗技术风险，并将评价结果反馈给相关科室，督促其采取相应措施，保证医疗技术管理持续改进。 感谢您的阅读！

高风险诊疗技术操作授权管理制度Word版

高风险诊疗技术操作授权管理制度 及审批程序 为了规范手术、麻醉、介入、腔镜等高风险诊疗技术的临床应用，加强高风险诊疗技术和人员资质的准入管理，减少安全隐患，保障医疗安全。根据卫生部《医疗技术临床应用管理办法》，结合医院实际，制定本制度。 一、高风险技术操作的许可授权范围：应当包括所有进行本诊疗操作的执业医师。 二、高风险诊疗技术项目目录的医生资质准入管理，参照《手术分级管理办法》及《麻醉医师资格分级授权管理制度》进行管理，涉及高风险诊疗技术项目的科室及人员必须严格遵照执行，医院明确规定对需要资格许可授权的高风险诊治操作项目，每项具体诊治操作项目都有操作常规，应做好高风险诊疗技术的操作常规及考评标准培训。 三、由医院医疗质量与安全管理委员会负责建立相应的资格许可授权程序与机制。 （一）进行高风险诊疗技术项目的人员必须经授权后方能有资格准入，资格认定后，未予授权的人员不得开展相应操作。 （二）由医疗管理等职能部门与专业人员组成考评组织。 （三）提供需要资格许可授权的诊治操作项目的操作常规与考评标准，并实施培训与教育。

（四）应当结合操作者的理论水平和实际操作技能，对其熟练掌握程度进行认定。 （五）所有资格评价资料都应当是可信任的，是书面的、详细的，并能随时可查。 四、审批程序 （一）各临床科室从事高风险诊疗技术人员填写《高风险诊疗技术操作授权申请表》。 （二）科室质量管理小组对申请人进行考核，根据其实际操作能力等条件，同意后由科主任签署意见上报医务科。 （三）医务科根据其职称、手术权限申报材料等申报条件予以审核，对符合要求者报医疗质量与安全管理委员会。 （四）医疗质量与安全管理委员会根据《手术分级管理办法》、《麻醉医师资格分级授权管理制度》等规定，结合本人围手术期水平、手术操作能力等进行综合评定，并签署审批意见。 五、高风险诊疗技术实行追踪管理，开展高风险诊疗技术的科室自项目开展日起，每年对高风险诊疗技术开展情况进行总结，并将总结报告报送医务科备案。 六、高风险诊疗技术的资格许可授权实行动态管理，每两年复评一次，当出现下列情况，医院将取消或降低其进行操作的权力。

有创诊疗操作管理制度 版

有创诊疗操作管理制度 一、有创诊疗操作是指医师对病人进行有创伤检查，以进一步明确诊断和治疗。 二、经治医生必须请科主任或上级医生查房，共同讨论病人是否应当进行有创诊断和有创治疗，决定有创检查和有创治疗的方式及时机。科主任要严格按照各级医师权限合理安排，实习医师和试用期医师不得单独操作。 三、在进行有创诊疗前，经治医生须加强与病人或家属的交流，熟悉病人的病情，包括病人及家属对疾病的认识、心态等等。重点交代清楚有创操作检查、治疗的重要性和必要性，要强调其可能引起的并发症和其他问题，使患者和家属充分知情。尊重患者及家属意见，待患者在知情同意书上签字后，方可实施。 四、做好环境准备，备齐抢救物品和药品。进行操作前，须确定位置，必要时对实施有创检查和有创治疗的病人适时使用“腕带”，作为辨识病人的一种必备手段。按要求备皮、消毒，做好药物过敏试验及各种化验检查。 五、在进行有创检查和有创治疗操作前须再次确认手术病人姓名、手术部位。 六、局麻使用的麻醉药品，严格按照麻醉药品管理规定使用，必要时请麻醉医生同意后方可使用，且麻醉医生应观察麻醉过程，以防意外情况发生。 七、手术操作期间医护人员应注意语言交流的严肃性，不得谈论

与手术无关的话题，注意时刻尊重病人。操作期间不得接听任何电话。 八、严格按有创操作常规进行操作，在操作过程中及操作结束后注意密切观察患者的病情变化，如有异常及时处理，确保患者安全。术中遇到困难且在自己能力范围内不能解决的，应暂停手术，请上级医师来解决。 九、操作完毕，向患者或家属详细交代注意事项。认真详细记录操作过程及病情变化，作好交接班工作，预防各种并发症的发生。

医院医疗技术风险管理制度(1)讲课讲稿

医院医疗技术风险管理制度 医疗技术风险是指医疗技术实施过程中存在或出现的可能发生医疗失误或过失导致病人死亡、伤残以及躯体组织、生理功能和心理健康受损等不安全事件的危险因素，不论不良后果是否发生以及患者是否投诉，均属医疗技术风险。 为了及早发现医疗技术风险隐患，通过风险预警监控机制，减少医疗技术损害事件的发生,确保医疗安全，特制定本制度。1、 医疗技术安全预警工作要遵守“以病人为中心”的服务宗旨，以卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规为准绳，以深挖细找医疗质量和安全各环节的安全隐患为主要手段，达到及时消除安全隐患并警示责任人，从而确保医疗安全的目的。医院领导、职能管理部门、各科室、各级各类专业技术人员，按职责和分工，各司其职，各负其责，做好预警工作。 根据工作和医疗活动中因失误造成的医疗缺陷的性质、程度及后果，将医疗技术风险预警分为三级。 1.1一级预警项目 指违反有关法律、法规、规章、操作规程和常规，但尚未给患者或医院造成损害或招致患者投诉等不良后果的情形。 1.1.1违反工作法律 1.1.1.1上班或值班期间擅自离岗、脱岗，班前班中饮酒以致影响正常工作；

1.1.1.2为患者进行诊疗服务过程中，不遵守职业礼仪，与旁人聊天、嬉戏或打手机； 1.1.1.3违反职业道德和医疗保护原则，不负责任地透露或散布患者的相关信息； 1.1.1.4对医院相关规定及其他科室、其他医务人员的工作做出不负责任随意的解释，造成患方误解或引发不满情绪； 1.1.1.5医务人员在日常诊疗中违反医疗保险有关规定； 1.1.1.6违反医德规范，以医谋私，收受红包。 1.1.2违反诊疗规范 1.1. 2.1违反首诊负责制有关规定； 1.1. 2.2危重患者来诊后，未在规定时间内实施抢救工作； 1.1. 2.3门诊、急诊医师对连续3次来院就诊但仍未能确诊的患者未安排相关科室会诊或请上级医师复诊； 1.1. 2.4门诊、急诊医师或住院会诊时，未在规定时限内到达，或未诊查患者只看病历进行“书面会诊”或“电话会诊”； 1.1. 2.5门急诊医师不见病人即开具“住院通知单”；病房医师不查看病人情况即开具医嘱； 1.1. 2.6三级医师查房不及时，不认真，记录、签名、审签不规范，不及时； 1.1. 2.7住院患者病情恶化处理效果不佳时，未及时请上级医师会诊指导； 1.1. 2.8疑难病例未及时提请科内、科间或院外会诊；

医技科室诊疗技术人员分级授权与再授权管理制度

医技科室诊疗技术人员分级授权与再授权管理制度 一、本制度适用于医学影像科室、检验科、脑电图室、肌电图室、动脉硬化检查室、骨密度检查室、TCD检查室、心电图检查室、诊断核医学医疗技术人员 二、医技科室诊疗技术人员分级授权项目和要求 1．医技科室诊疗技术人员授权项目：仪器操作和维护和审签报告。 2．医技科室诊疗技术人员授权要求：按照相关规定接受特殊检查专业技能培训，依法取得执业资格的人员，专业技师应有专业资格证书。 三、医技科室诊疗技术人员分级授权程序 1．各相关科室成立技术人员授权管理小组（以下简称“管理小组”）负责本科室技术人员的权限管理，科主任任组长，为本科室技术权限管理的第一责任人。 2．管理小组定期对本科室的技术人员进行操作和诊断权限评估工作，结合每位技术人员的实际工作水平与能力明确其具体的权限。 3．管理小组讨论确定技术人员的权限后，填写权限申请表，经科主任签名确认后报送医政部，医政部将申报情况上报科学技术管理委员会审核、批准后，申请技术人员方获得相应的操作和诊断权限。审批材料一式两份，一份由科主任保存，另一份由医政部备案。 四、医技科室诊疗技术人员权限的动态管理 1．根据医技科室诊疗技术人员级别变动及实际工作能力的提高，科室管理小组将适时组织特殊诊疗权限的再评估工作，并在履行申请审批程序后，扩大申请技术人员相应的特殊诊疗权限。 2．一般情况下特殊诊疗技术人员不得超权限实施操作，否则给予通报批评或降低、暂停操作权限3个月至1年等处罚。 3．对德才兼备、业务能力较强的技术人员，经科室特殊诊疗管理小组、医政部、主管院长研究同意后，可适当放宽操作范围，但应在上级技术人员指导下进行，防止发生意外。 4．发生医疗纠纷及医疗事故的技术人员将按照有关规定予以处罚。 五、医技科室诊疗技术人员权限的再授权机制 1．被降低、限制医技科室诊疗权限或暂停执业的技术人员，医院将责成本科室的管理小组对其进行考察，考察时间为3个月至1年不等。 2．考察期满后，管理小组对被考察技术人员再次进行操作和诊断权限评估。 3．根据评估结果，如管理小组认定被考察技术人员可以再申请或恢复相应权限，需填写

三甲医院医务科精细化管理细则

三甲医院医务科精细化管 理细则 Prepared on 22 November 2020

三甲医院医务科精细化管理细则一、“三基”理论与技能培训考核 （一）“三基”理论 1、书面集中考试。 2、书面考试每周抽考不少于20名医师，一般安排在周三下午，考试时间1小时，具体名单由医务处抽取。 3、科室层面自行安排在线考试，医务负责题库开放，要求每月考核至少一次，建议近月内安排两到三次，信息中心负责技术支持，科内保留试卷，并记录考试成绩。考核计划由医务处在12月和6月底印发各科室。 （二）技能考核 1、岗位培训，拟邀请外院专家与本院专科医师培训相结合，每月一次，一般每次在最后一周周五下午。 （1）医疗急救理论知识（含心电图）。包括医疗急救基础理论和医疗急救专业知识。急诊心电图包括快速型；异位心律；急性心肌梗死；传导阻滞。 （2）医疗急救技能操作。包括成人基础生命支持、新生儿基础生命支持、呼吸机的使用操作、成人气管插管等项目由ICU、急诊科、心脏科等负责，安排主治以上大夫主持考试。 2、以上机实际操作、口试、书面考核相结合模式。 3、每项目每位年轻医师每半年至少轮训一次，培训合格者每年仍需参加一次复训。 二、医疗质量检查 （一）检查计划 1、每周医务处安排二次以上检查包括单项检查、多项检查、普查、抽查、突击检查，或根据工作中出现问题随时检查等多种方式，重点在于督促工作。 2、每周科室至少进行一次医疗质量自查或自评，方式和内容由科室确定。 3、主治医师查房1次/日，副主任、主任医师及科主任查房1次/周；各科上级医师通过查房、病例讨论、检查病历等方式对下级医师随时进行医疗质量检查和控制。

有创诊疗操作规范.

概述 (1) 有创诊疗操作管理制度 (2) 有创操作准入管理制度 (3) 有创操作资格申请表 (5) 有创诊疗操作管理及流程 (6) 手术（有创操作）分级管理及手术医师资格审核标准 (8) 手术安全核查制度 (12) 手术安全核查表 (15) 一、应用静脉套管针注射的告知程序： (16) 二、应用静脉锁骨下穿刺注射的告知程序： (17) 三、应用静脉输液泵注射的告知程序： (18) 四、应用动脉穿刺(血气)的告知程序： (19) 五、应用吸氧的告知程序： (20) 六、应用超声雾化吸入的告知程序： (21) 七、应用鼻饲管的告知程序： (22)

概述 一、定义： 有创诊疗操作是指在临床诊疗活动过程中进行的具有一定创伤和风险的各种诊断、治疗性操作。 二、分类： 1、一般性操作：各种内镜检查、各种穿刺（包括胸穿、腰穿、骨穿、肾脏穿刺、甲状腺穿刺、深静脉穿刺、淋巴结穿刺、上颌窦穿刺等等）、有创性的治疗、淋巴结活检、治疗方案的更改、椎间盘吸切、各种封闭、关节腔内注射、切开引流、静脉切开等。 2、特殊性操作：各类型手术。

1、新的有创诊疗操作需严格按有关程序进行报批后方可进行。 2、在行有创操作前，医师应向患者或其委托人详细交代清楚此项有创操作对患者诊断治疗的重要性和必要性，并且强调其可能引起的并发症和存在的其他问题，使患者和家属充分知情，尊重患者和委托人的意见，并在“知情同意书”上签字后，方可实施。 3、进行操作前，按要求做好各种药物过敏试验、备皮及化验检查；准备好环境，备齐抢救物品、药品。 4、严格按有创操作常规进行操作，在操作过程中及操作结束后注意密切观察患者的病情变化，如有异常及时处理，确保患者安全。 5、操作完毕，向患者或家属详细交待注意事项，预防各种并发症的发生，认真详细记录操作过程及病情变化，并做好交接。

医疗技术风险管理制度

医疗技术风险管理制度 一、医疗技术风险管理体系 医疗技术风险管理纳入医疗质量管理体系，实行医院医疗质量与安全管理委员会及科室质量与安全管理小组两级管理。医务科负责医疗技术风险上报统计、组织专家讨论、反馈整改意见等具体工作。 二、造成医疗技术风险的可能因素 (一）医疗技术设计方面：新技术操作规范不成熟，技术操作流程不够科学或者过于复杂等； (二）医务人员个人因素：新技术应用经验不足、技术能力不足等； (三）设备因素：设备和设施发生改变，不能正常运转等。 三、风险管理和预警工作流程 (一）执行技术操作的经治医师负责监测技术风险，发现有潜在风险或已经造成损害时，应立即现场采取处理措施。现场经治医师采取措施后仍难以处理时，应立即向上级医师报告直至科主任，必要时报告医务科或分管院领导。参照《医疗安全（不良）事件报告制度》和《医疗纠纷（事故）处理办法》进行上报。 二）医务科根据《医疗技术管理制度》相关规定，必要时组织医院质量与安全管理委员会专家进行分析讨论，指导相关人员做出正确处理。 (三）如需继续应用该技术，主管医师应向患者或家属告知情况，征得患者或家属的同意并签署知情同意书后施行。 (四）经治医师对紧急意外情况后出现的病情变化、诊疗方案、上级医师意见及诊疗情况应及时记录，同时必须坚守岗位，不得擅自离开，至患者病情稳定为止。 四、医疗技术风险的预防 落实我院《医疗技术管理制度》、《新技术准入和评估制度》和《高风险诊疗操作的资格许可授权制度》等相关规定，医务科定期对上报的医疗技术风险进行汇总和分析，呈交医院医疗质量与安全管理委员会讨论评估，对医疗技术的安全、质量、疗效、费用

等情况进行全程追踪管理和评价，及时发现医疗技术风险，并将评价结果反馈给相关科室，督促其采取相应措施，保证医疗技术管理持续改进。

实施手术麻醉介入腔镜诊疗等高风险诊疗技术操作授权管理制度与审批程序

实施手术麻醉介入腔镜诊疗等高风险诊疗技术操作授权管理制度与审批程 序

实施手术、麻醉、介入、腔镜诊疗等高风险诊疗技术操作授权管理制度 与审批程序 为规范高风险诊疗技术的管理，加强医疗技术和人员资质的准入，减少安全隐患，提高医疗质量，降低医疗风险，保障患者医疗安全，根据《中华人民共和国执业医师法》、《医疗技术临床应用管理办法》，结合我院实际，制定本制度： 一、高风险诊疗技术操作资格的授权范围包括所有进行本诊疗操作的执业医师与注册护士。未经授权的个人，除非在有充分正当理由的紧急情况下，不得从事诊疗操作。 二、手术、麻醉、介入、腔镜诊疗技术及二类医疗技术项目列入高风险诊疗技术管理范围，对实施手术、麻醉、介入、腔镜诊疗技术的医师进行资格分级授权。 三、组织领导 成立医院高风险诊疗技术资格许可授权考评领导小组。 组长：李长友 副组长：王曙梅 成员：宫世杰、林伟、苏晓玲、徐学华、蒋吉壮、姜奎 高风险诊疗技术资格许可授权考评领导小组负责高风险诊疗技术的资质准入审批与管理，办公室设在医务科，李长友任办公室主任。 四、高风险诊疗技术项目目录。 五、由院医务科负责建立相应的资格许可授权程序与机制。

（一）进行高风险诊疗技术项目的人员必须经授权后方能有资格准入，资格认定后，未予授权的人员不得开展相应操作。 （二）由院医务科成员与专业人员组成考评组织。 （三）提供需要资格许可授权的诊治操作项目的操作常规与考评标准，并实施培训与教育。 （四）应当结合操作者的理论水平和实际操作技能，对其熟练掌握程度进行认定。 六、审批程序 （一）各临床科室从事高风险诊疗技术人员填写《医院高风险诊疗技术资质申请表》 （二）各科室对申请人进行考核，根据其实际操作能力等条件，同意后由科主任签署意见上报医务科。 （三）医务科根据其职称、手术权限申报材料等申报条件予以审核，对符合要求者报院科学技术委员会； （四）院科学技术委员会根据相关规定，结合本人手术操作能力等进行综合评定，并签署审批意见。 七、高风险诊疗技术实行追踪管理，开展高风险诊疗技术的科室自项目开展日起，每年对高风险诊疗技术开展情况进行总结，并将总结报告报送医务科备案。 八、高风险诊疗技术的资格许可授权实行动态管理，每两年复评一次，当出现下列情况，医院将取消或降低其进行操作的权力。

医务科工作规章制度汇编

****中心医院 医务科工作规章制度汇编 ****医院医务科编制 2019年12月

目录 医务科工作制度 (10) 医疗工作篇 (11) 第一章医务科 (11) 医疗质量与安全管理委员会 (11) 病案管理委员会 (12) 伦理委员会 (13) 医务科工作制度 (14) 单击此处输入文字。 (15) 缩短患者平均住院日的具体措施 (16) 患者参与医疗安全活动的具体措施 (17) 保障患者合法权益管理制度 (19) 护患者隐私权的制度和措施 (20) 尊重民族习惯和宗教信仰的制度和措施 (22) 出院患者健康教育制度 (23) “危急值”报告制度 (24) 重症医学科医疗管理制度(试行) (25) 多发伤诊断标准 (31) 患者转入、转出、交接制度 (34) 死亡患者出院流程 (36) 标本管理制度 (36) 新技术准入管理制度 (37) 附件1：开展医疗新技术项目申报表 (40) 附件2：新技术、新项目批准临床应用确认表 (40) 附件3：医疗技术项目开展情况评估表 (40) 附件4：开展医疗新技术、新项目评审表 (40) 附件5：开展医疗新技术项目更改计划申请表 (40) 开展新技术项目更改计划申请表 (50) 首诊负责制度 (54) 医师值班、交接班制度 (55) 危重患者抢救制度 (56) 死亡病例讨论制度 (56) 疑难病例讨论制度 (57) 术前病例讨论制度 (57) 三级医师查房制度 (58) 病历书写基本规范 (59) 医嘱制度 (60) 执行流程 (61) 口头医嘱制度 (62) 口头医嘱执行流程 (62) 模糊医嘱的澄清制度 (62) 开具疾病诊断书的规定 (63) 医疗质量与安全管理和持续改进实施方案 (64) 关键环节、重点部门和重要岗位管理标准与措施 (72)

医疗技术风险预警机制

医疗技术风险预警机制 一、目的 为了及早发现医疗技术风险，加强预警监控，防止医疗事故，确保医疗安全，制定本预警机制。 二、范围： 医疗技术风险是指医疗服务过程中存在或出现的可能发生医疗失误或过失导致病人死亡、伤残以及躯体组织、生理功能和心理健康受损等不安全事件的危险因素，无论不良后果是否发生以及患者是否投诉，均属预警监控范围。 三、原则 医疗技术安全预警工作要遵守“以病人为中心”的服务宗旨，以卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规为准绳，以深挖细找医疗质量和安全各环节存在的安全隐患为主要手段，达到及时消除安全隐患并警示责任人，从而确保医疗安全的目的。 四、要求 医院领导、职能管理部门、各科室、各级各类专业技术人员，按职责和分工，各司其职，各负其责，做好预警工作。 五、技术风险预警项目 各项影响医疗质量和安全的因素均为技术风险预警项目，根据其可能出现的环节，主要分为四类。 （一）违反工作纪律

1、上班或值班时间擅自离岗、脱岗，班前班中饮酒影响正常工作； 2、为患者进行诊疗服务过程中，不遵守职业礼仪，聊天、打手机； 3、违反职业道德和医疗保护原则，不负责任地透露或散布有关患者的情况； 4、不负责任地任意解释医院规定和其他科室、其他医务人员的工作，造成患方误会或不满； 5、诊疗工作中违反医疗保险有关规定； 6、违反医德规范，以医谋私，吃拿卡要，收受红包。 （二）违反诊疗规范 1、违反首诊负责制有关规定； 2、危重患者来诊后，未及时抢救； 3、门急诊医师对不能确诊的患者未安排会诊或请上级医师诊察； 4、会诊时，未在规定时限内到达，或会诊医师未诊查患者只看病历进行“书面会诊”或“电话会诊”； 5、门、急医师不见病人即开具“住院通知单”或处方； 6、病房医师不查病人即开写医嘱； 7、三级医师查房不及时、不认真，记录、签名、审签不规范、不及时； 8、住院患者病情恶化处理效果不佳时，未及时请上级医师会诊指导； 9、疑难病例未及时提请科内、科间或院外会诊； 10、对需要立即执行的医嘱，医师未通知护理人员从而导致执行延迟； 11、对危重患者未进行床头交接班，或未按规定书写交班记录； 12、临床医师发现传染病未按要求进行报告，出现迟报、漏报；

医疗技术授权管理制度

保山市第三人民医院医疗技术授权管理制度 为加强医疗技术临床应用管理，提高医疗质量，保障医疗安全，根据卫计委《医疗技术临床应用管理办法》、《保山市第三人民医院医疗技术临床应用管理制度》的有关要求，结合医院实际，特制定我院医疗技术授权管理制度及流程。 一、范围：本制度是指医院开展的一类医疗技术的授权及已获上级卫生行政部门批准实施的二类、三类技术的授权。 二、授权与审批流程 （一）授权部门 1、医院医疗质量与安全管理委员会负责对申请开展的医疗技术操作人员进行资格授权与再授权。 2、医务科负责对申请医疗技术的医师、技师进行审核与日常监管。 （二）授权条件 1、凡卫生行政部门规定应持有相应资质上岗证的各类技术，我院医、技人员需取得相应的资质后方可独立开展该技术，并符合卫计委、卫生厅颁布的相应管理规定。 2、卫生行政部门未规定的其他要求，应为在我院有执业资格的医、技人员，以及有相应毕业学历、进修合格证和职称的检验、药剂、康复、心理咨询、心理测量、MEC等专业技术人员。 （三）具体审批流程 1、处方权的授权：取得相应《医师资格证》、《医师执业证》，且注册执业地点在我院的临床医师T填写《医疗技术权限申请表》（见附件），一式二份，经科室考核，填写审批意见后交医务科T医务科审批后授予相应处方权，开通该医师工作站权限，同时建档留存一份《医疗技术权限申请表》T反馈回医师一份《医疗技术

权限申请表》，开展相应的临床诊疗工作。 2、检验、药剂、康复、心理咨询、心理测量、 MEC、T 脑电图、经颅磁等特殊科室医技人员操作权/报告权的授权：申请者填写相应的《医疗技术权限申请表》（见附件），一式二份，进行申请T科室质量与安全管理小组制定本科室考评标准，对申请人员进行能力考评，填写评估意见，并交医务科T医务科审核后，填写初步审核意见，并提交医院医疗质量与安全管理委员会T医院医疗质量与安全管理委员会审核批准，由主任委员签字授予操作人员相应操作权限T 《医疗技术权限申请表》一份反馈回相应科室，一份医务科建档留存T相应医、技人员可开展相应的诊疗 /检查操作或出具检查 / 检验报告。 三、监督和管理 1、各科室的质量与安全管理小组需结合制定的本专业诊疗指南和操作规范，对科室申请医疗技术权限的人员进行理论水平和实际操作能力进行考评和初步认定。 2、医务科负责对申请医疗技术权限的医、技人员的考核、授权与再授权进行动态监管工作。 3、新调入或新晋升职称达相应资质的医、技人员，需按医院规定的审批流程进行申请。得到医院授权后方可独立开展相应医疗技术工作。 4、各类医疗技术人员违反本管理规定时，按照医院相关管理制度进行处罚。 保山市第三人民医院 2015 年1月1日

医务科年度工作计划

医务科年度工作计划 导读：本文是关于医务科年度工作计划，希望能帮助到您！ 医务科年度工作计划篇一 一、加强医疗质量管理，提升医疗质量 1、完善各项医疗质量管理制度，加强制度实施、考核及改进措施。 (1)发挥医疗质量与安全管理委员会、病案管理委员会、输血管理委员会、医学伦理委员会等医疗质量相关的各种管理委员会的作用，建立以科主任为负责人的质量管理小组。根据上级精神及文件，修订完善各种医疗质量与安全制度、质量管理和持续改进实施方案，并建立配套的质控制度，考核标准，考核办法和质量指标。定期对临床科室进行考核，做出评价，制定持续改进措施并监督落实。 (2)严格执行医疗核心制度，即首诊负责制度、三级医师查房制度、疑难病例讨论制度、危重病人抢救制度、术前讨论制度、病历书写规范管理制度、会诊制度、查对制度、手术分级制度、护理分级制度、死亡讨论制度、交接班制度、手术安全核查制度，同时规范落实转院转诊制度及院外会诊制度、临床用血审核制度、医疗责任追究制度，使医务人员在诊疗活动中有章可循，服务过程程序化、标准化. (3)进一步推进临床医疗工作，鼓励各临床科室合理增加、更新诊疗技术，提高诊疗水平、拓展业务深度和精度。目前我院已经设置并开展了内、外、妇(含产科)、儿科、中医等临床科室。为了更好地满足当地人民群众日益增长的健康需求，各临床科室还有待进一步细分，拓展科室深度和精度，培养各领域学术带领人。

(4)临床用药规范管理。落实每月一次的抗菌药物、质子泵抑制剂、中药注射剂等重点药物及一般处方的点评，对不规范处方、用药不适宜处方和超常处方进行公示和处罚。继续严格实行抗菌药物分级管理制度，对“特殊使用”类抗菌药物实行严格的审批制度;对氟喹诺酮类抗菌药严格按规定适应证使用;对I类切口手术预防用药实行实时监控，并做到常态化管理。按月对抗菌药物使用率、使用强度等进行分析，发现问题，及时进行干预，对不合理使用抗菌药物比较突出的科室做到重点监督、反馈。逐渐建立“以病人为中心”的药学模式，参与疑难危重病人的治疗，做好药物咨询工作，为医、护、患提供专业的药学服务。 2、医疗技术管理。(1)医院开展的新技术、新项目经医院医学伦理委员会讨论审核通过，以维护人的健康利益、促进医学科学进步、提高以病人为中心的服务意识为工作目标，兼顾医患双方的利益。对存在的缺陷采取有力措施及时反馈改进，对改进情况追踪检查。 (2)医疗技术风险及突发事件处理预案。为达到及时消除安全隐患，警示责任人，确保医疗安全、医生安全的目的。制定医疗技术损害处置预案，及时有效地处置突发医疗技术损害，保护患者、医疗机构及其医务人员的合法权益，维护医疗机构正常医疗秩序，最大限度降低损害程度，保护患者生命健康，减轻医患双方损失，防止严重后果发生。(3)对实施手术、介入、麻醉等高风险技术操作的卫生专业技术人员实行“授权”制，定期进行技术能力与质量绩效评价。按照我院手术医师执业能力评价和再授权制度，对高风险技术操作的卫生专业技术人员进行技术能力与质量绩效评价。 (4)建立医疗技术管理档案。按照新技术建档制度对新技术的技术原理、实施方法、质量标准、操作要求、场所等条件，运行情况、评估、中止，患者例数、病情、并发症、记录在案，及时整理归档。

一般性有创诊疗操作管理

一般性有创诊疗操作管理 有创诊疗操作是指在临床诊疗活动过程中进行的具有一定创伤和风险的各种诊断、治疗性操作。分为： 1、一般性操作：各种内镜检查、各种穿刺（包括胸穿、腰穿、骨穿、甲状腺穿刺、深静脉穿刺、淋巴结穿刺、上颌窦穿刺等）、有创性的治疗、淋巴结活检、各种封闭、关节腔内注射、切开引流、静脉切开以及口腔科一类技术手术操作等。 2、特殊性操作：各类型手术。（相关制度、流程、安全质量控制等另章阐述） 相关制度 1、一般性有创操作准入适用于通过医师执业资格考试，获得《中华人民共和国医师执业证书》，执业地点在我院、至少三年以上工作经验的住院医师。 2、执业医师单独进行一般性有创操作前，需在上级医师或具有该项操作经验医师的指导下成功完成3-5例后提出申请，经科主任同意并医务科备案后方可单独操作。 3、一般性有创操作前，医师应向患者或其委托人详细交代清楚此项有创操作对患者诊断治疗的重要性和必要性，并且强调其可能引起的并发症和存在的其他问题，使患者和家属充分知情，尊重患者和委托人的意见，并在“知情同意书”上签字后，方可实施。 4、进行操作前，按要求做好各种药物过敏试验、备皮及化验检查，准备好环境，备齐抢救物品、药品。 5、严格按有创操作常规进行操作，并进行安全核查（见附件）。在操作过程中及操作结束后注意密切观察患者的病情变化，如有异常及时处理，确保患者安全。 6、操作完毕，向患者或家属详细交待注意事项，预防各种并发症的发生，认真详细记录操作过程及病情变化，并做好交接。

操作流程

附件: 一般有创操作安全核查表 科别：患者姓名：性别：年龄：病案号：麻醉方式：手术方式： 术者：手术日期：

高风险诊疗技术操作授权管理制度(修订版)

附件 鹤壁市人民医院 高风险诊疗技术操作授权管理制度 1目的 为了规范手术、麻醉、介入、腔镜等高风险诊疗技术的临床应用，加强高风险诊疗技术和人员资质的准入管理，减少安全隐患，保障医疗安全。根据《中华人民共和国执业医师法》、《医疗技术临床应用管理办法》，结合我院实际修订本制度。 2适用范围 各相关科室。 3内容 3.1成立鹤壁市人民医院高风险诊疗技术操作授权管理领导小组 组长：姚志喜 副组长：付美琴李云富杨东斌刘鹏

成员：孙秋喜雷东华郭明奇任志娟吕霄峰 领导小组下设办公室，负责全院高风险诊疗技术项目的资质准入审批与管理，办公室设在医教部。 3.2高风险诊疗技术项目实行资质准入制度，参照《鹤壁市人民医院手术分级管理制度》及《鹤壁市人民医院麻醉医师资格分级授权管理制度》进行管理，涉及高风险诊疗技术项目的科室及人员必须严格遵照执行。未取得授权的医师，除非在有正当理由的紧急情况下，否则不得从事本诊疗操作。 3.3各科室对本科室的高风险诊治操作项目必须有详细的操作流程和考评标准。 3.4审批程序 3.4.1各临床科室从事高风险诊疗技术人员填写《鹤壁市人民医院高风险诊疗技术资质申请表》。 3.4.2科室质量管理小组对申请人进行考核，根据其实际操作能力等条件，同意后由科主任签署意见上报医教部。 3.4.3医教部根据其职称、手术权限申报材料等申报条件予以审核，对符合要求者备案、发放资质授权书并报主管院长。 3.4.4高风险诊疗技术实行追踪管理，开展高风险诊疗技术的科室每年对高风险诊疗技术开展情况进行总结并报送医教部。

3.5高风险诊疗技术的资格许可授权实行动态管理，每两年复评一次，出现下列情况，医院将取消或降低其进行操作的权力。 3.5.1达不到操作许可授权所必需资格认定的新标准者。 3.5.2对操作者的实际完成质量评价后，经证明其操作并发症的发生率超过操作标准规定的范围者。 3.5.3在操作过程中明显或屡次违反操作规程。 3.6高风险诊疗技术资格许可授权考评复评标准 3.6.1手术系列科室人员考评、复评标准参照《手术医师定期能力评价与再授权管理制度》执行。 3.6.2麻醉科各级麻醉医师考评、复评标准参照《麻醉医师定期能力评价与再授权管理制度》执行。 3.6.3腔镜诊疗技术人员考评、复评、取消和降低标准： 3.6.3.1对本级别腔镜种类完成 80%者，视为相关能力评价合格，可授予同级别腔镜诊疗技术权限； 3.6.3.2预申请高一级别腔镜权限的医师，除达到本级别腔镜种类完成80%以外，尚同时具备以下条件： (1)符合受聘卫生技术资格，对资格准入手术，腔镜者必须是已获得相应专项腔镜的准入资格者； (2)在参与高一级别腔镜中，依次从辅助到主助做起；各类腔镜手术一助累积达到 20 例以上；专项病例腔镜手

3医务科管理制度

医务科管理制度 目录： 一、处方管理办法实施细则 二、“三基三严”培训及实施方案 三、医师定期考核工作制度 四、医技人员外出进修管理规定 五、术前讨论制度 六、加强围手术期管理制度 七、重大手术报告审批管理制度 八、入院、出院、转科、转院制度及流程 九、医疗技术风险预警机制 十、医疗技术损害处置预案 十一、新技术准入及临床应用管理制度 十二、抗菌药物分级管理制度 十三、手术分级管理制度及目录 十四、卫生技术人员执业资格审核与执业准入管理制度十五、肿瘤多学科联合会诊制度 十六、肿瘤科医疗安全管理制度 十七、手术医师资格分级授权管理制度与程序 十八、麻醉医师资格分级授权管理制度 十九、麻醉过程中的意外与并发症处理规范与流程 二十、急诊患者入院制度与流程

二十一、急诊手术管理制度 二十二、急诊手术流程 二十三、急诊绿色通道管理规范 二十四、急诊科抢救、会诊制度 二十五、患者病情评估制度 二十六、临床输血技术标准与流程 二十七、首诊负责制度 二十八、三级医师查房制度 二十九、交接班制度 三十、临床用血审核制度 三十一、病历书写基本规范与管理制度三十二、医患沟通制度

处方管理办法实施细则 为规范处方管理，提高处方质量，促进合理用药，保障医疗安全，依据《执业医师法》、《药品管理法》、《医疗机构管理条例》、《处方管理办法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《麻醉药品临床应用指导原则》《精神药品临床应用指导原则》等有关法律、法规，结合我院的具体情况，制定本实施细则。本细则的适用对象为开具、审核、调配、保管处方的我院医师、药师和相关部门。 一）、公共部分： 1、处方是由注册的执业医师和执业助理医师（以下简称“医师”）在诊疗活动中为患者开具的、由药学专业技术人员审核、调配、核对，并作为发药凭证的医疗用药的医疗文书。 2、处方格式由三部分组成： （1）前记：包括医疗、预防、保健机构名称，处方编号，费别、患者姓名、性别、年龄、门诊或住院病历号，科别或病室和床位号、住址、临床诊断、开具日期等，并可添列专科要求的项目。 （2）正文：以Rp或R（拉丁文Recipe“请取”的缩写）标示，分列药品名称、规格、数量、用法用量。 （3）后记：医师签名和/或加盖专用签章，药品金额以及审核、调配、核对、发药的药学专业技术人员签名。 3、处方样式 （1）处方标准根据卫生部统一规定，按云南省卫生行政部门统一制定的处方格式，由我院按照规定的标准和格式印制。急诊处方、儿科处方、

有创诊疗操作管理制度

手术准入及有创操作管理制度根据卫生部《医院管理评价指南(试行)》要求，各级医疗机构必须建立医疗技术准人制度，为了确保患者医疗安全和手术质量及手术效果，特制定本规定。 组织管理 第一条成立手术准人管理小组，由院长、业务副院长及有关职能科室，临床科主任组成，其职责如下： 1、负责审查、界定手术类别与学科归属 2、制定、修订相应手术准人制度及手术评价标准 3、按准人制度及评价标准监督检查 第二条医院成立手术准人专家组，由各科主任组成。其职责如下： 1、负责外科手术、麻醉人员的技术考核 2、负责外科手术、麻醉人员的手术准人升降级审定 3、负责手术、麻醉人员准人申请范围界定 4、负责外科手术评价 5、负责介人手术的审定 手术等级及对应术者级别 第三条各学科手术分四级，手术等级及对应术者级别如下： 手术分级术者 一级手术住院医师(高年资住院医师可申报二级) 二级手术主治医师(高年资主治医师可申报三级)

三级手术副主任医师 四级手术主任医师或医院认可的副主任医师 能担当该级别手术者，可以担当其该级别手术以下等级的手术。但不能担当高于该级别的手术。 手术申请对象 第四条已取得执业医师资格证后的中级以上医师的手术准人由各科(临床科主任)主持，根据每位医师外科实际工龄、职称、工作能力(包括技术水平、服务态度等)，本学科在编医师结构，进行认真评定，并提出具体的担任手术及麻醉病种、手术类型，交“手术准人专家组”认定后，报医务科备案。 第五条已取得执业医师资格证的住院医师的手术准人其程序按第六条执行。需申报上一等级手术者，其准人程序仍按第六条执行。 手术准入程序 第六条手术(包括介人手术)及麻醉人员每1年认定一次。操作程序是：本人申请，带教老师签署意见，交所在学科评审、签字，由“手术准人专家组”对手术或麻醉进行技术考核，组长签署同意与否的意见后，交“手术准人管理小组”核准，医务科备案后执行。 手术范围的监督管理 第七条手术准人范围交麻醉科，由麻醉科负责监督执行。凡违反本规定者，麻醉科有权拒绝接受手术，产生后果由相关科室及当事医师负责(急诊手术参照第八条)。三次违反本规定的相关人员暂停1～3月获准人资格的同类手术；如发生同类手术水平的技术事故，相应

医疗器械风险管理制度

医疗器械风险管理制度 编制： 审核： 批准： 实施日期：

医疗器械风险管理制度 1 目的 规定公司医疗器械风险管理方针、风险可接收准则和风险管理过程要求，规范公司医疗器械风险管理活动，确保医疗器械产品使用安全。 2 适用范围 本制度适用于公司医疗器械的风险管理（以下简称：风险管理）。 3 职责 3.1 公司总经理 a) 制定公司风险管理方针； b)为风险管理活动配备充分的资源和有资格能胜任的人员； c)主持公司风险管理评审，评价公司风险管理活动的适宜性，以确保风险管理过 程持续有效； d)对公司成立的新产品开发项目组，授权管理者代表批准《风险管理报告》。 e)对分厂成立的新产品开发项目组，授权分厂技术厂长批准《风险管理报告》。 3.2 管理者代表 a) 确保公司风险管理制度的建立、实施和保持； b)对公司风险管理活动进行督导； 3.3 公司质量部 a) 编制公司风险管理制度； b)通过内审、日常检查等形式，对公司风险管理制度的实施情况进行监督。 3.4 分厂技术厂长 a) 对本单位风险管理过程的实施和效果进行监督； b)主持评审产品的风险管理过程； c)批准风险管理计划； d)批准产品风险管理报告。 3.5 分厂技术质量部 a) 指定各项目的风险管理负责人。 b)组织协调风险管理活动； c)跟踪检查风险控制措施的实施和效果。

3.6 项目风险管理小组负责人 a) 制定《医疗器械风险管理计划》（以下简称：风险管理计划）； b)组织风险管理小组实施风险管理活动； c)跟踪相关活动，包括生产和生产后信息； d)对涉及重大风险的评价和措施，可直接向分厂技术负责人汇报； e)组织风险管理过程评审，编写风险管理报告； f)整理风险管理文档，确保风险管理文档的完整性和可追溯性。 3.6 风险管理小组 所有新产品设计开发项目都应成立风险管理小组。风险管理小组以设计开发项目组成员为基础，根据需要可邀请制造、检验、服务和临床人员参加。 a) 对产品进行风险分析、风险评价； b)分析、制定风险控制措施； c)实施、记录和验证风险控制措施； d)对剩余风险、是否产生新的风险、风险控制的完整性以及综合剩余风险的可 接受性进行评价； e)建立和保存必要的风险管理文档； f)参与风险管理过程的评价。 3.7 产品负责人 对已上市产品，分厂应指定一名技术人员，负责产品的风险管理（简称“产品负责人”），其职责如下： a) 收集产品生产和生产后信息； b) 对收集到的信息进行评价，对与安全性相关的信息评价是否有新的或不可接受的风险出现； c) 对不可接受的风险采取适当的控制措施，将风险降低到可接受的水平； d）更新风险管理报告。 4 管理要求 4.1 公司风险管理方针 a)对所有医疗器械进行风险管理，只有全部剩余风险和综合剩余风险符合公司可 接受性准则（4.2），并未产生新的危害；或产生新的危害通过进一步采取控制措施又符合可接收准则的产品，才可接受；