新兽药注册申请表

附件1

流水号：

新兽药注册申请表

申请单位：

申请日期：

中华人民共和国农业部制

填表说明

1．通用名称：应当使用正式颁布的兽药国家标准或者国家药典委员会《中国药品通用名称》或其增补本收载的药品通用名称。申报复方制剂或者中兽药

制剂自拟兽药名称的，应当预先进行兽药名称核查工作。

2．英文名称/拉丁名：英文名填写INN英文名；中兽药制剂没有英文名的，可以免填；申报中药材的需提供拉丁名。

3．品种类别：按照《兽药注册资料要求》填写。

4．注册分类：按照《兽药注册资料要求》填写。

5．是否特殊管理兽药：属于兽用麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品管理办法管理的特殊药品，应分别选填。

6．专利：所申请兽药的专利情况应当经过检索后确定，发现本品已在中国获得保护的有关专利信息均应填写。本项申请实施了其他专利权人专利的，应

当注明是否得到其实施许可。已知有外国专利的，注明专利权人。

7．同品种境外是否获准上市：系指同品种境外上市情况。境外已经获准上市的，应填写上市国家或地区名称、所有人、批准机关、批准日期及相关链接，已在多个国家或地区上市的应逐一填写。

8．委托试验单位相关信息：委托其他试验单位完成的试验，如药动学试验、药敏试验、临床试验等，应逐项填写该试验单位的名称、试验负责人、联系电

话等。

9．本项内容是各申请机构对于本项申请符合法律、法规和规章，以及注册资料、数据、样品真实性、合法性等的郑重保证，各申请机构应当一致同意。

10.其他特别申明事项：需要另行申明的事项。

11.中试生产企业相关信息：中试生产企业是指具备本产品生产条件，申请生产本产品并提供质量复核用样品的生产企业；尚不具备生产条件或尚未确定

本产品生产企业的，填中试样品委托生产企业。

12.注册申请联系人：是指具体办理注册事务的联系人，用于通知缴费、接收评审意见等。对于联合申请注册的，应指定具体的注册申请单位及联系人。

在注册申请过程中联系人发生变更，请及时与相关机构人员联系，以免不能及

时获得信息，耽误注册。如果注册申请人与兽药注册代理机构联系人、申请单位联系人相同，也应填写。

13．兽药注册代理机构：机构名称后的“无有○

”选项必须选填一项，○

不得空填。兽药注册代理机构名称、公章、法定代表人签名、签名日期：兽药注册代理机构在此由法定代表人签名、加盖机构公章。

14.申请单位：应当填写申请新兽药证书的机构。若申请单位与中试生产企业、注册申请联系人信息相同，也应当逐项填写。另有其他申请新兽药证书机构的，按排名顺序依次添加。

各申请单位栏内：“名称”，应当填写其经过法定登记机关注册登记的名称，“联系人”，应当填写具体办理注册事务的工作人员姓名，电话、传真和电子信箱。

15.填表应当使用中文简体字，必要的英文除外。文字陈述应简明、准确。

选择性项目中，“○”为单选框，只能选择一项或者全部不选；“□”为复选框，可以选择多项或者全部不选。

16.为保证注册申请书电子版和文字版信息一致性，电子版填写核对无误后打印，再签字盖章。签名处应亲笔签名，机构名称（盖章）处需要加盖单位公章。日期的填写格式为××××年××月××日。

○第三类

新兽药注册申请表申请事项

1.通用名称：

2.英文名称/拉丁名：

3.品种类别：

4.注册分类：

○预防用兽用生物制品

○第一类未在国内外上市销售的制品。

○第二类已在国外上市销售但未在国内上市销售的制品。

○第三类对已在国内上市销售的制品使用的菌（毒、虫）株、抗原、主要原材料或生产工艺等有根本改变的制品。

○

1.已在国内上市销售但采用新的菌（毒、虫）株生产的制品；

○

2.已在国内上市销售但保护性抗原谱、DNA、多肽序列等不同的制品；

○

3.已在国内上市销售但表达体系或细胞基质不同的制品；

○

4.由已在国内上市销售的非纯化或全细胞（细菌、病毒等）疫苗改为纯化或

组份疫苗；

○

5.采用国内已上市销售的疫苗制备的联苗；

○

6.已在国内上市销售但改变靶动物、给药途径、剂型、免疫剂量的疫苗；

○

7.已在国内上市销售但改变佐剂、保护剂或其他重要生产工艺的疫苗。

○治疗用兽用生物制品

○第一类未在国内外上市销售的制品。

○第二类已在国外上市销售但未在国内上市销售的制品。

对已在国内上市销售的制品使用的菌（毒、虫）株、抗原、主要原材料或生产工艺等有根本改变的制品。

○

1.已在国内上市销售但采用新的菌（毒、虫）株、抗原或工艺生产的血清或

抗体；

○

2.已在国内上市销售但采用新的杂交瘤细胞株生产的单克隆抗体；

○

3.已在国内上市销售但采用新的方法生产的干扰素；

○

4.已在国内上市销售但使用新的菌株生产的微生态制剂；

○兽医诊断制品

○第一类未在国内外上市销售的诊断制品。

○第三类

○第二类已在国外上市销售但未在国内上市销售的诊断制品。

与我国已批准上市销售的同类诊断制品相比，在敏感性、特异性等方面有根本改进的诊断制品。

○兽用化学药品

○第一类国内外未上市销售的原料及其制剂。

○

1.通过合成或者半合成的方法制得的原料及其制剂；

○

2.天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；

○

3.用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；

○

4.由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的原料及其制剂；

○

5.其它。

○第二类国外已上市销售但在国内未上市销售的原料及其制剂。

○第三类改变国内外已上市销售的原料及其制剂。

○

1.改变药物的酸根、碱基（或者金属元素）；

○

2.改变药物的成盐、成酯；

○

3.人用药物转为兽药。

○第四类国内外未上市销售的制剂。

○

1.复方制剂，包括以西药为主的中、西兽药复方制剂；

○

2.单方制剂。

○第五类国外已上市销售但在国内未上市销售的制剂。

○

1.复方制剂，包括以西药为主的中、西兽药复方制剂；

○

2.单方制剂。

○中兽药、天然药物

○第一类未在国内上市销售的原药及其制剂。

○

1.从中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂；

○

2.来源于植物、动物、矿物等药用物质及其制剂；

○

3.中药材代用品。

○第二类未在国内上市销售的部位及其制剂。

○

1.中药材新的药用部位制成的制剂；

○

2.从中药、天然药物中提取的有效部位制成的制剂。

○第三类未在国内上市销售的制剂。

○

1.传统中兽药复方制剂；

名称试验负责人电话

国家（地区）所有人批准机关批准日期相关链接

委托试验单位

8.委托试验单位相关信息：

试验名称

试验单位

申明

9．我们保证：①本申请遵守《兽药管理条例》、《兽药注册办法》和《兽药注册资料要求》等规定；②申请表内容及所提交资料、样品均真实、来源合法，未侵犯他人的权益，其中试验研究的方法和数据均为本兽药所采用的方法和由本品得到的试验数据。

如查有不实之处，我们承担由此导致的一切法律后果。

10．其他特别申明事项：

生产企业

11．中试生产企业相关信息：

企业名称：

法定代表人：职务：

注册地址：邮政编码：

生产地址：邮政编码：

联系人：签名：职务：

手机：电话：传真：

联系地址：邮政编码：

电子信箱:

《兽药生产许可证》编号：

是否持有《兽药GMP证书》：

持有《兽药GMP证书》编号：

未持有，原因：

新建企业新建车间新增剂型

注册申请联系人

12.联系单位名称：

法定代表人：签名：职务：

联系人：签名：职务：

手机：电话：传真：

联系地址：邮政编码：电子信箱:

兽药注册代理机构有无

13．机构名称（盖章）：

法定代表人：职务：

法定代表人签名：日期：

注册地址：邮政编码：联系人：签名：职务：

手机：电话：传真：

联系地址：邮政编码：电子信箱:

申请单位

14申请单位：

机构名称（盖章）：

注册地址：邮政编码：法定代表人：职务：

法定代表人签名：日期：

联系人：签名：职务：

手机：电话：传真：

联系地址：邮政编码：电子信箱:

农业部新兽药注册办事指南 (2)

新兽药注册 项目类型：前审后批 审查内容：1.是否属于新兽药 2.是否属于国家禁用品种 3.试验数据是否真实可信 4.是否安全、有效、质量可控 5.质量复核结果是否符合法定标准 法律依据：（国务院令第404号） 3. 《新兽药研制管理办法》（农业部令第55号） 4. 农业部公告第442号 办事条件：1.《兽药注册申请表》一式二份（原件） 2.申请人合法登记证明文件（包括营业执照、法 人证书等［复印件］） 3.中间试制生产单位《兽药GMP证书》（复印件） 4.属于转基因生物技术产品的（灭活疫苗和诊断 制品除外），需提供农业转基因生物安全证书（复 印件） 5.连续三批样品及其批生产检验记录、检验报告 单

6.属于生物制品的，还应当提供菌（毒、虫）种、 细胞等有关材料 7.根据新兽药不同类别，按照农业部公告第442 号要求提交其他相关材料 8.注册资料一式两份，A4纸双面复印装订成册， 加盖所有注册申请单位公章（与注册申请表申报 单位一致）。申报资料内容齐全，应有目录、连续 页码，所有委托试验提供试验报告原件，并附试 验结果原始图谱和照片等 办理程序：1.材料受理。农业部行政审批综合办公室审查申请人递交的《兽药注册申请表》及其相关材料， 申请材料齐全的予以接收，并根据农业部兽药评 审中心形式审查意见办理材料受理。 2.缴纳审批费。受理申请的，农业部行政审批综合 办公室向申请人开具《行政事业收费通知单》，申 请人凭《行政事业收费通知单》向农业部财务司 缴纳审批费。 3.技术评审。申请人缴费后，农业部兽药评审中心 组织专家对受理的申请材料进行技术评审。 4.复核检验。申请人按照评审意见提交复核检验用 样品送指定的兽药检验机构进行复核检验。

生物股份：关于子公司取得新兽药注册证书的公告

证券代码：600201 证券简称：生物股份公告编号：临2020-043 金宇生物技术股份有限公司 关于子公司取得新兽药注册证书的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 根据国家《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经农业农村部审查，批准金宇生物技术股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司扬州优邦生物药品有限公司（以下简称“扬州优邦”）与哈尔滨佰利通生物科技有限公司、公司全资子公司金宇保灵生物药品有限公司（以下简称“金宇保灵”）、商丘美兰生物工程有限公司和广东君睿生物技术研究有限公司联合开发的副猪嗜血杆菌病三价灭活疫苗（4型SH株+5型GD株+12型JS株）为新兽药，并核发了《新兽药注册证书》。详情如下： 一、新兽药产品基本情况 新兽药名称：副猪嗜血杆菌病三价灭活疫苗（4型SH株+5型GD株+12型JS 株） 注册分类：三类 新兽药注册证书号：（2020）新兽药证字34号 研制单位：扬州优邦生物药品有限公司、哈尔滨佰利通生物科技有限公司、金宇保灵生物药品有限公司、商丘美兰生物工程有限公司、广东君睿生物技术研究有限公司 主要成分：含灭活的副猪嗜血杆菌血清4型SH株、血清5型GD株和血清12型JS 株。 作用与用途：用于预防由血清4型、血清5型和血清12型副猪嗜血杆菌引起的副猪嗜血杆菌病。免疫期为6个月。 用法与用量：颈部肌肉注射。仔猪，2～3周龄进行首免，2.0ml/头，3周后以

相同方法和剂量在对侧颈部肌肉处加强免疫一次。母猪，产前5～6周首免，2.0 ml/头，3周后以相同方法和剂量在对侧颈部肌肉处加强免疫一次。 贮藏与有效期: 2～8℃保存，有效期为18个月。 二、新兽药产品研发情况和相关市场背景情况 副猪嗜血杆菌病三价灭活疫苗（4型SH株+5型GD株+12型JS株）于2016年获得新兽药临床试验批文。经临床试验后，扬州优邦、金宇保灵与联合开发单位开展后续新兽药证书的注册申报相关工作。截至目前，公司为该疫苗累计投入研发经费约724万元。 副猪嗜血杆菌病是由副猪嗜血杆菌引起的猪多发性浆膜炎和关节炎。副猪嗜血杆菌感染是引起猪场仔猪高死亡率的主要病因之一，主要危害的是3～5周龄断奶仔猪和4月龄以内的育肥猪，发病率为10%～15 %，严重发病时死亡率高达50%，同时副猪嗜血杆菌经常作为继发病原与猪蓝耳、圆环、猪流感、支原体等病原混合感染，加重猪只疫病程度，严重危害断奶仔猪和育肥猪的健康。副猪嗜血杆菌病已经在全球范围影响着养猪业的发展，给养猪业带来巨大的经济损失。 副猪嗜血杆菌病三价灭活疫苗（4型SH株+5型GD株+12型JS株）使用的毒株是2009年～2010年分离的流行毒株，涵盖3种血清型，与目前市场流行菌株血清型相契合，具有更好的免疫原性。该产品采用高品质的铝胶佐剂，温和安全，可缓慢释放抗原并有效刺激机体产生高水平抗体，免疫持续期长达6个月，怀孕母猪产前免疫可使仔猪获得被动保护，大大降低了仔猪的感染风险。 公司未能从公开渠道获得同类产品市场销售数据。 三、新兽药产品上市前的相关程序 在上述新兽药产品上市销售前，公司将按照《兽药管理条例》、《兽药产品批准文号管理办法》的要求，开展产品批准文号申请及报审相关工作。在取得兽药产品批准文号后，该新兽药产品方具备上市销售的条件。 四、新兽药产品对公司的影响 上述新兽药证书的获批是公司持续重视研发创新的结果，新产品将进一步丰富公司猪类疫苗产品结构，巩固公司在动物疫苗行业的领先地位，对提升公司研发能力、市场竞争力和可持续发展等方面具有积极的促进作用。 特此公告。

2017年最新执业医师注册、变更注册申请表

医师执业、变更执业、多机构备案 申请审核表 医师姓名： 医师资格证书编码： 医师执业证书编码： 填表时间：年月日 国家卫生和计划生育委员会监制

填表说明 1.本表供取得《医师资格证书》后申请医师执业注册、变更执业、多机构备案事项时使用。 2.一律用钢笔或毛笔填写，内容要具体、真实，字迹要端正清楚。 3.表内的年月日时间，一律用公历阿拉伯数字填写。 4.申请执业级别请选填执业医师或执业助理医师。 5.申请执业类别请选填临床、中医（中西医结合）、口腔或者公共卫生。 6.学历应填写与申请类别相应的最高学历。 7.“相片”一律用近期小二寸免冠正面半身照。 8.申请医师执业注册应填写表2、申请变更、多机构备案应填写表3. 9.填写栏目内聘用科目时，申请临床、口腔类别的按《医疗机构诊疗科目名录》一级科目填写；申请中医科目类别的，按《医疗机构诊疗科目名录》二级科目填写；申请中医类别的，参照公共卫生职业分类填写。 10.取得执业助理后，又取得执业医师资格的，医师资格证书编码只填写执业医师证书编码。 11.业务水平考核机构或组织的名称、考核培训时间及结果栏目由取得医师资格证书两年后申请首次注册者、或者是申请变更执业范围的医师、或者是申请重新注册的医师填写；考核或培训机构的证明另纸附上。 12.“执业范围”内容填写要求： （1）医师申请执业注册，本人对执业范围的要求可在表中由申请人填写的“其他要说明的问题”栏填写。执业机构、执业机构所属注册主管部门在审批核准时，应将核准的执业范围填写在“拟聘用的科目”和“聘用的科目”栏内。 （2）因医师执业的医疗机构诊疗科目限制或需特别限制医师执业范围的，注册机关应当在医师执业证书“备注”栏目说明。 13.申请变更执业类别的，须将省级卫生计生行政部门颁发的医师资格证书及复印件附上，并将原类别的医师执业证书交回原注册主管部门方可另行注册。 14.如填写内容较多，可另加附页。

进口兽药管理办法

进口兽药管理办法 【法规类别】兽医兽药进出口商品监督与管理 【发文字号】中华人民共和国农业部令第3号 【失效依据】本篇法规已被《中华人民共和国农业部令－－规章和规范性文件清理结果(第39号)》（发布日期：1997年12月25日实施日期：1997年12月25日）废止 【发布部门】农业部 【发布日期】1989.07.10 【实施日期】1989.07.10 【时效性】失效 【效力级别】部门规章 进口兽药管理办法 （一九八九年七月十日农业部令第三号发布） 第一章总则 第一条为了加强进口兽药的管理，保证兽药的质量，根据《兽药管理条例》的规定，制定本办法。 第二条中华人民共和国农业部负责进口兽药的注册、审批工作，省、自治区、直辖市畜牧（农牧）厅（局）负责本辖区进口国家已注册兽药的审批工作。 中国兽药监察所负责进口兽药的质量复核试验工作，农业部指定的口岸兽药监察所

负责进口兽药的检验和质量监督工作。 各级农牧行政管理机关、兽药监察所对已进口的兽药实施监督管理。 第三条国家对进口兽药实行注册登记、质量许可制度。未经注册并取得《进口兽药登记许可证》的兽药，不准进口。 凡需进口兽药者，均必须向所在省、自治区、直辖市畜牧（农牧）厅（局）或农业部申报，办理《进口兽药许可证》。 第四条凡进口兽药者，都应遵守《兽药管理条例》、《兽药管理条例实施细则》和本办法的规定。 第二章进口兽药的注册管理 第五条农业部公布的《进口兽药注册目录》收载的兽药，系已按照国家或国外兽药质量标准进行了质量复核试验，并准予在我国注册的兽药品种。 第六条进口兽药注册的要求、程序按农业部发布的《外国企业在中华人民共和国注册兽药管理办法》的规定办理。 第七条农业部在接到外国企业申请注册兽药的全部材料后的三个月内做出是否受理的决定。 第八条注册兽药的动物药效试验结束后，由承担试验单位将试验报告报农业部。 第九条经质量复核试验合格的，由试验单位起草质量标准草案，连同试验报告一起送交农业部。试验不合格的，由农业部通知申请注册企业。 注册《外国企业在中华人民共和国注册兽药管理办法》第六条规定的第一类兽药，不再制定质量标准。

医生变更注册申请表

医师变更执业注册申请审核表 姓名：——————————————医师资格级别：——————————————类别：——————————————医师资格证书编码：—————————————医师执业证书编码：————————————— 填表时间：年月日 中华人民共和国卫生部制

填表说明 1、本表供变更医师执业注册事项使用。 2、一律用钢笔或毛笔填写，内容要具体、真实、字迹要端正清楚。 3、封面、表3-4由申请人填写，表5-7由有关部门填写，封面的医师执业证书编码由注册主管部门填写。 4、跨省、自治区，直辖市变更执业注册事项的，填写封面的新医师执业证书编写。 5、表内的年月日时间，一律用公历阿拉伯数字填写。 6、申请执业级别请选填执业医师或执业助理医师。 7、申请执业类别请选填临床、中医、口腔或公共卫生。 8、学历应填写与申请类别相应的最高学历。 9、“相片”一律用近期二寸免冠正面半身照。 10、申请变更执业地点的，申请人需在拟变更执业注册事项中填写拟变更的医疗机构的名称、登记号、地址及邮政编码。 11、填写栏中聘用科目时，申请临床、口腔类别的按《医疗机构诊疗科目名录》一级科目填写；申请中医类别的，按《医疗机构诊疗科目名录》二级科目填写；申请公共卫生类别的，参照公共卫生医师职业分类填写。 12、如填写内容较多，可另加附页。

姓名性别出生年月民族 学历所学系、 专业 家庭地址及邮政编码专业技术职务任职资格 身份证号码原申请执业机构名称及 登记号 原申请执业机构地址邮政编码 原执业级别 原执业类别获得执业助医师 资格的时间 获得执业医师资格 的时间 何时何地因何 种原因受过何 种处罚或处分

兽药变更注册事项及申报资料要求

兽药变更注册事项及申报资料要求 一、注册事项 （一）不需要进行审评的变更注册事项 1.变更进口兽药批准证明文件的登记项目。 2.变更国内兽药生产企业名称。 3.变更进口兽药注册代理机构。 4.变更兽药商品名称。 5.变更兽药的包装规格。 6.修改兽药包装标签式样。 7.补充完善兽药说明书的安全性内容。 8.改变兽药外观，但不改变兽药标准的。 9.兽药生产企业内部变更兽药生产场地。 10.根据国家兽药质量标准或者农业部的要求修改兽药说明书。 （二）需要进行审评的变更注册事项 11.增加靶动物。 12.增加兽药新的适应症或者功能主治。 13.变更兽药含量规格。 14.改变兽药生产工艺。 15.变更兽药处方中已有药用要求的辅料。 16.变更兽药制剂的原料药产地。 17.修改兽药注册标准。

18.改变进口兽药制剂的原料药产地。 19.变更兽药有效期。 20.变更直接接触兽药的包装材料或者容器。 21.改变进口兽药的产地。 二、申报资料项目 1.兽药批准证明文件及其附件的复印件。 2.证明性文件： （1）申请人是兽药生产企业的，应当提供《兽药生产许可证》、《营业执照》、《兽药GMP证书》复印件。申请人不是兽药生产企业的，应当提供其机构合法登记证明文件的复印件。 由境外制药厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供外国企业常驻中国代表机构登记证复印件。 境外制药厂商委托中国代理机构代理申报的，应当提供委托文书、公证文书及其中文译本，以及中国代理机构的营业执照复印件； （2）对于不同申请事项，应当按照“申报资料项目表”要求分别提供有关证明文件； （3）对于进口兽药，应当提交其生产国家或者地区兽药管理机构出具的允许兽药变更的证明文件、公证文书及其中文译本。其格式应当符合中药、天然药物、化学兽药、生物制品申报资料项目中对有关证明性文件的要求。

10新兽药注册评审方法及程序指南

新兽药注册评审方法及程序指南 项目名称：新兽药注册 项目类型：前审后批 审批内容： 1.是否属于新兽药 2.是否属于国家禁用品种 3.试验数据是否真实可信 4.是否安全、有效、质量可控 5.质量复核结果是否符合法定标准 法律依据： 1．《兽药管理条例》 2．《兽药注册办法》（2004年农业部令第44号颁布）3. 农业部第442号公告（2004年颁布） 办事条件： 1.《兽药注册申请表》一式二份

2.申请人合法登记证明文件（包括企业法人营业执照、教学科研单位事业法人证书等［复印件］） 3.注册检验用产品生产车间《兽药GMP证书》（复印件） 4.连续三个生产批号的样品及其检验报告单 5.属于生物制品的，还应当提供菌（毒、虫）种、细胞等有关材料 6.根据新兽药不同类别，按照农业部第442号公告要求提交其他相关材料办理程序： 1.材料受理。农业部行政审批综合办公室受理申请人递交的《兽药注册申请表》及其相关材料，并进行预审。 2.项目审查。农业部兽医局根据国家有关规定对申请材料进行审查，将决定受理的申请材料送农业部兽药审评委员会进行初审。 3.质量复核。申请人根据初审意见将样品送农业部指定的检测机构进行质量复核。 4.专家评审。农业部兽药审评委员会对申请材料进行终审。 5.办理批件。农业部兽医局根据终审结论提出审批方案，报经部长审批后办理批件。 承诺时限：60个工作日（专家评审时间不超过120个工作日；质量复核时间一般不超过120个工作日，需要用特殊方法检验的不超过150个工作日）

收费标准：第一、二类新兽药：12000元/品种；第三类新兽药：8000元/品种；第四、五类新兽药：4500元/品种（注：兽药注册收费按一个原料药品或一个制剂为一个品种计收，每增加一个制剂，则按相应类别增收20%，每增加一个规格增收20%。）《兽药管理条例》第53条及《关于发布农业系统行政事业性收费项目和标准的通知》（[1992]价费字452号）条

医师变更申请表新2020

医师变更执业申请审核表医师姓名： 医师资格证书编码： 医师执业证书编码： 填表时间：年月日 国家卫生和计划生育委员会监制 填表说明 1.本表供取得《医师资格证书》后申请医师执业注册、变更执业、多机构备案事项时使用。 2.一律用钢笔或毛笔填写，内容要具体、真实，字迹要端正清楚。 3.表内的年月日时间，一律用公历阿拉伯数字填写。 4.申请执业级别请选填执业医师或执业助理医师。 5.申请执业类别请选填临床、中医（中西医结合）、口腔或者公共卫生。 6.学历应填写与申请类别相应的最高学历。 7.“相片”一律用近期小二寸免冠正面半身照。 8.申请医师执业注册应填写表2、申请变更、多机构备案应填写表3。 9.填写栏目内聘用科目时，申请临床、口腔类别的按《医疗机构诊疗科目名录》一级科目填写；申请中医类别的，按《医疗机构诊疗科目名录》二级科目填写；申请公共卫生类别的，参照公共卫生职业分类填写。 10.取得执业助理医师资格后，又取得执业医师资格的，医师资格证书编码只填写执业医师资格证书编码。 11.业务水平考核机构或组织的名称、考核培训时间及结果栏目由取得医师资格证书两年后申请首次注册者、或者是申请变更执业范围的医师、或者是申请重新注册的医师填写；考核或培训机构的证明另纸附上。 12.“执业范围”内容填写要求： (1)医师申请执业注册，本人对执业范围的要求可在表中由申请

人填写的“其他要说明的问题”栏填写。执业机构、执业机构所属注册主管部门在审批核准时，应将核准的执业范围填写在“拟聘用的科目”和“聘用的科目”栏内。 (2)因医师执业的医疗机构诊疗科目限制或需特别限制医师执业范围的，注册机关应当在医师执业证书“备注”栏中注明。 13.申请变更执业类别的，须将省级卫生计生行政部门颁发的医师资格证书及复印件附上，并将原类别的医师执业证书交回原注册主管部门方可另行注册。 14.如填写内容较多，可另加附页。

兽药进口指南

以暂时进口方式进口的、不在中国境内销售的兽药,无需办理《进口兽药通关单》。 为了加强进口兽药的监督管理,规范兽药进口行为,保证进口兽药质量,农业部、海关总署制定发布了《进口兽药管理目录》,进一步明确了海关管理的范围。 兽药是指用于预防、治疗、诊断动物疾病或者有目的地调节动物生理机能的物质(含药物饲料添加剂),主要包括:血清制品、疫苗、诊断制品、微生态制品、中药材、中成药、化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品及外用杀虫剂、消毒剂等。 进口规定 首次向中国出口的兽药,应由出口方驻中国境内的办事机构或者其委托的中国境内代理机构向国务院兽医行政管理部门申请注册,经审查合格的,发给进口兽药注册证书,并发布该兽药的质量标准。 进口在中国已取得进口兽药注册证书的兽用生物制品的,中国境内代理机构应当向国务院兽医行政管理部门申请允许进口兽用生物制品证明文件,凭允许进口兽用生物制品证明文件到口岸所在地人民政府兽医行政管理部门办理《进口兽药通关单》;进口在中国已取得进口兽药注册证书的其他兽药的,凭进口兽药注册证书到口岸所在地人民政府兽医行政管理部门办理进口兽药通关单。海关凭农业部或省级人民政府兽医行政管理部门签发的《进口兽药通关单》办理通关验放手续。 进口兽药实行目录管理。2010年纳入《进口兽药管理目录》管理的兽药详见农业部、海关总署公告2009年第1312号。 兽药应当从具备检验能力的兽药检验机构所在地口岸进口。《进口兽药通关单》实行一单一关,在30日有效期内只能一次性使用,内容不得更改,过期应当重新办理。 国内急需的兽药,由农业部指定单位进口,并发给《进口兽药通关单》。 经批准以加工贸易方式进口兽药的,海关按照有关规定实施监管。进口料件或加工制成品属于兽药且无法出口的,应当按规定办理《进口兽药通关单》,海关凭《进口兽药通关单》办理内销手续。未取得《进口兽药通关单》的,由加工贸易企业所在地省级人民政府兽医行政管理部门监督销毁,海关凭有关证明材料办理核销手续。销毁所需费用由加工贸易企业承担。 从境外进入保税区、出口加工区及其他海关特殊监管区域和保税监管场所的兽药及海关特殊监管区域、保税监管场所之间进出口的兽药,免予办理《进口兽药通关单》,由海关按照有关规定实施监管。从保税区、出口加工区及其他海关特殊监管区域和保税监管场所进入境内区外的兽药,应当办理《进口兽药通关单》。 以暂时进口方式进口的不在中国境内销售的兽药,无需办理《进口兽药通关单》。暂时进口期满后应当全部复运出境,因特殊原因确需进口的,依照相关规定办理进口手续后方可在境内销售。无法复运出境又无法办理进口手续的,经进口单位所在地省级人民政府兽医行政管理部门批准,并经进境地直属海关同意,由所在地省级人民政府兽医行政管理部门监督销毁,海关凭有关证明材料办理核销手续。销毁所需费用由进口单位承担。 进口少量科研用兽药,进口注册用兽药样品、对照品、标准品、菌(毒、虫)种、细胞的,应当向农业部申请《进口兽药通关单》,海关凭《进口兽药通关单》办理通关验放手续。 兽用麻醉药品、精神药品、毒性药品和放射性药品等特殊药品的进口管理,除遵守兽药进口的管理规定外,还应当遵守国家关于麻醉药品、精神药品、毒性药品和放射性药品的管理规定。 进口的兽药标签和说明书应当用中文标注。

兽药注册办法

中华人民共和国农业部公告第2223号《兽药注册办法》 中华人民共和国农业部公告第2223号《兽药注册 办法》 为加强兽药管理，保障动物源性食品安全，根据《兽药管理条例》《兽药注册办法》规定，现就食品动物用兽药产品注册要求补充规定如下。 一、在我国申请注册用于食品动物的兽药产品，其有效成分尚无国家兽药残留限量标准和兽药残留检测方法标准的，注册申报时应提交兽药残留限量标准和兽药残留检测方法标准建议草案。批准兽药注册时，兽药残留限量标准（试行）和兽药残留检测方法标准（试行）与兽药质量标准一并发布实施。 二、兽药注册申请单位在提交兽药残留检测方法标准研究资料时，除提交兽药残留检测方法标准草案、起草说明及相关数据，还应提交2家有资质单位出具的该兽药残留检测方法标准验证试验报告及其说明。 新兽药注册类应在农业部公告第442号中《化学药品注册分类及注册资料要求》项目32“残留检测方法及文献资料”项下提交有关材料；进口兽药注册类应在补充材料中提交有关材料。 三、在兽药产品注册复核检验的同时，中国兽医药品监察所应对兽药残留检测方法标准实施复核检验，并出具复核检验报告及其说明。 四、在新兽药监测期内或进口兽药注册证书有效期内，兽药注册申请单位应向全国兽药残留专家委员会办公室提交兽药残留限量标准（试行）、兽药残留检测方法标准（试行）转为国家标准的申请及其相关材料，并通过全国兽药残留专家委员会的技术审查。监测期内或有效期届满前未通过全国兽药残留专家委员会审查的，应暂停生产或进口该产品。自暂停生产或暂停进口之日起2年内，仍未通过全国兽药残留专家委员会审查的，注销该产品质量标准、兽药残留限量标准（试行）和兽药残留检测方法标准（试行），并注销该产品已取得的产品批准文号或进口兽药注册证书。 五、拟申报或已进入兽药评审程序的产品，按本公告规定执行。 六、本公告自发布之日起执行。 农业部 2015年3月2日

新兽药注册申请表

附件1 流水号： 新兽药注册申请表 申请单位： 申请日期： 中华人民共和国农业部制

填表说明 1．通用名称：应当使用正式颁布的兽药国家标准或者国家药典委员会《中国药品通用名称》或其增补本收载的药品通用名称。申报复方制剂或者中兽药制剂自拟兽药名称的，应当预先进行兽药名称核查工作。 2．英文名称/拉丁名：英文名填写INN英文名；中兽药制剂没有英文名的，可以免填；申报中药材的需提供拉丁名。 3．品种类别：按照《兽药注册资料要求》填写。 4．注册分类：按照《兽药注册资料要求》填写。 5．是否特殊管理兽药：属于兽用麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品管理办法管理的特殊药品，应分别选填。 6．专利：所申请兽药的专利情况应当经过检索后确定，发现本品已在中国获得保护的有关专利信息均应填写。本项申请实施了其他专利权人专利的，应当注明是否得到其实施许可。已知有外国专利的，注明专利权人。 7．同品种境外是否获准上市：系指同品种境外上市情况。境外已经获准上市的，应填写上市国家或地区名称、所有人、批准机关、批准日期及相关链接，已在多个国家或地区上市的应逐一填写。 8．委托试验单位相关信息：委托其他试验单位完成的试验，如药动学试验、药敏试验、临床试验等，应逐项填写该试验单位的名称、试验负责人、联系电话等。 9．本项内容是各申请机构对于本项申请符合法律、法规和规章，以及注册资料、数据、样品真实性、合法性等的郑重保证，各申请机构应当一致同意。 10.其他特别申明事项：需要另行申明的事项。 11.中试生产企业相关信息：中试生产企业是指具备本产品生产条件，申请生产本产品并提供质量复核用样品的生产企业；尚不具备生产条件或尚未确定本产品生产企业的，填中试样品委托生产企业。 12.注册申请联系人：是指具体办理注册事务的联系人，用于通知缴费、接收评审意见等。对于联合申请注册的，应指定具体的注册申请单位及联系人。在注册申请过程中联系人发生变更，请及时与相关机构人员联系，以免不能及时获

进口兽药标签说明书

附件2（略） 附件3 泰乐菌素注射液等5种兽药产品说明书和标签 一、泰乐菌素注射液说明书和标签 （一）泰乐菌素注射液说明书 【兽药名称】 通用名称:泰乐菌素注射液 商品名称: 英文名称:Tylosin Injection 汉语拼音:Tailejunsu Zhusheye 【主要成分】泰乐菌素 【性状】本品为无色至淡黄色澄明液体。 【药理作用】泰乐菌素是一种大环内酯类抗菌素，本品通过与病原微生物核蛋白体的50S亚基结合，抑制由移位酶催化的移位反应，阻碍敏感微生物的肽链增长，影响菌体蛋白质的合成而呈抑菌作用。对支原体、革兰氏阳性菌和部分革兰氏阴性菌有杀灭作用。肌内注射后，可迅速被吸收并扩散至组织、器官和体液。注射30分钟后可达到最大血药浓度。泰乐菌素还可以通过血脑屏障、血眼屏障和胎盘屏障以及性腺。单次注射后可维持24小时的有效血药浓度。泰乐菌素的主要排泄方式为随尿液和胆汁（随粪便）排出。 【适应证】用于治疗犬猫支原体、巴氏杆菌等感染所致的肺炎、支气管炎。 【用法与用量】以泰乐菌素计。肌内注射：一次量，每1kg体重，犬、猫10mg，一日1次，连用3～5日。 【不良反应】具刺激性，注射、吸入、摄入、与皮肤和眼睛接触后可能会出现过敏反应，如皮肤红肿和发痒、呼吸加快、肛周轻度水肿或脱肛等，此类症状会迅即消失。 【注意事项】本品对光敏感。 【休药期】不需要制定。 【规格】50ml:2.5g（250万单位） 【包装】 【贮藏】遮光，密闭，8～15℃保存。 【有效期】36个月。 【进口兽药注册证号】 【生产企业】保加利亚标伟特股份有限公司（Biovet Joint Stock Company-Peshtera Bulgaria）

中牧股份：关于子公司获得新兽药注册证书的公告

股票代码：600195 股票简称：中牧股份编号：临2020-021 中牧实业股份有限公司 关于子公司获得新兽药注册证书的公告 根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，农业农村部审查批准中牧实业股份有限公司（以下简称“公司”）的子公司湖北中牧安达药业有限公司、中牧南京动物药业有限公司，分别与其他单位联合申报的两个产品为新兽药，核发《新兽药注册证书》。具体情况如下： 一、新兽药产品基本情况 （一）加米霉素 1. 通用名称：加米霉素 2. 研制单位：保定冀中生物科技有限公司、山东鲁抗舍里乐药业有限公司、青岛农业大学、河北天象生物药业有限公司、保定冀中药业有限公司、保定九孚生化有限公司、湖北中牧安达药业有限公司。 3. 类别：二类 4. 新兽药注册证书号：（2020）新兽药证字12号 5. 监测期：4年 （二）加米霉素注射液 1. 通用名称：加米霉素注射液 2. 研制单位：保定冀中生物科技有限公司、上海公谊药业有限公司、广东温氏大华农生物科技有限公司动物保健品厂、山东鲁抗舍里乐药业有限公司高新区分公司、青岛农业大学、东北农业大学、中国农业大学、保定九孚生化有限公司、中牧南京动物药业有限公司、保定冀中药业有限公司、湖北回盛生物科技有限公司。 3. 类别：二类 4. 新兽药注册证书号：（2020）新兽药证字13号 5. 监测期：4年

6. 主要成分：加米霉素 7. 用途：用于治疗对加米霉素敏感的胸膜肺炎放线杆菌、多杀巴氏杆菌和副猪嗜血杆菌引起的猪呼吸道疾病。 8. 用法与用量：按加米霉素计。肌内注射：一次量，猪每1kg体重6mg（相当于每25kg体重注射1ml）。仅用一次。每个注射部位的给药体积不超过5ml。 9. 规格：50ml∶7.5g 二、新兽药产品研发情况 （一）加米霉素 湖北中牧安达药业有限公司与保定冀中生物科技有限公司、山东鲁抗舍里乐药业有限公司、青岛农业大学、河北天象生物药业有限公司、保定冀中药业有限公司、保定九孚生化有限公司联合开展该新兽药产品的注册申报相关工作。 （二）加米霉素注射液 中牧南京动物药业有限公司与保定冀中生物科技有限公司、上海公谊药业有限公司、广东温氏大华农生物科技有限公司动物保健品厂、山东鲁抗舍里乐药业有限公司高新区分公司、青岛农业大学、东北农业大学、中国农业大学、保定九孚生化有限公司、保定冀中药业有限公司、湖北回盛生物科技有限公司联合开展该新兽药产品的注册申报相关工作。 截至目前以上两个新兽药产品发生的研发费用共计397.7万元。 公司通过公开渠道未能获得国内市场上述同类产品具体销售数据。 三、新兽药产品上市前的相关程序 在新兽药产品上市销售前，相关单位将依据《兽药管理条例》、《兽药产品批准文号管理办法》规定及合同约定，开展产品批准文号申请工作，在取得兽药产品批准文号后，新兽药产品方具备上市销售条件。 四、新兽药产品对公司的影响 加米霉素是大环内酯类动物专用抗生素，抗菌谱广、抗菌活性强，具有吸收迅速、起效快，残留低、安全性高等特点。此次获得新兽药注册证书将对丰富公司化

《兽药进口管理办法》

《兽药进口管理办法》（农业部令第2号） 来源：农业部作者：日期：2012年06月08日第一章总则 第一条为了加强进口兽药的监督管理，规范兽药进口行为，保证进口兽药质量，根据《中华人民共和国海关法》和《兽药管理条例》，制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内从事兽药进口、进口兽药的经营和监督管理，应当遵守本办法。 进口兽药实行目录管理。《进口兽药管理目录》由农业部会同海关总署制定、调整并公布。 第三条农业部负责全国进口兽药的监督管理工作。 县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本行政区域内进口兽药的监督管理工作。 第四条兽药应当从具备检验能力的兽药检验机构所在地口岸进口（以下简称兽药进口口岸）。兽药检验机构名单由农业部确定并公布。 第二章兽药进口申请 第五条兽药进口应当办理《进口兽药通关单》。《进口兽药通关单》由中国境内代理商向兽药进口口岸所在地省级人民政府兽医行政管理部门申请。申请时，应当提交下列材料（普通兽药进口《进口兽药通关单》申请应提交的材料）： （一）兽药进口申请表； （二）代理合同（授权书）和购货合同复印件； （三）《兽药经营许可证》、工商营业执照复印件；兽药生产企业申请进口本企业生产所需原料药的，提交《兽

药生产许可证》、工商营业执照及其所生产产品的批准文号证明文件复印件； （四）《进口兽药注册证书》复印件；生产企业为港、澳、台企业的，提交《兽药注册证书》复印件； （五）产品出厂检验报告； （六）装箱单、提运单和货运发票复印件； （七）产品中文标签、说明书式样。 申请兽用生物制品《进口兽药通关单》的，还应当向兽药进口口岸所在地省级人民政府兽医行政管理部门提交下列材料（兽用生物制品《进口兽药通关单》的申请）： （一）农业部依据本办法第七条核发的兽用生物制品进口许可证复印件； （二）生产企业所在国家（地区）兽药管理部门出具的批签发证明。 第六条兽药进口口岸所在地省级人民政府兽医行政管理部门应当自收到申请之日起2个工作日内完成审查。审查合格的，发给《进口兽药通关单》；不合格的，书面通知申请人，并说明理由。 《进口兽药通关单》主要载明代理商名称、有效期限、兽药进口口岸、海关商品编码、商品名称、生产企业名称、进口数量、包装规格等内容。 兽药进口口岸所在地省级人民政府兽医行政管理部门应当在每月上旬将上月核发的《进口兽药通关单》报农业部备案。 第七条代理商申请兽用生物制品进口许可证，应当向农业部提交下列材料（代理商申请兽用生物制品进口许可证）：（一）兽用生物制品进口申请表； （二）代理合同（授权书）复印件；

新兽药的概念及类别

新兽药的概念及类别 新兽药是指我国新研制的兽药原料药品及其制剂。兽药新制剂系指用国家已批准的兽药原料药品新研制、加工出的兽药制剂。已批准生产的兽药制剂，凡改变处方、剂型、给药途径和增加新的适应症的亦属兽药新制剂。要生产新兽药，首先要经过临床验证疗效确切，并被农业部审核通过，并发下新兽药批文，企业才可以合法生产。 第一类：我国创制的原料药品及其制剂；我国研制的国外未批准生产、仅有文献报道的原料药品及其制剂；新发现的中药材；中药材新的药用部位。 第二类：我国研制的国外已批准生产，但未列入国家药典、兽药典或国家法定药品标准的原料药品及其制剂；天然药物中提取的有效部分及其制剂。 第三类：我国研制的国外已批准生产，并已列入国家药典、兽药典或国家法定药品标准的原料药品及其制剂；天然药物中已知有效单体用合成或半合成方法制取的原料药品及其制剂；西兽药复方制剂，中西兽药复方制剂。 新兽药研发流程 第一个阶段是发明（发现）阶段，一般在此阶段对发现的新化合物进行探索性研究，包括进行化合物结构和性质研究，进行试验条件下的小试产，同时还要开展先导性试验，进行实验动物和靶动物的剂量反应（药效）、毒性和药代动力学研究。根据向导新研究结果进行市场研发决策，主要是看是否符合临床需要，经济效益如何，开发可行性多大，是否有研发的必要，一般在此阶段开始专利登记申请。 第二个阶段是非临床（临床前）研究阶段，一般在此阶段主要是回答开发可行性问题，以决定是否投入资金进一步研发。此阶段一般用实验动物进

行相关性试验研究，包括药理学研究方面进行的药物的主要药效、一般药效、药代动力学和作用机理等研究，以证明有效性问题，以及毒理学研究方面进行的急性毒性、长期毒性和特殊毒性研究，必要时还要进行毒代动力学研究，以证明安全性问题。另外，要根据药理学研究结果，开展有关的药学研究，评选并确定剂型，进行产品稳定性考察，制定相应的质量标准，并进一步开展原料药与制剂的中试生产，此阶段用试验动物进行试验。 第三个阶段是临床研究阶段，一般在此阶段主要确定新兽药产品是否有进一步研发的意义，此阶段研究一般要用靶动物进行试验，可以分三期来进行，1期临床（实验室）试验：在实验室可控条件下进行，包括靶动物耐受性试验，寻找有效剂量和中毒剂量范围，确定靶动物的有效性和安全性；开展靶动物的药代动力学及生物利用度试验，为下一步推荐临床使用剂量提供依据；2期临床（实验室）试验：包括药效评价试验（随机对照治疗试验），即用健康靶动物在可控条件下进行药效对照试验，必要时进行疾病动物药代动力学试验，确定初步的有效剂量，因此也有人称为剂量确定实验。根据确定的有效剂量，在健康动物进行残留消除试验，确定使用后的休药期；3期临床试验国外也叫剂量验证试验，主要是验证1、2期的结果是否可行，此试验就是在自然生产条件下，在指定的区域进行靶动物随机对照试验，以进一步验证临床试验剂量（又称为剂量确证试验），同时根据临床使用剂量，进行靶动物的安全试验，考察加大临床使用剂量的毒副反应。 一般在完成了此阶段的试验后，可以着手准备新兽药的申报资料，提交新兽药注册申请，进行新兽药注册。 第四个阶段是上市后阶段，在新兽药获得上市批准后，还应进一步完善

化学药品注册分类及注册资料要求

化学药品注册分类及注册资料要求 一、注册分类 第一类国内外未上市销售的原料及其制剂。 .通过合成或者半合成的方法制得的原料及其制剂； .天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂； .用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂； .由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的原料及其制剂； .其它。 第二类国外已上市销售但在国内未上市销售的原料及其制剂。 第三类改变国内外已上市销售的原料及其制剂。 .改变药物的酸根、碱基（或者金属元素）； .改变药物的成盐、成酯； .人用药物转为兽药。 第四类国内外未上市销售的制剂。 .复方制剂，包括以西药为主的中、西兽药复方制剂； .单方制剂。 第五类国外已上市销售但在国内未上市销售的制剂。

.复方制剂，包括以西药为主的中、西兽药复方制剂； .单方制剂。 二、注册资料项目 （一）综述资料 .兽药名称。 .证明性文件。 .立题目的与依据。 .对主要研究结果的总结及评价。 .兽药说明书样稿、起草说明及最新参考文献。 .包装、标签设计样稿。 （二）药学研究资料 .药学研究资料综述。 .确证化学结构或者组份的实验资料及文献资料。 .原料药生产工艺的研究资料及文献资料。 .制剂处方及工艺的研究资料及文献资料；辅料的来源及质量标准。 .质量研究工作的实验资料及文献资料。 .兽药标准草案及起草说明。 .兽药标准品或对照物质的制备及考核材料。 .药物稳定性研究的实验资料及文献资料。 .直接接触兽药的包装材料和容器的选择依据及质量标准。

.样品的检验报告书。 （三）药理毒理研究资料 .药理毒理研究资料综述。 .主要药效学实验资料。（药理研究实验资料及文献资料）.安全药理学研究的实验资料及文献资料。 .微生物敏感性实验资料及文献资料。 .药代动力学实验资料及文献资料。 .急性毒性实验资料及文献资料。 .亚慢性毒性实验资料及文献资料。 .致突变实验资料及文献资料。 .生殖毒性实验（含致畸实验）资料及文献资料。 .慢性毒性（含致癌实验）资料及文献资料。 .过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性实验资料。 （四）临床实验资料 .国内外相关的临床实验资料综述。 .临床实验批准文件，实验方案、临床实验资料。 .靶动物安全性实验资料。 （五）残留实验资料 .国内外残留实验资料综述。 .残留检测方法及文献资料。

新兽药审批

中华人民共和国农业部令 第44号 《兽药注册办法》已于2004年11月15日经农业部常务会议审议通过，现予以发布施 行。部长杜青 林二○○四年十一月二十四日 兽药注册办法 第一章总则 第一条为保证兽药安全、有效和质量可控，规范兽药注册行为，根据《兽药管理条例》，制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内从事新兽药注册和进口兽药注册，应当遵守本办法。 第三条农业部负责全国兽药注册工作。 农业部兽药审评委员会负责新兽药和进口兽药注册资料的评审工作。 中国兽医药品监察所和农业部指定的其他兽药检验机构承担兽药注册的复核检验工作。 第二章新兽药注册 第四条新兽药注册申请人应当在完成临床试验后，向农业部提出申请，并按《兽药注册资料要求》提交相关资料。 第五条联合研制的新兽药，可以由其中一个单位申请注册或联合申请注册，但不得重复申请注册；

联合申请注册的，应当共同署名作为该新兽药的申请人。 第六条申请新兽药注册所报送的资料应当完整、规范，数据必须真实、可靠。引用文献资料应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等；未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件；外文资料应当按照要求提供中文译本。 申请新兽药注册时，申请人应当提交保证书，承诺对他人的知识产权不构成侵权并对可能的侵权后果负责，保证自行取得的试验数据的真实性。 申报资料含有境外兽药试验研究资料的，应当附具境外研究机构提供的资料项目、页码情况说明和该机构经公证的合法登记证明文件。 第七条有下列情形之一的新兽药注册申请，不予受理： （一）农业部已公告在监测期，申请人不能证明数据为自己取得的兽药； （二）经基因工程技术获得，未通过生物安全评价的灭活疫苗、诊断制品之外的兽药； （三）申请材料不符合要求，在规定期间内未补正的； （四）不予受理的其他情形。 第八条农业部自收到申请之日起10个工作日内，将决定受理的新兽药注册申请资料送农业部兽药审评委员会进行技术评审，并通知申请人提交复核检验所需的连续3个生产批号的样品和有关资料，送指定的兽药检验机构进行复核检验。 申请的新兽药属于生物制品的，必要时，应对有关种毒进行检验。 第九条农业部兽药审评委员会应当自收到资料之日起120个工作日内提出评审意见，报送农业部。

农业部新兽药注册办事指南

农业部新兽药注册办事 指南 Document serial number【LGGKGB-LGG98YT-LGGT8CB-LGUT-

新兽药注册 项目类型：前审后批 审查内容：1.是否属于新兽药 2.是否属于国家禁用品种 3.试验数据是否真实可信 4.是否安全、有效、质量可控 5.质量复核结果是否符合法定标准 法律依据：（国务院令第404号） 3. 《新兽药研制管理办法》（农业部令第55号） 4. 农业部公告第442号 办事条件：1.《兽药注册申请表》一式二份（原件） 2.申请人合法登记证明文件（包括营业执照、 法人证书等［复印件］） 3.中间试制生产单位《兽药GMP证书》（复印 件） 4.属于转基因生物技术产品的（灭活疫苗和诊 断制品除外），需提供农业转基因生物安全证 书（复印件）

5.连续三批样品及其批生产检验记录、检验 报告单 6.属于生物制品的，还应当提供菌（毒、虫） 种、细胞等有关材料 7.根据新兽药不同类别，按照农业部公告第442 号要求提交其他相关材料 8.注册资料一式两份，A4纸双面复印装订成 册，加盖所有注册申请单位公章（与注册申请 表申报单位一致）。申报资料内容齐全，应有 目录、连续页码，所有委托试验提供试验报告 原件，并附试验结果原始图谱和照片等 办理程序：1.材料受理。农业部行政审批综合办公室审查申请人递交的《兽药注册申请表》及其相关材 料，申请材料齐全的予以接收，并根据农业部 兽药评审中心形式审查意见办理材料受理。 2.缴纳审批费。受理申请的，农业部行政审批 综合办公室向申请人开具《行政事业收费通知 单》，申请人凭《行政事业收费通知单》向农 业部财务司缴纳审批费。 3.技术评审。申请人缴费后，农业部兽药评审 中心组织专家对受理的申请材料进行技术评 审。

医师变更注册(新完成)

医师变更注册 一、审批办理的法律依据 《中华人民共和国执业医师法》、《医师执业注册管理办法》及其它相关文件规定。 二、审批部门 核发拟聘用医疗、预防、保健机构《医疗机构执业许可证》的卫生计生行政部门。 三、提交材料 （一）医师执业地点变更 1、医师执业、变更执业、多机构备案申请审核表一式两份； 1、医疗、预防、保健机构的聘用证明； 3、《医疗机构执业许可证》副本复印件（加盖公章）； 4、身份证原件及复印件1份（原件即时验返，复印件留存）； 5、《医师执业证书》原件及复印件； 6、医疗机构(二级以上医院)出具的申请人6个月以内的健康证明； 7、医师定期考核证明（执业未满两年的除外）。（二）医师主执业机构变更 1、医师执业、变更执业、多机构备案申请审核表一式两份；

2、医疗、预防、保健机构的聘用证明； 3、《医师执业证书》原件及复印件； 4、身份证原件及复印件1份（原件即时验返，复印件留存）； 5、《医疗机构执业许可证》副本复印件（加盖公章）。（三）医师执业范围变更 1、医师执业、变更执业、多机构备案申请审核表一式两份； 2、医疗、预防、保健机构的聘用证明； 3、《医师执业证书》原件及复印件； 4、身份证原件及复印件1份（原件即时验返，复印件留存）； 5、《医疗机构执业许可证》副本复印件（加盖公章）； 6、省级卫生行政部门指定的医疗机构出具的《医师变更执业范围业务培训考核证明》（在该机构进修拟注册专业连续两年以上）或注册执业范围以外、同一类别其他专业的高一层次的省级以上教育部门承认的学历。 （四）医师执业类别变更 1、医师执业、变更执业、多机构备案申请审核表一式两份； 2、医疗、预防、保健机构的聘用证明；