FDA Warning Letters 实验室 2010年汇总

Lessons Learned

from

FDA Warning Letters & Form 483

https://www.wendangku.net/doc/6313798830.html,/ICECI/EnforcementActions/ucm250720.htm

Six Systems-Percentage, 2010

Laboratory Controls System (27.36%)

Details (1)

Laboratory Controls General requirements (26.88%):

●Established documentation are not followed or documented at the time of

performance.

●Procedures are not established or are not scientifically sound.

●The changes of procedures are not reviewed and approved by the quality

control unit.

●Deviations from laboratory control requirements are not recorded and justified.●Lack the written procedures of the sampling and testing.

●Samples(in-process, materials, product etc.) are not representative or identified

properly.

●The specifications for materials do not include a description of the sampling plan

testing procedures.

Details (2)

Laboratory Controls General requirements

(26.88%):

●The specifications for materials do not include

appropriate retesting requirements.

●Lack the determination of conformance to

appropriate written specifications for the

acceptance of each incoming lot of materials.

●Lack the sampling testing procedures for in-

process materials.

●Establishment of calibration procedures is not

done.

Details (3)

Laboratory Controls General

requirements (26.88%):

●The use of test devices (instruments, apparatus,

gauges, and recording devices ) is not meeting

established specifications.

●Test devices used are not meeting specifications.

●Written calibration procedures for test devices are

deficient in that they do not include specific

directions, schedules, limits for accuracy and

precision or provisions for remedial action if limits

are not met.

Details (4)

Responsibilities of quality control unit (26.00%):

●The responsibilities and procedures are not in writing and fully

followed.

●Lack of quality control unit.

●Lacks responsibility to approve or reject all procedures or

specifications.

●Lack authority to review records and investigate errors.

●Lack authority to approve or reject materials.

●Adequate lab facilities are not available.

●Lacks responsibility for approving or rejecting drug products

under contract by another company.

Details (5)

Testing and release for distribution (16.70%):

●Lack appropriate laboratory determination of satisfactory

conformance to the final specifications, identity and

strength prior to release.

●The accuracy, sensitivity, specificity and reproducibility of

test methods have not been established and documented.

●Failing drug products are not rejected.

●Microbiological testing is not conducted through appropriate

laboratory testing.

●Acceptance criteria for the sampling and testing is deficient.

●Sampling and testing plans are not established or followed.

●The statistical quality control criteria fail to include

appropriate acceptance levels or rejection levels.

Laboratory Controls System 483 Details (6)

Laboratory records (13.16%):

●Do not reviewed and sign by the 2nd person.

●Test data included in records is not complete.

●Lack laboratory equipment calibration records.

●Lack complete records of any testing and standardization of

laboratory reference standards, reagents and standard solutions.

●The suitability of all testing methods is not verified under actual

conditions of use.

●Lack complete records of all stability testing performed.

●Sample identification and other information is not complete.

●Lack a record of all calculations performed during test.

Laboratory Controls System 483 Details (7)

Laboratory records (13.16%):

●Reference and method are not stated.

●Lack a statement of the results of tests and how

the results compare with established standards.

●Test method modification records are not

maintained.

Details (8)

Stability testing (12.72%):

●Written stability program is not established or followed.

●The number of batches of each drug product are

inadequate to determine an appropriate expiration date.

●The stability test methods are invalid.

●Results of stability testing are not used in determining

appropriate storage conditions and expiration dates.

●Lack sample size and test intervals based on statistical

criteria for each attribute examined.

●Tested samples do not storage in the same container-

closure system as that in which the drug product is

marketed.

●Lack ongoing full shelf life studies.

Details (9)

Reserve samples (4.09%):

●Reserve samples for drug product are not examined

visually at least once a year.

●Reserve samples are not appropriately identified,

representative, or stored.

●Reserve samples for active ingredients or drug

products are not retained for one year after the

expiration date of the drug product.

●Drug product reserve containers are not the same

as the marketed product.

●Investigation of reserve sample deterioration is not

conducted.

●The reserve sample of drug product does not

consist of at least twice the quantity necessary to

perform all the required tests of drug product.

Laboratory Controls System 483 Details (10)

Special testing requirements (0.22%):

●Sterility/pyrogen-free testing is not conducted.

●Test procedures describing the testing of controlled

release dosage form drug product are not written or

followed.

Penicillin contamination (0.22%):

●Failing to test for penicillin cross-contamination.

管理体系知识培训测试题

管理体系知识培训 ——CNAS-CL 01:2006《检测和校准实验室能力认可准则》 ——CNAS-CL 10：2012《检测和校准实验时能力认可准则在化学检测领域的应用》 姓名： 一、填空。（20’=1×20） 1. 实验室管理层应确保所有、、、人员的能力。 2. 当使用外部校准服务时，应使用能够证明、和的实验室的校准服务，以保证测量的溯源性。 3. 内审的目的是。 4. 实验室应对、、、进行确认，以证实该方法适用于预期的用途。 5. 实验室应对、和及实行有效的监督。 6.用于检测和(或)校准的所有设备，包括对检测、校准和抽样结果的准确性或有效性有显著影响的辅助测量设备,在投入使用前应。 7. 检测物品的标识系统的设计和使用应确保物品不会在或在涉及的和中混淆。 二、不定项选择题。（20’=2×10） 1. 实验室需贴状态标识的仪器设备是（）。 A 每一台仪器设备 B 需要周期检定的仪器设备 C 直接显示测试数据的仪器设备 D 精密贵重的仪器 2. 检验记录上记录的测试数据是（）。 A 原始观测数据 B 计算的数值 C 提供给客户的最终结果值 D 检验人员认为有必要记录的数据 3. 实验室的质量方针和目标应由（）提出并正式发布。 A 质量负责人 B 技术负责人 C 最高管理者 D 上级主管部门 4. 作业指导书应该（）制定。 A．全部 B.根据需要 C可能影响检测和校准结果时 D标准内容需要补充时 5．采取纠正措施的目的是（）。

6. 在识别了有可能影响检测或校准结果时，或当在方法中有规定时，实验室应当（）。 A 立即停止工作 B 通知所有客户 C 改善环境条件 D 对环境进行监视、控制和记录 7. 在客户没有指定试验方法时，实验室应优先采用（）方法。 A 自己制定的 B 国际、国家标准 C 设备制造商指定的 D 在相关科学杂志上刊登的 8. 权签字人是（）的人员。 A 实验室的最高管理者 B 由实验室任命 C 评审组考核合格 D 经CNAS认可，可在被认可实验室出具的报告/证书上签字 9. 作业指导书可包括（） A 检验指导书 B 设备操作规程、设备维护规程 C 程序文件、质量计划 D 自校规程 10. 实验室的关键人员是指实验室的（）： A 最高管理者 B 技术负责人 C 质量负责人 D 授权签字人 三、判断。（20’=2×10） 1.文件控制程序只需清楚规定内部文件,如质量手册、程序文件、作业指导书如何控制,而不需规定外部文件,比如标准规范如何进行控制。（） 2.由于未预料或持续性的原因,实验室均可将工作分包。（） 3.记录的修改只可划改,不能涂改、描改,且划改处应有改动人的签名或签名缩写。（） 4.本着为客户服务的意识，当客户提出去实验室监视为其进行的检测工作时，实验室应无条件满足客户该要求。（） 5.程序是指完成某项活动所规定的顺序。（） 6.对于更改太多的原始记录应重新抄正。（） 7.质量方针、质量目标必须纳入手册中，不得以其它文件形式出现。（） 8.在对实验室有效运作起重要作用的所有作业场所，都能得到相应文件的授权版本。（） 9. 只要有标准方法，就不必再编制检验指导书或检验细则。（） 10. 对所有实验室的环境条件都应该进行监测、控制和记录。（）

ISO17025实验室认可准则--考核试卷

ISO17025实验室认可准则考核试卷 一.多项选择题（每题3分，共45分） 1. ISO/IEC17025-2005规定了实验室能力的通用要求，包括使用 _______ 所进行的测试和校准。 ①标准方法；②非标准方法；③实验室制定的方法。 2 ?取样记录必须包括___________ 。 ①取样人的识别；②取样程序；③环境条件（若有关） 3.如果实验室的工作要偏离测试和校准方法，则只要在这种偏离已经___________ 后才允许存在。 ① 被文件化；②经过技术验证经过批准；③ 被客户认可。 4?如果经评价认为实验室的不符合工作____________ 时，必须立即运行纠正措施程序。 ① 比较严重；②可能再次发生；③对实验室的运行与其政策和程序的符合性产生怀疑。 5?实验室的内部审核必须由____________ 的人员承担。 ①经过培训；②具备资格；③尽可能独立与被审核活动。 6?实验室的技术管理层全面负责__________ 。 ① 技术工作；②所须资源供应；③体系管理工作。 7. ___________________________ 实验室采取纠正措施必须入手。 ① 纠正错误；②调查确定问题的根本原因；③确定有关人员的责任。

8. ___________________________ 实验室的质量方针必须有批准发布。 ① 主要管理者；②实验室主任；③ 实验室的上级领导。 9?除非__________ ，否则实验室要为分包的工作向客户负责。 ① 客户指定分包方；②管理机构指定分包方；③分包方愿意承担责任。 10?实验室采取纠正措施的力度必须与_________ 相适应。 ① 问题的严重性；② 问题的危险性；③实验室管理者的要求。 ①停止使用；②单独放置或加贴明显的停用标签或标记；③立即清理出实验室。 二.判断题（每题1分，共35分） 1 ?实验室的客户可以依据本认可准则对实验室能力进行确认。（） 2?实验室的运作应符合有关规定和安全要求。（） 3?实验室本身必须是能承担法律责任的实体。（） 4?实验室的质量手册中必须规定技术管理者和质量经理的作用和责任。（） 5?实验室的作废文件必须销毁，不得保留。（） 6?实验室必须事先将分包协议书面通知客户。（） 7.影响实验室输出质量的物品的采购文件的技术内容必须经过审批后发布。（） 8 ?需要采取纠正措施时，实验室须选择并实施最有可能消除问题并防止其再次发生的措施。 （） 9?实验室须确定必要的改进机会和潜在的不合格原因，无论它使技术方面的或是与质量体系有关的。（） 10?对于影响检测和校准质量的区域，实验室必须根据其特定情况规定控制范围。（） 11?进行检测时，实验室制订的方法如果适合于预定用途并且经过确认，也可以采用。（）12?如果客户推荐的方法已过时，实验室可以直接予以更改，不需通知客户。（）

常用实验室检查正常值

临床常用实验室检查正常值 血液检查 红细胞成年男性（4.0~5.5）×1012/L 女性（3.5~5.5）×1012/L 新生儿（6.0~7.0）×1012/L 血红蛋白成年男性120~160g/L 女性110~150g/L 新生儿170~200g/L 白细胞成人（4~10）×109/L 新生儿（15~20）×109/L 6个月~2岁（11~12）×109/L 白细胞分类N 50~70% E 0.5~5% B0~1% L20~40% M3~8% 血小板（100~300 ）×109/L 红细胞比容男0.4~0.5 女0.37~0.48 红细胞平均指数MCV82~92fl MCH27~31pg MCHC320~360g/L 出血时间Duke法 1~3min 凝血时间试管法 4~12min 凝血酶原时间11~13s 网织红细胞0.5%~1.5% 平均1%新生儿2%~6% 红细胞沉降率男0～15mm/h 末女0～20mm/h末 尿液检查 颜色淡黄色 尿量1000~2000ml/24h 平均1500ml/h 比重最大变动范围 1.003~1.030以上 一般变动范围 1.015~1.025 晨尿 1.020左右 尿沉渣检查 红细胞 0~偶见/HP 上皮细胞 0~少量/HP 白细胞＜5/HP 透明管型 0~偶见/LP 12小时沉渣计数（Addis计数） 白细胞＜1000000 /12h 红细胞＜500000/12h 管型＜5000/12h 1小时尿细胞计数 白细胞男＜7×104/h女＜14×104/h

红细胞男＜3×104/h女＜4×104/h 中段尿培养菌落形成单位（CFU） 杆菌：＞105CFU肯定为感染 球菌：＞103CFU肯定为感染 尿葡萄糖定性（—）定量斑氏法 0.1~0.9g/d 尿蛋白定性（—）定量＜150mg/24h 尿蛋原 稀释试验＜1∶20 定量 0~5.9mol/L（0~3.5mg/d） 尿酮体试验定性（—） 尿胆红素试验定性（—） 尿妊娠试验定性乳胶法（—） 粪便检查 颜色：黄褐色量100~300g/日细胞（上皮细胞或白细胞）0~偶见/HP，食物残渣、大量植物细胞、淀粉颗粒、肌纤维等。隐血试验阴性。 血清蛋白测定 总蛋白60~80g /L 白蛋白40~55g/L 球蛋白20~30g/L A/G比值 1.5：1~2.5：1 甲胎蛋白（α-FP，AFP）0~25μg/L （0~25ng/ml）血清C反应蛋白（CRP） 单向免疫扩散法〈8mg/L 尿素氮成人3.2~7.1 mmol/L 儿童1.8~6.5 mmol/L 尿酸119~238μmol/L 肌酐全血88.4~176μmol/L 血清男性53~106μmol/L 女性44~97μmol/L 血糖（空腹） 全血（Folin-吴法）4.4~6.7（80~120 血清（邻甲苯胺法）3.9~6.4 mmol/L(70~110 mg/dl） 血钾（K+）4.1~5.6 mmol/L（4.1~5.6 mEq/L） 血钠（Na+）135~144 mmol/L（135~144 mEq/L） 血钙（Ca2+） 2.2~2.7 mmol/L

实验室认可资质认定内审员培训试题含答案

实验室认可/资质认定内审员培训试题 一、填空题 1、国际标准化（ISO）和国际电工委员会（IEC）于2005年共同发布了有关实 验室能力认可第二版国际标准，文件名称是 ，代号是 2、中国合格评定国际认可委员会等同采用上述国际标准作为我国实验室认可 的依据，文件名称是，代号是 3、实验室资质认定评审的依据文件名称是 4、实验室或实验室作为其一部分的组织须是能承担的实体。 5、如果实验室要作为第三方实验室获得认可，应能证明其。 6、实验室应有政策和程序确保客户的和得到保护。 7、术语“管理体系”一词是指控制实验室运作的、和体系。 8、实验室应建立与其工作范围的管理体系，并维持管理体系的。 9、凡发给实验室人员使用的管理体系文件，都应是版本。 10、在合同中对包括所用方法在内的要求应予，形成文件，并易于理解。实验室 有和满足客户要求。 11、实验室需要将工作分包时，应分包给的分包方，将分包方安排以形式通知客 户，并在适当时得到客户的准许。 12、实验室应确保所购买的影响检测和校准质量的供应品，在经检查证明有关要 求之后才投入使用。应保存所采取的符合性检查活动的。 13、实验室应积极与客户或其代表，并应收集客户的。 14、实验室须有处理投诉的。须保存所有与投诉处理有关的。 15、实验室当发现不符合工作时应进行纠正。 16、实验室应通过实施和、应用、、、和以及来持续改进管理体系的有效性。 17、如果不合格可能再次发生，实验室须按规定的政策和程序采取，此程序须从 调查确定问题的入手。 18、预防是事先主动确定主动行为，消除可能发生不合格的原因。 19、每份记录应包含信息，观察结果、数据和计算须在工作予以记录，出现错误 应该，不许，以免难以辨认。 20、实验室的人员培训计划应与实验室和的任务相适应。实验室应评价这些培训 活动的。 21、实验室的设施须有利于检测或校准的正确实施，环境条件不会使无效或对要 求的产生不良影响。当环境条件危及到结果时，应检测或校准。 22、实验室应采用能满足需要并且的检测或校准方法。应优先使用或中颁布的方 法。使用非标准方法时应进行以证实该方法适用于预期的用途。 23、用于检测、校准和抽样的设备及其软件应达到要求的准确度。对结果有重要 影响的仪器的关键量或值，应制定计划。 24、使用外部校准服务时，需使用能证实其、和的实验室的校准服务。

儿科常用实验室检查正常参考值

儿科常用实验室检查正常参考值 一、小儿各年龄血液细胞成份平均正常值 项目第 1日 第 2～7日 2 周 3 个月 6 个月 1～2 岁 4～5岁8 ～ 1 4 岁 红细胞（×1012） 5. 7～6.4 5.2 ～5.7 4 .2 3 .9 4. 2 4.3 4.44 .5 (×109/mm3） 5. 7～6.4 5.2 ～5.7 4 .2 3 .9 4. 2 4.3 4.44 .5 血红蛋白(g/L)1 86～ 195 163 ～180 1 50 1 11 12 3 1181341 3 9 (g/dl)1 8.6～ 19.5 16. 3～18.0 1 5.0 1 1.1 12 .3 11.813.41 3. 9 红细胞压积(%)5 3 (4) 3 3 4 3737404 1 红细胞平均体积(MCV)(fl) 1 09 (1) 03 8 1 8385919 2 红细胞平均血红蛋白(MCH)（pg） 3 5 (3) 4 2 9 2829303 1 红细胞平均血红蛋白浓度(MCHC)(%) 3 2 (3) 4 3 3 3332333 4 红细胞平均直径(μm)8. 0～8.6 (7) .7 7 .3 … … 7.17.2… … 有核红细胞(/100白细胞) 3 ～10 3～ 10 000000 网织红细胞(占红细胞%)3 0 .3 1 .5 0. 5 0.50.5… …

8 8 5 2 3 6 0二小儿各年龄血小板(BPC)、平均血小板体积(MPV)正常值 分组BPC （×109／L）MPV（fl） G 95%正常范围x±s 0～14天207100～4237.8±0.7 15天～288145～5718.4±1.5 1岁～195119～3209.2±1.4 3岁～17899～32010.0±1.4 7～14岁15181～28511.7±1.8成人13084～20112.2±1.1 三血液生化检查正常值 项目标本 正常值 旧制单位国际单位换算系数

实验室体系培训考试习题

满分100分，80分以上为合格,80分以下需重新培训考试 一.填空题（总分40分，每空2分） 1.我国的实验室认可准则是等同采用，该标准的名称是。 2.实验室或其所在组织应是一个能够承担法律责任的 3.实验室的职责是以的方式从事检测和校准,并能满足、、需求。 4.内审的目的是。 5.内审应由和的人员来执行,且只要资源允许,审核人员应独立于。 6.公司实验室质量管理体系文件架构分为三个层次：第一层次为，第二层次为，第三层次是、、和。 7.公司实验室的质量方针：。 8.检测报告应分别通过、后，再送至客户。 二．选择题（总分10分，每题2分，） 1.下列哪些属于实验室高层管理者（多选，选不全、选错均不得分）： □质量负责人□技术负责人□样品员□设备管理员 2.检测检验人员进行检测时，应按照哪些来开展检测工作（多选，选不全、选错均不得分）： □标准□规范□规程□程序□检测检验任务 3.授权签字人应（单选）： □法人□客户经理□检测员 □由检测检验机构申请，经资质认定部门考核批准

4.检测/校准所处的环境的要求（单选）： □控制温度和湿度□是无尘的 □不影响检测/校准结果的有效性□清洁整齐的 5.客户对于检测数据有异议，检测人员应（单选）： □按照客户的要求修改检测数据□置之不理 □分析数据，有必要时采取科学的方式进行重新测试，得到正确的检测数据 三、判断题（正确请√，错误请X，总分20分，每题2分） 1、检测项目中，如有少部分参数超出管理机构许可的检测范围，应在检测报告预以声明。（） 2、对于无法正常使用的检测设备根据绿、黄、红三色标识要求，贴黄色标签。（） 3.在检测方法选择时，应确保标准为最新有效。（） 4.实验室发放新版的体系文件时，对于旧版本的体系文件不需要作废和收回。（） 5.在仪器设备发生故障后，检测检验人员不需要根据这些缺陷或偏离规定极限对过去进行的检测检验所造成的影响追溯以前的检测记录和结果（） 6.检测检验结果无法溯源到国家基准或不适用时，公司应提供检测检验结果相关性或准确性的满意证据，如设备比对、检测机构间比对、能力验证结果等。（） 7.在检测数据正确的前提下，客户提出要修改检测数据，并以不支付检测费用为要挟，检测机构应按照客户的要求进行数据修改，以避免财务风险。（） 8.检测人员在进行安全检测时，如果发现有重大安全隐患时，只需要告诉企业，而不需要及时告知安全监管机构。（） 9.业务人员在和客户签订检测合同时，应以追求最大合同额为目标，检测价格不需要相关部门的收费标准。（） 10.检测资质到期或暂停，对于已签订的检测合同有要求检测报告要使用认可标识的项目，实验室应对客户进行解释，只能发放带有本检测实验室印章的检测报告。（）

CNAS实验室认可准则考试题

CNAS实验室认可准则考试题 第 1 页共 7 页 认可准则培训考试题 姓名: 工作部门: 考试时间: 年月日 总分: 一、填空题(每题1分) 1( ISO/IEC17025:2005《检测和校准实验室能力的通用要求》包括个要素，其中管理要求包括个要素，技术要求包括个要素。 2( ISO/IEC17025:2005《检测和校准实验室能力的通用要求》中的管理体系是指 的管理体系， 3(实验室有责任确保所从事检测和校准工作符合本准则的要求，并能满足或对其提供承认的的需求。 4(实验室应:有和，不论他们的其他责任，他们应具有所需的权力和资源来履行包括实施、保持和改进管理体系的职责，识别对管理体系或检测和/或校准程序的偏离，以及采取预防或减少这些偏离的措施。 5(实验室应:由熟悉各项检测和/或校准的的人员，对检测和校准人员包括在培员工，进行监督。 6(实验室应:确保实验室人员理解他们的，以及如何为管理体系的实现做出贡献。 (7最高管理者应确保在实验室内部建立适宜的，并就确保与有效性的事宜进行沟通。

8(实验室应和与其活动范围相适应的管理体系;应将其政策、制度、计划、程序和指导书制订成文件，并达到确保实验室检测和/或校准结果质量所需的要求。体系文件应传达至，并和。 9(实验室管理体系中与质量有关的，包括，应在质量手册(不 第 2 页共 7 页论如何称谓)中阐明。应制定并在管理评审时加以评审。 10(实验室应和来控制构成其管理体系的 (内部制订或来自外部的)，诸如法规、标准、其他规范化文件、检测和/或校准方法，以及图纸、软件、规范、指导书和手册。 11(实验室制订的应有唯一性标识。该标识应包括发布日期和/或修订标识、页码、总页数或表示文件结束的标记和发布机构。 12(在对实验室有效运作起重要作用的所都能得到相应文件的授权版本。 13(及时地从或撤除无效或作废文件，或用其他方法保证防止误用。 14(应包括任何重大变化在内的评审的记录。在，就客户的要求或工作结果与客户进行讨论的有关记录，也应予以保存。 15(实验室由于 (如工作量、需要更多专业技术或暂时不具备能力)或 的持续性的原因(如通过长期分包、代理或特殊协议)需将工作分包时，应分包给分包方，例如能够按照本准则开展工作的分包方。 16(实验室应确保所购买的、影响检测和/或校准质量的供应品、试剂和消耗材料，只有在经或以符合有关检测和/或校准方法中规定的标准规范或要求之后才投入使用。 17(实验室应向客户，无论是正面的还是负面的。应和这些意见并以改进管理体系、检测和校准活动及客户服务。

实验室检查正常值大全

实验室检查结果及正常值 （一）血常规 红细胞（RBC）成年男性：（4.0～5.5）×1012／L 成年女性：（3.5～5.0）×1012／L 新生儿：（6.0～7.0）×1012／L 血红蛋白（Hb）成年男性：120～160g／L 成年女性：1l0～150g／L 新生儿：170～200g／L 白细胞（WBC）成人：（4.0～10.0）×109／L；新生儿：（15.0～20.0）×109／L 中性杆状核粒细胞：1％～5％ 中性分叶核粒细胞：50％～70％ 嗜酸性粒细胞：0.5％～5％ 嗜碱粒性细胞：O％～1％ 淋巴细胞：20％～40％ 单核细胞：3％～8％ 血小板（PLT）（100～300）×109／L （二）尿常规 1.酸碱度（pH）5～8 2.比重（SG）1.015～1.025 3.尿蛋白（Pro）定性定量试验 Pro定性：阴性（neg），Pro定量≤O.15g／24h 4.葡萄糖（Glu）定性：阴性（neg）、糖定量：<2.8mmol／24小时（0.5g／24小时） 5.酮体（Ket）阴性（neg） 6.胆红素（Bil）和尿胆原（Ubg）均为阴性（neg） 7.亚硝酸盐（Nit）阴性（neg） 8.白细胞（Leu）<25／μl 9.红细胞或血红蛋白（潜血试验）（Ery或OB）≤l0／μl 10.尿沉渣镜检白细胞<5／HP（每高倍镜视野）红细胞<3／HP（每高倍镜视野）（三）粪常规 1.颜色黄褐色成型便 2.镜检 （1）白细胞：正常粪便不见或偶见； （2）红细胞：正常粪便无红细胞； （3）细菌：主要为大肠杆菌和肠球菌； （4）虫卵。 3.粪便潜血试验（occult blood test，OBT）正常粪便OBT阴性。 （四）痰液检验 一般性状检查正常人痰液呈无色或灰白色。 化脓性感染时呈黄色；

常用实验室检查正常值及临床意义

常用化验检查结果的临床意义 Ⅰ血细胞分析 ⑴血红蛋白（Hb）：新生儿170~200g/L； 成年：男性120~160g/L女性110~150g /L； 老年（70岁以上）：男性94.2~122.2g/L； 女性86.5~111.8g /L ⑵红细胞（RBC）：新生儿（6.0～7.0）×10＊12/L 男性（4.0～5.5）×10＊12/L 女性（3.5～5.0）×10＊12/L ⑶白细胞（WBC)：成人（4.0～10.0）×10＊9/L 新生儿（15.0～20.0）×10＊9/L 6个月至2岁（11.0～12.0）×10＊9/L ⑷血小板（PLT）：（100～300）×10＊9/L ⑸网织红细胞计数（RET）: 0.5%-1.5% ⑹白细胞分类计数(DC) 百分率绝对值 中性杆状核粒细胞0.01～0.05 （1％～5％）（0.04～0.5）×10＊9/L 中性分叶核粒细胞0.50～0.70 （50％～70％）（2.0～7.0）×10＊9/L 嗜酸性粒细胞(EOS) 0.005～0.05 （0.5％～5％）（0.02～0.5）×10＊9/L 嗜碱性粒细胞(BASO) 0～0.001 （0％～1％）（0～0.1）×10＊9/L 淋巴细胞(LYMPH) 0.20～0.40 （20％～40％）（0.8～4.0）×10＊9/L 单核细胞(MONO) 0.03～0.08 （3％～8％）0.12～0.8）×10＊9/L

⑺血细胞比容（Hct）： 男性：0.40～0.50L/L（40～50容积％），平均0.45L/L 女性：0.37～0.48L/L（37～48容积％），平均0.40L/L ⑻平均红细胞体积（MCV）：80～100fl ⑼平均红细胞血红蛋白（MCH）：27～34pg ⑽平均红细胞血红蛋白浓度（MCHC）：320～360g/L（32％～36％） ⑾红细胞体及分布宽度（RDW）: ＜14.5% 红细胞增多见于：（1）严重呕吐、腹泻、大面积烧伤及晚期消化道肿瘤患者。多为脱水血浓缩使血液中的有形成分相对地增多所致。（2）心肺疾病：先天性心脏病、慢性肺脏疾患及慢性一氧化碳中毒等。因缺氧必须借助大量红细胞来维持供氧需要。（3）干细胞疾患：真性红细胞增多症。 红细胞减少见于：（1）急性或慢性失血。（2）红细胞遭受物理、化学或生物因素破坏。（3）缺乏造血因素、造血障碍和造血组织损伤。（4）各种原因的血管内或血管外溶血。 血红蛋白临床意义：贫血、白血病、产后、手术后、大量失血、钩虫病等减少。缺铁性贫血时尤为明显。肺气肿、肺心病、先天性心脏病、严重呕吐、腹泻、出汗过多、大面积烧伤、慢性一氧化碳中毒及真性红细胞增多症等时增高（长期居住高原者生理性增高）。

《检测和校准实验室认可准则》培训考核试题

《检测和校准实验室认可准则》培训考核试题 姓名_________ 工号_________ 得分 _________ 一．填空题:(在横线上填出正确的答案)<40分> 1、CNAS-CL01：2006标准的中文名称是。 2、CNAS-CL01：2006适合用所有实验室,不论其: 或。 3.实验室的职责是以的方式从事检测和校准,并能满足 、或需求。 4.质量监督人员的任职条件是和 。 5.凡作为管理体系组成部分发给实验室人员的所有文件、在发布之前应由 。 6.实验室应有选择和购买有影响和的政策和程序.还应有与检测和校准有关的和的购买、和的程序。 7.“纠正”的定义是: 8. 的定义是为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。 9. 的定义是为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所 采取的措施。 10.记录分为和两类。 11.内审的目的是。 12.审核应由和的人员来执行,且只要资源允许,审核人 员应独立于。 13.管理评审是执行管理层定期对实验室的和 进行评审,以确保其持续和 ,并进行必要的。 14.实验室应对、、和 实行有效的监督。 15.管理层应授权专门人员进行、 以及。 16.对检测和校准方法的偏离,仅应在该偏离、、 和情况下才允许发生。 17.实验室应对、、、 进行确认,以证实该方法适用于预期的用途。

18. 意味着对测量结果可信性、有效性的怀疑程度或不肯定程度,是定量证明测量结果的质量的一个参数。 19.当需要利用以维持设备校准状态的可信度时,应按照 进行。 20.用于检测和(或)校准的所有设备,包括对检测、校准和抽样结果的准确性或有效性有显著影响的辅助测量设备,在投入使用前应。 21.当使用外部校准服务时,应使用能够证明、和的实验室的校准服务,以保证测量的溯源性。 22.实验室持有的测量参考标准应仅用于而不用于其他目的,除非能证明作为参考标准的性能不会失效。 23.当抽样作为检测或校准工作的一部份时,实验室应有与抽样有 关的资料和操作。 24.检测物品的标识系统的设计和使用应确保物品不会在或在涉及的 和中混淆。 25.当检测物品需要被存放或在规定的环境条件下养护时,应、和 这些条件。 26.实验室应有质量控制程序以监控检测和校准的。 27.实验室应、、、和地报告每一项检测、校准,或一系列的检测或校准的结果,并符合。 28. CNAS-CL01：2006等同采用国际标准。 二.判断题:正确请打“√”错误请打“╳”<16分> 1.文件控制程序只需清楚规定内部文件,如质量手册、程序文件、作业指导书如何控制,而不需规定外部文件,比如标准规范如何进行控制。( ) 2.客户要求、标书和合同的评审,不管其情形均需执行完整的评审程序并保存有全面的记录。( ) 3.由于未预料或持续性的原因,实验室均可将工作分包。( ) 4.客户只需得到检测结果即可,无权到实验室监视与其工作有关的操作。( ) 5.客户的抱怨一定要及时处理,但抱怨及对此开展的调查和纠正措施不一定要予以记录。( ) 6.记录的修改只可划改,不能涂改、描改,且划改处应有改动人的签名或签名缩写。( ) 7.实验室不但要确保固定设施的环境不会对测量质量产生影响,更要注意固定设施以外的场所进行抽样、检测和(或)校准时的环境条件是否符合要求。( ) 8.所有的标准或规范均需改成内部文件。( )

内审员培训试题及答案

一、填空题 1、国际标准化组织（ISO）和国际电工委员会（IEC）于2005年发布了关于 实验室能力认可第二版国际标准文件名称是检测/校准实验室通用能力，代号是ISO/IEC17025：2005。 2、中国合格评定国家认可委员会等同采用上述国际标准作为我国实验室认 可的依据，文件名称是检测和校准实验室能力认可准则，代号是CNAS CL01—2011。 3、实验室资质认定评审依据的文件名称是实验室资质认定评审准则。 4、实验室或实验室作为其一部分的组织须是能承担法律责任的实体。 5、如果实验室要作为第三方实验室获得认可应能证明其公正性。 6、实验室应有政策或程序确保客户的机密信息和所有权得到保护。 7、术语“管理体系”一词是指控制实验室运作的质量、行政和技术体系。 8、实验室应建立与其工作范围相适应的管理体系，并维持管理体系的适用和 有效。 9、凡发给实验室人员使用的管理体系文件，都应是现行有效版本。 10、在合同中对包括所用方法在内的要求应予充分规定，形成文件，并易于 理解。实验室有能力和资源满足这些要求。 11、实验室需要将工作分包时，应分包给有能力的分包方，并将分包安排以 书面形式通知客户，并在适当时得到客户的准许。 12、实验室应确保所购买的影响检测和校准质量的供应品，在经检查证明符 合有关检测和/或校准方法中规定的有关要求之后才投入使用。应保存所采取得符合性检查活动的记录。 13、实验室应积极与客户或其代表合作，并收集客户的反馈意见。 14、实验室应有处理投诉的政策或程序。须保存所有与投诉处理有关的记录。 15、实验室当发现不符合工作时，应立即进行纠正。 16、实验室应通过实施质量方针和质量目标、应用审核结果、数据分析、纠 正措施、预防措施以及管理评审来持续改进管理体系的有效性。 17、如果不合格可能再次发生，实验室须按规定的政策和程序采取纠正措施 此程序须从调查确定问题的原因入手。 18、预防措施是事先主动确定潜在不符合的主动行动，消除可能发生不合格 的潜在原因。 19、每份记录应包含充分信息，观察结果、数据和计算须在工作进行时予以 记录，出现错误应该划改，不许涂改，以免难以辨认。 20、实验室的人员培训计划应与实验室现实和预期任务相适应。实验室应评 价这些培训活动的有效性。 21、实验室的设施须有利于检测或校准的正确实施，环境条件不会使结果无 效或对要求的测量质量产生不良影响。当环境条件危及到结果时，应立即停止检测或校准。 22、实验室应采用能满足客户需要并且适用的检测或校准方法。应优先使用 国际、区域、国家标准中颁布的方法，使用非标准方法时，或使用变更过的标准方法时应进行确认，以证实该方法适用于预期的用途。 23、用于检测、校准和抽样的设备及其软件应达到要求准确度，对结果有重 要影响的仪器的关键量或值，应制定校准计划。 24、使用外部校准服务时，须使用能证实其资格、测量能力和溯源性的实验

实验室检查正常值大全

实验室检查结果及正常值（一）血常规 红细胞（RBC 成年男性：（4.0?5.5 ）X 1012/ L 成年女性：（3.5?5.0 ） X 1012/ L 新生儿：（6.0 ?7.0 ）X 1012/L 血红蛋白（Hb）成年男性：120?160g/L 成年女性：1l0?150g/L 新生儿：170?200g/L 白细胞（WBC 成人：（4.0 ?10.0 ）X 109/L;新生儿：（15.0 ?20.0 ）X 109/L 中性杆状核粒细胞：1％?5％ 中性分叶核粒细胞：50％?70％嗜酸性粒细胞：0.5％?5％嗜碱粒性细胞：O％?1％淋巴细胞：20％?40％单核细胞：3％?8％ 血小板（PLT （100?300 X 109/L （二尿常规 1.酸碱度（pH 5?8 2.比重（SG 1.015 ?1.025 3.尿蛋白（Pro ）定性定量试验Pro定性：阴性（neg） , Pro定量w O.15g/24h 4.葡萄糖（Glu ）定性：阴性（neg）、糖定量：＜2.8mmol/24小时（0.5g /24小时） 5.酮体（Ket 阴性（neg 6.胆红素（Bil 和尿胆原（Ubg 均为阴性（neg 7.亚硝酸盐（Nit 阴性（neg 8.白细胞（Leu）＜25/卩1 9.红细胞或血红蛋白（潜血试验）（Ery或OB w l0 /口1 10.尿沉渣镜检白细胞＜5/HP （每高倍镜视野）红细胞＜3/HP （每高倍镜视野） （三粪常规 1.颜色黄褐色成型便 2.镜检 （1 白细胞：正常粪便不见或偶见; （2 红细胞：正常粪便无红细胞; （3 细菌：主要为大肠杆菌和肠球菌; （4 虫卵。 3.粪便潜血试验（occult blood test , OBT正常粪便OBT阴性。（四痰液检验 一般性状检查正常人痰液呈无色或灰白色。 化脓性感染时呈黄色；绿脓杆菌感染时呈黄绿色；大叶性肺炎时呈铁锈色；急性左心衰时呈粉红色泡沫样痰；阿米巴肺脓疡时呈咖啡色。呼吸系统有病变时痰可呈粘液性、浆液性、脓性、血性。 （五）电解质 血清钾3.5?5.3mmol/L 血清钠135?145mmo K L 血清氯96?108mmoJ/L

实验室认可资质认定内审员培训试题(含答案解析)教学文稿

实验室认可资质认定内审员培训试题(含答 案解析)

实验室认可/资质认定内审员培训试题 一、填空题 1、国际标准化（ISO）和国际电工委员会（IEC）于2005年共同发布了有关实验室 能力认可第二版国际标准，文件名称是 ，代号是 2、中国合格评定国际认可委员会等同采用上述国际标准作为我国实验室认可的依 据，文件名称是，代号是 3、实验室资质认定评审的依据文件名称是 4、实验室或实验室作为其一部分的组织须是能承担的实体。 5、如果实验室要作为第三方实验室获得认可，应能证明其。 6、实验室应有政策和程序确保客户的和得到保护。 7、术语“管理体系”一词是指控制实验室运作的、和体系。 8、实验室应建立与其工作范围的管理体系，并维持管理体系 的。 9、凡发给实验室人员使用的管理体系文件，都应是版本。 10、在合同中对包括所用方法在内的要求应予，形成文件，并易于理解。 实验室有和满足客户要求。 11、实验室需要将工作分包时，应分包给的分包方，将分包方安排以 形式通知客户，并在适当时得到客户的准许。 12、实验室应确保所购买的影响检测和校准质量的供应品，在经检查证明有 关要求之后才投入使用。应保存所采取的符合性检查活动的。 13、实验室应积极与客户或其代表，并应收集客户的。 14、实验室须有处理投诉的。须保存所有与投诉处理有关的。 15、实验室当发现不符合工作时应进行纠正。 16、实验室应通过实施和、应用、、、和 以及来持续改进管理体系的有效性。 17、如果不合格可能再次发生，实验室须按规定的政策和程序采取，此程序 须从调查确定问题的入手。 18、预防是事先主动确定主动行为，消除可能发生不合格的原 因。 19、每份记录应包含信息，观察结果、数据和计算须在工作予以 记录，出现错误应该，不许，以免难以辨认。 20、实验室的人员培训计划应与实验室和的任务相适应。实验室 应评价这些培训活动的。

实验室检查正常值大全演示教学

实验室检查正常值大 全

实验室检查结果及正常值 （一）血常规 红细胞（RBC）成年男性：（4.0～5.5）×1012／L成年女性：（3.5～5.0）×1012／L新生儿：（6.0～7.0）×1012／L 血红蛋白（Hb）成年男性：120～160g／L成年女性：1l0～150g／L 新生儿：170～200g／L 白细胞（WBC）成人：（4.0～10.0）×109／L；新生儿：（15.0～20.0）×109／L 中性杆状核粒细胞：1％～5％ 中性分叶核粒细胞：50％～70％ 嗜酸性粒细胞：0.5％～5％ 嗜碱粒性细胞：O％～1％ 淋巴细胞：20％～40％ 单核细胞：3％～8％ 血小板（PLT）（100～300）×109／L （二）尿常规 1.酸碱度（pH）5～8 2.比重（SG）1.015～1.025 3.尿蛋白（Pro）定性定量试验Pro定性：阴性（neg），Pro定量≤O.15g／24h 4.葡萄糖（Glu）定性：阴性（neg）、糖定量：<2.8mmol／24小时（0.5g／24小时） 5.酮体（Ket）阴性（neg）

6.胆红素（Bil）和尿胆原（Ubg）均为阴性（neg） 7.亚硝酸盐（Nit）阴性（neg） 8.白细胞（Leu）<25／μl 9.红细胞或血红蛋白（潜血试验）（Ery或OB）≤l0／μl 10.尿沉渣镜检白细胞<5／HP（每高倍镜视野）红细胞<3／HP（每高倍镜视野）（三）粪常规 1.颜色黄褐色成型便 2.镜检 （1）白细胞：正常粪便不见或偶见； （2）红细胞：正常粪便无红细胞； （3）细菌：主要为大肠杆菌和肠球菌； （4）虫卵。 3.粪便潜血试验（occult blood test，OBT）正常粪便OBT阴性。 （四）痰液检验 一般性状检查正常人痰液呈无色或灰白色。 化脓性感染时呈黄色； 绿脓杆菌感染时呈黄绿色； 大叶性肺炎时呈铁锈色； 急性左心衰时呈粉红色泡沫样痰； 阿米巴肺脓疡时呈咖啡色。 呼吸系统有病变时痰可呈粘液性、浆液性、脓性、血性。

各种实验室检查正常值和临床意义

各种实验室检查意义 一、常规项目 (2) 二、生化检查 (4) 三、肝炎标志检查 (6) 四、临床血液项目 (15) 五、常规免疫项目 (30) 六、发光免疫项目 (38) 七、体液项目 (47)

一、常规项目 检验项目英文缩写正常值范围临床意义 红细胞计数RBC 男（4.4-5.7）×1012/L 女（3.8-5.1）×1012/L 新生儿（6-7）×1012/L 儿童（4.0-5.2）×1012/L RBC↑，见于真性经细胞增多症，严重脱水、烧伤、休克、肺源性心脏病、先天性心脏病，一氧化碳中毒、剧烈运动、高血压、高原居住等。 RBC↓，各种贫血、白血病，大出血或持续小出血，重症寄生虫病，妊娠等。 血红蛋白Hb、Hgb 男120-165g/L 女110-150g/L 血红蛋白增减的临床意义与红细胞计数基本相同 红细胞压积PCV或HCT 男性0.39-0.51 女性0.33-0.46 PCV↑脱水浓缩，大面积烧伤，严重呕吐腹泻，尿崩症等。PCV↓各种贫血，水中毒，妊娠。 红细胞平均体积MCV 80-100fL MCV、MCH、MCHC是三项诊断贫血的筛选指标。 平均细胞血红蛋白MCH 27-32Pg 平均细胞血红蛋白浓度MCHC 320-360g/L 网织红细胞计数Ret·c 成人0.5%-1.5% Ret·c↑见于各种增生性贫血。 Ret·c↓肾脏疾病，分内泌疾病，溶血性贫血再生危象， 再生障碍性贫血等。 血小板计数PLT BPC （100-300）×109/L ↑增多，急性失血、溶血、真性红细胞增多症、原发性血 小板增多、慢性粒细胞白血病、脾切除术后（2月内）、 急性风湿热、类风湿性关节炎、溃疡性结肠炎、恶性肿 瘤、大手术后（2W内）等。 血小板计数PLT BPC （100-300）×109/L 减少①遗传性疾病。②获得性疾病，免疫性血小板减少 性紫癜、系统性红斑狼疮、各种贫血。 以及脾、肾、肝、心脏疾患。另有阿斯匹林、抗生素药 物过敏等。 白细胞计数WBC 成人（4-10）×109/L 儿童（5-12）×109/L 新生儿（15-20）×109/L 增多：若干种细菌感染所引起的炎症，以及大面积烧伤、尿毒症、传染性单核细胞增多症、传染性淋巴细胞增多症、百日咳、血吸虫病、肺吸虫病、白血病、类白血病、恶性肿瘤、组织坏死、各种过敏、手术后、尤以脾切除后为甚等。 WBC减少：感冒、麻疹、伤寒、副伤寒、疟疾、斑疹伤寒、回归热、粟粒性结核、严重感染、败血症、恶性贫血、再生障碍性贫血、阵发性夜间血红蛋白尿症、脾功能亢进、急性粒细胞减少症、肿瘤化疗、射线照射、激素治疗以及多种药物如解热镇痛药、抗生素、抗肿瘤药、抗癫痫病、抗甲状腺药、抗疟药、抗结核药、抗糖尿病药物等。 白细胞计数生理性增多：新生儿、妊娠期、分娩期、月经期、餐后 剧烈运动后，冷水浴后、日光浴、紫外线照射、神经过 度紧张、恐惧、恶心、呕吐。

ISO17025实验室认可准则--考核试卷

包 ， ISO17025 实验室认可准则考核试卷 姓名： 工作部门： 考试地点： 培训时间： 阅卷人签字 考试时间： 评语 合格 □ 有缺陷 □ 不合格 多项选择题 判断题 问答题 总分 一. 多项选择题（每题3 分，共 45 分） 1．ISO/IEC17025-2005规定了实验室能力的通用要求，括使用 所进行的测试和校准。 ①标准方法； ②非标准方法； ③实验室制定的方法。 2．取样记录必须包括 。 ① 取样人的识别； ②取样程序； ③环境条件（若有关） 3．如果实验室的工作要偏离测试和校准方法则只要在这种偏离已经 后才允许存在。 ① 被文件化； ②经过技术验证经过批准；③ 被客户认可。 4．如果经评价认为实验室的不符合工作 时，必须立即运行纠正措施程序。 ① 比较严重； ②可能再次发生； ③对实验室的运行与其政策和程序的符合性产生怀疑。 5．实验室的内部审核必须由 的人员承担。 ① 经过培训； ② 具备资格；③ 尽可能独立与被审核活动。 6．实验室的技术管理层全面负责 。 ① 技术工作； ② 所须资源供应；③ 体系管理工作。 7．实验室采取纠正措施必须 入手。 ① 纠正错误； ②调查确定问题的根本原因；③ 确定有关人员的责任。 8．实验室的质量方针必须有 批准发布。

认 （ （ 任 （ ( ① ② 主要管理者； ②实验室主任；③ 实验室的上级领导。 9．除非 ，否则实验室要为分包的工作向客户负责。 ① ② 客户指定分包方； ②管理机构指定分包方；③ 分包方愿意承担责任。 10．实验室采取纠正措施的力度必须与 相适应。 ① ② 问题的严重性；② 问题的危险性； ③实验室管理者的要求。 ① ② 停止使用； ②单独放置或加贴明显的停用标签或标记；③立即清理出实验室。 二. 三. 判断题（每题1 分，共 35 分） 1．实验室的客户可以依据本认可准则对实验室能力进行确（ 。 ） 2．实验室的运作应符合有关规定和安全要求。 ） 3．实验室本身必须是能承担法律责任的实体。 ） 4．实验室的质量手册中必须规定技术管理者和质量经理的作用和责（ 。 ） 5．实验室的作废文件必须销毁，不得保留。 ） 6．实验室必须事先将分包协议书面通知客户。 )

实验室检查正常值大全

正常值 果及 实验室检查结 （一）血常规 红细胞（RBC）成年男性：（4.0 ～5.5 ）×1012／L 成年女性：（3.5 ～5.0 ）×1012 ／L 新生儿：（6.0 ～7.0 ）×1012／L 血红蛋白（Hb）成年男性：120～160g／L 成年女性：1l0 ～150g／L 新生儿：170～200g／L 白细胞（WBC）成人：（4.0 ～10.0 ）×109／L；新生儿：（15.0 ～20.0 ）×109／L 中性杆状核粒细胞：1％～5％ 中性分叶核粒细胞：50％～70％ 嗜酸性粒细胞：0.5 ％～5％ 嗜碱粒性细胞：O％～1％ 淋巴细胞：20％～40％ 单核细胞：3％～8％ 血小板（PLT）（100～300）×109／L （二）尿常规 1. 酸碱度（pH）5～8 2. 比重（SG）1.015 ～1.025 3. 尿蛋白（Pro）定性定量试验Pro 定性：阴性（neg），Pro 定量≤O.15g／24h 4. 葡萄糖（Glu）定性：阴性（neg）、糖定量：<2.8mmol／24 小时（0.5g ／24 小时） 5. 酮体（Ket）阴性（neg） 6. 胆红素（Bil ）和尿胆原（Ubg）均为阴性（neg） 7. 亚硝酸盐（Nit ）阴性（neg） 8. 白细胞（Leu）<25／μl 9. 红细胞或血红蛋白（潜血试验）（Ery 或OB）≤l0 ／μl 10. 尿沉渣镜检白细胞<5／HP（每高倍镜视野）红细胞<3／HP（每高倍镜视野） （三）粪常规 1. 颜色黄褐色成型便 2. 镜检 （1）白细胞：正常粪便不见或偶见； （2）红细胞：正常粪便无红细胞； （3）细菌：主要为大肠杆菌和肠球菌； （4）虫卵。 3. 粪便潜血试验（occult blood test ，OBT）正常粪便OBT阴性。 （四）痰液检验