国家药品质量公告

国家食品药品监督管理局

公告

2011年第59号

国家药品质量公告

（2011年第2期，总第86号）

为加强药品监管，保障公众用药安全，根据全国药品抽验工作计划，国家食品药品监督管理局在全国范围内组织对氟哌啶醇制剂等17个国家基本药物品种，以及苦参素注射液等4个其他制剂品种进行了质量抽验。结果显示，本次抽验的21个品种2661批次产品中，有2652批次产品符合标准规定，9批次产品不符合标准规定，被抽验产品总体质量良好。现将抽验结果公告如下：

一、国家基本药物品种抽验结果

本次共抽验氟哌啶醇制剂、盐酸多巴酚丁胺注射液、注射用苯唑西林钠、妇科千金制剂、去乙酰毛花苷制剂、鼻炎康片、地塞米松制剂、连翘败毒制剂、川芎茶调制剂、保和丸、右旋糖酐40制剂、盐酸肾上腺素注射液、胰岛素制剂、麻疹减毒活疫苗、醋酸甲羟孕酮制剂、开塞露、益母草制剂17个国家基本药物品种2075批次，其中2066批次产品符合标准规定，9批次产品不符合标准规定。具体抽验结果如下：（一）氟哌啶醇制剂

本次抽样49批次，涉及5家生产企业，经北京市药品检验所检验，全部符合标准规定。

（二）盐酸多巴酚丁胺注射液

本次抽样155批次，涉及6家生产企业，经河南省食品药品检验所检验，全部符合标准规定。

（三）注射用苯唑西林钠

本次抽样114批次，涉及8家生产企业，经湖南省药品检验所检验，全部符合标准规定。

（四）妇科千金制剂

本次抽样33批次，涉及1家生产企业，经湖南省药品检验所检验，全部符合标准规定。

（五）去乙酰毛花苷制剂

本次抽样58批次，涉及1家生产企业，经江苏省食品药品检验所检验，全部符合标准规定。

（六）鼻炎康片

本次抽样29批次，涉及1家生产企业，经江苏省食品药品检验所检验，全部符合标准规定。

（七）地塞米松制剂

本次抽样142批次，涉及26家生产企业，经内蒙古自治区食品药品检验所检验，全部符合标准规定。

（八）连翘败毒制剂

本次抽样62批次，涉及17家生产企业，经内蒙古自治区食品药品检验所检验，全部符合标准规定。

（九）川芎茶调制剂

本次抽样129批次，涉及15家生产企业，经宁波市药品检验所检验，全部符合标准规定。

（十）保和丸

本次抽样283批次，涉及75家生产企业，经青海省药品检验所检验，全部符合标准规定。

（十一）右旋糖酐40制剂

本次抽样94批次，涉及31家生产企业，经陕西省食品药品检验所检验，全部符合标准规定。

（十二）盐酸肾上腺素注射液

本次抽样48批次，涉及9家生产企业，经上海市食品药品检验所检验，全部符合标准规定。

（十三）胰岛素制剂

本次抽样47批次，涉及3家生产企业，经中国食品药品检定研究院检验，全部符合标准规定。

（十四）麻疹减毒活疫苗

本次抽样99批次，涉及4家生产企业，经中国食品药品检定研究院检验，全部符合标准规定。

（十五）醋酸甲羟孕酮制剂

本次抽样183批次，涉及8家生产企业，经内蒙古自治区食品药品检验所检验，全部符合标准规定。

（十六）开塞露

本次抽样241批次，涉及44家生产企业，经西藏自治区食品药品检验所检验，有4批次产品不符合标准规定，分别为安庆市永生制药有限公司生产的批号为20100201的开塞露（含山梨醇）1批次，不合格

项目为性状、检查（微生物限度）；锦州本天药业有限公司生产的批号为100604、100639的开塞露（含山梨醇）各1批次，不合格项目均为性状；鞍山九天制药有限公司生产的批号为20100109的开塞露（含山梨醇）1批次，不合格项目为含量测定。

（十七）益母草制剂

本次抽样309批次，涉及106家生产企业，经四川省食品药品检验所检验，有5批次产品不符合标准规定，分别为莱阳市江波制药有限责任公司生产的批号为1004041的益母草膏1批次，不合格项目为含量测定；广西灵峰药业有限公司生产的批号为1509105、1509117的益母草颗粒各1批次，不合格项目均为检查（细菌数）；武汉鄂中药业有限公司生产的批号为090802的益母草膏1批次，不合格项目为含量测定；湖北康源药业有限公司生产的批号为1004141的益母草膏1批次，不合格项目为含量测定。

二、其他制剂品种抽验结果

本次共抽验苦参素注射液、细辛脑注射液、盐酸川芎嗪注射液、林可霉素注射液4个制剂品种586批次，经检验，全部符合标准规定。具体抽验结果如下：

（一）苦参素注射液

本次抽样47批次，涉及14家生产企业，经福建省食品药品检验所检验，全部符合标准规定。

（二）细辛脑注射液

本次抽样164批次，涉及16家生产企业，经湖北省食品药品监督检验研究院检验，全部符合标准规定。

（三）盐酸川芎嗪注射液

本次抽样152批次，涉及18家生产企业，经海南省药品检验所检验，全部符合标准规定。

（四）林可霉素注射液

本次抽样223批次，涉及50家生产企业，经中国人民解放军总后勤部卫生部药品仪器检验所检验，全部符合标准规定。

对本次抽验结果为不符合标准规定的药品及相关单位（详见附件），各省（区、市）食品药品监督管理部门正在依法进行查处。请各省（区、市）食品药品监督管理部门于2011年9月底前将查处结果报送国家食品药品监督管理局稽查局，同时抄送国家食品药品监督管理局药品市场监督办公室。

对本次抽验结果为符合标准规定的药品，请登录国家食品药品监督管理局网站公告通告栏目查阅。

附件：国家抽验不符合标准规定的药品名单

国家食品药品监督管理局

二○一一年七月二十五日

附件：

国家抽验不符合标准规定的药品名单

国家药品质量公告

药品质量公告 （总第67期） 国家食品药品监督管理局发布 2006年10月 根据2006年全国药品抽验计划，国家食品药品监督管理局组织有关单位在全国范围内对相关品种进行了药品质量抽查检验，在抽验中发现18个批次的药品为假冒药品，涉及1家医疗机构、17家药品经营企业(见附表)，现予以公告。 对公告中的假冒药品立即停止销售和使用，涉及经营、使用假冒药品的经营企业和医疗机构所在地的药品监督管理部门要认真追查假药的来源，依法从严查处。 附表：假冒药品名单

药品质量公告 （总第68期） 国家食品药品监督管理局发布 2007年3月

进行了药品监督抽验，本期公告内容为在流通和使用单位对15个品种的不同剂型进行抽查检验的结果。具体为： 阿司匹林（肠溶片、胶囊、泡腾片、维生素C分散片）：41家生产企业的200批次为合格药品，5家生产企业的9个批次为不合格药品； 氨咖黄敏（胶囊、颗粒、片）：44家生产企业的205批次为合格药品，1家生产企业的1个批次为不合格药品； 布洛芬缓释胶囊：34家生产企业的182批次为合格药品，1家生产企业的1个批次为不合格药品； 复方氨酚烷胺（片、分散片）：149家生产企业的746批次为合格药品，5家生产企业的5个批次为不合格药品； 复方对乙酰氨基酚片：52家生产企业的165批次为合格药品，4家生产企业的5个批次为不合格药品； 交沙霉素片：13家生产企业的129批次为合格药品，1家生产企业的1个批次为不合格药品； 青霉素V钾（片、分散片）：36家生产企业的394批次为合格药品，5家生产企业的27个批次为不合格药品； 维生素B12片：15家生产企业的314批次为合格药品，1家生产企业的1个批次为不合格药品； 维生素E烟酸酯（胶囊、胶丸）：19家生产企业的53批次为合格药品，1家生产企业的1个批次为不合格药品； 盐酸利多卡因注射液、蚓激酶（胶囊、片）、甲硫氨酸片、胰激肽原酶肠溶片、左旋多巴注射液和对乙酰氨基酚颗粒6个品种抽验结果为符合规定。 药品质量公告 2007年度第一期 （总第69期） 国家食品药品监督管理局发布 2007年5月

2023年执业药师之药事管理与法规通关试题库(有答案)

2023年执业药师之药事管理与法规通关试题库(有答 案) 单选题（共30题） 1、根据国家卫生健康委员会发布的《关于做好辅助用药临床应用管理有关工作的通知》（国卫办医函[2018]1112号），对辅助用药管理目录中的全部辅助用药进行 A.重点监控并全部纳入审核和点评范畴 B.分级管理并部分纳入审核和点评范畴 C.重点监控并部分纳入审核和点评范畴 D.分级管理并全部纳入审核和点评范畴 【答案】 A 2、甲药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品批发，批准的经营范围为：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、生物制品。 A.治疗用生物制品 B.含麻黄碱类复方制剂 C.医疗机构制剂 D.中药饮片 【答案】 C 3、药品批发企业质量管理部门负责人 A.应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称 B.应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历 C.应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

D.应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称 【答案】 C 4、国家免疫规划疫苗的最小外包装（） A.国务院药品监督管理部门应当在显著位置，标明“免费”字样以及国务院卫生主管部门规定的“免疫规划”专用标识 B.国务院卫生主管部门应当在显著位置，标明“免费”字样以及国务院卫生主管部门规定的“免疫规划”专用标识 C.疫苗生产企业、疫苗批发企业应当在显著位置，标明“免费”字样以及国务院卫生主管部门规定的“免疫规划”专用标识 D.疫苗生产企业、疫苗批发企业应当在显著位置，标明国务院药品监督管理部门规定的“免疫规划”专用标识 【答案】 C 5、根据（药品管理法》乙药品批发企业（具有医用氧经营范围）从医用氧生产企业购进钢瓶装医用氧，收货时发现部分医用氧生产标签上未标注生产批号，但乙仍将其销售给医疗机构，此行为属于 A.无证经营行为 B.经营劣药行为 C.无证生产行为 D.经营假药行为 【答案】 B 6、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，新药监测期内的国产药品应当报告该药品的 A.新的和严重的药品不良反应

《药品质量安全管理规定》

《药品质量安全管理规定》 第一章总则 第一条总体目的 为保障消费者的用药安全，规范企业药品质量安全的管理，维护公司产品良好的质量形象，保证企业各项经营工作的正常顺利开展，特制定《药品质量安全管理规定》（以下简称“本规定”）。 第二条工作原则 公司统一领导、策划和监控，并提供资源支持；各部门重视并予以落实，做到组织有力，处理迅速得当，汇报及时，改进有效合理。 第三条适用范围 本规定适用xxxxx有限公司。 第四条编制依据 《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《药品召回管理办法》 第二章分类与概念 第五条药品质量安全管理包括： 1.药品生产运营过程安全评价管理 全方位进行检查生产运营是否符合法律法规的要求，是否具备合法完整的批准证明文件；评价生产工艺、质量控制等环节是否具备完善的质量安全保证体系，达到控制质量安全的目的。 2.药品质量安全日常事务及应急管理 对药品上市流通后可能产生的质量安全事务进行全方位的管理，

包括： 4）不良反应监测管理药品召回管理质量问题和事故管理药品监管信息管理 同时将严重不良反应、质量事故以及重大监管信息和其他有关药品的突发事件作为药品质量安全应急事务管理。 3.药品质量安全隐患预警管理 通过安全评价、现有的外部质量安全事务信息进行评估、分析，对可能造成质量安全风险的 隐患通过提示、通报、警示等手段，提醒安全责任人采取必要的措施，消除或降低药品质量安全风险并及时跟踪反馈。 第三章组织管理 第六条领导小组 企业应成立以总经理为组长的药品质量安全领导小组，负责对药品质量安全的领导管理、战略决策以及突发事件的应急指挥、组织协调。 第七条职能管理机构 企业设立有公司有关领导和研发、销售、质量、生产等相关部门人员组成各职能管理小组和药品重大安全事件应急管理机构。 1.不良反应监测小组 负责药品不良反应事件信息的收集整理、调研分析、总结汇报和上报指定机构。 2.质量问题处理小组

国家药品质量公告(2011年度第3期,总第87号)

国家食品药品监督管理局 公告 2011年第80号 国家药品质量公告 （2011年第3期，总第87号） 为加强药品监管，保障公众用药安全，根据全国药品抽验工作计划，国家食品药品监督管理局在全国范围内组织对克林霉素磷酸酯注射剂等41个国家基本药物品种，以及复方麝香注射液等15个其他制剂品种进行了质量抽验。结果显示，本次抽验的56个品种5970批次产品中，有5942批次产品符合标准规定，28批次产品不符合标准规定，被抽验产品总体质量良好。现将抽验结果公告如下： 一、国家基本药物品种抽验结果 本次共抽验克林霉素磷酸酯注射剂、维生素K注射液、正天丸、盐酸异丙肾上腺素注射液、排石颗粒、小儿消积止咳口服液、甲磺酸酚妥拉明注射剂、卡马西平制剂、甲巯咪唑片、右旋糖酐铁注射液、注射用绒促性素、三九胃泰颗粒、甘露醇注射液、甲硫酸新斯的明注射液、地奥心血康胶囊、氢化可的松注射液、黄体酮注射液、速效救心丸、保济丸、苏合香丸、尼可刹米注射液、气滞胃痛颗粒、玉屏风颗粒、硫唑嘌呤片、普乐安制剂、螺内酯制剂、胞磷胆碱钠制剂、注射用硝普钠、氨茶碱制剂、盐酸赛庚啶片、酒石酸美托洛尔制剂、盐酸多塞平片、复方黄连素片、氢氯噻嗪片、氨苯蝶啶片、维生素B注射液、乳酶生片、

阿米卡星制剂、乳酸钠林格注射液、蒙脱石散、复方磺胺甲噁唑片41个国家基本药物品种5388批次，其中5362批次产品符合标准规定，26批次产品不符合标准规定。具体抽验结果如下： （一）克林霉素磷酸酯注射剂 本次抽样243批次，涉及45个生产企业，经河北省药品检验所检验全部符合标准规定。 （二）维生素K注射液 本次抽样156批次，涉及10个生产企业，经河南省食品药品检验所检验全部符合标准规定。 （三）正天丸 本次抽样31批次，涉及1个生产企业，经河南省食品药品检验所检验全部符合标准规定。 （四）盐酸异丙肾上腺素注射液 本次抽样25批次，涉及1个生产企业，经湖北省食品药品监督检验研究院检验全部符合标准规定。 （五）排石颗粒 本次抽样70批次，涉及4个生产企业，经湖北省食品药品监督检验研究院检验全部符合标准规定。

国家食品药品监管总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序的公告-国家规范性文件

国家食品药品监管总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价 参比制剂备案与推荐程序的公告 为规范仿制药质量和疗效一致性评价工作，根据《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）的有关要求，国家食品药品监督管理总局组织制定了《仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序》，现予发布。 特此公告。 附件：仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序 国家食品药品监管总局 2016年5月18日 附件 仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序 为贯彻落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号），进一步明确参比制剂的选择流程，制定本备案与推荐程序。 一、本程序所述参比制剂备案与推荐工作，是指药品生产企业、行业协会、原研药品生产企业、国际公认的同种药物生产企业等作为申请人或推荐人，参照《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》（食品药品监管总局公告2016年第61号），通过备案、推荐、申报等方式，选择参比制剂的过程。 二、药品生产企业可通过备案的方式选择参比制剂。生产企业填写《参比制剂备案表》；撰写《综述资料》（附1），详述参比制剂选择理由；提交所生产品种现行有效的批准证明文件，生产产品首次批准和上市后变更等历史沿革情况的说明。 三、行业协会可组织同品种生产企业提出参比制剂的推荐意见。行业协会填写《参比制剂推荐表》；撰写《综述资料》（附1），详述参比制剂选择理由；提交行业协会资质证明复印件、推荐过程记录与说明、相关同品种生产企业同意推荐的证明性文件。 四、原研药品生产企业、国际公认的同种药物生产企业其产品如满足参比制剂的条件，可主动申报作为参比制剂。生产企业填写《参比制剂申报表》；撰写《综述资料》（附1），详述参比制剂选择理由；提供申报参比制剂品种近三年生产、销售情况说明。 进口原研药品申报参比制剂，申报者需同时提交生产证明、销售证明、出口证明等证明文件，及进口原研药品与其原产国上市药品一致的承诺书。原研地产化药品申报参比制剂，申报者需同时提交原研地产化药品与原研药品一致的相关证明材料，具体要求见《原研地产化产品申报口服固体制剂参比制剂资料要求》（附2）。 五、申请人或推荐人应对提交资料的真实性负责。纸质版邮寄至中国食品药品检定研究院仿制药质量研究中心，并标注“一致性评价参比制剂备案与推荐材料”；电子版同时发送至cbzjbatj@nifdc．org．cn，邮件标题为“申请人名称-参比制剂备案与推荐”。 六、食品药品监管总局仿制药质量一致性评价办公室对参比制剂的企业备案信息、行业协会等推荐的选择信息，及时向社会发布，供药品生产企业参考；食品药品监管总局对审核确定的参比制剂信息，及时向社会公布，药品生产企业原则上应选择公布的参比制剂开展一致性评价。

国家食品药品监管总局对《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》的政策解读

国家食品药品监管总局对《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》的政策解读 一.《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号，以下简称《公告》）出台的背景和意义？ 自《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）发布以来，仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）工作扎实推进，有的企业已经完成了部分品种研究工作，进入申报审评阶段。为进一步加强对企业的指导，提高工作效率，我局对前期工作进行了总结和分析，研究制定了本《公告》，对一致性评价工作各环节进行了优化调整，旨在保障受理、检查、检验和审评等环节顺畅衔接，保障评价标准统一。 二.针对参比制剂确定和获得，《公告》中提出了哪些优化措施？ 为了便于企业开展研究工作，总局目前已发布8批610个品种规格的参比制剂，包括《关于落实﹤国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见﹥有关事项的公告》（2016年第106号）中公布的《2018年底前须完成仿制药一致性评价品种目录》（以下简称《289品种目录》）中的163个品种（219个品规）。该目录中另约有90左右品种为改规格、改剂型、改盐基的品种，按照《仿制药质量与疗效一致性评价工作中改规格药品（口服固体制剂）评价一般考虑》《仿制药质量与疗效一致性评价工作中改剂型药品（口服固体制剂）评价一般考虑》《仿制药质量与疗效一致性评价工作中改盐基药品评价一般考虑》等技术指南，上述改规格、改剂型、改盐基的约90左右品种的参比制剂选择依据也已明确。至此，已经对《289品种目录》中大多数品种的参比制剂选择

给出指导。《公告》一方面对参比制剂选择顺序进一步明确，另一方面明确我局将继续对企业备案的参比制剂进行遴选和确认，符合参比制剂要求的发布参比制剂目录。 关于参比制剂获得事宜，企业可以通过申报一次性进口申请及进口备案、通关等程序来获得参比制剂，除此之外，《公告》明确企业还可以通过其他方式获得参比制剂，在提交一致性评价资料时，仅需在资料中提供购买凭证、产品包装及说明书等材料，或以其他适当方法证明参比制剂真实性即可。 三.对企业选择参比制剂的自主行为，是否明确企业所应承担的责任？《公告》第三条提出，企业自行从境外采购的参比制剂产品，企业发现所使用的参比制剂产品为假冒产品的，及时终止相关工作，将“视情况免于责任”，什么情况给予免责，标准如何把握，如何确保追责免责的准确执行，不会出现误伤或者纵容？ 企业负责参比制剂的选择、购买及使用，对全过程负责。发现参比制剂产品为假冒产品后，总局将依法进行调查，根据调查结果，如有证据证明企业非主观因素选择假冒产品，可免责。 四.针对开展临床机构不足问题，《公告》提出哪些解决方法？ 针对生物等效性试验机构“不足”问题，《公告》提出：一是对生物等效性试验机构实行备案制管理。一致性评价中的生物等效性试验可以在现有经认定的临床试验机构进行，也可以在其他具备条件的机构进行。我局前期已会同卫生计生委确定619家临床试验机构。我局正研究制定备案管理相关的配套规定。二是《公告》第六、七、八、九条中提出符合豁免条件或者可以免于评价的相关情况以及方式，根据科学判定，减少不必要的生物等效性试验。 五.《公告》提出，生物等效性试验发起方可聘请具备评估能力的第三方按GCP开展生物等效性试验机构评估。请问如何明确界定第三方评估能力？

国家禁用兽药

农业部第227号公告——杜绝禁用兽药的滥用 中华人民共和国农业部 公告 国家药品监督管理局第227号 为保证动物性产品质量安全，维护人民身体健康，根据《兽药管理条例》规定，今年4月农业部发布了《食品动物禁用的兽药及其它化合物清单》（农业部第193号公告，以下简称《禁用清单》），禁止氯霉素等29种兽药用于食品用于动物，限制8种兽药作为动物促生长剂使用，并废止了禁用兽药质量标准，注销了禁用兽药产品批准文号，对兽药生产、经营、使用单位的库存禁用兽药一律做销毁处理，从养殖生产用药环节对动物产品质量安全实施监控。 但目前有些地区仍存在违规使用禁用兽药的现象，为杜绝禁用兽药的滥用，维护国家法律尊严，现公告如下： 一、各兽药生产、经营、使用单位不得从任何渠道购进《禁用清单》所列品种的原料药品和各类制剂产品，不得以偿还债务、以货抵款的方式或其它借口从任何途径将禁用兽药及同品种人用药品转移到本单位，凡在检查现场发现禁用兽药或同品种人用药品的，严格按照《兽药管理条例》等有关规定进行查处，性质严重的，吊销其《兽药生产许可证》、《兽药经营许可证》；对性质恶劣、造成严重后果的，要依法追究其刑

事责任。 二、各药品生产、经营单位不得将《禁用清单》所列产品的同品种原料药品及其制剂产品销售给兽药生产、经营单位和动物养殖场、兽医医疗机构等兽药使用单位，违者按照《药品管理法》及《药品流通监督管理办法》的规定进行查处。 三、各级兽药行政管理部门和药品监督管理部门要积极配合、齐抓共管，对跨行业、跨区域的重大违规案件和涉案人员要采取联合办案的工作方式，一查到底，严厉处罚；要互通信息，及时协调，不断深化禁用兽药查处工作，使动物性产品质量安全状况得到明显改善。 附件： 为保证动物源性食品安全，维护人民身体健康，根据《兽药管理条例》的规定，我部制定了《食品动物禁用的兽药及其它化合物清单》（以下简称《禁用清单》），现公告如下： 一、《禁用清单》序号1至18所列品种的原料药及其单方、复言制剂产品停止生产，已在兽药国家标准、农业部专业标准及兽药地方标准中收载的品种,废止其质量标准，撤消其产品批准文号；已在我国注册登记的进口兽药，废止其进口兽药质量标准，注销其《进口兽药登记许可证》。 二、截止2002年5月15日，《禁用清单》序号1至18所列品种的原料药及其单方、复方制剂产品停止经营和使用。 三、《禁用清单》序号19至21所列品种的原料药及其单方、复方

国家药品监督管理局关于发布《药物警戒质量管理规范》的公告

国家药品监督管理局关于发布《药物警戒质量管理规 范》的公告 文章属性 •【制定机关】国家药品监督管理局 •【公布日期】2021.05.07 •【文号】国家药品监督管理局公告2021年第65号 •【施行日期】2021.12.01 •【效力等级】部门规范性文件 •【时效性】现行有效 •【主题分类】药政管理 正文 国家药品监督管理局公告 2021年第65号 国家药监局关于发布《药物警戒质量管理规范》的公告 根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》，为规范和指导药品上市许可持有人和药品注册申请人的药物警戒活动，国家药监局组织制定了《药物警戒质量管理规范》，现予以公布，并就实施《药物警戒质量管理规范》有关事宜公告如下： 一、《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行。 二、药品上市许可持有人和药品注册申请人应当积极做好执行《药物警戒质量管理规范》的准备工作，按要求建立并持续完善药物警戒体系，规范开展药物警戒活动。 三、药品上市许可持有人应当自本公告发布之日起60日内，在国家药品不良反应监测系统中完成信息注册。 四、各省级药品监督管理部门应当督促本行政区域内的药品上市许可持有人积

极做好相关准备工作，配合做好有关宣贯和解读，通过加强日常检查等工作监督和指导药品上市许可持有人按要求执行《药物警戒质量管理规范》，及时收集和反馈相关问题和意见。 五、国家药品不良反应监测中心统一组织和协调《药物警戒质量管理规范》的宣贯培训和技术指导工作，在官方网站开辟《药物警戒质量管理规范》专栏，及时解答相关问题和意见。 特此公告。 附件：药物警戒质量管理规范 国家药监局 2021年5月7日附件 药物警戒质量管理规范 第一章总则 第一条为规范药品全生命周期药物警戒活动，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》等有关规定，制定本规范。 第二条本规范适用于药品上市许可持有人（以下简称“持有人”）和获准开展药物临床试验的药品注册申请人（以下简称“申办者”）开展的药物警戒活动。 药物警戒活动是指对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制的活动。 第三条持有人和申办者应当建立药物警戒体系，通过体系的有效运行和维护，监测、识别、评估和控制药品不良反应及其他与用药有关的有害反应。 第四条持有人和申办者应当基于药品安全性特征开展药物警戒活动，最大限度地降低药品安全风险，保护和促进公众健康。

国家药监局关于发布药品委托生产质量协议指南（2020年版）的公告

国家药监局关于发布药品委托生产质量协议指南 （2020年版）的公告 文章属性 •【制定机关】国家药品监督管理局 •【公布日期】2020.09.27 •【文号】国家药品监督管理局公告2020年第107号 •【施行日期】2020.09.27 •【效力等级】部门规范性文件 •【时效性】现行有效 •【主题分类】药政管理 正文 国家药品监督管理局公告 2020年第107号 国家药监局关于发布药品委托生产质量协议指南（2020年 版）的公告 为贯彻《药品管理法》有关规定，进一步加强药品生产监督管理，国家药监局组织制定了《药品委托生产质量协议指南（2020年版）》，用于指导、监督药品上市许可持有人和受托生产企业履行药品质量保证义务。现予发布，自发布之日起施行。 特此公告。 附件：1.药品委托生产质量协议指南（2020年版） 2.药品委托生产质量协议模板（2020年版） 国家药监局 2020年9月27日附件1

药品委托生产质量协议指南（2020年版） 一、目的和范围 为规范药品委托生产，确保药品质量安全，指导、监督药品上市许可持有人（以下简称持有人）和受托药品生产企业（以下简称受托方）履行药品质量保证义务，通过签订药品委托生产质量协议（以下简称质量协议）落实药品管理法律法规及药品生产质量管理规范规定的各项质量责任，保证药品生产全过程持续符合法定要求，特制定本指南。 本指南适用于持有人和受托方签订质量协议。 二、法律法规依据 《中华人民共和国药品管理法》 《中华人民共和国疫苗管理法》 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 《药品注册管理办法》 《药品生产监督管理办法》 《药品生产质量管理规范》 其他药品相关法律、法规、规章、技术规范和标准 三、工作要求 （一）基本要求 质量协议双方应当遵守药品管理的法律法规和技术规范要求，履行《药品生产质量管理规范》（以下简称GMP）规定的相关权利和义务，以及质量协议的各项规定，并各自依法承担相应的法律责任。 质量协议应当详细规定持有人和受托方的各项质量责任，并规定持有人依法对药品生产全过程中药品的安全性、有效性、质量可控性负责。 双方应当建立有效的沟通机制，在质量协议中确定技术质量直接联系人，及时

国家药监局综合司公开征求《药品经营和使用质量监督管理办法（征求意见稿）》意见

国家药监局综合司公开征求《药品经营和使用质量监督管理办法（征求意见稿）》意见 文章属性 •【公布机关】国家药品监督管理局 •【公布日期】2021.11.12 •【分类】征求意见稿 正文 国家药监局综合司公开征求 《药品经营和使用质量监督管理办法（征求意见稿）》意见为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》，国家药品监督管理局组织起草《药品经营监督管理办法》，曾于2019年9月向社会公开征求意见。经修改完善形成《药品经营和使用质量监督管理办法》，现再次向社会公开征求意见。 请于2021年11月26日前，将有关意见通过电子邮箱反馈至 **************.cn，邮件标题请注明“药品经营和使用办法意见反馈”。 附件：药品经营和使用质量监督管理办法（征求意见稿） 国家药监局综合司附件

药品经营和使用质量监督管理办法 （2021年10月修改稿） 目录 总则 经营许可 经营管理 药品使用质量管理 监督检查 法律责任 附则 第一章总则

第一条【目的与依据】为加强药品经营和使用监督管理，规范药品经营活动和药品使用环节质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）及其实施条例等法律法规，制定本办法。 第二条【适用范围】在中华人民共和国境内的药品经营、使用质量管理等活动及监督管理，适用本办法。 第三条【药品经营要求】从事药品批发或者零售活动，应当经药品监督管理部门批准，依法取得药品经营许可证，严格遵守法律、法规、标准和规范。从事药品零售的，应当方便群众购药。 药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售。药品上市许可持有人从事药品零售活动的，应当取得药品经营许可证。 其他从事药品储存、运输等药品经营相关活动的单位，应当遵守本办法相关规定，并依法承担相应责任。 第四条【药品使用环节质量要求】医疗机构应当建立药品质量管理体系，负责本单位药品购进、储存、使用全过程的质量管理。使用放射性药品等有特殊管理要求药品的，应当按规定取得相关的使用许可。 医疗机构以外的其他药品使用单位，应当遵守本办法关于医疗机构药品购进、储存、使用全过程的质量管理要求。 第五条【追溯要求】药品上市许可持有人、药品经营企业和医疗机构等应当按照国家药品监督管理局制定的统一药品追溯标准和规范，建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。

国家食品药品监督管理总局公告2014年第36号――关于发布药品委托生

国家食品药品监督管理总局公告2014年第36号――关于发布药品委托生产监督管理规定的公告 【法规类别】药品管理 【发文字号】国家食品药品监督管理总局公告2014年第36号 【发布部门】国家食品药品监督管理总局 【发布日期】2014.08.14 【实施日期】2014.10.01 【时效性】现行有效 【效力级别】部门规范性文件 国家食品药品监督管理总局公告 （2014年第36号） 关于发布药品委托生产监督管理规定的公告 为加强药品委托生产审批和监督管理工作，国家食品药品监督管理总局组织制定了《药品委托生产监督管理规定》，现予发布。本规定自2014年10月1日起实施，此前有关药品委托生产要求与本规定不一致的，以本规定为准。 特此公告。 附件：药品委托生产监督管理规定

国家食品药品监督管理总局 2014年8月14日 附件 药品委托生产监督管理规定 第一章总则 第一条为规范药品委托生产，确保药品质量安全，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规定。 第二条境内药品生产企业之间委托生产药品的申请、审查、许可和监督管理，适用本规定。 第三条本规定所称药品委托生产，是指药品生产企业（以下称委托方）在因技术改造暂不具备生产条件和能力或产能不足暂不能保障市场供应的情况下，将其持有药品批准文号的药品委托其他药品生产企业（以下称受托方）全部生产的行为，不包括部分工序的委托加工行为。 第四条国家食品药品监督管理总局负责对全国药品委托生产审批和监督管理进行指导和

监督检查。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局负责药品委托生产的审批和监督管理。 第二章药品委托生产的条件和要求 第五条委托方和受托方均应是持有与委托生产药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。 第六条委托方应当取得委托生产药品的批准文号。 第七条委托生产药品的双方应当签订书面合同，内容应当包括质量协议，明确双方的权利与义务，并具体规定双方在药品委托生产管理、质量控制等方面的质量责任及相关的技术事项，且应当符合国家有关药品管理的法律法规。 第八条委托方负责委托生产药品的质量。委托方应当对受托方的生产条件、技术水平和质量管理情况进行详细考查，向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件，确认受托方具有受托生产的条件和能力。委托生产期间，委托方应当对委托生产的全过程进行指导和监督，负责委托生产药品的批准放行。 第九条受托方应当严格执行质量协议，有效控制生产过程，确保委托生产药品及其生产符合注册和《药品生产质量管理规范》的要求。委托生产药品的质量标准应当执行国家药品标准，其药品名称、剂型、规格、处方、生产工艺、原料药来源、直接接触药品的包装材料和容器、包装规格、标签、说明书、批准文号等应当与委托方持有的药品批准

2022年执业药师之药事管理与法规题库附答案(优品)

2022年执业药师之药事管理与法规题库附答案（优 品） 单选题（共60题） 1、（2017年真题）关于药品质量抽查检验和质量公告的说法，错误的是 （） A.国家药品质量公告应当根据药品质量状况及时或定期发布 B.抽样人员在药品抽样时，应当认真检查药品贮存条件 C.当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议，可以向相关的药品检验机构提出复验 D.药品抽查检验只能按照检验成本收取费用 【答案】 D 2、（2020年真题）根据《麻醉药品和精神药品管理条例》邮寄时需要预先办理准予邮寄证明,托运时无需预先办理运输证明的精神药品是（） A.阿托品 B.咖啡因 C.布桂嗪 D.氯胺酮 【答案】 B 3、关于药品质量状态色标管理，说法不正确的（）。 A.质量合格的药品实行绿色色标 B.质量不合格的药品实行红色色标 C.质量不确定的药品实行黄色色标 D.质量不确定的药品实行蓝色色标

【答案】 D 4、以下关于境内第二类医疗器械注册证格式的表述，正确的是 A.冀械注准20162150001 B.冀械注进20162150001 C.国械注准20162150001 D.许械注准20162150001 【答案】 A 5、2014年7月7日，某药品生产企业在某晚报大篇幅刊登国药广审(文)第2012110745号药品广告，该广告宣称“八大医院权威认证，安全、一天起效、三十天痊愈”。 A.药品广告批准文号有效期为6个月，该批准文号已到期作废 B.药品广告批准文号有效期为1年，该批准文号已到期作废 C.药品广告批准文号有效期为2年，该批准文号仍在有效期内 D.药品广告批准文号有效期为2年，该批准文号已到期作废 【答案】 B 6、药品监督管理部门经过调查评估，认为存在安全隐患，可以针对药品生产企业采取的措施是 A.主动召回 B.责令召回 C.重新召回或扩大召回范围 D.销毁 【答案】 B

法规试题_1

法规试题 一、最佳选择题 1.关于健康中国战略和国家基本医疗卫生政策的说法，不正确的是（） [单选题] * A.健康中国行动要促进以治病为中心向以健康为中心转变 B.建设健康中国的战略主题是“共建共享、全民健康” C.推进健康中国建设的原则是效益优先、改革创新、科学发展和公平公正(正确答案) D.推进健康中国建设，坚持预防为主、防治结合、中西医并重 答案解析：推进健康中国建设的原则是健康优先、改革创新、科学发展和公平公正。 2.根据《中共中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》，关于“1+4+2”医疗保障制度的总体改革框架，错误的是（） [单选题] * A.“1”是力争到2030年，建成以基本医疗保险为主体，医疗救助为托底，商业健康保险、补充医疗保险、慈善捐赠、医疗互助共同发展的体系 B.“2”是完善医疗保障服务、医药服务供给2个支撑 C.“4”是健全待遇保障、医保支付、筹资运行、基金监管4个机制 D.“1”是力争到2025年，建成以基本医疗保险为主体，补充医疗保险为托底的多层次医疗保障体系(正确答案) 答案解析：“1+4+2”医疗保障制度的总体改革框架：①“1”是力争到2030年，建成以基本医疗保险为主体，医疗救助为托底，商业健康保险、补充医疗保险、慈善捐赠、医疗互助共同发展的多层次医疗保障体系；②“4”是健全待遇保障、医保支付、筹资运行、基金监管4个机制；③“2”是完善医疗保障服务、医药服务供给2个支撑。 3.关于推动药品流通体制改革措施的说法，错误的是（） [单选题] * A.建立药品价格信息可追溯机制 B.积极发挥“互联网+药品流通”的优势和作用 C.整治药品流通领域的突出问题，严厉打击租借证照等违法违规行为

国家药品质量公告2011年第1期.doc

国家药品质量公告 （2011年第1期，总第85号） 为加强药品监管，保障公众用药安全，根据全国药品抽验工作计划，国家食品药品监督管理局在全国范围内组织对醋酸泼尼松片等18个国家基本药物品种，以及苦碟子注射液等5个其他制剂品种进行了质量抽验，并对流通流域抽验不符合标准规定的32个基本药物品种在其生产企业进行了跟踪抽验。结果显示，本次抽验的55个品种4035批次产品中，有4016批次产品符合标准规定，19批次产品不符合标准规定，被抽验产品总体质量良好。现将抽验结果公告如下： 一、国家基本药物品种抽验结果 本次共抽验醋酸泼尼松片、硫酸链霉素注射剂、盐酸美西律片、通心络胶囊、复方氢氧化铝片、盐酸布比卡因注射液、盐酸维拉帕米制剂、藿胆丸(片)、联苯双酯制剂、消炎利胆制剂、多潘立酮口服常释制剂、盐酸多巴胺注射液、利多卡因注射液、普鲁卡因注射液、注射用哌拉西林钠、复方泛影葡胺注射液、诺氟沙星口服常释制剂、逍遥丸（颗粒）18个国家基本药物品种3383批次，其中3376批次产品符合标准规定，7批次产品不符合标准规定。具体抽验结果如下： （一）醋酸泼尼松片 本次抽样245批次，涉及40家生产企业，经河北省药品检验所检验，全部符合标准规定。 （二）硫酸链霉素注射剂 本次抽样158批次，涉及7家生产企业，经河北省药品检验所检验，全部符合标准规定。 （三）盐酸美西律片 本次抽样177批次，涉及6家生产企业，经河北省药品检验所检验，全部符合标准规定。 （四）通心络胶囊 本次抽样31批次，涉及1家生产企业，经河北省药品检验所检验，全部符合标准规定。 （五）复方氢氧化铝片 本次抽样194批次，涉及17家生产企业，经黑龙江省食品药品检验所检验，全部符合标准规定。 （六）盐酸布比卡因注射液 本次抽样116批次，涉及4家生产企业，经黑龙江省食品药品检验所检验，全部符合标准规定。 （七）盐酸维拉帕米制剂 本次抽样174批次，涉及9家生产企业，经黑龙江省食品药品检验所检验，全部符合标准规定。 （八）藿胆丸(片) 本次抽样184批次，涉及11家生产企业，经黑龙江省食品药品检验所检验，全部符合标准规定。 （九）联苯双酯制剂 本次抽样187批次，涉及12家生产企业，经吉林省食品药品检验所检验，全部符合标准规定。 （十）消炎利胆制剂

国家药监局关于发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》临床试验用药品附录的公告

国家药监局关于发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》临床试验用药品附录的公告 文章属性 •【制定机关】国家药品监督管理局 •【公布日期】2022.05.27 •【文号】国家药监局公告2022年第43号 •【施行日期】2022.07.01 •【效力等级】部门规范性文件 •【时效性】尚未生效 •【主题分类】药政管理 正文 国家药监局公告 2022年第43号 关于发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》临床试 验用药品附录的公告 根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第三百一十条规定，现发布《临床试验用药品（试行）》附录，作为《药品生产质量管理规范（2010年修订）》配套文件，自2022年7月1日起施行。 特此公告。 附件：临床试验用药品（试行） 国家药监局 2022年5月27日附件 临床试验用药品（试行） 第一章范围

第一条本附录适用于临床试验用药品（包括试验药物、安慰剂）的制备。已上市药品作为对照药品或试验药物时，其更改包装、标签等也适用本附录。 第二章原则 第二条临床试验用药品的制备和质量控制应当遵循《药品生产质量管理规范》的相关基本原则以及数据可靠性要求，最大限度降低制备环节污染、交叉污染、混淆和差错的风险，确保临床试验用药品质量，保障受试者安全。 第三条临床试验用药品的制备和质量控制具有以下特殊性： （一）在新药早期临床试验阶段，通常尚未形成成熟的制备工艺，尚不具备充分确认和验证的条件； （二）对新药的特性、潜在作用及毒性的了解不够充分，对试验药物关键质量属性的识别，对质量控制指标和方法的研究还需进一步深入； （三）临床试验用药品制备过程可能同时涉及试验药物制备、安慰剂制备、对照药品和试验药物更改包装标签等不同活动，随机和盲法的要求也增加了临床试验用药品制备过程混淆和差错的风险。 应当基于以上的特殊性，以及其不同研发阶段的特点和临床试验设计的要求等，对临床试验用药品进行相应的控制。 第四条在保证受试者安全且不影响临床试验质量的前提下，临床试验用药品的质量风险管理策略可根据研发规律进行相应调整。防控突发公共卫生事件所急需的药物研发，应当根据应急需要按照安全可靠、科学可行的原则进行临床试验用药品制备。 第三章质量管理 第五条临床试验用药品制备单位应当基于风险建立质量管理体系，该体系应当涵盖影响临床试验用药品质量的必要因素，并建立文件系统，确保质量管理体系有效运行。

药品现场核查管理规定

药品现场核查管理规定 药品抽验管理规定如下 第一章总则 第一条为加强和规范药品质量监督抽验工作，保证药品监督抽样、检验工作的质量，促进药品质量提高，保障人体用药安全，维护人民身体健康，根据《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》)，制定本规定。 第二条国家药品监督管理部门主管全国药品质量监督抽验工作。省(区、市)药品监督管理部门负责本行政区域内的药品质量监督抽验工作。 第三条本规定适用于中华人民共和国境内的药品监督管理部门及其设置或者确定的药品检验机构和从事药品生产、经营、使用的单位或个人。 药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品质量监督抽验所需的药品质量检验工作。 从事药品生产、经营、使用的单位或个人，应当依照本规定接受监督检查，配合药品质量抽查、检验工作的开展。 第二章药品监督抽验的管理 第四条国家依法对生产、经营和使用的药品质量进行监督抽验。抽验分为计划抽验和日常监督抽验。 第五条计划抽验分为国家和省(区、市)两级。

计划抽验包括为保证辖区用药安全按计划对辖区内生产、经营、使用 药品单位所进行的监督抽验和为掌握、了解辖区药品质量总体状况进行的 评价性抽验等。 第六条国家和省(区、市)药品监督管理部门根据药品质量监督检查工 作制订年度药品质量抽验计划。 国家药品质量抽验计划由中国药品生物制品检定所拟定方案，报国家 药品监督管理部门批准。 省(区、市)药品质量抽验计划应当在国家药品质量抽验计划的基础上，结合本行政区域内药品质量抽验的需要，由各省级药品检验所拟订方案， 报省(区、市)药品监督管理部门批准，同时报国家药品监督管理部门备案。 第七条国家药品抽验计划已列入的抽验内容，省(区、市)药品质量抽 验计划原则上不再列入。 国家药品计划抽验是国家药品监督管理部门为掌握和了解全国范围内 药品质量总体水平与状态而进行的抽查检验工作。 抽验品种主要包括： (一)全国范围内临床用量大的同品种药品; (二)临床不良反应严重的药品; (三)国家药品质量公告中公布的不合格药品; (四)生物制品、进口药品、试生产期的新药; (五)市场流通的药材和饮片; (六)国家药品监督管理局认为需要抽查检验的其它药品。

国家药监局关于发布《化妆品注册备案资料管理规定》的公告-国家药品监督管理局公告2021年第32号

国家药监局关于发布《化妆品注册备案资料管理规定》的公告 正文： ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家药品监督管理局公告 2021年第32号 国家药监局关于发布《化妆品注册备案资料管理规定》的公告 为贯彻落实《化妆品注册备案管理办法》，规范和指导化妆品注册与备案工作，国家药监局制定了《化妆品注册备案资料管理规定》，现予公布，自2021年5月1日起施行。 特此公告。 附件：化妆品注册备案资料管理规定 国家药监局 2021年2月26日 附件 化妆品注册备案资料管理规定 第一章总则 第一条为规范化妆品注册备案管理工作，保证化妆品注册、备案各项资料的规范提交，依据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》等有关法律法规要求，制定本管理规定。 第二条在中华人民共和国境内申请化妆品注册或办理备案时，应当按照本管理规定的要求提交资料。

第三条化妆品注册人、备案人应当遵循风险管理的原则，以科学研究为基础，对提交的注册备案资料的合法性、真实性、准确性、完整性和可追溯性负责，并且承担相应的法律责任。境外化妆品注册人、备案人应当对境内责任人的注册备案工作进行监督。 第四条化妆品注册备案资料应当使用国家公布的规范汉字。除注册商标、网址、专利名称、境外企业的名称和地址等必须使用其他文字的，或约定俗成的专业术语（如SPF、PFA、PA、UVA、UVB、维生素C 等），所有其他文字均应完整、规范地翻译为中文，并将原文附在相应的译文之后。 第五条化妆品注册备案资料应当符合国家有关用章规定，签章齐全，具有法律效力。境外企业及其他组织不使用公章的，应当由法定代表人或者企业（其他组织）负责人签字。除用户信息相关资料外，产品的注册备案资料中如需境外化妆品注册人、备案人签章的，其法定代表人或者负责人可授权该注册人、备案人或者境内责任人的签字人签字。授权委托签字的，应当提交授权委托书原件及其公证书原件，授权委托书中应当写明授权签字的事项和范围。 除政府主管部门或者有关机构、注册和备案检验机构、公证机关等出具的资料原件外，化妆品注册备案资料均应由境内注册人、备案人或者境内责任人逐页加盖公章。使用带有电子加密证书的公章的，可直接在电子资料上加盖电子公章。 第六条化妆品注册备案资料中应当使用我国法定计量单位，使用其他计量单位时，应当折算为我国法定计量单位；应当准确引用参考文献，标明出处，确保有效溯源；应当规范使用标点符号、图表、术语等，保证资料内容准确规范。 第七条化妆品注册备案资料中，出现的同项内容应当保持前后一致；有相关证明文件的，应当与证明文件中所载内容一致。 第八条化妆品注册备案的文本资料中主体文字颜色应当为黑色，内容易于辨认，设置合适的行间距和页面边距，确保在打印或者装订中不丢失文本信息。 第九条化妆品注册备案的纸质资料应当使用国际标准A4型规格纸张，内容完整清晰、不得涂改。化妆品的包装展开图片等确需更大尺寸纸张的，可使用其他规格纸张，确保妥善置于A4规格资料内。纸质文件资料的载体和书写材料应当符合耐久性的要求。 第二章用户信息相关资料要求 第一节资料项目及要求 第十条首次申请特殊化妆品注册或者办理普通化妆品备案时，境内的注册申请人、备案人和境内责任人应当提交以下用户信息相关资料： （一）注册人备案人信息表（附1）及质量安全负责人简历； （二）注册人备案人质量管理体系概述（附2）；

国家医疗器械质量公告文档

国家医疗器械质量公告 [（2006）第6期，总第29期] 国家食品药品监督管理局发布2006年6月 为加强对医疗器械的监督管理，规范市场秩序，保障医疗器械产品使用安全、有效，2005年，国家食品药品监督管理局组织对角膜接触镜、外科缝线及缝合针、牙科藻酸盐印模材料进行了产品质量监督抽验。现将结果予以公告。 一、角膜接触镜 此次抽验北京、辽宁、上海、江苏、广东、重庆、陕西等7个省（市）11家生产企业和8家经营单位的20批产品，涉及18家标示生产企业。依据国家标准GB11417.2—89《软性亲水接触镜》及1997年标准修改单、注册产品标准、ISO 10344:1996《光学和光学仪器接触镜测试用盐溶液》、ISO 8599:1994 《光学和光学仪器接触镜光谱和透光率的测定》、ISO 9337-1:1999 《接触镜后顶点焦度测定第一部分使用手调聚焦式焦度测试方法》、ISO 9338:1996 《光学和光学仪器接触镜直径的测定》、ISO 9913-1:1996《光学和光学仪器接触镜FATT法测定透氧系数与透氧量》、ISO 9914:1995 《光学和光学仪器接触镜材料折射率测定》、GB/T14233.1《医用输液、输血、注射器具检验方法》、GB/T14437-93 《产品质量计数一次监督抽样检验程序》、ISO10338：1996 《光学和光学仪器接触镜曲率半径的测定》进行检验。检验项目为：顶焦度、尺寸（中心区内曲率半径、总直径）、杂质和表面缺陷、透氧系数、折射率、透过率、灭菌等7项指标。经检验，18批产品被检验项目合格，2批产品被检验项目不合格（见附表1）。不合格产品的主要问题是尺寸（中心区内曲率半径）、折射率等指标不符合标准规定。 二、外科缝线及缝合针 此次抽验全国31个省（区、市）23家生产企业和65家经营使用单位的116批产品，涉及34家标示生产企业。依据行业标准YY 1116-2002《可吸收性外科缝线》、YY0167－1998《非吸收性外科缝线》、YY0166－2002《带线缝合针》进行检验。检验项目为：抗张强度、针线连接强度、重金属、无菌、针体韧性等5项指标。经检验，106批产品被检验项目合格，10批产品被检验项目不合格（见附表2）。不合格产品的主要问题是抗张强度、针线连接强度等指标不符合标准规定。 三、牙科藻酸盐印模材料 此次抽验江苏、安徽2个省1家生产企业和1家经营单位的2批产品，涉及2家标示生产企业。依据行业标准YY 1027 – 2001《齿科藻酸盐印模材料》、YY/T 0127.9 – 2001 《口腔材料生物学评价第2单元：口腔材料生物试验方法细胞毒性试验（琼脂覆盖法及分子滤过法）》进行检验。检验项目为：粉末、调和性能、调和时间、细胞毒性试验、与石膏的配伍性和复制再现性、形变恢复、压应变、抗压强度等8项指标。经检验，1批产品被检验项目合格，1批产品被检验项目不合格（见附表3）。不合格产品的主要问题是与石膏的配伍性和复制再现性指标不符合标准规定。