YY0316-2016医疗器械风险管理报告(新版)
***产品
风险管理报告
编写: （技术部经理）
风险管理参加人员：
日期: 2018年 10月 20 日
评审: （管代）
日期: 2018年 10 月 25 日
批准: （总经理）
日期: 20178年 10月 30 日
********医疗科技有限公司
目录
第一章概述
第二章风险管理人员及其职责分工
第三章风险可接受准则
第四章预期用途和与安全性有关的特征的判定
第五章判定可预见的危害、危害分析及初始风险控制方案第六章风险评价、风险控制和风险控制措施验证
第七章综合剩余风险评价
第八章生产和生产后信息
第九章风险管理评审结论
第一章概述
1.编制依据
1.1相关标准
1)YY0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用
2)注册产品技术要求
3)其他标准
1.2产品的有关资料
1)使用说明书
2)医院使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等
3)专业文献中的文章和其他信息
2.目的和适用范围
本文是对***产品进行风险管理的报告，报告中对***产品产品在上市后风险管理情况进行总体评价，所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时，采取了降低风险的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了可接受性评价，证实对产品的风险已进行了管理，并且控制在可接受范围内。
本报告适用于***产品产品，该产品处于批量生产阶段。
3.产品描述
本风险管理的对象是***产品。该产品由*******几部分组成，该产品的性能特点是*******。
适应症：********
***产品的结构和组成如下图：
产品结构图*******
4.风险管理计划及实施情况简述
***产品产品于****年开始策划立项。立项同时，我们就针对该产品进行了风险管理活动的策划，指定了风险管理计划。
该风险管理计划确定了风险管理活动范围、参加人员及职责和权限的分配、基于制造商决定可接受风险方针的风险可接受性准则，包括在损害发生概率不能估计时的可接受风险的准则、风险管理活动计划等内容。
***产品产品于****年开始批量生产，期间发生了2次设计与开发的变更，原材料和生产工艺没发生变更，设计开发的变更均经过评审批准后执行。
第二章风险管理人员及其职责分工风险管理小组：
第三章风险可接受准则1.风险的严重度水平
2.风险的概率分级
3.风险评价准则
说明：A：可接受的风险；R：合理可行降低（ALARP）的风险；U：不经过风险/收益分析即判定为不可接受的风险
第四章预期用途和与安全性有关的特征的判定
企业以YY0316-2016附录C为基础对医疗器械预期用途和与安全性有关的特征进行了判定，通过对涉及医疗器械的制造、预期使用者、预期用途、合理可预见的误用和最终处置等等提出一系列问题的方法，逐步了解该产品的安全性特征，为进一步的风险分析打下基础，***产品安全特征问题清单如下：
表 1 ***产品产品安全特征问题清单
问题内容特征判定可能的危害危害标识
C.2.1 医疗器械的预期用途是什么和怎样使用医疗器械？（预期用途）使用过程中
被污染
C.2.2 医疗器械是否
预期植入？
否
C.2.3 医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？是使用过程中
被污染
C.2.4 在医疗器械中利用何种材料或组分，或与医疗器械共同使用或与其接触？（主要材料）细胞毒性
过敏反应
皮内刺激
C.2.5 是否有能量给
予患者或从患者身上
获取？
不适用
C.2.6 是否有物质提
供给患者或从患者身
上提取？
不适用
C.2.7 医疗器械是否
处理生物材料用于随
后的再次使用、输液/
血或移植？
不适用
C.2.8 医疗器械是否以无菌形式提供或预期由使用者灭菌，或用其它微生物学控制方法灭菌？以无菌形式提供。无菌性能不
达标
C.2.9 医疗器械是否
预期由用户进行常规
清洁和消毒？
否
C.2.10 医疗器械是否
预期改善患者的环境？
否
C.2.11 是否进行测量？
否
C.2.12 医疗器械是否
进行分析处理？
否
C.2.13 医疗器械是否
预期和其它医疗器械、
医药或其它医疗技术
联合使用？
否
C.2.14 是否有不希望
的能量或物质输出？
否
C.2.15 医疗器械是否
对环境影响敏感？
否
C.2.16 医疗器械是否
影响环境？
否
C.2.17 医疗器械是否
有基本的消耗品或附件？
否
C.2.18 是否需要维护
和校准？
否
C.2.19 医疗器械是否
有软件？
否
C.2.20 医疗器械是否有储存寿命限制？是超期储存导
致无菌性不
达标
C.2.21 是否有延时或
长期使用效应？
否
C.2.22 医疗器械承受
何种机械力？
拉伸力
C.2.23 什么决定医疗器械的寿命？24小时后必须更换。超期使用可
能引起感染
或过敏
C.2.24 医疗器械是否预期一次性使用？是一次性使用重复使用可
能引起感染
C.2.25 医疗器械是否
需要安全地退出运行
或处置？
不适用
C.2.26 医疗器械的安
装或使用是否要求专
门的培训或专门的技
能？
否
C.2.27 如何提供安全使用信息？产品说明书缺失产品说
明书，可能引
起不正确使
用
C.2.28 是否需要建立
或引入新的制造过
程？
是
C.2.29 医疗器械的成
功使用，是否关键取决
于人为因素，例如用户
界面？
C.2.29.1 用户界面设
计特性是否可能促成
使用错误？
取决于人为因素
不适用
使用不当
C.2.29.2 医疗器械是
否在因分散注意力而
导致使用错误的环境
中使用？
否
C.2.29.3 医疗器械是
否有连接部分或附
件？
否
C.2.29.4 医疗器械是
否有控制接口？
否
C.2.29.5 医疗器械是
否显示信息？
否
第五章判定可预见的危害、危害分析及初始风险控制方案企业在对危害分析中，已考虑合理可预见的情况，它们包括正常条件下、不合格条件下；对危害产生的后果或损害包括：对于患者的危害。***产品产品的初始危害分析表见表2，包括可预见的事件序列、危害处境和可发生的损害及初始风险控制方案分析，参照 YY/T 0316-2016（附录 E.2）
表2：***产品产品的初始危害分析表
第六章风险评价、风险控制和风险控制措施验证
公司对已知危害进行风险评价，按照风险可接受准则判断每个危害的风险是否达到可接受水平，对合理可行降低的风险、不经过风险/收益分析既判定为不可接受的风险采取控制措施，并对具体措施进行实施验证，同时重新对采取措施后的风险进行估计，确认其风险水平是否可接受。***产品风险评价、风险控制措施记录表见表3.
表3 ***产品风险评价、风险控制措施记录表
第七章综合剩余风险评价
公司在采取降低风险的措施后，产品生物相容性不良、无菌性能不达标和魔术贴粘接力过低等危害的风险已降到广泛可接受的程度，经评审小组确认：产品综合剩余风险可接受。具体评价方面：
D 7.2事件树分析：
结论：对单个剩余风险进行共同研究，确定综合剩余风险可接受。
D 7.3相互矛盾的要求的评审：
结论：尚未发现现有风险控制有相互矛盾的情况。
D 7.4故障树分析：
结论：经过分析，确定综合剩余风险可接受。
D 7.5警告的评审（包括警告是否过多？）
结论：警告的提示清晰，符合规范。
D 7.6操作说明书的评审（包括是否有矛盾的地方，是否难以遵守）
结论：产品说明书符合《医疗器械说明书和标签管理办法》要求，相关产品安全方面的描述清晰易懂，易于使用者阅读。
D 7.7比较风险：
结论：将产品造成的整理过的单个剩余风险和现在市场上类似的婴儿护脐带进行比较，收集同类产品的不良事件，确定综合剩余风险可接受。
D 7.8应用专家的评审：
结论：风险管理评审小组在分析了以上方面，并临床应用专家进行了充分的沟通后，一致评价，本产品的综合剩余风险可接受。
年度全面风险管理报告企业全面风险管理工作回顾
2015年度全面风险管理报告 一、2011年度企业全面风险管理工作回顾 （一）企业全面风险管理工作计划完成情况 在上年开展企业全面风险管理工作基础上，进一步加强公司全面风险管理体系的建设，制订了公司全面风险管理制度和办法，公司根据上市要求和集团公司关于加强内部控制要求以及公司实际需要成立了审计部，审计部为全面风险管理的专职部门。按照集团公司要求，结合公司的经营运作、岗位设置等实际情况，在全公司范围内对各部门积极开展全面风险管理的各项工作，各部门查找提出自身存在的风险点，并对其加以识别，再组织各部门领导汇总、归纳、整理出公司风险点，对其进行识别、评估，经过对风险成因分析，找出策略和解决方案。并将各类风险管理责任落实到相应部门及个人。编制了风险管理网络图，把公司所有风险点纳入到管理体系中。明确公司全面风险管理职责分工，相关问题由部门提出，专职部门提出审核意见，报总经理办公会讨论，进一步细化了各层级和各部门的职责分工。 2017年度全面风险管理报告 【最新资料，WORD 文档，可编辑修改】
从全年全面风险管理工作计划执行情况来看都较好的完成了目标任务，全年没有出现一般以上的风险因素，全面完成了公司经济效益和预算目标任务。 （二）企业重大风险管理情况 2011年公司全年整体运行良好，公司在不影响正常生产经营的前提下，采取多种措施，加大管理力度，出台一系列政策、办法、措施，有针对性的解决，把问题消灭在萌芽状态，坚决杜绝各类事故、问题的发生，通过对重大、重要风险辨识、评估，采取应对措施，对防止风险、稳定质量、提高效率、减少损失、增加效益，促进公司又好又快发展起到了积极作用。全年没有发生重大风险事故。 （三）重大风险管理解决方案的监督检查情况 通过对重大风险管理解决方案的实施情况进行监督，并对风险管理有效性进行检验。公司每年根据公司实际生产经营中存在的风险种类根据类别、轻重来重新划分等级或重点，有针对性的加以重点控制和管理，根据新发生风险的可能性采取措施，进行监督检查落实，以防止风险发生，把风险降到最低并化解，把我公司全面风险管理工作提高到一个新水平。 通过分析，公司认为销售回款不及时易产生呆坏账风险，进一步修订和调整政策，加大对逾期回款的考核力度，把回款账期进一步缩减，有效地考核业务员，年底把账期控制在计划目标之内，全年没有发生一笔呆坏账，为全面完成公司预算目标任务做出了积极贡献。
ISO13485-2016医疗器械风险管理报告
XXXXXXX有限公司 医疗器械配件 风险管理报告 编制人: 批准人: 批准日期: 版本号：A0
目录 第一章综述 (1) 第二章风险管理评审输入 (5) 第三章风险管理评审 (7) 第四章风险管理评审结论 (8) 附件1 (9) 附件2 (11) 附件3 (12) 附件4 (15)
第一章综述 本风险管理计划主要是对产品在其整个生命周期内（包括设计开发、产品实现、最终停用和处置阶段）进行风险管理活动的策划。 备注：本公司不承担现有产品“医疗器械用塑胶部件、橡胶部件和硅胶部件”的设计开发，产品规格由客户提供相关的图纸及技术规范，本公司只提供医疗器械用塑胶部件、橡胶部件和硅胶部件，不进行配套医疗器械的销售，因此配套医疗器械的最终停用及处置由客户负责。 1、产品简介
2、风险管理计划和实施情况简述 于2019年11月开始策划立项。立项的同时。我们针对该医疗器械用塑胶部件、橡胶部件和硅胶部件进行了风险管理活动的策划，制定了风险管理计划。 该风险管理计划确定了的风险可接受准则，对医疗器械用塑胶部件、橡胶部件和硅胶部件的风险管理活动、风险管理活动有关人员的职责和权限以及生产和生产后信息的获得方法的评审要求进行了安排。 公司组成了风险管理小组，确定了该项目的风险管理负责人。确保该项目的风险管理活动按照风险管理计划有效的执行。在医疗器械用塑胶部件、橡胶部件和硅胶部件的生产阶段，风险管理小组共进行了一次风险管理评审，形成了相关的风险管理文档。 3、此次风险管理评审目的 本次风险管理的评审目的是通过对医疗器械用塑胶部件、橡胶部件和硅胶部件在交付客户前各阶段风险管理活动进行总体评价，确保风险管理计划已经圆满地完成，并且通过对该医疗器械用塑胶部件、橡胶部件和硅胶部件的风险分析、风险评价和风险控制，以及综合剩余风险的可接受性评价，和对生产和生产后信息获得方法的评审，证实对医疗器械用塑胶部件、橡胶部件和硅胶部件的风险已进行了有效管理，并且控制在可接受范围内。
项目部全面风险管理报告总结
全面风险管理报告 目录 一、风险管理的目的 (1) 二、风险管理体系及运行情况 (1) 1.组织体系建立及运行情况 (1) ２．常态化风险评估机制建立及运行情况。 (2) ３．风险管理沟通与报告制度的建立与执行情况。 (2) 4．风险管理评价或考核工作情况。 (3) 5．风险管理文化建设情况。 (3) 三、全面风险管理专项提升工作情况。 (3) 四、项目部风险评估情况 (6) 1.环境因素及风险调查情况 (6) 2.项目部风险评估的方式及参与人员等有关情况。 (7) 3.进度控制重大风险源的描述 (8) 4.进度风险控制措施 (8)
项目部全面风险管理报告 一、风险管理的目的 通过对存在的或潜在的影响项目部合理有效发展的各个方面的剖析，来提前预见到各个方面的因素对项目发展的影响程度，做好应对各个方面影响因素的预防措施，以确保项目部的质量有保证、进度有安排、投资有效益、安全有把握、文明有落实。让宁西二线渭南西站站房工程成为分公司推行精细化管理的标杆型工程，为企业创造更好的信誉。 二、风险管理体系及运行情况 1.组织体系建立及运行情况 项目部成立以项目经理任组长、项目总工（副经理）任副组长、各部室任组员的风险管理领导小组。形成了从项目责任成本预算、施工过程到工程竣工后工程款清欠清收等工程整个过程的风险防范体系。项目部的各项风险由领导小组统一管理，各部室对风险进行全面识别、评估项目风险，制定风险应对措施并落实，记录过程控制要点，定期分析和优化应对措施。 各部室持续收集相关风险的初始信息，进行反复核实，不断验证，以确保信息的真实、可靠。对于重大风险预防措施的实施必须经过领导小组组长及各部室会审优化后，由对应的各部室实施。 风险管理组织机构图:
医疗器械风险管理报告模版
风险管理报告 （模版） 编写: 风险管理参加人员： 日期: 年月日 评审: 日期: 年月日 批准: 日期: 年月日 盖章）
第一章概述 第二章风险管理人员及其职责分工 第三章风险可接受准则 第四章预期用途和与安全性有关的特征的判定第五章判定可预见的危害、危害分析及初始风险控制方案第六章风险评价、风险控制和风险控制措施验证第七章综合剩余风险评价 第八章生产和生产后信息 第九章风险管理评审结论
第一章概述 1. 编制依据相关标准（按企业所生产产品的类型列举相关标准，以下标准为举例）1）YY0316-2008 医疗器械——风险管理对医疗器械的应用 2）注册产品标准（XXXX YZBHXXXX-2009 3）其他标准 产品的有关资料 1）使用说明书 2）医院使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等 3）专业文献中的文章和其他信息 2.目的和适用范围 本文是对XXXX 进行风险管理的报告，报告中对XXXX 产品在上市后风险管理情况进行总体评价，所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时，采取了降低见的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了可接受性评价，证实对产品的风险已进行了管理，并且控制在可接受范围内。 本报告适用于产品，该产品处于批量生产阶段。 3.产品描述 本风险管理的对象是……（如能加入照片或图片最好），产品概述、机理、用途 适应症： 禁忌症： 设备由以下部分组成：（文字描述或示意图） 4.风险管理计划及实施情况简述 XXXX产品于20XX年开始策划立项。立项同时，我们就针对该产品进行了风险管理活动
2019年度全面风险管理报告
XX有限公司 2019年全面风险管理报告 一、2019年风险管理工作总结 （一）2019年风险管理工作综合回顾 XX公司深入贯彻落实总公司关于加强风险管理工作的要求，坚持全面、协调、可持续的科学发展观，整合公司的管理体系，进一步强化管理职能；根据超市行业经营特点，明确公司安全管理、资金管理、财务管理、人才储备管理、劳动关系管理和网络管理等主要风险控制点，按风险类别排序并提出重大风险应对措施，制定较清晰的风险管理策略。 （二）2019年重大风险管理情况 1、2019年重大风险管理情况 ①安全风险管理：规避安全风险，从落实安全经营责任制、建立健全工作机制入手，通过严格隐患排查，狠抓隐患整改，不断推动安全工作的创新和发展，确保公司安全经营的持续稳定发展。具体措施是： 年初根据实际情况制定了年度、季度工作计划，并对安全管理目标进行了分解，与各门店、机关部室签订了安全生产责任书，明确了个层次、各岗位人员的安全职责，在各门店的醒目位置挂设了各区域的安全职责牌和消防安全警示，较好地、全面的落实了安全生产责任制。在人员配置方面，
今年调整了安委会成员，保证了安全主管领导的到位，XX安全保卫部进行调整、增补了安全保卫人员，各百货，超市也能按要求设有兼职安全人员，保证卖场、商场的监控到位。 在安全生产管理制度上，我们制订了规章制度、安全生产岗位职责制度、安全奖惩制度等，分别以文件形式下发给各门店及机关各科室，为各单位规范地开展好安全工作提供了依据。同时，积极组织开展各项安全检查活动，对每次安全检查进行了策划，对查出的安全隐患及时下达了整改通知书。 注重安全教育培训，员工培训把它列入安全管理工作的重点之一。今年，按照市消防部门的要求开展了“消防四个能力”建设，各门店每天利用晨会时间，对“消防四个能力”建设二十问答题进行现场教育培训。 ②资金风险管理：资金由于流动性很强，出现错弊的可能性更大，保护资金安全的要求更迫切。收银员在具体的工作中会出现以下弊端：（1）收银员在团购结算中没有按财务制度及企业规定执行，大宗团购货物、外卖商品出入门店未办理合理手续，缺少监督，甚至有些门店有违反财务规定的现象；（2）销售出去的券、卡没有按规定进行账务处理随意退换；（3）银联卡套现等问题。针对以上问题及管控风险，采取了这一措施。进而合理组织安排收银工作。对各门店总收和收银员提出服务与监督相结合的方针，在保证执
医疗器械风险管理报告(新版)
***产品 风险管理报告 编写: （技术部经理） 风险管理参加人员： 日期: 2018年 10月 20 日 评审: （管代） 日期: 2018年 10 月 25 日 批准: （总经理） 日期: 20178年 10月 30 日 ********医疗科技有限公司
目录 第一章概述 第二章风险管理人员及其职责分工 第三章风险可接受准则 第四章预期用途和与安全性有关的特征的判定 第五章判定可预见的危害、危害分析及初始风险控制方案第六章风险评价、风险控制和风险控制措施验证 第七章综合剩余风险评价 第八章生产和生产后信息 第九章风险管理评审结论
第一章概述 1.编制依据 1.1相关标准 1)YY0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应用 2)注册产品技术要求 3)其他标准 1.2产品的有关资料 1)使用说明书 2)医院使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等 3)专业文献中的文章和其他信息 2.目的和适用范围 本文是对***产品进行风险管理的报告，报告中对***产品产品在上市后风险管理情况进行总体评价，所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时，采取了降低风险的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了可接受性评价，证实对产品的风险已进行了管理，并且控制在可接受范围内。 本报告适用于***产品产品，该产品处于批量生产阶段。 3.产品描述 本风险管理的对象是***产品。该产品由*******几部分组成，该产品的性能特点是*******。 适应症：******** ***产品的结构和组成如下图： 产品结构图*******
XXXX年度XX单位全面风险管理报告模板
附件2 2012年度××单位全面风险管理报告 （模板） 一、2011年度风险管理工作 （一）风险管理工作计划及完成情况 简要说明本单位2011年度全面风险管理工作计划执行情况，以及董事会、院长办公会或总经理办公会议等对年度全面风险管理工作成效的评价。 （二）单位重大风险管理情况 1．逐一说明2011年度本单位重大风险（上次报告中的重大风险）的管理情况。如有重大风险事件发生，请就至少1件已有调查结论的事件，说明产生的原因、发生后的影响、解决方案及今后避免再次发生的应对方案。 2．重大风险解决方案的监督检查情况。 对重大风险管理解决方案的实施情况进行监督，以及对风险管理有效性进行检验，并根据变化情况和存在的缺陷及时加以改进的情况。 （三）业务风险评估情况 1．初始信息的收集情况。
2．业务风险评估的范围、方式及参与人员。 3．业务风险评估结果及业务重要风险应对情况。（以附表形式列示业务风险评估结果、重要风险应对情况，格式见附表1）。 （四）内部控制系统建设情况 1.规章制度体系建设情况。 2.主要业务流程梳理和风险识别评估情况。（以附表形式列示主要业务流程框架，格式见附表2）。 （五）风险管理信息化工作情况 1.本单位风险管理信息系统的覆盖范围、利用系统开展工作的情况。 2.在其他业务管理系统实现风险管理流程的情况。 （六）公司、业务、流程层面风险对接情况 二、风险管理文化建设现状及风险管理组织体系 （一）风险管理文化建设有关情况 单位建立风险评估机制、全面风险管理体系与惩防体系、质量管理体系等管理体系对接等情况。 （二）风险管理组织体系 1．风险管理领导机构 包括董事会及履行风险管理职责的专门委员会、经理办公会及下设风险管理专门议事机构的设立、成员、职能和履职情况。 2．风险管理职能部门 风险管理职能部门的职责、专兼职人员配备、履职情况等。
年度全面风险管理报告
路天矿业公司2015年度 全面风险管理报告 | 编号：LTK-BAB-01-2016-C-001 】 签发人： 审核人： 编制人： | 日期：2016年1月8日
路天矿业公司2015年度全面风险管理报告 一、2015年全面风险管理工作情况 【 2015年我公司专门成立了全面风险管理领导小组，由董事长担任组长，各分管副总经理担任副组长，各职能部门、基层单位中层领导为成员，领导风险管理的日常工作。公司体系办是负责风险管理的职能部门，具体组织、推动公司的风险管理工作。目前，公司已将企业全面风险管理的职责落实到相应的职能部门，由职能部门负责全面风险管理工作的实施。风险防范意识也在各级领导及工作人员的思想中进一步强化。公司已制定了《风险管理手册》、《程序文件》、《不安全行为控制手册》、《管理制度汇编》，开展了管理制度和流程梳理、风险识别、风险评估、风险管理程序的制定、风险事件收集与整理等工作，并每月形成体系运行报告。 二、2015年度计划完成情况及评价 按照年初制定的2015年度安全目标与计划，制定的安全管理制度和《风险预控管理体系管理办法》等纲领性文件，出台了针对矿井安全生产的考核奖惩办法，并建立了档案和不安全行为等级台账。各基层单位建立了以本安体系为核心的安全管理组织机构并有专人负责开展工作。各单位对中等以上危险源班班管控，中等以下危险源专人管理。安检科每
月对采掘、安装、机运等辅助单位进行考核评价，并与安全结构工资挂钩；我公司已将《风险预控管理体系考核评分标准》按专业划分到了各职能科室和基层单位，每月按照分管专业进行考核评分，最终由本安办进行汇总，实现奖罚兑现。综上所述，我公司在乌海能源公司的直接领导下，遵循公司年初提出的煤矿安全生产思想，以创建本质安全型矿井、实现安全形势根本好转和高产高效为目标，全公司干部职工团结一致，同心同德，圆满完成了乌海能源公司及公司年初下达的各项指标。 2015年度公司通过全面风险管理工作的开展，找出了目前需要重点防范的2个重大风险及其形成原因，从而能够有针对性的开展风险评估诊断工作，并依据评估结果，确定了风险等级，制定了重大风险的预控措施，抓住了风险预警和应急机制重点，全面的提出了风险解决方案措施，为公司安全生产奠定了坚实的基础。 三、信息系统运行情况统计 （ 2015年路天矿业公司1月1日至12月31日共查出隐患618条，录入系统问题499条，未录入119条，1、2月份一条未录入罚款10元，25条未录入，合计罚款250元，3月-12月份一条未录入罚款20元，94条未录入，合计罚款1880元。 1、2015年系统隐患录入统计表
医疗器械风险管理报告(模版)
医疗器械风险管理报告（模版） 风险管理报告（模版）编写：风险管理参加人员：日期：年月日评审：日期：年月日批准：日期：年月日（盖章）目录 第一章概述 第二章风险管理人员及其职责分工 第三章风险可接受准则 第四章预期用途和与安全性有关的特征的判定 第五章判定可预见的危害、危害分析及初始风险控制方案 第六章风险评价、风险控制和风险控制措施验证 第七章综合剩余风险评价 第八章生产和生产后信息 第九章风险管理评审结论 第一章概述 1、编制依据 1、1相关标准（按企业所生产产品的类型列举相关标准，以下标准为举例）1)YY0316-xx 医疗器械——风险管理对医疗器械的应用2)注册产品标准（XXXX YZB/国XXXX-xx）3)其他标准 1、2产品的有关资料1)使用说明书2)医院使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等3)专业文献中的文章和其他信息
2、目的和适用范围本文是对XXXX进行风险管理的报告，报告中对XXXX产品在上市后风险管理情况进行总体评价，所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时，采取了降低见的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了可接受性评价，证实对产品的风险已进行了管理，并且控制在可接受范围内。 本报告适用于……产品，该产品处于批量生产阶段。 3、产品描述本风险管理的对象是……(如能加入照片或图片最好)，产品概述、机理、用途适应症：禁忌症：设备由以下部分组成：（文字描述或示意图） 4、风险管理计划及实施情况简述 XXXX产品于20XX年开始策划立项。立项同时，我们就针对该产品进行了风险管理活动的策划，指定了风险管理计划（文件编号：XXXX，版本号XX）。 该风险管理计划确定了风险管理活动范围、参加人员及职责和权限的分配、基于制造商决定可接受风险方针的风险可接受性准则，包括在损害发生概率不能估计时的可接受风险的准则、风险管理活动计划等内容。X XXX产品于20XX年开始批量生产，未发生设计、材料、工艺等方面的变更（或者发生了XXXX方面的变更，公司已针对变更情况制订了风险管理计划并实施了风险评估及纠正）。
2017年度全面风险管理报告,企业全面风险管理工作回顾
2017年度全面风险管理报告 【最新资料，WORD文档，可编辑修改】 2015年度全面风险管理报告 一、2011年度企业全面风险管理工作回顾 （一）企业全面风险管理工作计划完成情况 在上年开展企业全面风险管理工作基础上，进一步加强公司全面风险管理体系的建设，制订了公司全面风险管理制度和办法，公司根据上市要求和集团公司关于加强内部控制要求以及公司实际需要成立了审计部，审计部为全面风险管理的专职部门。按照集团公司要求，
结合公司的经营运作、岗位设置等实际情况，在全公司范围内对各部门积极开展全面风险管理的各项工作，各部门查找提出自身存在的风险点，并对其加以识别，再组织各部门领导汇总、归纳、整理出公司风险点，对其进行识别、评估，经过对风险成因分析，找出策略和解决方案。并将各类风险管理责任落实到相应部门及个人。编制了风险管理网络图，把公司所有风险点纳入到管理体系中。明确公司全面风险管理职责分工，相关问题由部门提出，专职部门提出审核意见，报总经理办公会讨论，进一步细化了各层级和各部门的职责分工。 从全年全面风险管理工作计划执行情况来看都较好的完成了目标任务，全年没有出现一般以上的风险因素，全面完成了公司经济效益和预算目标任务。 （二）企业重大风险管理情况 2011年公司全年整体运行良好，公司在不影响正常生产经营的前提下，采取多种措施，加大管理力度，出台一系列政策、办法、措施，有针对性的解决，把问题消灭在萌芽状态，坚决杜绝各类事故、问题的发生，通过对重大、重要风险辨识、评估，采取应对措施，对防止风险、稳定质量、提高效率、减少损失、增加效益，促进公司又好又快发展起到了积极作用。全年没有发生重大风险事故。 （三）重大风险管理解决方案的监督检查情况 通过对重大风险管理解决方案的实施情况进行监督，并对风险管理有效性进行检验。公司每年根据公司实际生产经营中存在的风险种类根据类别、轻重来重新划分等级或重点，有针对性的加以重点控制和管理，根据新发生风险的可能性采取措施，进行监督检查落实，以
体外诊断医疗器械风险管理指南
体外诊断医疗器械风险管理指南 总则 本附录为体外诊断（IVD）医疗器械风险管理的应用提供了附加的指南。重点关注使用IVD检查结果所 引起的对患者风险的管理。所使用的示例旨在说明概念，并用作IVD医疗器械风险管理的起点。它们 不详尽。本附录所使用的术语定义见ISO 18113-1 [42]。 IVD医疗器械预期用于对取自人体的样本的收集、制备和检查。这些器械包括试剂、仪器、软件、样本收集装置和容器、校准物、对照材料和相关附件。这些器械可以单独使用，也可作为一个系统组合使用。 IVD医疗器械给出的结果可用来诊断疾病或其它状况，包括确定健康状况，以便治愈、减轻、治疗或预防疾病，也可以用于监视治疗药物和确定捐献的血液或组织的安全性。这些器械可由具有不同的教育、培训和经验水平的人员使用和在因各种环境控制程度而不同的设置下使用。例如，有些^B IVD医疗器械 预期供医学试验室的专业分析人员使用，其它则供给在保健站工作的提供卫生保健的人员使用，而仍有一些由在家中的外行用户使用。 使用范围的极端之一是将在试验室完成的IVD检查报告给医师。由其解释数据并诊断、治疗或监视患 者；另一个极端是，由患者完成IVD检查根据检查结果，对其状况进行监视和药物治疗。 由于IVD医疗器械及其预期用途的多样性，本指南不一定适用于所有情况。对自测用的IVD医疗 器械，术语“患者”和“外行的使用者”可以互换使用，尽管他们可能是不同的个人（如，父母可能对患有糖尿病的孩子进行葡萄糖测量）。应当认识到使用术语“医师”的地方，其他卫生保健提供者 也可对IVD检查结果定制、接收、解释和采取措施。 IVD 液或器官的接受者造成损害的可能性；预期用于检测传染性疾病的IVD医疗器械不正确的结果可能成 为对公众健康的危害。 图说明了用于试验室的IVD医疗器械的一个风险模型。在此示例中，制造商的质量体系（如在设 计、开发、制造、包装、标记、分销或服务期间）的失效，引发出了首先是有缺陷或失灵的IVD医疗 器械的事件序列。当器械在医学试验室失效时，就产生一个不正确的检查结果。如果试验室不能识别结果是不正确的，则不正确的结果将被报告给卫生保健提供者。如果卫生保健提供者不能认识到结果是不正确的，则可能对诊断产生不利影响，并可能对患者造成危害处境。 医师使用IVD检查结果并结合其它可得的医学信息，评价患者和得出诊断或指导治疗?有时IVD结 果可以是做出医疗决策的主要的、乃至唯一的基础。对患者造成损害的概率是图中所示的每个事件发 生概率的组合。制造商、试验室或医师检出危害或危害处境的概率部分地抵消每一单个事件的发生概率，因而允许干预并避免损害。实际的事件序列取决于特定的IVD医疗器械及其应用。 图也表明例如由于不遵守程序、不坚持维护或校准计划，或不留意警告或注意事项，试验室可以促成不正确或延误的检查结果。此外，导致患者损害的事件也能产生于试验室。已经认识到需要通过在医 学试验室进行风险管理来减少错误，制造商风险管理过程输出的安全性信息可作为试验室风险管理过程的输入。 风险分析 预期用途的判定 H.2.1.1 总则 对试验室或卫生检查站，IVD医疗器械有两种用户：（1）完成检查的操作者和（2）接收、解释结果和根据结果采取措施的卫生保健提供者。在用于自我测试的IVD医疗器械的情况下，患者可能是唯一的 使用者。 判定预期用途应当考虑制造商关于使用的两个要素的客观意图：（1）使用IVD 医疗器械以提供检查结
2020年全面风险管理工作报告
2016年全面风险管理工作报告 XXXX： 根据XX公司关于开展XX公司2016年全面风险评估工作的通知精神，现将我公司2016年全面风险管理报告如下： 一、公司风险防控建设工作情况 为切实加强公司的风险管理能力，促进公司业务持续健康发展，XX年 XX月，公司依据“由点到面、循序渐进、逐步深化”风险管理体系建设思路，采取“先试点，后推广”的方式,启动了全面风险管理和内部控制体系(以下简称“风险管理体系”)建设工作。在体系建设初期，即明确了董事会、监事会、经理层以及风险管理职能部门在风险管理体系中的职责，董事会负责风险管理体系的建立健全、有效实施及评价；监事会对董事会建立与实施风险防控工作进行监督；经理层负责组织领导风险管理体系的日常运行；授权纪检监察部具体组织协调风险管理体系的建立实施及日常工作，并对内部控制的有效性进行监督检查；董事会下设审计XX委员会、法律风险XX委员会，对风险管理体系的有效实施和内部控制的自我评价情况进行监督。公司聘请了专业机构作为风险管理和内控体系实施的咨询机构，在总部和各分、子公司范围内通过内控体系建设、风险识别与评估、风险防控流程梳理、重大风险应对、长效机制建立等实施步骤，全面、系统地识别公司层面、财务管控层面和业务层面关键风险，梳理重点业务流
程，编制以业务流程为架构，风险为导向，控制活动为具体措施的业务流程图，促进了风险管理体系建设工作的规范化、标准化和常态化。 为了进一步巩固和扩大风险管理体系试点阶段的工作成果，全面完成公司风险管理体系的建设任务，公司将在公司各级所属单位全面推行风险管理体系建设。 二、2016年风险管理体系建设工作计划 （一）风险管理体系建设的指导思想和工作原则 公司风险管理体系建设按照财政部、国资委及集团公司建立风险管理和内部控制的要求，遵循公司战略目标、经营目标、报告目标、合规性目标，公司统一领导，分层管理，以控制环境、风险识别、风险评估、风险应对、控制活动、信息与沟通、监督为主要内容，逐步建立和完善以“组织结构科学、管理流程顺畅。制度设置规范、控制程序精细”为特征的具有中材国际特色的全面风险管理和内部控制体系。风险管理体系建设遵循以下基本原则： 1、合规性原则。XXX部委颁布《企业内部控制基本规范》及《企业内部控制配套指引》是公司风险管控体系建设的理论依据和政策要求。满足合规性要求是体系建设的最低目标。 2、重要性原则。风险管理体系应在兼顾全面的基础上，关注重要单位、重要业务、重要流程以及重要风险领域的管理和控制，对业务处理过程中的关键控制点落实到决策、执行、监督、反馈等各个环节。
有源医疗器械风险管理报告
有源医疗器械风险管理报告 (XXX型XX诊断仪) 目录 第一章综述 (3) 第二章风险管理评审输入 (4) 第三章风险管理评审 (5) 第四章风险管理评审结论 (7) 附录1 (8) 附录2 (9) 附录3 (13) 附录4 (16)
第一章综述 1产品简介 XXX型XX诊断仪其工作原理、产品组成、产品功能……。 （产品外形示意图） 2风险管理计划及实施情况简述 XXX型XX诊断仪于20XX年开始策划立项。立项同时，我们就针对该产品进行了风险管理活动的策划，制定了风险管理计划（文件编号：XXXX 版本号：XX）。 该风险管理计划确定了XXX型XX诊断仪的风险可接受性准则，对产品设计开发阶段（包括试生产阶段）的风险管理活动以及生产和生产后信息的获得方法的评审要求进行了安排。 公司组成了风险管理小组，确定了该项目的风险管理负责人。确保该项目的风险管理活动按照风险管理计划有效的执行。 3此次风险管理评审目的 本次风险管理的评审目的是通过对XXX型XX诊断仪产品在上市前各阶段风险管理活动进行总体评价，确保风险管理计划已经圆满地完成，并且通过对该产品的风险分析、风险评价和风险控制，以及综合剩余风险的可接受性评价，证实对产品的风险已进行了管理，并且控制在可接受范围内。 4风险管理评审小组成员及其职责
第二章风险管理评审输入 1 风险可接受准则 见附件1 2 风险管理文档 风险管理计划文件编号：XXXX 版本号XX XXX型XX诊断仪安全性特征问题清单文件编号：XXXX 版本号XX 初始危害判断及初始风险控制方案分析文件编号：XXXX 版本号XX 风险评价表、风险控制措施记录表文件编号：XXXX 版本号XX …… 3 相关法规 …… 关于执行GB 9706.1-2007《医用电气设备第一部分：安全通用要求》有关事项的通知（国食药监械[2008]314号） …… 4相关标准 GB 9706.1-2007 GB 9706.15-1999 YY 0505-2005 …… 5相关文件和记录 风险管理控制程序文件编号：XXXX 版本号XX 产品设计开发文档（主要包括设计图纸、工艺、DFMEA表XXXXX、PFMEA表XXXXX等）……
(完整版)2019年度XXX公司全面风险管理报告
2019年度企业全面风险管理报告 一、企业全面风险管理工作基本情况 （一）全面风险管理组织体系 机构设置情况： 风险管理领导小组及工作组成员 组长： 成员： 领导小组下设办公室，办公室设在AAA部，全面贯彻执行风险管理领导小组的各项决策，组织协调工作，及其他联络事项。 办公室主任： 成员： 以上人员岗位变动时，由原岗位接替人员自动递补。 二、2018年度企业全面风险管理工作回顾 （一）企业全面风险管理工作计划完成情况。 1.简要说明本企业2018年度全面风险管理工作计划完
成情况。 2.企业董事会开展全面风险管理工作主要情况。 2018年度XXX公司全面风险管理工作在XXXXX集团的正确领导下，XXX公司明确党政职责，认真贯彻落实相关管理工作任务和要求，通过党总支前置程序、总经理办公会充分研判生产经营过程中发生风险的可能性，并对可能性进行预案准备，根据企业风险管控现状和企业改革发展需要，摸索与实践，为企业建立全面风险管理体系和运行机制提供具体参考，同时促进企业经营方式、管理方式、控制手段转变。 总经理办公会充分重视企业全面风险管理体系建设，开展“两金管理”、企业安全生产管理、企业“双控”体系建设等专项风险管理制工作；修订水电气应收账款风险管理办法及考核办法；制定全面风险管理体系建设的工作计划与工作目标；组织召开全面风险管理专题会议；加强风险防控学习与风险管理交流，树立风险意识和危机意识，提前做好重大风险的预防工作，管理效果明显。 3.企业董事会对年度工作的评价。 2018年度XXX公司对重大风险管理采取提前预防、重
点控制、专人监控、专项处理的管理策略。全年对风险控制措施得当，运行有效，未发生合同管理、生产经营、安全事故、财务、信用、法律、廉洁风险事件。 2018年度XXX公司企业全面风险管理有效。 （二）企业重大风险的管理情况。 1. 2018年度本企业重大风险的管理情况。 2. 2017年XXX公司报送的企业重大风险事件的后续。 QQQ公司多年来水电应收账款???余万元，2017年底公司向当地法院提出起诉，2018年7月调解结案，XXX公司胜诉。法院判决：QQQ分两年（第一年还欠款总金额的一半，第二年到期前还完全部欠款）偿还XXX公司全部水电欠款。
XXXX年度全面风险管理报告
2012年度全面风险管理报告填报单位名称：（公章）
填报日期：2012 年月日
目录 一、2011年度全面风险管理工作回顾 (1) （一）全面风险管理工作计划完成情况 (1) （二）重大风险管理情况 (2) （三）重大风险管理解决方案的监督检查情况 (5) （四）内部控制系统建设情况 (6) （五）风险管理信息系统有关情况 (7) （六）建立健全全面风险管理体系其他有关情况 (8) 二、2012年度企业风险评估情况 (13) （一）对未来风险总体形势的研判 (13) （二）风险管理初始信息收集情况 (13) （三）风险评估情况 (15) （四）重大风险关键成因量化分析 (16) （五）风险坐标图 (18) 三、2012年度全面风险管理工作有关情况及重大风险管理情况.19 （一）2012年度风险管理工作计划 (19) （二）2012年度重大风险管理情况 (21) 四、有关意见和建议 (24) （一）需要公司协调解决的重大风险问题 (24) （二）对推动全面风险管理工作的建议 (24) 附件1：2012年度风险评估信息表 (25) 附件2：企业风险分类示例 (26) 附件3：风险评估标准 (27)
2012年度**公司全面风险管理报告 一、2011年度全面风险管理工作回顾 （一）全面风险管理工作计划完成情况 主要从全面风险管理体系建设、2011年度全面风险管理工作计划执行情况、本单位决策层对年度工作的评价以及全面风险管理工作取得的成效等方面进行说明（1500字以上）。 【示例】： 2011年，****公司（以下简称“公司”）继续深入贯彻落实国资委对中央企业加强全面风险管理工作的要求，借鉴国内外企业开展全面风险管理工作的成功经验，服务于公司战略发展需要，立足于公司风险管控现状，大胆实践，不断创新，逐步形成了具有电网企业特色的全面风险管理体系和运行机制，各项工作取得了较好的成效。 1、全面风险管理体系建设及全面风险管理工作执行情况 2011年，公司全面完成计划安排的X项工作，即开展风险评估、制定全面风险管理体系建设整体方案、推进风险管理信息系统建设、……等工作。各项工作完成情况如下： （1）建立健全全面风险管理“三道防线” …… （2）科学制定全面风险管理体系建设整体方案 ……
医疗器械风险管理报告范例
风险管理报告 （ISO13485-2016/ YY/T0316:2016） 第一章综述 1.0产品简介 2.0风险管理计划及实施情况简述 于XXXX年开始策划立项。立项的同时，我们针对该产品进行了风险管理活动的策划，制定了风险管理计划。 该风险管理计划确定了风险可接受准则，对产品设计开发阶段（包括试生产阶段）的风险管理活动、风险管理活动有关人员的职责和权限以及生产和生产后信息的获得方法的评审要求进行了安排。 公司组成了风险管理小组，确定了该项目的风险管理负责人，确保该项目的风险管理活动按照风险管理计划有效的执行。 在产品的设计和项目开发阶段，风险管理小组共进行了一次风险管理评审，形成了相关的风险管理文档。 3.0此次风险管理评审目的 本次风险管理的评审目的是通过对产品在上市前各阶段风险管理活动进行总体评价，确保风险管理计划已经圆满地完成，并且通过对该产品的风险分析、风险评价和风险控制，以及综合剩余风险的可接受性评价，和对生产和生产后信息获得方法的评审，证实对产品的风险已进行了有效管理，并且控制在可接受范围内。 4.0风险管理评审小组成员及其职责
第二章风险管理评审输入 1.风险可接受性准则 1)严重度评价原则 为每项危害所估计的严重度均可以1、2、3、4分类号的形式记录在风险管理表格的“严重度S栏内，并分别注明有无相应控制措施。损害程度一般并不取决于其产生原因，但也有例外。因此对每一项危害-原因项均须分别注明损害严重度。 如果损害严重度在不同情况下也分别不同，则所取值应为其一般会出现的最该程度。
2)每项危害的潜在原因判定 小组全体成员首先通过各自的专业知识直观地寻找潜在原因。必要时，需进行关键元器件或时间的失效模式和效应分析（FMEA）或故障分析（FTA）。 寻找到的危害原因，记录在风险管理表格的“原因和辅因”栏内，并用“C”标识。 3)发生概率的评价准则 对危害的潜在原因应估计其发生概率。有关的信息源为： 类似产品的使用经验（如：维修统计数据）； 已经认可的技术规范； 自身使用寿命调查； 专家判断。 发生概率评定表，可分为六级：
项目部全面风险管理报告-.总结
全面风险管理报告
目录 一、风险管理的目的 (1) 二、风险管理体系及运行情况 (1) 1.组织体系建立及运行情况 (1) ２．常态化风险评估机制建立及运行情况。 (2) ３．风险管理沟通与报告制度的建立与执行情况。 (3) 4．风险管理评价或考核工作情况。 (3) 5．风险管理文化建设情况。 (4) 三、全面风险管理专项提升工作情况。 (4) 四、项目部风险评估情况 (7) 1.环境因素及风险调查情况 (7) 2.项目部风险评估的方式及参与人员等有关情况。 (8) 3.进度控制重大风险源的描述 (9) 4.进度风险控制措施 (9)
项目部全面风险管理报告 一、风险管理的目的 通过对存在的或潜在的影响项目部合理有效发展的各个方面的剖析，来提前预见到各个方面的因素对项目发展的影响程度，做好应对各个方面影响因素的预防措施，以确保项目部的质量有保证、进度有安排、投资有效益、安全有把握、文明有落实。让宁西二线渭南西站站房工程成为分公司推行精细化管理的标杆型工程，为企业创造更好的信誉。 二、风险管理体系及运行情况 1.组织体系建立及运行情况 项目部成立以项目经理任组长、项目总工（副经理）任副组长、各部室任组员的风险管理领导小组。形成了从项目责任成本预算、施工过程到工程竣工后工程款清欠清收等工程整个过程的风险防范体系。项目部的各项风险由领导小组统一管理，各部室对风险进行全面识别、评估项目风险，制定风险应对措施并落实，记录过程控制要点，定期分析和优化应对措施。 各部室持续收集相关风险的初始信息，进行反复核实，不断验证，以确保信息的真实、可靠。对于重大风险预防措施的实施必须经过领导小组组长及各部室会审优化后，由对应的各部室实施。
医疗器械风险管理文档模板
风险管理文档产品名称：
目录 风险管理计划 (1) 1范围 (1) 2职责与权限的分配 (1) 3风险分析 (1) 4风险评价（含有可接受性准则） (2) 5风险控制 (3) 6风险管理活动的验证要求 (3) 7风险管理活动评审的要求 (3) 8综合剩余风险分析 (4) 9风险管理报告 (4) 10生产和生产后信息的收集和评审活动 (5) 风险分析记录 (1) 1产品描述 (1) 2概述 (1) 3风险分析人员 (1) 4医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判断 (1) 5危害的判定 (7) 风险评价记录 (1) 1产品描述 (1) 2概述 (1) 3步骤 (1) 3.1损害发生概率的分析 (1)
3.2损害发生严重度的分析 (1) 3.3风险可接受性判断 (1) 风险控制记录 (1) 1产品描述 (1) 2概述 (1) 3步骤 (1) 3.1风险控制方案分析 (1) 3.1.1用设计方法取得固有安全性 (1) 3.1.2在医疗器械本身或在制造过程中的防护措施 (1) 3.1.3安全性信息。 (1) 3.2设计开发过程中，运用FMEA、FMECA，对于与产品安全性相关的失效模式，按风险管理流程，进行风险分析、风险评估和风险控制，以下是FMEA、FMECA 技术应用于产品制造过程的记录： (1) 3.3风险控制措施实施效果的验证 (1) 3.4风险/受益分析 (1) 3.5风险控制的完整性 (1) 综合剩余风险的可接受性评价记录 (1) 1产品描述 (1) 2概述 (1) 3综合剩余风险的可接受性评价 (1) 4需公开的剩余风险信息 (1) 风险管理报告 (1) 第一章综述 (1) 1产品简介 (1) 2风险管理计划和实施情况简述 (1) 3此次风险管理评审目的 (1)
风险管理报告
一、2014年度全面风险管理与内部控制工作回顾 全面风险管理与内部控制体系建设及运转情况 1.全面风险管理与内部控制体系建设梳理改进情况 公司对全面风险管理和内部控制体系建设现状及运行情况进行了梳理，并针对不足提出了改进计划。从全面风险管理与内部控制制度建设、组织机构建设、培训与教育开展、全面风险管理具体工作实施、内部控制评价缺陷整改、全面风险管理和内部控制考核评价等方面进行了梳理，并针对不足进行了整改： 1.1强化业务单位风险管理和内控工作，提升业务单位风险管理水平。各业务单位是风险管理和内部控制的前沿堡垒，是全面风险管理和内部控制的“第一道防线”，规范提升业务单位风险管理和内部控制水平是提升全面风险管理的核心，强化各单位兼职风险管理员的风险意识和责任意识，提升其参与管理主动管理的主观能动性，充分发挥风险管理“第一道防线”的作用。 1.2制定全面风险管理相关工作流程，规范各基层单位执行全面风险管理和内部控制的基本工作流程。按要求报送单位风险管理报告，做到部门领导和兼职风险管理员对本单位风险分布、风险结构、风险应对方案了如指掌，以便于及时防范和化解风险，同时要进一步完善和更新公司风险事件库，及时掌握存在的风险因素。
1.3专职风险管理员通过分阶段、分业务推进风险管理和内部控制的具体工作，在推进过程中学习具体的业务知识，不断完善熟知企业内部控制应用指引，逐步把风险管理和内部控制工作做细、做实，发挥风险管理“第二道防线”的作用。 2.2014年全面风险管理和内部控制主要措施与成效 2.1 实施“采、管”分离成立供应商管理部 根据内部控制的有关要求，结合公司近几年各单位运营情况，公司持续开展流程梳理、实施“采、管”分离和阳光采购，公司研究设立了供应商管理部，负责建立供应商体系，供应商市场调研、价格谈判、组织供应商评估，建立公司“潜在供应商资源信息系统”并对其进行归口管理和维护，同时负责组织比价、招标工作。 2.2库房移交，物资集中管理 根据企业内部控制和公司流程梳理的整体要求，为实现存货物资的统一管理，提高物资的使用率和周转率，科学合理配置资源，减少运输、库存、等待等浪费，公司于4月份对库房资产进行移交，库房管理与物流管理分开组织，各类物资移交后由物资部统一管理。在满足生产科研交付的前提下，做好资源的统筹利用和人员的合理配置，实现物资的显性化管理，促进资源的高效利用。 2.3梳理内控缺陷，组织完善整改 5月份审计监察部组织公司各部门（单位）对公司2013
2016年度企业全面风险管理报告
2016年度XX公司企业全面风险管理报告 一、企业全面风险管理工作基本情况 （一）全面风险管理组织体系 全面风险管理主管领导： 姓名：XX 电话：XXXXXX 职务：XX 全面风险管理牵头部门负责人： 姓名：XX 电话：XXXXXX 职务：XX email:XXXDXX@https://www.wendangku.net/doc/6c10357224.html, 全面风险管理联络人： 姓名：XX 电话：XXXXXX 职务：XX email: XXXXXX@https://www.wendangku.net/doc/6c10357224.html, 机构设置情况： 根据XX科技公司对所属企业在全面风险管理方面的要求，XX公司同步相应成立了风险管理领导小组，XX公司执行董事XX任组长，并下设风险管理领导小组办公室，XXX任办公室主任，XXX部作为风险管理牵头部门，负责企业风险管控相关的日常工作和协调工作，并对企业风险管控作定期评价。 （二）全面风险管理制度建设情况 针对企业全面风险管理的实际，XX公司风险主要在财务风险、运营风险、市场风险、战略风险等方面，出台了相应的管理制度，并列入企业内控管理制度中执行控制, 具体相关制度有:全面风险管理
制度（内部编号NKGL-XXX）、全面风险管理体系建设方案（内部编号NKGL-XXX）、应收账款催收管理办法（内部编号NKGL-XXX）、客户信用管理制度（内部编号NKGL-XXX）、客户信用评定理制度（内部编号NKGL-XXX）、担保业务管理制度（内部编号NKGL-XXX）、生产外包业务管理制度（内部编号NKGL-XXX）等。 二、2015年度企业全面风险管理工作回顾 （一）企业全面风险管理工作计划完成情况。 1.简要说明本企业2015年度全面风险管理工作计划完成情况。 2015年度全面风险管理工作计划完成情况表 2.企业总经理办公会开展全面风险管理工作主要情况。 2015年，XX公司经理办公会讨论明确应收账款催收办法、催收时限，经理办公会也充分考虑到这类水电气应收账款的催收难度和回收风险，尽可能回收，盘活XX公司现金流。 3.企业总经理办公会对年度工作的评价及全面风险管理工作取得的主要成效。 2015年，应收账款的余额较上一年度有所下降，水电气应收账款催收难度逐年增大，不利于应收账款回笼，必须做长期的催收工作，